Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Inlyta (axitinib) - L01XE17

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsInlyta
ATĶ kodsL01XE17
Vielaaxitinib
RažotājsPfizer Ltd  

Inlyta

aksitinibs

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Inlyta. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Inlyta lietošanu.

Kas ir Inlyta?

Inlyta ir zāles, kas satur aktīvo vielu aksitinibu. Tās ir pieejamas tabletēs (1, 3, 5 un 7 mg).

Kāpēc lieto Inlyta?

Inlyta lieto, lai ārstētu pieaugušos ar progresējošu nieru šūnu karcinomu – nieru vēža veidu. "Progresējis" nozīmē, ka vēzis ir sācis izplatīties. Inlyta lieto, kad ārstēšana ar Sutent (sunitinibu) vai "citokīniem" (citām pretvēža zālēm) bijusi neveiksmīga.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Inlyta?

Ārstēšana ar Inlyta jāuzsāk ārstiem, kuriem ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.

Ieteicamā sākumdeva ir 5 mg divreiz dienā, lietojot ar aptuveni 12 stundu starplaiku. Devu var pielāgot atbilstoši pacienta atbildes reakcijai. Pacientiem, kuri labi panes 5 mg devu, kuriem nav paaugstināts asinsspiediens un kuri nelieto zāles asinsspiediena pazemināšanai, devu var palielināt sākotnēji līdz

7 mg, pēc tam līdz ne vairāk kā 10 mg divreiz dienā. Var būt nepieciešams samazināt devu vai pārtraukt ārstēšanu, lai kontrolētu noteiktas blakusparādības. Pacientiem, kuri lieto noteiktas citas zāles, ārstam var būt jāpielāgo Inlyta deva.

Pacientiem ar mēreni pavājinātu aknu darbību, jāsaņem sākumdeva 2 mg divreiz dienā. Inlyta nedrīkst lietot pacientiem, kam ir izteikti pavājināta aknu darbība.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Inlyta darbojas?

Inlyta aktīvā viela aksitinibs darbojas, bloķējot dažus enzīmus, ko dēvē par tirozīnkināzēm, kas konstatētas asinsvadu endotēlija augšanas faktora (VEGF) receptoros uz vēža šūnu virsmas. VEGF receptori ir iesaistīti vēža šūnu augšanas un izplatīšanās procesā un audzējus apgādājošo asinsvadu attīstībā. Bloķējot šos receptorus, Inlyta palīdz mazināt vēža augšanu un izplatīšanos, kā arī pārtrauc vēža šūnu augšanu nodrošinošo asins piegādi.

Kā noritēja Inlyta izpēte?

Inlyta salīdzināja ar sorafenibu (citām pretvēža zālēm) vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās

723 pacienti ar progresējošu nieru šūnu karcinomu, kuriem iepriekš veiktā ārstēšana ar citām pretvēža zālēm, piemēram, sunitinibu vai citokīniem, bija neveiksmīga. Galvenais iedarbīguma rādītājs bija laiks līdz brīdim, kad audzējs progresēja.

Kādas bija Inlyta priekšrocības šajos pētījumos?

Inlyta efektīvāk nekā sorafenibs ārstēja progresējošu nieru šūnu karcinomu. Inlyta lietojošie pacienti dzīvoja vidēji 6,7 mēnešus bez slimības progresēšanas, salīdzinot ar 4,7 mēnešiem pacientiem, kuri lieto sorafenibu. Ietekme bija labāka uz pacientiem, kuri iepriekš bija ārstēti ar citokīniem, nevis sunitinibu.

Kāds risks pastāv, lietojot Inlyta?

Visbiežāk novērotās Inlyta blakusparādības (vairāk nekā 20 % pacientu) ir caureja, hipertensija (paaugstināts asinsspiediens), nespēks (nogurums), disfonija (balss pavājināšanās), slikta dūša, vemšana, pavājināta ēstgriba, svara zudums, palmāri-plantāras eritrodizestēzijas sindroms (izsitumi un delnu un pēdu apakšpušu nejūtīgums), asiņošana, hipotireoze (nepietiekama vairogdziedzera aktivitāte), olbaltumvielas urīnā, klepus un aizcietējums.

Pilns visu Inlyta izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Inlyta tika apstiprinātas?

CHMP secināja, ka ir pierādīta Inlyta efektivitāte, ārstējot pacientus, kuriem ir progresējoša nieru šūnu karcinoma un kuriem ārstēšana ar Sutent vai citokīnu nav bijusi veiksmīga. Attiecībā uz šo zāļu drošumu to blakusparādības ir līdzīgas kā citām tās pašas grupas zālēm un tiek uzskatītas par pieņemamām un kontrolējamām. CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Inlyta, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Inlyta lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Inlyta lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Inlyta zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Cita informācija par Inlyta

Eiropas Komisija 2012. gada 3. septembrī izsniedza Inlyta reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Inlyta EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar Inlyta pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 06.2015.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas