Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Inovelon (rufinamide) - N03AF03

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsInovelon
ATĶ kodsN03AF03
Vielarufinamide
RažotājsEisai Ltd

Inovelon

rufinamīds

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Inovelon. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Inovelon lietošanu.

Kas ir Inovelon?

Inovelon ir zāles, kas satur aktīvo vielu rufinamīdu. Tās ir pieejamas kā tabletes (100 mg, 200 mg un 400 mg) un kā šķīdums iekšķīgai lietošanai (40 mg/ml).

Kāpēc lieto Inovelon?

Inovelon lieto, lai ārstētu pacientus ar Lenoksa-Gastauta (Lennox-Gastaut) sindromu no 4 gadu vecuma. Tas ir rets epilepsijas tips, ar ko parasti slimo bērni, bet kas var turpināties arī pieaugot. Lenoksa-Gastauta sindroms ir viena no vissmagākajām bērnu epilepsijas formām. Tās simptomi ietver daudzus krampju (lēkmju) veidus, anomālu smadzeņu elektrisko aktivitāti, nespēju mācīties un uzvedības problēmas. Inovelon lieto kā papildinājumu citām pretepilepsijas zālēm.

Sakarā ar to, ka Lenoksa-Gastauta sindroma pacientu skaits ir mazs, slimība ir reta, un 2004. gada 20. oktobrī Inovelon apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Inovelon?

Ārstēšanu ar Inovelon drīkst uzsākt pediatrs (bērnu slimību speciālists) vai neirologs (ārsts, kas ārstē smadzeņu darbības traucējumus). Ārstam ir jābūt pieredzei epilepsijas ārstēšanā.

Inovelon deva ir atkarīga no pacienta vecuma un svara un no tā, vai pacients lieto arī valproātu (citas pretepilepsijas zāles). Ārstēšanu parasti uzsāk ar 200 vai 400 mg dienas devu. Pēc tam to pielāgo katru otro dienu atbilstīgi pacienta atbildes reakcijai uz ārstēšanu.

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Inovelon lieto divreiz dienā kopā ar ūdeni un ēdienu. Puse no kopējās dienas devas jāieņem no rīta, bet otra puse – vakarā. Ja pacients tabletes nevar norīt, tās var sasmalcināt un iejaukt ūdens glāzē. Citos gadījumos var lietot arī šķīdumu iekšķīgai lietošanai. Tabletes un šķīdumu iekšķīgai lietošanai var lietot vienādā devā, bet blakusparādības jāuzrauga zāļu formu nomaiņas posmā. Inovelon nedrīkst lietot pacientiem, kam ir smagi aknu darbības traucējumi. Plašāka informācija atrodama zāļu lietošanas instrukcijā.

Inovelon darbojas?

Inovelon aktīvā viela rufinamīds ir pretepilepsijas līdzeklis. Tās darbojas, piesaistoties sevišķiem kanāliem uz smadzeņu šūnu virsmas (nātrija kanāliem), kas kontrolē šo šūnu elektrisko aktivitāti. Piesaistoties kanāliem, rufinamīds novērš to pārslēgšanos no neaktīva stāvokļa uz aktīvu stāvokli. Tas slāpē smadzeņu šūnu aktivitāti un novērš nenormālās elektriskās aktivitātes izplatīšanos smadzenēs. Tas samazina krampju varbūtību.

Kā noritēja Inovelon izpēte?

Galvenajā Inovelon pētījumā bija iesaistīti 139 pacienti vecumā no 4 līdz 30 gadiem, no kuriem trīs ceturtdaļas bija jaunāki par 17 gadiem. Visiem pacientiem bija Lenoksa-Gastauta sindroms, ko nevarēja kontrolēt, neskatoties uz nepārtrauktu ārstēšanu vismaz 4 nedēļu garumā, lietojot līdz pat trīs citas pretepilepsijas zāles. Pētījumā salīdzināja rezultātu, ko dod Inovelon vai placebo (indiferentas vielas) pievienošana citām zālēm, ko pacients lieto. Galvenie efektivitātes rādītāji bija izmaiņas krampju skaitā 4 nedēļas pēc Inovelon vai placebo pievienošanas, salīdzinot ar četrām nedēļām pirms pievienošanas, kā arī izmaiņas lēkmju smagumā, ko 7 punktu skalā novērtēja pacienta vecāki vai aizbildnis.

Uzņēmums iesniedza arī pētījuma rezultātus, kas uzrādīja, ka šķīdums iekšķīgai lietošanai nodrošina tādu pat aktīvās vielas līmeni asinīs kā tabletes.

Kāds ir Inovelon iedarbīgums šajos pētījumos?

Inovelon samazināja krampju skaitu un smagumu. Pacientiem, kas lietoja Inovelon, kopējais lēkmju skaits samazinājās par 35,8 %, sarūkot no vidēji 290 lēkmēm 4 nedēļu laikā pirms tika sākta ārstēšana ar Inovelon. Pacientiem, kam pie esošajām zālēm pievienoja placebo, samazināšanās bija par 1,6 %.

Pacientiem, kas pievienoja Inovelon, par 42,5 % samazinājās arī toniski-atonisko krampju skaits (kas ir parasts krampju tips pacientiem ar Lenoksa-Gastauta sindromu, kuru laikā pacients bieži nokrīt zemē), salīdzinot ar 1,9 % palielināšanos placebo pievienojušo grupā.

Pievienojot Inovelon, apmēram pusei pacientu novēroja lēkmju smaguma samazināšanos, salīdzinot ar vienu trešdaļu placebo grupā.

Kāds pastāv risks, lietojot Inovelon?

Visbiežāk novērotās Inovelon blakusparādības (novērotas vairāk nekā 1 pacientam no 10) bija somnolence (miegainība), galvassāpes, reibonis, nelabums (slikta dūša), vemšana un nogurums. Pilns visu Inovelon izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Inovelon nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret rufinamīdu, triazola atvasinājumiem (piemēram, dažām sēņu infekciju ārstēšanai lietotām zālēm) vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.

Inovelon

2. lappuse no 3

Kāpēc Inovelon tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Inovelon, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Inovelon.

Eiropas Komisija 2007. gada 16. janvārī izsniedza Inovelon reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Inovelon EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par Inovelon terapiju pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Inovelon ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 11./2011.

Inovelon

3. lappuse no 3

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas