Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Infanrix Hexa (diphtheria toxoid / tetanus toxoid /...) - J07CA09

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsInfanrix Hexa
ATĶ kodsJ07CA09
Vieladiphtheria toxoid / tetanus toxoid / Bordetella pertussis antigens (pertussis toxoid, filamentous haemagglutinin, pertactin) / hepatitis B surface antigen / poliovirus (inactivated) (type-1 (Mahoney strain), type-2 (MEF-1 strain), type-3 (Saukett strain))
RažotājsGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Raksts satur

Infanrix hexa

difterijas (D), stingumkrampju (T), garā klepus (bezšūnu komponenti) (PA), B hepatīta (rDNS) (HBV), poliomielīta (inaktivēta) (IPV) un b tipa Haemophilus influenzae (Hib) konjugāta vakcīna (adsorbēta)

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Infanrix hexa. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Infanrix hexa lietošanu.

Kas ir Infanrix hexa

?

Infanrix hexa ir vakcīna, kas ir pieejama kā pulveris un suspensija injekciju suspensijas pagatavošanai. Tā satur šādas aktīvās vielas:

difterijas un stingumkrampju toksoīdus (ķīmiski novājinātus toksīnus);

daļas no Bordetella pertussis (B. pertussis, baktērija, kas izraisa garo klepu);

B hepatīta vīrusa daļas;

inaktivētus poliovīrusus;

b tipa Haemophilus influenzae (Hib – baktērijas, kas izraisa meningītu) polisaharīdus (cukurus).

Kāpēc lieto Infanrix hexa?

Infanrix hexa ir vakcīna bērniem līdz 3 gadu vecumam aizsardzībai pret difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu, B hepatītu, poliomielītu (polio) un slimībām, ko izraisa Hib (piemēram, bakteriālo meningītu).

Šo vakcīnu var iegādāties tikai pret recepti.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kā lieto Infanrix hexa?

Ieteicamais Infanrix hexa vakcinācijas kurss ir divas vai trīs devas ar vismaz viena mēneša intervālu, parasti pirmajos sešos dzīves mēnešos. Infanrix hexa ievada dziļas intramuskulāras injekcijas veidā.

Injekcijas vieta katru reizi jāmaina.

Infanrix hexa revakcinācijas deva vai līdzīga vakcīna jāievada vismaz sešus mēnešus pēc sākotnējā kursa pēdējās devas ievadīšanas. Vakcīnu izvēlas saskaņā ar apstiprinātajiem ieteikumiem.

Infanrix hexa var indicēt zīdaiņiem, kas tūlīt pēc dzimšanas saņēmuši B hepatīta vakcīnu.

Infanrix hexa darbojas?

Infanrix hexa ir vakcīna. Vakcīnas darbojas, „apmācot” imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargsistēmu), kā aizsargāties pret slimību. Infanrix hexa nelielos daudzumos satur:

difteriju un stingumkrampjus izraisošas baktērijas toksoīdus;

toksoīdus un citas no B. pertussis attīrītas olbaltumvielas;

B hepatīta vīrusa virsmas antigēnu (virsmas proteīnus);

inaktivētus (nonāvētus) 1., 2. un 3. tipa poliovīrusus, kas nevar izraisīt slimību.

polisaharīdus, kas ekstrahēti no „apvalkiem”, kas aptver Hib baktēriju. Polisaharīdi ir ķīmiski piesaistīti (konjugēti) stingumkrampju toksoīdiem kā nesējproteīniem, jo tas uzlabo reakciju uz vakcīnu.

Kad zīdainim ievada vakcīnu, imūnsistēma atpazīst baktēriju un vīrusu daļas kā „svešas” un izveido pret tiem antivielas. Kad cilvēks parastā veidā saskarsies ar šīm baktērijām vai vīrusiem, imūnsistēma spēs veidot antivielas ātrāk. Tas palīdz aizsargāties pret slimībām, ko izraisa šīs baktērijas un vīrusi.

Vakcīna ir „adsorbēta”. Tas nozīmē, ka aktīvās vielas ir piesaistītas alumīnija savienojumiem, lai veicinātu labāku atbildes reakciju. B hepatīta virsmas antigēnus iegūst ar paņēmienu, ko sauc par „rekombinantās DNS tehnoloģiju”: tos ražo raugs, kurā ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina šo olbaltumvielu sintēzi.

Infanrix hexa satur tādu sastāvdaļu kombināciju, kuras ir pieejamas Eiropas Savienībā (ES) citās vakcīnās: difterija, stingumkrampji, garais klepus un B hepatīts bija zāļu Infanrix HepB sastāvā no 1997. līdz 2005. gadam un difterija, stingumkrampji, garais klepus, poliovīrusi un Hib sastāvdaļas ir pieejamas citās vakcīnās.

Kā noritēja Infanrix hexa izpēte?

Infanrix hexa iedarbību pētīja deviņos pētījumos, kuros kopumā bija iesaistīti gandrīz 5000 zīdaiņu vecumā no sešām nedēļām līdz diviem gadiem. Vairāk nekā 3000 zīdaiņu pirmajā vakcinācijas kursā saņēma Infanrix hexa. Infanrix hexa iedarbību salīdzināja ar citām vakcīnām, kas satur tās pašas aktīvās vielas. Galvenais efektivitātes kritērijs bija aizsargājošo antivielu veidošanās zīdaiņiem.

Piecos papildu pētījumos noskaidroja Infanrix hexa revakcinācijas iedarbību.

Kāds ir Infanrix hexa iedarbīgums šajos pētījumos?

Deviņi veiktie pētījumi parādīja, ka pirmais injekciju kurss ar Infanrix hexa bija tikpat efektīvs, nodrošinot aizsargājoša līmeņa antivielas, kā atsevišķas vakcīnas, kas satur tās pašas aktīvās vielas.

Kopumā no 95 līdz 100% zīdaiņu mēnesi pēc pirmā vakcinācijas kursa bija izveidojušās antivielas pret difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu, B hepatīta vīrusu, poliovīrusiem un Hib.

Papildu pētījumi parādīja, ka mēnesi pēc revakcinācijas revakcinācija ar Infanrix hexa bija tikpat efektīva kā revakcinācija ar atsevišķām vakcīnām, kas satur tādas pašas aktīvās vielas.

Kāds pastāv risks, lietojot Infanrix hexa?

Visbiežāk novērotās Infanrix hexa blakusparādības (vairāk nekā pēc vienas no desmit vakcīnu devām) ir apetītes zudums, temperatūras paaugstināšanās līdz 38ºC un augstāk, lokāls pietūkums, sāpes un apsārtums injekcijas vietā, nogurums, neparasta raudulība, uzbudināmība un nemiers. Pilns visu Infanrix hexa izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Infanrix hexa nedrīkst lietot zīdaiņiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret kādu no aktīvajām vielām, jebkuru citu šīs vakcīnas sastāvdaļu vai pret neomicīnu un polimiksīnu (antibiotikām). Tās nedrīkst lietot zīdaiņiem, kuriem agrāk bijusi alerģiska reakcija pēc vakcīnas saņemšanas, kas satur difterijas, stingumkrampju, garā klepus, B hepatīta vai polio daļas. Infanrix Penta nedrīkst ievadīt zīdaiņiem, kuriem septiņu dienu laikā pēc iepriekšējās vakcinācijas ar vakcīnu, kas satur garā klepus daļas, ir bijusi nezināmas izcelsmes encefalopātija (galvas smadzeņu slimība). Vakcinēšana ar Infanrix hexa jāatliek zīdaiņiem ar pēkšņu smagu drudzi.

Tāpat kā citu vakcīnu gadījumā, ja Infanrix hexa lieto ievērojami priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, pastāv apnojas (īsas elpošanas kustību apstāšanās) risks. Viņu elpošana ir jāuzrauga līdz trim dienām pēc vakcinācijas.

Kāpēc Infanrix hexa tika apstiprināta?

CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Infanrix hexa, pārsniedz tās radīto risku, un ieteica izsniegt Infanrix hexa reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Infanrix hexa.

Eiropas Komisija 2000. gada 23. oktobrī izsniedza Infanrix hexa reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Reģistrācijas apliecības derīguma termiņš nav ierobežots.

Pilns Infanrix hexa EPAR teksts ir atrodams šeit. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Infanrix hexa pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 07./2010.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas