Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Instanyl (fentanyl citrate) – Lietošanas instrukcija - N02AB03

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsInstanyl
ATĶ kodsN02AB03
Vielafentanyl citrate
RažotājsTakeda Pharma A/S

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

Instanyl 50 mikrogrami/devā deguna aerosols, šķīdums

Instanyl 100 mikrogrami/devā deguna aerosols, šķīdums

Instanyl 200 mikrogrami/devā deguna aerosols, šķīdums

Fentanyl

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ārstu, medmāsu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Instanyl un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Instanyl lietošanas

3.Kā lietot Instanyl

4.Iespējamās blakusparādības

5Kā uzglabāt Instanyl

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Instanyl un kādam nolūkam to lieto

Instanyl satur aktīvo vielu fentanilu un pieder spēcīgu pretsāpju zāļu grupai, ko sauc par opioīdiem. Opioīdi darbojas bloķējot sāpju signālus uz smadzenēm.

Instanyl iedarbojas ļoti ātri un to lieto pēkšņu, nekontrolējamu sāpju kupēšanai vēža pacientiem, kuri jau saņem uzturošu opioīdu terapiju. Pēkšņas, nekontrolējamas sāpes ir pēkšņas, stipras sāpes, kas rodas neskatoties uz to, ka Jūs jau pastāvīgi lietojat opioīdu pretsāpju zāles.

2. Kas Jums jāzina pirms Instanyl lietošanas

Nelietojiet Instanyl šādos gadījumos:

-ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret fentanilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

-ja Jūs regulāri nelietojat parakstītās opioīdu grupas zāles (piemēram, kodeīnu, fentanilu,

hidromorfonu, morfīnu, oksikodonu, petidīnu) katru dienu regulāri, vismaz vienu nedēļu, savu pastāvīgo sāpju kontrolēšanai. Ja Jūs nelietojat šīs zāles, Jūs nedrīkstat lietot Instanyl, jo tas var paaugstināt risku, ka elpošana varētu kļūt bīstami lēna un/vai sekla, vai pat apstāties;

ja Jums ir īslaicīgas sāpes, izņemot pēkšņas, nekontrolējamas sāpes;

-ja Jums ir izteikti apgrūtināta elpošana vai smaga obstruktīva plaušu slimība;

-ja Jūs iepriekš esat saņēmis staru terapiju sejai;

-ja Jums ir atkārtotas deguna asiņošanas epizodes.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Instanyl lietošanas konsultējieties ar ārstu:

-ja Jums ir ilgstoša plaušu slimība, Instanyl var pasliktināt jūsu elpošanu;

-ja Jums ir sirds darbības traucējumi, jo īpaši palēnināta sirdsdarbība, zems asinsspiediens vai mazs asins tilpums;

-ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi;

-ja Jums ir smadzeņu darbības traucējumi, piemēram, smadzeņu audzēja, galvas traumas vai paaugstināta intrakraniālā spiediena dēļ;

-ja Jūs lietojat antidepresantus vai antipsihotiskus līdzekļus; lūdzu, skatīt punktu „Citas zāles un Instanyl”;

-ja Jūs lietojat citas deguna aerosola zāles, piemēram, saaukstēšanās slimību vai alerģijas ārstēšanai.

Ja, lietojot Instanyl, kļūst grūti elpot, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai slimnīcu.

Ja, lietojot Instanyl, Jums atkārtoti asiņo deguns vai ir diskomforta sajūta degunā, sazinieties ar ārstu, kurš apsvērs alternatīvu pēkšņu, nekontrolējamu sāpju ārstēšanas iespēju.

Ja Jums šķiet, ka veidojas atkarība no Instanyl, ir ļoti svarīgi par to informēt ārstu.

Bērni un pusaudži

Instanyl nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un Instanyl

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Instanyl var ietekmēt citu zāļu darbību vai citas zāles var ietekmēt tā darbību. Īpaša piesardzība jāievēro, ja Jūs lietojat kādas no šādām zālēm:

-jebkuras zāles, kas parasti padara Jūs miegainu (ar sedatīvu iedarbību), piemēram, miega zāles, zāles, ko lieto trauksmes ārstēšanai, antihistamīna zāles vai trankvilizatorus;

-jebkuras zāles, kuras var ietekmēt veidu, kā Instanyl sadalās organismā, piemēram:

ritonaviru, nelfinaviru, amprenaviru un fosamprevaniru (zāles, ko lieto HIV infekcijas kontrolei);

CYP3A4 inhibitorus, piemēram, ketokonazolu, itrakonazolu vai flukanazolu (lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai);

troleandomicīnu, klaritromicīnu vai eritromicīnu (zāles bakteriālu infekciju ārstēšanai);

aprepitantu (lieto izteiktas sliktas dūšas ārstēšanai);

diltiazemu un verapamilu (zāles, ko lieto augsta asinsspiediena vai sirds slimību ārstēšanai);

-tā sauktos monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI), ar ko ārstē smagu depresiju, arī tad, ja Jūs esat lietojis šīs zāles pēdējo divu nedēļu laikā;

-blakusparādību risks paaugstinās, ja Jūs lietojat noteikta veida antidepresantus vai antipsihotiskos līdzekļus. Instanyl var mijiedarboties ar šīm zālēm, un Jums var rasties psihiskā stāvokļa izmaiņas (piemēram, uzbudinājums, halucinācijas, koma), kā arī citi traucējumi, piemēram, ķermeņa temperatūras paaugstināšanās virs 38°C, sirdsdarbības paātrināšanās, nestabils asinsspiediens, refleksu pastiprināšanās, muskuļu stīvums, koordinācijas traucējumi un/vai kuņģa-zarnu trakta simptomi (piemēram, slikta dūša, vemšana, caureja). Ārsts Jums pastāstīs, vai Instanyl ir Jums piemērotas zāles;

-tā sauktos daļējos agonistus/antagonistus, tajā skaitā buprenorfīnu, nalbufīnu un pentazocīnu (zāles sāpju ārstēšanai). Jums varētu rasties atcelšanas sindroma simptomi (slikta dūša, vemšana, caureja, trauksme, drebuļi, trīce un svīšana);

-citas intranazāli lietojamas zāles, īpaši oksimetazolīnu, ksilometazolīnu un līdzīgas zāles, kuras lieto aizlikta deguna simptomātiskai terapijai.

Instanyl lietošana kopā ar uzturu vai alkoholu

Nelietojiet alkoholu, ārstējoties ar Instanyl, jo tas var paaugstināt bīstamu blakusparādību risku.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Instanyl nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja Jūs to neesat pārrunājusi ar savu ārstu.

Instanyl nedrīkst lietot dzemdību laikā, jo fentanils var izraisīt smagus elpošanas traucējumus jaundzimušajam.

Fentanils var nonākt mātes pienā un izraisīt nevēlamās blakusparādības ar krūti barotam bērnam. Nelietojiet Instanyl, ja Jūs barojat bērnu ar krūti. Jūs nedrīkstat uzsākt bērna barošanu ar krūti līdz pagājušas vismaz 5 dienas pēc pēdējās Instanyl lietošanas.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet ierīces un mehānismus, ja lietojiet Instanyl. Instanyl var izraisīt reiboni un miegainību, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

3.Kā lietot Instanyl

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā Instanyl deva ir atkarīga no zālēm, ko Jūs pastāvīgi lietojat vēža sāpju kupēšanai.

Pirmoreiz uzsākot lietot Instanyl, ārsts Jums piemeklēs atbilstošo devu pēkšņu, nekontrolējamu sāpju kupēšanai.

Sākotnējā deva ir viena 50 mikrogramu deva vienā nāsī katru reizi, kad Jums ir pēkšņas, nekontrolējamas sāpes. Pielāgojot devu tieši Jums, ārsts var ieteikt Jums augstāku devu.

Ja pēkšņu, nekontrolējamu sāpju lēkme nepāriet 10 minūšu laikā, Jūs šīs epizodes kupēšanai varat lietot vēl tikai vienu devu.

Parasti jānogaida 4 stundas pirms nākamās pēkšņu, nekontrolējamu sāpju epizodes ārstēšanas. Izņēmuma gadījumos, kad nākamā sāpju epizode iestājas ātrāk, Jūs varat tās ārstēšanai izmantot Instanyl, bet pirms tam jāpagaida vismaz 2 stundas. Ja Jums regulāri ir pēkšņu, nekontrolējamu sāpju epizodes ar mazāk kā 4 stundu starplaiku, sazinieties ar ārstu, jo var būt nepieciešams mainīt Jūsu parasto vēža sāpju terapiju.

Instanyl drīkst lietot ne vairāk kā četru pēkšņu, nekontrolējamu sāpju epizožu kupēšanai dienā.

Ja Jums ir vairāk nekā četras pēkšņu, nekontrolējamu sāpju epizodes dienā, sazinieties ar savu ārstu, jo ir jāmaina uzturošā terapija vēža sāpju ārstēšanai.

Lai kontrolētu, cik Instanyl devas ir izlietotas, vienmēr atzīmējiet izlietoto devu uz ārējā iepakojuma.

Pastāvīgi nemainiet nedz Instanyl, nedz citu pretsāpju zāļu devas. Devas drīkst mainīt, tikai saskaņojot ar ārstu.

Instanyl paredzēts intranazālai lietošanai.

Izlasiet lietošanas norādījumus lietošanas instrukcijas beigās, lai uzzinātu, kā lietot Instanyl.

Ja esat lietojis Instanyl vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Instanyl vairāk nekā noteikts, sazinieties ar savu ārstu, slimnīcu vai ātro medicīnisko palīdzību, lai novērtētu risku un saņemtu padomu, kā rīkoties.

Pārdozēšanas simptomi

Miegainība, dziļš miegs, reibonis, pazemināta ķermeņa temperatūra, palēlināta sirdsdarbība, apgrūtināta kāju un roku kustību koordinācija.

Smagas Instanyl pārdozēšanas gadījumos var būt koma, sedācija, krampji vai izteikti apgrūtināta elpošana (ļoti lēna vai sekla elpošana).

Ja Jūs pamanāt jebkuru no augstāk minētajiem simptomiem, nekavējoties jāgriežas pēc medicīniskas palīdzības.

Informācija aprūpētājiem

Ja Jūs pamanāt, ka pacients, kurš lieto Instanyl, pēkšņi sācis lēni kustēties, apgrūtināti elpo vai Jums ir grūti pacientu pamodināt:

-nekavējoties jāizsauc neatliekamā medicīniskā palīdzība;

-kamēr gaidāt neatliekamo medicīnisko palīdzību, centieties pacientu pamodināt, runājot vai ik pa laikam viegli viņu pakratot;

-ja pacientam ir apgrūtināta elpošana, ik 5-10 sekundes jāatgādina viņam elpot;

-ja pacients pārstāj elpot, uzsāciet atdzīvināšanas pasākumus, līdz ierodas medicīniskā palīdzība.

Ja Jums ir aizdomas, ka kāds nejauši ir lietojis Instanyl, nekavējoties griezieties pēc medicīniskās palīdzības. Neļaujiet cilvēkam aizmigt, līdz ierodas medicīniskā palīdzība.

Ja kāds nejauši ir lietojis Instanyl, tad viņam var būt tie paši simptomi, kas aprakstīti punktā „ Ja esat lietojis Instanyl vairāk nekā noteikts”.

Ja esat aizmirsis lietot Instanyl

Ja pēkšņu, nekontrolējamu sāpju lēkme joprojām turpinās, lietojiet Instanyl saskaņā ar ārsta norādījumiem. Ja pēkšņas, nekontrolējamas sāpes ir pārgājušas, nelietojiet Instanyl, līdz nesākas jauna pēkšņu, nekontrolējamu sāpju lēkme.

Ja Jūs pārtraucat lietot Instanyl

Ja Jums vairs nav pēkšņu, nekontrolējamu sāpju, Jums jāpārtrauc lietot Instanyl. Taču Jums ir jāturpina Jūsu parastā pretsāpju terapija vēža izraisītu sāpju mazināšanai. Ja neesat pārliecināts par zāļu devu, konsultējieties ar ārstu.

Pārtraucot Instanyl lietošanu, Jums var būt atcelšanas simptomi, kas līdzīgi iespējamām blakusparādībām. Ja Jums ir atcelšanas simptomi, Jums jāsazinās ar savu ārstu. Ārsts novērtēs, vai Jums ir nepieciešamas zāles, lai samazinātu vai novērstu šos simptomus.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Blakusparādības parasti mazinās vai pāriet, zāles lietojot ilgāku laiku.

Pārtrauciet terapiju un nekavējoties sazinieties ar ārstu, slimnīcu vai neatliekamo medicīnisko palīdzību, ja novērojat šādus simptomus:

-izteikti apgrūtināta elpošana;

-graboša skaņa ieelpojot;

-krampjveida sāpes;

-izteikts reibonis.

Šie simptomi var būt ļoti nopietni.

Citas blakusparādības, par kurām ziņots pēc Instanyl lietošanas.

Bieži (novēro līdz 1 no 10 lietotājiem): miegainība, reibonis, pat ar grūtībām noturēt līdzsvaru, galvassāpes, rīkles kairinājums, slikta dūša, vemšana, pietvīkums, karstuma sajūta, pastiprināta svīšana.

Retāk (novēro līdz 1 no 100 lietotājiem): atkarība no zālēm, bezmiegs, dziļš miegs, krampjveida muskuļu kontrakcijas, ādas jušanas traucējumi (arī nepatīkamas sajūtas), garšas izmaiņas, kustību (šūpes) slimība, zems asinsspiediens, smagi elpošanas traucējumi, deguna asiņošana, čūlas degunā, iesnas, aizcietējumi, mutes dobuma iekaisums, sausa mute, sāpes ādā, nieze, drudzis.

Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

kritieni, caureja, krampji (lēkmes), roku vai kāju pietūkums, reāli neesošu lietu saskatīšana vai

saklausīšana (halucinācijas), nogurums, savārgums, atcelšanas sindroms (var izpausties ar šādām blakusparādībām: slikta dūša, vemšana, caureja, trauksme, drebuļi, trīce un svīšana).

Ir bijuši arī ziņojumi par pacientiem, kuriem rodas caurums deguna starpsienā (skrimslī, kas atdala abas nāsis).

Ja Jums atkārtoti asiņo deguns vai ir diskomforta sajūta degunā, izstāstiet par to savam ārstam.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Par blakusparādībām Jūs varat ziņot

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt sniegt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Instanyl

Pretsāpju līdzeklis Instanyl ir ļoti stipras zāles un var apdraudēt bērnu dzīvību. Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Vienmēr pēc lietošanas nolieciet Instanyl atpakaļ bērniem neatveramajā iepakojumā.

Nelietot Instanyl pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles pēc Derīgs līdz. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Uzglabāt deguna aerosolu ar vāciņu uz augšu. Nesasaldēt. Instanyl deguna aerosolam sasalstot, var tikt bojāts izsmidzināšanas mehānisms. Ja neesat pārliecināts par uzglabāšanas apstākļiem, pirms lietošanas pārbaudiet aerosolu.

Ja beidzies Instanyl derīguma termiņš vai zāles vairāk nav vajadzīgas, pudelītē var būt zāles, kas ir bīstamas citiem cilvēkiem, īpaši bērniem. Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Izlietotie un neizlietotie deguna aerosoli vienmēr ir jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām vai jānodod aptiekā, ievietojot atpakaļ bērniem neatveramajā ārējā iepakojumā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Instanyl deguna aerosols, šķīdums satur

Aktīvā viela ir fentanils.

50 mikrogrami/devā: 1 ml satur fentanila citrātu, kas atbilst 500 mikrogramiem fentanila. 1 deva (1 deva (100 mikrolitri) satur 50 mikrogramus fentanila).

100 mikrogrami/devā: 1 ml satur fentanila citrātu, kas atbilst 1000 mikrogramiem fentanila. 1 deva (1 deva (100 mikrolitri) satur 100 mikrogramus fentanila).

200 mikrogrami/devā: 1 ml satur fentanila citrātu, kas atbilst 2000 mikrogramiem fentanila. 1 deva (1 deva (100 mikrolitri) satur 200 mikrogramus fentanila).

Citas sastāvdaļas ir nātrija dihidrogenfosfāta dihidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts un attīrīts ūdens.

Instanyl ārējais izskats un iepakojums

Instanyl ir aerosols, šķīdums. Šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains. Brūna stikla pudelīte ar izsmidzinātāju.

Deguna aerosols ir ievietots bērniem neatveramā ārējā iepakojumā, un pieejami trīs iepakojuma lielumi:

1,8 ml (atbilst 10 devām), 2,9 ml (atbilst 20 devām) un 5,0 ml (atbilst 40 devām). Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Dažāda stipruma Instanyl ir atšķirīga marķējuma krāsa: 50 mikrogrami/devā – oranžs;

100 mikrogrami/devā – purpurkrāsa;

200 mikrogrami/devā - zaļganzils.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK-2630 Taastrup

Dānija

Ražotājs:

Takeda GmbH

Robert-Bosch-Strasse 8

D – 78224 Singen

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien/Luxembourg/

Lietuva

Luxemburg

Takeda, UAB

Takeda Belgium

Tel.: +370 521 09 070

Tel./Tél.: +32 2 464 06 11

 

takeda-belgium@takeda.com

 

България

Magyarország

Такеда България

Takeda Pharma Kft.

Тел.: + 359 2 958 27 36

Tel.: +361 2707030

Česká republika

Malta / Κύπρος

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Takeda Pharma A/S

Tel.: + 420 234 722 722

Tel./ Τηλ.: +45 46 77 11 11

Danmark

Nederland

Takeda Pharma A/S

Takeda Nederland bv

Tlf./Tel.: +45 46 77 11 11

Tel.: +31 23 56 68 777

Deutschland

Norge

Takeda GmbH

Takeda AS

Tel.: +49 (0) 800 825 3325

Tlf.: +47 6676 3030

medinfo@takeda.de

infonorge@takeda.com

Eesti

Österreich

Takeda Pharma AS

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel.: +372 6177 669

Tel.: +43 (0) 800 20 80 50

info@takeda.ee

 

Ελλάδα

Polska

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Takeda Polska Sp. z o.o.

Τηλ.: +30 210 6387800

Tel.: +48 22 608 13 00

gr.info@takeda.com

 

España

Portugal

Takeda Farmacéutica España S.A.

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel.: +34 917 14 99 00

Tel.: + 351 21 120 1457

spain@takeda.com

 

France

România

Takeda France S.A.S

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel.: +33 1 46 25 16 16

Tel.: +40 21 335 03 91

Hrvatska

Slovenija

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Takeda GmbH Podružnica Slovenija

Tel: +385 1 377 88 96

Tel.: +386 (0) 59 082 480

Ireland

Slovenská republika

Takeda Products Ireland Ltd.

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel.: +353 (0) 1 6420021

Tel.: +421 (2) 20 602 600

Ísland

Suomi/Finland

Vistor hf.

Takeda Oy

Tel.: +354 535 7000

Puh./Tel.: +358 20 746 5000

vistor@vistor.is

infoposti@takeda.com

Italia

Sverige

Grünenthal Italia S.r.l.

Takeda Pharma AB

Tel.: +39 02 4305 1

Tel.: +46 8 731 28 00

 

infosweden@takeda.com

Latvija

United Kingdom

Takeda Latvia SIA

Takeda UK Ltd

Tel.: +371 67840082

Tel.: +44 (0)1628 537 900

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu

INSTANYL DEGUNA AEROSOLA LIETOŠANAS NORĀDĪJUMI

Pirms Instanyl deguma aerosola lietošanas uzmanīgi izlasiet šos norādījumus.

-Pirms sūkņa pirmās lietošanas reizes uzsūknējiet aerosolu, līdz izplūst smalka migla (vajadzīgi 3 līdz 4 aerosola sūknējumi). Ir svarīgi nevērst aerosola plūsmu savā vai citu cilvēku virzienā. Ja Instanyl nav lietots ilgāk par 7 dienām, pirms nākamās devas lietošanas vēlreiz jāveic uzsūknēšana, vienu reizi izsmidzinot zāles.

-Uzsūknēšanas laikā izplūdīs zāles. Tāpēc:

-uzsūknēšana jāveic labi ventilējamā telpā.

-Nevērsiet deguna aerosola plūsmu savā vai citu cilvēku virzienā.

-Nevērsiet plūsmu tādu virsmu un priekšmetu virzienā, kas nonāk saskarē ar cilvēkiem, īpaši bērniem.

Norādījumi par Instanyl lietošanu:

-izšņauciet degunu, ja tas ir aizlikts vai ja esat saaukstējies;

-nostājieties vai apsēdieties;

-noņemiet aizsargvāciņu un dozatora;

-turiet pudelīti ar dozatoru uz augšu;

-nedaudz nolieciet galvu uz priekšu;

-aizspiediet vienu nāsi, piespiežot pirkstu pret deguna sānu, un ievietojiet aerosola uzgali otrā nāsī (aptuveni 1 cm dziļumā). Nav būtiski, kuru nāsi Jūs izmantojat. Ja, lai panāktu pietiekamu sāpju mazināšanu, pēc 10 minūtēm Jums jālieto otra deva, tā jāievada otrā nāsī;

-vienreiz ātri piespiediet sūkni, vienlaikus izdarot ieelpu caur degunu. Deva nāsī var nebūt sajūtama, bet, ja ir piespiests sūknis, tā ir saņemta;

-pēc lietošanas vienmēr nolieciet Instanyl atpakaļ bērniem neatveramajā ārējā iepakojumā.

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

Instanyl 50 mikrogrami deguna aerosols, šķīdums vienreizējas devas trauciņā Instanyl 100 mikrogrami deguna aerosols, šķīdums vienreizējas devas trauciņā Instanyl 200 mikrogrami deguna aerosols, šķīdums vienreizējas devas trauciņā

Fentanyl

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ārstu, medmāsu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Instanyl un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Instanyl lietošanas

3.Kā lietot Instanyl

4.Iespējamās blakusparādības

5Kā uzglabāt Instanyl

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Instanyl un kādam nolūkam to lieto

Instanyl satur aktīvo vielu fentanilu un pieder spēcīgu pretsāpju zāļu grupai, ko sauc par opioīdiem. Opioīdi darbojas bloķējot sāpju signālus uz smadzenēm.

Instanyl iedarbojas ļoti ātri un to lieto pēkšņu, nekontrolējamu sāpju kupēšanai vēža pacientiem, kuri jau saņem uzturošu opioīdu terapiju. Pēkšņas, nekontrolējamas sāpes ir pēkšņas, stipras sāpes, kas rodas neskatoties uz to, ka Jūs jau pastāvīgi lietojat opioīdu pretsāpju zāles.

2. Kas Jums jāzina pirms Instanyl lietošanas

Nelietojiet Instanyl šādos gadījumos:

-ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret fentanilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

-ja Jūs regulāri nelietojat parakstītās opioīdu grupas zāles (piemēram, kodeīnu, fentanilu,

hidromorfonu, morfīnu, oksikodonu, petidīnu) katru dienu regulāri, vismaz vienu nedēļu, savu pastāvīgo sāpju kontrolēšanai. Ja Jūs nelietojat šīs zāles, Jūs nedrīkstat lietot Instanyl, jo tas var paaugstināt risku, ka elpošana varētu kļūt bīstami lēna un/vai sekla, vai pat apstāties;

ja Jums ir īslaicīgas sāpes, izņemot pēkšņas, nekontrolējamas sāpes;

-ja Jums ir izteikti apgrūtināta elpošana vai smaga obstruktīva plaušu slimība;

-ja Jūs iepriekš esat saņēmis staru terapiju sejai;

-ja Jums ir atkārtotas deguna asiņošanas epizodes.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Instanyl lietošanas konsultējieties ar ārstu:

-ja Jums ir ilgstoša plaušu slimība, Instanyl var pasliktināt jūsu elpošanu;

-ja Jums ir sirds darbības traucējumi, jo īpaši palēnināta sirdsdarbība, zems asinsspiediens vai mazs asins tilpums;

-ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi;

-ja Jums ir smadzeņu darbības traucējumi, piemēram, smadzeņu audzēja, galvas traumas vai paaugstināta intrakraniālā spiediena dēļ;

-ja Jūs lietojat antidepresantus vai antipsihotiskus līdzekļus; lūdzu, skatīt punktu „Citas zāles un Instanyl”;

-ja Jūs lietojat citas deguna aerosola zāles, piemēram, saaukstēšanās slimību vai alerģijas ārstēšanai.

Ja, lietojot Instanyl, kļūst grūti elpot, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai slimnīcu.

Ja, lietojot Instanyl, Jums atkārtoti asiņo deguns vai ir diskomforta sajūta degunā, sazinieties ar ārstu, kurš apsvērs alternatīvu pēkšņu, nekontrolējamu sāpju ārstēšanas iespēju.

Ja Jums šķiet, ka veidojas atkarība no Instanyl, ir ļoti svarīgi par to informēt ārstu.

Bērni un pusaudži

Instanyl nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un Instanyl

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Instanyl var ietekmēt citu zāļu darbību vai citas zāles var ietekmēt tā darbību. Īpaša piesardzība jāievēro, ja Jūs lietojat kādas no šādām zālēm:

-jebkuras zāles, kas parasti padara Jūs miegainu (ar sedatīvu iedarbību), piemēram, miega zāles, zāles, ko lieto trauksmes ārstēšanai, antihistamīna zāles vai trankvilizatorus;

-jebkuras zāles, kuras var ietekmēt veidu, kā Instanyl sadalās organismā, piemēram:

ritonaviru, nelfinaviru, amprenaviru un fosamprevaniru (zāles, ko lieto HIV infekcijas kontrolei);

CYP3A4 inhibitorus, piemēram, ketokonazolu, itrakonazolu vai flukanazolu (lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai);

troleandomicīnu, klaritromicīnu vai eritromicīnu (zāles bakteriālu infekciju ārstēšanai);

aprepitantu (lieto izteiktas sliktas dūšas ārstēšanai);

diltiazemu un verapamilu (zāles, ko lieto augsta asinsspiediena vai sirds slimību ārstēšanai);

-tā sauktos monoaminoksidāzes inhibitorus (MAOI), ar ko ārstē smagu depresiju, arī tad, ja Jūs esat lietojis šīs zāles pēdējo divu nedēļu laikā;

-blakusparādību risks paaugstinās, ja Jūs lietojat noteikta veida antidepresantus vai antipsihotiskos līdzekļus. Instanyl var mijiedarboties ar šīm zālēm, un Jums var rasties psihiskā stāvokļa izmaiņas (piemēram, uzbudinājums, halucinācijas, koma), kā arī citi traucējumi, piemēram, ķermeņa temperatūras paaugstināšanās virs 38°C, sirdsdarbības paātrināšanās, nestabils asinsspiediens, refleksu pastiprināšanās, muskuļu stīvums, koordinācijas traucējumi un/vai kuņģa-zarnu trakta simptomi (piemēram, slikta dūša, vemšana, caureja). Ārsts Jums pastāstīs, vai Instanyl ir Jums piemērotas zāles;

-tā sauktos daļējos agonistus/antagonistus, tajā skaitā buprenorfīnu, nalbufīnu un pentazocīnu (zāles sāpju ārstēšanai). Jums varētu rasties atcelšanas sindroma simptomi (slikta dūša, vemšana, caureja, trauksme, drebuļi, trīce un svīšana);

-citas intranazāli lietojamas zāles, īpaši oksimetazolīnu, ksilometazolīnu un līdzīgas zāles, kuras lieto aizlikta deguna simptomātiskai terapijai.

Instanyl lietošana kopā ar uzturu vai alkoholu

Nelietojiet alkoholu, ārstējoties ar Instanyl, jo tas var paaugstināt bīstamu blakusparādību risku.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Instanyl nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja Jūs to neesat pārrunājusi ar savu ārstu.

Instanyl nedrīkst lietot dzemdību laikā, jo fentanils var izraisīt smagus elpošanas traucējumus jaundzimušajam.

Fentanils var nonākt mātes pienā un izraisīt nevēlamās blakusparādības ar krūti barotam bērnam. Nelietojiet Instanyl, ja Jūs barojat bērnu ar krūti. Jūs nedrīkstat uzsākt bērna barošanu ar krūti līdz pagājušas vismaz 5 dienas pēc pēdējās Instanyl lietošanas.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet ierīces un mehānismus, ja lietojiet Instanyl. Instanyl var izraisīt reiboni un miegainību, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

3. Kā lietot Instanyl

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā Instanyl deva ir atkarīga no zālēm, ko Jūs pastāvīgi lietojat vēža sāpju kupēšanai.

Pirmoreiz uzsākot lietot Instanyl, ārsts Jums piemeklēs atbilstošo devu pēkšņu, nekontrolējamu sāpju kupēšanai.

Sākotnējā deva ir viena 50 mikrogramu deva vienā nāsī katru reizi, kad Jums ir pēkšņas, nekontrolējamas sāpes. Pielāgojot devu tieši Jums, ārsts var ieteikt Jums augstāku devu.

Ja pēkšņu, nekontrolējamu sāpju lēkme nepāriet 10 minūšu laikā, Jūs šīs epizodes kupēšanai varat lietot vēl tikai vienu devu.

Parasti jānogaida 4 stundas pirms nākamās pēkšņu, nekontrolējamu sāpju epizodes ārstēšanas. Izņēmuma gadījumos, kad nākamā sāpju epizode iestājas ātrāk, Jūs varat tās ārstēšanai izmantot Instanyl, bet pirms tam jāpagaida vismaz 2 stundas. Ja Jums regulāri ir pēkšņu, nekontrolējamu sāpju epizodes ar mazāk kā 4 stundu starplaiku, sazinieties ar ārstu, jo var būt nepieciešams mainīt Jūsu parasto vēža sāpju terapiju.

Instanyl drīkst lietot ne vairāk kā četru pēkšņu, nekontrolējamu sāpju epizožu kupēšanai dienā.

Ja Jums ir vairāk nekā četras pēkšņu, nekontrolējamu sāpju epizodes dienā, sazinieties ar savu ārstu, jo ir jāmaina uzturošā terapija vēža sāpju ārstēšanai.

Pastāvīgi nemainiet nedz Instanyl, nedz citu pretsāpju zāļu devas. Devas drīkst mainīt, tikai saskaņojot ar ārstu.

Instanyl paredzēts intranazālai lietošanai.

Izlasiet lietošanas norādījumus lietošanas instrukcijas beigās, lai uzzinātu, kā lietot Instanyl.

Ja esat lietojis Instanyl vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Instanyl vairāk nekā noteikts, sazinieties ar savu ārstu, slimnīcu vai ātro medicīnisko palīdzību, lai novērtētu risku un saņemtu padomu, kā rīkoties.

Pārdozēšanas simptomi

Miegainība, dziļš miegs, reibonis, pazemināta ķermeņa temperatūra, palēlināta sirdsdarbība, apgrūtināta kāju un roku kustību koordinācija.

Smagas Instanyl pārdozēšanas gadījumos var būt koma, sedācija, krampji vai izteikti apgrūtināta elpošana (ļoti lēna vai sekla elpošana).

Ja Jūs pamanāt jebkuru no augstāk minētajiem simptomiem, nekavējoties jāgriežas pēc medicīniskas palīdzības.

Informācija aprūpētājiem

Ja Jūs pamanāt, ka pacients, kurš lieto Instanyl, pēkšņi sācis lēni kustēties, apgrūtināti elpo vai Jums ir grūti pacientu pamodināt:

-nekavējoties izsaukt neatliekamo medicīnisko palīdzību;

-kamēr gaidāt neatliekamo medicīnisko palīdzību, centieties pacientu pamodināt, runājot vai ik pa laikam viegli viņu pakratot;

-ja pacientam ir apgrūtināta elpošana, ik 5-10 sekundes atgādiniet viņam elpot;

-ja pacients pārstāj elpot, uzsāciet atdzīvināšanas pasākumus līdz ierodas medicīniskā palīdzība.

Ja Jums ir aizdomas, ka kāds nejauši ir lietojis Instanyl, nekavējoties griezieties pēc medicīniskās palīdzības. Neļaujiet cilvēkam aizmigt, līdz ierodas medicīniskā palīdzība.

Ja kāds nejauši ir lietojis Instanyl, tad viņam var būt tie paši simptomi, kas aprakstīti punktā „ Ja esat lietojis Instanyl vairāk nekā noteikts”.

Ja esat aizmirsis lietot Instanyl

Ja pēkšņu, nekontrolējamu sāpju lēkme joprojām turpinās, lietojiet Instanyl saskaņā ar ārsta norādījumiem. Ja pēkšņas, nekontrolējamas sāpes ir pārgājušas, nelietojiet Instanyl, līdz nesākas jauna sāpju lēkme.

Ja Jūs pārtraucat lietot Instanyl

Ja Jums vairs nav pēkšņu, nekontrolējamu sāpju, Jums jāpārtrauc lietot Instanyl. Taču Jums ir jāturpina Jūsu parastā pretsāpju terapija vēža izraisītu sāpju mazināšanai. Ja neesat pārliecināts par zāļu devu, konsultējieties ar ārstu.

Pārtraucot Instanyl lietošanu, Jums var būt atcelšanas simptomi, kas līdzīgi iespējamām blakusparādībām. Ja Jums ir atcelšanas simptomi, Jums jāsazinās ar savu ārstu. Ārsts novērtēs, vai Jums ir nepieciešamas zāles, lai samazinātu vai novērstu šos simptomus.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Blakusparādības parasti mazinās vai pāriet, zāles lietojot ilgāku laiku.

Pārtrauciet terapiju un nekavējoties sazinieties ar ārstu, slimnīcu vai neatliekamo medicīnisko palīdzību, ja novērojat šādus simptomus:

-izteikti apgrūtināta elpošana;

-graboša skaņa ieelpojot;

-krampjveida sāpes;

-izteikts reibonis.

Šie simptomi var būt ļoti nopietni.

Citas blakusparādības, par kurām ziņots pēc Instanyl lietošanas.

Bieži (novēro līdz 1 no 10 lietotājiem): miegainība, reibonis, pat ar grūtībām noturēt līdzsvaru, galvassāpes, rīkles kairinājums, slikta dūša, vemšana, pietvīkums, karstuma sajūta, pastiprināta svīšana.

Retāk (novēro līdz 1 no 100 lietotājiem): atkarība no zālēm, bezmiegs, dziļš miegs, krampjveida muskuļu kontrakcijas, ādas jušanas traucējumi (arī nepatīkamas sajūtas), garšas izmaiņas, kustību (šūpes) slimība, zems asinsspiediens, smagi elpošanas traucējumi, deguna asiņošana, čūlas degunā, iesnas, aizcietējumi, mutes dobuma iekaisums, sausa mute, sāpes ādā, nieze, drudzis.

Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

kritieni, caureja, krampji (lēkmes), roku vai kāju pietūkums, reāli neesošu lietu saskatīšana vai saklausīšana (halucinācijas), nogurums, savārgums, atcelšanas sindroms (var izpausties ar šādām blakusparādībām: slikta dūša, vemšana, caureja, trauksme, drebuļi, trīce un svīšana).

Ir bijuši arī ziņojumi par pacientiem, kuriem rodas caurums deguna starpsienā (skrimslī, kas atdala abas nāsis).

Ja Jums atkārtoti asiņo deguns vai ir diskomforta sajūta degunā, izstāstiet par to savam ārstam.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Par blakusparādībām Jūs varat ziņot arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt sniegt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Instanyl

Pretsāpju līdzeklis Instanyl ir ļoti stipras zāles un var apdraudēt bērnu dzīvību. Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot Instanyl pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un vienreizējas devas trauciņa kā Derīgs līdz. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Blisteri uzglabāt ārējā iepakojumā. Uzglabāt vertikālā stāvoklī.

Instanyl var būt bīstams citiem cilvēkiem, īpaši bērniem. Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Neizlietotie vienreizējas devas trauciņi vienmēr, sistemātiski un, atbilstoši ievietojot bērniem neatveramajā blisterī, jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām vai jānodod aptiekā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Instanyl deguna aerosols, šķīdums satur

Aktīvā viela ir fentanils.

50 mikrogrami: 1 deva (100 mikrolitri) satur fentanila citrātu, kas atbilst 50 mikrogramiem fentanila. 100 mikrogrami: 1 deva (100 mikrolitri) satur fentanila citrātu, kas atbilst 100 mikrogramiem fentanila.

200 mikrogrami: 1 deva (100 mikrolitri) satur fentanila citrātu, kas atbilst 200 mikrogramiem fentanila.

Citas sastāvdaļas ir nātrija dihidrogenfosfāta dihidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts un ūdens injekcijām.

Instanyl ārējais izskats un iepakojums

Instanyl ir deguna aerosols, šķīdums vienreizējas devas trauciņā. Šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains.

Vienreizējas devas trauciņš satur 1 devu Instanyl un ir pieejams bērniem neatveramā blisterī. Instanyl pieejams 2, 6, 8 un 10 vienreizējas devas iepakojumos.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Dažāda stipruma Instanyl ir atšķirīga marķējuma krāsa: 50 mikrogramu iepakojums ir oranžā krāsā;

100 mikrogramu iepakojums ir purpurkrāsā;

200 mikrogramu iepakojums ir zaļganzilā krāsā.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK-2630 Taastrup

Dānija

Ražotājs:

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK-2630 Taastrup

Dānija

Takeda GmbH

Robert-Bosch-Strasse 8

D – 78224 Singen

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien/Luxembourg/

Lietuva

Luxemburg

Takeda, UAB

Takeda Belgium

Tel.: +370 521 09 070

Tel./Tél.: +32 2 464 06 11

 

takeda-belgium@takeda.com

 

България

Magyarország

Такеда България

Takeda Pharma Kft.

Тел.: + 359 2 958 27 36

Tel.: +361 2707030

Česká republika

Malta / Κύπρος

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Takeda Pharma A/S

Tel.: + 420 234 722 722

Tel./ Τηλ.: +45 46 77 11 11

Danmark

Nederland

Takeda Pharma A/S

Takeda Nederland bv

Tlf./Tel.: +45 46 77 11 11

Tel.: +31 23 56 68 777

Deutschland

Norge

Takeda GmbH

Takeda AS

Tel.: +49 (0) 800 825 3325

Tlf.: +47 6676 3030

medinfo@takeda.de

infonorge@takeda.com

Eesti

Österreich

Takeda Pharma AS

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel.: +372 6177 669

Tel.: +43 (0) 800 20 80 50

info@takeda.ee

 

Ελλάδα

Polska

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Takeda Polska Sp. z o.o.

Τηλ.: +30 210 6387800

Tel.: +48 22 608 13 00

gr.info@takeda.com

 

España

Portugal

Takeda Farmacéutica España S.A.

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel.: +34 917 14 99 00

Tel.: + 351 21 120 1457

spain@takeda.com

 

France

România

Takeda France S.A.S

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel.: +33 1 46 25 16 16

Tel.: +40 21 335 03 91

Hrvatska

Slovenija

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Takeda GmbH Podružnica Slovenija

Tel: +385 1 377 88 96

Tel.: +386 (0) 59 082 480

Ireland

Slovenská republika

Takeda Products Ireland Ltd.

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel.: +353 (0) 1 6420021

Tel.: +421 (2) 20 602 600

Ísland

Suomi/Finland

Vistor hf.

Takeda Oy

Tel.: +354 535 7000

Puh./Tel.: +358 20 746 5000

vistor@vistor.is

infoposti@takeda.com

Italia

Sverige

Grünenthal Italia S.r.l.

Takeda Pharma AB

Tel.: +39 02 4305 1

Tel.: +46 8 731 28 00

 

infosweden@takeda.com

Latvija

United Kingdom

Takeda Latvia SIA

Takeda UK Ltd

Tel.: +371 67840082

Tel.: +44 (0)1628 537 900

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu

INSTANYL VIENREIZĒJĀS DEVAS DEGUNA AEROSOLA LIETOŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzmanīgi izlasiet šos norādījumus, lai uzzinātu, kā lietot Instanyl vienreizējās devas deguna aerosolu.

katrs vienreizējas devas trauciņš ir iepakots bērniem neatveramā blisterī. Neatveriet blisteri pirms esat gatavs uzsākt aerosola lietošanu. Katrs vienreizējas devas trauciņš satur vienu devu Instanyl. Pirms lietošanas neizmēģināt;

lai atvērtu iepakojumu, ar šķērēm grieziet iezīmēto daļu blisterī. Turiet folija malu, paraujiet atpakaļ un izņemiet deguna aerosolu ārā;

izšņauciet degunu, ja tas ir aizlikts vai, ja esat saaukstējies;

viegli turiet vienreizējas devas trauciņu, ar īkšķi atbalstot sūkņa apakšu, rādītājpirkstu un vidējo pirkstu turot izsmidzināšanas uzgaļa abās pusēs (skatīt zīmējumu). Vēl nenospiediet virzuli;

aizspiediet vienu nāsi, piespiežot pirkstu pret deguna sānu, un ievietojiet aerosola uzgali otrā nāsī (aptuveni 1 cm dziļumā). Nav būtiski, kuru nāsi Jūs izmantojat. Ja, lai panāktu pietiekamu sāpju mazināšanu, pēc 10 minūtēm Jums jālieto otra deva, tā jāievada otrā nāsī;

turiet galvu taisni;

vienreiz ātri piespiediet sūkni, vienlaikus ieelpojot caur degunu. Deva nāsī var nebūt sajūtama, bet, ja ir piespiests sūknis, tā ir saņemta;

tagad Jūsu vienreizējas devas trauciņš ir iztukšots.

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

Instanyl 50 mikrogrami/devā deguna aerosols, šķīdums

Instanyl 100 mikrogrami/devā deguna aerosols, šķīdums

Instanyl 200 mikrogrami/devā deguna aerosols, šķīdums

Fentanyl

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ārstu, medmāsu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Instanyl un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Instanyl lietošanas

3.Kā lietot Instanyl

4.Iespējamās blakusparādības

5Kā uzglabāt Instanyl

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Instanyl un kādam nolūkam to lieto

Instanyl satur aktīvo vielu fentanilu un pieder spēcīgu pretsāpju zāļu grupai, ko sauc par opioīdiem. Opioīdi darbojas bloķējot sāpju signālus uz smadzenēm.

Instanyl iedarbojas ļoti ātri un to lieto pēkšņu, nekontrolējamu sāpju kupēšanai vēža pacientiem, kuri jau saņem uzturošu opioīdu terapiju. Pēkšņas, nekontrolējamas sāpes ir pēkšņas, stipras sāpes, kas rodas neskatoties uz to, ka Jūs jau pastāvīgi lietojat opioīdu pretsāpju zāles.

2. Kas Jums jāzina pirms Instanyl lietošanas

Nelietojiet Instanyl šādos gadījumos:

-ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret fentanilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

-ja Jūs regulāri nelietojat parakstītās opioīdu grupas zāles (piemēram, kodeīnu, fentanilu,

hidromorfonu, morfīnu, oksikodonu, petidīnu) katru dienu regulāri, vismaz vienu nedēļu, savu pastāvīgo sāpju kontrolēšanai. Ja Jūs nelietojat šīs zāles, Jūs nedrīkstat lietot Instanyl, jo tas var paaugstināt risku, ka elpošana varētu kļūt bīstami lēna un/vai sekla, vai pat apstāties;

ja Jums ir īslaicīgas sāpes, izņemot pēkšņas, nekontrolējamas sāpes;

-ja Jums ir izteikti apgrūtināta elpošana vai smaga obstruktīva plaušu slimība;

-ja Jūs iepriekš esat saņēmis staru terapiju sejai;

-ja Jums ir atkārtotas deguna asiņošanas epizodes.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Instanyl lietošanas konsultējieties ar ārstu:

-ja Jums ir ilgstoša plaušu slimība, Instanyl var pasliktināt jūsu elpošanu;

-ja Jums ir sirds darbības traucējumi, jo īpaši palēnināta sirdsdarbība, zems asinsspiediens vai mazs asins tilpums;

-ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi;

-ja Jums ir smadzeņu darbības traucējumi, piemēram, smadzeņu audzēja, galvas traumas vai paaugstināta intrakraniālā spiediena dēļ;

-ja Jūs lietojat antidepresantus vai antipsihotiskus līdzekļus; lūdzu, skatīt punktu „Citas zāles un Instanyl”;

-ja Jūs lietojat citas deguna aerosola zāles, piemēram, saaukstēšanās slimību vai alerģijas ārstēšanai.

Ja, lietojot Instanyl, kļūst grūti elpot, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai slimnīcu.

Ja, lietojot Instanyl, Jums atkārtoti asiņo deguns vai ir diskomforta sajūta degunā, sazinieties ar ārstu, kurš apsvērs alternatīvu pēkšņu, nekontrolējamu sāpju ārstēšanas iespēju.

Ja Jums šķiet, ka veidojas atkarība no Instanyl, ir ļoti svarīgi par to informēt ārstu.

Bērni un pusaudži

Instanyl nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un Instanyl

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Instanyl var ietekmēt citu zāļu darbību vai citas zāles var ietekmēt tā darbību. Īpaša piesardzība jāievēro, ja Jūs lietojat kādas no šādām zālēm:

-jebkuras zāles, kas parasti padara Jūs miegainu (ar sedatīvu iedarbību), piemēram, miega zāles, zāles, ko lieto trauksmes ārstēšanai, antihistamīna zāles vai trankvilizatorus;

-jebkuras zāles, kuras var ietekmēt veidu, kā Instanyl sadalās organismā, piemēram:

ritonaviru, nelfinaviru, amprenaviru un fosamprevaniru (zāles, ko lieto HIV infekcijas kontrolei);

CYP3A4 inhibitorus, piemēram, ketokonazolu, itrakonazolu vai flukanazolu (lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai);

troleandomicīnu, klaritromicīnu vai eritromicīnu (zāles bakteriālu infekciju ārstēšanai);

aprepitantu (lieto izteiktas sliktas dūšas ārstēšanai);

diltiazemu un verapamilu (zāles, ko lieto augsta asinsspiediena vai sirds slimību ārstēšanai);

-tā sauktos monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI), ar ko ārstē smagu depresiju, arī tad, ja Jūs esat lietojis šīs zāles pēdējo divu nedēļu laikā;

-blakusparādību risks paaugstinās, ja Jūs lietojat noteikta veida antidepresantus vai antipsihotiskos līdzekļus. Instanyl var mijiedarboties ar šīm zālēm, un Jums var rasties psihiskā stāvokļa izmaiņas (piemēram, uzbudinājums, halucinācijas, koma), kā arī citi traucējumi, piemēram, ķermeņa temperatūras paaugstināšanās virs 38°C, sirdsdarbības paātrināšanās, nestabils asinsspiediens, refleksu pastiprināšanās, muskuļu stīvums, koordinācijas traucējumi un/vai kuņģa-zarnu trakta simptomi (piemēram, slikta dūša, vemšana, caureja). Ārsts Jums pastāstīs, vai Instanyl ir Jums piemērotas zāles;

-tā sauktos daļējos agonistus/antagonistus, tajā skaitā buprenorfīnu, nalbufīnu un pentazocīnu (zāles sāpju ārstēšanai). Jums varētu rasties atcelšanas sindroma simptomi (slikta dūša, vemšana, caureja, trauksme, drebuļi, trīce un svīšana);

-citas intranazāli lietojamas zāles, īpaši oksimetazolīnu, ksilometazolīnu un līdzīgas zāles, kuras lieto aizlikta deguna simptomātiskai terapijai.

Instanyl lietošana kopā ar uzturu vai alkoholu

Nelietojiet alkoholu, ārstējoties ar Instanyl, jo tas var paaugstināt bīstamu blakusparādību risku.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Instanyl nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja Jūs to neesat pārrunājusi ar savu ārstu.

Instanyl nedrīkst lietot dzemdību laikā, jo fentanils var izraisīt smagus elpošanas traucējumus jaundzimušajam.

Fentanils var nonākt mātes pienā un izraisīt nevēlamās blakusparādības ar krūti barotam bērnam. Nelietojiet Instanyl, ja Jūs barojat bērnu ar krūti. Jūs nedrīkstat uzsākt bērna barošanu ar krūti līdz pagājušas vismaz 5 dienas pēc pēdējās Instanyl lietošanas.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet ierīces un mehānismus, ja lietojiet Instanyl. Instanyl var izraisīt reiboni un miegainību, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

3. Kā lietot Instanyl

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā Instanyl deva ir atkarīga no zālēm, ko Jūs pastāvīgi lietojat vēža sāpju kupēšanai.

Pirmoreiz uzsākot lietot Instanyl, ārsts Jums piemeklēs atbilstošo devu pēkšņu, nekontrolējamu sāpju kupēšanai.

Sākotnējā deva ir viena 50 mikrogramu deva vienā nāsī katru reizi, kad Jums ir pēkšņas, nekontrolējamas sāpes. Pielāgojot devu tieši Jums, ārsts var ieteikt Jums augstāku devu.

Ja pēkšņu, nekontrolējamu sāpju lēkme nepāriet 10 minūšu laikā, Jūs šīs epizodes kupēšanai varat lietot vēl tikai vienu devu.

Parasti jānogaida 4 stundas pirms nākamās pēkšņu, nekontrolējamu sāpju epizodes ārstēšanas. Izņēmuma gadījumos, kad nākamā sāpju epizode iestājas ātrāk, Jūs varat tās ārstēšanai izmantot Instanyl, bet pirms tam jāpagaida vismaz 2 stundas. Ja Jums regulāri ir pēkšņu, nekontrolējamu sāpju epizodes ar mazāk kā 4 stundu starplaiku, sazinieties ar ārstu, jo var būt nepieciešams mainīt Jūsu parasto vēža sāpju terapiju.

Instanyl drīkst lietot ne vairāk kā četru pēkšņu, nekontrolējamu sāpju epizožu kupēšanai dienā.

Ja Jums ir vairāk nekā četras pēkšņu, nekontrolējamu sāpju epizodes dienā, sazinieties ar savu ārstu, jo ir jāmaina uzturošā terapija vēža sāpju ārstēšanai.

Pastāvīgi nemainiet nedz Instanyl, nedz citu pretsāpju zāļu devas. Devas drīkst mainīt, tikai saskaņojot ar ārstu.

Instanyl ietver elektronisku devu skaitītāju un devu bloķēšanas laiku periodā starp devām, lai samazinātu nejaušas pārdozēšanas risku un palīdzētu to lietot pareizi. Devus skaitītājs sniedz Jums un ārstam iespēju uzraudzīt un pielāgot devu. Pēc divu devu ievadīšanas 60 minūšu laikā Instanyl lietošana tiek bloķēta līdz nākamās devas lietošanai uz divām stundām, skaitot no pirmās lietotās devas.

Instanyl paredzēts intranazālai lietošanai.

Izlasiet lietošanas norādījumus lietošanas instrukcijas beigās, lai uzzinātu, kā lietot deguna aerosolu.

Ja esat lietojis Instanyl vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Instanyl vairāk nekā noteikts, sazinieties ar savu ārstu, slimnīcu vai ātro medicīnisko palīdzību, lai novērtētu risku un saņemtu padomu, kā rīkoties.

Pārdozēšanas simptomi

Miegainība, dziļš miegs, reibonis, pazemināta ķermeņa temperatūra, palēlināta sirdsdarbība, apgrūtināta kāju un roku kustību koordinācija.

Smagas Instanyl pārdozēšanas gadījumos var būt koma, sedācija, krampji vai izteikti apgrūtināta elpošana (ļoti lēna vai sekla elpošana).

Ja Jūs pamanāt jebkuru no augstāk minētajiem simptomiem, nekavējoties jāgriežas pēc medicīniskas palīdzības.

Informācija aprūpētājiem

Ja Jūs pamanāt, ka pacients, kurš lieto Instanyl, pēkšņi sācis lēni kustēties, apgrūtināti elpo vai Jums ir grūti pacientu pamodināt:

-nekavējoties jāizsauc neatliekamā medicīniskā palīdzība;

-kamēr gaidāt neatliekamo medicīnisko palīdzību, centieties pacientu pamodināt, runājot vai ik pa laikam viegli viņu pakratot;

-ja pacientam ir apgrūtināta elpošana, ik 5-10 sekundes jāatgādina viņam elpot;

-ja pacients pārstāj elpot, uzsāciet atdzīvināšanas pasākumus, līdz ierodas medicīniskā palīdzība.

Ja Jums ir aizdomas, ka kāds nejauši ir lietojis Instanyl, nekavējoties griezieties pēc medicīniskās palīdzības. Neļaujiet cilvēkam aizmigt, līdz ierodas medicīniskā palīdzība.

Ja kāds nejauši ir lietojis Instanyl, tad viņam var būt tie paši simptomi, kas aprakstīti punktā „ Ja esat lietojis Instanyl vairāk nekā noteikts”.

Ja esat aizmirsis lietot Instanyl

Ja pēkšņu, nekontrolējamu sāpju lēkme joprojām turpinās, lietojiet Instanyl saskaņā ar ārsta norādījumiem. Ja pēkšņas, nekontrolējamas sāpes ir pārgājušas, nelietojiet Instanyl, līdz nesākas jauna pēkšņu, nekontrolējamu sāpju lēkme.

Ja Jūs pārtraucat lietot Instanyl

Ja Jums vairs nav pēkšņu, nekontrolējamu sāpju, Jums jāpārtrauc lietot Instanyl. Taču Jums ir jāturpina Jūsu parastā pretsāpju terapija vēža izraisītu sāpju mazināšanai. Ja neesat pārliecināts par zāļu devu, konsultējieties ar ārstu.

Pārtraucot Instanyl lietošanu, Jums var būt atcelšanas simptomi, kas līdzīgi iespējamām blakusparādībām. Ja Jums ir atcelšanas simptomi, Jums jāsazinās ar savu ārstu. Ārsts novērtēs, vai Jums ir nepieciešamas zāles, lai samazinātu vai novērstu šos simptomus.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Blakusparādības parasti mazinās vai pāriet, zāles lietojot ilgāku laiku.

Pārtrauciet terapiju un nekavējoties sazinieties ar ārstu, slimnīcu vai neatliekamo medicīnisko palīdzību, ja novērojat šādus simptomus:

-izteikti apgrūtināta elpošana;

-graboša skaņa ieelpojot;

-krampjveida sāpes;

-izteikts reibonis.

Šie simptomi var būt ļoti nopietni.

Citas blakusparādības, par kurām ziņots pēc Instanyl lietošanas.

Bieži (novēro līdz 1 no 10 lietotājiem): miegainība, reibonis, pat ar grūtībām noturēt līdzsvaru, galvassāpes, rīkles kairinājums, slikta dūša, vemšana, pietvīkums, karstuma sajūta, pastiprināta svīšana.

Retāk (novēro līdz 1 no 100 lietotājiem): atkarība no zālēm, bezmiegs, dziļš miegs, krampjveida muskuļu kontrakcijas, ādas jušanas traucējumi (arī nepatīkamas sajūtas), garšas izmaiņas, kustību (šūpes) slimība, zems asinsspiediens, smagi elpošanas traucējumi, deguna asiņošana, čūlas degunā, iesnas, aizcietējumi, mutes dobuma iekaisums, sausa mute, sāpes ādā, nieze, drudzis.

Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

kritieni, caureja, krampji (lēkmes), roku vai kāju pietūkums, reāli neesošu lietu saskatīšana vai saklausīšana (halucinācijas), nogurums, savārgums, atcelšanas sindroms (var izpausties ar šādām blakusparādībām: slikta dūša, vemšana, caureja, trauksme, drebuļi, trīce un svīšana).

Ir bijuši arī ziņojumi par pacientiem, kuriem rodas caurums deguna starpsienā (skrimslī, kas atdala abas nāsis).

Ja Jums atkārtoti asiņo deguns vai ir diskomforta sajūta degunā, izstāstiet par to savam ārstam.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Par blakusparādībām Jūs varat ziņot

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt sniegt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Instanyl

Pretsāpju līdzeklis Instanyl ir ļoti stipras zāles un var apdraudēt bērnu dzīvību. Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Pēc deguna aerosola lietošanas vienmēr uzlieciet tam bērniem neatveramo vāciņu.

Nelietot Instanyl pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles pēc Derīgs līdz. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Nesasaldēt. Instanyl deguna aerosolam sasalstot, var tikt bojāts izsmidzināšanas mehānisms. Ja neesat pārliecināts par uzglabāšanas apstākļiem, pirms lietošanas pārbaudiet aerosolu.

Ja beidzies Instanyl derīguma termiņš vai zāles vairāk nav vajadzīgas, pudelītē var būt zāles, kas ir bīstamas citiem cilvēkiem, īpaši bērniem.

Ierīce ir marķēta saskaņā ar ES Direktīvu par elektrisko un elektronisko iekārtu atkritumiem (EEIA). Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Izlietotie un neizlietotie deguna aerosoli vienmēr ir jāievieto iepakojumā un jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām vai jānodod aptiekā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Instanyl deguna aerosols, šķīdums satur

Aktīvā viela ir fentanils.

50 mikrogrami/devā: 1 ml satur fentanila citrātu, kas atbilst 500 mikrogramiem fentanila. 1 deva (1 deva (100 mikrolitri) satur 50 mikrogramus fentanila).

100 mikrogrami/devā: 1 ml satur fentanila citrātu, kas atbilst 1000 mikrogramiem fentanila. 1 deva (1 deva (100 mikrolitri) satur 100 mikrogramus fentanila).

200 mikrogrami/devā: 1 ml satur fentanila citrātu, kas atbilst 2000 mikrogramiem fentanila. 1 deva (1 deva (100 mikrolitri) satur 200 mikrogramus fentanila).

Citas sastāvdaļas ir nātrija dihidrogenfosfāta dihidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts un attīrīts ūdens.

Instanyl ārējais izskats un iepakojums

Instanyl DoseGuard ir deguna aerosols, šķīdums. Šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains.

Tas ietverts deguna aerosolā ar mērīšanas sūkni, elektronisku displeju, devu skaitītāju, iebūvētu bloķēšanas mehānismu un bērniem neatveramu vāciņu.

Deguna aerosols pieejams četros dažāda lieluma iepakojumos: 2,0 ml (līdzvērtīgs 10 devām), 3,2 ml (līdzvērtīgs 20 devām), 4,3 ml (līdzvērtīgs 30 devām) un 5,3 ml (līdzvērtīgs 40 devām).

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Dažāda stipruma Instanyl ir atšķirīga marķējuma krāsa: 50 mikrogrami/devā – oranžs;

100 mikrogrami/devā – purpurkrāsa;

200 mikrogrami/devā - zaļganzils.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK-2630 Taastrup

Dānija

Ražotājs:

Takeda GmbH

Robert-Bosch-Strasse 8

D – 78224 Singen

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien/Luxembourg/

Lietuva

Luxemburg

Takeda, UAB

Takeda Belgium

Tel.: +370 521 09 070

Tel./Tél.: +32 2 464 06 11

 

takeda-belgium@takeda.com

 

България

Magyarország

Такеда България

Takeda Pharma Kft.

Тел.: + 359 2 958 27 36

Tel.: +361 2707030

Česká republika

Malta / Κύπρος

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Takeda Pharma A/S

Tel.: + 420 234 722 722

Tel./ Τηλ.: +45 46 77 11 11

Danmark

Nederland

Takeda Pharma A/S

Takeda Nederland bv

Tlf./Tel.: +45 46 77 11 11

Tel.: +31 23 56 68 777

Deutschland

Norge

Takeda GmbH

Takeda AS

Tel.: +49 (0) 800 825 3325

Tlf.: +47 6676 3030

medinfo@takeda.de

infonorge@takeda.com

Eesti

Österreich

Takeda Pharma AS

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel.: +372 6177 669

Tel.: +43 (0) 800 20 80 50

info@takeda.ee

 

 

Ελλάδα

Polska

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Takeda Polska Sp. z o.o.

Τηλ.: +30 210 6387800

Tel.: +48 22 608 13 00

gr.info@takeda.com

 

España

Portugal

Takeda Farmacéutica España S.A.

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel.: +34 917 14 99 00

Tel.: + 351 21 120 1457

spain@takeda.com

 

France

România

Takeda France S.A.S

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel.: +33 1 46 25 16 16

Tel.: +40 21 335 03 91

Hrvatska

Slovenija

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Takeda GmbH Podružnica Slovenija

Tel: +385 1 377 88 96

Tel.: +386 (0) 59 082 480

Ireland

Slovenská republika

Takeda Products Ireland Ltd.

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel.: +353 (0) 1 6420021

Tel.: +421 (2) 20 602 600

Ísland

Suomi/Finland

Vistor hf.

Takeda Oy

Tel.: +354 535 7000

Puh./Tel.: +358 20 746 5000

vistor@vistor.is

infoposti@takeda.com

Italia

Sverige

Grünenthal Italia S.r.l.

Takeda Pharma AB

Tel.: +39 02 4305 1

Tel.: +46 8 731 28 00

 

infosweden@takeda.com

Latvija

United Kingdom

Takeda Latvia SIA

Takeda UK Ltd

Tel.: +371 67840082

Tel.: +44 (0)1628 537 900

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu

INSTANYL LIETOŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzmanīgi izlasiet šos norādījumus, lai uzzinātu, kā lietot Instanyl deguna aerosolu.

Instanyl deguna aerosolam ir:

-iebūvēts bloķēšanas mehānisms, kas kontrolē deguna aerosola lietošanas biežumu;

-bērniem neatverams vāciņš, kam jābūt uzliktam, kad deguna aerosolu neizmanto;

-elektronisks displejs, kurā

°tiek sniegti norādījumi par sūknējumu skaitu;

°tiek rādīts atlikušo devu skaits;

°tiek rādīts, vai deguna aerosols ir bloķēts vai gatavs lietošanai.

Kā noņemt un uzlikt bērniem neatveramo vāciņu

Noņemiet bērniem neatveramo vāciņu, piespiežot abas vāciņa puses un tad pagriežot vāciņu pretēji pulksteņrādītāja kustības virzienam un noceļot to.

Lai uzliktu vāciņu, uzlieciet to deguna aerosolam un pagrieziet pulksteņrādītāja kustības virzienā.

Pēc lietošanas noteikti aizveriet aerosolu, uzliekot tam bērniem neatveramo vāciņu.

Instanyl deguna aerosola sagatavošana

Pirms pirmās deguna aerosola lietošanas reizes tas ir jāuzpumpē (jāuzsūknē) 5 reizes, lai saņemtu pilnu Instanyl devu.

Uzsūknēšanas laikā izplūdīs zāles. Tāpēc: uzsūknēšana jāveic labi ventilējamā telpā;

nevērsiet deguna aerosola plūsmu savā vai citu cilvēku virzienā;

nevērsiet plūsmu tādu virsmu un priekšmetu virzienā, kas nonāk saskarē ar cilvēkiem, īpaši bērniem.

1.Piespiediet balto pogu deguna aerosola sānos. Ieslēgsies displejs, kurā būs redzams „P5”.

2.Turiet deguna aerosolu vertikāli un izpūtiet deguna aerosolu gaisā. Displejā būs redzams „P4” un slēdzenes simbols.

3.Kad slēdzenes simbols sāk mirgot, nospiediet balto sānu pogu; slēdzenes simbols izdzisīs.

4.Turiet deguna aerosolu vertikāli un vēlreiz izpūtiet deguna aerosolu gaisā. Displejā būs redzams „P3” un slēdzenes simbols.

5.Atkārtojiet šo procedūru attiecībā uz „P2” un „P1” (nospiediet balto pogu un sūknējiet), līdz displejā redzams deguna aerosolā esošais devu skaits (tas ir, 10, 20, 30 vai 40 devas) un mirgojošs slēdzenes simbols.

Tagad deguna aerosols ir gatavs lietošanai.

Atkarībā no deguna aerosola sākuma skaitlis var būt 10, 20, 30 vai 40.

Ka lietot Instanyl deguna aerosolu

Deguna aerosolu var izmantot tikai tad, kad displejā nav redzams slēdzenes simbols.

1.Izšņauciet degumu, ja tas ir aizlikts vai esat saaukstējies (- usies).

2.Jums jāsēž vai jāstāv taisni.

3.Turiet deguna aerosolu vertikāli.

4.Nospiediet balto pogu deguna aerosola sānos (mirgojošais slēdzenes simbols izdzisīs).

5.Nedaudz salieciet galvu uz priekšu.

6.Aizveriet vienu nāsi, pieliekot pirkstu deguna sāniem un ievietojiet aerosola uzgali otrā nāsī.

7.Ar diviem pirkstiem vienu reizi nospiediet sūkni līdz galam, ieelpojot gaisu caur degunu.

8.Jūs izdzirdēsiet klikšķi, kad sūknis tiek nospiests līdz galam un deguna aerosols ir izpūtis devu.

9.Displejā redzamais skaits samazināsies par vienu vienību un uz īsi brīdi iedegsies slēdzenes simbols.

10.Ja sāpju mazināšanai pēc 10 minūtēm vajadzīga vēl viena Instanyl deva, atkārtojiet soļus 1 līdz 7 otrai nāsij.

11.Pēc lietošanas neaizmirstiet notīrīt deguna aerosola uzgali ar tīru salveti, un pēc tam to izmetiet.

Pirms deguna aerosola sūknēšanas neaizmirstiet nospiest balto sānu pogu.

Nekad neaizmirstiet uzlikt deguna aerosolam bērniem neatveramo vāciņu un to aizvērt.

Deguna aerosols ļauj izmantot līdz divām devām katrā nekontrolējamo sāpju epizodē.

Pēc otras devas deguna aerosols tiek bloķēts uz vienu stundu. Displejā redzams slēdzenes simbols kopā ar laika atskaites simbolu, kas rāda atlikušo bloķēšanas laiku (katra melnā atzīme atbilst 10 minūtēm).

Kad noteiktais laiks paiet, slēdzenes simbols sāk mirgot. Deguna aerosols ir gatavs lietošanai, kad iestājas nākamā nekontrolējamo sāpju epizode.

Pirms nākamās nekontrolējamo sāpju epizodes ārstēšanas jānogaida 4 stundas.

Instanyl var izmantot, lai ārstētu līdz 4 nekontrolējamu sāpju epizodēm diennaktī. Ja novērojat vairāk par 4 nekontrolējamu sāpju epizodēm diennaktī, sazinieties ar ārstu, jo, iespējams, ka jāmaina parastā vēža izraisīto sāpju mazināšanas terapija.

Deguna aerosols ir tukšs, kad displejā redzama „0” un parādās slēdzenes simbols.

Neizmetiet Instanyl kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Izlietots vai neizlietots deguna aerosols vienmēr ir jāievieto atpakaļ iepakojumā un jāizmet atbilstoši vietējām prasībām vai jānodod aptiekā. Jautājiet farmaceitam.

Ja zāles neizmanto septiņas dienas vai ilgāk, deguna aerosols pirms nākamās devas lietošanas ir atkal jāuzsūknē, veicot vienu izsmidzināšanu. Displejā tiek parādīts „P”.

Uzsūknēšanas laikā izplūdīs zāles. Tāpēc: uzsūknēšana jāveic labi ventilējamā telpā;

nevērsiet deguna aerosola plūsmu savā vai citu cilvēku virzienā;

nevērsiet plūsmu tādu virsmu un priekšmetu virzienā, kas nonāk saskarē ar cilvēkiem, īpaši bērniem.

Pēc uzsūknēšanas displejā redzams atlikušo devu skaits, un deguna aerosols ir atkal gatavs lietošanai.

Ja displejā redzams baterijas simbols, tas nozīmē, ka drīz beigsies baterijas darbības laiks. Displejā redzamais devu skaits tiek nomainīts ar „5”. Tas ir aptuvenais devu skaits, ko var izpūst no deguna aerosola, pirms baterijas izlādējas un displejs izdziest.

Ja displejā parādās slēdzenes simbols, ieteicams sazināties ar ārstu, lai saņemtu jaunu deguna aerosolu.

Simboli elektroniskajā

Skaidrojums

displejā

 

 

Pirms lietošanas deguna aerosols jāuzsūknē 5 reizes (skatīt punktu „Instanyl

 

deguna aerosola sagatavošana”). Pēc katra sūknējuma displejā redzams skaita

 

samazinājums (P5, P4, P3, P2 un P1). Deguna aerosols ir gatavs, kad displejā

 

redzams devu skaits (tas ir, 10, 20, 30 vai 40 devas).

 

Uzsūknējot ievērojiet iepriekšminētos drošības norādījumus.

 

 

 

Deguna aerosols nav lietots 7 dienas vai ilgāk.

 

Displejā izdziest „P” simbols, kad deguna aerosols tiek no jauna uzsūknēts,

 

izsmidzinot zāles vienu reizi.

 

Uzsūknējot ievērojiet iepriekšminētos drošības norādījumus.

 

 

 

BLOĶĒŠANAS simbols

 

Deguna aerosols ir bloķēts, un to nevar izmantot.

 

Slēdzenes simbols sāk mirgot, kad pagājis bloķēšanas laiks. Simbols displejā

 

izdziest, kad nospiež balto pogu deguna aerosola sānos.

LAIKA ATSKAITES simbols Rāda atlikušo bloķēšanas laiku.

Atskaites pulkstenis skaita laiku atpakaļ. Katra melnā atzīme atbilst 10 minūtēm; maksimālais bloķēšanas laiks ir 2 stundas.

LAIKA ATSKAITES simbols redzams kopā ar BLOĶĒŠANAS simbolu.

Deguna aerosolā atlikušais devu skaits. Pēc katras devas displejā redzamais skaitlis samazinās. Atkarībā no deguna aerosola sākuma skaitlis var būt 10, 20, 30 vai 40.

BATERIJAS simbols

Baterija drīz būs izlādējusies. Displejā redzamais devu skaits kļūst 5. Tas ir aptuvenais devu skaits, ko var izpūst no deguna aerosola, pirms baterijas izlādējas un displejs izdziest. Bateriju nevar nomainīt, un vajag saņemt jaunu deguna aerosolu.

Ja deguna aerosols nedarbojas, kā aprakstīts lietošanas norādījumos, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas