Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Incruse (umeclidinium bromide) - R03BB07

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsIncruse
ATĶ kodsR03BB07
Vielaumeclidinium bromide
RažotājsGlaxo Group Ltd

Incruse

umeklidīna bromīds

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Incruse. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, pirms ieteikt tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegt ieteikumus par Incruse lietošanu. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Incruse lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Incruse lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Incruse un kāpēc tās lieto?

Incruse ir zāles, kas satur aktīvo vielu umeklidīna bromīdu. Tās lieto, lai atvieglotu hroniskas obstruktīvās plaušu slimības (HOPS) simptomus pieaugušajiem. HOPS ir hroniska slimība, kad elpceļi un gaisa maisiņi plaušās ir bojāti vai nosprostojas, radot grūtības ieelpot un izelpot gaisu. Incruse lieto uzturošajā (regulārajā) terapijā.

Kā lieto Incruse?

Incruse zāles var iegādāties tikai pret recepti. Šīs zāles ir pieejamas kā inhalācijas pulveris pārnēsājamā inhalāciju ierīcē. Ar katru inhalāciju inhalators nodrošina 65 mikrogramus umeklidīnija bromīda, kas atbilst 55 mikrogramiem umeklidīnija katrā inhalācijā.

Ieteicamā deva ir viena inhalācija dienā katru dienu vienā un tajā pašā laikā. Sīkāka informācija par pareizu inhalatora lietošanu atrodama zāļu lietošanas instrukcijā iekļautajos norādījumos.

Incruse darbojas ?

Incruse aktīvā viela, umeklidīnija bromīds, ir muskarīna receptoru antagonists. Tas darbojas, bloķējot dažus muskarīna receptorus, kas kontrolē muskuļu saraušanos. Umeklidīnija bromīda inhalācijas izraisa elpceļu muskuļu atslābumu, palīdzot atbrīvot elpceļus un atvieglojot pacientam elpošanu.

Kādas bija Incruse lietošanas priekšrocības šajos pētījumos?

Incruse iedarbību noskaidroja četros pamatpētījumos, kuros bija iesaistīti vairāk nekā 4000 pacientu. Trīs pētījumos Incruse tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), kamēr vienā pētījumā Incruse tika salīdzinātas ar tiotropiju (citām zālēm pret HOPS). Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacienta forsētās izelpas tilpuma (FEV1, maksimālā gaisa tilpuma, ko cilvēks var izelpot vienas sekundes laikā) izmaiņas. Rezultāti parādīja, ka Incruse devā, kas ekvivalenta 55 mikrogramiem umeklidīnija, uzlaboja plaušu funkciju, palielinot vidējo FEV1 par 127 ml nekā placebo pēc 12 ārstēšanas nedēļām un par

115 ml pēc 24 ārstēšanas nedēļām. Lietojot Incruse dubultā devā, tika uzrādīts tikai neliels uzlabojums salīdzinājumā ar mazāku devu, kas nebija uzskatāma par vērā ņemamu. Pētījumā, kurā Incruse tika salīdzinātas ar tiotropiju, FEV1 uzlabojumi 24 nedēļu laikā bija līdzīgi abām zālēm.

Pētījumos tika novērots arī mazāk simptomu, piemēram, elpas trūkums un sēkšana.

Kāds risks pastāv, lietojot Incruse?

Visbiežāk novērotās Incruse blakusparādības (1 līdz 10 pacientam no 100) ir galvassāpes, nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums), augšējo elpceļu infekcijas (saaukstēšanās), sinusīts, klepus, urīnceļu infekcija un tahikardija (paātrināta sirdsdarbība).

Pilns visu blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Incruse tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Incruse, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES. CHMP secināja, ka ir pierādīts, ka Incruse efektīvi uzlabo plaušu darbību un mazina HOPS simptomus. Turklāt CHMP atzīmēja, ka lietojot Incruse, netika novērotas nopietnas drošuma problēmas, jo lietošanas blakusparādības bija līdzīgas citu antiholīnerģisko bronhodilatoru zāļu izraisītajām blakusparādībām.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Incruse lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Incruse lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Incruse zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī Incruse lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Ņemot vērā, ka antiholīnerģisko bronhodilatoru zāles var ietekmēt sirdi un asinsvadus, uzņēmums turpinās cieši uzraudzīt šo zāļu ietekmi uz sirds un asinsvadu darbību, ka arī veiks ar pacientiem papildu pētījumu, lai noteiktu potenciālos riska veidus.

Papildinformācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.

Cita informācija par Incruse

Eiropas Komisija 2014. gada 28. aprīlī izsniedza Incruse reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Incruse EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka

informācija par ārstēšanu ar Incruse pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 01.2015.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas