Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Incruse (umeclidinium bromide) – Lietošanas instrukcija - R03BB07

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsIncruse
ATĶ kodsR03BB07
Vielaumeclidinium bromide
RažotājsGlaxo Group Ltd

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Incruse 55 mikrogrami inhalācijas pulveris, dalīts umeklidīnijs (umeklidīnija bromīds) umeclidinium (umeclidinii bromidum)

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Incruse un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Incruse lietošanas

3.Kā lietot Incruse

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Incruse

6.Iepakojuma saturs un cita informācija Secīgi norādījumi par lietošanu

1.Kas ir Incruse un kādam nolūkam to lieto

Kas ir Incruse

Incruse satur aktīvo vielu umeklidīnija bromīdu, kas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par bronhodilatatoriem.

Kādam nolūkam Incruse lieto

Šīs zāles lieto hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) ārstēšanai pieaugušajiem. HOPS ir ilgstoša slimība, kuras gadījumā elpceļi un gaisa maisiņi plaušās pakāpeniski nosprostojas vai tiek bojāti, kā rezultātā rodas elpošanas traucējumi, kas lēnām pasliktinās. Elpošanas traucējumus pastiprina arī ap elpceļiem esošo muskuļu saspringums, kas sašaurina elpceļus, tādējādi ierobežojot gaisa plūsmu.

Šīs zāles bloķē šo muskuļu saspringšanu, atvieglojot gaisa ieplūšanu un izplūšanu no plaušām. Lietojot regulāri, šīs zāles var palīdzēt kontrolēt elpošanas traucējumus un mazināt HOPS ietekmi uz Jūsu ikdienas dzīvi.

Incruse nedrīkst lietot, lai novērstu pēkšņu elpas trūkuma vai sēkšanas lēkmi.

Ja Jums ir šāda veida lēkme, Jums jāizmanto ātras iedarbības glābšanas zāļu (piemēram, salbutamola) inhalators.

2. Kas Jums jāzina pirms Incruse lietošanas

Nelietojiet Incruse šādos gadījumos:

-ja Jums ir alerģija pret umeklidīniju vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja domājat, ka iepriekš minēto var attiecināt uz Jums, nelietojiet šīs zāles, kamēr neesat konsultējies ar savu ārstu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu:

-ja Jums ir astma (nelietojiet Incruse astmas ārstēšanai);

-ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi;

-ja Jums ir acu slimība, ko sauc par slēgta kakta glaukomu;

-ja Jums ir palielināta prostata, apgrūtināta urinēšana vai urīnpūšļa nosprostojums;

-ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi.

Konsultējieties ar savu ārstu, ja domājat, ka kaut kas no minētā varētu būt attiecināms uz

Jums.

Tūlītēji elpošanas traucējumi

Ja Jums uzreiz pēc Incruse inhalatora lietošanas ir spiediena sajūta krūškurvī, klepus, sēcoša elpošana vai elpas trūkums:

pārtrauciet lietot šīs zāles un nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību, jo Jums var būt nopietns stāvoklis, ko dēvē par paradoksālām bronhu spazmām.

Acu bojājumi ārstēšanas laikā ar Incruse

Ja ārstēšanas laikā ar Incruse Jums rodas sāpes vai nepatīkama sajūta acīs, īslaicīga redzes miglošanās, redzat oreolu ap priekšmetiem vai krāsainus attēlus un Jums vienlaikus ir apsārtušas acis:

nekavējoties pārtrauciet šo zāļu lietošanu un meklējiet medicīnisku palīdzību, jo tās var būt akūtas slēgta kakta glaukomas lēkmes pazīmes.

Bērni un pusaudži

Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un Incruse

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Īpaši pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja elpošanas traucējumu dēļ lietojat citas ilgstošas darbības zāles, kas ir līdzīgas šīm zālēm, piemēram, tiotropiju. Jūs nedrīkstat lietot Incruse vienlaicīgi ar šīm citām zālēm.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles, ja esat grūtniece, izņemot gadījumus, kad ārsts liek to darīt.

Nav zināms, vai Incruse sastāvdaļas izdalās mātes pienā. Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, Jums pirms Incruse lietošanas jākonsultējas ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Šīm zālēm nav paredzama ietekme uz Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

Incruse satur laktozi

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.Kā lietot Incruse

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā deva ir viena inhalācija katru dienu, vienā un tajā pašā laikā.

Inhalācija jāveic tikai vienreiz dienā, jo šo zāļu iedarbība turpinās 24 stundas.

Nelietojiet vairāk par ārsta noteikto devu.

Incruse jālieto regulāri

Ir ļoti svarīgi lietot Incruse katru dienu saskaņā ar ārsta norādījumiem. Tas palīdzēs Jums izvairīties no simptomiem visas dienas un nakts laikā.

Nelietojiet šīs zāles, lai novērstu pēkšņu elpas trūkuma vai sēkšanas lēkmi. Ja Jums ir šāda veida lēkme, Jums jāizmanto ātras iedarbības glābšanas zāļu (piemēram, salbutamola) inhalators.

Kā lietot inhalatoru

Lai iegūtu informāciju pilnā apmērā, skatīt sadaļu „Secīgi norādījumi par lietošanu” šajā lietošanas instrukcijā.

Lietojot Incruse, Jūs zāles ieelposit plaušās caur muti, izmantojot Ellipta inhalatoru.

Ja Jūsu simptomi neuzlabojas

Ja Jūsu HOPS simptomi (elpas trūkums, sēkšana, klepus) nemazinās vai pastiprinās vai ja Jūs biežāk lietojat ātras iedarbības inhalatoru:

pēc iespējas ātrāk sazinieties ar ārstu.

Ja esat lietojis Incruse vairāk nekā noteikts

Ja Jūs nejauši esat lietojis pārāk daudz šo zāļu, nekavējoties lūdziet padomu ārstam vai farmaceitam, jo Jums var būt nepieciešama medicīniska palīdzība. Ja iespējams, parādiet viņiem inhalatoru, iepakojumu vai šo lietošanas instrukciju. Jūs varat novērot straujāku sirdsdarbību nekā parasti vai arī redzes traucējumus vai sausu muti.

Ja esat aizmirsis lietot Incruse

Nelietojiet papildu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Vienkārši lietojiet nākamo devu ierastajā laikā.

Ja Jums rodas sēkšana vai elpas trūkums, lietojiet ātras iedarbības inhalatoru (piemēram, salbutamolu) un pēc tam sazinieties ar ārstu.

Ja pārtraucat lietot Incruse

Lietojiet šīs zāles tik ilgi, cik iesaka ārsts. Tas būs efektīvs tikai tik ilgi, kamēr to lietosit. Nepārtrauciet zāļu lietošanu, ja vien tā rīkoties neiesaka Jūsu ārsts, — arī ne tad, ja jūtaties labāk, jo iespējama simptomu pastiprināšanās.

Ja Jums ir vēl kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Alerģiskas reakcijas

Alerģiskas reakcijas no Incruse nerodas bieži (tās rodas līdz 1 no 100 cilvēkiem). Ja Jums pēc Incruse lietošanas parādās kāds no turpmāk minētajiem simptomiem:

nieze,

izsitumi uz ādas (nātrene) vai apsārtums,

pārtrauciet Incruse lietošanu un nekavējoties vērsieties pēc medicīniskās palīdzības.

Biežas blakusparādības

Tās var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem:

paātrināta sirdsdarbība;

sāpīga un bieža urinēšana (var būt urīnceļu infekcijas pazīmes);

saaukstēšanās;

deguna un rīkles infekcija;

klepus;

spiediena sajūta vai sāpes vaigos un pierē (var būt pazīmes deguna blakusdobumu iekaisumam, ko sauc par sinusītu);

galvassāpes.

Retākas blakusparādības

Tās var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem:

neregulāra sirdsdarbība;

aizcietējums;

sausa mute;

izsitumi;

garšas sajūtas traucējumi.

Citas blakusparādības

Citas blakusparādības radās ļoti mazam cilvēku skaitam, bet precīzs to biežums nav zināms:

redzes pavājināšanās vai sāpes acīs paaugstināta spiediena dēļ (iespējamas glaukomas pazīmes);

neskaidra redze;

paaugstināti acu spiediena mērījumu rezultāti;

apgrūtināta un sāpīga urinēšana – tās var būt urīnpūšļa nosprostojuma vai urīna aiztures pazīmes.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Incruse

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma, veidnes un inhalatora pēc EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt slēgtajā veidnē, lai pasargātu no mitruma, un neatvērt folijas vāciņu, kamēr neesat gatavs pirmajai lietošanas reizei. Kad veidne ir atvērta, inhalatoru drīkst lietot ne ilgāk par 6 nedēļām, skaitot no veidnes atvēršanas datuma. Uzrakstiet paredzētajā vietā uz uzlīmes datumu, kad inhalators ir jāizmet. Datums jāuzraksta tūlīt pēc inhalatora izņemšanas no veidnes.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Ja uzglabājat ledusskapī, inhalators pirms lietošanas vismaz vienu stundu jāpatur istabas temperatūrā.

Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Incruse satur

Aktīvā viela ir umeklidīnija bromīds.

Katras inhalācijas izdalītajā devā (devā, kas izdalās no iemutņa) ir 55 mikrogrami umeklidīnija (kas līdzvērtīgs 65 mikrogramiem umeklidīnija bromīda).

Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktā „Incruse satur laktozi”) un magnija stearāts.

Incruse ārējais izskats un iepakojums

Pats Ellipta inhalators sastāv no pelēka plastmasas korpusa, gaiši zaļa iemutņa vāciņa un devu skaitītāja. Tas iepakots folijas lamināta veidnē ar noplēšamu folijas vāciņu. Veidnē ir mitruma saistītāja paciņa, lai mazinātu mitrumu iepakojumā.

Aktīvā viela inhalatorā ir balta pulvera veidā blistera plāksnītē. Katrs inhalators satur 7 vai 30 devas. Pieejami arī vairāku kastīšu iepakojumi, kas satur 90 devas (3 inhalatori pa 30 devām). Visi iepakojuma lielumi Jūsu valstī var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Glaxo Group Limited

980 Great West Road Brentford Middlesex

TW8 9GS

Lielbritānija

Ražotājs

Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations)

Priory Street

Ware

Hertfordshire

SG12 0DJ

Lielbritānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Tel: + 370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Teл.: + 359 2 953 10 34

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline, s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 222 001 111

Tel.: + 36 1 225 5300

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

GlaxoSmithKline BV

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

Tel: + 31 (0)30 6938100

produkt.info@gsk.com

nlinfo@gsk.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: + 372 6676 900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Tel: + 43 (0)1 97075 0

 

at.info@gsk.com

España

Polska

GlaxoSmithKline, S.A.

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 902 202 700

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

es-ci@gsk.com

 

France

Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

Tel: + 351 21 412 95 00

diam@gsk.com

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: +385 1 6051999

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 4955000

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline Oy

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

GlaxoSmithKline UK Ltd

Tel: + 371 67312687

Tel: + 44 (0)800 221441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.

Secīgi norādījumi par lietošanu

Kas ir inhalators?

Pirmo reizi lietojot Incruse, Jums nav jāpārbauda, vai inhalators darbojas pareizi; tas satur iepriekš nomērītas devas un ir gatavs lietošanai.

Jūsu Incruse inhalatora kārbas saturs

Veidnes vāciņš

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Kārba

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Inhalators

 

 

Šī lietošanas

 

 

 

 

 

instrukcija

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Mitruma saistītājs

Veidne

Inhalators ir iepakots veidnē. Neatveriet veidni, kamēr neesat gatavs inhalēt zāļu devu. Kad Jūs esat gatavs inhalatora lietošanai, noplēsiet vāciņu, lai atvērtu veidni. Veidnē atrodas mitrumu saistoša paciņa mitruma mazināšanai. Izmetiet šo mitruma saistītāja paciņu — neatveriet, neēdiet un neieelpojiet to.

Mitruma saistītājs

Kad izņemsiet inhalatoru no veidnes, tas būs aizvērtā stāvoklī. Neatveriet inhalatoru, kamēr neesat gatavs inhalēt zāļu devu. Kad veidne ir atvērta, uz inhalatora uzlīmes paredzētajā vietā uzrakstiet

„Izmest līdz” datumu. „Izmest līdz” datums ir 6 nedēļas pēc veidnes atvēršanas datuma. Pēc šī datuma inhalatoru vairs nedrīkst lietot. Pēc pirmās atvēršanas veidni var izmest.

Tālāk aprakstītie norādījumi par inhalatora lietošanu ir attiecināmi gan uz 30 devu inhalatoru (zāles 30 dienām), gan 7 devu inhalatoru (zāles 7 dienām).

Izlasiet šo, pirms sākat

Ja atvērsiet un aizvērsiet vāciņu, neinhalējot zāles, deva ies zudumā.

Zaudētā deva tiks droši saglabāta inhalatorā, taču tā vairs nebūs pieejama.

Nav iespējams vienā inhalācijā nejauši inhalēt pārāk daudz zāļu vai dubultu devu.

Devu skaitītājs

 

 

 

Tas parāda, cik zāļu devu atlicis

 

 

 

inhalatorā.

 

 

 

Pirms inhalatora lietošanas

 

 

 

sākšanas tas rāda tieši 30 devu.

 

 

 

Katru reizi atverot vāciņu, skaitītājs

 

 

 

Vāciņš

parāda par 1 devu mazāk.

 

 

Kad atlicis mazāk par 10 devām,

 

 

Katru reizi to

viena skaitītāja puse kļūst sarkana.

 

 

 

atverot, tiek

Kad būsiet izlietojis pēdējo devu,

 

 

 

sagatavota viena

viena skaitītāja puse būs sarkana

 

 

 

zāļu deva.

un lodziņā būs redzams skaitlis 0.

 

 

 

 

 

Inhalators tagad ir tukšs.

 

 

 

 

Ja pēc tam atvērsiet vāciņu, sarkans

 

 

 

 

būs pilnīgi viss devu skaitītājs, nevis

 

 

 

 

tikai puse no tā.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1) Sagatavojiet zāļu devu

Atveriet vāciņu tikai tad, kad esat gatavs lietot devu.

Nekratiet inhalatoru.

Slidiniet vāciņu uz leju, līdz sadzirdat klikšķi.

Iemutnis

Gaisa atveres

Klikšķis

Tagad zāles ir gatavas inhalēšanai.

To apstiprina devu skaitītāja rādījums, kas samazinās par 1 devu.

Ja devu skaitītāja rādījums nesamazinās, kad sadzirdat klikšķi, inhalators zāles neizdalīs.

Aiznesiet to atpakaļ farmaceitam un lūdziet padomu.

2) Inhalējiet zāles

Turiet inhalatoru nost no mutes un izelpojiet tik dziļi, lai tas Jums neradītu grūtības.

Neizelpojiet inhalatorā.

Ievietojiet iemutni starp lūpām un stingri ar lūpām to aptveriet.

Neaizklājiet ar pirkstiem gaisa atveres.

Inhalācijas brīdī Jūsu lūpām jāaptver iemutņa kontūra.

Neaizklājiet ar pirkstiem gaisa atveres.

Veiciet vienu ilgu, vienmērīgu un dziļu ieelpu. Pēc iespējas ilgāk aizturiet elpu (aptuveni 3 – 4 sekundes).

Attāliniet inhalatora iemutni no mutes.

Lēnām un mierīgi izelpojiet.

Pat lietojot inhalatoru pareizi, Jūs varat nesagaršot un nesajust zāles.

Ja vēlaties iztīrīt iemutni, izmantojiet sausu drāniņu, un tad aizveriet vāciņu.

3)Aizveriet inhalatoru

Slidiniet vāciņu uz augšu līdz tas atduras, pārsedzot iemutni.

IV pielikums

Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums

Zinātniskie secinājumi

Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par umeklidīnija bromīda periodiski atjaunojamiem drošuma ziņojumiem (PADZ), CHMP zinātniskie secinājumi ir šādi:

Kopumā saistībā ar umeklidīnija bromīda terapiju ziņots par 1 būtisku blakusparādību - okulāru hipertensiju, ar pozitīvu reakciju uz zāļu lietošanas pārtraukšanu, un 2 mazāk būtiskām blakusparādībām - paaugstinātu intraokulāro spiedienu;

okulāra hipertensijavai paaugstināts intraokulārais spiediensir zināms antimuskarīna grupas zāļu efekts, kas var izraisīt glaukomu;

pirms neilga laika ir atjaunināta umeklidīnija bromīda/ vilanterola zāļu informācija, kā nevēlamu blakusparādību iekļaujot tajā paaugstinātu intraokulāro spiedienu".

Pamatojoties uz iepriekš minēto, PRAC secināja, ka jāatjaunina umeklidīnija bromīda zāļu informācija, iekļaujot tajā informāciju par nevēlamu blakusparādību "paaugstināts intraokulārais spiediens" SOK "Acu bojājumi" ar biežuma kategoriju "nav zināmi".

Tāpēc, ņemot vērā pārskatītajos PADZ minētos datus, PRAC uzskatīja, ka nepieciešamas izmaiņas umeklidīnija bromīdu saturošu zāļu informācijā.

Humāno zāļu komiteja (CHMP) piekrīt PRAC sagatavotajiem zinātniskajiem secinājumiem.

Reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums

Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par umeklidīnija bromīdu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur umeklidīnija bromīdu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.

CHMP iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas