Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Instanyl (fentanyl citrate) - N02AB03

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsInstanyl
ATĶ kodsN02AB03
Vielafentanyl citrate
RažotājsTakeda Pharma A/S

Instanyl

fentanils

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Instanyl. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Instanyl lietošanu.

Kas ir Instanyl?

Instanyl ir deguna aerosols, kas satur aktīvo vielu fentanilu (50, 100 un 200 mikrogramus vienā devā). Šīs zāles ir pieejamas vienas devas baloniņos un daudzdevu baloniņos.

Kāpēc lieto Instanyl?

Instanyl lieto „nekontrolējamu” sāpju ārstēšanai pieaugušiem vēža pacientiem. ″Nekontrolējamas sāpes" ir tad, ja pacients sajūt pēkšņas, pastiprinātas sāpes, neraugoties uz regulāru pretsāpju zāļu lietošanu. Instanyl lieto pacientiem, kuri ilgstošu vēža izraisītu sāpju atvieglošanai jau lieto opioīdus (pretsāpju līdzekļu grupu, kas ietver morfiju un fentanilu).

Šīs zāles var iegādāties tikai pret ″īpašu” recepti. Tas nozīmē, ka sakarā ar šo zāļu nepareizas lietošanas vai lietošanas atkarības attīstības dēļ to lietošanas noteikumi ir stingrāki.

Kā lieto Instanyl?

Instanyl lietošana jāsāk un jāturpina tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze vēža pacientu ārstēšanā ar opioīdiem. Ārstam ir jāņem vērā, ka Instanyl var radīt atkarību.

Pirms uzsākt ārstēšanu ar Instanyl, pacienta hroniskajām sāpēm ir jābūt labi kontrolētām ar opioīdu pretsāpju līdzekļiem, un pacientam nedrīkst būt vairāk par četriem nekontrolējamu sāpju gadījumiem dienā.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Pirmā Instanyl deva ir 50 mikrogrami (viena zemākā stipruma iesmidzināšanas reize vienā nāsī); šī deva ir attiecīgi jāpalielina, līdz tiek sasniegta deva, kas pacientam pietiekami samazina sāpes. Ja sāpju mazināšana nav bijusi pietiekama, ne ātrāk kā pēc 10 minūtēm to pašu devu var lietot atkārtoti.

Instanyl drīkst lietot ne biežāk kā četros nekontrolējamu sāpju gadījumos dienā. Sīkāka informācija ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā.

Kā darbojas Instanyl?

Instanyl aktīvā viela fentanils ir opioīds. Tā ir labi pazīstama viela, ko jau daudzus gadus lieto sāpju remdēšanai. Zālēs Instanyl fentanils ir iekļauts deguna aerosola sastāvā. Kad pacients iesmidzina Instanyl degunā, fentanila deva nonāk asinsritē pa deguna asinsvadiem. Nonākot asinsritē, fentanils iedarbojas uz galvas un muguras smadzeņu receptoriem un atvieglo sāpes.

Kā noritēja Instanyl izpēte?

Tā kā fentanils tiek lietots jau daudzus gadus, uzņēmums iesniedza zinātnisko publikāciju datus, kā arī paša veikto pētījumu datus. Vienā pamatpētījumā 178 pieaugušie vēža pacienti, kas cieta no nekontrolējamām sāpēm, šo sāpju saasināšanās laikā lietoja vienu Instanyl iesmidzinājuma devu (50, 100 vai 200 mikrogramus) vai placebo (fiktīvas zāles). Citā pamatpētījumā 128 pacientiem deva arvien pieaugošas Instanyl iesmidzinājuma devas, līdz tika sasniegta nepieciešamā sāpju remdēšanas deva. Lielākā deva bija 200 mikrogrami vienā iesmidzināšanas reizē vienā nāsī, un pacientiem tika ļauts uzņemt nākamo devu pēc desmit minūtēm, ja sāpes nebija pietiekami mazinājušās. Katrs pacients tad lietoja norādīto Instanyl vai placebo devu nekontrolējamu sāpju ārstēšanai. Galvenie iedarbīguma rādītāji šajos abos pētījumos bija sāpju intensitātes izmaiņas, ko mērīja pēc sāpju skalas, un pacientu skaits, kas reaģēja uz ārstēšanu pēc desmit minūtēm. Visi pacienti novērtēja sāpju intensitāti pēc 11 punktu skalas. Nekontrolējamu sāpju ārstēšanu uzskatīja par izdevušos, ja pacienta sāpju intensitāte bija mazinājusies vismaz par diviem punktiem.

Trešajā pētījumā tika iesaistīti 139 pacienti, un zāles Instanyl tika salīdzinātas ar fentanilu kā ″caur gļotādu uzņemamo” tablešu veidā (kas tiek absorbētas caur mutes gļotādu). Galvenais iedarbīguma rādītājs bija sāpju mazināšanās laiks pēc nekontrolējamu sāpju gadījuma. Ja pirmā deva nebija mazinājusi sāpes pietiekami, pacientiem, kas lietoja Instanyl, desmit minūtes pēc pirmās devas iesmidzināšanas tika ļauts uzņemt otru iesmidzinājuma devu.

Kādas bija Instanyl priekšrocības šajos pētījumos?

Instanyl bija iedarbīgākas par placebo, ārstējot nekontrolējamas sāpes vēža pacientiem. Vienā no pamatpētījumiem pacientiem, kuri lietoja Instanyl, sāpju intensitātes izmaiņas pēc desmit minūtēm bija no 1,8 līdz 2,7 punktiem sāpju skalā, salīdzinot ar 1,4 punktiem tiem pacientiem, kas lietoja placebo. Arī uz ārstēšanu reaģējušo pacientu skaits bija lielāks tajā grupā, kas lietoja Instanyl, salīdzinot ar placebo grupu.

Otrajā pamatpētījumā pēc Instanyl devu lietošanas sāpju intensitātes izmaiņas desmit minūšu laikā bija no 2,0 līdz 2,7 punktiem, salīdzinot ar 1,3 punktiem pēc placebo saņemšanas. Instanyl saņēmušajiem pacientiem veiksmīgāk mazinājās arī nekontrolējamu sāpju gadījumu skaits salīdzinājumā ar placebo lietotāju grupu.

Trešajā pētījumā pacientiem, kas saņēma Instanyl, sāpju mazināšanās notika ātrāk nekā pacientiem, kas saņēma salīdzinājumam izmantotas zāles.

EMA/185350/2014

2. lappuse no 3

Kāds risks pastāv, lietojot Instanyl?

Visbiežāk novērotās Instanyl blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir miegainība, reibonis, galvassāpes, vertigo (vestibulārs reibonis), pietvīkums, karstuma viļņi, rīkles kairinājums, nelabums, slikta dūša, vemšana un hiperhidroze (pastiprināta svīšana). Pilns visu Instanyl izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Instanyl nedrīkst lietot pacienti, kas sāpju kontrolei vēl nav lietojuši opioīdus, kuriem ir smags elpošanas nomākums vai smagas obstruktīvas plaušu slimības (tādas, kas ļoti traucē elpošanu). Izņemot nekontrolējamu sāpju remdēšanai, tās nedrīkst lietot īslaicīgu sāpju ārstēšanai. Tās nedrīkst lietot arī pacienti, kam ir bijusi sejas radioterapija (ārstēšana ar apstarošanu) vai kam ir atkārtota deguna asiņošana.. Pilns ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Instanyl tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Instanyl, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Instanyl lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Instanyl lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Instanyl zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī Instanyl lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Turklāt uzņēmums, kas ražo Instanyl, visās dalībvalstīs nodrošinās izglītojošus materiālus pacientiem, ārstiem un farmaceitiem, ar paskaidrojumu par šo zāļu nekaitīgu lietošanu.

Cita informācija par Instanyl

Eiropas Komisija 2009. gada 20. jūlijā izsniedza Instanyl reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Instanyl EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Instanyl pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 03.2014.

EMA/185350/2014

3. lappuse no 3

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas