Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Atlasīt vietnes valodu

Infanrix Hexa (diphtheria toxoid / tetanus toxoid /...) – Lietošanas instrukcija - J07CA09

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsInfanrix Hexa
ATĶ kodsJ07CA09
Vieladiphtheria toxoid / tetanus toxoid / Bordetella pertussis antigens (pertussis toxoid, filamentous haemagglutinin, pertactin) / hepatitis B surface antigen / poliovirus (inactivated) (type-1 (Mahoney strain), type-2 (MEF-1 strain), type-3 (Saukett strain))
RažotājsGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Infanrix hexa, pulveris un suspensija injekciju suspensijas pagatavošanai pilnšļircē

Difterijas (D), stingumkrampju (T), garā klepus (acelulārs komponents) (Pa), B hepatīta (rDNS) (HBV), poliomielīta (inaktivēta) (IPV) un b tipa Haemophilus influenzae (Hib) konjugāta vakcīna (adsorbēta).

Pirms Jūsu bērns saņem šo vakcīnu, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jūsu bērnam. Nedodiet to citiem.

Ja Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Infanrix hexa un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina, pirms Jūsu bērns saņem Infanrix hexa

3.Kā lietot Infanrix hexa

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Infanrix hexa

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Infanrix hexa un kādam nolūkam to lieto

Infanrix hexa ir vakcīna, ko lieto, lai pasargātu Jūsu bērnu no sešām slimībām:

Difterija: nopietna bakteriāla infekcija, kas galvenokārt skar elpceļus, bet dažreiz arī ādu. Elpceļi pietūkst, izraisot nopietnus elpošanas traucējumus un dažreiz nosmakšanu. Baktērijas arī atbrīvo indi. Tā var radīt nervu bojājumus, kardioloģiskus traucējumus un pat nāvi.

Stingumkrampji: stingumkrampju baktērijas iekļūst organismā caur iegriezumiem, skrambām vai brūcēm ādā. Brūces, kurās ir lielāka iespējamība iekļūt stingumkrampju infekcijai, ir apdegumi, lūzumi, dziļi ievainojumi vai brūces, kurās ir iekļuvusi zeme, putekļi, zirga mēsli vai koka skaidas. Baktērijas atbrīvo indi. Tā var izraisīt muskuļu stīvumu, sāpīgus muskuļu krampjus, lēkmes un pat nāvi. Muskuļu krampji, tie var būt pietiekami stipri, lai radītu mugurkaula lūzumus.

Garais klepus: ļoti infekcioza slimība, kas skar elpceļus. Tas izraisa stipru klepu, kas var apgrūtināt elpošanu. Klepu bieži pavada svilpjošs troksnis. Klepus var turpināties vienu vai divus mēnešus un ilgāk. Garais klepus var izraisīt arī ausu infekcijas, krūškurvja orgānu infekcijas (bronhītu), kas var turpināties ilgi, plaušu infekcijas (pneimoniju), lēkmes, smadzeņu bojājumu un pat nāvi.

B hepatīts: izraisa B hepatīta vīruss. Tas rada aknu palielināšanos. Vīruss ir atrodams inficēta cilvēka organisma šķidrumos, piemēram, makstī, asinīs, spermā un siekalās.

Poliomielīts: vīrusu infekcija. Bieži vien poliomielīts izraisa tikai vieglu saslimšanu. Tomēr dažkārt tas var būt ļoti nopietns un izraisīt pastāvīgus bojājumus vai pat beigties ar nāvi. Poliomielīts var padarīt muskuļus nekustīgus (paralīze). Tas attiecas arī uz muskuļiem, kuri ir nepieciešami elpošanai un iešanai. Šīs slimības skartās rokas vai kājas var tikt smagi izkropļotas (deformētas).

B tipa Haemophilus influenzae (Hib): var izraisīt smadzeņu tūsku (iekaisumu). Tas var radīt nopietnas problēmas, piemēram, garīgu atpalicību (retardāciju), cerebrālu paralīzi, kurlumu,

epilepsiju vai daļēju aklumu. Tas var radīt arī rīkles pietūkumu, kas var izraisīt nāvi nosmokot. Retākos gadījumos baktērijas inficē arī asinis, sirdi, plaušas, kaulus, locītavas un acu un mutes audus.

Kā Infanrix hexa darbojas

Infanrix hexa palīdz Jūsu bērna organismam radīt savu aizsardzību (antivielas). Tas aizsargās Jūsu bērnu pret šīm slimībām.

Tāpat kā visas vakcīnas, Infanrix hexa nevar pasargāt pilnīgi visus vakcinētos bērnus.

Vakcīna nevar izraisīt slimības, no kurām tā aizsargā Jūsu bērnu.

2.Kas Jums jāzina, pirms Jūsu bērns saņem Infanrix hexa

Infanrix hexa nedrīkst ievadīt šādos gadījumos:

ja Jūsu bērnam ir alerģija pret:

-Infanrix hexa vai kādu (6. punktā minēto) šīs vakcīnas sastāvdaļu,

-formaldehīdu,

-neomicīnu vai polimiksīnu (antibiotikas).

Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši ādas izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles tūska.

ja Jūsu bērnam ir bijusi alerģiska reakcija uz kādu citu vakcīnu pret difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu, B hepatītu, poliomielītu vai b tipa Haemophilus influenzae izraisītām slimībām.

ja Jūsu bērnam 7 dienu laikā pēc iepriekšējās vakcinācijas pret garo klepu bija nervu sistēmas traucējumi.

ja Jūsu bērnam ir smaga infekcijas slimība ar augstu temperatūru (vairāk par 38°C). Maznozīmīga infekcija, piemēram, saaukstēšanās parasti nav jāņem vērā, tomēr vispirms konsultējieties ar ārstu.

Infanrix hexa nedrīkst ievadīt, ja kaut kas no minētā attiecas uz Jūsu bērnu. Neskaidrību gadījumā, pirms bērnam tiek ievadīts Infanrix hexa, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Jūsu bērnam tiek ievadīta Infanrix hexa, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

ja, agrāk lietojot Infanrix hexa vai kādu citu vakcīnu pret garo klepu, Jūsu bērnam bija kādi veselības sarežģījumi, it sevišķi tad, ja:

-48 stundu laikā pēc vakcinācijas bērnam bija augsta temperatūra (vairāk par 40°C)

-48 stundu laikā pēc vakcinācijas bērnam bija kolapss vai šokam līdzīgs stāvoklis

-48 stundu laikā pēc vakcinācijas bērns 3 stundas vai ilgāk nepārtraukti raudāja

-3 dienu laikā pēc vakcinācijas bērnam bija krampju lēkmes ar augstu temperatūru vai bez tās

ja Jūsu bērnam ir nediagnosticēta vai progresējoša smadzeņu slimība vai epilepsija, kas nav kontrolēta. Vakcīnu var ievadīt, kad sasniegta slimības kontrole;

ja Jūsu bērnam ir asinsreces traucējumi vai viegli rodas zilumi;

ja Jūsu bērnam vai ģimenes anamnēzē ir bijusi nosliece uz krampjiem paaugstinātas temperatūras gadījumā;

ja Jūsu bērns pēc vakcinācijas pārstāj reaģēt uz kairinājumiem vai ja viņam rodas krampji, lūdzam nekavējoties sazināties ar ārstu. Skatīt arī 4. punktu "Iespējamās blakusparādības";

ja Jūsu bērns ir dzimis ļoti neiznēsāts (grūtniecības 28. nedēļā vai agrāk), 2–3 dienas pēc vakcinācijas ir iespējamas ilgākas atstarpes starp ieelpām nekā normāli. Šādiem bērniem var būt nepieciešams uzraudzīt elpošanu 48 – 72 stundas pēc Infanrix hexa pirmo divu vai trīs devu ievadīšanas.

Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jūsu bērnu (vai neskaidrību gadījumā), pirms bērnam tiek ievadīts Infanrix hexa, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

Citas zāles vai vakcīnas un Infanrix hexa

Ārsts var lūgt Jūs pirms vai tūlīt pēc Infanrix hexa ievadīšanas dot bērnam drudzi mazinošas zāles (piemēram, paracetamolu). Tas var palīdzēt mazināt dažas no Infanrix hexa blakusparādībām

(reakcijas ar drudzi).

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm vai vakcīnām, kuras Jūsu bērns lieto pēdējā laikā, ir lietojis vai varētu lietot.

Infanrix hexa satur neomicīnu un polimiksīnu

Šī vakcīna satur neomicīnu un polimiksīnu (antibiotikas). Pastāstiet ārstam, ja Jūsu bērnam ir bijusi alerģiska reakcija pret šīm sastāvdaļām.

3.Kā lietot Infanrix hexa

Cik daudz ievadīt

Jūsu bērns saņems pavisam divas vai trīs injekcijas ar vismaz 1 mēnesi ilgu starplaiku starp injekcijām.

Ārsts vai medicīnas māsa Jūs informēs, kad Jums ar bērnu būs jāierodas saņemt nākamo injekciju.

Ja būs nepieciešamas papildus injekcijas (revakcinācija), ārsts Jums par to paziņos.

Kā vakcīnu ievada

Infanrix hexa ievadīs injekcijas veidā muskulī.

Šo vakcīnu nedrīkst ievadīt asinsvadā vai ādā.

Ja Jūsu bērnam izlaista devas ievadīšana

Ja Jūsu bērnam izlaista paredzētā injekcija, svarīgi to izdarīt citā reizē.

Pārliecinieties, lai Jūsu bērnam tiktu pabeigts vakcinēšanas kurss. Ja tā nenotiek, Jūsu bērns var nebūt pilnīgi pasargāts no slimībām.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Lietojot šo vakcīnu, var rasties šādas blakusparādības:

Alerģiskas reakcijas

Ja Jūsu bērnam ir alerģiska reakcija, uzreiz vērsieties pie ārsta. Pazīmes var būt šādas:

niezoši vai pūslīšveida izsitumi;

acu un sejas tūska;

apgrūtināta elpošana vai rīšana;

pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās un samaņas zudums.

Šīs pazīmes parasti sākas ļoti drīz pēc injekcijas ievadīšanas. Uzreiz vērsieties pie ārsta, ja tās rodas pēc ārsta apmeklējuma.

Uzreiz dodieties pie ārsta, ja bērnam ir kāda no šīm nopietnajām blakusparādībām:

kolapss

samaņas zudums vai apziņas zudums

krampji; tie var būt drudža laikā.

Šīs blakusparādības bijušas ļoti reti, lietojot Infanrix hexa, tāpat kā citas vakcīnas pret garo klepu. Tās parasti rodas 2 – 3 dienu laikā pēc vakcinēšanas.

Citas blakusparādības:

Ļoti bieži (var rasties biežāk nekā 1 gadījumā no 10 vakcīnas devām): nogurums, ēstgribas zudums, 38°C vai augstāka ķermeņa temperatūra, tūska, sāpes un apsārtums injekcijas vietā, neparasts raudulīgums, uzbudināmība vai nemiera sajūta.

Bieži (var rasties līdz 1 gadījumam no 10 vakcīnas devām): caureja, slikta dūša (vemšana), 39,5°C vai augstāka ķermeņa temperatūra, par 5 cm lielāks pietūkums vai sacietējums injekcijas vietā, nervozitātes sajūta.

Retāk (var rasties līdz 1 gadījumam no 100 vakcīnas devām): augšējo elpceļu infekcija, miegainības sajūta, klepus, liels pietūkums ekstremitātē, kurā veikta injekcija.

Reti (var rasties līdz 1 gadījumam no 1000 vakcīnas devām): bronhīts, izsitumi, kakla, padušu vai cirkšņa limfmezglu palielināšanās (limfadenopātija), pastiprināta nosliece uz asiņošanu vai zilumu veidošanos (trombocitopēnija), ļoti neiznēsātiem zīdaiņiem (kuri dzimuši grūtniecības 28. nedēļā vai agrāk) 2–3 dienas pēc vakcinācijas iespējamas ilgākas atstarpes starp ieelpām nekā normāli, īslaicīga elpošanas apstāšanās (apnoja), sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles tūska, kas var izraisīt apgrūtinātu rīšanu vai elpošanu (angioedēma), pietūkums visā ekstremitātē, kurā veikta injekcija, pūslīšveida izsitumi.

Ļoti reti (var rasties līdz 1 gadījumam no 10 000 vakcīnas devām): nieze (dermatīts).

Pieredze ar B hepatīta vakcīnu

Ārkārtīgi retos gadījumos, lietojot B hepatīta vakcīnu, ziņots par šādām blakusparādībām: paralīze, roku un kāju nejutīgums vai vājums (neiropātija), dažu nervu iekaisums; var būt ar tirpšanas sajūtu vai nejutīgumu un normālu kustību zudumu (Gijēna-Barē sindroms), smadzeņu tūska vai infekcija (encefalopātija, encefalīts), smadzeņu apvalku iekaisums (meningīts).

Cēloņsakarība ar vakcīnas lietošanu nav pierādīta.

Lietojot B hepatīta vakcīnas, biežāk nekā parasti ziņots par asiņošanu vai zilumu veidošanos (trombocitopēnija).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Infanrix hexa

Uzglabāt šo vakcīnu bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šo vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādītas uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Nesasaldēt. Sasaldēšana iznīcina vakcīnu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Infanrix hexa satur

Aktīvās vielas ir:

 

 

Difterijas toksoīds1

ne mazāk par 30 starptautiskajām vienībām (SV)

Tetanusa toksoīds1

ne mazāk par 40 starptautiskajām vienībām (SV)

Bordetella pertussis antigēni:

 

 

 

garā klepus toksoīds1

 

25 mikrogrami

 

filamentais hemaglutinīns1

 

25 mikrogrami

 

pertaktīns1

 

8 mikrogrami

B hepatīta vīrusa virsmas antigēns2,3

 

10 mikrogrami

Poliovīruss (inaktivēts):

 

 

 

1.tipa (Mahoney celms) 4

 

40 D-antigēna vienības

 

2.tipa (MEF-1 celms) 4

 

8 D-antigēna vienības

 

3.tipa (Saukett celms) 4

 

32 D-antigēna vienības

b tipa Haemophilus influenzae polisaharīds

10 mikrogrami

(poliribozilribitola fosfāts) 3,

 

 

kas konjugēts ar tetanusa toksoīdu kā nesējproteīnu

apmēram 25 mikrogramiem

adsorbēts uz hidratēta alumīnija hidroksīda (Al(OH)3)

0,5 miligrami Al3+

ražots rauga šūnās (Saccharomyces cerevisiae) ar rekombinantās DNS tehnoloģiju

adsorbēts uz alumīnija fosfāta (AlPO4)

 

0,32 miligrami Al3+

pavairots VERO šūnās

 

 

Citas sastāvdaļas ir:

Hib pulveris: bezūdens laktoze

DTPa-HBV-IPV suspensija: nātrija hlorīds (NaCl), vide 199, kas galvenokārt satur aminoskābes, minerālsāļus, vitamīnus, un ūdens injekcijām

Infanrix hexa ārējais izskats un iepakojums

Difterijas, tetanusa (stingumkrampju), acelulārais garā klepus, B hepatīta, inaktivētā poliomielīta (DTPa-HBV-IPV) komponents pilnšļircē (0,5 ml) veido baltu, pienam nedaudz līdzīgu šķidrumu.

Hib komponents ir balts pulveris, kas atrodas stikla flakonā.

Tieši pirms injekcijas ievadīšanas abi komponenti ir jāsajauc kopā. Maisījums ir balts, pienam nedaudz līdzīgs šķidrums.

Infanrix hexa ir pieejams iepakojumā pa 1, 10, 20 un 50 ar injekcijas adatām vai bez tām un vairāku kastīšu iepakojumā ar 5 iepakojumiem, no kuriem katrā ir 10 flakoni un 10 pilnšļirces bez adatām.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Beļģija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Tel. +370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Тел. + 359 2 953 10 34

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

Tel.: + 36-1-2255300

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 49 (0)89 360448701

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

produkt.info@gsk.com

nlinfo@gsk.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: +372 667 6900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Tel: + 43 (0)1 97075 0

 

at.info@gsk.com

España

Polska

GlaxoSmithKline, S.A.

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 902 202 700

Tel.: + 48 (22) 576 9000

es-ci@gsk.com

 

France

Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

Farmacêuticos, Lda.

diam@gsk.com

Tel: + 351 21 412 95 00

 

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 4955000

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline Oy

Tel:+ 39 (0)45 9218 111

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0) 8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 371 67312687

Tel: +44 (0)800 221 441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Uzglabāšanas laikā pilnšļircē, kas satur DTPa-HBV-IPV suspensiju, var novērot dzidru šķidrumu un baltas nogulsnes. Tas ir normāls novērojums.

Pirms ievadīšanas pilnšļirce labi jāsakrata, lai iegūtu homogēnu viegli duļķainu, baltu suspensiju.

Vakcīnu sagatavo lietošanai, visu pilnšļirces saturu pievienojot pulverim flakonā. Pirms ievadīšanas maisījums labi jāsakrata, līdz pulveris ir pilnībā izšķīdis.

Gatavā vakcīnas suspensija izskatās nedaudz duļķaināka nekā šķidrais komponents viens pats. Tas ir normāls novērojums.

Pirms un pēc vakcīnas sagatavošanas lietošanai ir jāpārbauda, vai vakcīnas suspensijā nav redzamas sīkas svešķermeņu daļiņas un/vai nav mainījies tās fizikālais izskats. Ja pamanāt kaut ko no minētā, iznīciniet vakcīnu.

Pilnšļircei var būt luer tipa uzgalis ar keramikas pārklājumu (CCT) vai arī luer tipa adapters ar nekustīgu plastmasas uzgaļa aizsargu (PRTC).

Norādījumi par pilnšļirces ar luer tipa adapteru (PRTC) lietošanu

Adata

Šļirce

Adatas aizsarguzgalis

Šļirces virzulis

Šļirces korpuss

Šļirces uzgalis

1.Turot šļirces korpusu vienā rokā (izvairieties turēt šļirces virzuli), noskrūvējiet šļirces uzgali, pagriežot to pretēji pulksteņa rādītāja virzienam.

2.Lai piestiprinātu adatu šļircei, uzskrūvējiet adatu pulksteņa rādītāja virzienā uz šļirces, līdz sajūtat, ka tā ir nofiksēta (skatiet attēlu).

3.Noņemiet adatas aizsarguzgali, kas reizēm var būt diezgan stingrs.

4.Sagatavojiet vakcīnu, kā aprakstīts iepriekš.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Infanrix hexa, pulveris un suspensija injekciju suspensijas pagatavošanai

Difterijas (D), stingumkrampju (T), garā klepus (acelulārs komponents) (Pa), B hepatīta (rDNS) (HBV), poliomielīta (inaktivēta) (IPV) un b tipa Haemophilus influenzae (Hib) konjugāta vakcīna (adsorbēta).

Pirms Jūsu bērns saņem šo vakcīnu, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jūsu bērnam. Nedodiet to citiem.

Ja Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Infanrix hexa un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina, pirms Jūsu bērns saņem Infanrix hexa

3.Kā lietot Infanrix hexa

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Infanrix hexa

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Infanrix hexa un kādam nolūkam to lieto

Infanrix hexa ir vakcīna, ko lieto, lai pasargātu Jūsu bērnu no sešām slimībām:

Difterija: nopietna bakteriāla infekcija, kas galvenokārt skar elpceļus, bet dažreiz arī ādu. Elpceļi pietūkst, izraisot nopietnus elpošanas traucējumus un dažreiz nosmakšanu. Baktērijas arī atbrīvo indi. Tā var radīt nervu bojājumus, kardioloģiskus traucējumus un pat nāvi.

Stingumkrampji: stingumkrampju baktērijas iekļūst organismā caur iegriezumiem, skrambām vai brūcēm ādā. Brūces, kurās ir lielāka iespējamība iekļūt stingumkrampju infekcijai, ir apdegumi, lūzumi, dziļi ievainojumi vai brūces, kurās ir iekļuvusi zeme, putekļi, zirga mēsli vai koka skaidas. Baktērijas atbrīvo indi. Tā var izraisīt muskuļu stīvumu, sāpīgus muskuļu krampjus, lēkmes un pat nāvi. Muskuļu krampji var būt pietiekami stipri, lai radītu mugurkaula lūzumus.

Garais klepus: ļoti infekcioza slimība, kas skar elpceļus. Tas izraisa stipru klepu, kas var apgrūtināt elpošanu. Klepu bieži pavada svilpjošs troksnis. Klepus var turpināties vienu vai divus mēnešus un ilgāk. Garais klepus var izraisīt arī ausu infekcijas, krūškurvja orgānu infekcijas (bronhītu), kas var turpināties ilgi, plaušu infekcijas (pneimoniju), lēkmes, smadzeņu bojājumu un pat nāvi.

B hepatīts: izraisa B hepatīta vīruss. Tas rada aknu palielināšanos. Vīruss ir atrodams inficēta cilvēka organisma šķidrumos, piemēram, makstī, asinīs, spermā un siekalās.

Poliomielīts: vīrusu infekcija. Bieži vien poliomielīts izraisa tikai vieglu saslimšanu. Tomēr dažkārt tas var būt ļoti nopietns un izraisīt pastāvīgus bojājumus vai pat beigties ar nāvi. Poliomielīts var padarīt muskuļus nekustīgus (paralīze). Tas attiecas arī uz muskuļiem, kuri ir nepieciešami elpošanai un iešanai. Šīs slimības skartās rokas vai kājas var tikt sāpīgi izkropļotas (deformētas).

B tipa Haemophilus influenzae (Hib): var izraisīt smadzeņu tūsku (iekaisumu). Tas var izraisīt smagas problēmas, piemēram, garīgu atpalicību (retardāciju), cerebrālu paralīzi, kurlumu, epilepsiju vai daļēju aklumu. Tas var radīt arī rīkles iekaisumu, kas dažos gadījumos izraisa nāvi

nosmokot. Retākos gadījumos baktērijas inficē arī asinis, sirdi, plaušas, kaulus, locītavas un acu un mutes audus.

Kā Infanrix hexa darbojas

Infanrix hexa palīdz Jūsu bērna organismam radīt savu aizsardzību (antivielas). Tas aizsargās Jūsu bērnu pret šīm slimībām.

Tāpat kā visas vakcīnas, Infanrix hexa nevar pasargāt pilnīgi visus vakcinētos bērnus.

Vakcīna nevar izraisīt slimības, no kurām tā aizsargā Jūsu bērnu.

2. Kas Jums jāzina, pirms Jūsu bērns saņem Infanrix hexa

Infanrix hexa nedrīkst ievadīt šādos gadījumos:

ja Jūsu bērnam ir alerģija pret:

-Infanrix hexa vai kādu (6. punktā minēto) šīs vakcīnas sastāvdaļu,

-formaldehīdu,

-neomicīnu vai polimiksīnu (antibiotikas).

Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt: niezoši ādas izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles tūska.

ja Jūsu bērnam ir bijusi alerģiska reakcija uz kādu citu vakcīnu pret difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu, B hepatītu, poliomielītu vai b tipa Haemophilus influenzae izraisītām slimībām.

ja Jūsu bērnam 7 dienu laikā pēc iepriekšējās vakcinācijas pret garo klepu bija nervu sistēmas traucējumi.

ja Jūsu bērnam ir smaga infekcijas slimība ar augstu temperatūru (vairāk par 38°C). Maznozīmīga infekcija, piemēram, saaukstēšanās parasti nav jāņem vērā, tomēr vispirms konsultējieties ar ārstu.

Infanrix hexa nedrīkst ievadīt, ja kaut kas no minētā attiecas uz Jūsu bērnu. Neskaidrību gadījumā. pirms bērnam tiek ievadīts Infanrix hexa, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Jūsu bērnam tiek ievadīta Infanrix hexa, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

ja, agrāk lietojot Infanrix hexa vai kādu citu vakcīnu pret garo klepu, Jūsu bērnam bija kādi veselības sarežģījumi, it sevišķi tad, ja:

-48 stundu laikā pēc vakcinācijas bērnam bija augsta temperatūra (vairāk par 40°C)

-48 stundu laikā pēc vakcinācijas bērnam bija kolapss vai šokam līdzīgs stāvoklis

-48 stundu laikā pēc vakcinācijas bērns 3 stundas vai ilgāk nepārtraukti raudāja

-3 dienu laikā pēc vakcinācijas bērnam bija krampju lēkmes ar augstu temperatūru vai bez tās

ja Jūsu bērnam ir nediagnosticēta vai progresējoša smadzeņu slimība vai epilepsija, kas nav kontrolēta. Vakcīnu var ievadīt, kad sasniegta slimības kontrole

ja Jūsu bērnam ir asinsreces traucējumi vai viegli rodas zilumi

ja Jūsu bērnam vai ģimenes anamnēzē ir bijusi nosliece uz krampjiem paaugstinātas temperatūras gadījumā;

ja Jūsu bērns pēc vakcinācijas pārstāj reaģēt uz kairinājumiem vai ja viņam rodas krampji, lūdzam nekavējoties sazināties ar ārstu. Skatīt arī 4. punktu "Iespējamās blakusparādības";

ja Jūsu bērns ir dzimis ļoti neiznēsāts (grūtniecības 28. nedēļā vai agrāk), 2–3 dienas pēc vakcinācijas ir iespējamas ilgākas atstarpes starp ieelpām nekā normāli. Šādiem bērniem var būt nepieciešams uzraudzīt elpošanu 48 – 72 stundas pēc Infanrix hexa pirmo divu vai trīs devu ievadīšanas.

Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jūsu bērnu (vai neskaidrību gadījumā), pirms Jūsu bērnam tiek ievadīts Infanrix hexa, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Citas zāles vai vakcīnas un Infanrix hexa

Ārsts var lūgt Jūs pirms vai tūlīt pēc Infanrix hexa ievadīšanas dot bērnam drudzi mazinošas zāles (piemēram, paracetamolu). Tas var palīdzēt mazināt dažas no Infanrix hexa blakusparādībām

(reakcijas ar drudzi).

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm vai vakcīnām, kuras Jūsu bērns lieto pēdējā laikā, ir lietojis vai varētu lietot.

Infanrix hexa satur neomicīnu un polimiksīnu

Šī vakcīna satur neomicīnu un polimiksīnu (antibiotikas). Pastāstiet ārstam, ja Jūsu bērnam ir bijusi alerģiska reakcija pret šīm sastāvdaļām.

3. Kā lietot Infanrix hexa

Cik daudz ievadīt

Jūsu bērns saņems pavisam divas vai trīs injekcijas ar vismaz 1 mēnesi ilgu starplaiku starp injekcijām.

Ārsts vai medicīnas māsa Jūs informēs, kad Jums ar bērnu būs jāierodas saņemt nākamo injekciju.

Ja būs nepieciešamas papildus injekcijas (revakcinācija), ārsts Jums par to paziņos.

Kā vakcīnu ievada

Infanrix hexa ievadīs injekcijas veidā muskulī.

Šo vakcīnu nedrīkst ievadīt asinsvadā vai ādā.

Ja Jūsu bērnam izlaista devas ievadīšana

Ja Jūsu bērnam izlaista paredzētā injekcija, svarīgi to izdarīt citā reizē.

Pārliecinieties, lai Jūsu bērnam tiktu pabeigts vakcinēšanas kurss. Ja tā nenotiek, Jūsu bērns var nebūt pilnīgi pasargāts no slimībām.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Lietojot šo vakcīnu, var rasties šādas blakusparādības:

Alerģiskas reakcijas

Ja Jūsu bērnam ir alerģiska reakcija, uzreiz vērsieties pie ārsta. Pazīmes var būt šādas:

niezoši vai pūslīšveida izsitumi;

acu un sejas tūska;

apgrūtināta elpošana vai rīšana;

pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās un samaņas zudums.

Šīs pazīmes parasti sākas ļoti drīz pēc injekcijas ievadīšanas. Uzreiz vērsieties pie ārsta, ja tās rodas pēc ārsta apmeklējuma.

Uzreiz dodieties pie ārsta, ja Jūsu bērnam ir kāda no šīm nopietnajām blakusparādībām:

kolapss

samaņas zudums vai apziņas zudums

krampji; tie var būt drudža laikā.

Šīs blakusparādības bijušas ļoti reti, lietojot Infanrix hexa, tāpat kā citas vakcīnas pret garo klepu. Tās parasti rodas 2 – 3 dienu laikā pēc vakcinēšanas.

Citas blakusparādības:

Ļoti bieži (var rasties biežāk nekā 1 gadījumā no 10 vakcīnas devām)

nogurums

ēstgribas zudums

38°C vai augstāka ķermeņa temperatūra

tūska, sāpes un apsārtums injekcijas vietā

neparasts raudulīgums

uzbudināmība vai nemiera sajūta.

Bieži (var rasties līdz 1 gadījumam no 10 vakcīnas devām)

caureja

slikta dūša (vemšana)

39,5°C vai augstāka ķermeņa temperatūra

par 5 cm lielāks pietūkums vai sacietējums injekcijas vietā

nervozitātes sajūta.

Retāk (var rasties līdz 1 gadījumam no 100 vakcīnas devām)

augšējo elpceļu infekcija

miegainības sajūta

klepus

liels pietūkums ekstremitātē, kurā veikta injekcija.

Reti (var rasties līdz 1 gadījumam no 1000 vakcīnas devām)

bronhīts

izsitumi

kakla, padušu un cirkšņa limfmezglu palielināšanās (limfadenopātija)

pastiprināta nosliece uz asiņošanu vai zilumu veidošanos (trombocitopēnija)

ļoti neiznēsātiem zīdaiņiem (kuri dzimuši grūtniecības 28. nedēļā vai agrāk) 2–3 dienas pēc vakcinācijas iespējamas ilgākas atstarpes starp ieelpām nekā normāli

īslaicīga elpošanas apstāšanās (apnoja)

sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles tūska, kas var izraisīt apgrūtinātu rīšanu vai elpošanu (angioedēma)

pietūkums visā ekstremitātē, kurā veikta injekcija

pūslīšveida izsitumi

Ļoti reti (var rasties līdz 1 gadījumam no 10 000 vakcīnas devām)

nieze (dermatīts)

Ārkārtīgi retos gadījumos, lietojot B hepatīta vakcīnu, ziņots par šādām blakusparādībām:

paralīze

roku un kāju nejutīgums vai vājums (neiropātija)

dažu nervu iekaisums; var būt ar tirpšanas sajūtu vai nejutīgumu un normālu kustību zudumu (Gijēna-Barē sindroms)

smadzeņu tūska vai infekcija (encefalopātija, encefalīts)

smadzeņu apvalku iekaisums (meningīts)

Cēloņsakarība ar vakcīnas lietošanu nav pierādīta.

Lietojot B hepatīta vakcīnas, biežāk nekā parasti ziņots par asiņošanu vai zilumu veidošanos (trombocitopēnija).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Infanrix hexa

Uzglabāt šo vakcīnu bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šo vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Nesasaldēt. Sasaldēšana iznīcina vakcīnu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Infanrix hexa satur

Aktīvās vielas ir:

 

 

Difterijas toksoīds1

ne mazāk par 30 starptautiskajām vienībām (SV)

Tetanusa toksoīds1

ne mazāk par 40 starptautiskajām vienībām (SV)

Bordetella pertussis antigēni:

 

 

 

garā klepus toksoīds1

 

25 mikrogrami

 

filamentais hemaglutinīns1

 

25 mikrogrami

 

pertaktīns1

 

8 mikrogrami

B hepatīta vīrusa virsmas antigēns2,3

 

10 mikrogrami

Poliovīruss (inaktivēts):

 

 

 

1.tipa (Mahoney celms) 4

 

40 D-antigēna vienības

 

2.tipa (MEF-1 celms) 4

 

8 D-antigēna vienības

 

3.tipa (Saukett celms) 4

 

32 D-antigēna vienības

b tipa Haemophilus influenzae polisaharīds

10 mikrogrami

(poliribozilribitola fosfāts) 3,

 

 

kas konjugēts ar tetanusa toksoīdu kā nesējproteīnu

apmēram 25 mikrogramiem

adsorbēts uz hidratēta alumīnija hidroksīda (Al(OH)3)

0,5 miligrami Al3+

ražots rauga šūnās (Saccharomyces cerevisiae) ar rekombinantās DNS tehnoloģiju

adsorbēts uz alumīnija fosfāta (AlPO4)

 

0,32 miligrami Al3+

pavairots VERO šūnās

 

 

Citas sastāvdaļas ir:

Hib pulveris: bezūdens laktoze

DTPa-HBV-IPV suspensija: nātrija hlorīds (NaCl), vide 199, kas galvenokārt satur aminoskābes, minerālsāļus, vitamīnus, un ūdens injekcijām

Infanrix hexa ārējais izskats un iepakojums

Difterijas, tetanusa (stingumkrampju), acelulārais garā klepus, B hepatīta, inaktivētā poliomielīta (DTPa-HBV-IPV) komponents ir balts, pienam nedaudz līdzīgs šķidrums stikla flakonā (0,5 ml).

Hib komponents ir balts pulveris, kas atrodas stikla flakonā.

Tieši pirms injekcijas ievadīšanas abi komponenti ir jāsajauc kopā. Maisījums ir balts, pienam nedaudz līdzīgs šķidrums.

Infanrix hexa ir pieejams iepakojumā pa 1 un 50.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Beļģija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Tel. +370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Тел. + 359 2 953 10 34

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

Tel.: + 36-1-2255300

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 49 (0)89 360448701

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

produkt.info@gsk.com

nlinfo@gsk.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: +372 667 6900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Tel: + 4(0)1 97075 0

 

at.info@gsk.com

España

Polska

GlaxoSmithKline, S.A.

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 902 202 700

Tel.: + 48 (22) 576 9000

es-ci@gsk.com

 

France

Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

Farmacêuticos, Lda.

diam@gsk.com

Tel: + 351 21 412 95 00

 

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 4955000

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline Oy

Tel:+ 39 (0)45 9218 111

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0) 8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 371 67312687

Tel: +44 (0)800 221 441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Uzglabāšanas laikā flakonā, kas satur DTPa-HBV-IPV suspensiju, var novērot dzidru šķidrumu un baltas nogulsnes. Tas ir normāls novērojums.

DTPa-HBV-IPV suspensija labi jāsakrata, lai iegūtu homogēnu viegli duļķainu, baltu suspensiju.

Vakcīnu sagatavo, ar šļirces palīdzību flakonā ar pulveri pievienojot visu flakona ar DTPa-HBV-IPV suspensijas saturu. Pirms ievadīšanas maisījums labi jāsakrata, līdz pulveris ir pilnībā izšķīdis.

Gatavā vakcīnas suspensija izskatās nedaudz duļķaināka nekā šķidrais komponents viens pats. Tas ir normāls novērojums.

Pirms un pēc vakcīnas sagatavošanas lietošanai ir jāpārbauda, vai vakcīnas suspensijā nav redzamas sīkas svešķermeņu daļiņas un/vai nav mainījies tās fizikālais izskats. Ja pamanāt kaut ko no minētā, iznīciniet vakcīnu.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas