Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Inductos (dibotermin alfa) – Lietošanas instrukcija - M05BC01

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsInductos
ATĶ kodsM05BC01
Vieladibotermin alfa
RažotājsMedtronic BioPharma B.V.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

InductOs 1,5 mg/ml pulveris, šķīdinātājs un matrice implantācijas matrices pagatavošanai Alfa dibotermīns

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.

-Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir InductOs un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas jāzina pirms InductOs lietošanas

3.Kā pielietot InductOs

4.Iespējamās blakusparādības

5 Kā uzglabāt InductOs

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir InductOs un kādam nolūkam tās lieto

InductOs aktīvā viela ir alfa dibotermīns. Tā ir olbaltumvielas, kuru sauc par kaulu morfoģenētisko olbaltumvielu 2 (BMP-2), kopija un ir ļoti līdzīga olbaltumvielai, kura dabiski rodas organismā un palīdz veidoties jauniem kaulu audiem.

InductOs var izmantot gan mugurkaula lejasdaļas savienošanas operācijās, gan lielā lielakaula lūzumu ārstēšanai.

Mugurkaula lejasdaļas savienošanas operācija

Ja Jums ir sāpes, ko izraisa bojāts disks mugurkaula lejasdaļā, un cita veida terapija nav bijusi efektīva, var tikt izlemts veikt operāciju, lai veiktu mugurkaula jostas vietas savienošanu. InductOs lieto kaula implanta, kas iegūts no Jūsu gūžas, vietā; tas pasargā no sarežģījumiem un sāpēm, ko izraisa kaulu implanta iegūšanas operācija.

Ja InductOs izmanto mugurkaula lejasdaļas savienošanas operācijai, to izmanto kopā ar medicīnisku ierīci, kas koriģēs Jūsu mugurkaula stāvokli. Ja Jums rodas jebkādi jautājumi par medicīnisko ierīci, lūdzu, jautājiet savam ārstam.

Lielā liela kaula lūzums

Ja Jums ir lauzts lielais liela kauls, InductOs izmantos, lai palīdzētu lauztajam kaulam ātrāk sadzīt samazinātu nepieciešamību izmantot papildu operācijas. InductOs jālieto papildus vispārpieņemtajai ārstēšanai un aprūpei lielā liela kaula lūzuma gadījumos.

2. Kas jāzina pirms InductOs lietošanas

Nelietojiet InductOs šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret alfa dibotermīnu vai liellopu kolagēnu, vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja Jūs vēl joprojām augat (nenobriedusi kaulu struktūra).

Ja Jums ir aktīva infekcija operācijas vietā.

Ja Jūsu ārstējošais ārsts izlems, ka Jums nav pienācīga asins apgāde lūzuma vietā.

Slimību izraisītu lūzumu ārstēšanai (piem., Pedžeta slimības izraisīti lūzumi vai vēzis).

Ja Jums ir diagnosticēts vēzis vai uzsākta tā ārstēšana.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ārsts jāinformē, ja Jums ir tādas autoimūnas slimības kā reimatoīdais artrīts, sistēmiskā sarkanā vilkēde, sklerodermija, Sjogrena sindroms vai dermatomiozīts/polimiozīts.

Informējiet ārstu, ja Jums ir jebkāda kaulu slimība.

Informējiet ārstu, ja Jums agrāk ir bijis jebkāda veida vēzis.

Produktu nedrīkst novietot tiešā kontaktā ar dažiem kaulu veidiem. Ķirurgs zinās, kuri kauli tie ir.

InductOs lietošana var izraisīt kaulu veidošanos apkārtējos audos (heterotopiskā pārkaulošanās), kuru dēļ rodas komplikācijas.

Dažiem pacientiem var parādīties nervu sāpes šķidruma uzkrāšanās dēļ, kas var radīt nepieciešamību pēc drenāžas vai ķirurģiskas procedūras, lai aizvadītu šķidrumu.

Dažiem pacientiem var veidoties antivielas (tās izstrādā organisms, lai cīnītos pret svešām olbaltumvielām) pret InductOs. Lai gan kaitīga iedarbība nav novērota, tomēr nav zināmi ilgtermiņa iedarbības rezultāti.

Informējiet ārstu, ja Jums ir nieru vai aknu slimība.

Tiek ziņots par lokalizētu tūsku un dažos gadījumos par elpošanas traucējumiem pacientiem, kuriem InductOs lietoja mugurkaula augšējās daļas (kakla) operācijas laikā. Mugurkaula ķirurģijā InductOs drošums un efektivitāte kakla daļā nav noteikta, un InductOs nav lietojams

šādos gadījumos.

Citas zāles un InductOs

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, kuras var iegādāties bez receptes.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nav zināma InductOs iedarbība grūtniecības periodā. Zāļu lietošana grūtniecēm nav ieteicama.

Nav zināms, vai InductOs nokļūst mātes pienā.

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana:

InductOs neietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

InductOs satur liellopu kolagēnu, olbaltumvielu, kuru iegūst no liellopiem

Dažiem pacientiem var veidoties antivielas (tās izstrādā organisms, lai cīnītos pret svešām olbaltumvielām) pret šo zāļu sastāvā esošo kolagēnu. Klīniskajos pētījumos kolagēna antivielu veidošanās netika saistīta ar nevēlamām blakusparādībām, piemēram, alerģijām, kā arī nesamazinājās IndoctOs efektivitāte. Ja uzskatāt, ka Jūs esat alerģisks pret kolagēnu, sazinieties ar savu ārstu.

InductOs satur nātriju

Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija maksimālajā devā (divos 12 mg iepakojumos), t. i., tās gandrīz nemaz nesatur nātriju.

3.Kā lietot InductOs

Jūsu ārstējošais ārsts InductOs implantēs operācijas laikā. Medicīnas personāls InductOs sagatavos operāciju zālē. Pulveri izšķīdina sterilā ūdenī, iegūstot šķīdumu sūkļa samērcēšanai. Samērcēto sūkli tad implantē vietā, kur nepieciešama kaula augšana. Laika gaitā sūklis un alfa dibotermīns, kamēr veidosies jauns kauls, pakāpeniski uzsūksies.

Ja Jums InductOs izmanto mugurkaula lejas daļas savienošanas operācijai, ķirurgs izņems bojāto disku, kas izraisa sāpes, un aizvietos to ar medicīnisku ierīci, kas pildīta ar InductOs. Medicīniskā

ierīce koriģēs Jūsu mugurkaula stāvokli, un InductOs veicinās kaula augšanu starp diviem skriemeļiem, lai tie pastāvīgi fiksētos pareizā stāvoklī.

Ja InductOs Jums izmanto lauzta lielakaula gadījumā, ārsts operācijas laikā novietos InductOs pie lauztā kaula vietā, kur tiks ārstēts Jūsu lūzums. Ārsts izvērtēs, cik daudz InductOs izmantos atkarībā no lūzuma veida un lauzto kaulu skaita. Parasti lūzums tiek ārstēts ar viena 12 mg iepakojuma saturu, tomēr maksimāli var tikt izmantoti divi 12 mg iepakojumi.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, arī InductOs var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nopietnas nevēlamas blakusparādības

Nekavējoties informējiet savu ārstu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu, ja Jums rodas lokāls pietūkums, kas var izraisīt elpas trūkumu, pēc InductOs lietošanas mugurkaula augšējās (kakla) daļas operācijā. Šīs nevēlamās blakusparādības rašanās biežums nav zināms, un to nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.

Citas nevēlamas blakusparādības

Mugurkaula apakšējās daļas savienošanas operācija

Konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums rodas turpmāk minētās blakusparādības.

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

pastiprināta kaulu augšana, implantētās medicīniskās ierīces pārvietošanās, lokāla šķidruma veidošanās un sāpju izstarošanās no muguras uz kājām (išiass).

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): pastiprināta kaula noārdīšanās.

Lielā lielakaula lūzumi

Konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums rodas turpmāk minētās blakusparādības.

Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): lokāla infekcija.

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): lokāla šķidruma veidošanās.

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): pastiprināta kaula noārdīšanās.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt InductOs

Jums šis zāles nebūs jāuzglabā.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko InductOs satur

-InductOs aktīvā viela ir alfa dibotermīns (saukta arī par rekombinētu morfoģenētisku cilvēka kaulu olbaltumvielu-2), 4 mg (4 mg iepakojums) vai 12 mg (12 mg iepakojums).

-Citas sastāvdaļas ir saharoze, glicīns, glutamīnskābe, nātrija hlorīds, nātrija hidroksīds un polisorbāts 80, ūdens injekcijām un I klases liellopu kolagēns.

InductOs ārējais izskats un iepakojums

InductOs ir komplekts implantam, ko ārsts implantē operācijas laikā.

Alfa dibotermīns ir balts pulveris, kas fasēts stikla flakonā.

Ūdens injekcijām ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums, kas fasēts stikla flakonā.

Sūklis ir balts, un tas ir fasēts plastmasas blisterī.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Medtronic BioPharma B.V. Earl Bakkenstraat 10

6422 PJ Heerlen

Nīderlande

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas