Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Incruse (umeclidinium bromide) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - R03BB07

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsIncruse
ATĶ kodsR03BB07
Vielaumeclidinium bromide
RažotājsGlaxo Group Ltd

A.RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations)

Priory Street

Ware, Hertfordshire SG12 0DJ

Lielbritānija

B.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

Recepšu zāles.

C.CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums

Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

D.NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU

LIETOŠANU

Riska pārvaldības plāns (RPP)

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.

Papildināts RPP jāiesniedz:

pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;

ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.

Riska mazināšanas papildu pasākumi

Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītais pasākums.

Apraksts

Izpildes

 

termiņš

Galīgā klīniskā pētījuma ziņojuma iesniegšana par beziejaukšanās pēcreģistrācijas drošuma

Līdz

kohortas pētījumu atbilstoši protokolam, ko saskaņojusi PRAC, lai noteiktu kvantitatīvos

2024. gada 3.

sastopamības un salīdzinošos drošuma rādītājus attiecībā uz izvēlētiem kardiovaskulāriem

ceturksnim

un cerebrovaskulāriem notikumiem HOPS ārstēšanā ar Incruse, salīdzinot ar tiotropiju

 

(pētījums 201038).

 

Α. MARĶĒJUMA TEKSTS

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

ĀRĒJĀ KARTONA KASTĪTE (TIKAI ATSEVIŠĶAJIEM UN VAIRĀKU KASTĪŠU

IEPAKOJUMIEM)

55 mikrogrami

1.ZĀĻU NOSAUKUMS

Incruse 55 mikrogrami inhalācijas pulveris, dalīts umeclidinium (umeclidinii bromidum)

2.AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Katra izdalītā deva satur 55 mikrogramus umeklidīnija (kas līdzvērtīgs 65 mikrogramiem umeklidīnija bromīda).

3.PALĪGVIELU SARAKSTS

Sastāvā ir arī laktoze un magnija stearāts.

4.ZĀĻU FORMA UN SATURS

Inhalācijas pulveris, dalīts.

7 devas

30 devas

3 x 30 devas

1 inhalators (Ellipta), 7 devas.

1 inhalators (Ellipta), 30 devas.

Vairāku kastīšu iepakojums: 90 devas (3 Ellipta inhalatori pa 30 devām) - 3 x 30 devas.

5.LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Inhalācijām, VIENU REIZI DIENĀ

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7.CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8.DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz

Uzglabāšanas laiks pēc lietošanas uzsākšanas: 6 nedēļas.

9.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Lielbritānija Glaxo Group Ltd logo

12.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/14/922/001 1 inhalators (Ellipta), 7 devas. EU/1/14/922/002 1 inhalators (Ellipta), 30 devas.

EU/1/14/922/003 Vairāku kastīšu iepakojums: 90 devas (3 Ellipta inhalatori pa 30 devām) - 3 x 30 devas.

13.SĒRIJAS NUMURS

Sērija

14.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

15.NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16.INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

incruse ellipta

17.UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS

2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.

18.UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA

PC:

SN:

NN:

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

TIEŠĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE (BEZ BLUE BOX — TIKAI VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMS)

55 mikrogrami

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Incruse 55 mikrogrami inhalācijas pulveris, dalīts umeclidinium (umeclidinii bromidum)

2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Katra izdalītā deva satur 55 mikrogramus umeklidīnija (kas līdzvērtīgs 65 mikrogramiem umeklidīnija bromīda).

3. PALĪGVIELU SARAKSTS

Sastāvā ir arī laktoze un magnija stearāts.

4. ZĀĻU FORMA UN SATURS

1 inhalators, 30 devas. Ellipta

Daļa no vairāku kastīšu iepakojuma, nedrīkst pārdot atsevišķi.

5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Inhalācijām, VIENU REIZI DIENĀ

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz

Uzglabāšanas laiks pēc lietošanas uzsākšanas: 6 nedēļas.

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Lielbritānija Glaxo Group Ltd logo

12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/14/922/003

13. SĒRIJAS NUMURS

Sērija

14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Recepšu zāles.

15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

incruse ellipta

17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS

18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES

FOLIJAS LAMINĀTA VEIDNES VĀCIŅŠ

55 mikrogrami

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Incruse 55 µg inhalācijas pulveris umeclidinium (umeclidinii bromidum)

2.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS

Glaxo Group Ltd logo

3.DERĪGUMA TERMIŅŠ

EXP

4.SĒRIJAS NUMURS

Lot

5.CITA

Atvērt tikai tad, kad pacients ir sagatavojies inhalācijai. Uzglabāšanas laiks pēc lietošanas uzsākšanas: 6 nedēļas.

7 devas

30 devas Ellipta

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA INHALATORA ETIĶETE

55 mikrogrami

1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Incruse 55 µg inhalācijas pulveris umeclidinium (umeclidinii bromidum)

Inhalācijām

2.LIETOŠANAS VEIDS

3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

EXP

Uzglabāšanas laiks pēc lietošanas uzsākšanas: 6 nedēļas.

Izmest līdz:

4. SĒRIJAS NUMURS

Lot

5.SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

7 devas

30 devas

6.CITA

Ellipta

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas