Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Inovelon (rufinamide) – Lietošanas instrukcija - N03AF03

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsInovelon
ATĶ kodsN03AF03
Vielarufinamide
RažotājsEisai Ltd

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Inovelon 100 mg apvalkotās tabletes

Inovelon 200 mg apvalkotās tabletes

Inovelon 400 mg apvalkotās tabletes

Rufinamīds (rufinamidum)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Inovelon un kādam nolūkam tās/to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Inovelon lietošanas

3.Kā lietot Inovelon

4.Iespējamās blakusparādības

5 Kā uzglabāt Inovelon

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Inovelon un kādam nolūkam tās/to lieto

Inovelon satur zāles ar nosaukumu rufinamīds. Tās pieder pie zāļu grupas, ko sauc par pretepilepsijas līdzekļiem un ko lieto epilepsijas (slimības, kad ir krampji vai lēkmes) ārstēšanai.

Inovelon lieto kopā ar citām zālēm, lai ārstētu lēkmes, kas saistītas ar Lennox–Gastaut sindromu, pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 4 gadu vecuma. Lennox–Gastaut sindroms ir nosaukums, ar ko apzīmē smagu epilepsijas lēkmju grupu, kuru gadījumā Jums var būt atkārtotas dažāda veida lēkmes.

Ārsts Jums ir parakstījis Inovelon, lai Jums samazinātu krampju vai lēkmju daudzumu.

2. Kas Jums jāzina pirms Inovelon lietošanas

Nelietojiet Inovelon šādos gadījumos:

-ja Jums ir alerģija pret rufinamīdu, triazola atvasinājumiem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

-ja Jums ir iedzimts īsa QT intervāla sindroms vai šāds sindroms ir bijis Jūsu ģimenes vēsturē (sirds elektriskās aktivitātes traucējumi), jo rufinamīds var to pastiprināt;

-ja Jums ir aknu darbības traucējumi. Informācija par rufinamīda lietošanu šajā grupā ir ierobežota, tāpēc zāļu deva, iespējams, būs jāpalielina lēnāk. Ja Jums ir smaga aknu slimība, ārsts var izlemt, ka Inovelon Jums nav ieteicams;

-ja Jums uz ādas parādās izsitumi vai ir drudzis. Tās var būt alerģiskas reakcijas pazīmes. Nekavējoties griezieties pie ārsta, jo dažkārt tas var būt ļoti nopietni;

-ja Jums palielinās lēkmju skaits, to smagums vai ilgums; ja tā notiek, nekavējoties griezieties pie ārsta;

-ja Jums ir pārvietošanās grūtības, patoloģiskas kustības, reibonis vai miegainība; ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām, informējiet par to ārstu.

Ja Jūs lietojat šīs zāles un Jums kādreiz rodas domas par kaitējuma nodarīšanu sev vai pašnāvību, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu (skatīt 4. punktu).

Lūdzu, konsultējieties ar ārstu arī tad, ja kāda no šādām epizodēm Jums bijusi pagātnē.

Bērni

Inovelon nedrīkst dot bērniem, kas jaunāki par 4 gadiem, jo nav pietiekami daudz informācijas par tā lietošanu šajā vecuma grupā.

Citas zāles un Inovelon

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Ja Jūs lietojat šādas zāles: fenobarbitālu, fosfenitoīnu, fenitoīnu vai primidonu, Jūs var būt nepieciešams rūpīgi uzraudzīt divas nedēļas no ārstēšanas sākuma vai pēc ārstēšanas ar rufinamīdu kursa beigām, vai arī pēc jebkuras izteiktas izmaiņas devā. Var būt nepieciešama citu zāļu devas pielāgošana, jo, lietojot kopā ar rufinamīdu, var nedaudz mazināties to efektivitāte.

Pretepilepsijas zāles un Inovelon

Ja ārsts Jums nozīmē vai iesaka papildu zāles pret epilepsiju (piemēram, valproātu), Jums jāpasaka ārstam, ka lietojat Inovelon, jo devu, iespējams, vajadzēs pielāgot.

Pieaugušajiem un bērniem, kas vienlaikus ar rufinamīdu lieto lielas devas valproāta, veidosies augsts rufinamīda līmenis asinīs, tāpēc Inovelon devu, iespējams, vajadzēs pielāgot.

Ja Jūs lietojat arī karbamazepīnu, fenobarbitālu, fenitoīnu, vigabatrīnu vai primidonu, šīs zāles var samazināt rufinamīda daudzumu, kas ir efektīvs Jūsu slimības kontrolēšanai. Ja lietojat kādas no šīm zālēm, pasakiet ārstam, jo rufinamīda devu, iespējams, vajadzēs pielāgot.

Pasakiet ārstam, ja lietojat hormonālos/perorālos kontraceptīvus, t. i., tabletes. Inovelon šīs tabletes var padarīt neefektīvas grūtniecības novēršanā. Tādēļ, ja lietojat Inovelon, Jums ieteicams papildus izmantot drošu un efektīvu kontracepcijas metodi (tādu kā barjermetodi, piemēram, prezervatīvus).

Pasakiet ārstam, ja lietojat asinis sašķidrinošas zāles – varfarīnu. Ārstam, iespējams, vajadzēs pielāgot devu.

Pasakiet ārstam, ja lietojat digoksīnu (zāles, ko lieto sirds slimību ārstēšanai). Ārstam, iespējams, vajadzēs pielāgot devu.

Inovelon kopā ar uzturu un dzērienu

Skatīt 3. punktu “Kā lietot Inovelon”, kurā sniegti norādījumi par to, kā lietot Inovelon kopā ar uzturu un dzērienu.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms Inovelon lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Grūtniecības laikā Jūs drīkstat lietot Inovelon tikai tad, ja ārsts Jums to nozīmējis.

Lietojot Inovelon, Jums nav ieteicams barot zīdaini ar krūti, jo nav zināms, vai rufinamīds izdalīsies mātes pienā.

Ja Jūs esat sieviete reproduktīvā vecumā, Inovelon lietošanas laikā Jums jālieto kontracepcijas līdzekļi.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas vienlaikus ar Inovelon konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Inovelon var Jums izraisīt reiboni, miegainību un ietekmēt redzi, īpaši ārstēšanas sākumā vai pēc devas palielināšanas. Ja tas notiek, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.

Inovelon satur laktozi

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas sazinieties ar ārstu.

3.Kā lietot Inovelon

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Četrus gadus veci un vecāki bērni, kuri sver mazāk par 30 kg (kuri nelieto valproātu)

Ieteicamā sākuma deva ir 200 mg dienā, devu sadalot divām reizēm. Devu pielāgos ārsts, un to var palielināt vēl par 200 mg dienā, ievērojot divu dienu starplaikus, nepārsniedzot devu 1000 mg dienā.

Četrus gadus veci un vecāki bērni, kuri sver mazāk par 30 kg (kuri lieto valproātu)

Bērniem, kuri sver mazāk par 30 kg un kuri lieto valproātu (zāles epilepsijas ārstēšanai), Inovelon maksimālā ieteicamā dienas deva ir 600 mg dienā.

Ieteicamā sākuma deva ir 200 mg dienā, devu sadalot divām reizēm. Devu pielāgos ārsts, un to var palielināt vēl par 200 mg dienā, ievērojot divu dienu starplaikus, nepārsniedzot devu – 600 mg dienā.

Pieaugušie, pusaudži un bērni, kas sver 30 kg un vairāk

Parastā sākuma deva ir 400 mg dienā, devu sadalot divām reizēm. Devu pielāgos ārsts, un to var palielināt vēl par 400 mg dienā, ievērojot divu dienu starplaikus, nepārsniedzot devu 3200 mg dienā, atkarībā no Jūsu ķermeņa svara.

Dažiem pacientiem var būt atbildes reakcija uz mazākām devām, un ārsts var pielāgot devu atkarībā no Jūsu reakcijas uz ārstēšanu.

Ja Jums parādās blakusparādības, ārsts devu var palielināt lēnāk.

Inovelon tabletes jālieto divas reizes dienā – no rīta un vakarā –, uzdzerot ūdeni. Inovelon var lietot kopā ar uzturu. Ja Jums ir rīšanas grūtības, tableti var sasmalcināt. Tādā gadījumā sajauciet pulveri ar aptuveni pusglāzi (100 ml) ūdens un izdzeriet uzreiz.

Nesamaziniet devu vai nepārtrauciet zāļu lietošanu bez ārsta norādījuma.

Ja esat lietojis Inovelon vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Inovelon vairāk nekā noteikts, nekavējoties pastāstiet par to ārstam vai farmaceitam vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu, līdzi ņemot zāles.

Ja esat aizmirsis lietot Inovelon

Ja esat aizmirsis lietot vienu devu, turpiniet lietot zāles kā parasti. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Ja esat izlaidis vairāk nekā vienu devu, konsultējieties ar ārstu.

Ja pārtraucat lietot Inovelon

Ja ārsts iesaka pārtraukt ārstēšanu, ievērojiet viņa norādījumus pakāpeniskai Inovelon devu mazināšanai, lai novērstu lēkmju biežākas atkārtošanās risku.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Turpmāk minētās blakusparādības var būt ļoti nopietnas.

Izsitumi un/vai drudzis. Tās var būt alerģiskas reakcijas pazīmes. Ja Jums tādas rodas, nekavējoties pasakiet to ārstam vai dodieties uz slimnīcu.

Jums mainās lēkmju veids/biežāki krampji, kas ilgst ilgāku laiku (to sauc par status epilepticus). Nekavējoties informējiet ārstu.

Nelielam skaitam cilvēku, kuri tika ārstēti ar pretepilepsijas līdzekļiem, piemēram, Inovelon, radās domas par kaitējuma nodarīšanu sev vai pašnāvību. Ja Jums kādreiz rodas šādas domas, nekavējoties konsultējieties ar ārstu (skatīt 2. punktu).

Jums var rasties šo zāļu izraisītas blakusparādības. Pastāstiet ārstam, ja Jums radusies kāda no šeit minētajām blakusparādībām.

Ļoti biežas (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) Inovelon blakusparādības ir:

reibonis, galvassāpes, nelabums, vemšana, miegainība, nogurums.

Biežas (vairāk nekā 1 no 100 pacientiem) Inovelon blakusparādības ir:

ar nerviem saistītas problēmas: pārvietošanās grūtības, kustību traucējumi, krampji/lēkmes, savādas acu kustības, neskaidra redze, trīsas;

ar vēderu saistītas problēmas: sāpes vēderā, aizcietējums, gremošanas traucējumi, mīksta vēdera izeja (caureja), izmainīta apetīte vai apetītes zudums, svara zudums;

infekcijas: auss infekcijas, gripa, aizlikts deguns, krūšu kurvja infekcijas.

Vēl pacientiem bija: trauksme, bezmiegs, deguna asiņošana, pūtītes, izsitumi, sāpes mugurā, retas menstruācijas, sasitumi, galvas traumas (netīša ievainojuma rezultātā krampju lēkmes laikā).

Retākas (1 no 100 pacientiem līdz 1 no 1000 pacientiem) Inovelon blakusparādības ir:

alerģiskas reakcijas un paaugstināti aknu funkciju marķieri (palielināti aknu fermentu rādītāji).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Inovelon

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka zāļu izskats ir mainījies.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Inovelon satur

-Aktīvā viela ir rufinamīds.

Katra 100 mg apvalkotā tablete satur 100 mg rufinamīda. Katra 200 mg apvalkotā tablete satur 200 mg rufinamīda. Katra 400 mg apvalkotā tablete satur 400 mg rufinamīda.

-Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, kukurūzas ciete, kroskarmelozes nātrija sāls, hipromeloze, magnija stearāts, nātrija laurilsufāts, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds. Tabletes apvalks sastāv no hipromelozes, makrogola (8000), titāna dioksīda (E171), talka, sarkanā dzelzs oksīda (E172).

Inovelon ārējais izskats un iepakojums

-Inovelon 100 mg tabletes ir sārtas, ovālas, nedaudz izliektas apvalkotas tabletes ar dalījuma līniju abās pusēs un marķējumu ‘Є261’ vienā tabletes pusē, otra puse bez marķējuma.

Tās ir pieejamas iepakojumos pa 10, 30, 50, 60 un 100 apvalkotām tabletēm.

-Inovelon 200 mg tabletes ir sārtas, ovālas, nedaudz izliektas apvalkotas tabletes ar dalījuma līniju abās pusēs un marķējumu ‘Є262’ vienā tabletes pusē, otra puse bez marķējuma.

Tās ir pieejamas iepakojumos pa 10, 30, 50, 60 un 100 apvalkotām tabletēm.

-Inovelon 400 mg tabletes ir sārtas, ovālas, nedaudz izliektas apvalkotas tabletes ar dalījuma līniju abās pusēs un marķējumu ‘Є263’ vienā tabletes pusē, otra puse bez marķējuma.

Tās ir pieejamas iepakojumos pa 10, 30, 50, 60, 100 un 200 apvalkotām tabletēm.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Eisai Ltd., European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Lielbritānija.

Ražotājs:

Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Lielbritānija.

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Eisai Europe Ltd.

Eisai Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

 

(Jungtinė Karalystė)

България

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Ltd.

Eisai Europe Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Обединеното кралство)

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Eisai GesmbH organizační složka

Eisai Ltd.

Tel: + 420 242 485 839

Tel.: + 44 (0) 20 8600 1400

 

Egyesült Királyság (Nagy-Britannia)

Danmark

Malta

Eisai AB

Associated Drug Company Ltd

Tlf: +46 (0) 8 501 01 600

Tel: + 356 (0) 2277 8000

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Eisai GmbH

Eisai BV.

Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Norge

(Eisai Ltd.

Eisai AB

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ühendkuningriik)

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai GesmbH

Τηλ: + 30 210 668 3000

España

Polska

Eisai Farmacéutica, S.A.

Eisai Ltd.

Tel: +(34) 91 455 94 55

Tel.: + 44 (0) 20 8600 1400

 

(Wielka Brytania)

France

Portugal

Eisai SAS

Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

487 55 40

Hrvatska

România

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

(Velika Britanija)

(Marea Britanie)

Ireland

Slovenija

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

(United Kingdom)

(Velika Britanija)

Ísland

Slovenská republika

Eisai AB

Eisai GesmbH organizační složka

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

Tel: + 420 242 485 839

(Svíþjóð)

(Česká republika)

Italia

Suomi/Finland

Eisai S.r.l.

Eisai AB

Tel: + 39 02 5181401

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

 

(Ruotsi/Sverige)

Κύπρος

Sverige

 

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai AB

 

Τηλ: +30 210 668 3000

Tel: + 46

(0) 8 501 01 600

(Ελλάδα)

 

 

Latvija

United Kingdom

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

Tel: + 44

(0) 20 8600 1400

(Liebritānija)

 

 

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Inovelon 40 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai

Rufinamīds (rufinamidum)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Inovelon un kādam nolūkam tās/to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Inovelon lietošanas

3.Kā lietot Inovelon

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Inovelon

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Inovelon un kādam nolūkam tās/to lieto

Inovelon satur zāles ar nosaukumu rufinamīds. Tās pieder pie zāļu grupas, ko sauc par pretepilepsijas līdzekļiem un ko lieto epilepsijas (slimības, kad ir krampji vai lēkmes) ārstēšanai.

Inovelon lieto kopā ar citām zālēm, lai ārstētu lēkmes, kas saistītas ar Lennox–Gastaut sindromu, pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 4 gadu vecuma. Lennox–Gastaut sindroms ir nosaukums, ar ko apzīmē smagu epilepsijas lēkmju grupu, kuru gadījumā Jums var būt atkārtotas dažāda veida lēkmes.

Ārsts Jums ir parakstījis Inovelon, lai Jums samazinātu krampju vai lēkmju daudzumu.

2. Kas Jums jāzina pirms Inovelon lietošanas

Nelietojiet Inovelon šādos gadījumos:

-ja Jums ir alerģija pret rufinamīdu, triazola atvasinājumiem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

-ja Jums ir iedzimts īsa QT intervāla sindroms vai šāds sindroms ir bijis Jūsu ģimenes vēsturē (sirds elektriskās aktivitātes traucējumi), jo rufinamīds var to pastiprināt;

-ja Jums ir aknu darbības traucējumi. Informācija par rufinamīda lietošanu šajā grupā ir ierobežota, tāpēc zāļu deva, iespējams, būs jāpalielina lēnāk. Ja Jums ir smaga aknu slimība, ārsts var izlemt, ka Inovelon Jums nav ieteicams;

-ja Jums uz ādas parādās izsitumi vai ir drudzis. Tās var būt alerģiskas reakcijas pazīmes. Nekavējoties griezieties pie ārsta, jo dažkārt tas var būt ļoti nopietni;

-ja Jums palielinās lēkmju skaits, to smagums vai ilgums; ja tā notiek, nekavējoties griezieties pie ārsta;

-ja Jums ir pārvietošanās grūtības, patoloģiskas kustības, reibonis vai miegainība; ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām, informējiet par to ārstu.

Ja Jūs lietojat šīs zāles un Jums kādreiz rodas domas par kaitējuma nodarīšanu sev vai pašnāvību, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu (skatīt 4. punktu).

Lūdzu, konsultējieties ar ārstu arī tad, ja kāda no šādām epizodēm Jums bijusi pagātnē.

Bērni

Inovelon nedrīkst dot bērniem, kas jaunāki par 4 gadiem, jo nav pietiekami daudz informācijas par tā lietošanu šajā vecuma grupā.

Citas zāles un Inovelon

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Ja Jūs lietojat šādas zāles: fenobarbitālu, fosfenitoīnu, fenitoīnu vai primidonu, Jūs var būt nepieciešams rūpīgi uzraudzīt divas nedēļas no ārstēšanas sākuma vai pēc ārstēšanas ar rufinamīdu kursa beigām, vai arī pēc jebkuras izteiktas izmaiņas devā. Var būt nepieciešama citu zāļu devas pielāgošana, jo, lietojot kopā ar rufinamīdu, var nedaudz mazināties to efektivitāte.

Pretepilepsijas zāles un Inovelon

Ja ārsts Jums nozīmē vai iesaka papildu zāles pret epilepsiju (piemēram, valproātu), Jums jāpasaka ārstam, ka lietojat Inovelon, jo devu, iespējams, vajadzēs pielāgot.

Pieaugušajiem un bērniem, kas vienlaikus ar rufinamīdu lieto valproātu, veidosies augsts rufinamīda līmenis asinīs. Ārstam Inovelon devu, iespējams, vajadzēs pielāgot.

Ja Jūs lietojat arī karbamazepīnu, fenobarbitālu, fenitoīnu, vigabatrīnu vai primidonu, šīs zāles var samazināt rufinamīda daudzumu, kas ir efektīvs Jūsu slimības kontrolēšanai. Ja lietojat kādas no šīm zālēm, pasakiet ārstam, jo rufinamīda devu, iespējams, vajadzēs pielāgot.

Pasakiet ārstam, ja lietojat hormonālos/perorālos kontraceptīvus, t. i.,,tabletes. Inovelon šīs tabletes var padarīt neefektīvas grūtniecības novēršanā. Tādēļ, ja lietojat Inovelon, Jums ieteicams papildus izmantot drošu un efektīvu kontracepcijas metodi (tādu kā barjermetodi, piemēram, prezervatīvus).

Pasakiet ārstam, ja lietojat asinis sašķidrinošas zāles – varfarīnu. Ārstam, iespējams, vajadzēs pielāgot devu.

Pasakiet ārstam, ja lietojat digoksīnu (zāles, ko lieto sirds slimību ārstēšanai). Ārstam, iespējams, vajadzēs pielāgot devu.

Inovelon kopā ar uzturu un dzērienu

Skatīt 3. punktu “Kā lietot Inovelon”, kurā sniegti norādījumi par to, kā lietot Inovelon kopā ar uzturu un dzērienu.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms Inovelon lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Grūtniecības laikā Jūs drīkstat lietot Inovelon tikai tad, ja ārsts Jums to nozīmējis.

Lietojot Inovelon, Jums nav ieteicams barot zīdaini ar krūti, jo nav zināms, vai rufinamīds izdalīsies mātes pienā.

Ja Jūs esat sieviete reproduktīvā vecumā, Inovelon lietošanas laikā Jums jālieto kontracepcijas līdzekļi.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas vienlaikus ar Inovelon konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Inovelon var Jums izraisīt reiboni, miegainību un ietekmēt redzi, īpaši ārstēšanas sākumā vai pēc devas palielināšanas. Ja tas notiek, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.

Inovelon satur sorbītu

Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību.

Inovelon satur metilparahidroksibenzoātu (E218) un propilparahidroksibenzoātu (E216).

Šīs sastāvdaļas var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, aizkavētas).

3. Kā lietot Inovelon

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Četrus gadus veci un vecāki bērni, kuri sver mazāk par 30 kg (kuri nelieto valproātu)

Ieteicamā sākuma deva ir 200 mg dienā, devu sadalot divām reizēm. Tie ir 5 ml suspensijas, ko dod kā vienu 2,5 ml devu no rīta un otru 2,5 ml devu vakarā.

Devu pielāgos ārsts, un to var palielināt vēl par 200 mg dienā, ievērojot divu dienu starplaikus, nepārsniedzot devu 1000 mg (25 ml) dienā.

Četrus gadus veci un vecāki bērni, kuri sver mazāk par 30 kg (kuri lieto valproātu)

Bērniem, kuri sver mazāk par 30 kg un kuri lieto valproātu (zāles epilepsijas ārstēšanai), Inovelon maksimālā ieteicamā dienas deva ir 600 mg dienā.

Ieteicamā sākuma deva ir 200 mg dienā, devu sadalot divām reizēm. Tie ir 5 ml suspensijas, ko dod kā vienu 2,5 ml devu no rīta un otru – 2,5 ml devu – vakarā.

Devu pielāgos ārsts, un to var palielināt vēl par 200 mg dienā, ievērojot divu dienu starplaikus, nepārsniedzot devu – 600 mg (15 ml) dienā.

Pieaugušie, pusaudži un bērni, kas sver 30 kg un vairāk

Parastā sākuma deva ir 400 mg dienā, devu sadalot divām reizēm. Tie ir 10 ml suspensijas, ko lieto kā vienu 5 ml devu no rīta un otru 5 ml devu vakarā.

Devu pielāgos ārsts, un to var palielināt vēl par 400 mg dienā, ievērojot divu dienu starplaikus, nepārsniedzot devu 3200 mg dienā, atbilstīgi ķermeņa masai.

Dažiem pacientiem var būt atbildes reakcija uz mazākām devām, un ārsts var pielāgot devu atkarībā no Jūsu reakcijas uz ārstēšanu.

Ja Jums parādās blakusparādības, ārsts devu var palielināt lēnāk.

Inovelon suspensija iekšķīgai lietošanai jālieto katru dienu divreiz dienā: vienreiz no rīta un vienreiz vakarā. Tas jālieto kopā ar uzturu.

Lietošanas veids

Dozēšanai izmantojiet šļirci un adapteri, kas ir komplektā.

Norādījumi šļirces un adaptera lietošanai – attēlos un aprakstā.

1.Pirms lietošanas rūpīgi sakratiet pudeli.

2.Lai atvērtu pudeli, piespiediet vāciņu un tad pagrieziet.

3.Pudeles kaklā ievietojiet adapteri, lai pudele būtu cieši noslēgta.

4.Līdz galam nospiediet šļirces virzuli.

5.Šļirci ievietojiet adaptera atvērumā iespējami dziļāk.

6.Pudeli apgāziet otrādi un izsūciet nozīmēto daudzumu Inovelon.

7.Pudeli atgāziet atpakaļ un izņemiet šļirci.

8.Adapteri atstājiet pudelē un uzlieciet vāciņu. Šļirci izmazgājiet ar siltu ūdeni un rūpīgi izžāvējiet.

Nesamaziniet devu vai nepārtrauciet zāļu lietošanu bez ārsta norādījuma.

Ja esat lietojis Inovelon vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Inovelon vairāk nekā noteikts, nekavējoties pastāstiet par to ārstam vai farmaceitam vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu, līdzi ņemot zāles.

Ja esat aizmirsis lietot Inovelon

Ja esat aizmirsis lietot vienu devu, turpiniet lietot zāles kā parasti. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Ja esat izlaidis vairāk nekā vienu devu, konsultējieties ar ārstu.

Ja pārtraucat lietot Inovelon

Ja ārsts iesaka pārtraukt ārstēšanu, ievērojiet viņa norādījumus pakāpeniskai Inovelon devu mazināšanai, lai novērstu lēkmju biežākas atkārtošanās risku.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Turpmāk minētās blakusparādības var būt ļoti nopietnas.

Izsitumi un/vai drudzis. Tās var būt alerģiskas reakcijas pazīmes. Ja Jums tādas rodas, nekavējoties pasakiet to ārstam vai dodieties uz slimnīcu.

Jums mainās lēkmju veids/biežāki krampji, kas ilgst ilgāku laiku (to sauc par status epilepticus). Nekavējoties informējiet ārstu.

Nelielam skaitam cilvēku, kuri tika ārstēti ar pretepilepsijas līdzekļiem, piemēram, Inovelon, radās domas par kaitējuma nodarīšanu sev vai pašnāvību. Ja Jums kādreiz rodas šādas domas, nekavējoties konsultējieties ar ārstu (skatīt 2. punktu).

Jums var rasties šo zāļu izraisītas blakusparādības. Pastāstiet ārstam, ja Jums radusies kāda no šeit minētajām blakusparādībām.

Ļoti biežas (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) Inovelon blakusparādības ir:

reibonis, galvassāpes, slikta dūša, vemšana, miegainība, nogurums.

Biežas (vairāk nekā 1 no 100 pacientiem) Inovelon blakusparādības ir:

ar nerviem saistītas problēmas, tostarp: pārvietošanās grūtības, kustību traucējumi, krampji/lēkmes, savādas acu kustības, neskaidra redze, trīsas;

ar vēderu saistītas problēmas, tostarp: sāpes vēderā, aizcietējumi, gremošanas traucējumi, mīksta vēdera izeja (caureja), mainīta apetīte vai apetītes zudums, svara zudums;

infekcijas: auss infekcijas, gripa, aizlikts deguns, krūškurvja infekcijas.

Vēl pacientiem bija: trauksme, bezmiegs, deguna asiņošana, pūtītes, izsitumi, sāpes mugurā, retas menstruācijas, sasitumi, galvas traumas (netīša ievainojuma rezultātā krampju lēkmes laikā).

Retākas (1 no 100 pacientiem līdz 1 no 1000 pacientiem) Inovelon blakusparādības ir:

alerģiskas reakcijas un paaugstināti aknu funkciju marķieri (palielināti aknu fermentu rādītāji).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Inovelon suspensiju iekšķīgai lietošanai

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles marķējuma un kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Ja vairāk nekā 90 dienas pēc pudeles atvēršanas tajā vēl palikusi suspensija, to lietot nedrīkst.

Nelietojiet suspensiju, ja pamanāt, ka mainījies zāļu izskats vai smarža. Zāles atdodiet farmaceitam.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Inovelon satur

-Aktīvā viela ir rufinamīds. Viens mililitrs satur 40 mg rufinamīda. 5 ml satur 200 mg rufinamīda.

-Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze un karmelozes nātrija sāls, bezūdens citronskābe, 30% simetikona emulsija (kas satur benzoskābi, ciklotetrasiloksānu, dimetikonu, glikola stearātu un glicerila distearātu, metilcelulozi, PEG-40 stearātu (polietilēnglikola stearātu), polisorbātu 65, silīcija gelu, sorbīnskābi, sērskābi un ūdeni), poloksamērs 188, hidroksietilceluloze, metilparahidroksibenzoāts (E218), propilparahidroksibenzoāts (E216), kālija sorbāts, propilēna glikols (E1520), sorbīts (šķidrs, kristālus neveidojošs), apelsīnu garšviela un ūdens.

Inovelon ārējais izskats un iepakojums

-Inovelon ir balta, mazliet viskoza suspensija. Tā pieejama 460 ml pudelē ar divām vienādām šļircēm un iespiežamu pudeles adapteri (push in bottle adaptor PIBA). Šļircēm ir iedaļas pa 0,5 ml.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Eisai Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, Lielbritānija.

Ražotājs:

Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, Lielbritānija.

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Eisai Europe Ltd.

Eisai Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

 

(Jungtinė Karalystė)

България

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Ltd.

Eisai Europe Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Обединеното кралство)

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Eisai GesmbH organizační složka

Eisai Ltd.

Tel: + 420 242 485 839

Tel.: + 44 (0) 20 8600 1400

 

Egyesült Királyság (Nagy-Britannia)

Danmark

Malta

Eisai AB

Associated Drug Company Ltd

Tlf: +46 (0) 8 501 01 600

Tel: + 356 (0) 2277 8000

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Eisai GmbH

Eisai BV.

Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Norge

(Eisai Ltd.

Eisai AB

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ühendkuningriik)

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai GesmbH

Τηλ: + 30 210 668 3000

España

Polska

Eisai Farmacéutica, S.A.

Eisai Ltd.

Tel: +(34) 91 455 94 55

Tel.: + 44 (0) 20 8600 1400

 

(Wielka Brytania)

France

Portugal

Eisai SAS

Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

487 55 40

Hrvatska

România

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

(Velika Britanija)

(Marea Britanie)

Ireland

Slovenija

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

(United Kingdom)

(Velika Britanija)

Ísland

Slovenská republika

Eisai AB

Eisai GesmbH organizační složka

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

Tel: + 420 242 485 839

(Svíþjóð)

(Česká republika)

Italia

Suomi/Finland

Eisai S.r.l.

Eisai AB

Tel: + 39 02 5181401

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

 

(Ruotsi/Sverige)

Κύπρος

Sverige

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai AB

Τηλ: +30 210 668 3000

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ελλάδα)

 

Latvija

United Kingdom

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

(Liebritānija)

 

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas