Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Infanrix Hexa (diphtheria toxoid / tetanus toxoid /...) – Marķējuma teksts - J07CA09

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsInfanrix Hexa
ATĶ kodsJ07CA09
Vieladiphtheria toxoid / tetanus toxoid / Bordetella pertussis antigens (pertussis toxoid, filamentous haemagglutinin, pertactin) / hepatitis B surface antigen / poliovirus (inactivated) (type-1 (Mahoney strain), type-2 (MEF-1 strain), type-3 (Saukett strain))
RažotājsGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Raksts satur

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

1 FLAKONS UN 1 PILNŠĻIRCE BEZ ADATAS

10 FLAKONI UN 10 PILNŠĻIRCES BEZ ADATĀM

20 FLAKONI UN 20 PILNŠĻIRCES BEZ ADATĀM

50 FLAKONI UN 50 PILNŠĻIRCES BEZ ADATĀM

1 FLAKONS UN 1 PILNŠĻIRCE AR 2 ADATĀM

10 FLAKONI UN 10 PILNŠĻIRCES AR 20 ADATĀM 20 FLAKONI UN 20 PILNŠĻIRCES AR 40 ADATĀM 50 FLAKONI UN 50 PILNŠĻIRCES AR 100 ADATĀM

1.ZĀĻU NOSAUKUMS

Infanrix hexa, pulveris un suspensija injekciju suspensijas pagatavošanai pilnšļircē

Difterijas (D), stingumkrampju (T), garā klepus (acelulārs komponents) (Pa), B hepatīta (rDNS) (HBV), poliomielīta (inaktivēta) (IPV) un b tipa Haemophilus influenzae (Hib) konjugāta vakcīna (adsorbēta)

2.AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Pēc izšķīdināšanas 1 deva (0,5 ml) satur:

 

Difterijas toksoīdu1

≥ 30 SV

Tetanusa toksoīdu1

≥ 40 SV

Bordetella pertussis antigēnus

 

(garā klepus toksoīdu1, filamento hemaglutinīnu1, pertaktīnu1)

25, 25, 8 mikrogramus

B hepatīta vīrusa virsmas antigēnu 2

10 mikrogramus

Poliovīrusa (inaktivēta) 1., 2., 3. tipu

40, 8, 32 D-vienības

b tipa Haemophilus influenzae polisaharīdu

10 mikrogramus

(poliribozilribitola fosfātu) 2

 

kas konjugēts ar tetanusa toksoīdu kā nesējproteīnu

apmēram 25 mikrogramiem

1 adsorbēts uz Al(OH)3

0,5 miligrami Al3+

2 adsorbēts uz AlPO4

0,32 miligrami Al3+

3.PALĪGVIELU SARAKSTS

Bezūdens laktoze Nātrija hlorīds

Vide 199, kas galvenokārt satur aminoskābes, minerālsāļus, vitamīnus Ūdens injekcijām

4.ZĀĻU FORMA UN SATURS

Pulveris un suspensija injekciju suspensijas pagatavošanai pilnšļircē

Flakons: pulveris

Pilnšļirce: suspensija

1 flakons un 1 pilnšļirce

1 deva (0,5 ml)

10 flakoni un 10 pilnšļirces

10 x 1 deva (0,5 ml)

20 flakoni un 20 pilnšļirces

20 x 1 deva (0,5 ml)

50 flakoni un 50 pilnšļirces

50 x 1 deva (0,5 ml)

1 flakons un 1 pilnšļirce + 2 adatas

1 deva (0,5 ml)

10 flakoni un 10 pilnšļirces + 20 adatas

10 x 1 deva (0,5 ml)

20 flakoni un 20 pilnšļirces + 40 adatas

20 x 1 deva (0,5 ml)

50 flakoni un 50 pilnšļirces + 100 adatas

50 x 1 deva (0,5 ml)

5.LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

Intramuskulārai lietošanai

Pirms lietošanas labi sakratīt

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā

7.CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8.DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz: MM/GGGG

9.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt ledusskapī

Nesasaldēt

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Beļģija

12.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/00/152/001 – 1flakons 1 pilnšļirce bez adatas

EU/1/00/152/002 – 10 flakoni un 10 pilnšļirces bez adatām

EU/1/00/152/003 – 20 flakoni un 20 pilnšļirces bez adatām

EU/1/00/152/004 – 50 flakoni un 50 pilnšļirces bez adatām

EU/1/00/152/005 – 1 flakons un 1 pilnšļirce ar 2 adatām

EU/1/00/152/006 – 10 flakoni un 10 pilnšļirces ar 20 adatām

EU/1/00/152/007 – 20 flakoni un 20 pilnšļirces ar 40 adatām

EU/1/00/152/008 – 50 flakoni un 50 pilnšļirces ar 100 adatām

13.SĒRIJAS NUMURS

Sērija:

14.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

15.NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16.INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.

17.UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS

2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.

18.UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA

PC:

SN:

NN:

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

IEPAKOJUMS AR 10 FLAKONIEM UN 10 PILNŠĻIRCĒM BEZ ADATĀM VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM PA 50 (5 X 10) (BEZ BLUE BOX)

1.ZĀĻU NOSAUKUMS

Infanrix hexa, pulveris un suspensija injekciju suspensijas pagatavošanai pilnšļircē

Difterijas (D), stingumkrampju (T), garā klepus (acelulārs komponents) (Pa), B hepatīta (rDNS) (HBV), poliomielīta (inaktivēta) (IPV) un b tipa Haemophilus influenzae (Hib) konjugāta vakcīna (adsorbēta)

2.AKTĪVĀS(O) VIELAS(U) NOSAUKUMS (I) UN DAUDZUMS(I)

Pēc izšķīdināšanas 1 deva (0,5 ml) satur:

 

Difterijas toksoīdu1

30 SV

Tetanusa toksoīdu1

40 SV

Bordetella pertussis antigēnus

 

(garā klepus toksoīdu1, filamento hemaglutinīnu1, pertaktīnu1)

25, 25, 8 mikrogramus

B hepatīta vīrusa virsmas antigēnu 2

10 mikrogramus

Poliovīrusa (inaktivēta) 1., 2., 3. tipu

40, 8, 32 D-vienības

b tipa Haemophilus influenzae polisaharīdu

10 mikrogramus

(poliribozilribitola fosfātu) 2

 

kas konjugēts ar tetanusa toksoīdu kā nesējproteīnu

apmēram 25 mikrogramiem

1 adsorbēts uz Al(OH)3

0,5 miligrami Al3+

2 adsorbēts uz AlPO4

0,32 miligrami Al3+

3.PALĪGVIELU SARAKSTS

Bezūdens laktoze Nātrija hlorīds

Vide 199, kas galvenokārt satur aminoskābes, minerālsāļus, vitamīnus Ūdens injekcijām

4.ZĀĻU FORMA UN IEPAKOJUMA SATURS

Pulveris un suspensija injekciju suspensijas pagatavošanai pilnšļircē

Flakons: pulveris

Pilnšļirce: suspensija

Vairāku kastīšu iepakojums sastāv no 5 iepakojumiem, no kuriem katrā ir 10 flakoni un 10 pilnšļirces bez adatām

10 flakoni un 10 pilnšļirces

10 x 1 deva (0,5 ml)

Katru atsevišķo iepakojumu nedrīkst pārdot atsevišķi

5.LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

Intramuskulārai lietošanai

Pirms lietošanas labi sakratīt

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā

7.CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8.DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz: MM/GGGG

9.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt ledusskapī

Nesasaldēt

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA PIEMĒROJAMS)

11.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Beļģija

12.REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

EU/1/00/152/021 – iepakojums pa 50 (5 X 10) bez adatām

13.SĒRIJAS NUMURS

Sērija:

14.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

15.NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16.INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMS PA 50 (5 X 10) (ĀRĒJA APTINAMA ETIĶETE UZ CAURSPĪDĪGAS FOLIJAS, AR BLUE BOX)

1.ZĀĻU NOSAUKUMS

Infanrix hexa, pulveris un suspensija injekciju suspensijas pagatavošanai pilnšļircē

Difterijas (D), stingumkrampju (T), garā klepus (acelulārs komponents) (Pa), B hepatīta (rDNS) (HBV), poliomielīta (inaktivēta) (IPV) un b tipa Haemophilus influenzae (Hib) konjugāta vakcīna (adsorbēta)

2.AKTĪVĀS(O) VIELAS(U) NOSAUKUMS (I) UN DAUDZUMS(I)

Pēc izšķīdināšanas 1 deva (0,5 ml) satur:

 

Difterijas toksoīdu1

30 SV

Tetanusa toksoīdu1

40 SV

Bordetella pertussis antigēnus

 

(garā klepus toksoīdu1, filamento hemaglutinīnu1, pertaktīnu1)

25, 25, 8 mikrogramus

B hepatīta vīrusa virsmas antigēnu 2

10 mikrogramus

Poliovīrusa (inaktivēta) 1., 2., 3. tipu

40, 8, 32 D-vienības

b tipa Haemophilus influenzae polisaharīdu

10 mikrogramus

(poliribozilribitola fosfātu) 2

 

kas konjugēts ar tetanusa toksoīdu kā nesējproteīnu

apmēram 25 mikrogramiem

1 adsorbēts uz Al(OH)3

0,5 miligrami Al3+

2 adsorbēts uz AlPO4

0,32 miligrami Al3+

3.PALĪGVIELU SARAKSTS

Bezūdens laktoze Nātrija hlorīds

Vide 199, kas galvenokārt satur aminoskābes, minerālsāļus, vitamīnus Ūdens injekcijām

4.ZĀĻU FORMA UN IEPAKOJUMA SATURS

Pulveris un suspensija injekciju suspensijas pagatavošanai pilnšļircē

Flakons: pulveris

Pilnšļirce: suspensija

Vairāku kastīšu iepakojums sastāv no 5 iepakojumiem, no kuriem katrā ir 10 flakoni un 10 pilnšļirces bez adatām

50 x 1 deva (0,5 ml)

Katru atsevišķo iepakojumu nedrīkst pārdot atsevišķi

5.LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

Intramuskulārai lietošanai

Pirms lietošanas labi sakratīt

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā

7.CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8.DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz: MM/GGGG

9.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt ledusskapī

Nesasaldēt

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA PIEMĒROJAMS)

11.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Beļģija

12.REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

EU/1/00/152/021 - iepakojums pa 50 (5 X 10) bez adatām

13.SĒRIJAS NUMURS

Sērija:

14.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

15.NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16.INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.

17.UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS

2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.

18.UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA

PC:

SN:

NN:

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

1 FLAKONS UN 1 FLAKONS

50 FLAKONI UN 50 FLAKONI

1.ZĀĻU NOSAUKUMS

Infanrix hexa, pulveris un suspensija injekciju suspensijas pagatavošanai

Difterijas (D), stingumkrampju (T), garā klepus (acelulārs komponents) (Pa), B hepatīta (rDNS) (HBV), poliomielīta (inaktivēta) (IPV) un b tipa Haemophilus influenzae (Hib) konjugāta vakcīna (adsorbēta)

2.AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Pēc izšķīdināšanas 1 deva (0,5 ml) satur:

 

Difterijas toksoīdu1

≥ 30 SV

Tetanusa toksoīdu1

≥ 40 SV

Bordetella pertussis antigēnus

 

(garā klepus toksoīdu1, filamento hemaglutinīnu1, pertaktīnu1)

25, 25, 8 mikrogramus

B hepatīta vīrusa virsmas antigēnu 2

10 mikrogramus

Poliovīrusa (inaktivēta) 1., 2., 3. tipu

40, 8, 32 D-vienības

b tipa Haemophilus influenzae polisaharīdu

10 mikrogramus

(poliribozilribitola fosfātu) 2

 

kas konjugēts ar tetanusa toksoīdu kā nesējproteīnu

apmēram 25 mikrogramiem

1 adsorbēts uz Al(OH)3

0,5 miligrami Al3+

2 adsorbēts uz AlPO4

0,32 miligrami Al3+

3.PALĪGVIELU SARAKSTS

Bezūdens laktoze Nātrija hlorīds

Vide 199, kas galvenokārt satur aminoskābes, minerālsāļus, vitamīnus Ūdens injekcijām

4.ZĀĻU FORMA UN SATURS

Pulveris un suspensija injekciju suspensijas pagatavošanai

Flakons: pulveris

Flakons: suspensija

1 flakons un 1 flakons

1 deva (0,5 ml)

50 flakoni un 50 flakoni

50 x 1 deva (0,5 ml)

5.LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

Intramuskulārai lietošanai

Pirms lietošanas labi sakratīt

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā

7.CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8.DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz: MM/GGGG

9.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt ledusskapī

Nesasaldēt

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Beļģija

12.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/00/152/019 – 1 flakons un 1 flakons

EU/1/00/152/020 – 50 flakoni un 50 flakoni

13.SĒRIJAS NUMURS

Sērija:

14.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

15.NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16.INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.

17.UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS

2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.

18.UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA

PC:

SN:

NN:

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONS AR HIB PULVERI

1.ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Hib – Infanrix hexa

Pulveris injekciju suspensijas pagatavošanai i.m.

2.LIETOŠANAS VEIDS

3.DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz:

4.SĒRIJAS NUMURS

Sērija:

5.SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

1 deva

6.CITA

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILNŠĻIRCE AR DTPA HBV IPV SUSPENSIJU

1.ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

DPTa HBV IPV – Infanrix hexa

Suspensija injekciju suspensijas pagatavošanai i.m.

2.LIETOŠANAS VEIDS

3.DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz:

4.SĒRIJAS NUMURS

Sērija:

5.SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

1 deva (0,5 ml)

6.CITA

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONS AR DTPA HBV IPV SUSPENSIJU

1.ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

DPTa HBV IPV – Infanrix hexa

Suspensija injekciju suspensijas pagatavošanai i.m.

2.LIETOŠANAS VEIDS

3.DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz:

4.SĒRIJAS NUMURS

Sērija:

5.SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

1 deva (0,5 ml)

6.CITA

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas