Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Instanyl (fentanyl citrate) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - N02AB03

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsInstanyl
ATĶ kodsN02AB03
Vielafentanyl citrate
RažotājsTakeda Pharma A/S

A.RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Daudzdevu aerosola ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

Takeda GmbH

Robert-Bosch-Strasse 8

D – 78224 Singen

Vācija

Vienreizējas devas deguna aerosola ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK-2630 Taastrup

Dānija

Takeda GmbH

Robert-Bosch-Strasse 8

D – 78224 Singen

Vācija

Daudzdevu aerosola ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Dozators DoseGuard

Takeda GmbH

Robert-Bosch-Strasse 8

D – 78224 Singen

Vācija

Zāļu lietošanas instrukcijā jānorāda nosaukums un ražotāja pilna adrese, kas atbild par sērijas izlaidi

B.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

Speciālu recepšu zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).

C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums

Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU

Riska pārvaldības plāns (RPP)

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.

Atjaunotais RPP jāiesniedz:

pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;

ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.

Riska mazināšanas papildu pasākumi

Pirms daudzdevu un vienreizējas devas aerosola izplatīšanas uzsākšanas katrā dalībvalstī Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāsaskaņo izglītojošais materiāls ar atbildīgām valsts iestādēm.

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka visi ārsti, farmaceiti un pacienti, kuri plāno parakstīt/nozīmēt/lietot Instanyl saņem izglītojošo materiālu par pareizu un drošu zāļu lietošanu.

Izglītojošajam materiālam pacientiem jāietver šāda informācija:

norādījumi par deguna aerosola ierīces izmantošanu;

norādījumi par bērniem neatveramās kastītes (vairāku devu deguna aerosolam) atvēršanu un aizvēršanu vai bērniem neatverama vāciņa (daudzdevu deguna aerosola dozatoram DoseGuard) vai blistera atvēršanu (vienreizējas devas deguna aerosolam);

vairāku devu deguna aerosolam – informācija par devu skaitīšanas shēmu;

daudzdevu deguna aerosolam: informācija par devu uzskaites sistēmu;

lietot Instanyl deguna aerosolu tikai gadījumā, ja pacienti katru dienu lieto citasopioīdu pretsāpju zāles;

lietot Instanyl deguna aerosolu tikai gadījumā, ja pacientiem ir bijušas vēža izraisītas pēkšņu, nekontrolējamu sāpju lēkmes;

nelietot Instanyl deguna aerosolu, lai ārstētu citas sāpes, piemēram, galvassāpes, muguras sāpes vai zobu sāpes;

nelietot Instanyl deguna aerosolu vairāk kā četrām vēža izraisītām pēkšņu, nekontrolējamu sāpju lēkmēm dienā;

lietot Instanyl deguna aerosolu tikai, japacients saņēmis/usi pietiekamu informāciju no ārsta un/vai farmaceita par ierīces lietošanu un drošības pasākumiem;

pēc daudzdevu deguna aerosola lietošanas vienmēr novietot to atpakaļ bērniem neatveramajā kastītē;

pēc daudzdevu deguna aerosola dozatora DoseGuard lietošanas vienmēr uzlikt atpakaļ bērniem neatveramo vāciņu;

vienmēr glabāt Instanyl bērniem neredzamā un nepieejamā vietā, jo tas var būt bērniem bīstams. Ja bērns netīšām ir lietojis Instanyl, var iestāties nāve, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību;

tikai pacients vai tā aprūpētājs ir tiesīgs rīkoties ar deguna aerosolu, jo tas satur vielu, kas var veicināt apreibināšanos;

visas neizmantotās daudzdevu deguna aerosolaun daudzdevu deguna aerosola dozatora DoseGuard ierīces vai tukšie iepakojumi ir jāatgriež saskaņā ar vietējo likumdošanu;

visas neizmantotās vienreizējas devas deguna aerosola ierīces vai tukšās tvertnes ir sistemātiski jāatgriež saskaņā ar vietējo likumdošanu.

Izglītojošajam materiālam ārstiem jāietver šāda informācija:

Instanyl deguna aerosols jānozīmē tikai ārstiem, kuriem ir pieredze, zināšanas un iemaņas opioīdu lietošanā vēža pacientiem;

Instanyl deguna aerosols ir paredzēts tikai pēkšņu, nekontrolējamu sāpju mazināšanai pieaugušajiem, kuri jau saņem uzturošu opioīdu terapiju sakarā ar hroniskām vēža izraisītām sāpēm;

Instanyl deguna aerosolu nedrīkst lietot, lai ārstētu jebkuras citas īslaicīgas sāpes vai sāpju stāvokli;

ārstam, kurš nozīmē Instanyl, jānodrošina pacientam pilnīga izpratne par Instanyl lietošanu saskaņā ar zāļu aprakstu (ZA) un lietošanas instrukciju (LI) un jāinformē pacienti un to aprūpētāji par Instanyl lietošanas riskiem, piemēram, pārdozēšanu, nepareizu lietošanu, zāļu atkarību un ļaunprātīgu lietošanu.

ārstiem, kas nozīmē Instanyl deguna aerosolu, kritiski jāizvērtē potenciālie pacienti, rūpīgi tie jānovēro visas terapijas laikā un jākonsultē šādos gadījumos:

norādījumi par deguna aerosola ierīces izmantošanu;

norādījumi par bērniem neatveramās kastītes atvēršanu un aizvēršanu (daudzdevu deguna aerosolam) vai bērniem neatverama vāciņa (daudzdevu deguna aerosola dozatoram DoseGuard) vai blistera atvēršanu (vienreizējas devas deguna aerosolam);

informācija par daudzdevu deguna aerosola devu uzskaites sistēmu, kas norādīta marķējumā un izglītojošā materiālā;

• visas neizmantotās daudzdevu deguna aerosol un daudzdevu deguna aerosola dozatora DoseGuard ierīces vai tukšie iepakojumi ir jāatgriež saskaņā ar vietējo likumdošanu;

visas neizmantotās vienreizējas devas deguna aerosola ierīces vai tukšās tvertnes sistemātiski jāatgriež saskaņā ar vietējo likumdošanu;

ārstam jāizveido zāļu lietošanas kontrolsaraksts.

Izglītojošajam materiālam farmaceitiem jāietver šāda informācija:

Instanyl deguna aerosols ir indicēts un apstiprināts pēkšņu, nekontrolējamu sāpju mazināšanai pieaugušajiem, kuri jau saņem uzturošu opioīdu terapiju sakarā ar hroniskām vēža izraisītām sāpēm;

Instanyl deguna aerosolu nedrīkst lietot, lai ārstētu jebkuras citas īslaicīgas sāpes vai sāpju stāvokli;

farmaceitam jāzina, ka par zāļu izrakstīšanu, kas nav saskaņā ar apstiprinātajām indikācijām un aizdomām par ļaunprātīgu zaļu lietošanu ir jāziņo saskaņā ar vietējām zāļu blakusparādību ziņošanas prasībām. Lūdzu, izvērtējiet nepieciešamību sazināties ar ārstu.

farmaceitam jāiepazīstas ar izglītojošo materiālu par Instanyl deguna aerosolu pirmstā izmantošanas iestādē, kurā viņš/viņa strādā;

Instanyl deguna aerosola devu stiprumi nav salīdzināmi ar citiem fentanila preparātiem;

norādījumi par deguna aerosola ierīces izmantošanu;

norādījumi par bērniem neatveramās kastītes (daudzdevu deguna aerosolam) vai bērniem neatverama vāciņa (daudzdevu deguna aerosola dozatoram DoseGuard) atvēršanu un aizvēršanu vai blistera atvēršanu (vienreizējas devas deguna aerosolam);

informācija par daudzdevu aerosola devu uzskaites sistēmu, kas norādīta marķējumā un izglītojošā materiālā;

farmaceitam jāinformē pacienti, ka, lai novērstu zādzību un ļaunprātīgu izmantošanu, Instanyl deguna aerosols ir jāglabā drošā vietā;

visas daudzdevu aerosola un daudzdevu deguna aerosola dozatora DoseGuardneizmantotās ierīces vai tukšie iepakojumi ir jāatgriež saskaņā ar vietējo likumdošanu;

visas vienreizējas devas deguna aerosola neizmantotās ierīces vai tukšās tvertnes sistemātiski jāatgriež saskaņā ar vietējo likumdošanu;

farmaceitam jāizveido zāļu lietošanas kontrolsaraksts.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas