Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Inflectra (infliximab) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - L04AB02

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsInflectra
ATĶ kodsL04AB02
Vielainfliximab
RažotājsHospira UK Limited

A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Bioloģiski aktīvās vielas ražotāju nosaukums un adrese

CELLTRION Inc.

23 Academy-ro,

Yeonsu-gu, Incheon, 22014,

Korejas Republika

CELLTRION Inc. (Plant II, CLT2) 20 Academy –ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Korejas Republika

Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

HOSPIRA Enterprises B.V.

Randstad 22-11

1316 BN Almere

Nīderlande

Hospira Zagreb d.o.o. Prudnička cesta 60

10291 Prigorje Brdovečko Horvātija

Zāļu lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāju, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.

B.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).

C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums

Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU

Riska pārvaldības plāns (RPP)

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.

Papildināts RPP jāiesniedz:

pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;

ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.

Riska mazināšanas papildu pasākumi

Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāīsteno izglītojošā programma, lai nodrošinātu situāciju, ka visi ārsti, kas varētu izrakstīt Inflectra apzinās:

Oportūnistisko infekciju un tuberkulozes risku, ārstējot pacientus ar Inflectra.

Nepieciešamību novērtēt tuberkulozes (TB) attīstības risku pacientiem, kas iepriekš ir ārstēti ar Inflectra.

Akūtās ar infūziju saistītās reakcijas (arī anafilaktiska šoka) un vēlīnas paaugstinātas jutības reakcijas risku.

Limfomas, melanomas, Merkela šūnu karcinomas vai citu ļaundabīgu audzēju risku.

Diseminētas BCG infekcijas risku pēc zīdaiņu vakcinēšanas ar BCG vakcīnu līdz 6 mēnešu vecumam, ja in utero viņi bijuši pakļauti infliksimaba ietekmei.

Visi pacienti, kas lieto Inflectra, ir jānodrošina ar pacienta brīdinājuma kartiņu.

Inflectra parakstītājiem bērniem Krona slimības gadījumā un bērniem čūlaina kolīta gadījumā turklāt jāapzinās, ka:

Bērniem var būt paaugstināts infekciju rašanās risks, un tādēļ viņiem ir nepieciešama atkārtota imunizācija.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas