Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Atlasīt vietnes valodu

Insulin Human Winthrop (insulin human) – Lietošanas instrukcija - A10ABCD01

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsInsulin Human Winthrop
ATĶ kodsA10ABCD01
Vielainsulin human
RažotājsSanofi-aventis Deutschland GmbH

Raksts satur

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Insulin Human Winthrop Rapid 100 SV/ml šķīdums injekcijām flakonā

Insulinum humanum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Insulin Human Winthrop Rapid un kādam nolūkam to lieto

2.Kas jāzina pirms Insulin Human Winthrop Rapid lietošanas

3.Kā lietot Insulin Human Winthrop Rapid

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Insulin Human Winthrop Rapid

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Insulin Human Winthrop Rapid un kādam nolūkam to lieto

Insulin Human Winthrop Rapid satur aktīvo vielu cilvēka insulīnu, kas iegūts ar biotehnoloģijas metodi. Tas ir identisks paša organisma izstrādātam insulīnam.

Insulin Human Winthrop Rapid ir ātras iedarbības un īslaicīgas darbības insulīna šķīdums.

Insulin Human Winthrop Rapid lieto pacientiem ar cukura diabētu, kurus jāārstē ar insulīnu, lai samazinātu augsto cukura koncentrāciju asinīs. Cukura diabēts ir slimība, kad Jūsu organisms neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu cukura koncentrāciju asinīs. Insulin Human Winthrop Rapid var lietot arī hiperglikēmiskas komas (koma, ko izraisa pārāk augsta cukura koncentrācija asinīs) un ketoacidozes (skābes satura asinīs pieaugums sakarā ar tauku, nevis cukura noārdīšanos organismā) terapijai, kā arī lai kontrolētu cukura koncentrāciju asinīs pirms un pēc ķirurģiskas iejaukšanās, kā arī tās laikā.

2. Kas jāzina pirms Insulin Human Winthrop Rapid lietošanas

Nelietojiet Insulin Human Winthrop Rapid šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret insulīnu vai jebkuru citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Insulin Human Winthrop Rapid lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Rūpīgi ievērojiet Jūsu ārsta sniegtās instrukcijas attiecībā uz devām, kontroles pasākumiem (asins un urīna analīzes), diētu un fizisko aktivitāti (fiziskais darbs un treniņi).

Ja Jums ir alerģija pret šīm zālēm vai dzīvnieku insulīnu, konsultējieties ar ārstu.

Īpašas pacientu grupas

Ja traucēta Jūsu aknu vai nieru darbība vai ja esat gados vecāks, konsultējieties ar savu ārstu, jo Jums var būt nepieciešams samazināt devu.

Ceļojumi

Pirms ceļojuma konsultējieties ar savu ārstu. Jums var būt nepieciešams konsultēties par:

-to, vai Jūsu apmeklējamajā valstī ir pieejams Jums nepieciešamais insulīna preparāts;

-apgādi ar insulīnu, šļircēm utt.;

-pareizu insulīna glabāšanu ceļojuma laikā;

-ēšanas un insulīna ievadīšanas režīmu ceļojuma laikā;

-iespējamo laika zonu maiņas ietekmi;

-iespējamiem draudiem Jūsu veselībai valstīs, kuras paredzēts apmeklēt;

-kas Jums jādara neparedzētās situācijās, ja jutīsieties slikti vai saslimsiet.

Slimības un ievainojumi

Šādās situācijās Jūsu diabēta terapija var sagādāt daudz rūpju:

-Slimības vai plašu ievainojumu gadījumā cukura koncentrācija asinīs var pieaugt (hiperglikēmija).

-Ja Jūs pietiekami neēdat, cukura koncentrācija asinīs var samazināties (hipoglikēmija). Vairumā gadījumu Jums būs nepieciešama ārsta palīdzība. Konsultējieties ar ārstu pietiekami drīz.

Ja Jums ir 1. tipa diabēts (insulīna atkarīgs cukura diabēts), nepārtrauciet lietot Jūsu insulīnu un turpiniet uzņemt pietiekami daudz ogļhidrātu. Vienmēr informējiet cilvēkus, kuri Jūs aprūpē vai ārstē, ka Jums nepieciešams insulīns.

Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu un sirds slimību vai pārciestu insultu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu, attīstījās sirds mazspēja. Ja Jums rodas sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums, strauja ķermeņa masas palielināšanās vai lokāls pietūkums (tūska), nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.

Citas zāles un Insulin Human Winthrop Rapid

Dažas zāles izraisa cukura koncentrācijas pārmaiņas asinīs (samazina, palielina vai darbojas abējādi atkarībā no situācijas). Jebkurā gadījumā, lai izvairītos no pārāk zemas vai pārāk augstas cukura koncentrācijas asinīs, var būt nepieciešams koriģēt insulīna devu. Piesardzība nepieciešama, uzsākot vai pārtraucot lietot citas zāles.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Pirms zāļu lietošanas pajautājiet savam ārstam, vai tās var ietekmēt cukura koncentrāciju Jūsu asinīs un, katram gadījumam, par nepieciešamo rīcību.

Zāles, kas var izraisīt cukura koncentrācijas asinīs samazināšanos (hipoglikēmiju), ir:

-visas zāles cukura diabēta ārstēšanai,

-angiotensīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori (lieto, lai ārstētu noteiktas sirds slimības vai augstu asinsspiedienu),

-dizopiramīds (lieto, lai ārstētu noteiktas sirds slimības),

-fluoksetīns (lieto, lai ārstētu depresiju),

-fibrāti (lieto, lai samazinātu augstu lipīdu līmeni asinīs),

-monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitori (lieto, lai ārstētu depresiju),

-pentoksifilīns, propoksifēns, salicilāti (piemēram, aspirīns, ko lieto sāpju un temperatūras mazināšanai),

-sulfanilamīdu grupas antibiotiskie līdzekļi.

Zāles, kas var izraisīt cukura koncentrācijas asinīs palielināšanos (hiperglikēmiju), ir:

-kortikosteroīdi (piemēram, “kortizons”, ko lieto iekaisuma ārstēšanai),

-danazols (zāles, kas ietekmē ovulāciju),

-diazoksīds (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu),

-diurētiskie līdzekļi (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu vai pārmērīgu šķidruma aizturi),

-glikagons (aizkuņģa dziedzera hormons, ko lieto, lai ārstētu smagu hipoglikēmiju),

-izoniazīds (lieto, lai ārstētu tuberkulozi),

-estrogēni un progestagēni (piemēram, kontraceptīvie līdzekļi, ko lieto dzimstības kontrolei),

-fenotiazīna atvasinājumi (lieto, lai ārstētu psihiskus traucējumus),

-somatropīns (augšanas hormons),

-simpatomimētiskās zāles (piemēram, epinefrīns [adrenalīns] vai salbutamols, terbutalīns, ko lieto, lai ārstētu bronhiālo astmu),

-vairogdziedzera hormoni (lieto, lai ārstētu vairogdziedzera darbības traucējumus),

-proteāzes inhibitori (lieto, lai ārstētu HIV infekciju),

-atipiskie antipsihotiskie līdzekļi (piemēram, olanzapīns un klozapīns).

Cukura koncentrācija Jūsu asinīs var pieaugt vai samazināties, ja lietojat:

--blokatorus (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu),

-klonidīnu (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu),

-litija sāļus (lieto, lai ārstētu psihiskus traucējumus).

Pentamidīns (lieto, lai ārstētu dažas infekcijas, ko izraisa parazīti) var radīt hipoglikēmiju, kam dažkārt seko hiperglikēmija.

-blokatori, līdzīgi kā citas simpatolītiskās zāles (piemēram, klonidīns, guanetidīns un rezerpīns) var pavājināt vai pilnīgi nomākt pirmos brīdinošos simptomus, kas palīdz Jums atpazīt hipoglikēmiju.

Ja, lietojot kādas no minētajām zālēm, nejūtaties drošs, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Insulin Human Winthrop Rapid kopā ar alkoholu

Jūsu cukura līmenis asinīs var palielināties vai samazināties, ja lietojat alkoholu.

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Informējiet savu ārstu, ja plānojat grūtniecību vai ja tā Jums iestājusies. Grūtniecības laikā un pēc dzemdībām insulīna devu var būt nepieciešams mainīt. Īpaši rūpīga diabēta kontrole un hipoglikēmijas profilakse ir svarīga Jūsu bērna veselībai.

Ja barojat ar krūti, konsultējieties ar savu ārstu – var būt nepieciešama insulīna devas un diētas korekcija.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Jūsu koncentrēšanās un reakcijas spējas var mazināties, ja:

-Jums ir hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs);

-Jums ir hiperglikēmija (augsts cukura līmenis asinīs);

-Jums ir problēmas ar redzi.

Atcerieties par šo iespējamo problēmu visās situācijās, kad sevi vai citus varat pakļaut briesmām (piemēram, vadot automobili vai apkalpojot mehānismus). Vai vadīt automobili ir ieteicams, Jums jākonsultējas ar ārstu gadījumos, ja:

-Jums ir biežas hipoglikēmijas lēkmes;

-pirmie brīdinošie simptomi, kas palīdz Jums atpazīt hipoglikēmiju, ir pavājināti vai to nav.

Svarīga informācija par kādu no Insulin Human Winthrop Rapid sastāvdaļām

Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā, t.i., būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

3. Kā lietot Insulin Human Winthrop Rapid

Devas

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Pamatojoties uz Jūsu dzīvesveidu un Jūsu cukura (glikozes) asinīs analīzes rezultātiem, Jūsu ārsts

-noteiks, kāds Insulin Human Winthrop Rapid daudzums Jums dienā nepieciešams;

-pateiks Jums, kad jāpārbauda cukura koncentrācija Jūsu asinīs un vai Jums ir nepieciešams veikt urīna analīzes;

-pateiks Jums, kādos gadījumos Jums būs jāinjicē lielāka vai mazāka Insulin Human Winthrop Rapid deva.

Cukura koncentrāciju Jūsu asinīs var ietekmēt daudzi faktori. Lai spētu pareizi reaģēt uz cukura koncentrācijas izmaiņām Jūsu asinīs un nepieļautu pārlieku tās palielināšanos vai samazināšanos, šie faktori Jums jāzina. Turpmāka informācija sniegta instrukcijas beigās.

Lietošanas biežums

Insulin Human Winthrop Rapid injicē zem ādas 15 līdz 20 minūtes pirms ēšanas.

Lietošanas veids

Insulin Human Winthrop Rapid ir šķīdums, kas paredzēts injicēšanai zem ādas vai izņēmuma gadījumā vēnā (asinsvads).

Jūsu ārsts parādīs, kurā ādas apvidū insulīns jāinjicē. Katra injekcija jāizdara citā norādītā ādas apvidus vietā.

Insulīna injekcijai vēnā, piemēram, lai ārstētu smagu hiperglikēmiju un ketoacidozi, nepieciešama pieredze un īpaši piesardzības pasākumi. Tādēļ šādas injekcijas jāizdara slimnīcā vai līdzīgos apstākļos.

Nelietojiet Insulin Human Winthrop Rapid insulīna sūkņos – lietošanai šajās ierīcēs pieejami īpaši insulīna preparāti. Nelietojiet to arī peristaltiskos sūkņos ar silikona caurulēm.

Darbības ar flakonu

Viens mililitrs Insulin Human Winthrop Rapid satur 100 SV insulīna. Atļauts lietot tikai tās injekciju šļirces, kas paredzētas šai insulīna koncentrācijai (100 SV/ml). Injekciju šļirces nedrīkst saturēt nekādas citas zāles vai to atliekas (piemēram, heparīna pēdas).

Pirms pirmās insulīna ņemšanas no flakona jānoņem tā noraujamais drošības uzgalis.

Atļauts lietot tikai dzidru, bezkrāsainu Insulin Human Winthrop Rapid šķīdumu, kurā nav saredzamu cietu daļiņu, un kura konsistence ir līdzīga ūdens konsistencei.

Flakonu nedrīkst spēcīgi kratīt, jo iespējama putu veidošanās. Putas var apgrūtināt precīzas devas noteikšanu.

Īpaši pasākumi pirms injicēšanas

Pirms injekcijas jāizvada visi gaisa burbuļi. Pārliecinieties, ka insulīnam nav alkohola vai citu dezinfekcijas līdzekļu, kā arī citu vielu piejaukuma. Nesajauciet kopā insulīnu ne ar kādām citām zālēm, izņemot cilvēka insulīna preparātiem, kā tas norādīts turpmāk.

Insulin Human Winthrop Rapid drīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar visiem cilvēka insulīna preparātiem. IZŅĒMUMS ir tie insulīna preparāti, kas īpaši paredzēti lietošanai insulīna sūkņos. Insulin Human Winthrop Rapid NEDRĪKST sajaukt (lietot maisījumā) arī ar dzīvnieku izcelsmes insulīna preparātiem vai insulīna analogiem.

Jūsu ārsts pateiks, ja Jums jāsajauc kopā cilvēka insulīna preparāti. Ja jāinjicē maisījums, Insulin Human Winthrop Rapid injekciju šļircē jāpaņem pirms cita insulīna veida ņemšanas. Maisījumu injicējiet tūlīt pēc preparātu sajaukšanas. Nesajauciet kopā dažāda stipruma insulīna preparātus (piemēram, 100 SV/ml un 40 SV/ml).

Insulin Human WinthropJa esat lietojis Insulin Human Winthrop Rapid vairāk nekā noteikts

- Ja ievadīts pārāk daudz Insulin Human Winthrop Rapid, Jūsu cukura līmenis asinīs var kļūt pārāk zems (hipoglikēmija). Bieži pārbaudiet cukura koncentrāciju asinīs. Parasti, lai izvairītos no hipoglikēmijas, Jums vairāk jāēd un jākontrolē cukura koncentrācija asinīs. Informācija par hipoglikēmijas terapiju sniegta instrukcijas beigās.

Ja esat aizmirsis lietot Insulin Human Winthrop Rapid

-Ja izlaista kārtējā Insulin Human Winthrop Rapid deva vai neesat injicējis pietiekami daudz insulīna, cukura koncentrācija Jūsu asinīs var kļūt pārāk augsta (hiperglikēmija). Jums bieži jākontrolē cukura koncentrācija asinīs. Informācija par hiperglikēmijas ārstēšanu sniegta instrukcijas beigās.

-Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Insulin Human Winthrop Rapid

Tas var izraisīt smagu hiperglikēmiju (ļoti augsts cukura līmenis asinīs) un ketoacidozi (skābes daudzuma palielināšanās asinīs, jo organismā noārdās tauki, nevis cukurs). Nepārtrauciet Insulin Human Winthrop Rapid lietošanu bez sazināšanās ar ārstu, kas pastāstīs Jums, kā jārīkojas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Insulīnu sajaukšana

Pirms katras injekcijas vienmēr pārbaudiet insulīna etiķeti, lai izvairītos no Insulin Human Winthrop Rapid un citu insulīnu kļūdainas sajaukšanas.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Biežākā blakusparādība ir hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs). Pēc pieejamiem datiem nevar noteikt konkrētu biežumu (biežums nav zināms). Nopietna hipoglikēmija var izraisīt sirdslēkmi vai smadzeņu bojājumu un var apdraudēt dzīvību. Vairāk informācijas par zema vai augsta cukura līmeņa asinīs blakusparādībām skatīt instrukcijas beigās.

Var rasties smagas alerģiskas reakcijas pret insulīnu, kas var kļūt par dzīvību apdraudošām. Šādas reakcijas pret insulīnu vai palīgvielām var izraisīt dažādas ādas reakcijas (izsitumus un niezi visā ķermenī), stipru ādas vai gļotādu pietūkumu (angioneirotisku tūsku), aizdusu, asinsspiediena strauju samazināšanos ar ātru sirdsdarbību un svīšanu. Šo reakciju biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

Tūska

Ārstēšana ar insulīnu var izraisīt īslaicīgu ūdens daudzuma organismā palielināšanos ar apakšstilbu un potīšu pietūkumu.

Reakcijas injekcijas vietā

Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

Smaga alerģiska reakcija ar zemu asinsspiedienu (šoks)

Nātrene (niezoši izsitumi) injekcijas vietā

Citas blakusparādības ir (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Nātrija aizture

Acu reakcijas

Izteiktas cukura koncentrācijas asinīs kontroles izmaiņas (uzlabojums vai pasliktinājums) var radīt īslaicīgus redzes traucējumus. Ja Jums ir proliferatīva retinopātija (ar diabētu saistīta acu slimība), smagas hipoglikēmijas lēkmes var izraisīt īslaicīgu redzes zudumu.

Ādas pārmaiņas injekcijas vietā (lipodistrofija)

Ja Jūs pārāk bieži injicējat insulīnu vienā ādas vietā, zemādas taukaudi šai vietā var sarukt vai sabiezēt. Šādā vietā injicēta insulīna iedarbība nebūs pilnīga. No šādām ādas izmaiņām palīdzēs izvairīties injekcijas vietas maiņa pirms katras injekcijas.

Ādas un alerģiskas reakcijas

Var rasties citas vieglas reakcijas injekcijas vietā (piemēram, apsārtums, neparasti spēcīgas sāpes injekcijas vietā, nieze, injekcijas vietas pietūkums vai iekaisums). Tās var izplatīties arī ārpus injekcijas vietas. Vairums vieglu reakciju pret insulīnu parasti izzūd dažu dienu vai nedēļu laikā.

Insulīna terapija var stimulēt organismu ražot antivielas pret insulīnu (vielas, kas iedarbojas pret insulīnu). Tomēr tikai ļoti retos gadījumos tas var radīt nepieciešamību mainīt Jums nepieciešamo insulīna devu.

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.

5.Kā uzglabāt Insulin Human Winthrop Rapid

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā kartona iepakojuma pēc “Der. līdz” un flakona etiķetes pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neiesākti flakoni

Uzglabāt ledusskapī (2 ºC – 8 ºC). Nesasaldēt. Nenovietot Insulin Human Winthrop Rapid pie saldētavas nodalījuma vai aukstuma elementa. Uzglabājiet flakonu ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Iesākti flakoni

Iesāktu flakonu var uzglabāt maksimāli 4 nedēļas ārējā kartona iepakojumā temperatūrā līdz 25 C bez tiešas siltuma (piemēram, pie sildierīces) vai gaismas (tieša saules vai spuldzes gaisma) ietekmes. Pēc šī laika perioda flakonu nelietot. Ieteicams uz etiķetes atzīmēt pirmās lietošanas reizes datumu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Insulin Human Winthrop Rapid satur

- Aktīvā viela ir cilvēka insulīns. Viens ml Insulin Human Winthrop Rapid satur 100 SV (starptautiskās vienības) aktīvās vielas – cilvēka insulīna.

- Citas sastāvdaļas ir metakrezols, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, glicerīns, nātrija hidroksīds (skatīt 2. apakšpunktu Svarīga informācija par kādu no Insulin Human Winthrop Rapid sastāvdaļām”), sālsskābe (pH pielāgošanai) un ūdens injekcijām.

Insulin Human Winthrop Rapid ārējais izskats un iepakojums

Insulin Human Winthrop Rapid ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums injekcijām bez saredzamām cietām daļiņām un ar ūdenim līdzīgu konsistenci.

Insulin Human Winthrop Rapid pieejams flakonos ar 5 ml šķīduma injekcijām (atbilst 500 SV) vai 10 ml šķīduma injekcijām (atbilst 1000 SV). Pieejami iepakojumi ar 1 un 5 flakoniem pa 5 ml vai 10 ml. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D – 65926 Frankfurt am Main

Vācija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi- Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Zentiva Pharma GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 20 200 10

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

Aventis Pharma NorgeAS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800 536389 (altre domande)

 

Κύπρος

Sverige

 

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46

(0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

 

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44

(0) 845 372 710

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {datums}

Cits informācijas avots

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

HIPERGLIKĒMIJA UN HIPOGLIKĒMIJA

Vienmēr ņemiet līdzi cukuru (vismaz 20 gramus).

Glabājiet pie sevis informāciju, kas apliecina, ka Jums ir cukura diabēts.

HIPERGLIKĒMIJA (augsts cukura līmenis asinīs)

Ja cukura koncentrācija asinīs ir pārāk augsta (hiperglikēmija), Jūs iespējams esat injicējis par maz insulīna.

Kāpēc rodas hiperglikēmija?

Piemēri:

-Jūs neesat injicējis savu insulīna devu vai ievadītais insulīna daudzums nav pietiekams, vai arī zudusi tā efektivitāte, piemēram, sakarā ar neatbilstošiem uzglabāšanas apstākļiem;

-Jūsu aktivitāte kļuvusi mazāka nekā parasti, Jums ir stress (emocionālas ciešanas, uzbudinājums), ievainojums, ir veikta ķirurģiska iejaukšanās, Jums ir infekcija vai paaugstināta ķermeņa temperatūra;

-Jūs lietojat vai esat lietojis citas zāles (skatīt 2. sadaļu “Citas zāles un Insulin Human Winthrop Rapid”).

Brīdinoši hiperglikēmijas simptomi

Slāpes, pastiprināta nepieciešamība urinēt, nogurums, sausa āda, sejas piesārtums, apetītes zudums, pazemināts asinsspiediens, paātrināta sirdsdarbība un glikozes un ketonvielu klātbūtne urīnā. Sāpes kuņģī, ātra un dziļa elpošana, miegainība vai pat samaņas zudums var būt smaga stāvokļa (ketoacidozes), kā cēlonis ir insulīna trūkums, pazīmes.

Kas Jums jādara, ja Jums ir hiperglikēmija?

Tiklīdz parādās kāds no minētiem simptomiem, iespējami drīz pārbaudiet cukura līmeni Jūsu asinīs un ketonu klātbūtni urīnā. Smagas hiperglikēmijas vai ketoacidozes gadījumā vienmēr

nepieciešama ārsta palīdzība, parasti slimnīcas apstākļos.

HIPOGLIKĒMIJA (zems cukura līmenis asinīs)

Ja Jūsu cukura līmenis asinīs samazinās par daudz, Jūs varat iekrist bezsamaņā. Smaga hipoglikēmija var izraisīt sirdslēkmi vai smadzeņu bojājumu un var apdraudēt dzīvību. Parasti Jums jāspēj atpazīt, kad Jūsu cukura līmenis asinīs samazinās par daudz, lai varat veikt pareizas darbības.

Kāpēc rodas hipoglikēmija?

Piemēri:

-Jūs injicējat pārāk daudz insulīna;

-Jūs izlaižat ēdienreizes vai tās atliekat;

-Jūs neēdat pietiekami daudz vai lietojat pārtiku, kas satur mazāk ogļhidrātu kā parasti (par ogļhidrātiem dēvē cukuru un vielas, kas līdzīgas cukuram. Tomēr mākslīgie saldinātāji NAV ogļhidrāti);

-Jūs zaudējat ogļhidrātus sakarā ar vemšanu vai caureju;

-Jūs lietojat alkoholu, jo sevišķi, ja pietiekami neēdat;

-Jūsu aktivitāte pieaug vai mainās fiziskās aktivitātes veids;

-Jūs atveseļojaties pēc ievainojuma, pēc ķirurģiskas iejaukšanās vai cita veida stresa;

-Jūs atveseļojaties pēc slimības vai paaugstinātas temperatūras;

-Jūs lietojat vai esat pārtraucis lietot citas zāles (skatīt 2. sadaļu “Citas zāles un Insulin Human Winthrop Rapid”).

Hipoglikēmija vairāk iespējama arī, ja:

-insulīna terapija ir tikko sākta vai sākts lietot cits insulīna preparāts;

-cukura koncentrācija Jūsu asinīs ir gandrīz normāla vai tā nav stabila;

-Jūs maināt ādas apvidu, kur izdarāt injekcijas (piemēram, no augšstilba uz augšdelmu);

-Jums ir smaga nieru vai aknu slimība vai kāda cita slimība, piemēram, hipotireoīdisms.

Brīdinoši hipoglikēmijas simptomi

-Organismā

Simptomu, kas vēsta Jums par cukura koncentrācijas asinīs pārlieku lielu vai strauju samazināšanos, piemēri: svīšana, vēsa un mitra āda, nemiers, paātrināta sirdsdarbība, paaugstināts asinsspiediens, sirdsklauves un neregulāra sirdsdarbība. Šie simptomi bieži attīstās pirms pazeminātas cukura koncentrācijas izraisītiem simptomiem smadzenēs.

-Smadzenēs

Pazeminātas cukura koncentrācijas izraisītu simptomu smadzenēs piemēri: galvassāpes, pastiprināta bada sajūta, slikta dūša, vemšana, noguruma sajūta, miegainība, miega traucējumi, nemiers, agresīva uzvedība, koncentrēšanās spējas traucējumi, traucēta reakcija, depresija, apjukums, runas traucējumi (dažkārt pilnīgs runas spēju zudums), redzes traucējumi, trīsas, paralīze, tirpšana (parestēzija), nejutīgums un tirpšana mutes apvidū, reiboņi, paškontroles zudums, nespēja aprūpēt sevi, krampji, samaņas zudums.

Pirmie simptomi, kas brīdina Jūs par hipoglikēmiju (“brīdinājuma simptomi”) var mainīties, pavājināties vai vispār izzust, ja:

-Jūs esat gados vecāks, diabēts Jums ir ilgstoši vai ja Jums ir noteikta nervu sistēmas slimība (diabētiska autonomā neiropātija);

-Jums nesen ir bijusi hipoglikēmija (piemēram, iepriekšējā dienā) vai arī tā attīstās lēni;

-Jums ir gandrīz normāla vai vismaz ievērojami uzlabota cukura koncentrācija asinīs;

-Jūs nesen esat nomainījis dzīvnieku insulīnu uz cilvēka insulīnu, piemēram, Insulin Human Winthrop;

-Jūs lietojat vai esat lietojis citas zāles (skatīt 2. sadaļu “Citas zāles un Insulin Human Winthrop Rapid”).

Šādā gadījumā Jums var attīstīties smaga hipoglikēmija (pat ģībonis) pirms sapratīsiet, kas noticis. Vienmēr protiet atpazīt brīdinājuma simptomus. Ja nepieciešams, biežāka cukura koncentrācijas asinīs pārbaude var palīdzēt identificēt vieglas hipoglikēmijas epizodes, kuras citādi var palikt nepamanītas. Ja Jūs droši nezināt, kā pazīt Jūsu brīdinājuma simptomus, izvairieties no situācijām (piemēram, automobiļa vadīšanas), kad hipoglikēmijas rezultātā Jūs varat pakļaut briesmām sevi vai citus.

Kā Jums jārīkojas, ja Jums ir hipoglikēmija?

1.Neievadiet insulīnu. Nekavējoties lietojiet aptuveni 10 līdz 20 gramus cukura, piemēram, glikozes, cukurgraudu vai ar cukuru saldināta dzēriena veidā. Uzmanību! Mākslīgie saldinātāji vai pārtika ar mākslīgiem saldinātājiem (piemēram, diētiskie dzērieni) hipoglikēmijas ārstēšanā nepalīdz.

2.Pēc tam apēdiet kaut ko, kas cukura koncentrāciju Jūsu asinīs paaugstinās ilgstoši (piemēram, maizi vai makaronus). Jūsu ārstam vai medmāsai jau iepriekš Jums to vajadzēja paskaidrot.

3.Ja hipoglikēmija atjaunojas, lietojiet vēl 10 līdz 20 gramus cukura.

4.Ja hipoglikēmiju kontrolēt neizdodas vai ja tā atjaunojas, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Izstāstiet šo informāciju saviem radiniekiem, draugiem un tuviem kolēģiem:

Ja nespējat neko norīt vai esat bez samaņas, Jums var būt nepieciešama glikozes vai glikagona (zāles, kas paaugstina cukura koncentrāciju asinīs) injekcija. Šādas injekcijas ir attaisnotas pat gadījumā, ja nav droši zināms, ka Jums ir hipoglikēmija.

Lai pārliecinātos, ka Jums tiešām ir hipoglikēmija, pēc glikozes lietošanas ieteicams nekavējoties pārbaudīt cukura koncentrāciju Jūsu asinīs.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Insulin Human Winthrop Rapid 40 SV/ml šķīdums injekcijām flakonā

Insulinum humanum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Insulin Human Winthrop Rapid un kādam nolūkam to lieto

2.Kas jāzina pirms Insulin Human Winthrop Rapid lietošanas

3.Kā lietot Insulin Human Winthrop Rapid

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Insulin Human Winthrop Rapid

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Insulin Human Winthrop Rapid un kādam nolūkam to lieto

Insulin Human Winthrop Rapid satur aktīvo vielu cilvēka insulīnu, kas iegūts ar biotehnoloģijas metodi. Tas ir identisks paša organisma izstrādātam insulīnam.

Insulin Human Winthrop Rapid ir ātras iedarbības un īslaicīgas darbības insulīna šķīdums.

Insulin Human Winthrop Rapid lieto pacientiem ar cukura diabētu, kurus jāārstē ar insulīnu, lai samazinātu augsto cukura koncentrāciju asinīs. Cukura diabēts ir slimība, kad Jūsu organisms neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu cukura koncentrāciju asinīs. Insulin Human Winthrop Rapid var lietot hiperglikēmiskas komas (koma, ko izraisa pārāk augstacukura koncentrācija asinīs) un ketoacidozes (skābes satura asinīs pieaugums, sakarā ar tauku, nevis cukura noārdīšanos organismā) terapijai, kā arī lai kontrolētu cukura koncentrāciju asinīs pirms un pēc ķirurģiskas iejaukšanās, kā arī tās laikā.

2. Kas jāzina pirms Insulin Human Winthrop Rapid lietošanas

Nelietojiet Insulin Human Winthrop Rapid šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret insulīnu vai jebkuru citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Insulin Human Winthrop Rapid lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Rūpīgi ievērojiet Jūsu ārsta sniegtās instrukcijas attiecībā uz devām, kontroles pasākumiem (asins un urīna analīzes), diētu un fizisko aktivitāti (fiziskais darbs un treniņi).

Īpašas pacientu grupas

Ja traucēta Jūsu aknu vai nieru darbība vai ja esat gados vecāks, konsultējieties ar savu ārstu, jo Jums var būt nepieciešams samazināt devu.

Ceļojumi

Pirms ceļojuma konsultējieties ar savu ārstu. Jums var būt nepieciešams konsultēties par:

-to, vai Jūsu apmeklējamajā valstī ir pieejams Jums nepieciešamais insulīna preparāts;

-apgādi ar insulīnu, šļircēm utt.;

-pareizu insulīna glabāšanu ceļojuma laikā;

-ēšanas un insulīna ievadīšanas režīmu ceļojuma laikā;

-iespējamo laika zonu maiņas ietekmi;

-iespējamiem draudiem Jūsu veselībai valstīs, kuras paredzēts apmeklēt

-kas Jums jādara neparedzētās situācijās, ja jutīsieties slikti vai saslimsiet.

Slimības un ievainojumi

Šādās situācijās Jūsu diabēta terapija var sagādāt daudz rūpju:

-Slimības vai plašu ievainojumu gadījumā cukura koncentrācija asinīs var pieaugt (hiperglikēmija).

-Ja Jūs pietiekami neēdat, cukura koncentrācija asinīs var samazināties (hipoglikēmija). Vairumā gadījumu Jums būs nepieciešama ārsta palīdzība. Konsultējieties ar ārstu pietiekami drīz.

Ja Jums ir 1. tipa diabēts (insulīna atkarīgs cukura diabēts), nepārtrauciet lietot Jūsu insulīnu un turpiniet uzņemt pietiekami daudz ogļhidrātu. Vienmēr informējiet cilvēkus, kuri Jūs aprūpē vai ārstē, ka Jums nepieciešams insulīns.

Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu un sirds slimību vai pārciestu insultu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu, attīstījās sirds mazspēja. Ja Jums rodas sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums, strauja ķermeņa masas palielināšanās vai lokāls pietūkums (tūska), nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.

Citas zāles un Insulin Human Winthrop Rapid

Dažas zāles izraisa cukura koncentrācijas asinīs pārmaiņas (samazina, palielina vai darbojas abējādi atkarībā no situācijas). Jebkurā gadījumā, lai izvairītos no pārāk zemas vai pārāk augstas cukura koncentrācijas asinīs, var būt nepieciešams koriģēt insulīna devu. Piesardzība nepieciešama, uzsākot vai pārtraucot lietot citas zāles.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Pirms zāļu lietošanas pajautājiet savam ārstam, vai tās var ietekmēt cukura koncentrāciju Jūsu asinīs un, katram gadījumam, par nepieciešamo rīcību.

Zāles, kas var izraisīt cukura koncentrācijas asinīs samazināšanos (hipoglikēmiju), ir:

-visas zāles cukura diabēta ārstēšanai,

-angiotensīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori (lieto, lai ārstētu noteiktas sirds slimības vai augstu asinsspiedienu),

-dizopiramīds (lieto, lai ārstētu noteiktas sirds slimības),

-fluoksetīns (lieto, lai ārstētu depresiju),

-fibrāti (lieto, lai samazinātu augstu lipīdu līmeni asinīs),

-monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitori (lieto, lai ārstētu depresiju),

-pentoksifilīns, propoksifēns, salicilāti (piemēram, aspirīns, ko lieto sāpju un temperatūras mazināšanai),

-sulfanilamīdu grupas antibiotiskie līdzekļi.

Zāles, kas var izraisīt cukura koncentrācijas asinīs pieaugumu (hiperglikēmiju), ir:

-kortikosteroīdi (piemēram, “kortizons”, ko lieto iekaisuma ārstēšanai),

-danazols (zāles, kas ietekmē ovulāciju),

-diazoksīds (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu),

-diurētiskie līdzekļi (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu vai pārmērīgu šķidruma aizturi),

-glikagons (aizkuņģa dziedzera hormons, ko lieto, lai ārstētu smagu hipoglikēmiju),

-izoniazīds (lieto, lai ārstētu tuberkulozi),

-estrogēni un progestagēni (piemēram, kontraceptīvie līdzekļi, ko lieto dzimstības kontrolei),

-fenotiazīna atvasinājumi (lieto, lai ārstētu psihiskus traucējumus),

-somatropīns (augšanas hormons),

-simpatomimētiskās zāles (piemēram, epinefrīns [adrenalīns], salbutamols, terbutalīns, ko lieto, lai ārstētu bronhiālo astmu),

-vairogdziedzera hormoni (lieto, lai ārstētu vairogdziedzera darbības traucējumus),

-proteāzes inhibitori (lieto, lai ārstētu HIV infekciju),

-atipiskie antipsihotiskie līdzekļi (piemēram, olanzapīns un klozapīns).

Cukura koncentrācija Jūsu asinīs var pieaugt vai samazināties, ja lietojat:

--blokatorus (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu),

-klonidīnu (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu),

-litija sāļus (lieto, lai ārstētu psihiskus traucējumus).

Pentamidīns (lieto, lai ārstētu dažas infekcijas, ko izraisa parazīti) var radīt hipoglikēmiju, kam dažkārt seko hiperglikēmija.

-blokatori, līdzīgi kā citas simpatolītiskās zāles (piemēram, klonidīns, guanetidīns un rezerpīns) var vājināt vai pilnīgi nomākt pirmos brīdinošos simptomus, kas palīdz Jums atpazīt hipoglikēmiju.

Ja, lietojot kādas no minētajām zālēm, nejūtaties drošs, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Insulin Human Winthrop Rapid kopā ar alkoholu

Jūsu cukura līmenis asinīs var palielināties vai samazināties, ja lietojat alkoholu.

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Informējiet savu ārstu, ja plānojat grūtniecību vai ja tā Jums iestājusies. Grūtniecības laikā un pēc dzemdībām insulīna devu var būt nepieciešams mainīt. Īpaši rūpīga diabēta kontrole un hipoglikēmijas profilakse ir svarīga Jūsu bērna veselībai.

Ja barojat ar krūti, konsultējieties ar savu ārstu – var būt nepieciešama insulīna devas un diētas korekcija.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Jūsu koncentrēšanās un reakcijas spējas var mazināties, ja:

-Jums ir hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs),

-Jums ir hiperglikēmija (augsts cukura līmenis asinīs),

-Jums ir problēmas ar redzi.

Atcerieties par šo iespējamo problēmu visās situācijās, kad sevi vai citus varat pakļaut briesmām (piemēram, vadot automobili vai apkalpojot mehānismus). Vai vadīt automobili ir ieteicams, Jums jākonsultējas ar ārstu gadījumos, ja:

-Jums ir biežas hipoglikēmijas lēkmes;

-pirmie brīdinošie simptomi, kas palīdz Jums atpazīt hipoglikēmiju, ir pavājināti vai to nav.

Svarīga informācija par kādu no Insulin Human Winthrop Rapid sastāvdaļām

Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā, t.i., būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

3. Kā lietot Insulin Human Winthrop Rapid

Devas

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Pamatojoties uz Jūsu dzīvesveidu un Jūsu cukura (glikozes) asinīs analīzes rezultātiem, Jūsu ārsts

-noteiks, kāds Insulin Human Winthrop Rapid daudzums Jums dienā nepieciešams;

-pateiks Jums, kad jāpārbauda cukura koncentrācija Jūsu asinīs un vai Jums ir nepieciešams veikt urīna analīzes;

-pateiks Jums, kādos gadījumos Jums būs jāinjicē lielāka vai mazāka Insulin Human Winthrop Rapid deva.

Cukura koncentrāciju Jūsu asinīs var ietekmēt daudzi faktori. Lai spētu pareizi reaģēt uz cukura koncentrācijas izmaiņām Jūsu asinīs un nepieļautu pārlieku tās pieaugumu vai samazināšanos, šie faktori Jums jāzina. Turpmāka informācija sniegta instrukcijas beigās.

Lietošanas biežums

Insulin Human Winthrop Rapid injicē zem ādas 15 līdz 20 minūtes pirms ēšanas.

Lietošanas veids

Insulin Human Winthrop Rapid ir šķīdums, kas paredzēts injicēšanai zem ādas vai izņēmuma gadījumā vēnā (asinsvads).

Jūsu ārsts parādīs, kurā ādas apvidū insulīns jāinjicē. Katra injekcija jāizdara citā norādītā ādas apvidus vietā.

Insulīna injekcijai vēnā, piemēram, lai ārstētu smagu hiperglikēmiju un ketoacidozi, nepieciešama pieredze un īpaši piesardzības pasākumi. Tādēļ šādas injekcijas jāizdara slimnīcā vai līdzīgos apstākļos.

Nelietojiet Insulin Human Winthrop Rapid insulīna sūkņos – lietošanai šajās ierīcēs pieejami īpaši insulīna preparāti. Nelietojiet to arī peristaltiskos sūkņos ar silikona caurulēm.

Darbības ar flakonu

Viens mililitrs Insulin Human Winthrop Rapid satur 40 SV insulīna. Atļauts lietot tikai tās injekciju šļirces, kas paredzētas šai insulīna koncentrācijai (40 SV/ml). Injekciju šļirces nedrīkst saturēt nekādas citas zāles vai to atliekas (piemēram, heparīna pēdas).

Pirms pirmās insulīna ņemšanas no flakona jānoņem tā noraujamais drošības uzgalis.

Atļauts lietot tikai dzidru, bezkrāsainu Insulin Human Winthrop Rapid šķīdumu, kurā nav saredzamu cietu daļiņu, un ja tā konsistence ir līdzīga ūdens konsistencei.

Flakonu nedrīkst spēcīgi kratīt, jo iespējama putu veidošanās. Putas var apgrūtināt precīzas devas noteikšanu.

Īpaši pasākumi pirms injicēšanas

Pirms injekcijas jāizvada visi gaisa burbuļi. Pārliecinieties, ka insulīnam nav alkohola vai citu dezinfekcijas līdzekļu, kā arī citu vielu piejaukuma. Nesajauciet kopā insulīnu ne ar kādām citām zālēm, izņemot cilvēka insulīna preparātiem, kā tas norādīts turpmāk.

Insulin Human Winthrop Rapid drīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar visiem cilvēka insulīna preparātiem. IZŅĒMUMS ir tie insulīna preparāti, kas īpaši paredzēti lietošanai insulīna sūkņos. Insulin Human Winthrop Rapid NEDRĪKST sajaukt (lietot maisījumā) arī ar dzīvnieku izcelsmes insulīna preparātiem vai insulīna analogiem.

Jūsu ārsts pateiks, ja Jums jāsajauc (jālieto maisījumā) cilvēka insulīna preparāti. Ja jāinjicē maisījums, Insulin Human Winthrop Rapid injekciju šļircē jāpaņem pirms cita insulīna veida ņemšanas. Maisījumu injicējiet tūlīt pēc preparātu sajaukšanas. Nesajauciet dažāda stipruma insulīna preparātus (piemēram, 100 SV/ml un 40 SV/ml).

Ja esat lietojis Insulin Human Winthrop Rapid vairāk nekā noteikts

- Ja ievadīts pārāk daudz Insulin Human Winthrop Rapid, Jūsu cukura līmenis asinīs var kļūt pārāk zems (hipoglikēmija). Bieži pārbaudiet cukura koncentrāciju asinīs. Parasti, lai izvairītos no hipoglikēmijas, Jums vairāk jāēd un jākontrolē cukura koncentrācija asinīs. Informācija par hipoglikēmijas terapiju sniegta instrukcijas beigās.

Ja esat aizmirsis lietot Insulin Human Winthrop Rapid

-Ja izlaista kārtējā Insulin Human Winthrop Rapid deva vai neesat injicējis pietiekami daudz insulīna, cukura koncentrācija Jūsu asinīs var kļūt pārāk augsta (hiperglikēmija). Jums bieži jākontrolē cukura koncentrācija Jūsu asinīs. Informācija par hiperglikēmijas ārstēšanu

sniegta instrukcijas beigās.

-Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Insulin Human Winthrop Rapid

Tas var izraisīt smagu hiperglikēmiju (ļoti augsts cukura līmenis asinīs) un ketoacidozi (skābes daudzuma palielināšanās asinīs, jo organismā noārdās tauki, nevis cukurs). Nepārtrauciet Insulin Human Winthrop Rapid lietošanu bez sazināšanās ar ārstu, kas pastāstīs Jums, kā jārīkojas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Insulīnu sajaukšana

Pirms katras injekcijas vienmēr pārbaudiet insulīna etiķeti, lai izvairītos no Insulin Human Winthrop Rapid un citu insulīnu kļūdainas sajaukšanas.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Biežākā blakusparādība ir hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs). Pēc pieejamiem datiem nevar noteikt konkrētu biežumu (biežums nav zināms). Nopietna hipoglikēmija var izraisīt sirdslēkmi vai smadzeņu bojājumu un var apdraudēt dzīvību.Vairāk informācijas par zema vai augsta cukura līmeņa asinīs blakusparādībām skatīt instrukcijas beigās.

Var rasties smagas alerģiskas reakcijas pret insulīnu, kas var kļūt par dzīvību apdraudošām. Šādas reakcijas pret insulīnu vai palīgvielām var izraisīt dažādas ādas reakcijas (izsitumus un niezi visā ķermenī), stipru ādas vai gļotādu pietūkumu (angioneirotisku tūsku), aizdusu, asinsspiediena strauja samazināšanos ar ātru sirdsdarbību un svīšanu. Šo reakciju biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

Tūska

Ārstēšana ar insulīnu var izraisīt īslaicīgu ūdens daudzuma organismā palielināšanos ar apakšstilbu un potīšu pietūkumu.

Reakcijas injekcijas vietā

Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

Smaga alerģiska reakcija ar zemu asinsspiedienu (šoks)

Nātrene (niezoši izsitumi) injekcijas vietā

Citas blakusparādības ir (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)Nātrija aizture

Acu reakcijas

Izteiktas cukura koncentrācijas asinīs kontroles izmaiņas (uzlabojums vai pasliktinājums) var radīt īslaicīgus redzes traucējumus. Ja Jums ir proliferatīva retinopātija (ar diabētu saistīta acu slimība), smagas hipoglikēmijas lēkmes var izraisīt īslaicīgu redzes zudumu.

Ādas pārmaiņas injekcijas vietā (lipodistrofija)

Ja Jūs pārāk bieži injicējat insulīnu vienā ādas vietā, zemādas taukaudi šai vietā var sarukt vai sabiezēt. Šādā vietā injicēta insulīna iedarbība nebūs pilnīga. No šādām ādas izmaiņām palīdzēs izvairīties injekcijas vietas maiņa pirms katras injekcijas.

Ādas un alerģiskas reakcijas

Var rasties citas vieglas reakcijas injekcijas vietā (piemēram, apsārtums, neparasti spēcīgas sāpes injekcijas vietā, nieze, injekcijas vietas pietūkums vai iekaisums). Tās var izplatīties arī ārpus injekcijas vietas. Vairums vieglu reakciju pret insulīnu parasti izzūd dažu dienu vai nedēļu laikā.

Insulīna terapija var stimulēt organismu ražot antivielas pret insulīnu (vielas, kas iedarbojas pret insulīnu). Tomēr tikai ļoti retos gadījumos tas var radīt nepieciešamību mainīt Jums nepieciešamo insulīna devu.

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.

5. Kā uzglabāt Insulin Human Winthrop Rapid

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā kartona iepakojuma pēc “Der. līdz” un flakona etiķetes pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neiesākti flakoni

Uzglabāt ledusskapī (2 C – 8 C). Nesasaldēt. Nenovietot Insulin Human Winthrop Rapid pie saldētavas nodalījuma vai aukstuma elementa. Uzglabājiet flakonu ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Iesākti flakoni

Iesāktu flakonu var uzglabāt maksimāli 4 nedēļas ārējā kartona iepakojumā temperatūrā līdz 25 C bez tiešas siltuma (piemēram, pie sildierīces) vai gaismas (tieša saules vai spuldzes gaisma) ietekmes. Pēc šī laika perioda flakonu nelietot. Ieteicams uz etiķetes atzīmēt pirmās lietošanas reizes datumu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Insulin Human Winthrop Rapid satur

-Aktīvā viela ir cilvēka insulīns. Viens ml Insulin Human Winthrop Rapid satur 40 SV (starptautiskās vienības) aktīvās vielas – cilvēka insulīna.

-Citas sastāvdaļas ir metakrezols, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, glicerīns, nātrija hidroksīds (skatīt 2. sadaļu “Svarīga informācija par kādu no Insulin Human Winthrop Rapid sastāvdaļām”), sālsskābe (pH pielāgošanai) un ūdens injekcijām.

Insulin Human Winthrop Rapid ārējais izskats un iepakojums

Insulin Human Winthrop Rapid ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums injekcijām bez saredzamām cietām daļiņām un ar ūdenim līdzīgu konsistenci.

Insulin Human Winthrop Rapid pieejams flakonos ar 10 ml šķīduma (400 SV). Pieejami iepakojumi ar 1 un 5 flakoniem pa 10 ml. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D – 65926 Frankfurt am Main

Vācija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Zentiva Pharma GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 20 200 10

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

Aventis Pharma NorgeAS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800 536389 (altre domande)

 

Κύπρος

Sverige

 

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46

(0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

 

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44

(0) 845 372 710

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {datums}

Cits informācijas avots

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

HIPERGLIKĒMIJA UN HIPOGLIKĒMIJA

Vienmēr ņemiet līdzi cukuru (vismaz 20 gramus)

Glabājiet pie sevis informāciju, kas apliecina, ka Jums ir cukura diabēts

HIPERGLIKĒMIJA (augsts cukura līmenis asinīs)

Ja cukura koncentrācija asinīs ir pārāk augsta (hiperglikēmija), Jūs iespējams esat injicējis par maz insulīna.

Kāpēc rodas hiperglikēmija?

Piemēri:

-Jūs neesat injicējis savu insulīna devu vai ievadītais insulīna daudzums nav pietiekams, vai arī zudusi tā efektivitāte, piemēram, sakarā ar neatbilstošiem uzglabāšanas apstākļiem;

-Jūsu aktivitāte kļuvusi mazāka nekā parasti, Jums ir stress (emocionālas ciešanas, uzbudinājums), ievainojums, ir veikta ķirurģiska iejaukšanās, Jums ir infekcija vai paaugstināta ķermeņa temperatūra;

-Jūs lietojat vai esat lietojis citas zāles (skatīt 2. sadaļu “Citas zāles un Insulin Human Winthrop Rapid”).

Brīdinoši hiperglikēmijas simptomi

Slāpes, pastiprināta nepieciešamība urinēt, nogurums, sausa āda, sejas piesārtums, apetītes zudums, pazemināts asinsspiediens, paātrināta sirdsdarbība un glikozes un ketonvielu klātbūtne urīnā. Sāpes kuņģī, ātra un dziļa elpošana, miegainība vai pat samaņas zudums var būt smaga stāvokļa (ketoacidozes), kā cēlonis ir insulīna trūkums, pazīmes.

Kas Jums jādara, ja Jums ir hiperglikēmija?

Tiklīdz parādās kāds no minētiem simptomiem, iespējami drīz pārbaudiet cukura līmeni Jūsu asinīs un ketonvielu klātbūtni urīnā. Smagas hiperglikēmijas vai ketoacidozes gadījumā vienmēr

nepieciešama ārsta palīdzība, parasti slimnīcas apstākļos.

HIPOGLIKĒMIJA (zems cukura līmenis asinīs)

Ja Jūsu cukura līmenis asinīs samazinās par daudz, Jūs varat iekrist bezsamaņā. Smaga hipoglikēmija var izraisīt sirdslēkmi vai smadzeņu bojājumu un var apdraudēt dzīvību. Parasti Jums jāspēj atpazīt, kad Jūsu cukura līmenis asinīs samazinās par daudz, lai varat veikt pareizas darbības.

Kāpēc rodas hipoglikēmija?

Piemēri:

-Jūs injicējat pārāk daudz insulīna;

-Jūs izlaižat ēdienreizes vai tās atliekat;

-Jūs neēdat pietiekami daudz vai lietojat pārtiku, kas satur mazāk ogļhidrātu kā parasti (par ogļhidrātiem dēvē cukuru un vielas, kas līdzīgas cukuram.Tomēr mākslīgie saldinātāji NAV ogļhidrāti);

-Jūs zaudējat ogļhidrātus sakarā ar vemšanu vai caureju;

-Jūs lietojat alkoholu, jo sevišķi, ja pietiekami neēdat;

-Jūsu aktivitāte pieaug vai mainās fiziskās aktivitātes veids;

-Jūs atveseļojaties pēc ievainojuma, pēc ķirurģiskas iejaukšanās vai cita veida stresa;

-Jūs atveseļojaties pēc slimības vai paaugstinātas ķermeņa temperatūras;

-Jūs lietojat vai esat pārtraucis lietot citas zāles (skatīt 2. sadaļu “Citas zāles un Insulin Human Winthrop Rapid”).

Hipoglikēmija vairāk iespējama arī, ja:

-insulīna terapija ir tikko sākta vai sākts lietot cits insulīna preparāts;

-cukura koncentrācija Jūsu asinīs ir gandrīz normāla vai tā nav stabila;

-Jūs maināt ādas apvidu, kur izdarāt injekcijas (piemēram, no augšstilba uz augšdelmu);

-Jums ir smaga nieru vai aknu slimība vai kāda cita slimība, piemēram, hipotireoīdisms.

Brīdinoši hipoglikēmijas simptomi

-Organismā

Simptomu, kas vēsta Jums par cukura koncentrācijas asinīs pārlieku lielu vai strauju samazināšanos, piemēri: svīšana, vēsa un mitra āda, nemiers, paātrināta sirdsdarbība, paaugstināts asinsspiediens, sirdsklauves un neregulāra sirdsdarbība. Šie simptomi bieži attīstās pirms pazeminātas cukura koncentrācijas izraisītiem simptomiem smadzenēs.

-Smadzenēs

Pazeminātas cukura koncentrācijas izraisītu simptomu smadzenēs piemēri: galvassāpes, pastiprināta bada sajūta, slikta dūša, vemšana, noguruma sajūta, miegainība, miega traucējumi, nemiers, agresīva uzvedība, koncentrēšanās spējas traucējumi, traucēta reakcija, depresija, apjukums, runas traucējumi (dažkārt pilnīgs runas spēju zudums), redzes traucējumi, trīsas, paralīze, tirpšana (parestēzija), nejutīgums un tirpšana mutes apvidū, reiboņi, paškontroles zudums, nespēja aprūpēt sevi, krampji, samaņas zudums.

Pirmie simptomi, kas brīdina Jūs par hipoglikēmiju (“brīdinājuma simptomi”), var mainīties, pavājināties vai vispār izzust ja

-Jūs esat gados vecāks, diabēts Jums ir ilgstoši vai ja Jums ir noteikta nervu sistēmas slimība (diabētiska autonomās neiropātija);

-Jums nesen bijusi hipoglikēmija (piemēram, iepriekšējā dienā) vai arī tā Jums attīstās lēni;

-Jums ir gandrīz normāla vai vismaz ievērojami uzlabota cukura koncentrācija asinīs;

-Jūs nesen esat nomainījis dzīvnieku insulīnu uz cilvēka insulīna, piemēram, Insulin Human Winthrop;

-Jūs lietojat vai esat lietojis citas zāles (skatīt 2. sadaļu “Citas zāles un Insulin Human Winthrop Rapid”).

Šādā gadījumā Jums var attīstīties smaga hipoglikēmija (pat ģībonis) pirms sapratīsiet, kas noticis. Vienmēr protiet atpazīt brīdinājuma simptomus. Ja nepieciešams, biežāka cukura koncentrācijas asinīs pārbaude var palīdzēt identificēt vieglas hipoglikēmijas epizodes, kuras citādi var palikt nepamanītas. Ja Jūs droši nezināt, kā pazīt Jūsu brīdinājuma simptomus, izvairieties no situācijām (piemēram, automobiļa vadīšanas), kad hipoglikēmijas rezultātā Jūs varat pakļaut briesmām sevi vai citus.

Kā Jums jārīkojas, ja Jums ir hipoglikēmija?

1.Neievadiet insulīnu. Nekavējoties lietojiet aptuveni 10 līdz 20 gramus cukura, piemēram, glikozes, cukurgraudu vai ar cukuru saldināta dzēriena veidā. Uzmanību! Mākslīgie saldinātāji vai pārtika ar mākslīgiem saldinātājiem (piemēram, diētiskie dzērieni) hipoglikēmijas ārstēšanā nepalīdz.

2.Pēc tam apēdiet kaut ko, kas cukura koncentrāciju Jūsu asinīs paaugstinās ilgstoši (piemēram, maizi vai makaronus). Jūsu ārstam vai medmāsai jau iepriekš Jums to vajadzēja paskaidrot.

3.Ja hipoglikēmija atjaunojas, lietojiet vēl 10 līdz 20 gramus cukura.

4.Ja hipoglikēmiju kontrolēt neizdodas vai ja tā atjaunojas, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Izstāstiet šo informāciju saviem radiniekiem, draugiem un tuviem kolēģiem:

Ja nespējat neko norīt vai esat bez samaņas, Jums var būt nepieciešama glikozes vai glikagona (zāles, kas paaugstina cukura koncentrāciju asinīs) injekcija. Šādas injekcijas ir attaisnotas pat gadījumā, ja nav droši zināms, ka Jums ir hipoglikēmija.

Lai pārliecinātos, ka Jums tiešām ir hipoglikēmija, pēc glikozes lietošanas ieteicams nekavējoties pārbaudīt cukura koncentrāciju Jūsu asinīs.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Insulin Human Winthrop Rapid 100 SV/ml šķīdums injekcijām kārtridžā

Insulinum humanum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. Pildspalvveida injektora lietošanas instrukcija ir pievienota Jūsu injektora iepakojumam. Izlasiet to pirms sākat lietot savas zāles.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Insulin Human Winthrop Rapid un kādam nolūkam to lieto

2.Kas jāzina pirms Insulin Human Winthrop Rapid lietošanas

3.Kā lietot Insulin Human Winthrop Rapid

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Insulin Human Winthrop Rapid

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Insulin Human Winthrop Rapid un kādam nolūkam to lieto

Insulin Human Winthrop Rapid satur aktīvo vielu cilvēka insulīnu, kas iegūts ar biotehnoloģijas metodi. Tas ir identisks paša organisma izstrādātam insulīnam.

Insulin Human Winthrop Rapid ir ātras iedarbības un īslaicīgas darbības insulīna šķīdums.

Insulin Human Winthrop Rapid lieto pacientiem ar cukura diabētu, kurus jāārstē ar insulīnu, lai samazinātu augsto cukura koncentrāciju asinīs. Cukura diabēts ir slimība, kad Jūsu organisms neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu cukura koncentrāciju asinīs. Insulin Human Winthrop Rapid var lietot hiperglikēmiskas komas (koma, ko izraisa pārāk augsta cukura koncentrācija asinīs) un ketoacidozes (skābes satura asinīs pieaugums sakarā ar tauku, nevis cukura noārdīšanos organismā) terapijai, kā arī lai kontrolētu cukura koncentrāciju asinīs pirms un pēc ķirurģiskas iejaukšanās, kā arī tās laikā.

2. Kas jāzina pirms Insulin Human Winthrop Rapid lietošanas

Nelietojiet Insulin Human Winthrop Rapid šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret insulīnu vai jebkuru citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Insulin Human Winthrop Rapid lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Rūpīgi ievērojiet Jūsu ārsta sniegtās instrukcijas attiecībā uz devām, kontroles pasākumiem (asins un urīna analīzes), diētu un fizisko aktivitāti (fiziskais darbs un treniņi).

Ja Jums ir alerģija pret šīm zālēm vai dzīvnieku insulīnu, konsultējieties ar ārstu.

Īpašas pacientu grupas

Ja traucēta Jūsu aknu vai nieru darbība vai ja esat gados vecāks, konsultējieties ar savu ārstu, jo Jums var būt nepieciešams samazināt devu.

Ceļojumi

Pirms ceļojuma konsultējieties ar savu ārstu. Jums var būt nepieciešams konsultēties par:

-to, vai Jūsu apmeklējamajā valstī ir pieejams Jums nepieciešamais insulīna preparāts;

-apgādi ar insulīnu, šļircēm utt.;

-pareizu insulīna glabāšanu ceļojuma laikā;

-ēšanas un insulīna ievadīšanas režīmu ceļojuma laikā;

-iespējamo laika zonu maiņas ietekmi;

-iespējamiem draudiem Jūsu veselībai valstīs, kuras paredzēts apmeklēt

-kas Jums jādara neparedzētās situācijās, ja jutīsieties slikti vai saslimsietet.

Slimības un ievainojumi

Šādās situācijās Jūsu diabēta terapija var sagādāt daudz rūpju:

-Slimības vai plašu ievainojumu gadījumā cukura koncentrācija asinīs var pieaugt (hiperglikēmija).

-Ja Jūs pietiekami neēdat, cukura koncentrācija asinīs var samazināties (hipoglikēmija). Vairumā gadījumu Jums būs nepieciešama ārsta palīdzība. Konsultējieties ar ārstu pietiekami drīz.

Ja Jums ir 1. tipa diabēts (insulīna atkarīgs cukura diabēts), nepārtrauciet lietot Jūsu insulīnu un turpiniet uzņemt pietiekami daudz ogļhidrātu. Vienmēr informējiet cilvēkus, kuri Jūs aprūpē vai ārstē, ka Jums nepieciešams insulīns.

Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu un sirds slimību vai pārciestu insultu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu, attīstījās sirds mazspēja. Ja Jums rodas sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums, strauja ķermeņa masas palielināšanās vai lokāls pietūkums (tūska), nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.

Citas zāles un Insulin Human Winthrop Rapid

Dažas zāles izraisa cukura koncentrācijas pārmaiņas asinīs (samazina, palielina vai darbojas abējādi atkarībā no situācijas). Jebkurā gadījumā, lai izvairītos no pārāk zemas vai pārāk augstas cukura koncentrācijas asinīs, var būt nepieciešams koriģēt insulīna devu. Piesardzība nepieciešama, uzsākot vai pārtraucot lietot citas zāles.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Pirms zāļu lietošanas pajautājiet savam ārstam, vai tās var ietekmēt cukura koncentrāciju Jūsu asinīs un, katram gadījumam, par nepieciešamo rīcību.

Zāles, kas var izraisīt cukura koncentrācijas asinīs samazināšanos (hipoglikēmija), ir:

-visas zāles cukura diabēta ārstēšanai,

-angiotensīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori (lieto, lai ārstētu noteiktas sirds slimības vai augstu asinsspiedienu),

-dizopiramīds (lieto, lai ārstētu noteiktas sirds slimības),

-fluoksetīns (lieto, lai ārstētu depresiju),

-fibrāti (lieto, lai samazinātu augstu lipīdu līmeni asinīs),

-monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitori (lieto, lai ārstētu depresiju),

-pentoksifilīns, propoksifēns, salicilāti (piemēram, aspirīns, ko lieto sāpju un temperatūras mazināšanai),

-sulfanilamīdu grupas antibiotiskie līdzekļi.

Zāles, kas var izraisīt cukura koncentrācijas asinīs pieaugumu (hiperglikēmiju), ir:

-kortikosteroīdi (piemēram, “kortizons”, ko lieto iekaisuma ārstēšanai),

-danazols (zāles, kas ietekmē ovulāciju),

-diazoksīds (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu),

-diurētiskie līdzekļi (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu vai pārmērīgu šķidruma aizturi),

-glikagons (aizkuņģa dziedzera hormons, ko lieto, lai ārstētu smagu hipoglikēmiju),

-izoniazīds (lieto, lai ārstētu tuberkulozi),

-estrogēni un progestagēni (piemēram, kontraceptīvie līdzekļi, ko lieto dzimstības kontrolei),

-fenotiazīna atvasinājumi (lieto, lai ārstētu psihiskus traucējumus),

-somatropīns (augšanas hormons),

-simpatomimētiskās zāles (piemēram, epinefrīns [adrenalīns], salbutamols, terbutalīns, ko lieto, lai ārstētu bronhiālo astmu),

-vairogdziedzera hormoni (lieto, lai ārstētu vairogdziedzera darbības traucējumus),

-proteāzes inhibitori (lieto, lai ārstētu HIV infekciju),

-atipiskie antipsihotiskie līdzekļi (piemēram, olanzapīns un klozapīns).

Cukura koncentrācija Jūsu asinīs var pieaugt vai samazināties, ja lietojat:

--blokatorus (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu),

-klonidīnu (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu),

-litija sāļus (lieto, lai ārstētu psihiskus traucējumus).

Pentamidīns (lieto, lai ārstētu dažas infecijas, ko izraisa parazīti) var radīt hipoglikēmiju, kam dažkārt seko hiperglikēmija.

-blokatori, līdzīgi kā citas simpatolītiskās zāles (piemēram, klonidīns, guanetidīns un rezerpīns) var vājināt vai pilnīgi nomākt pirmos brīdinošos simptomus, kas palīdz Jums atpazīt hipoglikēmiju.

Ja, lietojot kādas no minētajām zālēm, nejūtaties drošs, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Insulin Human Winthrop Rapid kopā ar alkoholu

Jūsu cukura līmenis asinīs var palielināties vai samazināties, ja lietojat alkoholu.

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Informējiet savu ārstu, ja plānojat grūtniecību vai ja tā Jums iestājusies. Grūtniecības laikā un pēc dzemdībām insulīna devu var būt nepieciešams mainīt. Īpaši rūpīga diabēta kontrole un hipoglikēmijas profilakse ir svarīga Jūsu bērna veselībai.

Ja barojat ar krūti, konsultējieties ar savu ārstu – var būt nepieciešama insulīna devas un diētas korekcija.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Jūsu koncentrēšanās un reakcijas spējas var mazināties, ja:

-Jums ir hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs),

-Jums ir hiperglikēmija (augsts cukura līmenis asinīs),

-Jums ir problēmas ar redzi.

Atcerieties par šo iespējamo problēmu visās situācijās, kad sevi vai citus varat pakļaut briesmām (piemēram, vadot automobili vai apkalpojot mehānismus). Vai vadīt automobili ir ieteicams, Jums jākonsultējas ar ārstu gadījumos, ja:

-Jums ir biežas hipoglikēmijas lēkmes;

-pirmie brīdinošie simptomi, kas palīdz Jums atpazīt hipoglikēmiju, ir pavājināti vai to nav.

Svarīga informācija par kādu no Insulin Human Winthrop Rapid sastāvdaļām

Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā, t.i., būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

3. Kā lietot Insulin Human Winthrop Rapid

Devas

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Pamatojoties uz Jūsu dzīvesveidu un Jūsu cukura (glikozes) asinīs analīzes rezultātiem, Jūsu ārsts

-noteiks, kāds Insulin Human Winthrop Rapid daudzums Jums dienā nepieciešams;

-pateiks Jums, kad jāpārbauda cukura koncentrācija Jūsu asinīs un vai Jums ir nepieciešams veikt urīna analīzes;

-pateiks Jums, kādos gadījumos Jums būs jāinjicē lielāka vai mazāka Insulin Human Winthrop Rapid deva.

Cukura koncentrāciju Jūsu asinīs var ietekmēt daudzi faktori. Lai spētu pareizi reaģēt uz cukura koncentrācijas izmaiņām Jūsu asinīs un nepieļautu pārlieku tās pieaugumu vai samazināšanos, šie faktori Jums jāzina. Turpmāka informācija sniegta instrukcijas beigās.

Lietošanas biežums

Insulin Human Winthrop Rapid injicē zem ādas 15 līdz 20 minūtes pirms ēšanas.

Lietošanas veids

Insulin Human Winthrop Rapid ir šķīdums, kas paredzēts injicēšanai zem ādas vai izņēmuma gadījumā vēnā (asinsvads).

Jūsu ārsts parādīs, kurā ādas apvidū insulīns jāinjicē. Katra injekcija jāizdara citā norādītā ādas apvidus vietā.

Insulīna injekcijai vēnā, piemēram, lai ārstētu smagu hiperglikēmiju un ketoacidozi, nepieciešama pieredze un īpaši piesardzības pasākumi. Tādēļ šādas injekcijas jāizdara slimnīcā vai līdzīgos apstākļos.

Nelietojiet Insulin Human Winthrop Rapid insulīna sūkņos – lietošanai šajās ierīcēs pieejami īpaši insulīna preparāti. Nelietojiet to arī peristaltiskos sūkņos ar silikona caurulēm.

Darbības ar kārtridžu

Lai zinātu, ka paņemat pareizu devu, Insulin Human Winthrop Rapid kārtridžus lieto tikai ar šiem pildspalvveida injektoriem:

-JuniorSTAR, kas ļauj ievadīt devu ar 0,5 vienību palielinājumu;

-OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24 vai AllStar, kas ļauj ievadīt devu ar 1 vienības palielinājumu.

Visi šie pildspalvveida injektori var nebūt pieejami Jūsu valstī.

Injektors jālieto, kā to rekomendē šīs ierīces ražotājs pievienotajā lietošanas instrukcijā.

Rūpīgi jāseko ražotāja pildspalvveida injektora lietošanas instrukcijai, kā ievietot kārtridžu, pievienot injekciju adatu un veikt insulīna injicēšanu.

Pirms ievietošanas pildspalvveida injektorā kārtridžam 1 līdz 2 stundas jāatrodas istabas temperatūrā.

Pirms lietošanas aplūkojiet kārtridžu. Lietojiet tikai tad, ja šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains, kurā nav saredzamu cietu daļiņu, un kura konsistence ir līdzīga ūdens konsistencei.

Īpaši pasākumi pirms injicēšanas

Pirms injekcijas izdarīšanas jāizvada visi gaisa burbuļi (skatīt pildspalvveida injektora lietošanas instrukciju). Pārliecinieties, ka insulīnam nav alkohola vai citu dezinfekcijas līdzekļu, kā arī citu vielu piejaukuma.

-Tukšos kārtridžus neuzpildiet un nelietojiet atkārtoti.

-Nevienu citu insulīnu kārtridžam nepievienojiet.

-Insulin Human Winthrop Rapid ne ar kādām citām zālēm maisīt kopā nedrīkst.

Grūtības, lietojot pildspalvveida injektoru

Izlasiet ražotāja pildspalvveida injektora lietošanas instrukciju.

Ja insulīna pildspalvveida injektors ir bojāts vai nedarbojas pareizi (sakarā ar mehānisku defektu), tas jāizmet un jāņem jauns insulīna pildspalvveida injektors.

Ja pildspalvveida injektors nedarbojas pareizi, insulīnu no kārtridža var paņemt injekcijas šļircē. Tādējādi Jums nepieciešamas arī injekciju šļirces un adatas, tomēr lietot drīkst tikai tās injekciju šļirces, kas paredzētas insulīna koncentrācijai 100 SV (starptautiskās vienības) ml.

Ja esat lietojis Insulin Human Winthrop Rapid vairāk nekā noteikts

- Ja ievadīts pārāk daudz Insulin Human Winthrop Rapid, Jūsu cukura līmenis asinīs var kļūt pārāk zems (hipoglikēmija). Bieži pārbaudiet cukura koncentrāciju asinīs. Parasti, lai izvairītos no hipoglikēmijas, Jums vairāk jāēd un jākontrolē cukura koncentrācija asinīs. Informācija par hipoglikēmijas terapiju sniegta instrukcijas beigās.

Ja esat aizmirsis lietot Insulin Human Winthrop Rapid

-Ja izlaista kārtējā Insulin Human Winthrop Rapid deva vai neesat injicējis pietiekami daudz insulīna, cukura koncentrācija Jūsu asinīs var kļūt pārāk augsta (hiperglikēmija). Jums bieži jākontrolē cukura koncentrācija asinīs. Informācija par hiperglikēmijas ārstēšanu sniegta instrukcijas beigās.

-Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Insulin Human Winthrop Rapid

Tas var izraisīt smagu hiperglikēmiju (ļoti augsts cukura līmenis asinīs) un ketoacidozi (skābes daudzuma palielināšanās asinīs, jo organismā noārdās tauki, nevis cukurs). Nepārtrauciet Insulin Human Winthrop Rapid lietošanu bez sazināšanās ar ārstu, kas pastāstīs Jums, kā jārīkojas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Insulīnu sajaukšana

Pirms katras injekcijas vienmēr pārbaudiet insulīna etiķeti, lai izvairītos no Insulin Human Winthrop Rapid un citu insulīnu kļūdainas sajaukšanas.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Biežākā blakusparādība ir hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs). Pēc pieejamiem datiem nevar noteikt konkrētu biežumu (biežums nav zināms). Nopietna hipoglikēmija var izraisīt sirdslēkmi vai smadzeņu bojājumu un var apdraudēt dzīvību. Vairāk informācijas par zema vai augsta cukura līmeņa asinīs blakusparādībām skatīt instrukcijas beigās.

Var rasties smagas alerģiskas reakcijas pret insulīnu, kas var kļūt par dzīvību apdraudošām. Šādas reakcijas pret insulīnu vai palīgvielām var izraisīt dažādas ādas reakcijas (izsitumus un niezi visā ķermenī), stipru ādas vai gļotādu pietūkumu (angioneirotisku tūsku), aizdusu, asinsspiediena strauja samazināšanos ar ātru sirdsdarbību un svīšanu. Šo reakciju biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

Tūska

Ārstēšana ar insulīnu var izraisīt īslaicīgu ūdens daudzuma organismā palielināšanos ar apakšstilbu un potīšu pietūkumu.

Reakcijas injekcijas vietā

Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem )

Smaga alerģiska reakcija ar zemu asinsspiedienu (šoks)

Nātrene (niezoši izsitumi) injekcijas vietā

Citas blakusparādības ir (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Nātrija aizture

Acu reakcijas

Izteiktas cukura koncentrācijas asinīs kontroles izmaiņas (uzlabojums vai pasliktinājums) var radīt īslaicīgus redzes traucējumus. Ja Jums ir proliferatīva retinopātija (ar diabētu saistīta acu slimība), smagas hipoglikēmijas lēkmes var izraisīt īslaicīgu redzes zudumu.

Ādas pārmaiņas injekcijas vietā (lipodistrofija)

Ja Jūs pārāk bieži injicējat insulīnu vienā ādas vietā, zemādas taukaudi šajā vietā var sarukt vai sabiezēt. Šādā vietā injicēta insulīna iedarbība nebūs pilnīga. No šādām ādas izmaiņām palīdzēs izvairīties injekcijas vietas maiņa pirms katras injekcijas.

Ādas un alerģiskas reakcijas

Var rasties citas vieglas reakcijas injekcijas vietā (piemēram, apsārtums, neparasti spēcīgas sāpes injekcijas vietā, nieze, injekcijas vietas pietūkums vai iekaisums). Tās var izplatīties arī ārpus injekcijas vietas. Vairums vieglu reakciju pret insulīnu parasti izzūd dažu dienu vai nedēļu laikā.

Insulīna terapija var stimulēt organismu ražot antivielas pret insulīnu (vielas, kas iedarbojas pret insulīnu). Tomēr tikai ļoti retos gadījumos tas var radīt nepieciešamību mainīt Jums nepieciešamo insulīna devu.

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.

5. Kā uzglabāt Insulin Human Winthrop Rapid

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā kartona iepakojuma pēc “Der. līdz” un kārtridža etiķetes pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neiesākti kārtridži

Uzglabāt ledusskapī (2 C – 8 C). Nesasaldēt. Nenovietot Insulin Human Winthrop Rapid pie saldētavas nodalījuma vai aukstuma elementa. Uzglabājiet kārtridžu ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Iesākti kārtridži

Iesāktus kārtridžus (pildspalvveida injektorā) vai rezervei var uzglabāt maksimāli 4 nedēļas

temperatūrā līdz 25 C bez tiešas siltuma (piemēram, pie sildierīces) vai gaismas (tieša saules vai spuldzes gaisma) ietekmes. Iesāktus kārtridžus nedrīkst uzglabāt ledusskapī. Pēc šī laika perioda kārtridžu nelietot.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Insulin Human Winthrop Rapid satur

-Aktīvā viela ir cilvēka insulīns. Viens ml Insulin Human Winthrop Rapid satur 100 SV (starptautiskās vienības) aktīvās vielas – cilvēka insulīna.

-Citas sastāvdaļas ir metakrezols, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, glicerīns, nātrija hidroksīds (skatīt 2. sadaļu “Svarīga informācija par kādu no Insulin Human Winthrop Rapid sastāvdaļām”), sālsskābe (pH pielāgošanai) un ūdens injekcijām.

Insulin Human Winthrop Rapid ārējais izskats un iepakojums

Insulin Human Winthrop Rapid ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums injekcijām bez saredzamām cietām daļiņām un ar ūdenim līdzīgu konsistenci.

Insulin Human Winthrop Rapid pieejams kārtridžos ar 3 ml šķīduma (300 SV). Pieejami iepakojumi ar 3, 4, 5, 6, 9 un 10 kārtridžiem pa 3 ml. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D – 65926 Frankfurt am Main

Vācija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

 

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.Tel.: +36 1 505 0050

Tel: +420 233 086 111

 

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Zentiva Pharma GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 20 200 10

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

Aventis Pharma NorgeAS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800 536389 (altre domande)

 

Κύπρος

Sverige

 

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46

(0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

 

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44

(0) 845 372 710

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {datums}

Cits informācijas avots

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

HIPERGLIKĒMIJA UN HIPOGLIKĒMIJA

Vienmēr ņemiet līdzi cukuru (vismaz 20 gramus).

Glabājiet pie sevis informāciju, kas apliecina, ka Jums ir cukura diabēts.

HIPERGLIKĒMIJA (augsts cukura līmenis asinīs)

Ja cukura koncentrācija asinīs ir pārāk augsta (hiperglikēmija), Jūs iespējams esat injicējis par maz insulīna.

Kāpēc rodas hiperglikēmija?

Piemēri:

-Jūs neesat injicējis savu insulīna devu vai ievadītais insulīna daudzums nav pietiekams, vai arī zudusi tā efektivitāte, piemēram, sakarā ar neatbilstošiem uzglabāšanas apstākļiem;

-Jūsu insulīna pildspalvveida injektors nedarbojas pareizi;

-Jūsu aktivitāte kļuvusi mazāka nekā parasti, Jums ir stress (emocionālas ciešanas, uzbudinājums), ievainojums, ir veikta ķirurģiska iejaukšanās, Jums ir infekcija vai paaugstināta ķermeņa temperatūra;

-Jūs lietojat vai esat lietojis citas zāles (skatīt 2. sadaļu “Citas zāles un Insulin Human Winthrop Rapid”).

Brīdinoši hiperglikēmijas simptomi

Slāpes, pastiprināta nepieciešamība urinēt, nogurums, sausa āda, sejas piesārtums, apetītes zudums, pazemināts asinsspiediens, paātrināta sirdsdarbība un glikozes un ketonvielu klātbūtne urīnā. Sāpes kuņģī, ātra un dziļa elpošana, miegainība vai pat samaņas zudums var būt smaga stāvokļa (ketoacidozes), kā cēlonis ir insulīna trūkums, pazīmes.

Kas Jums jādara, ja Jums ir hiperglikēmija?

Tiklīdz parādās kāds no minētiem simptomiem, iespējami drīz pārbaudiet cukura līmeni Jūsu asinīs un ketonvielu klātbūtni urīnā. Smagas hiperglikēmijas vai ketoacidozes gadījumā vienmēr nepieciešama ārsta palīdzība, parasti slimnīcas apstākļos.

HIPOGLIKĒMIJA (zems cukura līmenis asinīs)

Ja Jūsu cukura līmenis asinīs samazinās par daudz, Jūs varat iekrist bezsamaņā. Smaga hipoglikēmija var izraisīt sirdslēkmi vai smadzeņu bojājumu un var apdraudēt dzīvību. Parasti Jums jāspēj atpazīt, kad Jūsu cukura līmenis asinīs samazinās par daudz, lai varat veikt pareizas darbības.

Kāpēc rodas hipoglikēmija?

Piemēri:

-Jūs injicējat pārāk daudz insulīna;

-Jūs izlaižat ēdienreizes vai tās atliekat;

-Jūs neēdat pietiekami daudz vai lietojat pārtiku, kas satur mazāk ogļhidrātu kā parasti (par ogļhidrātiem dēvē cukuru un vielas, kas līdzīgas cukuram. Tomēr mākslīgie saldinātāji NAV ogļhidrāti);

-Jūs zaudējat ogļhidrātus sakarā ar vemšanu vai caureju;

-Jūs lietojat alkoholu, jo sevišķi, ja pietiekami neēdat;

-Jūsu aktivitāte pieaug vai mainās fiziskās aktivitātes veids;

-Jūs atveseļojaties pēc ievainojuma, pēc ķirurģiskas iejaukšanās vai cita veida stresa;

-Jūs atveseļojaties pēc slimības vai paaugstinātas ķermeņa temperatūras;

-Jūs lietojat vai esat pārtraucis lietot citas zāles (skatīt 2. sadaļu “Citas zāles un Insulin Human Winthrop Rapid”).

Hipoglikēmija vairāk iespējama arī, ja:

-insulīna terapija ir tikko sākta vai sākts lietot cits insulīna preparāts;

-cukura koncentrācija Jūsu asinīs ir gandrīz normāla vai tā nav stabila;

-Jūs maināt ādas apvidu, kur izdarāt injekcijas (piemēram, no augšstilba uz augšdelmu);

-Jums ir smaga nieru vai aknu slimība vai kāda cita slimība, piemēram, hipotireoīdisms.

Brīdinoši hipoglikēmijas simptomi

-Organismā

Simptomu, kas vēsta Jums par cukura koncentrācijas asinīs pārlieku lielu vai strauju samazināšanos, piemēri: svīšana, vēsa un mitra āda, nemiers, paātrināta sirdsdarbība, paaugstināts asinsspiediens, sirdsklauves un neregulāra sirdsdarbība. Šie simptomi bieži attīstās pirms pazeminātas cukura koncentrācijas izraisītiem simptomiem smadzenēs.

-Smadzenēs

Pazeminātas cukura koncentrācijas izraisītu simptomu smadzenēs piemēri: galvassāpes, pastiprināta bada sajūta, slikta dūša, vemšana, noguruma sajūta, miegainība, miega traucējumi, nemiers, agresīva uzvedība, koncentrēšanās spējas traucējumi, traucēta reakcija, depresija, apjukums, runas traucējumi (dažkārt pilnīgs runas spēju zudums), redzes traucējumi, trīsas, paralīze, tirpšana (parestēzija), nejutīgums un tirpšana mutes apvidū, reiboņi, paškontroles zudums, nespēja aprūpēt sevi, krampji, samaņas zudums.

Pirmie simptomi, kas brīdina Jūs par hipoglikēmiju (“brīdinājuma simptomi”) var mainīties, pavājināties vai vispār izzust, ja:

-Jūs esat gados vecāks, diabēts Jums ir ilgstoši vai ja Jums ir noteikta nervu sistēmas slimība (diabētiska autonomā neiropātija);

-Jums nesen ir bijusi hipoglikēmija (piemēram, iepriekšējā dienā) vai arī tā attīstās lēni;

-Jums ir gandrīz normāla vai vismaz ievērojami uzlabota cukura koncentrācija asinīs;

-Jūs nesen esat nomainījis dzīvnieku insulīnu uz cilvēka insulīna, piemēram, Insulin Human Winthrop;

-Jūs lietojat vai esat lietojis citas zāles (skatīt 2. sadaļu “Citas zāles un Insulin Human Winthrop Rapid”).

Šādā gadījumā Jums var attīstīties smaga hipoglikēmija (pat ģībonis) pirms sapratīsiet, kas noticis. Vienmēr protiet atpazīt brīdinājuma simptomus. Ja nepieciešams, biežāka cukura koncentrācijas asinīs pārbaude var palīdzēt identificēt vieglas hipoglikēmijas epizodes, kuras citādi var palikt nepamanītas. Ja Jūs droši nezināt, kā pazīt Jūsu brīdinājuma simptomus, izvairieties no situācijām (piemēram, automobiļa vadīšanas), kad hipoglikēmijas rezultātā Jūs varat pakļaut briesmām sevi vai citus.

Kā Jums jārīkojas, ja Jums ir hipoglikēmija?

1.Neievadiet insulīnu. Nekavējoties lietojiet aptuveni 10 līdz 20 gramus cukura, piemēram, glikozes, cukurgraudu vai ar cukuru saldināta dzēriena veidā. Uzmanību! Mākslīgie saldinātāji vai pārtika ar mākslīgiem saldinātājiem (piemēram, diētiskie dzērieni) hipoglikēmijas ārstēšanā nepalīdz.

2.Pēc tam apēdiet kaut ko, kas cukura koncentrāciju Jūsu asinīs paaugstinās ilgstoši (piemēram, maizi vai makaronus). Jūsu ārstam vai medmāsai jau iepriekš Jums to vajadzēja paskaidrot.

3.Ja hipoglikēmija atjaunojas, lietojiet vēl 10 līdz 20 gramus cukura.

4.Ja hipoglikēmiju kontrolēt neizdodas vai ja tā atjaunojas, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Izstāstiet šo informāciju saviem radiniekiem, draugiem un tuviem kolēģiem:

Ja nespējat neko norīt vai esat bez samaņas, Jums var būt nepieciešama glikozes vai glikagona (zāles, kas paaugstina cukura koncentrāciju asinīs) injekcija. Šādas injekcijas ir attaisnotas pat gadījumā, ja nav droši zināms, ka Jums ir hipoglikēmija.

Lai pārliecinātos, ka Jums tiešām ir hipoglikēmija, pēc glikozes lietošanas ieteicams nekavējoties pārbaudīt cukura koncentrāciju Jūsu asinīs.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Insulin Human Winthrop Rapid SoloStar 100 SV/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

Insulinum humanum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, arī Insulin Human Winthrop Rapid SoloStar pildspalvveida pilnšļirces lietošanas instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Insulin Human Winthrop Rapid un kādam nolūkam to lieto

2.Kas jāzina pirms Insulin Human Winthrop Rapid lietošanas

3.Kā lietot Insulin Human Winthrop Rapid

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Insulin Human Winthrop Rapid

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Insulin Human Winthrop Rapid un kādam nolūkam to lieto

Insulin Human Winthrop Rapid satur aktīvo vielu cilvēka insulīnu, kas iegūts ar biotehnoloģijas metodi. Tas ir identisks paša organisma izstrādātam insulīnam.

Insulin Human Winthrop Rapid ir ātras iedarbības un īslaicīgas darbības insulīna šķīdums. Tas iepildīts kārtridžā, kas ievietots vienreizējai lietošanai paredzētā pildspalvveida pilnšļircē SoloStar.

Insulin Human Winthrop Rapid lieto pacientiem ar cukura diabētu, kurus jāārstē ar insulīnu, lai samazinātu augsto cukura koncentrāciju asinīs. Cukura diabēts ir slimība, kad Jūsu organisms neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu cukura koncentrāciju asinīs.

2. Kas jāzina pirms Insulin Human Winthrop Rapid lietošanas

Nelietojiet Insulin Human Winthrop Rapid šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret insulīnu vai jebkuru citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Insulin Human Winthrop Rapid lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Rūpīgi ievērojiet Jūsu ārsta sniegtās instrukcijas attiecībā uz devām, kontroles pasākumiem (asins un urīna analīzes), diētu un fizisko aktivitāti (fiziskais darbs un treniņi), injekcijas tehniku.

Ja Jums ir alerģija pret šīm zālēm vai dzīvnieku insulīnu, konsultējieties ar ārstu.

Īpašas pacientu grupas

Ja traucēta Jūsu aknu vai nieru darbība vai ja esat gados vecāks, konsultējieties ar savu ārstu, jo Jums var būt nepieciešams samazināt devu.

Ceļojumi

Pirms ceļojuma konsultējieties ar savu ārstu. Jums var būt nepieciešams konsultēties par:

-to, vai Jūsu apmeklējamajā valstī ir pieejams Jums nepieciešamais insulīna preparāts;

-apgādi ar insulīnu, šļircēm utt.;

-pareizu insulīna glabāšanu ceļojuma laikā;

-ēšanas un insulīna ievadīšanas režīmu ceļojuma laikā;

-iespējamo laika zonu maiņas ietekmi;

-iespējamiem draudiem Jūsu veselībai valstīs, kuras paredzēts apmeklēt;

-kas Jums jādara neparedzētās situācijās, ja jutīsieties slikti vai saslimsiet.

Slimības un ievainojumi

Šādās situācijās Jūsu diabēta terapija var sagādāt daudz rūpju:

-Slimības vai plašu ievainojumu gadījumā cukura koncentrācija asinīs var pieaugt (hiperglikēmija).

-Ja Jūs pietiekami neēdat, cukura koncentrācija asinīs var samazināties (hipoglikēmija). Vairumā gadījumu Jums būs nepieciešama ārsta palīdzība. Konsultējieties ar ārstu pietiekami drīz.

Ja Jums ir 1. tipa diabēts (insulīna atkarīgs cukura diabēts), nepārtrauciet lietot Jūsu insulīnu un turpiniet uzņemt pietiekami daudz ogļhidrātu. Vienmēr informējiet cilvēkus, kuri Jūs aprūpē vai ārstē, ka Jums nepieciešams insulīns.

Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu un sirds slimību vai pārciestu insultu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu, attīstījās sirds mazspēja. Ja Jums rodas sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums, strauja ķermeņa masas palielināšanās vai lokāls pietūkums (tūska), nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.

Citas zāles un Insulin Human Winthrop Rapid

Dažas zāles izraisa cukura koncentrācijas pārmaiņas asinīs (samazina, palielina vai darbojas abējādi atkarībā no situācijas). Jebkurā gadījumā, lai izvairītos no pārāk zemas vai pārāk augstas cukura koncentrācijas asinīs, var būt nepieciešams koriģēt insulīna devu. Piesardzība nepieciešama, uzsākot vai pārtraucot lietot citas zāles.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Pirms zāļu lietošanas pajautājiet savam ārstam, vai tās var ietekmēt cukura koncentrāciju Jūsu asinīs un, katram gadījumam, par nepieciešamo rīcību.

Zāles, kas var izraisīt cukura koncentrācijas asinīs samazināšanos (hipoglikēmiju), ir:

-visas zāles cukura diabēta ārstēšanai,

-angiotensīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori (lieto, lai ārstētu noteiktas sirds slimības vai augstu asinsspiedienu),

-dizopiramīds (lieto, lai ārstētu noteiktas sirds slimības),

-fluoksetīns (lieto, lai ārstētu depresiju),

-fibrāti (lieto, lai samazinātu augstu lipīdu līmeni asinīs),

-monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitori (lieto, lai ārstētu depresiju),

-pentoksifilīns, propoksifēns, salicilāti (piemēram, aspirīns, ko lieto sāpju un temperatūras mazināšanai),

-sulfanilamīdu grupas antibiotiskie līdzekļi.

Zāles, kas var izraisīt cukura koncentrācijas asinīs pieaugumu (hiperglikēmiju), ir:

-kortikosteroīdi (piemēram, “kortizons”, ko lieto iekaisuma ārstēšanai),

-danazols (zāles, kas ietekmē ovulāciju),

-diazoksīds (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu),

-diurētiskie līdzekļi (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu vai pārmērīgu šķidruma aizturi),

-glikagons (aizkuņģa dziedzera hormons, ko lieto, lai ārstētu smagu hipoglikēmiju),

-izoniazīds (lieto, lai ārstētu tuberkulozi),

-estrogēni un progestagēni (piemēram, kontraceptīvie līdzekļi, ko lieto dzimstības kontrolei),

-fenotiazīna atvasinājumi (lieto, lai ārstētu psihiskus traucējumus),

-somatropīns (augšanas hormons),

-simpatomimētiskās zāles (piemēram, epinefrīns [adrenalīns], salbutamols, terbutalīns, ko lieto, lai ārstētu bronhiālo astmu),

-vairogdziedzera hormoni (lieto, lai ārstētu vairogdziedzera darbības traucējumus),

-proteāzes inhibitori (lieto, lai ārstētu HIV infekciju),

-atipiskie antipsihotiskie līdzekļi (piemēram, olanzapīns un klozapīns).

Cukura koncentrācija Jūsu asinīs var pieaugt vai samazināties, ja lietojat:

--blokatorus (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu),

-klonidīnu (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu),

-litija sāļus (lieto, lai ārstētu psihiskus traucējumus).

Pentamidīns (lieto, lai ārstētu dažas infekcijas, ko izraisa parazīti) var radīt hipoglikēmiju, kam dažkārt seko hiperglikēmija.

-blokatori, līdzīgi kā citas simpatolītiskās zāles (piemēram, klonidīns, guanetidīns un rezerpīns) var vājināt vai pilnīgi nomākt pirmos brīdinošos simptomus, kas palīdz Jums atpazīt hipoglikēmiju.

Ja, lietojot kādas no minētajām zālēm, nejūtaties drošs, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Insulin Human Winthrop Rapid kopā ar alkoholu

Jūsu cukura līmenis asinīs var palielināties vai samazināties, ja lietojat alkoholu.

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Informējiet savu ārstu, ja plānojat grūtniecību vai tā Jums iestājusies. Grūtniecības laikā un pēc dzemdībām insulīna devu var būt nepieciešams mainīt. Īpaši rūpīga diabēta kontrole un hipoglikēmijas profilakse ir būtiska Jūsu bērna veselībai.

Ja barojat ar krūti, konsultējieties ar savu ārstu – var būt nepieciešama insulīna devas un diētas korekcija.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Jūsu koncentrēšanās un reakcijas spējas var mazināties, ja:

-Jums ir hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs),

-Jums ir hiperglikēmija (augsts cukura līmenis asinīs),

-Jums ir problēmas ar redzi.

Atcerieties par šo iespējamo problēmu visās situācijās, kad sevi vai citus varat pakļaut briesmām (piemēram, vadot automobili vai apkalpojot mehānismus). Vai vadīt automobili ir ieteicams, Jums jākonsultējas ar ārstu gadījumos, ja:

-Jums ir biežas hipoglikēmijas epizodes;

-pirmie brīdinošie simptomi, kas palīdz Jums atpazīt hipoglikēmiju, ir pavājināti vai to nav.

Svarīga informācija par kādu no Insulin Human Winthrop Rapid sastāvdaļām

Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā, t.i., būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

3. Kā lietot Insulin Human Winthrop Rapid

Devas

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Pamatojoties uz Jūsu dzīvesveidu un Jūsu cukura (glikozes) asinīs analīzes rezultātiem, Jūsu ārsts

-noteiks, kāds Insulin Human Winthrop Rapid daudzums dienā Jums nepieciešams;

-pateiks Jums, kad jāpārbauda cukura koncentrācija Jūsu asinīs un vai Jums ir nepieciešams veikt urīna analīzes;

-pateiks Jums, kādos gadījumos Jums jāinjicē lielāka vai mazāka Insulin Human Winthrop Rapid

deva.

Cukura koncentrāciju Jūsu asinīs var ietekmēt daudzi faktori. Lai spētu pareizi reaģēt uz cukura koncentrācijas izmaiņām Jūsu asinīs un nepieļautu pārlieku tā pieaugumu vai samazināšanos, šie faktori Jums jāzina. Turpmāka informācija sniegta instrukcijas beigās.

Lietošanas biežums

Insulin Human Winthrop Rapid injicē zem ādas 15 līdz 20 minūtes pirms ēšanas.

Lietošanas veids

Insulin Human Winthrop Rapid ir šķīdums, kas paredzēts injicēšanai zem ādas.

Ar SoloStar var ievadīt no 1 līdz 80 vienībām insulīna ar 1 vienības soli. Viena pildspalvveida pilnšļirce satur daudzas devas.

Jūsu ārsts parādīs, kurā ādas apvidū insulīns jāinjicē. Katra injekcija jāizdara citā norādītā ādas apvidus vietā.

Darbības ar SoloStar

SoloStar ir vienreizējas lietošanas pildspalvveida pilnšļirce, kas satur cilvēka insulīnu.

Uzmanīgi izlasiet “SoloStar lietošanas instrukciju”, kas ietverta šajā lietošanas instrukcijā. Jums jālieto pildspalvveida pilnšļirce tā, kā norādīts šajā lietošanas instrukcijā.

Pirms katras lietošanas reizes jāpiestiprina jauna injekciju adata. Izmantojiet tikai lietošanai ar SoloStar apstiprinātas adatas.

Pirms katras injekcijas jāveic drošības pārbaude.

Pirms Jūs uzsākat lietot pildspalvveida pilnšļirci, apskatiet kārtridžu. Nelietojiet Insulin Human Winthrop Rapid, ja ievērojat tajā daļiņas. Lietojiet Insulin Human Winthrop Rapid tikai tad, ja šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains un līdzinās ūdenim.

Vienmēr izmantojiet jaunu pildspalvveida pilnšļirci, ja ievērojat, ka glikozes līmenis asinīs negaidīti paaugstinās. Ja uzskatāt, ka varētu būt traucēta SoloStar darbība, konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Lai nepieļautu iespējamu slimības pārnešanu, pildspalvveida pilnšļirci drīkst lietot tikai viens pacients.

Īpaši pasākumi pirms injicēšanas

Pārliecinieties, ka insulīnam nav alkohola vai citu dezinfekcijas līdzekļu, kā arī citu vielu piejaukuma.

Insulīnu ne ar kādām citām zālēm jaukt kopā nedrīkst. Insulin Human Winthrop Rapid pildspalvveida pilnšļirce SoloStar nav paredzēta citu insulīna veidu sajaukšanai kārtridžā.

Tukšās pildspalvveida pilnšļirces uzpildīt nedrīkst, tās piemērotā veidā jāiznīcina.

Nelietojiet SoloStar, ja tas ir bojāts vai nedarbojas pareizi, to jāizmet un jālieto jaunu SoloStar.

Ja esat lietojis Insulin Human Winthrop Rapid vairāk nekā noteikts

- Ja ievadīts pārāk daudz Insulin Human Winthrop Rapid, Jūsu cukura līmenis asinīs var kļūt pārāk zems (hipoglikēmija). Bieži pārbaudiet cukura koncentrāciju asinīs. Parasti, lai izvairītos no hipoglikēmijas, Jums vairāk jāēd un jākontrolē cukura koncentrācija asinīs. Informācija par hipoglikēmijas terapiju sniegta instrukcijas beigās.

Ja esat aizmirsis lietot Insulin Human Winthrop Rapid

-Ja izlaista kārtējā Insulin Human Winthrop Rapid deva vai neesat injicējis pietiekami daudz insulīna, cukura koncentrācija Jūsu asinīs var kļūt pārāk augsta (hiperglikēmija). Jums bieži jākontrolē cukura koncentrācija asinīs. Informācija par hiperglikēmijas ārstēšanu sniegta instrukcijas beigās.

-Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Insulin Human Winthrop Rapid

Tas var izraisīt smagu hiperglikēmiju (ļoti augsts cukura līmenis asinīs) un ketoacidozi (skābes daudzuma palielināšanās asinīs, jo organismā noārdās tauki, nevis cukurs). Nepārtrauciet Insulin Human Winthrop Rapid lietošanu bez sazināšanās ar ārstu, kas pastāstīs Jums, kā jārīkojas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Insulīnu sajaukšana

Pirms katras injekcijas vienmēr pārbaudiet insulīna etiķetitiķete, lai izvairītos no Insulin Human Winthrop Rapid un citu insulīnu kļūdainas sajaukšanas.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Biežākā blakusparādība ir hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs). Pēc pieejamiem datiem nevar noteikt konkrētu biežumu (biežums nav zināms). Nopietna hipoglikēmija var izraisīt sirdslēkmi vai smadzeņu bojājumu un var apdraudēt dzīvību. Vairāk informācijas par zema vai augsta cukura līmeņa asinīs blakusparādībām skatīt instrukcijas beigās.

Var rasties smagas alerģiskas reakcijas pret insulīnu, kas var kļūt par dzīvību apdraudošām. Šādas reakcijas pret insulīnu vai palīgvielām var izraisīt dažādas ādas reakcijas (izsitumus un niezi visā ķermenī), stipru ādas vai gļotādu pietūkumu (angioneirotisku tūsku), aizdusu, asinsspiediena strauju samazināšanos ar ātru sirdsdarbību un svīšanu. Šo reakciju biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

Tūska

Ārstēšana ar insulīnu var izraisīt īslaicīgu ūdens daudzuma organismā palielināšanos ar apakšstilbu un potīšu pietūkumu.

Reakcijas injekcijas vietā

Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

Smaga alerģiska reakcija ar zemu asinsspiedienu (šoks)

Nātrene (niezoši izsitumi) injekcijas vietā

Citas blakusparādības ir (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Nātrija aizture

Acu reakcijas

Izteiktas cukura koncentrācijas asinīs kontroles izmaiņas (uzlabojums vai pasliktinājums) var radīt īslaicīgus redzes traucējumus. Ja Jums ir proliferatīva retinopātija (ar diabētu saistīta acu slimība), smagas hipoglikēmijas epizodes var izraisīt īslaicīgu redzes zudumu.

Ādas pārmaiņas injekcijas vietā (lipodistrofija)

Ja Jūs pārāk bieži injicējat insulīnu vienā ādas vietā, zemādas taukaudi šai vietā var sarukt vai sabiezēt. Šādā vietā injicēta insulīna iedarbība nebūs pilnīga. No šādām ādas izmaiņām palīdzēs izvairīties injekcijas vietas maiņa pirms katras injekcijas.

Ādas un alerģiskas reakcijas

Var rasties citas vieglas reakcijas injekcijas vietā (piemēram, apsārtums, neparasti spēcīgas sāpes injekcijas vietā, nieze, injekcijas vietas pietūkums vai iekaisums). Tās var izplatīties arī ārpus injekcijas vietas. Vairums vieglu reakciju pret insulīnu parasti izzūd dažu dienu vai nedēļu laikā.

Insulīna terapija var stimulēt organismu ražot antivielas pret insulīnu (vielas, kas iedarbojas pret insulīnu). Tomēr tikai ļoti retos gadījumos tas var radīt nepieciešamību mainīt Jums nepieciešamo insulīna devu.

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.

5. Kā uzglabāt Insulin Human Winthrop Rapid

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā kartona iepakojuma pēc “Der. līdz” un pildspalvveida pilnšļirces etiķetes pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neiesāktas pildspalvveida pilnšļirces

Uzglabāt ledusskapī (2 C – 8 C). Nesasaldēt. Nenovietot Insulin Human Winthrop Rapid pie saldētavas nodalījuma vai aukstuma elementa. Uzglabājiet pildspalvveida pilnšļirci ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Iesāktas pildspalvveida pilnšļirces

Iesāktas pildspalvveida pilnšļirces vai rezervei var uzglabāt maksimāli 4 nedēļas temperatūrā līdz 25 C bez tiešas siltuma (piemēram, pie sildierīces) vai gaismas (tieša saules vai spuldzes gaisma) ietekmes. Iesāktas pildspalvveida pilnšļirces nedrīkst uzglabāt ledusskapī. Pēc šī laika perioda pilnšļirci nelietot.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Insulin Human Winthrop Rapid satur

Aktīvā viela ir cilvēka insulīns. Viens mililitrs Insulin Human Winthrop Rapid satur 100 SV (starptautiskās vienības) aktīvās vielas – cilvēka insulīna.

- Citas sastāvdaļas ir metakrezols, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, glicerīns, nātrija hidroksīds (skatīt 2. sadaļu “Svarīga informācija par kādu no Insulin Human Winthrop Rapid sastāvdaļām”), sālsskābe (pH pielāgošanai) un ūdens injekcijām.

Insulin Human Winthrop Rapid ārējais izskats un iepakojums

Insulin Human Winthrop Rapid ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums injekcijām bez saredzamām cietām daļiņām un ar ūdenim līdzīgu konsistenci.

Insulin Human Winthrop Rapid pieejams pildspalvveida pilnšļircē SoloStar ar 3 ml šķīduma (300 SV). Pieejami iepakojumi ar 3, 4, 5, 6, 9 un 10 pildspalvveida pilnšļircēm pa 3 ml. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D – 65926 Frankfurt am Main

Vācija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

 

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Zentiva Pharma GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 20 200 10

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

Aventis Pharma NorgeAS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800 536389 (altre domande)

 

 

Κύπρος

Sverige

 

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46

(0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

 

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44

(0) 845 372 710

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {datums}

Cits informācijas avots

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http//www,ema.europa.eu/.

HIPERGLIKĒMIJA UN HIPOGLIKĒMIJA

Vienmēr ņemiet līdzi cukuru (vismaz 20 gramus).

Glabājiet pie sevis informāciju, kas apliecina, ka Jums ir cukura diabēts.

HIPERGLIKĒMIJA (augsts cukura līmenis asinīs)

Ja cukura koncentrācija asinīs ir pārāk augsta (hiperglikēmija), Jūs iespējams esat injicējis par maz insulīna.

Kāpēc rodas hiperglikēmija?

Piemēri:

-Jūs neesat injicējis savu insulīna devu vai ievadītais insulīna daudzums nav pietiekams, vai arī zudusi tā efektivitate, piemēram, sakarā ar neatbilstošiem uzglabāšanas apstākļiem.

-Jūsu insulīna pildspalvveida pilnšļirces darbība ir neapmierinoša;

-Jūsu aktivitāte kļuvusi mazāka nekā parasti, Jums ir stress (emocionālas ciešanas, uzbudinājums), ievainojums, ir veikta ķirurģiska iejaukšanās, Jums ir infekcija vai paaugstināta ķermeņa temperatūra;

-Jūs lietojat vai esat lietojis citas zāles (skatīt 2. sadaļu “Citas zāles un Insulin Human Winthrop Rapid”).

Brīdinoši hiperglikēmijas simptomi

Slāpes, pastiprināta nepieciešamība urinēt, nogurums, sausa āda, sejas piesārtums, apetītes zudums, pazemināts asinsspiediens, paātrināta sirdsdarbība un glikozes un ketonvielu klātbūtne urīnā. Sāpes kuņģī, ātra un dziļa elpošana, miegainība vai pat samaņas zudums var būt smaga stāvokļa (ketoacidozes), kā cēlonis ir insulīna trūkums, pazīmes.

Kas Jums jādara, ja Jums ir hiperglikēmija?

Tiklīdz parādās kāds no minētiem simptomiem, iespējami drīz pārbaudiet cukura līmeni Jūsu asinīs un ketonvielu klātbūtni urīnā. Smagas hiperglikēmijas vai ketoacidozes gadījumā vienmēr nepieciešama ārsta palīdzība, parasti slimnīcas apstākļos.

HIPOGLIKĒMIJA (zems cukura līmenis asinīs)

Ja Jūsu cukura līmenis asinīs samazinās par daudz, Jūs varat iekrist bezsamaņā. Smaga hipoglikēmija var izraisīt sirdslēkmi vai smadzeņu bojājumu un var apdraudēt dzīvību. Parasti Jums jāspēj atpazīt, kad Jūsu cukura līmenis asinīs samazinās par daudz, lai varat veikt pareizas darbības.

Kāpēc rodas hipoglikēmija?

Piemēri:

-Jūs injicējat pārāk daudz insulīna;

-Jūs izlaižat ēdienreizes vai tās atliekat;

-Jūs neēdat pietiekami daudz vai lietojat pārtiku, kas satur mazāk ogļhidrātu kā parasti (par ogļhidrātiem dēvē cukuru un vielas, kas līdzīgas cukuram. Tomēr mākslīgie saldinātāji NAV ogļhidrāti);

-Jūs zaudējat ogļhidrātus sakarā ar vemšanu vai caureju;

-Jūs lietojat alkoholu, jo sevišķi, ja pietiekami neēdat;

-Jūsu aktivitāte pieaug vai mainās fiziskās aktivitātes veids;

-Jūs atveseļojaties pēc ievainojuma, pēc ķirurģiskas iejaukšanās vai cita veida stresa;

-Jūs atveseļojaties pēc slimības vai paaugstinātas ķermeņa temperatūras;

-Jūs lietojat vai esat pārtraucis lietot citas zāles (skatīt 2. sadaļu “Citas zāles un Insulin Human Winthrop Rapid”).

Hipoglikēmija vairāk iespējama arī, ja:

-insulīna terapija ir tikko sākta vai sākts lietot cits insulīna preparāts;

-cukura koncentrācija Jūsu asinīs ir gandrīz normāla vai tā nav stabila;

-Jūs maināt ādas apvidu, kurā izdarāt injekcijas (piemēram, no augšstilba uz augšdelmu);

-Jums ir smaga nieru vai aknu slimība, vai kāda cita slimība, piemēram, hipotireoidisms.

Brīdinoši hipoglikēmijas simptomi

-Organismā

Simptomu, kas vēsta Jums par cukura koncentrācijas asinīs pārlieku lielu vai strauju samazināšanos, piemēri: svīšana, vēsa un mitra āda, nemiers, paātrināta sirdsdarbība, paaugstināts asinsspiediens, sirdsklauves un neregulāra sirdsdarbība. Šie simptomi bieži attīstās pirms pazeminātas cukura koncentrācijas izraisītiem simptomiem smadzenēs.

-Smadzenēs

Pazeminātas cukura koncentrācijas izraisītu simptomu smadzenēs piemēri: galvassāpes, pastiprināta bada sajūta, slikta dūša, vemšana, noguruma sajūta, miegainība, miega traucējumi, nemiers, agresīva uzvedība, koncentrēšanās spējas traucējumi, traucēta reakcija, depresija, apjukums, runas traucējumi (dažkārt pilnīgs runas spēju zudums), redzes traucējumi, trīsas, paralīze, tirpšana (parestēzija), nejutīgums un tirpšana mutes apvidū, reiboņi, paškontroles zudums, nespēja aprūpēt sevi, krampji, samaņas zudums.

Pirmie simptomi, kas Jūs brīdina par hipoglikēmiju (“brīdinājuma simptomi”), var mainīties, pavājinaties vai vispār izzust, ja

-Jūs esat gados vecāks, diabēts Jums ir ilgstoši vai ja Jums ir noteikta nervu sistēmas slimība (diabētiska autonomā neiropātija);

-Jums nesen ir bijusi hipoglikēmija (piemēram, iepriekšējā dienā) vai tā attīstās lēni;

-Jums ir gandrīz normāla vai vismaz ievērojami uzlabota cukura koncentrācija asinīs;

-Jūs nesen esat nomainījis dzīvnieku insulīnu uz cilvēka insulīna, piemēram, Insulin Human Winthrop;

-Jūs lietojat vai esat lietojis citas zāles (skatīt 2. sadaļu “Citas zāles un Insulin Human Winthrop Rapid”).

Šādā gadījumā Jums var attīstīties smaga hipoglikēmija (pat ģībonis) pirms sapratīsiet, kas noticis. Vienmēr protiet atpazīt savus brīdinājuma simptomus. Ja nepieciešams, biežāka cukura koncentrācijas asinīs pārbaude var palīdzēt identificēt vieglas hipoglikēmijas epizodes, kuras citādi var palikt nepamanītas. Ja Jūs droši nezināt, kā pazīt Jūsu brīdinājuma simptomus, izvairieties no situācijām (piemēram, automobiļa vadīšanas), kad hipoglikēmijas rezultātā Jūs varat pakļaut briesmām sevi vai citus.

Kā Jums jārīkojas, ja Jums ir hipoglikēmija?

1.Neievadiet insulīnu. Nekavējoties lietojiet aptuveni 10 līdz 20 gramus cukura, piemēram, glikozes, cukurgraudu vai ar cukuru saldināta dzēriena veidā. Uzmanību! Mākslīgie saldinātāji vai pārtika ar mākslīgiem saldinātājiem (piemēram, diētiskie dzērieni) hipoglikēmijas ārstēšanā nepalīdz.

2.Pēc tam apēdiet kaut ko, kas cukura koncentrāciju Jūsu asinīs paaugstinās ilgstoši (piemēram, maizi vai makaronus). Jūsu ārstam vai medmāsai jau iepriekš Jums to vajadzēja paskaidrot.

3.Ja hipoglikēmija atjaunojas, lietojiet vēl 10 līdz 20 gramus cukura.

4.Ja hipoglikēmiju kontrolēt neizdodas vai ja tā atjaunojas, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Izstāstiet šo informāciju saviem radiniekiem, draugiem un tuviem kolēģiem:

Ja nespējat neko norīt vai esat bez samaņas, Jums var būt nepieciešama glikozes vai glikagona (zāles, kas paaugstina cukura koncentrāciju asinīs) injekcija. Šādas injekcijas ir attaisnotas pat gadījumā, ja nav droši zināms, ka Jums ir hipoglikēmija.

Lai pārliecinātos, ka Jums tiešām ir hipoglikēmija, pēc glikozes lietošanas ieteicams nekavējoties pārbaudīt cukura koncentrāciju Jūsu asinīs.

Insulin Human Winthrop Rapid SoloStar šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē. Lietošanas instrukcija.

SoloStar ir pildspalvveida pilnšļirce insulīna injicēšanai. Jūsu ārsts ir nolēmis, ka SoloStar ir Jums piemērots. Konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu par pareizu injicēšanas tehniku pirms SoloStar lietošanas.

Pirms SoloStar lietošanas uzmanīgi izlasiet šo lietošanas instrukciju. Ja Jūs nevarat lietot SoloStar vai pilnībā ievērot visus norādījumus, Jums jālieto SoloStar tikai tad, ja Jums palīdz persona, kas var pilnībā izpildīt norādījumus. Turiet pilnšļirci, kā parādīts šajā instrukcijā. Lai varētu pārliecināties, ka pareizi redzat devu, turiet pilnšļirci horizontāli – ar adatu pa labi un devu selektoru pa kreisi, kā parādīts turpmāk zīmējumā.

Katru reizi lietojot SoloStar, ievērojiet šīs instrukcijas, lai pārliecinātos, ka saņemat pareizu devu. Ja pilnībā neievērojat šīs instrukcijas, Jūs varat saņemt par daudz vai par maz insulīna, kas var ietekmēt Jūsu cukura līmeni asinīs.

Jūs varat iestatīt devu ar 1 – 80 vienībām insulīna ar soli 1 vienība. Vienā pilnšļircē ir daudzas devas.

Saglabājiet šo instrukciju, lai ieskatītos turpmāk.

Ja Jums ir kādi jautājumi par SoloStar vai cukura diabētu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai vai zvaniet uz vietējo sanofi-aventis tālruņa numuru, kas minēts šīs instrukcijas sākumā.

Injektora uzgalis

Injektora adata (nav iepakojumā)

Injektora korpuss

 

 

 

 

Aizsarguzmava

Insulīna rezervuārs

Devas logs

 

Ārējais

Iekšējais Adata

 

Devas

Injicēšanas

 

Gumijas uzmava

selektors

poga

 

adatas

adatas

 

 

 

 

uzgalis

uzgalis

 

 

 

Pildspalvveida pilnšļirces shematisks attēls

Svarīga informācija par SoloStar lietošanu:

Vienmēr pirms katras lietošanas reizes piestipriniet jaunu adatu. Izmantojiet tikai lietošanai ar SoloStar apstirpinātas adatas.

Neizvēlieties devu un/vai nespiediet injekcijas pogu, ja nav piestiprināta adata.

Vienmēr veiciet drošības pārbaudi pirms katras injekcijas (skatīt 3. soli).

Šis pildspalvveida injektors ir paredzēts lietošanai tikai Jums. Nedodiet to citiem.

Ja Jums injekciju veic cita persona, šim cilvēkam jārīkojas īpaši uzmanīgi, lai izvairītos no nejaušas saduršanās ar adatu un infekcijas pārnešanas.

Nekādā gadījumā nelietojiet SoloStar, ja tas ir bojāts, vai Jūs neesat pārliecināts, ka tas darbojas pareizi.

Vienmēr nodrošinieties ar rezerves SoloStar gadījumam, ja Jūsu SoloStar tiek nozaudēts vai bojāts.

1. solis.

Pārbaudiet insulīnu

A. Pārbaudiet SoloStar etiķeti, lai pārliecinātos, ka Jums ir pareizais insulīns. Insulin Human Winthrop SoloStar ir balts ar krāsainu injekcijas pogu. Injekcijas pogas krāsa atšķiras atkarībā no Insulin Human Winthrop insulīna zāļu formas. Turpmāk redzamie attēli kalpo tikai ilustratīvam nolūkam.

B. Noņemiet pilnšļirces uzgali.

C. Pārbaudiet insulīna izskatu.

Ja lietojat insulīna suspensiju (Insulin Human Winthrop Basal vai Insulin Human Winthrop maisījumus), pašūpojiet pilnšļirci uz priekšu un atpakaļ vismaz 10 reizes, lai insulīns kļūtu viendabīgs. Šūpojiet pilnšļirci viegli, lai kārtridžā neveidotos putas.

2. solis.

Pievienojiet adatu

Katrai injekcijai vienmēr izmantojiet jaunu sterilu adatu. Tas palīdz novērst piesārņošanos un iespējamo adatas nosprostošanos.

Pirms adatas lietošanas uzmanīgi izlasiet adatām pievienoto lietošanas instrukciju.

Lūdzam ņemt vērā: attēlos redzamās adatas kalpo tikai ilustratīvam nolūkam.

A. Noņemiet jaunās adatas aizsargapvalku.

B. Izlīdziniet adatu ar injektoru un turiet taisni, piestiprinot adatu (uzskrūvējiet vai uzspiediet atkarībā no adatas veida).

Ja pievienošanas laikā adata netiek turēta taisni, tā var bojāt gumijas blīvējumu un izraisīt noplūdi, vai adata var salūst.

3. solis.

Veiciet drošības pārbaudi

Vienmēr pirms katras injekcijas veiciet drošības pārbaudi. Šie pasākumi nodrošina, ka Jūs saņemat precīzu devu:

pārliecinoties, ka injektors un adata darbojas pareizi,

izvadot gaisa burbuļus.

A.

Izvēlieties 2 vienības, pagriežot devu selektoru.

B. Noņemiet ārējo adatas uzgali un saglabājiet to, lai noņemtu izlietoto adatu pēc injekcijas. Noņemiet iekšējo adatas uzgali un izmetiet to.

saglabāt izmest

C. Turiet injektoru, vēršot adatu uz augšu.

D. Piesitiet insulīna rezervuāram, lai gaisa burbuļi paceltos augšup pie adatas.

E. Nospiediet injicēšanas pogu līdz galam. Pārbaudiet, vai no adatas gala izdalās insulīns.

Jums var būt jāveic drošības pārbaude vairākas reizes, līdz parādās insulīns.

Ja insulīns neizdalās, pārbaudiet gaisa burbuļus un atkārtojiet drošības pārbaudi vēl divas reizes, lai izvadītu tos.

Ja vēl aizvien insulīns neizdalās, adata var būt nosprostota. Nomainiet adatu un mēģiniet vēlreiz.

Ja pēc adatas nomaiņas insulīns neizdalās, Jūsu SoloStar var būt bojāts. Nelietojiet šo SoloStar.

4. solis.

Izvēlieties devu

Jūs varat iestatīt devu ik pa 1 vienībai, mazākais no 1 vienības līdz lielākais 80 vienībām. Ja Jums nepieciešama par 80 vienībām lielāka deva, Jums tā jāievada divu vai vairāk injekciju veidā.

A. Pārbaudiet, vai devas logā ir „0” pēc drošības pārbaudes veikšanas.

B. piemērā Izvēlieties nepieciešamo devu (turpmāk izvēlētā deva ir 30 vienības). Ja esat aizgriezis garām nepieciešamajai devai, Jūs varat pagriezt atpakaļ.

Nespiediet injekcijas pogu, kamēr griežat, jo var izplūst insulīns.

Jūs nevarat pagriezt devas selektoru vairāk nekā pilnšļircē atlicis vienību. Negrieziet devas selektoru ar spēku. Šajā gadījumā Jūs varat injicēt pilnšļircē atlikušo insulīnu un ievadīt pārējo devas daļu ar jaunu SoloStar vai ar jaunu SoloStar ievadīt pilnu devu.

5. solis.

Injicējiet devu

A. Izmantojiet injekcijas metodi, ko Jums ieteicis Jūsu ārsts, farmaceits vai medmāsa.

B. Ieduriet adatu ādā.

C. Ievadiet devu, nospiežot injekcijas pogu līdz galam. Pēc injekcijas skaitlis devas logā atgriežas pie „0”.

10sec

D. Turiet injekcijas pogu nospiestu. Lēni skaitiet līdz 10 pirms izvelkat adatu no ādas. Tā tiek ievadīta pilna deva.

Pilnšļirces virzulis ar katru devu kustas uz priekšu. Virzulis sasniegs kārtridža beigas, kad tiks izlietotas visas 300 vienības insulīna.

6. solis.

Noņemiet un izmetiet adatu

Pēc katras injekcijas vienmēr noņemiet adatu un uzglabājiet SoloStar bez pievienotas adatas. Tas palīdz novērst:

piesārņošanos un/vai infekciju,

gaisa iekļūšanu insulīna rezervuārā un insulīna noplūdi, kas var būt par iemeslu nepareizas insulīna devas ievadīšanai.

A. Uzlieciet uz adatas atpakaļ ārējo adatas uzgali un ar to noskrūvējiet adatu no injektora. Lai mazinātu nejaušas saduršanās risku ar adatu, nekādā gadījumā nelieciet atpakaļ adatas iekšējo uzgali.

Ja Jums injekciju veic cita persona vai ja veicat injekciju citai personai, šim cilvēkam jābūt ļoti piesardzīgam, noņemot un izmetot adatu. Ievērojiet ieteiktos drošības pasākumus, noņemot un izmetot adatas (sazinieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu), lai samazinātu nejaušas saduršanās risku ar adatu un infekcijas slimību pārnešanas iespēju.

B. Izmetiet adatu drošā veidā.

C. Vienmēr uzlieciet pilnšļircei atpakaļ injektora uzgali un uzglabājiet injektoru līdz nākamai injekcijai.

Norādījumi par uzglabāšanu

Norādījumus par SoloStar uzglabāšanu, lūdzu, skatīt šīs lietošanas instrukcijas otrā (insulīna) pusē.

Ja Jūsu SoloStar glabājas vēsā vietā, izņemiet to ārā 1 – 2 stundas pirms injicēšanas, lai ļautu tam sasilt. Auksta insulīna injicēšana ir sāpīgāka.

Iznīciniet izlietoto SoloStar atbilstoši vietējiem noteikumiem.

Apkope

Sargiet SoloStar no putekļiem un netīrumiem.

Jūs varat tīrīt savu SoloStar no ārpuses, noslaukot to ar mitru drānu.

Nemērcējiet, nemazgājiet un neieziediet injektoru, jo tas var tikt bojāts.

Jūsu SoloStar ir paredzēts precīzai un drošai darbībai. Ar to jārīkojas uzmanīgi. Izvairieties no situācijām, kurās SoloStar var tik bojāts. Ja Jums radušās aizdomas par SoloStar bojājumu, lietojiet jaunu injektoru.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Insulin Human Winthrop Basal 100 SV/ml suspensija injekcijām flakonā

Insulinum humanum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Insulin Human Winthrop Basal un kādam nolūkam to lieto

2.Kas jāzina pirms Insulin Human Winthrop Basal lietošanas

3.Kā lietot Insulin Human Winthrop Basal

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Insulin Human Winthrop Basal

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Insulin Human Winthrop Basal un kādam nolūkam to lieto

Insulin Human Winthrop Basal satur aktīvo vielu cilvēka insulīnu, kas iegūts ar biotehnoloģijas metodi. Tas ir identisks paša organisma izstrādātam insulīnam.

Insulin Human Winthrop Basal ir insulīna preparāts, kura iedarbība iestājas pakāpeniski un darbība ir ilgstoša. Preparāta sastāvā ietilpstošais insulīns ir sīku protamīna insulīna kristālu veidā.

Insulin Human Winthrop Basal lieto pacientiem ar cukura diabētu, kurus jāārstē ar insulīnu, lai samazinātu augsto cukura koncentrāciju asinīs. Cukura diabēts ir slimība, kad Jūsu organisms neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu cukura koncentrāciju asinīs.

2. Kas jāzina pirms Insulin Human Winthrop Basal lietošanas

Nelietojiet Insulin Human Winthrop Basal šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret insulīnu vai jebkuru citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Insulin Human Winthrop Basal lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Rūpīgi ievērojiet Jūsu ārsta sniegtās instrukcijas attiecībā uz devām, kontroles pasākumiem (asins un urīna analīzes), diētu un fizisko aktivitāti (fiziskais darbs un treniņi).

Ja Jums ir alerģija pret šīm zālēm vai dzīvnieku insulīnu, konsultējieties ar ārstu.

Īpašas pacientu grupas

Ja traucēta Jūsu aknu vai nieru darbība vai ja esat gados vecāks, konsultējieties ar savu ārstu, jo Jums var būt nepieciešams samazināt devu.

Ceļojumi

Pirms ceļojuma konsultējieties ar savu ārstu. Jums var būt nepieciešams konsultēties par:

-to, vai Jūsu apmeklējamajā valstī ir pieejams Jums nepieciešamais insulīna preparāts;

-apgādi ar insulīnu, šļircēm utt.;

-pareizu insulīna glabāšanu ceļojuma laikā;

-ēšanas un insulīna ievadīšanas režīmu ceļojuma laikā;

-iespējamo laika zonu maiņas ietekmi;

-iespējamiem draudiem Jūsu veselībai valstīs, kuras paredzēts apmeklēt;

-kas Jums jādara neparedzētās situācijās, ja jutīsieties slikti vai saslimsiet.

Slimības un ievainojumi

Šādās situācijās Jūsu diabēta terapija var sagādāt daudz rūpju:

-Slimības vai plašu ievainojumu gadījumā cukura koncentrācija asinīs var pieaugt (hiperglikēmija).

-Ja Jūs pietiekami neēdat, cukura koncentrācija asinīs var samazināties (hipoglikēmija). Vairumā gadījumu Jums būs nepieciešama ārsta palīdzība. Konsultējieties ar ārstu pietiekami drīz.

Ja Jums ir 1. tipa diabēts (insulīna atkarīgs cukura diabēts), nepārtrauciet lietot Jūsu insulīnu un turpiniet uzņemt pietiekami daudz ogļhidrātu. Vienmēr informējiet cilvēkus, kuri Jūs aprūpē vai ārstē, ka Jums nepieciešams insulīns.

Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu un sirds slimību vai pārciestu insultu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu, attīstījās sirds mazspēja. Ja Jums rodas sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums, strauja ķermeņa masas palielināšanās vai lokāls pietūkums (tūska), nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.

Citas zāles un Insulin Human Winthrop Basal

Dažas zāles izraisa cukura koncentrācijas pārmaiņas asinīs (samazina, palielina vai darbojas abējādi atkarībā no situācijas). Jebkurā gadījumā, lai izvairītos no pārāk zemas vai pārāk augstas cukura koncentrācijas asinīs, var būt nepieciešams koriģēt insulīna devu. Piesardzība nepieciešama, uzsākot vai pārtraucot lietot citas zāles.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Pirms zāļu lietošanas pajautājiet savam ārstam, vai tās var ietekmēt cukura koncentrāciju Jūsu asinīs un, katram gadījumam, par nepieciešamo rīcību.

Zāles, kas var izraisīt cukura koncentrācijas asinīs samazināšanos (hipoglikēmiju), ir:

-visas zāles cukura diabēta ārstēšanai,

-angiotensīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori (lieto, lai ārstētu noteiktas sirds slimības vai augstu asinsspiedienu),

-dizopiramīds (lieto, lai ārstētu noteiktas sirds slimības),

-fluoksetīns (lieto, lai ārstētu depresiju),

-fibrāti (lieto, lai samazinātu augstu lipīdu līmeni asinīs),

-monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitori (lieto, lai ārstētu depresiju),

-pentoksifilīns, propoksifēns, salicilāti (piemēram, aspirīns, ko lieto sāpju un temperatūras mazināšanai),

-sulfanilamīdu grupas antibiotiskie līdzekļi.

Zāles, kas var izraisīt cukura koncentrācijas asinīs pieaugumu (hiperglikēmiju), ir:

-kortikosteroīdi (piemēram, “kortizons”, ko lieto iekaisuma ārstēšanai),

-danazols (zāles, kas ietekmē ovulāciju),

-diazoksīds (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu),

-diurētiskie līdzekļi (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu vai pārmērīgu šķidruma aizturi),

-glikagons (aizkuņģa dziedzera hormons, ko lieto, lai ārstētu smagu hipoglikēmiju),

-izoniazīds (lieto, lai ārstētu tuberkulozi),

-estrogēni un progestagēni (piemēram, kontraceptīvie līdzekļi, ko lieto dzimstības kontrolei),

-fenotiazīna atvasinājumi (lieto, lai ārstētu psihiskus traucējumus),

-somatropīns (augšanas hormons),

-simpatomimētiskās zāles (piemēram, epinefrīns [adrenalīns], salbutamols, terbutalīns, ko lieto, lai ārstētu bronhiālo astmu),

-vairogdziedzera hormoni (lieto, lai ārstētu vairogdziedzera darbības traucējumus),

-proteāzes inhibitori (lieto, lai ārstētu HIV infekciju),

-atipiskie antipsihotiskie līdzekļi (piemēram, olanzapīns un klozapīns).

Cukura koncentrācija Jūsu asinīs var pieaugt vai samazināties, ja lietojat:

--blokatorus (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu),

-klonidīnu (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu),

-litija sāļus (lieto, lai ārstētu psihiskus traucējumus).

Pentamidīns (lieto, lai ārstētu dažas infekcijas, ko izraisa parazīti) var radīt hipoglikēmiju, kam dažkārt seko hiperglikēmija.

-blokatori, līdzīgi kā citas simpatolītiskās zāles (piemēram, klonidīns, guanetidīns un rezerpīns) var vājināt vai pilnīgi nomākt pirmos brīdinošos simptomus, kas palīdz Jums atpazīt hipoglikēmiju.

Ja, lietojot kādas no minētajām zālēm, nejūtaties drošs, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Insulin Human Winthrop Basal kopā ar alkoholu

Jūsu cukura līmenis asinīs var palielināties vai samazināties, ja lietojat alkoholu.

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Informējiet savu ārstu, ja plānojat grūtniecību vai ja tā Jums iestājusies. Grūtniecības laikā un pēc dzemdībām insulīna devu var būt nepieciešams mainīt. Īpaši rūpīga diabēta kontrole un hipoglikēmijas profilakse ir svarīga Jūsu bērna veselībai.

Ja barojat ar krūti, konsultējieties ar savu ārstu – var būt nepieciešama insulīna devas un diētas korekcija.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Jūsu koncentrēšanās un reakcijas spējas var mazināties, ja:

-Jums ir hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs),

-Jums ir hiperglikēmija (augsts cukura līmenis asinīs),

-Jums ir problēmas ar redzi.

Atcerieties par šo iespējamo problēmu visās situācijās, kad sevi vai citus varat pakļaut briesmām (piemēram, vadot automobili vai apkalpojot mehānismus). Vai vadīt automobili ir ieteicams, Jums jākonsultējas ar ārstu gadījumos, ja:

-Jums ir biežas hipoglikēmijas lēkmes;

-pirmie brīdinošie simptomi, kas palīdz Jums atpazīt hipoglikēmiju, ir pavājināti vai to nav.

Svarīga informācija par kādu no Insulin Human Winthrop Basal sastāvdaļām

Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā, t.i., būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

3. Kā lietotInsulin Human Winthrop Basal

Devas

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Pamatojoties uz Jūsu dzīvesveidu un Jūsu cukura (glikozes) asinīs analīzes rezultātiem, Jūsu ārsts

-noteiks, kāds Insulin Human Winthrop Basal daudzums Jums dienā nepieciešams;

-pateiks Jums, kad jāpārbauda cukura koncentrācija Jūsu asinīs un vai Jums ir nepieciešams veikt urīna analīzes;

-pateiks Jums, kādos gadījumos Jums būs jāinjicē lielāka vai mazāka Insulin Human Winthrop Basal deva.

Cukura koncentrāciju Jūsu asinīs var ietekmēt daudzi faktori. Lai spētu pareizi reaģēt uz cukura koncentrācijas izmaiņām Jūsu asinīs un nepieļautu pārlieku tās pieaugumu vai samazināšanos, šie faktori Jums jāzina. Turpmāka informācija sniegta instrukcijas beigās.

Lietošanas biežums

Insulin Human Winthrop Basal injicē zem ādas 45 līdz 60 minūtes pirms ēšanas.

Lietošanas veids

Insulin Human Winthrop Basal ir šķīdums (suspensija) injicēšanai zem ādas.

NEINJICĒJIET Insulin Human Winthrop Basal vēnā (asinsvadā).

Jūsu ārsts parādīs, kurā ādas apvidū insulīns jāinjicē. Katra injekcija jāizdara citā norādītā ādas apvidus vietā.

Nelietojiet Insulin Human Winthrop Basal insulīna sūkņos vai citos infūzijas sūkņos – lietošanai ar šīm ierīcēm pieejami īpaši insulīna preparāti.

Darbības ar flakonu

Viens mililitrs Insulin Human Winthrop Basal satur 100 SV insulīna. Atļauts lietot tikai tās injekciju šļirces, kas paredzētas šai insulīna koncentrācijai (100 SV/ml). Injekciju šļirces nedrīkst saturēt nekādas citas zāles vai to atliekas (piemēram, heparīna pēdas).

Pirms pirmās insulīna ņemšanas no flakona jānoņem tā noraujamais drošības uzgalis.

Pirms katras injekcijas insulīns rūpīgi jāsamaisa. Vislabāk to darīt, turot flakonu slīpi un virpinot starp plaukstām. Flakonu nedrīkst spēcīgi kratīt, jo iespējami insulīna bojājumi un putu veidošanās. Putas var apgrūtināt precīzas devas noteikšanu.

Pēc samaisīšanas suspensijai jābūt pienainai un viendabīgai. Ja šķidrums joprojām ir dzidrs, vai, piemēram, suspensija sabiezē, veido pārslas, daļiņas vai ko līdzīgu, vai pielīp flakona sienām vai apakšējai daļai, to lietot nedrīkst. Šādā gadījumā jāņem cits flakons, kura saturs pēc samaisīšanas veido viendabīgu suspensiju.

Vienmēr ņemiet jaunu flakonu, ja ievērojat, ka cukura koncentrācijas asinīs kontrole negaidīti pasliktinās. Tas iespējams tāpēc, ka insulīns var būt daļēji zaudējis efektivitāti. Ja uzskatāt, ka Jums iespējamas problēmas ar insulīna kvalitāti, pārbaudiet to pie sava ārsta vai farmaceita.

Īpaši pasākumi pirms injicēšanas

Pirms injekcijas jāizvada visi gaisa burbuļi. Pārliecinieties, ka insulīnam nav alkohola vai citu dezinfekcijas līdzekļu, kā arī citu vielu piejaukuma. Nejauciet kopā insulīnu ne ar kādām citām zālēm, izņemot ar cilvēka insulīna preparātiem, kā norādīts turpmāk.

Insulin Human Winthrop Basal drīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar visiem cilvēka insulīna preparātiem. IZŅĒMUMS ir tie insulīna preparāti, kas īpaši paredzēti lietošanai insulīna sūkņos. Insulin Human Winthrop Basal NEDRĪKST sajaukt (lietot maisījumā) arī ar dzīvnieku izcelsmes insulīna preparātiem vai insulīna analogiem.

Jūsu ārsts pateiks, ja Jums jāsajauc kopā cilvēka insulīna preparāti. Ja jāinjicē maisījums, Insulin Human Winthrop Basal injekciju šļircē jāņem pēc cita insulīna veida ņemšanas. Maisījumu injicējiet tūlīt pēc preparātu sajaukšanas. Nesajauciet dažāda stipruma insulīna preparātus (piemēram,

100 SV/ml un 40 SV/ml).

Ja esat lietojis Insulin Human Winthrop Basal vairāk nekā noteikts

- Ja ievadīts pārāk daudz Insulin Human Winthrop Basal, Jūsu cukura līmenis asinīs var kļūt pārāk zems (hipoglikēmija). Bieži pārbaudiet cukura koncentrāciju asinīs. Parasti, lai izvairītos no hipoglikēmijas, Jums vairāk jāēd un jākontrolē cukura koncentrācija asinīs. Informācija par hipoglikēmijas terapiju sniegta instrukcijas beigās.

Ja esat aizmirsis lietot Insulin Human Winthrop Basal

- Ja izlaista kārtējā Insulin Human Winthrop Basal deva vai neesat injicējis pietiekami daudz insulīna, cukura koncentrācija Jūsu asinīs var kļūt pārāk augsta (hiperglikēmija). Jums bieži jākontrolē cukura koncentrācija asinīs. Informācija par hiperglikēmijas ārstēšanu sniegta instrukcijas beigās.

-Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Insulin Human Winthrop Basal

Tas var izraisīt smagu hiperglikēmiju (ļoti augsts cukura līmenis asinīs) un ketoacidozi (skābes daudzuma palielināšanās asinīs, jo organismā noārdās tauki, nevis cukurs). Nepārtrauciet Insulin Human Winthrop Basala lietošanu bez sazināšanās ar ārstu, kas pastāstīs Jums, kā jārīkojas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Insulīnu sajaukšana

Pirms katras injekcijas vienmēr pārbaudiet insulīna etiķeti, lai izvairītos no Insulin Human Winthrop Basal un citu insulīnu kļūdainas sajaukšanas.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Biežākā blakusparādība ir hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs). Pēc pieejamiem datiem nevar noteikt konkrētu biežumu (biežums nav zināms). Nopietna hipoglikēmija var izraisīt sirdslēkmi vai smadzeņu bojājumu un var apdraudēt dzīvību. Vairāk informācijas par zema vai augsta cukura līmeņa asinīs blakusparādībām skatīt instrukcijas beigās.

Var rasties smagas alerģiskas reakcijas pret insulīnu, kas var kļūt par dzīvību apdraudošām. Šādas reakcijas pret insulīnu vai palīgvielām var izraisīt dažādas ādas reakcijas (izsitumus un niezi visā ķermenī), stipru ādas vai gļotādu pietūkumu (angioneirotisku tūsku), aizdusu, asinsspiediena strauju samazināšanos ar ātru sirdsdarbību un svīšanu. Šo reakciju biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

Tūska

Ārstēšana ar insulīnu var izraisīt īslaicīgu ūdens daudzuma organismā palielināšanos ar apakšstilbu un potīšu pietūkumu.

Reakcijas injekcijas vietā

Retākas blakusparādības (novērotas mazāk nekā 1 no 100, bet vairāk nekā 1 no 1000 pacientiem)

Smaga alerģiska reakcija ar zemu asinsspiedienu (šoks)

Nātrene (niezoši izsitumi) injekcijas vietā

Citas blakusparādības ir (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Nātrija aizture

Acu reakcijas

Izteiktas cukura koncentrācijas asinīs kontroles izmaiņas (uzlabojums vai pasliktinājums) var radīt īslaicīgus redzes traucējumus. Ja Jums ir proliferatīva retinopātija (ar diabētu saistīta acu slimība), smagas hipoglikēmijas lēkmes var izraisīt īslaicīgu redzes zudumu.

Ādas pārmaiņas injekcijas vietā (lipodistrofija)

Ja Jūs pārāk bieži injicējat insulīnu vienā ādas vietā, zemādas taukaudi šai vietā var sarukt vai sabiezēt. Šādā vietā injicēta insulīna iedarbība nebūs pilnīga. No šādām ādas izmaiņām palīdzēs izvairīties injekcijas vietas maiņa pirms katras injekcijas.

Ādas un alerģiskas reakcijas

Var rasties citas vieglas reakcijas injekcijas vietā (piemēram, apsārtums, neparasti spēcīgas sāpes injekcijas vietā, nieze, injekcijas vietas pietūkums vai iekaisums). Tās var izplatīties arī ārpus injekcijas vietas. Vairums vieglu reakciju pret insulīnu parasti izzūd dažu dienu vai nedēļu laikā.

Insulīna terapija var stimulēt organismu ražot antivielas pret insulīnu (vielas, kas iedarbojas pret insulīnu). Tomēr tikai ļoti retos gadījumos tas var radīt nepieciešamību mainīt Jums nepieciešamo insulīna devu.

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.

5.Kā uzglabāt Insulin Human Winthrop Basal

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā kartona iepakojuma pēc “Der. līdz” un flakona etiķetes pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neiesākti flakoni

Uzglabāt ledusskapī (2 C – 8 C). Nesasaldēt. Nenovietot Insulin Human Winthrop Basal pie saldētavas nodalījuma vai aukstuma elementa. Uzglabājiet flakonu ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Iesākti flakoni

Iesāktu flakonu var uzglabāt maksimāli 4 nedēļas ārējā kartona iepakojumā temperatūrā līdz 25 C bez tiešas siltuma (piemēram, pie sildierīces) vai gaismas (tieša saules vai spuldzes gaisma) ietekmes. Pēc šī laika perioda flakonu nelietot. Ieteicams uz etiķetes atzīmēt pirmās lietošanas reizes datumu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Insulin Human Winthrop Basal satur

-Aktīvā viela ir cilvēka insulīns. Viens ml Insulin Human Winthrop Basal satur 100 SV (starptautiskās vienības) aktīvās vielas – cilvēka insulīna.

-Citas sastāvdaļas ir protamīna sulfāts, metakrezols, fenols, cinka hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, glicerīns, nātrija hidroksīds (skatīt 2. sadaļu“Svarīga informācija par kādu no Insulin Human Winthrop Basal sastāvdaļām”), sālsskābe (pH pielāgošanai) un ūdens injekcijām.

Insulin Human Winthrop Basal ārējais izskats un iepakojums

Pēc samaisīšanas Insulin Human Winthrop Basal ir vienmērīgi pienbalts šķidrums (suspensija injekcijām), bez redzamām pikām, daļiņām vai plēksnēm.

Insulin Human Winthrop Basal pieejams flakonos ar 5 ml suspensijas injekcijām (atbilst 500 SV) vai 10 ml suspensijas injekcijām (atbilst 1000 SV). Pieejami iepakojumi ar 1 un 5 flakoniem pa 5 ml vai 10 ml. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D – 65926 Frankfurt am Main

Vācija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

 

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Zentiva Pharma GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 20 200 10

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

Aventis Pharma NorgeAS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800 536389 (altre domande)

 

 

Κύπρος

Sverige

 

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46

(0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

 

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44

(0) 845 372 710

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {datums}

Cits informācijas avots

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http//www,ema.europa.eu/.

HIPERGLIKĒMIJA UN HIPOGLIKĒMIJA

Vienmēr ņemiet līdzi cukuru (vismaz 20 gramus).

Glabājiet pie sevis informāciju, kas apliecina, ka Jums ir cukura diabēts.

HIPERGLIKĒMIJA (augsts cukura līmenis asinīs)

Ja cukura koncentrācija asinīs ir pārāk augsta (hiperglikēmija), Jūs iespējams esat injicējis par maz insulīna.

Kāpēc rodas hiperglikēmija?

Piemēri:

-Jūs neesat injicējis savu insulīna devu vai ievadītais insulīna daudzums nav pietiekams, vai arī zudusi tā efektivitāte, piemēram, sakarā ar neatbilstošiem uzglabāšanas apstākļiem;

-Jūsu aktivitāte kļuvusi mazāka nekā parasti, Jums ir stress (emocionālas ciešanas, uzbudinājums), ievainojums, ir veikta ķirurģiska iejaukšanās, Jums ir infekcija vai paaugstināta ķermeņa temperatūra;

-Jūs lietojat vai esat lietojis citas zāles (skatīt 2. sadaļu “Citas zāles un Insulin Human Winthrop Basal”).

Brīdinoši hiperglikēmijas simptomi

Slāpes, pastiprināta nepieciešamība urinēt, nogurums, sausa āda, sejas piesārtums, apetītes zudums, pazemināts asinsspiediens, paātrināta sirdsdarbība un glikozes un ketonvielu klātbūtne urīnā. Sāpes kuņģī, ātra un dziļa elpošana, miegainība vai pat samaņas zudums var būt smaga stāvokļa (ketoacidozes), kā cēlonis ir insulīna trūkums, pazīmes.

Kas Jums jādara, ja Jums ir hiperglikēmija?

Tiklīdz parādās kāds no minētiem simptomiem, iespējami drīz pārbaudiet cukura līmeni Jūsu asinīs un ketonvielu klātbūtni urīnā. Smagas hiperglikēmijas vai ketoacidozes gadījumā vienmēr nepieciešama ārsta palīdzība, parasti slimnīcas apstākļos.

HIPOGLIKĒMIJA (zems cukura līmenis asinīs)

Ja Jūsu cukura līmenis asinīs samazinās par daudz, Jūs varat iekrist bezsamaņā. Smaga hipoglikēmija var izraisīt sirdslēkmi vai smadzeņu bojājumu un var apdraudēt dzīvību. Parasti Jums jāspēj atpazīt, kad Jūsu cukura līmenis asinīs samazinās par daudz, lai varat veikt pareizas darbības.

Kāpēc rodas hipoglikēmija?

Piemēri:

-Jūs injicējat pārāk daudz insulīna;

-Jūs izlaižat ēdienreizes vai tās atliekat;

-Jūs neēdat pietiekami daudz vai lietojat pārtiku, kas satur mazāk ogļhidrātu kā parasti (par ogļhidrātiem dēvē cukuru un vielas, kas līdzīgas cukuram. Tomēr mākslīgie saldinātāji NAV ogļhidrāti);

-Jūs zaudējat ogļhidrātus sakarā ar vemšanu vai caureju;

-Jūs lietojat alkoholu, jo sevišķi, ja pietiekami neēdat;

-Jūsu aktivitāte pieaug vai mainās fiziskās aktivitātes veids;

-Jūs atveseļojaties pēc ievainojuma, pēc ķirurģiskas iejaukšanās vai cita veida stresa;

-Jūs atveseļojaties pēc slimības vai paaugstinātas ķermeņa temperatūras;

-Jūs lietojat vai esat pārtraucis lietot citas zāles (skatīt 2. sadaļu “Citas zāles un Insulin Human Winthrop Basal”).

Hipoglikēmija vairāk iespējama arī, ja:

-insulīna terapija ir tikko sākta vai sākts lietot cits insulīna preparāts;

-cukura koncentrācija Jūsu asinīs ir gandrīz normāla vai tā nav stabila;

-Jūs maināt ādas apvidu, kur izdarāt injekcijas (piemēram, no augšstilba uz augšdelmu);

-Jums ir smaga nieru vai aknu slimība vai kāda cita slimība, piemēram, hipotireoīdisms.

Brīdinoši hipoglikēmijas simptomi

-Organismā

Simptomu, kas vēsta Jums par cukura koncentrācijas asinīs pārlieku lielu vai strauju samazināšanos, piemēri: svīšana, vēsa un mitra āda, nemiers, paātrināta sirdsdarbība, paaugstināts asinsspiediens, sirdsklauves un neregulāra sirdsdarbība. Šie simptomi bieži attīstās pirms pazeminātas cukura koncentrācijas izraisītiem simptomiem smadzenēs.

-Smadzenēs

Pazeminātas cukura koncentrācijas izraisītu simptomu smadzenēs piemēri: galvassāpes, pastiprināta bada sajūta, slikta dūša, vemšana, noguruma sajūta, miegainība, miega traucējumi, nemiers, agresīva uzvedība, koncentrēšanās spējas traucējumi, traucēta reakcija, depresija, apjukums, runas traucējumi (dažkārt pilnīgs runas spēju zudums), redzes traucējumi, trīsas, paralīze, tirpšana (parestēzija), nejutīgums un tirpšana mutes apvidū, reiboņi, paškontroles zudums, nespēja aprūpēt sevi, krampji, samaņas zudums.

Pirmie simptomi, kas brīdina Jūs par hipoglikēmiju (“brīdinājuma simptomi”) var mainīties, pavājināties vai vispār izzust, ja:

-Jūs esat gados vecāks, diabēts Jums ir ilgstoši vai ja Jums ir noteikta nervu sistēmas slimība (diabētiska autonomā neiropātija);

-Jums nesen ir bijusi hipoglikēmija (piemēram, iepriekšējā dienā) vai arī tā attīstās lēni;

-Jums ir gandrīz normāla vai vismaz ievērojami uzlabota cukura koncentrācija asinīs;

-Jūs nesen esat nomainījis dzīvnieku insulīnu uz cilvēka insulīna, piemēram, Insulin Human Winthrop lietošanu;

-Jūs lietojat vai esat lietojis citas zāles (skatīt 2. sadaļu “Citas zāles un Insulin Human Winthrop Basal”).

Šādā gadījumā Jums var attīstīties smaga hipoglikēmija (pat ģībonis) pirms sapratīsiet, kas noticis. Vienmēr protiet atpazīt savus brīdinājuma simptomus. Ja nepieciešams, biežāka cukura koncentrācijas asinīs pārbaude var palīdzēt identificēt vieglas hipoglikēmijas epizodes, kuras citādi var palikt nepamanītas. Ja Jūs droši nezināt, kā pazīt Jūsu brīdinājuma simptomus, izvairieties no situācijām (piemēram, automobiļa vadīšanas), kad hipoglikēmijas rezultātā Jūs varat pakļaut briesmām sevi vai citus.

Kā Jums jārīkojas, ja Jums ir hipoglikēmija?

1.Neievadiet insulīnu. Nekavējoties lietojiet aptuveni 10 līdz 20 gramus cukura, piemēram, glikozes, cukurgraudu vai ar cukuru saldināta dzēriena veidā. Uzmanību! Mākslīgie saldinātāji vai pārtika ar mākslīgiem saldinātājiem (piemēram, diētiskie dzērieni) hipoglikēmijas ārstēšanā nepalīdz.

2.Pēc tam apēdiet kaut ko, kas cukura koncentrāciju Jūsu asinīs paaugstinās ilgstoši (piemēram, maizi vai makaronus). Jūsu ārstam vai medmāsai jau iepriekš Jums to vajadzēja paskaidrot.

3.Ja hipoglikēmija atjaunojas, lietojiet vēl 10 līdz 20 gramus cukura.

4.Ja hipoglikēmiju kontrolēt neizdodas vai ja tā atjaunojas, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Izstāstiet šo informāciju saviem radiniekiem, draugiem un tuviem kolēģiem:

Ja nespējat neko norīt vai esat bez samaņas, Jums var būt nepieciešama glikozes vai glikagona (zāles, kas paaugstina cukura koncentrāciju asinīs) injekcija. Šādas injekcijas ir attaisnotas pat gadījumā, ja nav droši zināms, ka Jums ir hipoglikēmija.

Lai pārliecinātos, ka Jums tiešām ir hipoglikēmija, pēc glikozes lietošanas ieteicams nekavējoties pārbaudīt cukura koncentrāciju Jūsu asinīs.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Insulin Human Winthrop Basal 40 SV/ml suspensija injekcijām flakonā

Insulinum humanum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Insulin Human Winthrop Basal un kādam nolūkam tos lieto

2.Kas jāzina pirms Insulin Human Winthrop Basal lietošanas

3.Kā lietot Insulin Human Winthrop Basal

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Insulin Human Winthrop Basal

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Insulin Human Winthrop Basal un kādam nolūkam to lieto

Insulin Human Winthrop Basal satur aktīvo vielu cilvēka insulīnu, kas iegūts ar biotehnoloģijas metodi.Tas ir identisks paša organisma izstrādātajam insulīnam.

Insulin Human Winthrop Basal ir insulīna preparāts, kura iedarbība iestājas pakāpeniski un darbība ir ilgstoša. Preparāta sastāvā ietilpstošais insulīns ir sīku protamīna insulīna kristālu veidā.

Insulin Human Winthrop Basal lieto pacientiem ar cukura diabētu, kurus jāārstē ar insulīnu, lai samazinātu augsto cukura koncentrāciju asinīs. Cukura diabēts ir slimība, kad Jūsu organisms neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu cukura koncentrāciju asinīs.

2. Kas jāzina pirms Insulin Human Winthrop Basal lietošanas

Nelietojiet Insulin Human Winthrop Basal šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret insulīnu vai jebkuru citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Insulin Human Winthrop Basal lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Rūpīgi ievērojiet Jūsu ārsta sniegtās instrukcijas attiecībā uz devām, kontroles pasākumiem (asins un urīna analīzes), diētu un fizisko aktivitāti (fiziskais darbs un treniņi).

Ja Jums ir alerģija pret šīm zālēm vai dzīvnieku insulīnu, konsultējieties ar ārstu.

Īpašas pacientu grupas

Ja traucēta Jūsu aknu vai nieru darbība vai ja esat gados vecāks, konsultējieties ar savu ārstu, jo Jums var būt nepieciešams samazināt devu.

Ceļojumi

Pirms ceļojuma konsultējieties ar savu ārstu. Jums var būt nepieciešams konsultēties par:

-to, vai Jūsu apmeklējamajā valstī ir pieejams Jums nepieciešamais insulīna preparāts;

-apgādi ar insulīnu, šļircēm utt.;

-pareizu insulīna glabāšanu ceļojuma laikā;

-ēšanas un insulīna ievadīšanas režīmu ceļojuma laikā;

-iespējamo laika zonu maiņas ietekmi;

-iespējamiem draudiem Jūsu veselībai valstīs, kuras paredzēts apmeklēt;

-kas Jums jādara neparedzētās situācijās, ja jutīsieties slikti vai saslimsiet.

Slimības un ievainojumi

Šādās situācijās Jūsu diabēta terapija var sagādāt daudz rūpju:

-Slimības vai plašu ievainojumu gadījumā cukura koncentrācija asinīs var pieaugt (hiperglikēmija).

-Ja Jūs pietiekami neēdat, cukura koncentrācija asinīs var samazināties (hipoglikēmija). Vairumā gadījumu Jums būs nepieciešama ārsta palīdzība. Konsultējieties ar ārstu pietiekami drīz.

Ja Jums ir 1. tipa diabēts (insulīna atkarīgs cukura diabēts), nepārtrauciet lietot Jūsu insulīnu un turpiniet uzņemt pietiekami daudz ogļhidrātu. Vienmēr informējiet cilvēkus, kuri Jūs aprūpē vai ārstē, ka Jums nepieciešams insulīns.

Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu un sirds slimību vai pārciestu insultu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu, attīstījās sirds mazspēja. Ja Jums rodas sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums, strauja ķermeņa masas palielināšanās vai lokāls pietūkums (tūska), nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.

Citas zāles un Insulin Human Winthrop Basal

Dažas zāles izraisa cukura koncentrācijas pārmaiņas asinīs (samazina, palielina vai darbojas abējādi atkarībā no situācijas). Jebkurā gadījumā, lai izvairītos no pārāk zemas vai pārāk augstas cukura koncentrācijas asinīs, var būt nepieciešams koriģēt insulīna devu. Piesardzība nepieciešama, uzsākot vai pārtraucot lietot citas zāles.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Pirms zāļu lietošanas pajautājiet savam ārstam, vai tās var ietekmēt cukura koncentrāciju Jūsu asinīs un, katram gadījumam, par nepieciešamo rīcību.

Zāles, kas var izraisīt cukura koncentrācijas asinīs samazināšanos (hipoglikēmiju), ir:

-visas zāles cukura diabēta ārstēšanai,

-angiotensīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori (lieto, lai ārstētu noteiktas sirds slimības vai augstu asinsspiedienu),

-dizopiramīds (lieto, lai ārstētu noteiktas sirds slimības),

-fluoksetīns (lieto, lai ārstētu depresiju),

-fibrāti (lieto, lai samazinātu augstu lipīdu līmeni asinīs),

-monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitori (lieto, lai ārstētu depresiju),

-pentoksifilīns, propoksifēns, salicilāti (piemēram, aspirīns, ko lieto sāpju un temperatūras mazināšanai),

-sulfanilamīdu grupas antibiotiskie līdzekļi.

Zāles, kas var izraisīt cukura koncentrācijas asinīs pieaugumu (hiperglikēmiju), ir:

-kortikosteroīdi (piemēram, “kortizons”, ko lieto iekaisuma ārstēšanai),

-danazols (zāles, kas ietekmē ovulāciju),

-diazoksīds (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu),

-diurētiskie līdzekļi (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu vai pārmērīgu šķidruma aizturi),

-glikagons (aizkuņģa dziedzera hormons, ko lieto, lai ārstētu smagu hipoglikēmiju),

-izoniazīds (lieto, lai ārstētu tuberkulozi),

-estrogēni un progestagēni (piemēram, kontraceptīvie līdzekļi, ko lieto dzimstības kontrolei),

-fenotiazīna atvasinājumi (lieto, lai ārstētu psihiskus traucējumus),

-somatropīns (augšanas hormons),

-simpatomimētiskās zāles (piemēram, epinefrīns [adrenalīns], salbutamols, terbutalīns, ko lieto, lai ārstētu bronhiālo astmu),

-vairogdziedzera hormoni (lieto, lai ārstētu vairogdziedzera darbības traucējumus),

-proteāzes inhibitori (lieto, lai ārstētu HIV infekciju),

-atipiskie antipsihotiskie līdzekļi (piemēram, olanzapīns un klozapīns).

Cukura koncentrācija Jūsu asinīs var pieaugt vai samazināties, ja lietojat:

--blokatorus (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu),

-klonidīnu (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu),

-litija sāļus (lieto, lai ārstētu psihiskus traucējumus).

Pentamidīns (lieto, lai ārstētu dažas infekcijas, ko izraisa parazīti) var radīt hipoglikēmiju, kam dažkārt seko hiperglikēmija.

-blokatori, līdzīgi kā citas simpatolītiskās zāles (piemēram, klonidīns, guanetidīns un rezerpīns) var vājināt vai pilnīgi nomākt pirmos brīdinošos simptomus, kas palīdz Jums atpazīt hipoglikēmiju.

Ja, lietojot kādas no minētajām zālēm, nejūtaties drošs, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Insulin Human Winthrop Basal kopā ar alkoholu

Jūsu cukura līmenis asinīs var palielināties vai samazināties, ja lietojat alkoholu.

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Informējiet savu ārstu, ja plānojat grūtniecību vai ja tā Jums iestājusies. Grūtniecības laikā un pēc dzemdībām insulīna devu var būt nepieciešams mainīt. Īpaši rūpīga diabēta kontrole un hipoglikēmijas profilakse ir svarīga Jūsu bērna veselībai.

Ja barojat ar krūti, konsultējieties ar savu ārstu – var būt nepieciešama insulīna devas un diētas korekcija.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Jūsu koncentrēšanās un reakcijas spējas var mazināties, ja:

-Jums ir hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs),

-Jums ir hiperglikēmija (augsts cukura līmenis asinīs),

-Jums ir problēmas ar redzi.

Atcerieties par šo iespējamo problēmu visās situācijās, kad sevi vai citus varat pakļaut briesmām (piemēram, vadot automobili vai apkalpojot mehānismus). Vai vadīt automobili ir ieteicams, Jums jākonsultējas ar ārstu gadījumos, ja:

-Jums ir biežas hipoglikēmijas lēkmes;

-pirmie brīdinošie simptomi, kas palīdz Jums atpazīt hipoglikēmiju, ir pavājināti vai to nav.

Svarīga informācija par kādu no Insulin Human Winthrop Basal sastāvdaļām

Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā, t.i., būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

3. Kā lietot Insulin Human Winthrop Basal

Devas

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Pamatojoties uz Jūsu dzīvesveidu un Jūsu cukura (glikozes) asinīs analīzes rezultātiem, Jūsu ārsts

-noteiks, kāds Insulin Human Winthrop Basal daudzums Jums dienā nepieciešams;

-pateiks Jums, kad jāpārbauda cukura koncentrācija Jūsu asinīs un vai Jums ir nepieciešams veikt urīna analīzes;

-pateiks Jums, kādos gadījumos Jums būs jāinjicē lielāka vai mazāka Insulin Human Winthrop Basal deva.

Cukura koncentrāciju Jūsu asinīs var ietekmēt daudzi faktori. Lai spētu pareizi reaģēt uz cukura koncentrācijas izmaiņām Jūsu asinīs un nepieļautu pārlieku tās pieaugumu vai samazināšanos, šie faktori Jums jāzina. Turpmāka informācija sniegta instrukcijas beigās.

Lietošanas biežums

Insulin Human Winthrop Basal injicē zem ādas 45 līdz 60 minūtes pirms ēšanas.

Lietošanas veids

Insulin Human Winthrop Basal ir šķīdums (suspensija) injicēšanai zem ādas.

NEINJICĒJIET Insulin Human Winthrop Basal vēnā (asinsvadā).

Jūsu ārsts parādīs, kurā ādas apvidū insulīns jāinjicē. Katra injekcija jāizdara citā norādītā ādas apvidus vietā.

Nelietojiet Insulin Human Winthrop Basal insulīna sūkņos vai citos infūzijas sūkņos – lietošanai ar šīm ierīcēm pieejami īpaši insulīna preparāti.

Darbības ar flakonu

Viens mililitrs Insulin Human Winthrop Basal satur 40 SV insulīna. Atļauts lietot tikai tās injekciju šļirces, kas paredzētas šai insulīna koncentrācijai (40 SV/ml). Injekciju šļirces nedrīkst saturēt nekādas citas zāles vai to atliekas (piemēram, heparīna pēdas).

Pirms pirmās insulīna ņemšanas no flakona jānoņem tā noraujamais drošības uzgalis.

Pirms katras injekcijas insulīns rūpīgi jāsamaisa. Vislabāk to darīt, turot flakonu slīpi un virpinot starp plaukstām. Flakonu nedrīkst spēcīgi kratīt, jo iespējami insulīna bojājumi un putu veidošanās. Putas var apgrūtināt precīzas devas noteikšanu.

Pēc samaisīšanas suspensijai jābūt pienainai un viendabīgai. Ja šķidrums joprojām ir dzidrs, vai, piemēram, suspensija sabiezē, veido pārslas, daļiņas vai ko līdzīgu, vai pielīp flakona sienām vai apakšējai daļai, to lietot nedrīkst. Šādā gadījumā jāņem cits flakons, kura saturs pēc samaisīšanas veido viendabīgu suspensiju.

Vienmēr ņemiet jaunu flakonu, ja ievērojat, ka cukura koncentrācijas asinīs kontrole negaidīti pasliktinās. Tas iespējams tāpēc, ka insulīns var būt daļēji zaudējis efektivitāti. Ja uzskatāt, ka Jums iespējamas problēmas ar insulīna kvalitāti, pārbaudiet to pie sava ārsta vai farmaceita.

Īpaši pasākumi pirms injicēšanas

Pirms injekcijas jāizvada visi gaisa burbuļi. Pārliecinieties, ka insulīnam nav alkohola vai citu dezinfekcijas līdzekļu, kā arī citu vielu piejaukuma. Nesajauciet insulīnu ne ar kādām citām zālēm, izņemot ar cilvēka insulīna preparātiem, kā norādīts turpmāk.

Insulin Human Winthrop Basal drīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar visiem cilvēka insulīna preparātiem. IZŅĒMUMS ir tie insulīna preparāti, kas īpaši paredzēti lietošanai insulīna sūkņos. Insulin Human Winthrop Basal NEDRĪKST sajaukt (lietot maisījumā) arī ar dzīvnieku izcelsmes insulīna preparātiem vai insulīna analogiem.

Jūsu ārsts pateiks, ja Jums jāsajauc kopā cilvēka insulīna preparāti. Ja jāinjicē maisījums, Insulin Human Winthrop Basal injekciju šļircē jāņem pēc cita insulīna veida ņemšanas. Maisījumu injicējiet tūlīt pēc preparātu sajaukšanas. Nesajauciet dažāda stipruma insulīna preparātus (piemēram,

100 SV/ml un 40 SV/ml).

Ja esat lietojis Insulin Human Winthrop Basal vairāk nekā noteikts

- Ja ievadīts pārāk daudz Insulin Human Winthrop Basal, Jūsu cukura līmenis asinīs var kļūt pārāk zems (hipoglikēmija). Bieži pārbaudiet cukura koncentrāciju asinīs. Parasti, lai izvairītos no hipoglikēmijas, Jums vairāk jāēd un jākontrolē cukura koncentrācija asinīs. Informācija par hipoglikēmijas terapiju sniegta instrukcijas beigās.

Ja esat aizmirsis lietot Insulin Human Winthrop Basal

- Ja izlaista kārtējā Insulin Human Winthrop Basal deva vai neesat injicējis pietiekami daudz insulīna, cukura koncentrācija Jūsu asinīs var kļūt pārāk augsta (hiperglikēmija). Jums bieži jākontrolē cukura koncentrācija asinīs. Informācija par hiperglikēmijas ārstēšanu sniegta instrukcijas beigās.

-Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Insulin Human Winthrop Basal

Tas var izraisīt smagu hiperglikēmiju (ļoti augsts cukura līmenis asinīs) un ketoacidozi (skābes daudzuma palielināšanās asinīs, jo organismā noārdās tauki, nevis cukurs). Nepārtrauciet Insulin Human Winthrop Basal lietošanu bez sazināšanās ar ārstu, kas pastāstīs Jums, kā jārīkojas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Insulīnu sajaukšana

Pirms katras injekcijas vienmēr pārbaudiet insulīna etiķeti, lai izvairītos no Insulin Human Winthrop Basal un citu insulīnu kļūdainas sajaukšanas.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Biežākā blakusparādība ir hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs). Pēc pieejamiem datiem nevar noteikt konkrētu biežumu (biežums nav zināms). Nopietna hipoglikēmija var izraisīt sirdslēkmi vai smadzeņu bojājumu un var apdraudēt dzīvību. Vairāk informācijas par zema vai augsta cukura līmeņa asinīs blakusparādībām skatīt instrukcijas beigās.

Var rasties smagas alerģiskas reakcijas pret insulīnu, kas var kļūt par dzīvību apdraudošām. Šādas reakcijas pret insulīnu vai palīgvielām var izraisīt dažādas ādas reakcijas (izsitumus un niezi visā ķermenī), stipru ādas vai gļotādu pietūkumu (angioneirotisku tūsku), aizdusu, asinsspiediena strauju samazināšanos ar ātru sirdsdarbību un svīšanu. Šo reakciju biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

Tūska

Ārstēšana ar insulīnu var izraisīt īslaicīgu ūdens daudzuma organismā palielināšanos ar apakšstilbu un potīšu pietūkumu.

Reakcijas injekcijas vietā

Retākas blakusparādības (novērotas mazāk nekā 1 no 100, bet vairāk nekā 1 no 1000 pacientiem)

Smaga alerģiska reakcija ar zemu asinsspiedienu (šoks)

Nātrene (niezoši izsitumi) injekcijas vietā

Citas blakusparādības ir (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Nātrija aizture

Acu reakcijas

Izteiktas cukura koncentrācijas asinīs kontroles izmaiņas (uzlabojums vai pasliktinājums) var radīt īslaicīgus redzes traucējumus. Ja Jums ir proliferatīva retinopātija (ar diabētu saistīta acu slimība), smagas hipoglikēmijas lēkmes var izraisīt īslaicīgu redzes zudumu.

Ādas pārmaiņas injekcijas vietā (lipodistrofija)

Ja Jūs pārāk bieži injicējat insulīnu vienā ādas vietā, zemādas taukaudi šai vietā var sarukt vai sabiezēt. Šādā vietā injicēta insulīna iedarbība nebūs pilnīga. No šādām ādas izmaiņām palīdzēs izvairīties injekcijas vietas maiņa pirms katras injekcijas.

Ādas un alerģiskas reakcijas

Var rasties citas vieglas reakcijas injekcijas vietā (piemēram, apsārtums, neparasti spēcīgas sāpes injekcijas vietā, nieze, injekcijas vietas pietūkums vai iekaisums). Tās var izplatīties arī ārpus injekcijas vietas. Vairums vieglu reakciju pret insulīnu parasti izzūd dažu dienu vai nedēļu laikā.

Insulīna terapija var stimulēt organismu ražot antivielas pret insulīnu (vielas, kas iedarbojas pret insulīnu). Tomēr tikai ļoti retos gadījumos tas var radīt nepieciešamību mainīt Jums nepieciešamo insulīna devu.

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.

5.Kā uzglabātInsulin Human Winthrop Basal

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā kartona iepakojuma pēc “Der. līdz” un flakona etiķetes pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neiesākti flakoni

Uzglabāt ledusskapī (2 C – 8 C). Nesasaldēt. Nenovietot Insulin Human Winthrop Basal pie saldētavas nodalījuma vai aukstuma elementa. Uzglabājiet flakonu ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Iesākti flakoni

Iesāktu flakonu var uzglabāt maksimāli 4 nedēļas ārējā kartona iepakojumā temperatūrā līdz 25 C bez tiešas siltuma (piemēram, pie sildierīces) vai gaismas (tieša saules vai spuldzes gaisma) ietekmes. Pēc šī laika perioda flakonu nelietot. Ieteicams uz etiķetes atzīmēt pirmās lietošanas reizes datumu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Insulin Human Winthrop Basal satur

-Aktīvā viela ir cilvēka insulīns. Viens ml Insulin Human Winthrop Basal satur 40 SV (starptautiskās vienības) aktīvās vielas – cilvēka insulīna.

-Citas sastāvdaļas ir protamīna sulfāts, metakrezols, fenols, cinka hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, glicerīns, nātrija hidroksīds (skatīt 2. sadaļu “Svarīga informācija par kādu no Insulin Human Winthrop Basal sastāvdaļām”), sālsskābe (pH pielāgošanai) un ūdens injekcijām.

Insulin Human Winthrop Basal ārējais izskats un iepakojums

Pēc samaisīšanas Insulin Human Winthrop Basal ir vienmērīgi pienbalts šķidrums (suspensija injekcijām), bez redzamām pikām, daļiņām vai plēksnēm.

Insulin Human Winthrop Basal pieejams flakonos ar 10 ml suspensijas (400 SV). Pieejami iepakojumi ar 1 un 5 flakoniem pa 10 ml. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D – 65926 Frankfurt am Main

Vācija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Zentiva Pharma GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 20 200 10

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

Aventis Pharma NorgeAS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800 536389 (altre domande)

 

Κύπρος

Sverige

 

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46

(0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

 

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44

(0) 845 372 710

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {datums}

Cits informācijas avots

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http//www,ema.europa.eu/.

HIPERGLIKĒMIJA UN HIPOGLIKĒMIJA

Vienmēr ņemiet līdzi cukuru (vismaz 20 gramus).

Glabājiet pie sevis informāciju, kas apliecina, ka Jums ir cukura diabēts.

HIPERGLIKĒMIJA (augsts cukura līmenis asinīs)

Ja cukura koncentrācija asinīs ir pārāk augsta (hiperglikēmija), Jūs iespējams esat injicējis par maz insulīna.

Kāpēc rodas hiperglikēmija?

Piemēri:

-Jūs neesat injicējis savu insulīna devu vai ievadītais insulīna daudzums nav pietiekams, vai arī zudusi tā efektivitāte, piemēram, sakarā ar neatbilstošiem uzglabāšanas apstākļiem;

-Jūsu aktivitāte kļuvusi mazāka nekā parasti, Jums ir stress (emocionālas ciešanas, uzbudinājums), ievainojums, ir veikta ķirurģiska iejaukšanās, Jums ir infekcija vai paaugstināta ķermeņa temperatūra;

-Jūs lietojat vai esat lietojis citas zāles (skatīt 2. sadaļu “Citas zāles un Insulin Human Winthrop Basal”).

Brīdinoši hiperglikēmijas simptomi

Slāpes, pastiprināta nepieciešamība urinēt, nogurums, sausa āda, sejas piesārtums, apetītes zudums, pazemināts asinsspiediens, paātrināta sirdsdarbība un glikozes un ketonvielu klātbūtne urīnā. Sāpes kuņģī, ātra un dziļa elpošana, miegainība vai pat samaņas zudums var būt smaga stāvokļa (ketoacidozes), kā cēlonis ir insulīna trūkums, pazīmes.

Kas Jums jādara, ja Jums ir hiperglikēmija?

Tiklīdz parādās kāds no minētiem simptomiem, iespējami drīz pārbaudiet cukura līmeni Jūsu asinīs un ketonvielu klātbūtni urīnā. Smagas hiperglikēmijas vai ketoacidozes gadījumā vienmēr

nepieciešama ārsta palīdzība, parasti slimnīcas apstākļos.

HIPOGLIKĒMIJA (zems cukura līmenis asinīs)

Ja Jūsu cukura līmenis asinīs samazinās par daudz, Jūs varat iekrist bezsamaņā. Smaga hipoglikēmija var izraisīt sirdslēkmi vai smadzeņu bojājumu un var apdraudēt dzīvību. Parasti Jums jāspēj atpazīt, kad Jūsu cukura līmenis asinīs samazinās par daudz, lai varat veikt pareizas darbības.

Kāpēc rodas hipoglikēmija?

Piemēri:

-Jūs injicējat pārāk daudz insulīna;

-Jūs izlaižat ēdienreizes vai tās atliekat;

-Jūs neēdat pietiekami daudz vai lietojat pārtiku, kas satur mazāk ogļhidrātu kā parasti (par ogļhidrātiem dēvē cukuru un vielas, kas līdzīgas cukuram. Tomēr mākslīgie saldinātāji NAV ogļhidrāti);

-Jūs zaudējat ogļhidrātus sakarā ar vemšanu vai caureju;

-Jūs lietojat alkoholu, jo sevišķi, ja pietiekami neēdat;

-Jūsu aktivitāte pieaug vai mainās fiziskās aktivitātes veids;

-Jūs atveseļojaties pēc ievainojuma, pēc ķirurģiskas iejaukšanās vai cita veida stresa;

-Jūs atveseļojaties pēc slimības vai paaugstinātas ķermeņa temperatūras;

-Jūs lietojat vai esat pārtraucis lietot citas zāles (skatīt 2. sadaļu “Citas zāles un Insulin Human Winthrop Basal”).

Hipoglikēmija vairāk iespējama arī, ja:

-insulīna terapija ir tikko sākta vai sākts lietot cits insulīna preparāts;

-cukura koncentrācija Jūsu asinīs ir gandrīz normāla vai tā nav stabila;

-Jūs maināt ādas apvidu, kur izdarāt injekcijas (piemēram, no augšstilba uz augšdelmu);

-Jums ir smaga nieru vai aknu slimība vai kāda cita slimība, piemēram, hipotireoīdisms.

Brīdinoši hipoglikēmijas simptomi

-Organismā

Simptomu, kas vēsta Jums par cukura koncentrācijas asinīs pārlieku lielu vai strauju samazināšanos, piemēri: svīšana, vēsa un mitra āda, nemiers, paātrināta sirdsdarbība, paaugstināts asinsspiediens, sirdsklauves un neregulāra sirdsdarbība. Šie simptomi bieži attīstās pirms pazeminātas cukura koncentrācijas izraisītiem simptomiem smadzenēs.

-Smadzenēs

Pazeminātas cukura koncentrācijas izraisītu simptomu smadzenēs piemēri: galvassāpes, pastiprināta bada sajūta, slikta dūša, vemšana, noguruma sajūta, miegainība, miega traucējumi, nemiers, agresīva uzvedība, koncentrēšanās spējas traucējumi, traucēta reakcija, depresija, apjukums, runas traucējumi (dažkārt pilnīgs runas spēju zudums), redzes traucējumi, trīsas, paralīze, tirpšana (parestēzija), nejutīgums un tirpšana mutes apvidū, reiboņi, paškontroles zudums, nespēja aprūpēt sevi, krampji, samaņas zudums.

Pirmie simptomi, kas brīdina Jūs par hipoglikēmiju (“brīdinājuma simptomi”) var mainīties, pavājināties vai vispār izzust, ja:

-Jūs esat gados vecāks, diabēts Jums ir ilgstoši vai ja Jums ir noteikta nervu sistēmas slimība (diabētiska autonomā neiropātija);

-Jums nesen ir bijusi hipoglikēmija (piemēram, iepriekšējā dienā) vai arī tā attīstās lēni;

-Jums ir gandrīz normāla vai vismaz ievērojami uzlabota cukura koncentrācija asinīs;

-Jūs nesen esat nomainījis dzīvnieku insulīnu uz cilvēka insulīna, piemēram, Insulin Human Winthrop;

-Jūs lietojat vai esat lietojis citas zāles (skatīt 2. sadaļu “Citas zāles un Insulin Human Winthrop Basal”).

Šādā gadījumā Jums var attīstīties smaga hipoglikēmija (pat ģībonis) pirms sapratīsiet, kas noticis. Vienmēr protiet atpazīt savus brīdinājuma simptomus. Ja nepieciešams, biežāka cukura koncentrācijas asinīs pārbaude var palīdzēt identificēt vieglas hipoglikēmijas epizodes, kuras citādi var palikt nepamanītas. Ja Jūs droši nezināt, kā pazīt Jūsu brīdinājuma simptomus, izvairieties no situācijām (piemēram, automobiļa vadīšanas), kad hipoglikēmijas rezultātā Jūs varat pakļaut briesmām sevi vai citus.

Kā Jums jārīkojas, ja Jums ir hipoglikēmija?

1.Neievadiet insulīnu. Nekavējoties lietojiet aptuveni 10 līdz 20 gramus cukura, piemēram, glikozes, cukurgraudu vai ar cukuru saldināta dzēriena veidā. Uzmanību! Mākslīgie saldinātāji vai pārtika ar mākslīgiem saldinātājiem (piemēram, diētiskie dzērieni) hipoglikēmijas ārstēšanā nepalīdz.

2.Pēc tam apēdiet kaut ko, kas cukura koncentrāciju Jūsu asinīs paaugstinās ilgstoši (piemēram, maizi vai makaronus). Jūsu ārstam vai medmāsai jau iepriekš Jums to vajadzēja paskaidrot.

3.Ja hipoglikēmija atjaunojas, lietojiet vēl 10 līdz 20 gramus cukura.

4.Ja hipoglikēmiju kontrolēt neizdodas vai ja tā atjaunojas, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Izstāstiet šo informāciju saviem radiniekiem, draugiem un tuviem kolēģiem:

Ja nespējat neko norīt vai esat bez samaņas, Jums var būt nepieciešama glikozes vai glikagona (zāles, kas paaugstina cukura koncentrāciju asinīs) injekcija. Šādas injekcijas ir attaisnotas pat gadījumā, ja nav droši zināms, ka Jums ir hipoglikēmija.

Lai pārliecinatos, ka Jums tiešām ir hipoglikēmija, pēc glikozes lietošanas ieteicams nekavējoties pārbaudīt cukura koncentrāciju Jūsu asinīs.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Insulin Human Winthrop Basal 100 SV/ml suspensija injekcijām kārtridžā

Insulinum humanum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. Pildspalvveida injektora lietošanas instrukcija ir pievienota Jūsu injektora iepakojumam. Izlasiet to pirms sākat lietot savas zāles.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Insulin Human Winthrop Basal un kādam nolūkam to lieto

2.Kas jāzina pirms Insulin Human Winthrop Basal lietošanas

3.Kā lietot Insulin Human Winthrop Basal

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Insulin Human Winthrop Basal

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Insulin Human Winthrop Basal un kādam nolūkam to lieto

Insulin Human Winthrop Basal satur aktīvo vielu cilvēka insulīnu, kas iegūts ar biotehnoloģijas metodi. Tas ir identisks paša organisma izstrādātam insulīnam.

Insulin Human Winthrop Basal ir insulīna preparāts, kura iedarbība iestājas pakāpeniski un darbība ir ilgstoša. Preparāta sastāvā ietilpstošais insulīns ir sīku protamīna insulīna kristālu veidā.

Insulin Human Winthrop Basal lieto pacientiem ar cukura diabētu, kurus jāārstē ar insulīnu, lai samazinātu augsto cukura koncentrāciju asinīs. Cukura diabēts ir slimība, kad Jūsu organisms neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu cukura koncentrāciju asinīs.

2. Kas jāzina pirms Insulin Human Winthrop Basal lietošanas

Nelietojiet Insulin Human Winthrop Basal šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret insulīnu vai jebkuru citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Insulin Human Winthrop Basal lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Rūpīgi ievērojiet Jūsu ārsta sniegtās instrukcijas attiecībā uz devām, kontroles pasākumiem (asins un urīna analīzes), diētu un fizisko aktivitāti (fiziskais darbs un treniņi).

Ja Jums ir alerģija pret šīm zālēm vai dzīvnieku insulīnu, konsultējieties ar ārstu.

Īpašas pacientu grupas

Ja traucēta Jūsu aknu vai nieru darbība vai ja esat gados vecāks, konsultējieties ar savu ārstu, jo Jums var būt nepieciešams samazināt devu.

Ceļojumi

Pirms ceļojuma konsultējieties ar savu ārstu. Jums var būt nepieciešams konsultēties par:

-to, vai Jūsu apmeklējamajā valstī ir pieejams Jums nepieciešamais insulīna preparāts;

-apgādi ar insulīnu, šļircēm utt.;

-pareizu insulīna glabāšanu ceļojuma laikā;

-ēšanas un insulīna ievadīšanas režīmu ceļojuma laikā;

-iespējamo laika zonu maiņas ietekmi;

-iespējamiem draudiem Jūsu veselībai valstīs, kuras paredzēts apmeklēt;

-kas Jums jādara neparedzētās situācijās, ja jutīsieties slikti vai saslimsiet.

Slimības un ievainojumi

Šādās situācijās Jūsu diabēta terapija var sagādāt daudz rūpju:

-Slimības vai plašu ievainojumu gadījumā cukura koncentrācija asinīs var pieaugt (hiperglikēmija).

-Ja Jūs pietiekami neēdat, cukura koncentrācija asinīs var samazināties (hipoglikēmija). Vairumā gadījumu Jums būs nepieciešama ārsta palīdzība. Konsultējieties ar ārstu pietiekami drīz.

Ja Jums ir 1. tipa diabēts (insulīna atkarīgs cukura diabēts), nepārtrauciet lietot Jūsu insulīnu un turpiniet uzņemt pietiekami daudz ogļhidrātu. Vienmēr informējiet cilvēkus, kuri Jūs aprūpē vai ārstē, ka Jums nepieciešams insulīns.

Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu un sirds slimību vai pārciestu insultu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu, attīstījās sirds mazspēja. Ja Jums rodas sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums, strauja ķermeņa masas palielināšanās vai lokāls pietūkums (tūska), nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.

Citas zāles un Insulin Human Winthrop Basal

Dažas zāles izraisa cukura koncentrācijas pārmaiņas asinīs (samazina, palielina vai darbojas abējādi atkarībā no situācijas). Jebkurā gadījumā, lai izvairītos no pārāk zemas vai pārāk augstas cukura koncentrācijas asinīs, var būt nepieciešams koriģēt insulīna devu. Piesardzība nepieciešama, uzsākot vai pārtraucot lietot citas zāles.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Pirms zāļu lietošanas pajautājiet savam ārstam, vai tās var ietekmēt cukura koncentrāciju Jūsu asinīs un, katram gadījumam, par nepieciešamo rīcību.

Zāles, kas var izraisīt cukura koncentrācijas asinīs samazināšanos (hipoglikēmiju), ir:

-visas zāles cukura diabēta ārstēšanai,

-angiotensīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori (lieto, lai ārstētu noteiktas sirds slimības vai augstu asinsspiedienu),

-dizopiramīds (lieto, lai ārstētu noteiktas sirds slimības),

-fluoksetīns (lieto, lai ārstētu depresiju),

-fibrāti (lieto, lai samazinātu augstu lipīdu līmeni asinīs),

-monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitori (lieto, lai ārstētu depresiju),

-pentoksifilīns, propoksifēns, salicilāti (piemēram, aspirīns, ko lieto sāpju un temperatūras mazināšanai),

-sulfanilamīdu grupas antibiotiskie līdzekļi.

Zāles, kas var izraisīt cukura koncentrācijas asinīs pieaugumu (hiperglikēmiju), ir:

-kortikosteroīdi (piemēram, “kortizons”, ko lieto iekaisuma ārstēšanai),

-danazols (zāles, kas ietekmē ovulāciju),

-diazoksīds (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu),

-diurētiskie līdzekļi (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu vai pārmērīgu šķidruma aizturi),

-glikagons (aizkuņģa dziedzera hormons, ko lieto, lai ārstētu smagu hipoglikēmiju),

-izoniazīds (lieto, lai ārstētu tuberkulozi),

-estrogēni un progestagēni (piemēram, kontraceptīvie līdzekļi, ko lieto dzimstības kontrole),

-fenotiazīna atvasinājumi (lieto, lai ārstētu psihiskus traucējumus),

-somatropīns (augšanas hormons),

-simpatomimētiskās zāles (piemēram, epinefrīns [adrenalīns], salbutamols, terbutalīns, ko lieto, lai ārstētu bronhiālo astmu),

-vairogdziedzera hormoni (lieto, lai ārstētu vairogdziedzera darbības traucējumus),

-proteāzes inhibitori (lieto, lai ārstētu HIV infekciju),

-atipiskie antipsihotiskie līdzekļi (piemēram, olanzapīns un klozapīns).

Cukura koncentrācija Jūsu asinīs var pieaugt vai samazināties, ja lietojat:

--blokatorus (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu),

-klonidīnu (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu),

-litija sāļus (lieto, lai ārstētu psihiskus traucējumus).

Pentamidīns (lieto, lai ārstētu dažas infekcijas, ko izraisa parazīti) var radīt hipoglikēmiju, kam dažkārt seko hiperglikēmija.

-blokatori, līdzīgi kā citas simpatolītiskās zāles (piemēram, klonidīns, guanetidīns un rezerpīns) var vājināt vai pilnīgi nomākt pirmos brīdinošos simptomus, kas palīdz Jums atpazīt hipoglikēmiju.

Ja, lietojot kādas no minētajām zālēm, nejūtaties drošs, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Insulin Human Winthrop Basal kopā ar alkoholu

Jūsu cukura līmenis asinīs var palielināties vai samazināties, ja lietojat alkoholu.

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Informējiet savu ārstu, ja plānojat grūtniecību vai ja tā Jums iestājusies. Grūtniecības laikā un pēc dzemdībām insulīna devu var būt nepieciešams mainīt. Īpaši rūpīga diabēta kontrole un hipoglikēmijas profilakse ir svarīga Jūsu bērna veselībai.

Ja barojat ar krūti, konsultējieties ar savu ārstu – var būt nepieciešama insulīna devas un diētas korekcija.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Jūsu koncentrēšanās un reakcijas spējas var mazināties, ja:

-Jums ir hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs),

-Jums ir hiperglikēmija (augsts cukura līmenis asinīs),

-Jums ir problēmas ar redzi.

Atcerieties par šo iespējamo problēmu visās situācijās, kad sevi vai citus varat pakļaut briesmām (piemēram, vadot automobili vai apkalpojot mehānismus). Vai vadīt automobili ir ieteicams, Jums jākonsultējas ar ārstu gadījumos, ja:

-Jums ir biežas hipoglikēmijas lēkmes;

-pirmie brīdinošie simptomi, kas palīdz Jums atpazīt hipoglikēmiju, ir pavājināti vai to nav.

Svarīga informācija par kādu no Insulin Human Winthrop Basal sastāvdaļām

Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā, t.i., būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

3. Kā lietot Insulin Human Winthrop Basal

Devas

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Pamatojoties uz Jūsu dzīvesveidu un Jūsu cukura (glikozes) asinīs analīzes rezultātiem, Jūsu ārsts

-noteiks, kāds Insulin Human Winthrop Basal daudzums Jums dienā nepieciešams;

-pateiks Jums, kad jāpārbauda cukura koncentrācija Jūsu asinīs un vai Jums ir nepieciešams veikt urīna analīzes;

-pateiks Jums, kādos gadījumos Jums būs jāinjicē lielāka vai mazāka Insulin Human Winthrop Basal deva.

Cukura koncentrāciju Jūsu asinīs var ietekmēt daudzi faktori. Lai spētu pareizi reaģēt uz cukura koncentrācijas izmaiņām Jūsu asinīs un nepieļautu pārlieku tās pieaugumu vai samazināšanos, šie faktori Jums jāzina. Turpmāka informācija sniegta instrukcijas beigās.

Lietošanas biežums

Insulin Human Winthrop Basal injicē zem ādas 45 līdz 60 minūtes pirms ēšanas.

Lietošanas veids

Insulin Human Winthrop Basal ir šķīdums (suspensija) injicēšanai zem ādas.

NEINJICĒJIET Insulin Human Winthrop Basal vēnā (asinsvadā).

Jūsu ārsts parādīs, kurā ādas apvidū insulīns jāinjicē. Katra injekcija jāizdara citā norādītā ādas apvidus vietā.

Nelietojiet Insulin Human Winthrop Basal insulīna sūkņos vai citos infūzijas sūkņos – lietošanai ar šīm ierīcēm pieejami īpaši insulīna preparāti.

Darbības ar kārtridžu

Lai zinātu, ka paņemat pareizu devu, Insulin Human Winthrop Basal kārtridžus lieto tikai ar šiem pildspalvveida injektoriem:

-JuniorSTAR, kas ļauj ievadīt devu ar 0,5 vienību palielinājumu;

-OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24 vai AllStar, kas ļauj ievadīt devu ar 1 vienības palielinājumu.

Visi šie pildspalvveida injektori var nebūt pieejami Jūsu valstī.

Injekrots jālieto, kā to rekomendē šīs ierīces ražotājs pievienotajā lietošanas instrukcijā. Rūpīgi jāseko ražotāja pildspalvveida injektora lietošanas instrukcijai, kā ievietot kārtridžu, pievienot injekciju adatu un veikt insulīna injicēšanu.

Pirms ievietošanas pildspalvveida injektorā kārtridžam 1 līdz 2 stundas jāatrodas istabas temperatūrā. Pirms ievietošanas pildspalvveida injektorā insulīns labi jāsamaisa un jāpārbauda. Vēlāk, tieši pirms katras injekcijas, Jums insulīns atkal rūpīgi jāsamaisa.

Visvieglāk preparātu samaisīt, vismaz 10 reizes viegli šūpojot kārtridžu vai pildspalvveida injektoru uz priekšu un atpakaļ. Lai atvieglotu maisīšanu, kārtridžā ir trīs sīkas metāla lodītes.

Pēc samaisīšanas suspensijai jābūt pienainai un viendabīgai. Ja šķidrums joprojām ir dzidrs, vai, piemēram, suspensija sabiezē, veido pārslas, daļiņas vai ko līdzīgu, pielīp kārtridža sienām vai

apakšējai daļai, to lietot nedrīkst. Šādā gadījumā jāņem cits kārtridžs, kura saturs pēc samaisīšanas veido viendabīgu suspensiju.

Vienmēr ņemiet jaunu kārtridžu, ja ievērojat, ka cukura koncentrācijas asinīs kontrole negaidīti pasliktinās. Tas iespējams tāpēc, ka insulīns var būt daļēji zaudējis efektivitāti. Ja uzskatāt, ka Jums iespējamas problēmas ar insulīna kvalitāti, pārbaudiet to pie sava ārsta vai farmaceita.

Īpaši pasākumi pirms injicēšanas

Pirms injekcijas jāizvada visi gaisa burbuļi (skatīt pildspalvveida injektora lietošanas instrukciju). Pārliecinieties, ka insulīnam nav alkohola vai citu dezinfekcijas līdzekļu, kā arī citu vielu piejaukuma.

-Tukšos kārtridžus neuzpildiet un nelietojiet atkārtoti.

-Nevienu citu insulīnu kārtridžam nepievienojiet.

-Insulīnu ne ar kādām citām zālēm maisīt kopā nedrīkst.

Grūtības, lietojot pildspalvveida injektoru

Izlasiet ražotāja pildspalvveida injektora lietošanas instrukciju.

Ja insulīna pildspalvveida injektors ir bojāts vai nedarbojas pareizi (sakarā ar mehānisku defektu), tas jāizmet un jāņem jauns insulīna pildspalvveida injektors.

Ja pildspalvveida injektors nedarbojas pareizi, insulīnu no kārtridža var paņemt injekcijas šļircē. Tādējādi Jums nepieciešamas arī injekciju šļirces un adatas, tomēr lietot drīkst tikai tās injekciju šļirces, kas paredzētas insulīna koncentrācijai 100 SV (starptautiskās vienības) ml.

Ja esat lietojis Insulin Human Winthrop Basal vairāk nekā noteikts

- Ja ievadīts pārāk daudz Insulin Human Winthrop Basal, Jūsu cukura līmenis asinīs var kļūt pārāk zems (hipoglikēmija). Bieži pārbaudiet cukura koncentrāciju asinīs. Parasti, lai izvairītos no hipoglikēmijas, Jums vairāk jāēd un jākontrolē cukura koncentrācija asinīs. Informācija par hipoglikēmijas terapiju sniegta instrukcijas beigās.

Ja esat aizmirsis lietot Insulin Human Winthrop Basal

- Ja izlaista kārtējā Insulin Human Winthrop Basal deva vai neesat injicējis pietiekami daudz insulīna, cukura koncentrācija Jūsu asinīs var kļūt pārāk augsta (hiperglikēmija). Jums bieži jākontrolē cukura koncentrācija asinīs. Informācija par hiperglikēmijas ārstēšanu sniegta instrukcijas beigās.

-Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Insulin Human Winthrop Basal

Tas var izraisīt smagu hiperglikēmiju (ļoti augsts cukura līmenis asinīs) un ketoacidozi (skābes daudzuma palielināšanās asinīs, jo organismā noārdās tauki, nevis cukurs). Nepārtrauciet Insulin Human Winthrop Basal lietošanu bez sazināšanās ar ārstu, kas pastāstīs Jums, kā jārīkojas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Insulīnu sajaukšana

Pirms katras injekcijas vienmēr pārbaudiet insulīna etiķeti, lai izvairītos no Insulin Human Winthrop Basal un citu insulīnu kļūdainas sajaukšanas.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Biežākā blakusparādība ir hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs). Pēc pieejamiem datiem nevar noteikt konkrētu biežumu (biežums nav zināms). Nopietna hipoglikēmija var izraisīt sirdslēkmi vai smadzeņu bojājumu un var apdraudēt dzīvību. Vairāk informācijas par zema vai augsta cukura līmeņa asinīs blakusparādībām skatīt instrukcijas beigās.

Var rasties smagas alerģiskas reakcijas pret insulīnu, kas var kļūt par dzīvību apdraudošām. Šādas reakcijas pret insulīnu vai palīgvielām var izraisīt dažādas ādas reakcijas (izsitumus un niezi visā ķermenī), stipru ādas vai gļotādu pietūkumu (angioneirotisku tūsku), aizdusu, asinsspiediena strauju samazināšanos ar ātru sirdsdarbību un svīšanu. Šo reakciju biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

Tūska

Ārstēšana ar insulīnu var izraisīt īslaicīgu ūdens daudzuma organismā palielināšanos ar apakšstilbu un potīšu pietūkumu.

Reakcijas injekcijas vietā

Retākas blakusparādības (novērotas mazāk nekā 1 no 100, bet vairāk nekā 1 no 1000 pacientiem)

Smaga alerģiska reakcija ar zemu asinsspiedienu (šoks)

Nātrene (niezoši izsitumi) injekcijas vietā

Citas blakusparādības ir (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Nātrija aizture

Acu reakcijas

Izteiktas cukura koncentrācijas asinīs kontroles izmaiņas (uzlabojums vai pasliktinājums) var radīt īslaicīgus redzes traucējumus. Ja Jums ir proliferatīva retinopātija (ar diabētu saistīta acu slimība), smagas hipoglikēmijas lēkmes var izraisīt īslaicīgu redzes zudumu.

Ādas pārmaiņas injekcijas vietā (lipodistrofija)

Ja Jūs pārāk bieži injicējat insulīnu vienā ādas vietā, zemādas taukaudi šai vietā var sarukt vai sabiezēt. Šādā vietā injicēta insulīna iedarbība nebūs pilnīga. No šādām ādas izmaiņām palīdzēs izvairīties injekcijas vietas maiņa pirms katras injekcijas.

Ādas un alerģiskas reakcijas

Var rasties citas vieglas reakcijas injekcijas vietā (piemēram, apsārtums, neparasti spēcīgas sāpes injekcijas vietā, nieze, injekcijas vietas pietūkums vai iekaisums). Tās var izplatīties arī ārpus injekcijas vietas. Vairums vieglu reakciju pret insulīnu parasti izzūd dažu dienu vai nedēļu laikā.

Insulīna terapija var stimulēt organismu ražot antivielas pret insulīnu (vielas, kas iedarbojas pret insulīnu). Tomēr tikai ļoti retos gadījumos tas var radīt nepieciešamību mainīt Jums nepieciešamo insulīna devu.

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.

5. Kā uzglabāt Insulin Human Winthrop Basal

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā kartona iepakojuma pēc “Der. līdz” un kārtridža etiķetes pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neiesākti kārtridži

Uzglabāt ledusskapī (2 C – 8 C). Nesasaldēt. Nenovietot Insulin Human Winthrop Basal pie saldētavas nodalījuma vai aukstuma elementa. Uzglabājiet kārtridžu ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Iesākti kārtridži

Iesāktus kārtridžus (pildspalvveida injektorā) vai rezervei var uzglabāt maksimāli 4 nedēļas

temperatūrā līdz 25 C bez tiešas siltuma (piemēram, pie sildierīces) vai gaismas (tieša saules vai spuldzes gaisma) ietekmes. Iesāktus kārtridžus nedrīkst uzglabāt ledusskapī. Pēc šī laika perioda kārtridžu nelietot.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Insulin Human Winthrop Basal satur

-Aktīvā viela ir cilvēka insulīns. Viens ml Insulin Human Winthrop Basal satur 100 SV (starptautiskās vienības) aktīvās vielas – cilvēka insulīna.

-Citas sastāvdaļas ir protamīna sulfāts, metakrezols, fenols, cinka hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, glicerīns, nātrija hidroksīds (skatīt 2. sadaļu “Svarīga informācija par kādu no Insulin Human Winthrop Basal sastāvdaļām”), sālsskābe (pH pielāgošanai) un ūdens injekcijām.

Insulin Human Winthrop Basal ārējais izskats un iepakojums

Pēc samaisīšanas Insulin Human Winthrop Basal ir vienmērīgi pienbalts šķidrums (suspensija injekcijām), bez redzamām pikām, daļiņām vai plēksnēm.

Insulin Human Winthrop Basal pieejams kārtridžos ar 3 ml suspensijas (300 SV). Pieejami iepakojumi ar 3, 4, 5, 6, 9 un 10 kārtridžiem ar 3 ml. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D – 65926 Frankfurt am Main

Vācija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Zentiva Pharma GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 20 200 10

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

Aventis Pharma NorgeAS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800 536389 (altre domande)

 

Κύπρος

Sverige

 

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46

(0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

 

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44

(0) 845 372 710

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {datums}

Cits informācijas avots

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http//www,ema.europa.eu/.

HIPERGLIKĒMIJA UN HIPOGLIKĒMIJA

Vienmēr ņemiet līdzi cukuru (vismaz 20 gramus).

Glabājiet pie sevis informāciju, kas apliecina, ka Jums ir cukura diabēts.

HIPERGLIKĒMIJA (augsts cukura līmenis asinīs)

Ja cukura koncentrācija asinīs ir pārāk augsta (hiperglikēmija), Jūs iespējams esat būt injicējis par maz insulīna.

Kāpēc rodas hiperglikēmija?

Piemēri:

-Jūs neesat injicējis savu insulīna devu vai ievadītais insulīna daudzums nav pietiekams, vai arī zudusi tā efektivitāte, piemēram, sakarā ar neatbilstošiem uzglabāšanas apstākļiem;

-Jūsu insulīna pildspalvveida injektors nedarbojas pareizi;

-Jūsu aktivitāte kļuvusi mazāka nekā parasti, Jums ir stress (emocionālas ciešanas, uzbudinājums), ievainojums, ir veikta ķirurģiska iejaukšanās, Jums ir infekcija vai paaugstināta ķermeņa temperatūra;

-Jūs lietojat vai esat lietojis citas zāles (skatīt 2. sadaļu “Citas zāles un Insulin Human Winthrop

Basal”).

Brīdinoši hiperglikēmijas simptomi

Slāpes, pastiprināta nepieciešamība urinēt, nogurums, sausa āda, sejas piesārtums, apetītes zudums, pazemināts asinsspiediens, paātrināta sirdsdarbība un glikozes un ketonvielu klātbūtne urīnā. Sāpes kuņģī, ātra un dziļa elpošana, miegainība vai pat samaņas zudums var būt smaga stāvokļa (ketoacidozes), kā cēlonis ir insulīna trūkums, pazīmes.

Kas Jums jādara, ja Jums ir hiperglikēmija?

Tiklīdz parādās kāds no minētiem simptomiem, iespējami drīz pārbaudiet cukura līmeni Jūsu asinīs un ketonvielu klātbūtni urīnā. Smagas hiperglikēmijas vai ketoacidozes gadījumā vienmēr

nepieciešama ārsta palīdzība, parasti slimnīcas apstākļos.

HIPOGLIKĒMIJA (zems cukura līmenis asinīs)

Ja Jūsu cukura līmenis asinīs samazinās par daudz, Jūs varat iekrist bezsamaņā. Smaga hipoglikēmija var izraisīt sirdslēkmi vai smadzeņu bojājumu un var apdraudēt dzīvību. Parasti Jums jāspēj atpazīt, kad Jūsu cukura līmenis asinīs samazinās par daudz, lai varat veikt pareizas darbības.

Kāpēc rodas hipoglikēmija?

Piemēri:

-Jūs injicējat pārāk daudz insulīna;

-Jūs izlaižat ēdienreizes vai tās atliekat;

-Jūs neēdat pietiekami daudz vai lietojat pārtiku, kas satur mazāk ogļhidrātu kā parasti (par ogļhidrātiem dēvē cukuru un vielas, kas līdzīgas cukuram. Tomēr mākslīgie saldinātāji NAV ogļhidrāti);

-Jūs zaudējat ogļhidrātus sakarā ar vemšanu vai caureju;

-Jūs lietojat alkoholu, jo sevišķi, ja pietiekami neēdat;

-Jūsu aktivitāte pieaug vai mainās fiziskās aktivitātes veids;

-Jūs atveseļojaties pēc ievainojuma, pēc ķirurģiskas iejaukšanās vai cita veida stresa;

-Jūs atveseļojaties pēc slimības vai paaugstinātas ķermeņa temperatūras;

-Jūs lietojat vai esat pārtraucis lietot citas zāles (skatīt 2. sadaļu “Citas zāles un Insulin Human Winthrop Basal”).

Hipoglikēmija vairāk iespējama arī, ja:

-insulīna terapija ir tikko sākta vai sākts lietot cits insulīna preparāts;

-cukura koncentrācija Jūsu asinīs ir gandrīz normāla vai tā nav stabila;

-Jūs maināt ādas apvidu, kur izdarāt injekcijas (piemēram, no augšstilba uz augšdelmu);

-Jums ir smaga nieru vai aknu slimība vai kāda cita slimība, piemēram, hipotireoīdisms.

Brīdinoši hipoglikēmijas simptomi

-Organismā

Simptomu, kas vēsta Jums par cukura koncentrācijas asinīs pārlieku lielu vai strauju samazināšanos, piemēri: svīšana, vēsa un mitra āda, nemiers, paātrināta sirdsdarbība, paaugstināts asinsspiediens, sirdsklauves un neregulāra sirdsdarbība. Šie simptomi bieži attīstās pirms pazeminātas cukura koncentrācijas izraisītiem simptomiem smadzenēs.

-Smadzenēs

Pazeminātas cukura koncentrācijas izraisītu simptomu smadzenēs piemēri: galvassāpes, pastiprināta bada sajūta, slikta dūša, vemšana, noguruma sajūta, miegainība, miega traucējumi, nemiers, agresīva uzvedība, koncentrēšanās spējas traucējumi, traucēta reakcija, depresija, apjukums, runas traucējumi (dažkārt pilnīgs runas spēju zudums), redzes traucējumi, trīsas, paralīze, tirpšana (parestēzija), nejutīgums un tirpšana mutes apvidū, reiboņi, paškontroles zudums, nespēja aprūpēt sevi, krampji, samaņas zudums.

Pirmie simptomi, kas brīdina Jūs par hipoglikēmiju (“brīdinājuma simptomi”) var mainīties, pavājināties vai vispār izzust, ja:

-Jūs esat gados vecāks, diabēts Jums ir ilgstoši vai ja Jums ir noteikta nervu sistēmas slimība (diabētiska autonomā neiropātija);

-Jums nesen ir bijusi hipoglikēmija (piemēram, iepriekšējā dienā) vai arī tā attīstās lēni;

-Jums ir gandrīz normāla vai vismaz ievērojami uzlabota cukura koncentrācija asinīs;

-Jūs nesen esat nomainījis dzīvnieku insulīnu uz cilvēka insulīna, piemēram, Insulin Human Winthrop;

-Jūs lietojat vai esat lietojis citas zāles (skatīt 2. sadaļu “Citas zāles un Insulin Human Winthrop Basal”).

Šādā gadījumā Jums var attīstīties smaga hipoglikēmija (pat ģībonis) pirms sapratīsiet, kas noticis. Vienmēr protiet atpazīt savus brīdinājuma simptomus. Ja nepieciešams, biežāka cukura koncentrācijas asinīs pārbaude var palīdzēt identificēt vieglas hipoglikēmijas epizodes, kuras citādi var palikt

nepamanītas. Ja Jūs droši nezināt, kā pazīt Jūsu brīdinājuma simptomus, izvairieties no situācijām (piemēram, automobiļa vadīšanas), kad hipoglikēmijas rezultātā Jūs varat pakļaut briesmām sevi vai citus.

Kā Jums jārīkojas, ja Jums ir hipoglikēmija?

1.Neievadiet insulīnu. Nekavējoties lietojiet aptuveni 10 līdz 20 gramus cukura, piemēram, glikozes, cukurgraudu vai ar cukuru saldināta dzēriena veidā. Uzmanību! Mākslīgie saldinātāji vai pārtika ar mākslīgiem saldinātājiem (piemēram, diētiskie dzērieni) hipoglikēmijas ārstēšanā nepalīdz.

2.Pēc tam apēdiet kaut ko, kas cukura koncentrāciju Jūsu asinīs paaugstinās ilgstoši (piemēram, maizi vai makaronus). Jūsu ārstam vai medmāsai jau iepriekš Jums to vajadzēja paskaidrot.

3.Ja hipoglikēmija atjaunojas, lietojiet vēl 10 līdz 20 gramus cukura.

4.Ja hipoglikēmiju kontrolēt neizdodas vai ja tā atjaunojas, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Izstāstiet šo informāciju saviem radiniekiem, draugiem un tuviem kolēģiem:

Ja nespējat neko norīt vai esat bez samaņas, Jums var būt nepieciešama glikozes vai glikagona (zāles, kas paaugstina cukura koncentrāciju asinīs) injekcija. Šādas injekcijas ir attaisnotas pat gadījumā, ja nav droši zināms, ka Jums ir hipoglikēmija.

Lai pārliecinātos, ka Jums tiešām ir hipoglikēmija, pēc glikozes lietošanas ieteicams nekavējoties pārbaudīt cukura koncentrāciju Jūsu asinīs.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Insulin Human Winthrop Basal SoloStar 100 SV/ml suspensija injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

Insulinum humanum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, arī Insulin Human Winthrop Basal SoloStar pildspalvveida pilnšļirces lietošanas instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Insulin Human Winthrop Basal un kādam nolūkam to lieto

2.Kas jāzina pirms Insulin Human Winthrop Basal lietošanas

3.Kā lietot Insulin Human Winthrop Basal

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Insulin Human Winthrop Basal

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Insulin Human Winthrop Basal un kādam nolūkam to lieto

Insulin Human Winthrop Basal satur aktīvo vielu cilvēka insulīnu, kas iegūts ar biotehnoloģijas metodi. Tas ir identisks paša organisma izstrādātam insulīnam.

Insulin Human Winthrop Basal ir insulīna preparāts, kura iedarbība iestājas pakāpeniski un darbība ir ilgstoša. Preparāta sastāvā ietilpstošais insulīns ir sīku protamīna insulīna kristālu veidā. Tas iepildīts kārtridžā, kas ievietots vienreizējai lietošanai paredzētā pildspalvveida pilnšļircē SoloStar.

Insulin Human Winthrop Basal lieto pacientiem ar cukura diabētu, kurus jāārstē ar insulīnu, lai samazinātu augsto cukura koncentrāciju asinīs. Cukura diabēts ir slimība, kad Jūsu organisms neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu cukura koncentrāciju asinīs.

2. Kas jāzina pirms Insulin Human Winthrop Basal lietošanas

Nelietojiet Insulin Human Winthrop Basal šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret insulīnu vai jebkuru citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Insulin Human Winthrop Basal lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Rūpīgi ievērojiet Jūsu ārsta sniegtās instrukcijas attiecībā uz devām, kontroles pasākumiem (asins un urīna analīzes), diētu un fizisko aktivitāti (fiziskais darbs un treniņi), injekcijas tehniku.

Ja Jums ir alerģija pret šīm zālēm vai dzīvnieku insulīnu, konsultējieties ar ārstu.

Īpašas pacientu grupas

Ja traucēta Jūsu aknu vai nieru darbība vai ja esat gados vecāks, konsultējieties ar savu ārstu, jo Jums var būt nepieciešams samazināt devu.

Ceļojumi

Pirms ceļojuma konsultējieties ar savu ārstu. Jums var būt nepieciešams konsultēties par:

-to, vai Jūsu apmeklējamajā valstī ir pieejams Jums nepieciešamais insulīna preparāts;

-apgādi ar insulīnu, šļircēm utt.;

-pareizu insulīna glabāšanu ceļojuma laikā;

-ēšanas un insulīna ievadīšanas režīmu ceļojuma laikā;

-iespējamo laika zonu maiņas ietekmi;

-iespējamiem draudiem Jūsu veselībai valstīs, kuras paredzēts apmeklēt;

-kas Jums jādara neparedzētās situācijās, ja jutīsieties slikti vai saslimsiet.

Slimības un ievainojumi

Šādās situācijās Jūsu diabēta terapija var sagādāt daudz rūpju:

-Slimības vai plašu ievainojumu gadījumā cukura koncentrācija asinīs var pieaugt (hiperglikēmija).

-Ja Jūs pietiekami neēdat, cukura koncentrācija asinīs var samazināties (hipoglikēmija). Vairumā gadījumu Jums būs nepieciešama ārsta palīdzība. Konsultējieties ar ārstu pietiekami drīz.

Ja Jums ir 1. tipa diabēts (insulīna atkarīgs cukura diabēts), nepārtrauciet lietot Jūsu insulīnu un turpiniet uzņemt pietiekami daudz ogļhidrātu. Vienmēr informējiet cilvēkus, kuri Jūs aprūpē vai ārstē, ka Jums nepieciešams insulīns.

Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu un sirds slimību vai pārciestu insultu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu, attīstījās sirds mazspēja. Ja Jums rodas sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums, strauja ķermeņa masas palielināšanās vai lokāls pietūkums (tūska), nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.

Citas zāles un Insulin Human Winthrop Basal

Dažas zāles izraisa cukura koncentrācijas pārmaiņas asinīs (samazina, palielina vai darbojas abējādi atkarībā no situācijas). Jebkurā gadījumā, lai izvairītos no pārāk zemas vai pārāk augstas cukura koncentrācijas asinīs, var būt nepieciešams koriģēt insulīna devu. Piesardzība nepieciešama, uzsākot vai pārtraucot lietot citas zāles.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Pirms zāļu lietošanas pajautājiet savam ārstam, vai tās var ietekmēt cukura koncentrāciju Jūsu asinīs un, katram gadījumam, par nepieciešamo rīcību.

Zāles, kas var izraisīt cukura koncentrācijas asinīs samazināšanos (hipoglikēmiju), ir:

-visas zāles cukura diabēta ārstēšanai,

-angiotensīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori (lieto, lai ārstētu noteiktas sirds slimības vai augstu asinsspiedienu),

-dizopiramīds (lieto, lai ārstētu noteiktas sirds slimības),

-fluoksetīns (lieto, lai ārstētu depresiju),

-fibrāti (lieto, lai samazinātu augstu lipīdu līmeni asinīs),

-monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitori (lieto, lai ārstētu depresijas ārstēšanā),

-pentoksifilīns, propoksifēns, salicilāti (piemēram, aspirīns, ko lieto sāpju un temperatūras mazināšanai),

-sulfanilamīdu grupas antibiotiskie līdzekļi.

Zāles, kas var izraisīt cukura koncentrācijas asinīs pieaugumu (hiperglikēmiju), ir:

-kortikosteroīdi (piemēram, “kortizons”, ko lieto iekaisuma ārstēšanai),

-danazols (zāles, kas ietekmē ovulāciju),

-diazoksīds (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu),

-diurētiskie līdzekļi (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu vai pārmērīgu šķidruma aizturi),

-glikagons (aizkuņģa dziedzera hormons, ko lieto, lai ārstētu smagu hipoglikēmiju),

-izoniazīds (lieto, lai ārstētu tuberkulozi),

-estrogēni un progestagēni (piemēram, kontraceptīvie līdzekļi, ko lieto dzimstības kontrolei),

-fenotiazīna atvasinājumi (lieto, lai ārstētu psihiskus traucējumus),

-somatropīns (augšanas hormons),

-simpatomimētiskās zāles (piemēram, epinefrīns [adrenalīns], salbutamols, terbutalīns, ko lieto, lai ārstētu bronhiālo astmu),

-vairogdziedzera hormoni (lieto, lai ārstētu vairogdziedzera darbības traucējumus),

-proteāzes inhibitori (lieto, lai ārstētu HIV infekciju),

-atipiskie antipsihotiskie līdzekļi (piemēram, olanzapīns un klozapīns).

Cukura koncentrācija Jūsu asinīs var pieaugt vai samazināties, ja lietojat:

--blokatorus (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu),

-klonidīnu (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu),

-litija sāļus (lieto, lai ārstētu psihiskus traucējumus).

Pentamidīns (lieto, lai ārstētu dažas infekcijas, ko izraisa parazīti) var radīt hipoglikēmiju, kam dažkārt seko hiperglikēmija.

-blokatori, līdzīgi kā citas simpatolītiskās zāles (piemēram, klonidīns, guanetidīns un rezerpīns) var vājināt vai pilnīgi nomākt pirmos brīdinošos simptomus, kas palīdz Jums atpazīt hipoglikēmiju.

Ja, lietojot kādas no minētajām zālēm, nejūtaties drošs, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Insulin Human Winthrop Basal kopā ar alkoholu

Jūsu cukura līmenis asinīs var palielināties vai samazināties, ja lietojat alkoholu.

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Informējiet savu ārstu, ja plānojat grūtniecību vai tā Jums iestājusies. Grūtniecības laikā un pēc dzemdībām insulīna devu var būt nepieciešams mainīt. Īpaši rūpīga diabēta kontrole un hipoglikēmijas profilakse ir būtiska Jūsu bērna veselībai.

Ja barojat ar krūti, konsultējieties ar savu ārstu – var būt nepieciešama insulīna devas un diētas korekcija.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Jūsu koncentrēšanās un reakcijas spējas var mazināties, ja:

-Jums ir hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs),

-Jums ir hiperglikēmija (augsts cukura līmenis asinīs),

-Jums ir problēmas ar redzi.

Atcerieties par šo iespējamo problēmu visās situācijās, kad sevi vai citus varat pakļaut briesmām (piemēram, vadot automobili vai apkalpojot mehānismus). Vai vadīt automobili ir ieteicams, Jums jākonsultējas ar ārstu gadījumos, ja:

-Jums ir biežas hipoglikēmijas epizodes;

-pirmie brīdinošie simptomi, kas palīdz Jums atpazīt hipoglikēmiju, ir pavājināti vai to nav.

Svarīga informācija par kādu no Insulin Human Winthrop Basal sastāvdaļām

Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā, t.i., būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

3. Kā lietot Insulin Human Winthrop Basal

Devas

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Pamatojoties uz Jūsu dzīvesveidu un Jūsu cukura (glikozes) asinīs analīzes rezultātiem, Jūsu ārsts

-noteiks, kāds Insulin Human Winthrop Basal daudzums dienā Jums nepieciešams;

-pateiks Jums, kad jāpārbauda cukura koncentrācija Jūsu asinīs un vai Jums ir nepieciešams veikt urīna analīzes;

-pateiks Jums, kādos gadījumos Jums jāinjicē lielāka vai mazāka Insulin Human Winthrop Basal

deva.

Cukura koncentrāciju Jūsu asinīs var ietekmēt daudzi faktori. Lai spētu pareizi reaģēt uz cukura koncentrācijas izmaiņām Jūsu asinīs un nepieļautu pārlieku tā pieaugumu vai samazināšanos, šie faktori Jums jāzina. Turpmāka informācija sniegta instrukcijas beigās.

Lietošanas biežums

Insulin Human Winthrop Basal injicē zem ādas 45 līdz 60 minūtes pirms ēšanas.

Lietošanas veids

Insulin Human Winthrop Basal ir šķīdums (suspensija) injicēšanai zem ādas.

NEINJICĒJIET Insulin Human Winthrop Basal vēnā (asinsvadā).

Ar SoloStar var ievadīt 1 – 80 vienības insulīna ar soli 1 vienība. Vienā pilnšļircē ir daudzas devas.

Jūsu ārsts parādīs, kurā ādas apvidū insulīns jāinjicē. Katra injekcija jāizdara citā norādītā ādas apvidus vietā.

Darbības ar SoloStar

SoloStar ir vienreizējas lietošanas pildspalvveida pilnšļirce, kas satur cilvēka insulīnu.

Uzmanīgi izlasiet “SoloStar lietošanas instrukciju”, kas ietverta šajā lietošanas instrukcijā. Jums jālieto pildspalvveida pilnšļirce tā, kā norādīts šajā lietošanas instrukcijā.

Pirms katras lietošanas reizes jāpiestiprina jauna injekciju adata. Izmantojiet tikai lietošanai ar SoloStar apstiprinātas adatas.

Pirms katras injekcijas jāveic drošības pārbaude.

Pirms lietošanas insulīns labi jāsamaisa un jāpārbauda. Vēlāk, tieši pirms katras injekcijas, Jums insulīns atkal rūpīgi jāsamaisa.

Visvieglāk preparātu samaisīt, vismaz 10 reizes viegli šūpojot pildspalvveida pilnšļirci uz priekšu un atpakaļ. Lai atvieglotu maisīšanu, kārtridžā ir trīs sīkas metāla lodītes.

Pēc samaisīšanas suspensijai jābūt pienainai un viendabīgai. Ja šķidrums joprojām ir dzidrs, vai, piemēram, suspensija sabiezē, veido pārslas, daļiņas vai ko līdzīgu, pielīp kārtridža sienām vai apakšējai daļai, to lietot nedrīkst. Šādā gadījumā jāņem cita pildspalvveida pilnšļirce, kuras saturs pēc samaisīšanas veido viendabīgu suspensiju.

Vienmēr izmantojiet jaunu pildspalvveida pilnšļirci, ja ievērojat, ka cukura līmenis asinīs negaidīti paaugstinās. Ja uzskatāt, ka varētu būt traucēta SoloStar darbība, lūdziet to pārbaudīt ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Lai nepieļautu iespējamu slimības pārnešanu, pildspalvveida pilnšļirci drīkst lietot tikai viens pacients.

Īpaši pasākumi pirms injicēšanas

Pārliecinieties, ka insulīnam nav alkohola vai citu dezinfekcijas līdzekļu, kā arī citu vielu piejaukuma.

Insulīnu ne ar kādām citām zālēm jaukt kopā nedrīkst. Insulin Human Winthrop Basal SoloStar pildspalvveida pilnšļirces kārtridžiem nav paredzēts pievienot nevienu citu insulīnu.

Tukšās pildspalvveida pilnšļirces uzpildīt nedrīkst, tās piemērotā veidā jāiznīcina.

Nelietojiet SoloStar, ja tas ir bojāts vai nedarbojas pareizi (sakarā ar mehānisku defektu), to vajadzētu izmest un lietot jaunu SoloStar.

Ja esat lietojis Insulin Human Winthrop Basal vairāk nekā noteikts

- Ja ievadīts pārāk daudz Insulin Human Winthrop Basal, Jūsu cukura līmenis asinīs var kļūt pārāk zems (hipoglikēmija). Bieži pārbaudiet cukura koncentrāciju asinīs. Parasti, lai izvairītos no hipoglikēmijas, Jums vairāk jāēd un jākontrolē cukura koncentrācija asinīs. Informācija par hipoglikēmijas terapiju sniegta instrukcijas beigās.

Ja esat aizmirsis lietot Insulin Human Winthrop Basal

-Ja izlaista kārtējā Insulin Human Winthrop Basal deva vai neesat injicējis pietiekami daudz insulīna, cukura koncentrācija Jūsu asinīs var kļūt pārāk augsta (hiperglikēmija). Jums bieži jākontrolē cukura koncentrācija asinīs. Informācija par hiperglikēmijas ārstēšanu sniegta instrukcijas beigās.

-Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Insulin Human Winthrop Basal

Tas var izraisīt smagu hiperglikēmiju (ļoti augsts cukura līmenis asinīs) un ketoacidozi (skābes daudzuma palielināšanās asinīs, jo organismā noārdās tauki, nevis cukurs). Nepārtrauciet Insulin Human Winthrop Basal lietošanu bez sazināšanās ar ārstu, kas pastāstīs Jums, kā jārīkojas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Insulīnu sajaukšana

Pirms katras injekcijas vienmēr pārbaudiet insulīna etiķeti, lai izvairītos no Insulin Human Winthrop Basal un citu insulīnu kļūdainas sajaukšanas.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Biežākā blakusparādība ir hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs). Pēc pieejamiem datiem nevar noteikt konkrētu biežumu (biežums nav zināms). Nopietna hipoglikēmija var izraisīt sirdslēkmi vai smadzeņu bojājumu un var apdraudēt dzīvību. Vairāk informācijas par zema vai augsta cukura līmeņa asinīs blakusparādībām skatīt instrukcijas beigās.

Var rasties smagas alerģiskas reakcijas pret insulīnu, kas var kļūt par dzīvību apdraudošām. Šādas reakcijas pret insulīnu vai palīgvielām var izraisīt dažādas ādas reakcijas (izsitumus un niezi visā ķermenī), stipru ādas vai gļotādu pietūkumu (angioneirotisku tūsku), aizdusu, asinsspiediena strauju

samazināšanos ar ātru sirdsdarbību un svīšanu. Šo reakciju biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

Tūska

Ārstēšana ar insulīnu var izraisīt īslaicīgu ūdens daudzuma organismā palielināšanos ar apakšstilbu un potīšu pietūkumu.

Reakcijas injekcijas vietā

Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

Smaga alerģiska reakcija ar zemu asinsspiedienu (šoks)

Nātrene (niezoši izsitumi) injekcijas vietā

Citas blakusparādības ir (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Nātrija aizture

Acu reakcijas

Izteiktas cukura koncentrācijas asinīs kontroles izmaiņas (uzlabojums vai pasliktinājums) var radīt īslaicīgus redzes traucējumus. Ja Jums ir proliferatīva retinopātija (ar diabētu saistīta acu slimība), smagas hipoglikēmijas epizodes var izraisīt īslaicīgu redzes zudumu.

Ādas pārmaiņas injekcijas vietā (lipodistrofija)

Ja Jūs pārāk bieži injicējat insulīnu vienā ādas vietā, zemādas taukaudi šai vietā var sarukt vai sabiezēt. Šādā vietā injicēta insulīna iedarbība nebūs pilnīga. No šādām ādas izmaiņām palīdzēs izvairīties injekcijas vietas maiņa pirms katras injekcijas.

Ādas un alerģiskas reakcijas

Var rasties citas vieglas reakcijas injekcijas vietā (piemēram, apsārtums, neparasti spēcīgas sāpes injekcijas vietā, nieze, injekcijas vietas pietūkums vai iekaisums). Tās var izplatīties arī ārpus injekcijas vietas. Vairums vieglu reakciju pret insulīnu parasti izzūd dažu dienu vai nedēļu laikā.

Insulīna terapija var stimulēt organismu ražot antivielas pret insulīnu (vielas, kas iedarbojas pret insulīnu). Tomēr tikai ļoti retos gadījumos tas var radīt nepieciešamību mainīt Jums nepieciešamo insulīna devu.

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.

5. Kā uzglabāt Insulin Human Winthrop Basal

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā kartona iepakojuma pēc “Der. līdz” un pildspalvveida pilnšļirces etiķetes pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neiesāktas pildspalvveida pilnšļirces

Uzglabāt ledusskapī (2 C – 8 C). Nesasaldēt. Nenovietot Insulin Human Winthrop Basal pie saldētavas nodalījuma vai aukstuma elementa. Uzglabājiet pildspalvveida pilnšļirci ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Iesāktas pildspalvveida pilnšļirces

Iesāktas pildspalvveida pilnšļirces vai rezervei var uzglabāt maksimāli 4 nedēļas temperatūrā līdz

25 C bez tiešas siltuma (piemēram, pie sildierīces) vai gaismas (tieša saules vai spuldzes gaisma) ietekmes. Iesāktas pildspalvveida pilnšļirces nedrīkst uzglabāt ledusskapī. Pēc šī laika perioda pilnšļirci nelietot.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Insulin Human Winthrop Basal satur

-Aktīvā viela ir cilvēka insulīns. Viens mililitrs Insulin Human Winthrop Basal satur 100 SV (starptautiskās vienības) aktīvās vielas – cilvēka insulīna.

-Citas sastāvdaļas ir protamīna sulfāts, metakrezols, fenols, cinka hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, glicerīns, nātrija hidroksīds (skatīt 2. sadaļu “Svarīga informācija par kādu no Insulin Human Winthrop Basal sastāvdaļām”), sālsskābe (pH pielāgošanai) un ūdens injekcijām.

Insulin Human Winthrop Basal ārējais izskats un iepakojums

Pēc samaisīšanas Insulin Human Winthrop Basal ir vienmērīgi pienbalts šķidrums (suspensija injekcijām), bez redzamām pikām, daļiņām vai plēksnēm.

Insulin Human Winthrop Basal pieejams pildspalvveida pilnšļircē SoloStar ar 3 ml suspensijas (300 SV). Pieejami iepakojumi ar 3, 4, 5, 6, 9 un 10 pildspalvveida pilnšļircēm pa 3 ml. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D – 65926 Frankfurt am Main

Vācija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0)180 20 200 10

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88

Ελλάδα sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

France sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande)

Lietuva

UAB SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel: +370 5 2755224

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755

Norge

Aventis Pharma NorgeAS

Tlf: +47 67 10 71 00

Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00

Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Sverige

 

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46

(0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

 

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44

(0) 845 372 710

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {datums}

Cits informācijas avots

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

HIPERGLIKĒMIJA UN HIPOGLIKĒMIJA

Vienmēr ņemiet līdzi cukuru (vismaz 20 gramus).

Glabājiet pie sevis informāciju, kas apliecina, ka Jums ir cukura diabēts.

HIPERGLIKĒMIJA (augsts cukura līmenis asinīs)

Ja cukura koncentrācija asinīs ir pārāk augsta (hiperglikēmija), Jūs iespējams esat injicējis par maz insulīna.

Kāpēc rodas hiperglikēmija?

Piemēri:

-Jūs neesat injicējis savu insulīna devu vai ievadītais insulīna daudzums nav pietiekams, vai arī zudusi tā efektivitate, piemēram, sakarā ar neatbilstošiem uzglabāšanas apstākļiem.

-Jūsu insulīna pildspalvveida pilnšļirces darbība ir neapmierinoša;

-Jūsu aktivitāte kļuvusi mazāka nekā parasti, Jums ir stress (emocionālas ciešanas, uzbudinājums), ievainojums, ir veikta ķirurģiska iejaukšanās, Jums ir infekcija vai paaugstināta ķermeņa temperatūra;

-Jūs lietojat vai esat lietojis citas zāles (skatīt 2. sadaļu “Citas zāles un Insulin Human Winthrop Basal”).

Brīdinoši hiperglikēmijas simptomi

Slāpes, pastiprināta nepieciešamība urinēt, nogurums, sausa āda, sejas piesārtums, apetītes zudums, pazemināts asinsspiediens, paātrināta sirdsdarbība un glikozes un ketonvielu klātbūtne urīnā. Sāpes kuņģī, ātra un dziļa elpošana, miegainība vai pat samaņas zudums var būt smaga stāvokļa (ketoacidozes), kā cēlonis ir insulīna trūkums, pazīmes.

Kas Jums jādara, ja Jums ir hiperglikēmija?

Tiklīdz parādās kāds no minētiem simptomiem, iespējami drīz pārbaudiet cukura līmeni Jūsu asinīs un ketonvielu klātbūtni urīnā. Smagas hiperglikēmijas vai ketoacidozes gadījumā vienmēr

nepieciešama ārsta palīdzība, parasti slimnīcas apstākļos.

HIPOGLIKĒMIJA (zems cukura līmenis asinīs)

Ja Jūsu cukura līmenis asinīs samazinās par daudz, Jūs varat iekrist bezsamaņā. Smaga hipoglikēmija var izraisīt sirdslēkmi vai smadzeņu bojājumu un var apdraudēt dzīvību. Parasti Jums jāspēj atpazīt, kad Jūsu cukura līmenis asinīs samazinās par daudz, lai varat veikt pareizas darbības.

Kāpēc rodas hipoglikēmija?

Piemēri:

-Jūs injicējat pārāk daudz insulīna;

-Jūs izlaižat ēdienreizes vai tās atliekat;

-Jūs neēdat pietiekami daudz vai lietojat pārtiku, kas satur mazāk ogļhidrātu kā parasti (par ogļhidrātiem dēvē cukuru un vielas, kas līdzīgas cukuram. Tomēr mākslīgie saldinātāji NAV ogļhidrāti);

-Jūs zaudējat ogļhidrātus sakarā ar vemšanu vai caureju;

-Jūs lietojat alkoholu, jo sevišķi, ja pietiekami neēdat;

-Jūsu aktivitāte pieaug vai mainās fiziskās aktivitātes veids;

-Jūs atveseļojaties pēc ievainojuma, pēc ķirurģiskas iejaukšanās vai cita veida stresa;

-Jūs atveseļojaties pēc slimības vai paaugstinātas ķermeņa temperatūras;

-Jūs lietojat vai esat pārtraucis lietot citas zāles (skatīt 2. sadaļu “Citas zāles un Insulin Human Winthrop Basal”).

Hipoglikēmija vairāk iespējama arī, ja:

-insulīna terapija ir tikko sākta vai sākts lietot cits insulīna preparāts;

-cukura koncentrācija Jūsu asinīs ir gandrīz normāla vai tā nav stabila;

-Jūs maināt ādas apvidu, kurā izdarāt injekcijas (piemēram, no augšstilba uz augšdelmu);

-Jums ir smaga nieru vai aknu slimība, vai kāda cita slimība, piemēram, hipotireoidisms.

Brīdinoši hipoglikēmijas simptomi

-Organismā

Simptomu, kas vēsta Jums par cukura koncentrācijas asinīs pārlieku lielu vai strauju samazināšanos, piemēri: svīšana, vēsa un mitra āda, nemiers, paātrināta sirdsdarbība, paaugstināts asinsspiediens, sirdsklauves un neregulāra sirdsdarbība. Šie simptomi bieži attīstās pirms pazeminātas cukura koncentrācijas izraisītiem simptomiem smadzenēs.

-Smadzenēs

Pazeminātas cukura koncentrācijas izraisītu simptomu smadzenēs piemēri: galvassāpes, pastiprināta bada sajūta, slikta dūša, vemšana, noguruma sajūta, miegainība, miega traucējumi, nemiers, agresīva uzvedība, koncentrēšanās spējas traucējumi, traucēta reakcija, depresija, apjukums, runas traucējumi (dažkārt pilnīgs runas spēju zudums), redzes traucējumi, trīsas, paralīze, tirpšana (parestēzija), nejutīgums un tirpšana mutes apvidū, reiboņi, paškontroles zudums, nespēja aprūpēt sevi, krampji, samaņas zudums.

Pirmie simptomi, kas Jūs brīdina par hipoglikēmiju (“brīdinājuma simptomi”), var mainīties, pavājinaties vai vispār izzust, ja

-Jūs esat gados vecāks, diabēts Jums ir ilgstoši vai ja Jums ir noteikta nervu sistēmas slimība (diabētiska autonomā neiropātija);

-Jums nesen ir bijusi hipoglikēmija (piemēram, iepriekšējā dienā) vai tā attīstās lēni;

-Jums ir gandrīz normāla vai vismaz ievērojami uzlabota cukura koncentrācija asinīs;

-Jūs nesen esat nomainījis dzīvnieku insulīnu uz cilvēka insulīna, piemēram, Insulin Human Winthrop;

-Jūs lietojat vai esat lietojis citas zāles (skatīt 2. sadaļu “Citas zāles un Insulin Human Winthrop Basal”).

Šādā gadījumā Jums var attīstīties smaga hipoglikēmija (pat ģībonis) pirms sapratīsiet, kas noticis. Vienmēr protiet atpazīt savus brīdinājuma simptomus. Ja nepieciešams, biežāka cukura koncentrācijas asinīs pārbaude var palīdzēt identificēt vieglas hipoglikēmijas epizodes, kuras citādi var palikt nepamanītas. Ja Jūs droši nezināt, kā pazīt Jūsu brīdinājuma simptomus, izvairieties no situācijām (piemēram, automobiļa vadīšanas), kad hipoglikēmijas rezultātā Jūs varat pakļaut briesmām sevi vai citus.

Kā Jums jārīkojas, ja Jums ir hipoglikēmija?

1.Neievadiet insulīnu. Nekavējoties lietojiet aptuveni 10 līdz 20 gramus cukura, piemēram, glikozes, cukurgraudu vai ar cukuru saldināta dzēriena veidā. Uzmanību! Mākslīgie saldinātāji vai pārtika ar mākslīgiem saldinātājiem (piemēram, diētiskie dzērieni) hipoglikēmijas ārstēšanā nepalīdz.

2.Pēc tam apēdiet kaut ko, kas cukura koncentrāciju Jūsu asinīs paaugstinās ilgstoši (piemēram, maizi vai makaronus). Jūsu ārstam vai medmāsai jau iepriekš Jums to vajadzēja paskaidrot.

3.Ja hipoglikēmija atjaunojas, lietojiet vēl 10 līdz 20 gramus cukura.

4.Ja hipoglikēmiju kontrolēt neizdodas vai ja tā atjaunojas, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Izstāstiet šo informāciju saviem radiniekiem, draugiem un tuviem kolēģiem:

Ja nespējat neko norīt vai esat bez samaņas, Jums var būt nepieciešama glikozes vai glikagona (zāles, kas paaugstina cukura koncentrāciju asinīs) injekcija. Šādas injekcijas ir attaisnotas pat gadījumā, ja nav droši zināms, ka Jums ir hipoglikēmija.

Lai pārliecinātos, ka Jums tiešām ir hipoglikēmija, pēc glikozes lietošanas ieteicams nekavējoties pārbaudīt cukura koncentrāciju Jūsu asinīs.

Insulin Human Winthrop Basal SoloStar suspensija injekcijām pildspalvveida pilnšļircē. Lietošanas instrukcija.

SoloStar ir pildspalvveida pilnšļirce insulīna injicēšanai. Jūsu ārsts ir nolēmis, ka SoloStar ir Jums piemērots. Konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu par pareizu injicēšanas tehniku pirms SoloStar lietošanas.

Pirms SoloStar lietošanas uzmanīgi izlasiet šo lietošanas instrukciju. Ja Jūs nevarat lietot SoloStar vai pilnībā ievērot visus norādījumus, Jums jālieto SoloStar tikai tad, ja Jums palīdz persona, kas var pilnībā izpildīt norādījumus. Turiet pilnšļirci, kā parādīts šajā instrukcijā. Lai varētu pārliecināties, ka pareizi redzat devu, turiet pilnšļirci horizontāli – ar adatu pa labi un devu selektoru pa kreisi, kā parādīts turpmāk zīmējumā.

Katru reizi lietojot SoloStar, ievērojiet šīs instrukcijas, lai pārliecinātos, ka saņemat pareizu devu. Ja pilnībā neievērojat šīs instrukcijas, Jūs varat saņemt par daudz vai par maz insulīna, kas var ietekmēt Jūsu cukura līmeni asinīs.

Jūs varat iestatīt devu ar 1 – 80 vienībām insulīna ar soli 1 vienība. Vienā pilnšļircē ir daudzas devas.

Saglabājiet šo instrukciju, lai ieskatītos turpmāk.

Ja Jums ir kādi jautājumi par SoloStar vai cukura diabētu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai vai zvaniet uz vietējo sanofi-aventis tālruņa numuru, kas minēts šīs instrukcijas sākumā.

Injektora uzgalis

Injektora adata (nav iepakojumā)

Injektora korpuss

 

 

 

 

Aizsarguzmava

Insulīna rezervuārs

Devas logs

 

Ārējais

Iekšējais Adata

 

Devas

Injicēšanas

 

Gumijas uzmava

selektors

poga

 

adatas

adatas

 

 

 

 

uzgalis

uzgalis

 

 

 

Pildspalvveida pilnšļirces shematisks attēls

Svarīga informācija par SoloStar lietošanu:

Vienmēr pirms katras lietošanas reizes piestipriniet jaunu adatu. Izmantojiet tikai lietošanai ar SoloStar apstirpinātas adatas.

Neizvēlieties devu un/vai nespiediet injekcijas pogu, ja nav piestiprināta adata.

Vienmēr veiciet drošības pārbaudi pirms katras injekcijas (skatīt 3. soli).

Šis pildspalvveida injektors ir paredzēts lietošanai tikai Jums. Nedodiet to citiem.

Ja Jums injekciju veic cita persona, šim cilvēkam jārīkojas īpaši uzmanīgi, lai izvairītos no nejaušas saduršanās ar adatu un infekcijas pārnešanas.

Nekādā gadījumā nelietojiet SoloStar, ja tas ir bojāts, vai Jūs neesat pārliecināts, ka tas darbojas pareizi.

Vienmēr nodrošinieties ar rezerves SoloStar gadījumam, ja Jūsu SoloStar tiek nozaudēts vai bojāts.

1. solis.

Pārbaudiet insulīnu

A. Pārbaudiet SoloStar etiķeti, lai pārliecinātos, ka Jums ir pareizais insulīns. Insulin Human Winthrop SoloStar ir balts ar krāsainu injekcijas pogu. Injekcijas pogas krāsa atšķiras atkarībā no Insulin Human Winthrop insulīna zāļu formas. Turpmāk redzamie attēli kalpo tikai ilustratīvam nolūkam.

B. Noņemiet pilnšļirces uzgali.

C. Pārbaudiet insulīna izskatu.

Ja lietojat insulīna suspensiju (Insulin Human Winthrop Basal vai Insulin Human Winthrop maisījumus), pašūpojiet pilnšļirci uz priekšu un atpakaļ vismaz 10 reizes, lai insulīns kļūtu viendabīgs. Šūpojiet pilnšļirci viegli, lai kārtridžā neveidotos putas.

2. solis.

Pievienojiet adatu

Katrai injekcijai vienmēr izmantojiet jaunu sterilu adatu. Tas palīdz novērst piesārņošanos un iespējamo adatas nosprostošanos.

Pirms adatas lietošanas uzmanīgi izlasiet adatām pievienoto lietošanas instrukciju.

Lūdzam ņemt vērā: attēlos redzamās adatas kalpo tikai ilustratīvam nolūkam.

A. Noņemiet jaunās adatas aizsargapvalku.

B. Izlīdziniet adatu ar injektoru un turiet taisni, piestiprinot adatu (uzskrūvējiet vai uzspiediet atkarībā no adatas veida).

Ja pievienošanas laikā adata netiek turēta taisni, tā var bojāt gumijas blīvējumu un izraisīt noplūdi, vai adata var salūst.

3. solis.

Veiciet drošības pārbaudi

Vienmēr pirms katras injekcijas veiciet drošības pārbaudi. Šie pasākumi nodrošina, ka Jūs saņemat precīzu devu:

pārliecinoties, ka injektors un adata darbojas pareizi,

izvadot gaisa burbuļus.

A. Izvēlieties 2 vienības, pagriežot devu selektoru.

B. Noņemiet ārējo adatas uzgali un saglabājiet to, lai noņemtu izlietoto adatu pēc injekcijas. Noņemiet iekšējo adatas uzgali un izmetiet to.

saglabāt izmest

C. Turiet injektoru, vēršot adatu uz augšu.

D. Piesitiet insulīna rezervuāram, lai gaisa burbuļi paceltos augšup pie adatas.

E. Nospiediet injicēšanas pogu līdz galam. Pārbaudiet, vai no adatas gala izdalās insulīns.

Jums var būt jāveic drošības pārbaude vairākas reizes, līdz parādās insulīns.

Ja insulīns neizdalās, pārbaudiet gaisa burbuļus un atkārtojiet drošības pārbaudi vēl divas reizes, lai izvadītu tos.

Ja vēl aizvien insulīns neizdalās, adata var būt nosprostota. Nomainiet adatu un mēģiniet vēlreiz.

Ja pēc adatas nomaiņas insulīns neizdalās, Jūsu SoloStar var būt bojāts. Nelietojiet šo SoloStar.

4. solis.

Izvēlieties devu

Jūs varat iestatīt devu ik pa 1 vienībai, mazākais no 1 vienības līdz lielākais 80 vienībām. Ja Jums nepieciešama par 80 vienībām lielāka deva, Jums tā jāievada divu vai vairāk injekciju veidā.

A. Pārbaudiet, vai devas logā ir „0” pēc drošības pārbaudes veikšanas.

B. piemērā Izvēlieties nepieciešamo devu (turpmāk izvēlētā deva ir 30 vienības). Ja esat aizgriezis garām nepieciešamajai devai, Jūs varat pagriezt atpakaļ.

Nespiediet injekcijas pogu, kamēr griežat, jo var izplūst insulīns.

Jūs nevarat pagriezt devas selektoru vairāk nekā pilnšļircē atlicis vienību. Negrieziet devas selektoru ar spēku. Šajā gadījumā Jūs varat injicēt pilnšļircē atlikušo un ievadīt pārējo devas daļu ar jaunu SoloStar vai ar jaunu SoloStar ievadīt pilnu devu.

5. solis.

Injicējiet devu

A. Izmantojiet injekcijas metodi, ko Jums ieteicis Jūsu ārsts, farmaceits vai medmāsa.

B. Ieduriet adatu ādā.

C. Ievadiet devu, nospiežot injekcijas pogu līdz galam. Pēc injekcijas skaitlis devas logā atgriežas pie „0”.

10sec

D. Turiet injekcijas pogu nospiestu. Lēni skaitiet līdz 10 pirms izvelkat adatu no ādas. Tā tiek ievadīta pilna deva.

Pilnšļirces virzulis ar katru devu kustas uz priekšu. Virzulis sasniegs kārtridža beigas, kad tiks izlietotas visas 300 vienības insulīna.

6. solis.

Noņemiet un izmetiet adatu

Pēc katras injekcijas vienmēr noņemiet adatu un uzglabājiet SoloStar bez pievienotas adatas. Tas palīdz novērst:

piesārņošanos un/vai infekciju,

gaisa iekļūšanu insulīna rezervuārā un insulīna noplūdi, kas var būt par iemeslu nepareizas insulīna devas ievadīšanai.

A. Uzlieciet uz adatas atpakaļ ārējo adatas uzgali un ar to noskrūvējiet adatu no injektora. Lai mazinātu nejaušas saduršanās risku ar adatu, nekādā gadījumā nelieciet atpakaļ adatas iekšējo uzgali.

Ja Jums injekciju veic cita persona vai ja veicat injekciju citai personai, šim cilvēkam jābūt ļoti piesardzīgam, noņemot un izmetot adatu. Ievērojiet ieteiktos drošības pasākumus, noņemot un izmetot adatas (sazinieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu), lai samazinātu nejaušas saduršanās risku ar adatu un infekcijas slimību pārnešanas iespēju.

B. Izmetiet adatu drošā veidā.

C. Vienmēr uzlieciet pilnšļircei atpakaļ injektora uzgali un uzglabājiet injektoru līdz nākamai injekcijai.

Norādījumi par uzglabāšanu

Norādījumus par SoloStar uzglabāšanu, lūdzu, skatīt šīs lietošanas instrukcijas otrā (insulīna) pusē.

Ja Jūsu SoloStar glabājas vēsā vietā, izņemiet to ārā 1 – 2 stundas pirms injicēšanas, lai ļautu tam sasilt. Auksta insulīna injicēšana ir sāpīgāka.

Iznīciniet izlietoto SoloStar atbilstoši vietējiem noteikumiem.

Apkope

Sargiet SoloStar no putekļiem un netīrumiem.

Jūs varat tīrīt savu SoloStar no ārpuses, noslaukot to ar mitru drānu.

Nemērcējiet, nemazgājiet un neieziediet injektoru, jo tas var tikt bojāts.

Jūsu SoloStar ir paredzēts precīzai un drošai darbībai. Ar to jārīkojas uzmanīgi. Izvairieties no situācijām, kurās SoloStar var tik bojāts. Ja Jums radušās aizdomas par SoloStar bojājumu, lietojiet jaunu injektoru.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Insulin Human Winthrop Comb 15 100 SV/ml suspensija injekcijām flakonā

Insulinum humanum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Insulin Human Winthrop Comb 15 un kādam nolūkam to lieto

2.Kas jāzina pirms Insulin Human Winthrop Comb 15 lietošanas

3.Kā lietot Insulin Human Winthrop Comb 15

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Insulin Human Winthrop Comb 15

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Insulin Human Winthrop Comb 15 un kādam nolūkam to lieto

Insulin Human Winthrop Comb 15 satur aktīvo vielu cilvēka insulīnu, kas iegūts ar biotehnoloģijas metodi. Tas ir identisks paša organisma izstrādātam insulīnam.

Insulin Human Winthrop Comb 15 ir pakāpeniskas iedarbības un ilgstošas darbības insulīna preparāts.

Insulin Human Winthrop Comb 15 lieto pacientiem ar cukura diabētu, kurus jāārstē ar insulīnu, lai samazinātu augsto cukura koncentrāciju asinīs. Cukura diabēts ir slimība, kad jūsu organisms neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu cukura koncentrāciju asinīs.

2. Kas jāzina pirms Insulin Human Winthrop Comb 15 lietošanas

Nelietojiet Insulin Human Winthrop Comb 15 šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret insulīnu vai jebkuru citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Insulin Human Winthrop Comb 15 lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Rūpīgi ievērojiet Jūsu ārsta sniegtās instrukcijas attiecībā uz devām, kontroles pasākumiem (asins un urīna analīzes), diētu un fizisko aktivitāti (fiziskais darbs, un treniņi).

Ja Jums ir alerģija pret šīm zālēm vai dzīvnieku insulīnu, konsultējieties ar ārstu.

Īpašas pacientu grupas

Ja traucēta Jūsu aknu vai nieru darbība vai ja esat gados vecāks, konsultējieties ar savu ārstu, jo Jums var būt, nepieciešams samazināt devu.

Ceļojumi

Pirms ceļojuma konsultējieties ar savu ārstu. Jums var būt nepieciešams konsultēties par:

-to, vai Jūsu apmeklējamajā valstī ir pieejams Jums nepieciešamais insulīna preparāts;

-apgādi ar insulīnu, šļircēm utt.;

-pareizu insulīna glabāšanu ceļojuma laikā;

-ēšanas un insulīna ievadīšanas režīmu ceļojuma laikā;

-iespējamo laika zonu maiņas ietekmi;

-iespējamiem draudiem Jūsu veselībai valstīs, kuras paredzēts apmeklēt;

-kas Jums jādara neparedzētās situācijās, ja jutīsieties slikti vai saslimsietet.

Slimības un ievainojumi

Šādās situācijās Jūsu diabēta terapija var sagādāt daudz rūpju:

-Slimības vai plašu ievainojumu gadījumā cukura koncentrācija asinīs var pieaugt (hiperglikēmija).

-Ja Jūs pietiekami neēdat, cukura koncentrācija asinīs var samazināties (hipoglikēmija). Vairumā gadījumu Jums būs nepieciešama ārsta palīdzība. Konsultējieties ar ārstu pietiekami drīz.

Ja Jums ir 1. tipa diabēts (insulīna atkarīgs cukura diabēts), nepārtrauciet lietot Jūsu insulīnu un turpiniet uzņemt pietiekami daudz ogļhidrātu. Vienmēr informējiet cilvēkus, kuri Jūs aprūpē vai ārstē, ka Jums nepieciešams insulīns.

Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu un sirds slimību vai pārciestu insultu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu, attīstījās sirds mazspēja. Ja Jums rodas sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums, strauja ķermeņa masas palielināšanās vai lokāls pietūkums (tūska), nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.

Citas zāles un Insulin Human Winthrop Comb 15

Dažas zāles izraisa cukura koncentrācijas pārmaiņas asinīs (samazina, palielina vai darbojas abējādi atkarībā no situācijas). Jebkurā gadījumā, lai izvairītos no pārāk zemas vai pārāk augstas cukura koncentrācijas asinīs, var būt nepieciešams koriģēt insulīna devu. Piesardzība nepieciešama, uzsākot vai pārtraucot lietot citas zāles.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Pirms zāļu lietošanas pajautājiet savam ārstam, vai tās var ietekmēt cukura koncentrāciju Jūsu asinīs un, katram gadījumam, par nepieciešamo rīcību.

Zāles, kas var izraisīt cukura koncentrācijas asinīs samazināšanos (hipoglikēmiju), ir:

-visas zāles diabēta ārstēšanai,

-angiotensīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori (lieto, lai ārstētu noteiktas sirds slimības vai augstu asinsspiedienu),

-dizopiramīds (lieto, lai ārstētu noteiktas sirds slimības),

-fluoksetīns (lieto, lai ārstētu depresiju),

-fibrāti (lieto, lai samazinātu augstu lipīdu līmeni asinīs),

-monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitori (lieto, lai ārstētu depresiju),

-pentoksifilīns, propoksifēns, salicilāti (piemēram, aspirīns, ko lieto sāpju un temperatūras mazināšanai),

-sulfanilamīdu grupas antibiotiskie līdzekļi.

Zāles, kas var izraisīt cukura koncentrācijas asinīs pieaugumu (hiperglikēmiju), ir:

-kortikosteroīdi (piemēram, “kortizons”, ko lieto iekaisuma ārstēšanai),

-danazols (zāles, kas ietekmē ovulāciju),

-diazoksīds (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu),

-diurētiskie līdzekļi (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu vai pārmērīgu šķidruma aizturi),

-glikagons (aizkuņģa dziedzera hormons, ko lieto, lai ārstētu smagu hipoglikēmiju),

-izoniazīds (lieto, lai ārstētu tuberkulozi),

-estrogēni un progestagēni (piemēram, kontraceptīvie līdzekļi, ko lieto dzimstības kontrolei),

-fenotiazīna atvasinājumi (lieto, lai ārstētu psihiskus traucējumus),

-somatropīns (augšanas hormons),

-simpatomimētiskie līdzekļi (piemēram, epinefrīns [adrenalīns], salbutamols, terbutalīns, ko lieto, lai ārstētu bronhiālo astmu),

-vairogdziedzera hormoni (lieto, lai ārstētu vairogdziedzera darbības traucējumus),

-proteāzes inhibitori (lieto, lai ārstētu HIV infekciju),

-atipiskie antipsihotiskie līdzekļi (piemēram, olanzapīns un klozapīns).

Cukura koncentrācija Jūsu asinīs var pieaugt vai samazināties, ja lietojat:

--blokatorus (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu),

-klonidīnu (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu),

-litija sāļus (lieto, lai ārstētu psihiskus traucējumus).

Pentamidīns (lieto, lai ārstētu dažas infekcijas, ko izraisa parazīti) var radīt hipoglikēmiju, kam dažkārt seko hiperglikēmija.

-blokatori, līdzīgi kā citas simpatolītiskās zāles (piemēram, klonidīns, guanetidīns un rezerpīns) var vājināt vai pilnīgi nomākt pirmos brīdinošos simptomus, kas palīdz Jums atpazīt hipoglikēmiju.

Ja, lietojot kādas no minētajām zālēm, nejūtaties drošs, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Insulin Human Winthrop Comb 15 kopā ar alkoholu

Jūsu cukura līmenis asinīs var palielināties vai samazināties, ja lietojat alkoholu.

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Informējiet savu ārstu, ja plānojat grūtniecību vai ja tā Jums iestājusies. Grūtniecības laikā un pēc dzemdībām insulīna devu var būt nepieciešams mainīt. Īpaši rūpīga diabēta kontrole un hipoglikēmijas profilakse ir svarīga Jūsu bērna veselībai.

Ja barojat ar krūti, konsultējieties ar savu ārstu – var būt nepieciešama insulīna devas un diētas korekcija.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Jūsu koncentrēšanās un reakcijas spējas var mazināties, ja:

-Jums ir hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs),

-Jums ir hiperglikēmija (augsts cukura līmenis asinīs),

-Jums ir problēmas ar redzi.

Atcerieties par šo iespējamo problēmu visās situācijās, kad sevi vai citus varat pakļaut briesmām (piemēram, vadot automobili vai apkalpojot mehānismus). Vai vadīt automobili ir ieteicams, Jums jākonsultējas ar ārstu, gadījumos, ja:

-Jums ir biežas hipoglikēmijas lēkmes;

-pirmie brīdinošie simptomi, kas palīdz Jums atpazīt hipoglikēmiju, ir pavājināti vai to nav.

Svarīga informācija par kādu no Insulin Human Winthrop Comb 15 sastāvdaļām

Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā, t.i., būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

3. Kā lietotInsulin Human Winthrop Comb 15

Devas

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Pamatojoties uz Jūsu dzīvesveidu un Jūsu cukura (glikozes) asinīs analīzes rezultātiem, Jūsu ārsts:

-noteiks, kāds Insulin Human Winthrop Comb 15 daudzums dienā Jums nepieciešams;

-pateiks Jums, kad jāpārbauda cukura koncentrācija Jūsu asinīs un vai Jums ir nepieciešams veikt urīna analīzes;

-pateiks Jums, kādos gadījumos Jums būs jāinjicē lielāka vai mazāka Insulin Human Winthrop Comb 15 deva.

Cukura koncentrāciju Jūsu asinīs var ietekmēt daudzi faktori. Lai spētu pareizi reaģēt uz cukura koncentrācijas izmaiņām Jūsu asinīs un nepieļautu pārlieku tās pieaugumu vai samazināšanos, šie faktori Jums jāzina. Turpmāka informācija sniegta instrukcijas beigās.

Lietošanas biežums

Insulin Human Winthrop Comb 15 injicē zem ādas 30 līdz 45 minūtes pirms ēšanas.

Lietošanas veids

Insulin Human Winthrop Comb 15 ir šķīdums (suspensija) injicēšanai zem ādas.

NEINJICĒJIET Insulin Human Winthrop Comb 15 vēnā (asinsvadā).

Jūsu ārsts Jums parādīs, kurā ādas apvidū Jums jāinjicē insulīns. Katru injekciju izdariet citā vietā konkrētā ādas apvidus robežās.

Nelietojiet Insulin Human Winthrop Comb 15 insulīna sūkņos vai citos infūzijas sūkņos – lietošanai ar šīm ierīcēm pieejami īpaši insulīna preparāti.

Darbības ar flakonu

Viens mililitrs Insulin Human Winthrop Comb 15 satur 100 SV insulīna. Atļauts lietot tikai tās injekciju šļirces, kas paredzētas šai insulīna koncentrācijai (100 SV/ml). Injekciju šļirces nedrīkst saturēt nekādas citas zāles vai to atliekas (piemēram, heparīna pēdas).

Pirms pirmās insulīna ņemšanas no flakona jānoņem tā noraujamais drošības uzgalis.

Pirms katras injekcijas labi samaisiet insulīnu. Vislabāk to veikt, turot flakonu slīpi un virpinot starp plaukstām. Flakonu nedrīkst spēcīgi kratīt – tas var radīt suspensijas izmaiņas (tā var sastingt, sk. turpmāk) un radīt putas. Putas var traucēt no flakona paņemt pareizu devu.

Pēc suspensijas atjaunošanas šķidrumam jābūt pienainam un viendabīgam. To nedrīkst lietot, ja neizdodas panākt nepieciešamo konsistenci, piemēram, ja šķidrums joprojām ir dzidrs vai ja daļiņas salīp, veido pārslas vai pielīp pie flakona sienām vai apakšējai daļai. Šādā gadījumā jāizvēlas cits flakons, kura saturs veido viendabīgu suspensiju.

Vienmēr ņemiet jaunu flakonu, ja ievērojat, ka cukura koncentrācijas asinīs kontrole negaidīti pasliktinās. Tas iespējams tāpēc, ka insulīns var būt daļēji zaudējis efektivitāti. Ja uzskatāt, ka Jums iespējamas problēmas ar insulīna kvalitāti, pārbaudiet to pie sava ārsta vai farmaceita.

Īpaši pasākumi pirms injicēšanas

Pirms injekcijas jāizvada visi gaisa burbuļi. Pārliecinieties, ka insulīnam nav alkohola vai citu dezinfekcijas līdzekļu, kā arī citu vielu piejaukuma. Nejauciet kopā insulīnu ne ar kādām citām zālēm, izņemot ar cilvēka insulīna preparātiem, kā norādīts turpmāk.

Insulin Human Winthrop Comb 15 drīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar jebkuru no cilvēka insulīna preparātiem. IZŅĒMUMS ir tie insulīna preparāti, kas īpaši paredzēti lietošanai insulīna sūkņos. Insulin Human Winthrop Comb 15 NEDRĪKST sajaukt (lietot maisījumā) arī ar dzīvnieku izcelsmes insulīna preparātiem vai insulīna analogiem.

Jūsu ārsts pateiks, ja Jums jāsajauc kopā cilvēka insulīna preparāti. Ja jāinjicē maisījums, tad vispirms ievelciet injekciju šļircē otru insulīnu un tikai pēc tam Insulin Human Winthrop Comb 15. Maisījumu injicējiet tūlīt pēc preparātu sajaukšanas. Nesajauciet dažāda stipruma insulīna preparātus (piemēram, 100 SV/ml un 40 SV/ml).

Ja esat lietojis Insulin Human Winthrop Comb 15 vairāk nekā noteikts

- Ja ievadīts pārāk daudz Insulin Human Winthrop Comb 15, Jūsu cukura līmenis asinīs var kļūt pārāk zems (hipoglikēmija). Bieži pārbaudiet cukura koncentrāciju asinīs. Parasti, lai izvairītos no hipoglikēmijas, Jums vairāk jāēd un jākontrolē cukura koncentrācija asinīs. Informācija par hipoglikēmijas terapiju sniegta instrukcijas beigās.

Ja esat aizmirsis lietot Insulin Human Winthrop Comb 15

- Ja izlaista kārtējā Insulin Human Winthrop Comb 15 deva vai neesat injicējis pietiekami daudz insulīna, cukura koncentrācija Jūsu asinīs var kļūt pārāk augsts (hiperglikēmija). Jums bieži jākontrolē cukura koncentrācija asinīs. Informācija par hiperglikēmijas ārstēšanu sniegta instrukcijas beigās.

-Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Insulin Human Winthrop Comb 15

Tas var izraisīt smagu hiperglikēmiju (ļoti augsts cukura līmenis asinīs) un ketoacidozi (skābes daudzuma palielināšanās asinīs, jo organismā noārdās tauki, nevis cukurs). Nepārtrauciet Insulin Human Winthrop Comb 15 lietošanu bez sazināšanās ar ārstu, kas pastāstīs Jums, kā jārīkojas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Insulīnu sajaukšana

Pirms katras injekcijas vienmēr pārbaudiet insulīna etiķeti, lai izvairītos no Insulin Human Winthrop Comb 15 un citu insulīnu kļūdainas sajaukšanas.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Biežākā blakusparādība ir hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs). Pēc pieejamiem datiem nevar noteikt konkrētu biežumu (biežums nav zināms). Nopietna hipoglikēmija var izraisīt sirdslēkmi vai smadzeņu bojājumu un var apdraudēt dzīvību. Vairāk informācijas par zema vai augsta cukura līmeņa asinīs blakusparādībām skatīt instrukcijas beigās.

Var rasties smagas alerģiskas reakcijas pret insulīnu, kas var kļūt par dzīvību apdraudošām. Šādas reakcijas pret insulīnu vai palīgvielām var izraisīt dažādas ādas reakcijas (izsitumus un niezi visā ķermenī), stipru ādas vai gļotādu pietūkumu (angioneirotisku tūsku), aizdusu, asinsspiediena strauju samazināšanos ar ātru sirdsdarbību un svīšanu. Šo reakciju biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

Tūska

Ārstēšana ar insulīnu var izraisīt īslaicīgu ūdens daudzuma organismā palielināšanos ar apakšstilbu un potīšu pietūkumu.

Reakcijas injekcijas vietā

Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

Smaga alerģiska reakcija ar zemu asinsspiedienu (šoks)

Nātrene (niezoši izsitumi) injekcijas vietā

Citas blakusparādības ir (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Nātrija aizture

Acu reakcijas

Izteiktas cukura koncentrācijas asinīs kontroles izmaiņas (uzlabojums vai pasliktinājums) var radīt īslaicīgus redzes traucējumus. Ja Jums ir proliferatīva retinopātija (ar diabētu saistīta acu slimība), smagas hipoglikēmijas lēkmes var izraisīt īslaicīgu redzes zudumu.

Ādas pārmaiņas injekcijas vietā (lipodistrofija)

Ja Jūs pārāk bieži injicējat insulīnu vienā ādas vietā, zemādas taukaudi šai vietā var sarukt vai sabiezēt. Šādā vietā injicēta insulīna iedarbība nebūs pilnīga. No šādām ādas izmaiņām palīdzēs izvairīties injekcijas vietas maiņa pirms katras injekcijas.

Ādas un alerģiskas reakcijas

Var rasties citas vieglas reakcijas injekcijas vietā (piemēram, apsārtums, neparasti spēcīgas sāpes injekcijas vietā, nieze, injekcijas vietas pietūkums vai iekaisums). Tās var izplatīties arī ārpus injekcijas vietas. Vairums vieglu reakciju pret insulīnu parasti izzūd dažu dienu vai nedēļu laikā.

Insulīna terapija var stimulēt organismu ražot antivielas pret insulīnu (vielas, kas iedarbojas pret insulīnu). Tomēr tikai ļoti retos gadījumos tas var radīt nepieciešamību mainīt Jums nepieciešamo insulīna devu.

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.

5.Kā uzglabāt Insulin Human Winthrop Comb 15

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā kartona iepakojuma pēc “Der. līdz” un flakona etiķetes pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neiesākti flakoni

Uzglabt ledusskapī (2 C – 8 C). Nesasaldēt. Nenovietot Insulin Human Winthrop Comb 15 pie saldētavas nodalījuma vai aukstuma elementa. Uzglabājiet flakonu ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Iesākti flakoni

Iesāktu flakonu var uzglabāt maksimāli 4 nedēļas ārējā kartona iepakojumā temperatūrā līdz 25 C bez tiešas siltuma (piemēram, pie sildierīces) vai gaismas (tieša saules vai spuldzes gaisma) ietekmes. Pēc šī laika perioda flakonu nelietot. Ieteicams uz etiķetes atzīmēt pirmās lietošanas reizes datumu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Insulin Human Winthrop Comb 15 satur

-Aktīvā viela ir cilvēka insulīns. Viens ml Insulin Human Winthrop Comb 15 satur 100 SV (starptautiskās vienības) aktīvās vielas – cilvēka insulīna. 15% insulīna ir izšķīdināti ūdenī; pārējie 85% ir sīku protamīna insulīna kristālu veidā.

-Citas sastāvdaļas ir protamīna sulfāts, metakrezols, fenols, cinka hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, glicerīns, nātrija hidroksīds (skatīt 2. sadaļu “Svarīga informācija par kādu no Insulin Human Winthrop Comb 15 sastāvdaļām”), sālsskābe (pH pielāgošanai) un ūdens injekcijām.

Insulin Human Winthrop Comb 15 ārējais izskats un iepakojums

Pēc samaisīšanas Insulin Human Winthrop Comb 15 ir vienmērīgi pienbalts šķidrums (suspensija injekcijām), bez redzamām pikām, daļiņām vai plēksnēm.

Insulin Human Winthrop Comb 15 pieejams flakonos ar 5 ml suspensijas (500 SV). Pieejami iepakojumi ar 1 un 5 flakoniem pa 5 ml. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D – 65926 Frankfurt am Main

Vācija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Zentiva Pharma GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 20 200 10

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

Aventis Pharma NorgeAS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800 536389 (altre domande)

 

Κύπρος

Sverige

 

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46

(0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

 

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44

(0) 845 372 710

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {datums}

Cits informācijas avots

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http//www,ema.europa.eu/.

HIPERGLIKĒMIJA UN HIPOGLIKĒMIJA

Vienmēr ņemiet līdzi cukuru (vismaz 20 gramus).

Glabājiet pie sevis informāciju, kas apliecina, ka Jums ir cukura diabēts.

HIPERGLIKĒMIJA (augsts cukura līmenis asinīs)

Ja cukura koncentrācija asinīs ir pārāk augsta (hiperglikēmija), Jūs iespējams esat injicējis par maz insulīna.

Kāpēc rodas hiperglikēmija?

Piemēri:

-Jūs neesat injicējis savu insulīna devu vai ievadītais insulīna daudzums nav pietiekams, vai arī zudusi tā efektivitāte, piemēram, sakarā ar neatbilstošiem uzglabāšanas apstākļiem;

-Jūsu aktivitāte kļuvusi mazāka nekā parasti, Jums ir stress (emocionālas ciešanas, uzbudinājums), ievainojums, ir veikta ķirurģiska iejaukšanās, Jums ir infekcija vai paaugstināta ķermeņa temperatūra;

-Jūs lietojat vai esat lietojis citas zāles (skatīt 2. sadaļu “Citas zāles un Insulin Human Winthrop Comb 15”).

Brīdinoši hiperglikēmijas simptomi

Slāpes, pastiprināta nepieciešamība urinēt, nogurums, sausa āda, sejas piesārtums, apetītes zudums, pazemināts asinsspiediens, paātrināta sirdsdarbība un glikozes un ketonvielu klātbūtne urīnā. Sāpes kuņģī, ātra un dziļa elpošana, miegainība vai pat samaņas zudums var būt smaga stāvokļa (ketoacidozes), kā cēlonis ir insulīna trūkums, pazīmes.

Kas Jums jādara, ja Jums ir hiperglikēmija?

Tiklīdz parādās kāds no minētiem simptomiem, iespējami drīz pārbaudiet cukura līmeni Jūsu asinīs un ketonvielu klātbūtni urīnā. Smagas hiperglikēmijas vai ketoacidozes gadījumā vienmēr nepieciešama ārsta palīdzība, parasti slimnīcas apstākļos.

HIPOGLIKĒMIJA (zems cukura līmenis asinīs)

Ja Jūsu cukura līmenis asinīs samazinās par daudz, Jūs varat iekrist bezsamaņā. Smaga hipoglikēmija var izraisīt sirdslēkmi vai smadzeņu bojājumu un var apdraudēt dzīvību. Parasti Jums jāspēj atpazīt, kad Jūsu cukura līmenis asinīs samazinās par daudz, lai varat veikt pareizas darbības.

Kāpēc rodas hipoglikēmija?

Piemēri:

-Jūs injicējat pārāk daudz insulīna;

-Jūs izlaižat ēdienreizes vai tās atliekat;

-Jūs neēdat pietiekami daudz vai lietojat pārtiku, kas satur mazāk ogļhidrātu kā parasti (par ogļhidrātiem dēvē cukuru un vielas, kas līdzīgas cukuram. Tomēr mākslīgie saldinātāji NAV ogļhidrāti);

-Jūs zaudējat ogļhidrātus sakarā ar vemšanu vai caureju;

-Jūs lietojat alkoholu, jo sevišķi, ja pietiekami neēdat;

-Jūsu aktivitāte pieaug vai mainās fiziskās aktivitātes veids;

-Jūs atveseļojaties pēc ievainojuma, pēc ķirurģiskas iejaukšanās vai cita veida stresa;

-Jūs atveseļojaties pēc slimības vai paaugstinātas ķermeņa temperatūras;

-Jūs lietojat vai esat pārtraucis lietot citas zāles (skatīt 2. sadaļu “Citas zāles un Insulin Human Winthrop Comb 15”).

Hipoglikēmija vairāk iespējama arī, ja:

-insulīna terapija ir tikko sākta vai sākts lietot cits insulīna preparāts;

-cukura koncentrācija Jūsu asinīs ir gandrīz normāla vai tā nav stabila;

-Jūs maināt ādas apvidu, kur izdarāt injekcijas (piemēram, no augšstilba uz augšdelmu);

-Jums ir smaga nieru vai aknu slimība vai kāda cita slimība, piemēram, hipotireoīdisms.

Brīdinoši hipoglikēmijas simptomi

-Organismā

Simptomu, kas vēsta Jums par cukura koncentrācijas asinīs pārlieku lielu vai strauju samazināšanos, piemēri: svīšana, vēsa un mitra āda, nemiers, paātrināta sirdsdarbība, paaugstināts asinsspiediens, sirdsklauves un neregulāra sirdsdarbība. Šie simptomi bieži attīstās pirms pazeminātas cukura koncentrācijas izraisītiem simptomiem smadzenēs.

-Smadzenēs

Pazeminātas cukura koncentrācijas izraisītu simptomu smadzenēs piemēri: galvassāpes, pastiprināta bada sajūta, slikta dūša, vemšana, noguruma sajūta, miegainība, miega traucējumi, nemiers, agresīva uzvedība, koncentrēšanās spējas traucējumi, traucēta reakcija, depresija, apjukums, runas traucējumi (dažkārt pilnīgs runas spēju zudums), redzes traucējumi, trīsas, paralīze, tirpšana (parestēzija), nejutīgums un tirpšana mutes apvidū, reiboņi, paškontroles zudums, nespēja aprūpēt sevi, krampji, samaņas zudums.

Pirmie simptomi, kas brīdina Jūs par hipoglikēmiju (“brīdinājuma simptomi”) var mainīties, pavājināties vai vispār izzust, ja:

-Jūs esat gados vecāks, diabēts jums ir ilgstoši vai ja Jums ir noteikta nervu sistēmas slimība (diabētiska autonomā neiropātija);

-Jums nesen ir bijusi hipoglikēmija (piemēram, iepriekšējā dienā) vai arī tā attīstās lēni;

-Jums ir gandrīz normāla vai vismaz ievērojami uzlabota cukura koncentrācija asinīs;

-Jūs nesen esat nomainījis dzīvnieku insulīnu uz cilvēka insulīna, piemēram, Insulin Human Winthrop, lietošanu;

-Jūs lietojat vai esat lietojis citas zāles (skatīt 2. sadaļu “Citas zāles un Insulin Human Winthrop Comb 15”).

Šādā gadījumā Jums var attīstīties smaga hipoglikēmija (pat ģībonis) pirms sapratīsiet, kas noticis. Vienmēr protiet atpazīt brīdinājuma simptomus. Ja nepieciešams, biežāka cukura koncentrācijas asinīs pārbaude var palīdzēt identificēt vieglas hipoglikēmijas epizodes, kuras citādi var palikt nepamanītas. Ja Jūs droši nezināt, kā pazīt Jūsu brīdinājuma simptomus, izvairieties no situācijām (piemēram, automobiļa vadīšanas), kad hipoglikēmijas rezultātā Jūs varat pakļaut briesmām sevi vai citus.

Kā Jums jārīkojas, ja Jums ir hipoglikēmija?

1.Neievadiet insulīnu. Nekavējoties lietojiet aptuveni 10 līdz 20 gramus cukura, piemēram, glikozes, cukurgraudu vai ar cukuru saldināta dzēriena veidā. Uzmanību! Mākslīgie saldinātāji vai pārtika ar mākslīgiem saldinātājiem (piemēram, diētiskie dzērieni) hipoglikēmijas ārstēšanā nepalīdz.

2.Pēc tam apēdiet kaut ko, kas cukura koncentrāciju Jūsu asinīs paaugstinās ilgstoši (piemēram, maizi vai makaronus). Jūsu ārstam vai medmāsai jau iepriekš Jums to vajadzēja paskaidrot.

3.Ja hipoglikēmija atjaunojas, lietojiet vēl 10 līdz 20 gramus cukura.

4.Ja hipoglikēmiju kontrolēt neizdodas vai, ja tā atjaunojas, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Izstāstiet šo informāciju saviem radiniekiem, draugiem un tuviem kolēģiem:

Ja nespējat neko norīt vai esat bez samaņas, Jums var būt nepieciešama glikozes vai glikagona (zāles, kas paaugstina cukura koncentrāciju asinīs) injekcija. Šādas injekcijas ir attaisnotas pat gadījumā, ja nav droši zināms, ka Jums ir hipoglikēmija.

Lai pārliecinātos, ka Jums tiešām ir hipoglikēmija, pēc glikozes lietošanas ieteicams nekavējoties pārbaudīt cukura koncentrāciju Jūsu asinīs.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Insulin Human Winthrop Comb 15 40 SV/ml suspensija injekcijām flakonā

Insulinum humanum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Insulin Human Winthrop Comb 15 un kādam nolūkam to lieto

2.Kas jāzina pirms Insulin Human Winthrop Comb 15 lietošanas

3.Kā lietot Insulin Human Winthrop Comb 15

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Insulin Human Winthrop Comb 15

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Insulin Human Winthrop Comb 15 un kādam nolūkam to lieto

Insulin Human Winthrop Comb 15 satur aktīvo vielu cilvēka insulīnu, kas iegūts ar biotehnoloģijas metodi. Tas ir identisks paša organisma izstrādātam insulīnam.

Insulin Human Winthrop Comb 15 ir pakāpeniskas iedarbības un ilgstošas darbības insulīna preparāts.

Insulin Human Winthrop Comb 15 lieto pacientiem ar cukura diabētu, kurus jāārstē ar insulīnu, lai samazinātu augsto cukura koncentrāciju asinīs. Cukura diabēts ir slimība, kad Jūsu organisms neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu cukura koncentrāciju asinīs.

2. Kas jāzina pirms Insulin Human Winthrop Comb 15 lietošanas

Nelietojiet Insulin Human Winthrop Comb 15 šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret insulīnu vai jebkuru citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Insulin Human Winthrop Comb 15lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Rūpīgi ievērojiet Jūsu ārsta sniegtās instrukcijas attiecībā uz devām, kontroles pasākumiem (asins un urīna analīzes), diētu un fizisko aktivitāti (fiziskais darbs, un treniņi).

Ja Jums ir alerģija pret šīm zālēm vai dzīvnieku insulīnu, konsultējieties ar ārstu.

Īpašas pacientu grupas

Ja traucēta Jūsu aknu vai nieru darbība vai ja esat gados vecāks, konsultējieties ar savu ārstu, jo Jums var būt nepieciešams samazināt devu.

Ceļojumi

Pirms ceļojuma konsultējieties ar savu ārstu. Jums var būt nepieciešams konsultēties par:

-to, vai Jūsu apmeklējamajā valstī ir pieejams Jums nepieciešamais insulīna preparāts;

-apgādi ar insulīnu, šļircēm utt.;

-pareizu insulīna glabāšanu ceļojuma laikā;

-ēšanas un insulīna ievadīšanas režīmu ceļojuma laikā;

-iespējamo laika zonu maiņas ietekmi;

-iespējamiem draudiem Jūsu veselībai valstīs, kuras paredzēts apmeklēt;

-kas Jums jādara neparedzētās situācijās, ja jutīsieties slikti vai saslimsiet.

Slimības un ievainojumi

Šādās situācijās Jūsu diabēta terapija var sagādāt daudz rūpju:

-Slimības vai plašu ievainojumu gadījumā cukura koncentrācija asinīs var pieaugt (hiperglikēmija).

-Ja Jūs pietiekami neēdat, cukura koncentrācija asinīs var samazināties (hipoglikēmija). Vairumā gadījumu Jums būs nepieciešama ārsta palīdzība. Konsultējieties ar ārstu pietiekami drīz.

Ja Jums ir 1. tipa diabēts (insulīna atkarīgs cukura diabēts), nepārtrauciet lietot Jūsu insulīnu un turpiniet uzņemt pietiekami daudz ogļhidrātu. Vienmēr informējiet cilvēkus, kuri Jūs aprūpē vai ārstē, ka Jums nepieciešams insulīns.

Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu un sirds slimību vai pārciestu insultu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu, attīstījās sirds mazspēja. Ja Jums rodas sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums, strauja ķermeņa masas palielināšanās vai lokāls pietūkums (tūska), nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.

Citas zāles un Insulin Human Winthrop Comb 15

Dažas zāles izraisa cukura koncentrācijas pārmaiņas asinīs (samazina, palielina vai darbojas abējādi atkarībā no situācijas). Jebkurā gadījumā, lai izvairītos no pārāk zemas vai pārāk augstas cukura koncentrācijas asinīs, var būt nepieciešams koriģēt insulīna devu. Piesardzība nepieciešama, uzsākot vai pārtraucot lietot citas zāles.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Pirms zāļu lietošanas pajautājiet savam ārstam, vai tās var ietekmēt cukura koncentrāciju Jūsu asinīs un, katram gadījumam, par nepieciešamo rīcību.

Zāles, kas var izraisīt cukura koncentrācijas asinīs samazināšanos (hipoglikēmiju), ir:

-visas zāles diabēta ārstēšanai,

-angiotensīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori (lieto, lai ārstētu noteiktas sirds slimības vai augstu asinsspiedienu),

-dizopiramīds (lieto, lai ārstētu noteiktas sirds slimības),

-fluoksetīns (lieto, lai ārstētu depresiju),

-fibrāti (lieto, lai samazinātu augstu lipīdu līmeni asinīs),

-monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitori (lieto, lai ārstētu depresiju),

-pentoksifilīns, propoksifēns, salicilāti (piemēram, aspirīns, ko lieto sāpju un temperatūras mazināšanai),

-sulfanilamīdu grupas antibiotiskie līdzekļi.

Zāles, kas var izraisīt cukura koncentrācijas asinīs pieaugumu (hiperglikēmiju), ir:

-kortikosteroīdi (piemēram, “kortizons”, ko lieto iekaisuma ārstēšanai),

-danazols (zāles, kas ietekmē ovulāciju),

-diazoksīds (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu),

-diurētiskie līdzekļi (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu vai pārmērīgu šķidruma aizturi),

-glikagons (aizkuņģa dziedzera hormons, ko lieto, lai ārstētu smagu hipoglikēmiju),

-izoniazīds (lieto, lai ārstētu tuberkulozi),

-estrogēni un progestagēni (piemēram, kontraceptīvie līdzekļi, ko lieto dzimstības kontrolei),

-fenotiazīna atvasinājumi (lieto, lai ārstētu psihiskus traucējumus),

-somatropīns (augšanas hormons),

-simpatomimētiskie līdzekļi (piemēram, epinefrīns [adrenalīns], salbutamols, terbutalīns, ko lieto, lai ārstētu bronhiālo astmu),

-vairogdziedzera hormoni (lieto, lai ārstētu vairogdziedzera darbības traucējumus),

-proteāzes inhibitori (lieto, lai ārstētu HIV infekciju),

-atipiskie antipsihotiskie līdzekļi (piemēram, olanzapīns un klozapīns).

Cukura koncentrācija Jūsu asinīs var pieaugt vai samazināties, ja lietojat:

--blokatorus (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu),

-klonidīnu (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu),

-litija sāļus (lieto, lai ārstētu psihiskus traucējumus).

Pentamidīns (lieto, lai ārstētu dažas infekcijas, ko izraisa parazīti) var radīt hipoglikēmiju, kam dažkārt seko hiperglikēmija.

-blokatori, līdzīgi kā citas simpatolītiskās zāles (piemēram, klonidīns, guanetidīns un rezerpīns) var vājināt vai pilnīgi nomākt pirmos brīdinošos simptomus, kas palīdz Jums atpazīt hipoglikēmiju.

Ja, lietojot kādas no minētajām zālēm, nejūtaties drošs, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Insulin Human Winthrop Comb 15 kopā ar alkoholu

Jūsu cukura līmenis asinīs var palielināties vai samazināties, ja lietojat alkoholu.

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Informējiet savu ārstu, ja plānojat grūtniecību vai ja tā Jums iestājusies. Grūtniecības laikā un pēc dzemdībām insulīna devu var būt nepieciešams mainīt. Īpaši rūpīga diabēta kontrole un hipoglikēmijas profilakse ir svarīga Jūsu bērna veselībai.

Ja barojat ar krūti, konsultējieties ar savu ārstu – var būt nepieciešama insulīna devas un diētas korekcija.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Jūsu koncentrēšanās un reakcijas spējas var mazināties, ja:

-Jums ir hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs),

-Jums ir hiperglikēmija (augsts cukura līmenis asinīs),

-Jums ir problēmas ar redzi.

Atcerietes par šo iespējamo problēmu visās situācijās, kad sevi vai citus varat pakļaut briesmām (piemēram, vadot automobili vai apkalpojot mehānismus). Vai vadīt automobili ir ieteicams, Jums jākonsultējas ar ārstu, gadījumos, ja:

-Jums ir biežas hipoglikēmijas lēkmes;

-pirmie brīdinošie simptomi, kas palīdz Jums atpazīt hipoglikēmiju, ir pavājināti vai to nav.

Svarīga informācija par kādu no Insulin Human Winthrop Comb 15 sastāvdaļām

Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā, t.i., būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

3. Kā lietot Insulin Human Winthrop Comb 15

Devas

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Pamatojoties uz Jūsu dzīvesveidu un Jūsu cukura (glikozes) asinīs analīzes rezultātiem, Jūsu ārsts

-noteiks, kāds Insulin Human Winthrop Comb 15 daudzums dienā Jums nepieciešams;

-pateiks Jums, kad jāpārbauda cukura koncentrācija Jūsu asinīs un vai Jums ir nepieciešams veikt urīna analīzes;

-pastāstīs, kādos gadījumos Jums būs jāinjicē lielāka vai mazāka Insulin Human Winthrop Comb 15 deva.

Cukura koncentrāciju Jūsu asinīs var ietekmēt daudzi faktori. Lai spētu pareizi reaģēt uz cukura koncentrācijas izmaiņām Jūsu asinīs un nepieļautu pārlieku tās pieaugumu vai samazināšanos, šie faktori Jums jāzina. Turpmāka informācija sniegta instrukcijas beigās.

Lietošanas biežums

Insulin Human Winthrop Comb 15 injicē zem ādas 30 līdz 45 minūtes pirms ēšanas.

Lietošanas veids

Insulin Human Winthrop Comb 15 ir šķīdums (suspensija) injicēšanai zem ādas.

NEINJICĒJIET Insulin Human Winthrop Comb 15 vēnā (asinsvadā).

Jūsu ārsts Jums parādīs, kurā ādas apvidū Jums jāinjicē insulīns. Katru injekciju izdariet citā vietā konkrētā ādas apvidus robežās.

Nelietojiet Insulin Human Winthrop Comb 15 insulīna sūkņos vai citos infūzijas sūkņos – lietošanai ar šīm ierīcēm pieejami īpaši insulīna preparāti.

Kā rīkoties ar flakoniem

Viens mililitrs Insulin Human Winthrop Comb 15 satur 40 SV insulīna. Atļauts lietot tikai tās injekciju šļirces, kas paredzētas šai insulīna koncentrācijai (40 SV/ml). Injekciju šļirces nedrīkst saturēt nekādas citas zāles vai to atliekas (piemēram, heparīna pēdas).

Pirms pirmās insulīna ņemšanas no flakona, jānoņem tā noraujamais drošības uzgalis.

Pirms katras injekcijas labi samaisiet insulīnu. Vislabāk to veikt, turot flakonu slīpi un virpinot starp plaukstām. Flakonu nedrīkst spēcīgi kratīt – tas var radīt suspensijas izmaiņas (tā var sastingt,

sk. turpmāk) un radīt putas. Putas var apgrūtināt precīzas devas noteikšānu.

Pēc suspensijas atjaunošanas šķidrumam jābūt pienainam un viendabīgam. To nedrīkst lietot, ja neizdodas panākt nepieciešamo konsistenci, piemēram, ja šķidrums joprojām ir dzidrs vai ja daļiņas salīp, veido pārslas vai pielīp pie flakona sienām vai apakšējai daļai. Šādā gadījumā jāizvēlas cits flakons, kura saturs veido viendabīgu suspensiju.

Vienmēr ņemiet jaunu flakonu, ja ievērojat, ka cukura koncentrācijas asinīs kontrole negaidīti pasliktinās. Tas iespējams tāpēc, ka insulīns var būt daļēji zaudējis efektivitāti. Ja uzskatāt, ka Jums iespējamas problēmas ar insulīna kvalitāti, pārbaudiet to pie sava ārsta vai farmaceita.

Īpaši pasākumi pirms injicēšanas

Pirms injekcijas jāizvada visi gaisa burbuļi. Pārliecinieties, ka insulīnam nav alkohola vai citu dezinfekcijas līdzekļu, kā arī citu vielu piejaukuma. Nejauciet kopā insulīnu ne ar kādām citām zālēm, izņemot ar cilvēka insulīna preparātiem, kā norādīts turpmāk.

Insulin Human Winthrop Comb 15 drīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar visiem cilvēka insulīna preparātiem, IZŅĒMUMS ir tie insulīna preparāti, kas īpaši paredzēti lietošanai insulīna sūkņos. Insulin Human Winthrop Comb 15 NEDRĪKST sajaukt (lietot maisījumā) arī ar dzīvnieku izcelsmes insulīna preparātiem vai insulīna analogiem.

Jūsu ārsts pateiks Jums, ja Jums jāsajauc kopā cilvēka insulīna preparāti. Ja jāinjicē maisījums, tad vispirms ievelciet injekciju šļircē otru insulīnu un tikai pēc tam Insulin Human Winthrop Comb 15. Maisījumu injicējiet tūlīt pēc preparātu sajaukšanas. Nesajauciet kopā dažāda stipruma insulīna preparātus (piemēram, 100 SV/ml un 40 SV/ml).

Ja esat lietojis Insulin Human Winthrop Comb 15 vairāk nekā noteikts

- Ja ievadīts pārāk daudz Insulin Human Winthrop Comb 15, Jūsu cukura līmenis asinīs var kļūt pārāk zems (hipoglikēmija). Bieži pārbaudiet cukura koncentrāciju asinīs. Parasti, lai izvairītos no hipoglikēmijas, Jums vairāk jāēd un jākontrolē cukura koncentrācija asinīs. Informācija par hipoglikēmijas terapiju sniegta instrukcijas beigās.

Ja esat aizmirsis lietot Insulin Human Winthrop Comb 15

-Ja izlaista kārtējā Insulin Human Winthrop Comb 15deva vai neesat injicējis pietiekami daudz insulīna, cukura koncentrācija Jūsu asinīs var kļūt pārāk augsts (hiperglikēmija). Jums bieži jākontrolē cukura koncentrācija asinīs. Informācija par hiperglikēmijas ārstēšanu sniegta instrukcijas beigās.

-Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Insulin Human Winthrop Comb 15

Tas var izraisīt smagu hiperglikēmiju (ļoti augsts cukura līmenis asinīs) un ketoacidozi (skābes daudzuma palielināšanās asinīs, jo organismā noārdās tauki, nevis cukurs). Nepārtrauciet Insulin Human Winthrop Comb 15 lietošanu bez sazināšanās ar ārstu, kas pastāstīs Jums, kā jārīkojas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Insulīnu sajaukšana

Pirms katras injekcijas vienmēr pārbaudiet insulīna etiķeti, lai izvairītos no Insulin Human Winthrop Comb 15 un citu insulīnu kļūdainas sajaukšanas.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Biežākā blakusparādība ir hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs). Pēc pieejamiem datiem nevar noteikt konkrētu biežumu (biežums nav zināms). Nopietna hipoglikēmija var izraisīt sirdslēkmi vai smadzeņu bojājumu un var apdraudēt dzīvību. Vairāk informācijas par zema vai augsta cukura līmeņa asinīs blakusparādībām skatīt instrukcijas beigās.

Var rasties smagas alerģiskas reakcijas pret insulīnu, kas var kļūt par dzīvību apdraudošām. Šādas reakcijas pret insulīnu vai palīgvielām var izraisīt dažādas ādas reakcijas (izsitumus un niezi visā ķermenī), stipru ādas vai gļotādu pietūkumu (angioneirotisku tūsku), aizdusu, asinsspiediena strauju samazināšanos ar ātru sirdsdarbību un svīšanu. Šo reakciju biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

Tūska

Ārstēšana ar insulīnu var izraisīt īslaicīgu ūdens daudzuma organismā palielināšanos ar apakšstilbu un potīšu pietūkumu.

Reakcijas injekcijas vietā

Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

Smaga alerģiska reakcija ar zemu asinsspiedienu (šoks)

Nātrene (niezoši izsitumi) injekcijas vietā

Citas blakusparādības ir (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Nātrija aizture

Acu reakcijas

Izteiktas cukura koncentrācijas asinīs kontroles izmaiņas (uzlabojums vai pasliktinājums) var radīt īslaicīgus redzes traucējumus. Ja Jums ir proliferatīva retinopātija (ar diabētu saistīta acu slimība), smagas hipoglikēmijas lēkmes var izraisīt īslaicīgu redzes zudumu.

Ādas pārmaiņas injekcijas vietā (lipodistrofija)

Ja Jūs pārāk bieži injicējat insulīnu vienā ādas vietā, zemādas taukaudi šai vietā var sarukt vai sabiezēt. Šādā vietā injicēta insulīna iedarbība nebūs pilnīga. No šādām ādas izmaiņām palīdzēs izvairīties injekcijas vietas maiņa pirms katras injekcijas.

Ādas un alerģiskas reakcijas

Var rasties citas vieglas reakcijas injekcijas vietā (piemēram, apsārtums, neparasti spēcīgas sāpes injekcijas vietā, nieze, injekcijas vietas pietūkums vai iekaisums). Tās var izplatīties arī ārpus injekcijas vietas. Vairums vieglu reakciju pret insulīnu parasti izzūd dažu dienu vai nedēļu laikā.

Insulīna terapija var stimulēt organismu ražot antivielas pret insulīnu (vielas, kas iedarbojas pret insulīnu). Tomēr tikai ļoti retos gadījumos tas var radīt nepieciešamību mainīt Jums nepieciešamo insulīna devu.

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.

5. Kā uzglabāt Insulin Human Winthrop Comb 15

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā kartona iepakojuma pēc “Der. līdz” un flakona etiķetes pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neiesākti flakoni

Uzglabāt ledusskapī (2 C – 8 C). Nesasaldēt. Nenovietot Insulin Human Winthrop Comb 15 pie saldētavas nodalījuma vai aukstuma elementa. Uzglabājiet flakonu ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Iesākti flakoni

Iesāktu flakonu var uzglabāt maksimāli 4 nedēļas ārējā kartona iepakojumā temperatūrā līdz 25 C bez tiešas siltuma (piemēram, pie sildierīces) vai gaismas (tieša saules vai spuldzes gaisma) ietekmes. Pēc šī laika perioda flakonu nelietot. Ieteicams uz etiķetes atzīmēt pirmās lietošanas reizes datumu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Insulin Human Winthrop Comb 15 satur

-Aktīvā viela ir cilvēka insulīns. Viens ml Insulin Human Winthrop Comb 15 satur 40 SV (starptautiskās vienības) aktīvās vielas – cilvēka insulīna. 15% insulīna ir izšķīdināti ūdenī; pārējie 85% ir sīku protamīna insulīna kristālu veidā.

-Citas sastāvdaļas ir protamīna sulfāts, metakrezols, fenols, cinka hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, glicerīns, nātrija hidroksīds (skatīt 2. sadaļu “Svarīga informācija par kādu no Insulin Human Winthrop Comb 15 sastāvdaļām”), sālsskābe (pH pielāgošanai) un ūdens injekcijām.

Insulin Human Winthrop Comb 15 ārējais izskats un iepakojums

Pēc samaisīšanas Insulin Human Winthrop Comb 15 ir vienmērīgi pienbalts šķidrums (suspensija injekcijām), bez redzamām pikām, daļiņām vai plēksnēm.

Insulin Human Winthrop Comb 15 pieejams flakonos ar 10 ml suspensijas (400 SV). Pieejami iepakojumi ar 1 un 5 flakoniem pa 10 ml. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D – 65926 Frankfurt am Main

Vācija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Zentiva Pharma GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 20 200 10

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

Aventis Pharma NorgeAS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800 536389 (altre domande)

 

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 710

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {datums}

Cits informācijas avots

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http//www,ema.europa.eu/.

HIPERGLIKĒMIJA UN HIPOGLIKĒMIJA

Vienmēr ņemiet līdzi cukuru (vismaz 20 gramus).

Glabājiet pie sevis informāciju, kas apliecina, ka Jums ir cukura diabēts.

HIPERGLIKĒMIJA (augsts cukura līmenis asinīs)

Ja cukura koncentrācija asinīs ir pārāk augsta (hiperglikēmija), Jūs iespējams esat injicējis par maz insulīna.

Kāpēc rodas hiperglikēmija?

Piemēri:

-Jūs neesat injicējis savu insulīna devu vai ievadītais insulīna daudzums nav pietiekams, vai arī zudusi tā efektivitāte, piemēram, sakarā ar neatbilstošiem uzglabāšanas apstākļiem;

-Jūsu aktivitāte kļuvusi mazāka nekā parasti, Jums ir stress (emocionālas ciešanas, uzbudinājums), ievainojums, ir veikta ķirurģiska iejaukšanās, Jums ir infekcija vai paaugstināta ķermeņa temperatūra;

-Jūs lietojat vai esat lietojis citas zāles (skatīt 2. sadaļu “Citas zāles un Insulin Human Winthrop Comb 15”).

Brīdinoši hiperglikēmijas simptomi

Slāpes, pastiprināta nepieciešamība urinēt, nogurums, sausa āda, sejas piesārtums, apetītes zudums, pazemināts asinsspiediens, paātrināta sirdsdarbība un glikozes un ketonvielu klātbūtne urīnā. Sāpes kuņģī, ātra un dziļa elpošana, miegainība vai pat samaņas zudums var būt smaga stāvokļa (ketoacidozes), kā cēlonis ir insulīna trūkums, pazīmes.

Kas Jums jādara, ja Jums ir hiperglikēmija?

Tiklīdz parādās kāds no minētiem simptomiem, iespējami drīz pārbaudiet cukura līmeni Jūsu asinīs un ketonvielu klātbūtni urīnā. Smagas hiperglikēmijas vai ketoacidozes gadījumā vienmēr nepieciešama ārsta palīdzība, parasti slimnīcas apstākļos.

HIPOGLIKĒMIJA (zems cukura līmenis asinīs)

Ja Jūsu cukura līmenis asinīs samazinās par daudz, Jūs varat iekrist bezsamaņā. Smaga hipoglikēmija var izraisīt sirdslēkmi vai smadzeņu bojājumu un var apdraudēt dzīvību. Parasti Jums jāspēj atpazīt, kad Jūsu cukura līmenis asinīs samazinās par daudz, lai varat veikt pareizas darbības.

Kāpēc rodas hipoglikēmija?

Piemēri:

-Jūs injicējat pārāk daudz insulīna;

-Jūs izlaižat ēdienreizes vai tās atliekat;

-Jūs neēdat pietiekami daudz vai lietojat pārtiku, kas satur mazāk ogļhidrātu kā parasti (par ogļhidrātiem dēvē cukuru un vielas, kas līdzīgas cukuram. Tomēr mākslīgie saldinātāji NAV ogļhidrāti);

-Jūs zaudējat ogļhidrātus sakarā ar vemšanu vai caureju;

-Jūs lietojat alkoholu, jo sevišķi, ja pietiekami neēdat;

-Jūsu aktivitāte pieaug vai mainās fiziskās aktivitātes veids;

-Jūs atveseļojaties pēc ievainojuma, pēc ķirurģiskas iejaukšanās vai cita veida stresa;

-Jūs atveseļojaties pēc slimības vai paaugstinātas ķermeņa temperatūras;

-Jūs lietojat vai esat pārtraucis lietot citas zāles (skatīt 2. sadaļu “Citas zāles un Insulin Human Winthrop Comb 15”).

Hipoglikēmija vairāk iespējama arī, ja:

-insulīna terapija ir tikko sākta vai sākts lietot cits insulīna preparāts;

-cukura koncentrācija Jūsu asinīs ir gandrīz normāla vai tā nav stabila;

-Jūs maināt ādas apvidu, kur izdarāt injekcijas (piemēram, no augšstilba uz augšdelmu);

-Jums ir smaga nieru vai aknu slimība vai kāda cita slimība, piemēram, hipotireoīdisms.

Brīdinoši hipoglikēmijas simptomi

-Organismā

Simptomu, kas vēsta Jums par cukura koncentrācijas asinīs pārlieku lielu vai strauju samazināšanos, piemēri: svīšana, vēsa un mitra āda, nemiers, paātrināta sirdsdarbība, paaugstināts asinsspiediens, sirdsklauves un neregulāra sirdsdarbība. Šie simptomi bieži attīstās pirms pazeminātas cukura koncentrācijas izraisītiem simptomiem smadzenēs.

-Smadzenēs

Ppazeminātas cukura koncentrācijas izraisītu simptomu smadzenēs piemēri: galvassāpes, pastiprināta bada sajūta, slikta dūša, vemšana, noguruma sajūta, miegainība, miega traucējumi, nemiers, agresīva uzvedība, koncentrēšanās spējas traucējumi, traucēta reakcija, depresija, apjukums, runas traucējumi (dažkārt pilnīgs runas spēju zudums), redzes traucējumi, trīsas, paralīze, tirpšana (parestēzija), nejutīgums un tirpšana mutes apvidū, reiboņi, paškontroles zudums, nespēja aprūpēt sevi, krampji, samaņas zudums.

Pirmie simptomi, kas brīdina Jūs par hipoglikēmiju (“brīdinājuma simptomi”) var mainīties, pavājināties vai vispār izzust, ja:

-Jūs esat gados vecāks, diabēts Jums ir ilgstoši vai ja Jums ir noteikta nervu sistēmas slimība (diabētiska autonomā neiropātija);

-Jums nesen ir bijusi hipoglikēmija (piemēram, iepriekšējā dienā) vai arī tā attīstās lēni;

-Jums ir gandrīz normāla vai vismaz ievērojami uzlabota cukura koncentrācija asinīs;

-Jūs nesen esat nomainījis dzīvnieku insulīnu uz cilvēka insulīna, piemēram, Insulin Human Winthrop;

-Jūs lietojat vai esat lietojis citas zāles (skatīt 2. sadaļu “Citas zāles un Insulin Human Winthrop Comb 15”).

Šādā gadījumā Jums var attīstīties smaga hipoglikēmija (pat ģībonis) pirms sapratīsiet, kas noticis. Vienmēr protiet atpazīt brīdinājuma simptomus. Ja nepieciešams, biežāka cukura koncentrācijas asinīs pārbaude var palīdzēt identificēt vieglas hipoglikēmijas epizodes, kuras citādi var palikt nepamanītas. Ja Jūs droši nezināt, kā pazīt Jūsu brīdinājuma simptomus, izvairieties no situācijām (piemēram, automobiļa vadīšanas), kad hipoglikēmijas rezultātā Jūs varat pakļaut briesmām sevi vai citus.

Kā Jums jārīkojas, ja Jums ir hipoglikēmija?

1.Neievadiet insulīnu. Nekavējoties lietojiet aptuveni 10 līdz 20 gramus cukura, piemēram, glikozes, cukurgraudu vai ar cukuru saldināta dzēriena veidā. Uzmanību! Mākslīgie saldinātāji vai pārtika ar mākslīgiem saldinātājiem (piemēram, diētiskie dzērieni) hipoglikēmijas ārstēšanā nepalīdz.

2.Pēc tam apēdiet kaut ko, kas cukura koncentrāciju Jūsu asinīs paaugstinās ilgstoši (piemēram, maizi vai makaronus). Jūsu ārstam vai medmāsai jau iepriekš Jums to vajadzēja paskaidrot.

3.Ja hipoglikēmija atjaunojas, lietojiet vēl 10 līdz 20 gramus cukura.

4.Ja hipoglikēmiju kontrolēt neizdodas vai ja tā atjaunojas, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Izstāstiet šo informāciju saviem radiniekiem, draugiem un tuviem kolēģiem:

Ja nespējat neko norīt vai esat bez samaņas, Jums var būt nepieciešama glikozes vai glikagona (zāles, kas paaugstina cukura koncentrāciju asinīs) injekcija. Šādas injekcijas ir attaisnotas pat gadījumā, ja nav droši zināms, ka Jums ir hipoglikēmija.

Lai pārliecinātos, ka Jums tiešām ir hipoglikēmija, pēc glikozes lietošanas ieteicams nekavējoties pārbaudīt cukura koncentrāciju Jūsu asinīs.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Insulin Human Winthrop Comb 15 100 SV/ml suspensija injekcijām kārtridžā

Insulinum humanum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. Pildspalvveida injektora lietošanas instrukcija ir pievienota Jūsu injektora iepakojumam. Izlasiet to pirms sākat lietot savas zāles.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Insulin Human Winthrop Comb 15 un kādam nolūkam to lieto

2.Kas jāzina pirms Insulin Human Winthrop Comb 15 lietošanas

3.Kā lietot Insulin Human Winthrop Comb 15

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Insulin Human Winthrop Comb 15

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Insulin Human Winthrop Comb 15 un kādam nolūkam to lieto

Insulin Human Winthrop Comb 15 satur aktīvo vielu cilvēka insulīnu, kas iegūts ar biotehnoloģijas metodi. Tas ir identisks paša organisma izstrādātam insulīnam.

Insulin Human Winthrop Comb 15 ir insulīna preparāts ar pakāpenisku iedarbību un ilgstošu darbību.

Insulin Human Winthrop Comb 15 lieto pacientiem ar cukura diabētu, kurus jāārstē ar insulīnu, lai samazinātu augsto cukura koncentrāciju asinīs. Cukura diabēts ir slimība, kad Jūsu organisms neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu cukura koncentrāciju asinīs.

2. Kas jāzina pirms Insulin Human Winthrop Comb 15 lietošanas

Nelietojiet Insulin Human Winthrop Comb 15 šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret insulīnu vai jebkuru citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Insulin Human Winthrop Comb 15 lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Rūpīgi ievērojiet Jūsu ārsta sniegtās instrukcijas attiecībā uz devām, kontroles pasākumiem (asins un urīna analīzes), diētu un fizisko aktivitāti (fiziskais darbs un treniņi).

Ja Jums ir alerģija pret šīm zālēm vai dzīvnieku insulīnu, konsultējieties ar ārstu.

Īpašas pacientu grupas

Ja traucēta Jūsu aknu vai nieru darbība vai ja esat gados vecāks, konsultējieties ar savu ārstu, jo Jums var būt nepieciešams samazināt devu.

Ceļojumi

Pirms ceļojuma konsultējieties ar savu ārstu. Jums var būt nepieciešams konsultēties par:

-to, vai Jūsu apmeklējamajā valstī ir pieejams Jums nepieciešamais insulīna preparāts;

-apgādi ar insulīnu, šļircēm utt.;

-pareizu insulīna glabāšanu ceļojuma laikā;

-ēšanas un insulīna ievadīšanas režīmu ceļojuma laikā;

-iespējamo laika zonu maiņas ietekmi;

-iespējamiem draudiem Jūsu veselībai valstīs, kuras paredzēts apmeklēt;

-kas Jums jādara neparedzētās situācijās, ja jutīsieties slikti vai saslimsiet.

Slimības un ievainojumi

Šādās situācijās Jūsu diabēta terapija var sagādāt daudz rūpju:

-Slimības vai plašu ievainojumu gadījumā cukura koncentrācija asinīs var pieaugt (hiperglikēmija).

-Ja Jūs pietiekami neēdat, cukura koncentrācija asinīs var samazināties (hipoglikēmija). Vairumā gadījumu Jums būs nepieciešama ārsta palīdzība. Konsultējieties ar ārstu pietiekami drīz.

Ja Jums ir 1. tipa diabēts (insulīna atkarīgs cukura diabēts), nepārtrauciet lietot Jūsu insulīnu un turpiniet uzņemt pietiekami daudz ogļhidrātu. Vienmēr informējiet cilvēkus, kuri Jūs aprūpē vai ārstē, ka Jums nepieciešams insulīns.

Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu un sirds slimību vai pārciestu insultu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu, attīstījās sirds mazspēja. Ja Jums rodas sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums, strauja ķermeņa masas palielināšanās vai lokāls pietūkums (tūska), nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.

Citas zāles un Insulin Human Winthrop Comb 15

Dažas zāles izraisa cukura koncentrācijas pārmaiņas asinīs (samazina, palielina vai darbojas abējādi atkarībā no situācijas). Jebkurā gadījumā, lai izvairītos no pārāk zemas vai pārāk augstas cukura koncentrācijas asinīs, var būt nepieciešams koriģēt insulīna devu. Piesardzība nepieciešama, uzsākot vai pārtraucot lietot citas zāles.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Pirms zāļu lietošanas pajautājiet savam ārstam, vai tās var ietekmēt cukura koncentrāciju Jūsu asinīs un, katram gadījumam, par nepieciešamo rīcību.

Zāles, kas var izraisīt cukura koncentrācijas asinīs samazināšanos (hipoglikēmiju), ir:

-visas zāles cukura diabēta ārstēšanai,

-angiotensīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori (lieto, lai ārstētu noteiktas sirds slimības vai augstu asinsspiedienu),

-dizopiramīds (lieto, lai ārstētu noteiktas sirds slimības),

-fluoksetīns (lieto, lai ārstētu depresiju),

-fibrāti (lieto, lai samazinātu augstu lipīdu līmeni asinīs),

-monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitori (lieto, lai ārstētu depresiju),

-pentoksifilīns, propoksifēns, salicilāti (piemēram, aspirīns, ko lieto sāpju un temperatūras mazināšanai),

-sulfanilamīdu grupas antibiotiskie līdzekļi.

Zāles, kas var izraisīt cukura koncentrācijas asinīs pieaugumu (hiperglikēmiju), ir:

-kortikosteroīdi (piemēram, “kortizons”, ko lieto iekaisuma ārstēšanai),

-danazols (zāles, kas ietekmē ovulāciju),

-diazoksīds (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu),

-diurētiskie līdzekļi (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu vai paŗmērīgu šķidruma aizturi),

-glikagons (aizkuņģa dziedzera hormons, ko lieto, lai ārstētu smagu hipoglikēmiju),

-izoniazīds (lieto, lai ārstētu tuberkulozi),

-estrogēni un progestagēni (piemēram, kontraceptīvie līdzekļi, ko lieto dzimstības kontrolei),

-fenotiazīna atvasinājumi (lieto, lai ārstētu psihiskus traucējumus),

-somatropīns (augšanas hormons),

-simpatomimētiskās zāles (piemēram, epinefrīns [adrenalīns], salbutamols, terbutalīns, ko lieto, lai ārstētu bronhiālo astmu),

-vairogdziedzera hormoni (lieto, lai ārstētu vairogdziedzera darbības traucējumus),

-proteāzes inhibitori (lieto, lai ārstētu HIV infekciju),

-atipiskie antipsihotiskie līdzekļi (piemēram, olanzapīns un klozapīns).

Cukura koncentrācija Jūsu asinīs var pieaugt vai samazināties, ja lietojat:

--blokatorus (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu),

-klonidīnu (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu),

-litija sāļus (lieto, lai ārstētu psihiskus traucējumus).

Pentamidīns (lieto, lai ārstētu dažas infekcijas, ko izraisa parazīti) var radīt hipoglikēmiju, kam dažkārt seko hiperglikēmija.

-blokatori, līdzīgi kā citas simpatolītiskās zāles (piemēram, klonidīns, guanetidīns un rezerpīns) var vājināt vai pilnīgi nomākt pirmos brīdinošos simptomus, kas palīdz Jums atpazīt hipoglikēmiju.

Ja, lietojot kādas no minētajām zālēm, nejūtaties drošs, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Insulin Human Winthrop Comb 15 kopā ar alkoholu

Jūsu cukura līmenis asinīs var palielināties vai samazināties, ja lietojat alkoholu.

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Informējiet savu ārstu, ja plānojat grūtniecību vai ja tā Jums iestājusies. Grūtniecības laikā un pēc dzemdībām insulīna devu var būt nepieciešams mainīt. Īpaši rūpīga diabēta kontrole un hipoglikēmijas profilakse ir svarīga Jūsu bērna veselībai.

Ja barojat ar krūti, konsultējieties ar savu ārstu – var būt nepieciešama insulīna devas un diētas korekcija.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Jūsu koncentrēšanās un reakcijas spējas var mazināties, ja:

-Jums ir hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs),

-Jums ir hiperglikēmija (augsts cukura līmenis asinīs),

-Jums ir problēmas ar redzi.

Atcerieties par šo iespējamo problēmu visās situācijās, kad sevi vai citus varat pakļaut briesmām (piemēram, vadot automobili vai apkalpojot mehānismus). Vai vadīt automobili ir ieteicams, Jums jākonsultējas ar ārstu gadījumos, ja:

-Jums ir biežas hipoglikēmijas lēkmes;

-pirmie brīdinošie simptomi, kas palīdz Jums atpazīt hipoglikēmiju, ir pavājināti vai to nav.

Svarīga informācija par kādu no Insulin Human Winthrop Comb 15 sastāvdaļām

Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā, t.i., būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

3. Kā lietot Insulin Human Winthrop Comb 15

Devas

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Pamatojoties uz Jūsu dzīvesveidu un Jūsu cukura (glikozes) asinīs analīzes rezultātiem, Jūsu ārsts

-noteiks, kāds Insulin Human Winthrop Comb 15 daudzums Jums dienā nepieciešams;

-pateiks Jums, kad jāpārbauda cukura koncentrācija Jūsu asinīs un vai Jums ir nepieciešams veikt urīna analīzes;

-pateiks Jums, kādos gadījumos Jums būs jāinjicē lielāka vai mazāka Insulin Human Winthrop Comb 15 deva.

Cukura koncentrāciju Jūsu asinīs var ietekmēt daudzi faktori. Lai spētu pareizi reaģēt uz cukura koncentrācijas izmaiņām Jūsu asinīs un nepieļautu pārlieku tās pieaugumu vai samazināšanos, šie faktori Jums jāzina. Turpmāka informācija sniegta instrukcijas beigās.

Lietošanas biežums

Insulin Human Winthrop Comb 15 injicē zem ādas 30 līdz 45 minūtes pirms ēšanas.

Lietošanas veids

Insulin Human Winthrop Comb 15 ir šķīdums (suspensija) injicēšanai zem ādas.

NEINJICĒJIET Insulin Human Winthrop Comb 15 vēnā (asinsvadā).

Jūsu ārsts parādīs, kurā ādas apvidū insulīns jāinjicē. Katra injekcija jāizdara citā norādītā ādas apvidus vietā.

Nelietojiet Insulin Human Winthrop Comb 15 insulīna sūkņos vai citos infūzijas sūkņos – lietošanai ar šīm ierīcēm pieejami īpaši insulīna preparāti.

Kā rīkoties ar kārtridžiem

Lai zinātu, ka paņemat pareizu devu, Insulin Human Winthrop Comb 15 kārtridžus lieto tikai ar šiem pildspalvveida injektoriem:

-JuniorSTAR, kas ļauj ievadīt devu ar 0,5 vienību palielinājumu;

-OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24 vai AllStar, kas ļauj ievadīt devu ar 1 vienības palielinājumu.

Visi šie pildspalvveida injektori var nebūt pieejami Jūsu valstī.

Injektors jālieto, kā to rekomendē šīs ierīces ražotājs pievienotajā lietošanas instrukcijā. Rūpīgi jāseko ražotāja pildspalvveida injektora lietošanas instrukcijai, kā ievietot kārtridžu, pievienot injekciju adatu un veikt insulīna injicēšanu.

Pirms ievietošanas pildspalvveida injektorā kārtridžam 1 līdz 2 stundas jāatrodas istabas temperatūrā. Pirms ievietošanas pildspalvveida injektorā insulīns labi jāsamaisa un jāpārbauda. Vēlāk, tieši pirms katras injekcijas, Jums insulīns atkal rūpīgi jāsamaisa.

Visvieglāk preparātu samaisīt, vismaz 10 reizes viegli šūpojot kārtridžu vai pildspalvveida injektoru uz priekšu un atpakaļ. Lai atvieglotu maisīšanu, kārtridžā ir trīs sīkas metāla lodītes.

Pēc samaisīšanas suspensijai jābūt pienainai un viendabīgai. Ja šķidrums joprojām ir dzidrs, vai, piemēram, suspensija sabiezē, veido pārslas, daļiņas vai ko līdzīgu, pielīp kārtridža sienām vai

apakšējai daļai, to lietot nedrīkst. Šādā gadījumā jāņem cits kārtridžs, kura saturs pēc samaisīšanas veido viendabīgu suspensiju.

Vienmēr ņemiet jaunu kārtridžu, ja ievērojat, ka cukura koncentrācijas asinīs kontrole negaidīti pasliktinās. Tas iespējams tāpēc, ka insulīns var būt daļēji zaudējis efektivitāti. Ja uzskatāt, ka Jums iespējamas problēmas ar insulīna kvalitāti, pārbaudiet to pie sava ārsta vai farmaceita.

Īpaši pasākumi pirms injicēšanas

Pirms injekcijas jāizvada visi gaisa burbuļi (skatīt pildspalvveida injektora lietošanas instrukciju). Pārliecinieties, ka insulīnam nav alkohola vai citu dezinfekcijas līdzekļu, kā arī citu vielu piejaukuma.

-Tukšos kārtridžus neuzpildiet un nelietojiet atkārtoti.

-Nevienu citu insulīnu kārtridžam nepievienojiet.

-Insulīnu ne ar kādām citām zālēm maisīt kopā nedrīkst.

Grūtības, lietojot pildspalvveida injektoru

Izlasiet ražotāja pildspalvveida injektora lietošanas instrukciju.

Ja insulīna pildspalvveida injektors ir bojāts vai nedarbojas pareizi (sakarā ar mehānisku defektu), tas jāizmet un jāņem jauns insulīna pildspalvveida injektors.

Ja pildspalvveida injektors nedarbojas pareizi, insulīnu no kārtridža var paņemt injekcijas šļircē. Tādējādi Jums nepieciešamas arī injekciju šļirces un adatas, tomēr lietot drīkst tikai tās injekciju šļirces, kas paredzētas insulīna koncentrācijai 100 SV (starptautiskās vienības) ml.

Ja esat lietojis Insulin Human Winthrop Comb 15 vairāk nekā noteikts

- Ja ievadīts pārāk daudz Insulin Human Winthrop Comb 15, Jūsu cukura līmenis asinīs var kļūt pārāk zems (hipoglikēmija). Bieži pārbaudiet cukura koncentrāciju asinīs. Parasti, lai izvairītos no hipoglikēmijas, Jums vairāk jāēd un jākontrolē cukura koncentrācija asinīs. Informācija par hipoglikēmijas terapiju sniegta instrukcijas beigās.

Ja esat aizmirsis lietot Insulin Human Winthrop Comb 15

- Ja izlaista kārtējā Insulin Human Winthrop Comb 15 deva vai neesat injicējis pietiekami daudz insulīna cukura koncentrācija Jūsu asinīs var kļūt pārāk augsta (hiperglikēmija). Jums bieži jākontrolē cukura koncentrācija asinīs. Informācija par hiperglikēmiju sniegta instrukcijas beigās.

-Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Insulin Human Winthrop Comb 15

Tas var izraisīt smagu hiperglikēmiju (ļoti augsts cukura līmenis asinīs) un ketoacidozi (skābes daudzuma palielināšanās asinīs, jo organismā noārdās tauki, nevis cukurs). Nepārtrauciet Insulin Human Winthrop Comb 15 lietošanu bez sazināšanās ar ārstu, kas pastāstīs Jums, kā jārīkojas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Insulīnu sajaukšana

Pirms katras injekcijas vienmēr pārbaudiet insulīna etiķeti, lai izvairītos no Insulin Human Winthrop Comb 15 un citu insulīnu kļūdainas sajaukšanas.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Biežākā blakusparādība ir hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs). Pēc pieejamiem datiem nevar noteikt konkrētu biežumu (biežums nav zināms). Nopietna hipoglikēmija var izraisīt sirdslēkmi vai

smadzeņu bojājumu un var apdraudēt dzīvību. Vairāk informācijas par zema vai augsta cukura līmeņa asinīs blakusparādībām skatīt instrukcijas beigās.

Var rasties smagas alerģiskas reakcijas pret insulīnu, kas var kļūt par dzīvību apdraudošām. Šādas reakcijas pret insulīnu vai palīgvielām var izraisīt dažādas ādas reakcijas (izsitumus un niezi visā ķermenī), stipru ādas vai gļotādu pietūkumu (angioneirotisku tūsku), aizdusu, asinsspiediena strauju samazināšanos ar ātru sirdsdarbību un svīšanu. Šo reakciju biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

Tūska

Ārstēšana ar insulīnu var izraisīt īslaicīgu ūdens daudzuma organismā palielināšanos ar apakšstilbu un potīšu pietūkumu.

Reakcijas injekcijas vietā

Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

Smaga alerģiska reakcija ar zemu asinsspiedienu (šoks)

Nātrene (niezoši izsitumi) injekcijas vietā

Citas blakusparādības ir (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Nātrija aizture

Acu reakcijas

Izteiktas cukura koncentrācijas asinīs kontroles izmaiņas (uzlabojums vai pasliktinājums) var radīt īslaicīgus redzes traucējumus. Ja Jums ir proliferatīva retinopātija (ar diabētu saistīta acu slimība), smagas hipoglikēmijas lēkmes var izraisīt īslaicīgu redzes zudumu.

Ādas pārmaiņas injekcijas vietā (lipodistrofija)

Ja Jūs pārāk bieži injicējat insulīnu vienā ādas vietā, zemādas taukaudi šai vietā var sarukt vai sabiezēt. Šādā vietā injicēta insulīna iedarbība nebūs pilnīga. No šādām ādas izmaiņām palīdzēs izvairīties injekcijas vietas maiņa pirms katras injekcijas.

Ādas un alerģiskas reakcijas

Var rasties citas vieglas reakcijas injekcijas vietā (piemēram, apsārtums, neparasti spēcīgas sāpes injekcijas vietā, nieze, injekcijas vietas pietūkums vai iekaisums). Tās var izplatīties arī ārpus injekcijas vietas. Vairums vieglu reakciju pret insulīnu parasti izzūd dažu dienu vai nedēļu laikā.

Insulīna terapija var stimulēt organismu ražot antivielas pret insulīnu (vielas, kas iedarbojas pret insulīnu). Tomēr tikai ļoti retos gadījumos tas var radīt nepieciešamību mainīt Jums nepieciešamo insulīna devu.

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.

5. Kā uzglabāt Insulin Human Winthrop Comb 15

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā kartona iepakojuma pēc “Der. līdz” un kārtridža etiķetes pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neiesākti kārtridži

Uzglabāt ledusskapī (2 C – 8 C). Nesasaldēt. Nenovietot Insulin Human Winthrop Comb 15 pie saldētavas nodalījuma vai aukstuma elementa. Uzglabājiet kārtridžu ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Iesākti kārtridži

Iesāktus kārtridžus (pildspalvveida injektorā) vai rezervei var uzglabāt maksimāli 4 nedēļas temperatūrā līdz 25 C bez tiešas siltuma (piemēram, pie sildierīces) vai gaismas (tieša saules vai spuldzes gaisma) ietekmes. Iesāktus kārtridžus nedrīkst uzglabāt ledusskapī. Pēc šī laika perioda kārtridžu nelietot.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Insulin Human Winthrop Comb 15 satur

-Aktīvā viela ir cilvēka insulīns. Viens ml Insulin Human Winthrop Comb 15 satur 100 SV (starptautiskās vienības) aktīvās vielas – cilvēka insulīna. 15% insulīna ir izšķīdināti ūdenī; pārējie 85% ir sīku protamīna insulīna kristālu veidā.

-Citas sastāvdaļas ir protamīna sulfāts, metakrezols, fenols, cinka hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, glicerīns, nātrija hidroksīds (skatīt 2. sadaļu “Svarīga informācija par kādu no Insulin Human Winthrop Comb 15 sastāvdaļām”), sālsskābe (pH pielāgošanai) un ūdens injekcijām.

Insulin Human Winthrop Comb 15 ārējais izskats un iepakojums

Pēc samaisīšanas Insulin Human Winthrop Comb 15 ir vienmērīgi pienbalts šķidrums (suspensija injekcijām), bez redzamām pikām, daļiņām vai plēksnēm.

Insulin Human Winthrop Comb 15 pieejams kārtridžos ar 3 ml suspensijas (300 SV). Pieejami iepakojumi ar 3, 4, 5, 6, 9 un 10 kārtridžiem pa 3 ml. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D – 65926 Frankfurt am Main

Vācija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Zentiva Pharma GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 20 200 10

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

Aventis Pharma NorgeAS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800 536389 (altre domande)

 

Κύπρος

Sverige

 

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46

(0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

 

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44

(0) 845 372 710

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {datums}

Cits informācijas avots

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http//www,ema.europa.eu/.

HIPERGLIKĒMIJA UN HIPOGLIKĒMIJA

Vienmēr ņemiet līdzi cukuru (vismaz 20 gramus).

Glabājiet pie sevis informāciju, kas apliecina, ka Jums ir cukura diabēts.

HIPERGLIKĒMIJA (augsts cukura līmenis asinīs)

Ja cukura koncentrācija asinīs ir pārāk augsta (hiperglikēmija), Jūs iespējams esat injicējis par maz insulīna.

Kāpēc rodas hiperglikēmija?

Piemēri:

-Jūs neesat injicējis savu insulīna devu vai ievadītais insulīna daudzums nav pietiekams, vai arī zudusi tā efektivitāte, piemēram, sakarā ar neatbilstošiem uzglabāšanas apstākļiem;

-Jūsu insulīna pildspalvveida injektors nedarbojas pareizi;

-Jūsu aktivitāte kļuvusi mazāka nekā parasti, Jums ir stress (emocionālas ciešanas, uzbudinājums), ievainojums, ir veikta ķirurģiska iejaukšanās, Jums ir infekcija vai paaugstināta ķermeņa temperatūra;

-Jūs lietojat vai esat lietojis citas zāles (skatīt 2. sadaļu “Citas zāles un Insulin Human Winthrop Comb 15”).

Brīdinoši hiperglikēmijas simptomi

Slāpes, pastiprināta nepieciešamība urinēt, nogurums, sausa āda, sejas piesārtums, apetītes zudums, pazemināts asinsspiediens, paātrināta sirdsdarbība un glikozes un ketonvielu klātbūtne urīnā. Sāpes kuņģī, ātra un dziļa elpošana, miegainība vai pat samaņas zudums var būt smaga stāvokļa (ketoacidozes), kā cēlonis ir insulīna trūkums, pazīmes.

Kas Jums jādara, ja Jums ir hiperglikēmija?

Tiklīdz parādās kāds no minētiem simptomiem, iespējami drīz pārbaudiet cukura līmeni Jūsu asinīs un ketonvielu klātbūtni urīnā. Smagas hiperglikēmijas vai ketoacidozes gadījumā vienmēr

nepieciešama ārsta palīdzība, parasti slimnīcas apstākļos.

HIPOGLIKĒMIJA (zems cukura līmenis asinīs)

Ja Jūsu cukura līmenis asinīs samazinās par daudz, Jūs varat iekrist bezsamaņā. Smaga hipoglikēmija var izraisīt sirdslēkmi vai smadzeņu bojājumu un var apdraudēt dzīvību. Parasti Jums jāspēj atpazīt, kad Jūsu cukura līmenis asinīs samazinās par daudz, lai varat veikt pareizas darbības.

Kāpēc rodas hipoglikēmija?

Piemēri:

-Jūs injicējat pārāk daudz insulīna;

-Jūs izlaižat ēdienreizes vai tās atliekat;

-Jūs neēdat pietiekami daudz vai lietojat pārtiku, kas satur mazāk ogļhidrātu kā parasti (par ogļhidrātiem dēvē cukuru un vielas, kas līdzīgas cukuram. Tomēr mākslīgie saldinātāji NAV ogļhidrāti);

-Jūs zaudējat ogļhidrātus sakarā ar vemšanu vai caureju;

-Jūs lietojat alkoholu, jo sevišķi, ja pietiekami neēdat;

-Jūsu aktivitāte pieaug vai mainās fiziskās aktivitātes veids;

-Jūs atveseļojaties pēc ievainojuma, pēc ķirurģiskas iejaukšanās vai cita veida stresa;

-Jūs atveseļojaties pēc slimības vai paaugstinātas ķermeņa temperatūras;

-Jūs lietojat vai esat pārtraucis lietot citas zāles (skatīt 2. sadaļu “Citas zāles un Insulin Human Winthrop Comb 15”).

Hipoglikēmija vairāk iespējama arī, ja:

-insulīna terapija ir tikko sākta vai sākts lietot cits insulīna preparāts;

-cukura koncentrācija Jūsu asinīs ir gandrīz normāla vai tā nav stabila;

-Jūs maināt ādas apvidu, kur izdarāt injekcijas (piemēram, no augšstilba uz augšdelmu);

-Jums ir smaga nieru vai aknu slimība vai kāda cita slimība, piemēram, hipotireoīdisms.

Brīdinoši hipoglikēmijas simptomi

-Organismā

Simptomu, kas vēsta Jums par cukura koncentrācijas asinīs pārlieku lielu vai strauju samazināšanos, piemēri: svīšana, vēsa un mitra āda, nemiers, paātrināta sirdsdarbība, paaugstināts asinsspiediens, sirdsklauves un neregulāra sirdsdarbība. Šie simptomi bieži attīstās pirms pazeminātas cukura koncentrācijas izraisītiem simptomiem smadzenēs.

-Smadzenēs

Ppazeminātas cukura koncentrācijas izraisītu simptomu smadzenēs piemēri: galvassāpes, pastiprināta bada sajūta, slikta dūša, vemšana, noguruma sajūta, miegainība, miega traucējumi, nemiers, agresīva uzvedība, koncentrēšanās spējas traucējumi, traucēta reakcija, depresija, apjukums, runas traucējumi (dažkārt pilnīgs runas spēju zudums), redzes traucējumi, trīsas, paralīze, tirpšana (parestēzija), nejutīgums un tirpšana mutes apvidū, reiboņi, paškontroles zudums, nespēja aprūpēt sevi, krampji, samaņas zudums.

Pirmie simptomi, kas brīdina Jūs par hipoglikēmiju (“brīdinājuma simptomi”) var mainīties, pavājināties vai vispār izzust, ja:

-Jūs esat gados vecāks, diabēts Jums ir ilgstoši vai ja Jums ir noteikta nervu sistēmas slimība (diabētiska autonomā neiropātija);

-Jums nesen ir bijusi hipoglikēmija (piemēram, iepriekšējā dienā) vai arī tā attīstās lēni;

-Jums ir gandrīz normāla vai vismaz ievērojami uzlabota cukura koncentrācija asinīs;

-Jūs nesen esat nomainījis dzīvnieku insulīnu uz cilvēka insulīna, piemēram, Insulin Human Winthrop;

-Jūs lietojat vai esat lietojis citas zāles (skatīt 2. sadaļu “Citas zāles un Insulin Human Winthrop Comb 15”).

Šādā gadījumā Jums var attīstīties smaga hipoglikēmija (pat ģībonis) pirms sapratīsiet, kas noticis. Vienmēr protiet atpazīt savus brīdinājuma simptomus. Ja nepieciešams, biežāka cukura koncentrācijas asinīs pārbaude var palīdzēt identificēt vieglas hipoglikēmijas epizodes, kuras citādi var palikt nepamanītas. Ja Jūs droši nezināt, kā pazīt Jūsu brīdinājuma simptomus, izvairieties no situācijām (piemēram, automobiļa vadīšanas), kad hipoglikēmijas rezultātā Jūs varat pakļaut briesmām sevi vai citus.

Kā Jums jārīkojas, ja Jums ir hipoglikēmija?

1.Neievadiet insulīnu. Nekavējoties lietojiet aptuveni 10 līdz 20 gramus cukura, piemēram, glikozes, cukurgraudu vai ar cukuru saldināta dzēriena veidā. Uzmanību! Mākslīgie saldinātāji vai pārtika ar mākslīgiem saldinātājiem (piemēram, diētiskie dzērieni) hipoglikēmijas ārstēšanā nepalīdz.

2.Pēc tam apēdiet kaut ko, kas cukura koncentrāciju Jūsu asinīs paaugstinās ilgstoši (piemēram, maizi vai makaronus). Jūsu ārstam vai medmāsai jau iepriekš Jums to vajadzēja paskaidrot.

3.Ja hipoglikēmija atjaunojas, lietojiet vēl 10 līdz 20 gramus cukura.

4.Ja hipoglikēmiju kontrolēt neizdodas vai ja tā atjaunojas, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Izstāstiet šo informāciju saviem radiniekiem, draugiem un tuviem kolēģiem:

Ja nespējat neko norīt vai esat bez samaņas, Jums var būt nepieciešama glikozes vai glikagona (zāles, kas paaugstina cukura koncentrāciju asinīs) injekcija. Šādas injekcijas ir attaisnotas pat gadījumā, ja nav droši zināms, ka Jums ir hipoglikēmija.

Lai pārliecinātos, ka Jums tiešām ir hipoglikēmija, pēc glikozes lietošanas ieteicams nekavējoties pārbaudīt cukura koncentrāciju Jūsu asinīs.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Insulin Human Winthrop Comb 15 SoloStar 100 SV/ml suspensija injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

Insulinum humanum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, arī Insulin Human Winthrop Comb 15 SoloStar pildspalvveida pilnšļirces lietošanas instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Insulin Human Winthrop Comb 15 un kādam nolūkam to lieto

2.Kas jāzina pirms Insulin Human Winthrop Comb 15 lietošanas

3.Kā lietot Insulin Human Winthrop Comb 15

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Insulin Human Winthrop Comb 15

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Insulin Human Winthrop Comb 15 un kādam nolūkam to lieto

Insulin Human Winthrop Comb 15 satur aktīvo vielu cilvēka insulīnu, kas iegūts ar biotehnoloģijas metodi. Tas ir identisks paša organisma izstrādātam insulīnam.

Insulin Human Winthrop Comb 15 ir insulīna preparāts ar ātru iedarbību un vidēji ilgu darbību. Tas iepildīts kārtridžos, kuri ievietoti vienreizējas lietošanas pildspalvveida pilnšļircēs SoloStar.

Insulin Human Winthrop Comb 15 lieto pacientiem ar cukura diabētu, kurus jāārstē ar insulīnu, lai samazinātu augsto cukura koncentrāciju asinīs. Cukura diabēts ir slimība, kad Jūsu organisms neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu cukura koncentrāciju asinīs.

2. Kas jāzina pirms Insulin Human Winthrop Comb 15 lietošanas

Nelietojiet Insulin Human Winthrop Comb 15 šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret insulīnu vai jebkuru citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Insulin Human Winthrop Comb 15 lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Rūpīgi ievērojiet Jūsu ārsta sniegtās instrukcijas attiecībā uz devām, kontroles pasākumiem (asins un urīna analīzes), diētu un fizisko aktivitāti (fiziskais darbs un treniņi), injekcijas tehniku.

Ja Jums ir alerģija pret šīm zālēm vai dzīvnieku insulīnu, konsultējieties ar ārstu.

Īpašas pacientu grupas

Ja traucēta Jūsu aknu vai nieru darbība vai ja esat gados vecāks, konsultējieties ar savu ārstu, jo Jums var būt nepieciešams samazināt devu.

Ceļojumi

Pirms ceļojuma konsultējieties ar savu ārstu. Jums var būt nepieciešams konsultēties par:

-to, vai Jūsu apmeklējamajā valstī ir pieejams Jums nepieciešamais insulīna preparāts;

-apgādi ar insulīnu, šļircēm utt.;

-pareizu insulīna glabāšanu ceļojuma laikā;

-ēšanas un insulīna ievadīšanas režīmu ceļojuma laikā;

-iespējamo laika zonu maiņas ietekmi;

-iespējamiem draudiem Jūsu veselībai valstīs, kuras paredzēts apmeklēt;

-kas Jums jādara neparedzētās situācijās, ja jutīsieties slikti vai saslimsiet.

Slimības un ievainojumi

Šādās situācijās Jūsu diabēta terapija var sagādāt daudz rūpju:

-Slimības vai plašu ievainojumu gadījumā cukura koncentrācija asinīs var pieaugt (hiperglikēmija).

-Ja Jūs pietiekami neēdat, cukura koncentrācija asinīs var samazināties (hipoglikēmija). Vairumā gadījumu Jums būs nepieciešama ārsta palīdzība. Konsultējieties ar ārstu pietiekami drīz.

Ja Jums ir 1. tipa diabēts (insulīna atkarīgs cukura diabēts), nepārtrauciet lietot Jūsu insulīnu un turpiniet uzņemt pietiekami daudz ogļhidrātu. Vienmēr informējiet cilvēkus, kuri Jūs aprūpē vai ārstē, ka Jums nepieciešams insulīns.

Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu un sirds slimību vai pārciestu insultu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu, attīstījās sirds mazspēja. Ja Jums rodas sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums, strauja ķermeņa masas palielināšanās vai lokāls pietūkums (tūska), nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.

Citas zāles un Insulin Human Winthrop Comb 15

Dažas zāles izraisa cukura koncentrācijas pārmaiņas asinīs (samazina, palielina vai darbojas abējādi atkarībā no situācijas). Jebkurā gadījumā, lai izvairītos no pārāk zemas vai pārāk augstas cukura koncentrācijas asinīs, var būt nepieciešams koriģēt insulīna devu. Piesardzība nepieciešama, uzsākot vai pārtraucot lietot citas zāles.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Pirms zāļu lietošanas pajautājiet savam ārstam, vai tās var ietekmēt cukura koncentrāciju Jūsu asinīs un, katram gadījumam, par nepieciešamo rīcību.

Zāles, kas var izraisīt cukura koncentrācijas asinīs samazināšanos (hipoglikēmiju), ir:

-visas zāles cukura diabēta ārstēšanai,

-angiotensīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori (lieto, lai ārstētu noteiktas sirds slimības vai augstu asinsspiedienu),

-dizopiramīds (lieto, lai ārstētu noteiktas sirds slimības),

-fluoksetīns (lieto, lai ārstētu depresiju),

-fibrāti (lieto, lai samazinātu augstu lipīdu līmeni asinīs),

-monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitori (lieto, lai ārstētu depresijas ārstēšanā),

-pentoksifilīns, propoksifēns, salicilāti (piemēram, aspirīns, ko lieto sāpju un temperatūras mazināšanai),

-sulfanilamīdu grupas antibiotiskie līdzekļi.

Zāles, kas var izraisīt cukura koncentrācijas asinīs pieaugumu (hiperglikēmiju), ir:

-kortikosteroīdi (piemēram, “kortizons”, ko lieto iekaisuma ārstēšanai),

-danazols (zāles, kas ietekmē ovulāciju),

-diazoksīds (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu),

-diurētiskie līdzekļi (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu vai pārmērīgu šķidruma aizturi),

-glikagons (aizkuņģa dziedzera hormons, ko lieto, lai ārstētu smagu hipoglikēmiju),

-izoniazīds (lieto, lai ārstētu tuberkulozi),

-estrogēni un progestagēni (piemēram, kontraceptīvie līdzekļi, ko lieto dzimstības kontrolei),

-fenotiazīna atvasinājumi (lieto, lai ārstētu psihiskus traucējumus),

-somatropīns (augšanas hormons),

-simpatomimētiskās zāles (piemēram, epinefrīns [adrenalīns], salbutamols, terbutalīns, ko lieto, lai ārstētu bronhiālo astmu),

-vairogdziedzera hormoni (lieto, lai ārstētu vairogdziedzera darbības traucējumus),

-proteāzes inhibitori (lieto, lai ārstētu HIV infekciju),

-atipiskie antipsihotiskie līdzekļi (piemēram, olanzapīns un klozapīns).

Cukura koncentrācija Jūsu asinīs var pieaugt vai samazināties, ja lietojat:

--blokatorus (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu),

-klonidīnu (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu),

-litija sāļus (lieto, lai ārstētu psihiskus traucējumus).

Pentamidīns (lieto, lai ārstētu dažas infekcijas, ko izraisa parazīti) var radīt hipoglikēmiju, kam dažkārt seko hiperglikēmija.

-blokatori, līdzīgi kā citas simpatolītiskās zāles (piemēram, klonidīns, guanetidīns un rezerpīns) var vājināt vai pilnīgi nomākt pirmos brīdinošos simptomus, kas palīdz Jums atpazīt hipoglikēmiju.

Ja, lietojot kādas no minētajām zālēm, nejūtaties drošs, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Insulin Human Winthrop Comb 15 kopā ar alkoholu

Jūsu cukura līmenis asinīs var palielināties vai samazināties, ja lietojat alkoholu.

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Informējiet savu ārstu, ja plānojat grūtniecību vai tā Jums iestājusies. Grūtniecības laikā un pēc dzemdībām insulīna devu var būt nepieciešams mainīt. Īpaši rūpīga diabēta kontrole un hipoglikēmijas profilakse ir būtiska Jūsu bērna veselībai.

Ja barojat ar krūti, konsultējieties ar savu ārstu – var būt nepieciešama insulīna devas un diētas korekcija.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Jūsu koncentrēšanās un reakcijas spējas var mazināties, ja:

-Jums ir hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs),

-Jums ir hiperglikēmija (augsts cukura līmenis asinīs),

-Jums ir problēmas ar redzi.

Atcerieties par šo iespējamo problēmu visās situācijās, kad sevi vai citus varat pakļaut briesmām (piemēram, vadot automobili vai apkalpojot mehānismus). Vai vadīt automobili ir ieteicams, Jums jākonsultējas ar ārstu gadījumos, ja:

-Jums ir biežas hipoglikēmijas epizodes;

-pirmie brīdinošie simptomi, kas palīdz Jums atpazīt hipoglikēmiju, ir pavājināti vai to nav.

Svarīga informācija par kādu no Insulin Human Winthrop Comb 15 sastāvdaļu

Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā, t.i., būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

3. Kā lietot Insulin Human Winthrop Comb 15

Devas

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Pamatojoties uz Jūsu dzīvesveidu un Jūsu cukura (glikozes) asinīs analīzes rezultātiem, Jūsu ārsts

-noteiks, kāds Insulin Human Winthrop Comb 15 daudzums dienā Jums nepieciešams;

-pateiks Jums, kad jāpārbauda cukura koncentrācija Jūsu asinīs un vai Jums ir nepieciešams veikt urīna analīzes;

-pateiks Jums, kādos gadījumos Jums jāinjicē lielāka vai mazāka Insulin Human Winthrop Comb 15 deva.

Cukura koncentrāciju Jūsu asinīs var ietekmēt daudzi faktori. Lai spētu pareizi reaģēt uz cukura koncentrācijas izmaiņām Jūsu asinīs un nepieļautu pārlieku tā pieaugumu vai samazināšanos, šie faktori Jums jāzina. Turpmāka informācija sniegta instrukcijas beigās.

Lietošanas biežums

Insulin Human Winthrop Comb 15 injicē zem ādas 30 līdz 45 minūtes pirms ēšanas.

Lietošanas veids

Insulin Human Winthrop Comb 15 ir šķīdums (suspensija) injicēšanai zem ādas.

NEINJICĒJIET Insulin Human Winthrop Comb 15 vēnā (asinsvadā).

Ar SoloStar var ievadīt 1 – 80 vienības insulīna ar soli 1 vienība. Vienā pilnšļircē ir daudzas devas.

Jūsu ārsts parādīs, kurā ādas apvidū insulīns jāinjicē. Katra injekcija jāizdara citā norādītā ādas apvidus vietā.

Darbības ar SoloStar

SoloStar ir vienreizējas lietošanas pildspalvveida pilnšļirce, kas satur cilvēka insulīnu.

Uzmanīgi izlasiet “SoloStar lietošanas instrukciju”, kas ietverta šajā lietošanas instrukcijā. Jums jālieto pildspalvveida pilnšļirce tā, kā norādīts šajā lietošanas instrukcijā.

Pirms katras lietošanas reizes jāpiestiprina jauna injekciju adata. Izmantojiet tikai lietošanai ar SoloStar apstiprinātas adatas.

Pirms katras injekcijas jāveic drošības pārbaude.

Pirms lietošanas insulīns labi jāsamaisa un jāpārbauda. Vēlāk, tieši pirms katras injekcijas, Jums insulīns atkal rūpīgi jāsamaisa.

Visvieglāk preparātu samaisīt, vismaz 10 reizes viegli šūpojot pildspalvveida pilnšļirci uz priekšu un atpakaļ. Lai atvieglotu maisīšanu, kārtridžā ir trīs sīkas metāla lodītes.

Pēc samaisīšanas suspensijai jābūt pienainai un viendabīgai. Ja šķidrums joprojām ir dzidrs, vai, piemēram, suspensija sabiezē, veido pārslas, daļiņas vai ko līdzīgu, pielīp kārtridža sienām vai apakšējai daļai, to lietot nedrīkst. Šādā gadījumā jāņem cita pildspalvveida pilnšļirce, kuras saturs pēc samaisīšanas veido viendabīgu suspensiju.

Vienmēr izmantojiet jaunu pildspalvveida pilnšļirci, ja ievērojat, ka cukura līmenis asinīs negaidīti paaugstinās. Ja uzskatāt, ka varētu būt traucēta SoloStar darbība, lūdziet to pārbaudīt ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Lai nepieļautu iespējamu slimības pārnešanu, pildspalvveida pilnšļirci drīkst lietot tikai viens pacients.

Īpaši pasākumi pirms injicēšanas

Pārliecinieties, ka insulīnam nav alkohola vai citu dezinfekcijas līdzekļu, kā arī citu vielu piejaukuma.

Insulīnu ne ar kādām citām zālēm jaukt kopā nedrīkst. Insulin Human Winthrop Comb 15 SoloStar pildspalvveida pilnšļirces kārtridžiem nav paredzēts pievienot nevienu citu insulīnu.

Tukšās pildspalvveida pilnšļirces uzpildīt nedrīkst, tās piemērotā veidā jāiznīcina.

Nelietojiet SoloStar, ja tas ir bojāts vai nedarbojas pareizi (sakarā ar mehānisku defektu), to vajadzētu izmest un lietot jaunu SoloStar.

Ja esat lietojis Insulin Human Winthrop Comb 15 vairāk nekā noteikts

- Ja ievadīts pārāk daudz Insulin Human Winthrop Comb 15, Jūsu cukura līmenis asinīs var kļūt pārāk zems (hipoglikēmija). Bieži pārbaudiet cukura koncentrāciju asinīs. Parasti, lai izvairītos no hipoglikēmijas, Jums vairāk jāēd un jākontrolē cukura koncentrācija asinīs. Informācija par hipoglikēmijas terapiju sniegta instrukcijas beigās.

Ja esat aizmirsis lietot Insulin Human Winthrop Comb 15

-Ja izlaista kārtējā Insulin Human Winthrop Comb 15 deva vai neesat injicējis pietiekami daudz insulīna, cukura koncentrācija Jūsu asinīs var kļūt pārāk augsta (hiperglikēmija). Jums bieži jākontrolē cukura koncentrācija asinīs. Informācija par hiperglikēmijas ārstēšanu sniegta instrukcijas beigās.

-Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Insulin Human Winthrop Comb 15

Tas var izraisīt smagu hiperglikēmiju (ļoti augsts cukura līmenis asinīs) un ketoacidozi (skābes daudzuma palielināšanās asinīs, jo organismā noārdās tauki, nevis cukurs). Nepārtrauciet Insulin Human Winthrop Comb 15 lietošanu bez sazināšanās ar ārstu, kas pastāstīs Jums, kā jārīkojas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Insulīnu sajaukšana

Pirms katras injekcijas vienmēr pārbaudiet insulīna etiķeti, lai izvairītos no Insulin Human Winthrop Comb 15 un citu insulīnu kļūdainas sajaukšanas.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Biežākā blakusparādība ir hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs). Pēc pieejamiem datiem nevar noteikt konkrētu biežumu (biežums nav zināms). Nopietna hipoglikēmija var izraisīt sirdslēkmi vai smadzeņu bojājumu un var apdraudēt dzīvību. Vairāk informācijas par zema vai augsta cukura līmeņa asinīs blakusparādībām skatīt instrukcijas beigās.

Var rasties smagas alerģiskas reakcijas pret insulīnu, kas var kļūt par dzīvību apdraudošām. Šādas reakcijas pret insulīnu vai palīgvielām var izraisīt dažādas ādas reakcijas (izsitumus un niezi visā ķermenī), stipru ādas vai gļotādu pietūkumu (angioneirotisku tūsku), aizdusu, asinsspiediena strauju

samazināšanos ar ātru sirdsdarbību un svīšanu. Šo reakciju biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

Tūska

Ārstēšana ar insulīnu var izraisīt īslaicīgu ūdens daudzuma organismā palielināšanos ar apakšstilbu un potīšu pietūkumu.

Reakcijas injekcijas vietā

Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

Smaga alerģiska reakcija ar zemu asinsspiedienu (šoks)

Nātrene (niezoši izsitumi) injekcijas vietā

Citas blakusparādības ir (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Nātrija aizture

Acu reakcijas

Izteiktas cukura koncentrācijas asinīs kontroles izmaiņas (uzlabojums vai pasliktinājums) var radīt īslaicīgus redzes traucējumus. Ja Jums ir proliferatīva retinopātija (ar diabētu saistīta acu slimība), smagas hipoglikēmijas epizodes var izraisīt īslaicīgu redzes zudumu.

Ādas pārmaiņas injekcijas vietā (lipodistrofija)

Ja Jūs pārāk bieži injicējat insulīnu vienā ādas vietā, zemādas taukaudi šai vietā var sarukt vai sabiezēt. Šādā vietā injicēta insulīna iedarbība nebūs pilnīga. No šādām ādas izmaiņām palīdzēs izvairīties injekcijas vietas maiņa pirms katras injekcijas.

Ādas un alerģiskas reakcijas

Var rasties citas vieglas reakcijas injekcijas vietā (piemēram, apsārtums, neparasti spēcīgas sāpes injekcijas vietā, nieze, injekcijas vietas pietūkums vai iekaisums). Tās var izplatīties arī ārpus injekcijas vietas. Vairums vieglu reakciju pret insulīnu parasti izzūd dažu dienu vai nedēļu laikā.

Insulīna terapija var stimulēt organismu ražot antivielas pret insulīnu (vielas, kas iedarbojas pret insulīnu). Tomēr tikai ļoti retos gadījumos tas var radīt nepieciešamību mainīt Jums nepieciešamo insulīna devu.

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.

5. Kā uzglabāt Insulin Human Winthrop Comb 15

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā kartona iepakojuma pēc “Der. līdz” un pildspalvveida pilnšļirces etiķetes pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neiesāktas pildspalvveida pilnšļirces

Uzglabāt ledusskapī (2 C – 8 C). Nesasaldēt. Nenovietot Insulin Human Winthrop Comb 15 pie saldētavas nodalījuma vai aukstuma elementa. Uzglabājiet pildspalvveida pilnšļirci ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Iesāktas pildspalvveida pilnšļirces

Iesāktas pildspalvveida pilnšļirces vai rezervei var uzglabāt maksimāli 4 nedēļas temperatūrā līdz

25 C bez tiešas siltuma (piemēram, pie sildierīces) vai gaismas (tieša saules vai spuldzes gaisma) ietekmes. Iesāktas pildspalvveida pilnšļirces nedrīkst uzglabāt ledusskapī. Pēc šī laika perioda pilnšļirci nelietot.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Insulin Human Winthrop Comb 15 satur

-Aktīvā viela ir cilvēka insulīns. Viens mililitrs Insulin Human Winthrop Comb 15 satur 100 SV (starptautiskās vienības) aktīvās vielas – cilvēka insulīna. 15% insulīna ir izšķīdināti ūdenī; pārējie 85% ir sīku protamīninsulīna kristālu veidā.

-Citas sastāvdaļas ir protamīna sulfāts, metakrezols, fenols, cinka hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, glicerīns, nātrija hidroksīds (skatīt 2. sadaļu “Svarīga informācija par kādu no Insulin Human Winthrop Comb 15 sastāvdaļām”), sālsskābe (pH pielāgošanai) un ūdens injekcijām.

Insulin Human Winthrop Comb 15 ārējais izskats un iepakojums

Pēc samaisīšanas Insulin Human Winthrop Comb 15 ir vienmērīgi pienbalts šķidrums (suspensija injekcijām), bez redzamām pikām, daļiņām vai plēksnēm.

Insulin Human Winthrop Comb 15 pieejams pildspalvveida pilnšļircē SoloStar ar 3 ml suspensijas (300 SV). Pieejami iepakojumi ar 3, 4, 5, 6, 9 un 10 pildspalvveida pilnšļircēm pa 3 ml. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D – 65926 Frankfurt am Main

Vācija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Zentiva Pharma GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 20 200 10

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

Aventis Pharma NorgeAS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800 536389 (altre domande)

 

Κύπρος

Sverige

 

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46

(0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

 

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44

(0) 845 372 710

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {datums}

Cits informācijas avots

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http//www,ema.europa.eu/.

HIPERGLIKĒMIJA UN HIPOGLIKĒMIJA

Vienmēr ņemiet līdzi cukuru (vismaz 20 gramus).

Glabājiet pie sevis informāciju, kas apliecina, ka Jums ir cukura diabēts.

HIPERGLIKĒMIJA (augsts cukura līmenis asinīs)

Ja cukura koncentrācija asinīs ir pārāk augsta (hiperglikēmija), Jūs iespējams esat injicējis par maz insulīna.

Kāpēc rodas hiperglikēmija?

Piemēri:

-Jūs neesat injicējis savu insulīna devu vai ievadītais insulīna daudzums nav pietiekams, vai arī zudusi tā efektivitate, piemēram, sakarā ar neatbilstošiem uzglabāšanas apstākļiem.

-Jūsu insulīna pildspalvveida pilnšļirces darbība ir neapmierinoša;

-Jūsu aktivitāte kļuvusi mazāka nekā parasti, Jums ir stress (emocionālas ciešanas, uzbudinājums), ievainojums, ir veikta ķirurģiska iejaukšanās, Jums ir infekcija vai paaugstināta ķermeņa temperatūra;

-Jūs lietojat vai esat lietojis citas zāles (skatīt 2. sadaļu “Citas zāles un Insulin Human Winthrop Comb 15”).

Brīdinoši hiperglikēmijas simptomi

Slāpes, pastiprināta nepieciešamība urinēt, nogurums, sausa āda, sejas piesārtums, apetītes zudums, pazemināts asinsspiediens, paātrināta sirdsdarbība un glikozes un ketonvielu klātbūtne urīnā. Sāpes kuņģī, ātra un dziļa elpošana, miegainība vai pat samaņas zudums var būt smaga stāvokļa (ketoacidozes), kā cēlonis ir insulīna trūkums, pazīmes.

Kas Jums jādara, ja Jums ir hiperglikēmija?

Tiklīdz parādās kāds no minētiem simptomiem, iespējami drīz pārbaudiet cukura līmeni Jūsu asinīs un ketonvielu klātbūtni urīnā. Smagas hiperglikēmijas vai ketoacidozes gadījumā vienmēr nepieciešama ārsta palīdzība, parasti slimnīcas apstākļos.

HIPOGLIKĒMIJA (zems cukura līmenis asinīs)

Ja Jūsu cukura līmenis asinīs samazinās par daudz, Jūs varat iekrist bezsamaņā. Smaga hipoglikēmija var izraisīt sirdslēkmi vai smadzeņu bojājumu un var apdraudēt dzīvību. Parasti Jums jāspēj atpazīt, kad Jūsu cukura līmenis asinīs samazinās par daudz, lai varat veikt pareizas darbības.

Kāpēc rodas hipoglikēmija?

Piemēri:

-Jūs injicējat pārāk daudz insulīna;

-Jūs izlaižat ēdienreizes vai tās atliekat;

-Jūs neēdat pietiekami daudz vai lietojat pārtiku, kas satur mazāk ogļhidrātu kā parasti (par ogļhidrātiem dēvē cukuru un vielas, kas līdzīgas cukuram. Tomēr mākslīgie saldinātāji NAV ogļhidrāti);

-Jūs zaudējat ogļhidrātus sakarā ar vemšanu vai caureju;

-Jūs lietojat alkoholu, jo sevišķi, ja pietiekami neēdat;

-Jūsu aktivitāte pieaug vai mainās fiziskās aktivitātes veids;

-Jūs atveseļojaties pēc ievainojuma, pēc ķirurģiskas iejaukšanās vai cita veida stresa;

-Jūs atveseļojaties pēc slimības vai paaugstinātas ķermeņa temperatūras;

-Jūs lietojat vai esat pārtraucis lietot citas zāles (skatīt 2. sadaļu “Citas zāles un Insulin Human Winthrop Comb 15”).

Hipoglikēmija vairāk iespējama arī, ja:

-insulīna terapija ir tikko sākta vai sākts lietot cits insulīna preparāts;

-cukura koncentrācija Jūsu asinīs ir gandrīz normāla vai tā nav stabila;

-Jūs maināt ādas apvidu, kurā izdarāt injekcijas (piemēram, no augšstilba uz augšdelmu);

-Jums ir smaga nieru vai aknu slimība, vai kāda cita slimība, piemēram, hipotireoidisms.

Brīdinoši hipoglikēmijas simptomi

-Organismā

Simptomu, kas vēsta Jums par cukura koncentrācijas asinīs pārlieku lielu vai strauju samazināšanos, piemēri: svīšana, vēsa un mitra āda, nemiers, paātrināta sirdsdarbība, paaugstināts asinsspiediens, sirdsklauves un neregulāra sirdsdarbība. Šie simptomi bieži attīstās pirms pazeminātas cukura koncentrācijas izraisītiem simptomiem smadzenēs.

-Smadzenēs

Pazeminātas cukura koncentrācijas izraisītu simptomu smadzenēs piemēri: galvassāpes, pastiprināta bada sajūta, slikta dūša, vemšana, noguruma sajūta, miegainība, miega traucējumi, nemiers, agresīva uzvedība, koncentrēšanās spējas traucējumi, traucēta reakcija, depresija, apjukums, runas traucējumi (dažkārt pilnīgs runas spēju zudums), redzes traucējumi, trīsas, paralīze, tirpšana (parestēzija), nejutīgums un tirpšana mutes apvidū, reiboņi, paškontroles zudums, nespēja aprūpēt sevi, krampji, samaņas zudums.

Pirmie simptomi, kas Jūs brīdina par hipoglikēmiju (“brīdinājuma simptomi”), var mainīties, pavājinaties vai vispār izzust, ja

-Jūs esat gados vecāks, diabēts Jums ir ilgstoši vai ja Jums ir noteikta nervu sistēmas slimība (diabētiska autonomā neiropātija);

-Jums nesen ir bijusi hipoglikēmija (piemēram, iepriekšējā dienā) vai tā attīstās lēni;

-Jums ir gandrīz normāla vai vismaz ievērojami uzlabota cukura koncentrācija asinīs;

-Jūs nesen esat nomainījis dzīvnieku insulīnu uz cilvēka insulīna, piemēram, Insulin Human Winthrop;

-Jūs lietojat vai esat lietojis citas zāles (skatīt 2. sadaļu “Citas zāles un Insulin Human Winthrop Comb 15”).

Šādā gadījumā Jums var attīstīties smaga hipoglikēmija (pat ģībonis) pirms sapratīsiet, kas noticis. Vienmēr protiet atpazīt savus brīdinājuma simptomus. Ja nepieciešams, biežāka cukura koncentrācijas asinīs pārbaude var palīdzēt identificēt vieglas hipoglikēmijas epizodes, kuras citādi var palikt nepamanītas. Ja Jūs droši nezināt, kā pazīt Jūsu brīdinājuma simptomus, izvairieties no situācijām (piemēram, automobiļa vadīšanas), kad hipoglikēmijas rezultātā Jūs varat pakļaut briesmām sevi vai citus.

Kā Jums jārīkojas, ja Jums ir hipoglikēmija?

1.Neievadiet insulīnu. Nekavējoties lietojiet aptuveni 10 līdz 20 gramus cukura, piemēram, glikozes, cukurgraudu vai ar cukuru saldināta dzēriena veidā. Uzmanību! Mākslīgie saldinātāji vai pārtika ar mākslīgiem saldinātājiem (piemēram, diētiskie dzērieni) hipoglikēmijas ārstēšanā nepalīdz.

2.Pēc tam apēdiet kaut ko, kas cukura koncentrāciju Jūsu asinīs paaugstinās ilgstoši (piemēram, maizi vai makaronus). Jūsu ārstam vai medmāsai jau iepriekš Jums to vajadzēja paskaidrot.

3.Ja hipoglikēmija atjaunojas, lietojiet vēl 10 līdz 20 gramus cukura.

4.Ja hipoglikēmiju kontrolēt neizdodas vai ja tā atjaunojas, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Izstāstiet šo informāciju saviem radiniekiem, draugiem un tuviem kolēģiem:

Ja nespējat neko norīt vai esat bez samaņas, Jums var būt nepieciešama glikozes vai glikagona (zāles, kas paaugstina cukura koncentrāciju asinīs) injekcija. Šādas injekcijas ir attaisnotas pat gadījumā, ja nav droši zināms, ka Jums ir hipoglikēmija.

Lai pārliecinātos, ka Jums tiešām ir hipoglikēmija, pēc glikozes lietošanas ieteicams nekavējoties pārbaudīt cukura koncentrāciju Jūsu asinīs.

Insulin Human Winthrop Comb 15 SoloStar suspensija injekcijām pildspalvveida pilnšļircē. Lietošanas instrukcija.

SoloStar ir pildspalvveida pilnšļirce insulīna injicēšanai.

Jūsu ārsts ir nolēmis, ka SoloStar ir Jums piemērots. Konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu par pareizu injicēšanas tehniku pirms SoloStar lietošanas.

Pirms SoloStar lietošanas uzmanīgi izlasiet šo lietošanas instrukciju. Ja Jūs nevarat lietot SoloStar vai pilnībā ievērot visus norādījumus, Jums jālieto SoloStar tikai tad, ja Jums palīdz persona, kas var pilnībā izpildīt norādījumus. Turiet pilnšļirci, kā parādīts šajā instrukcijā. Lai varētu pārliecināties, ka pareizi redzat devu, turiet pilnšļirci horizontāli – ar adatu pa labi un devu selektoru pa kreisi, kā parādīts turpmāk zīmējumā.

Katru reizi lietojot SoloStar, ievērojiet šīs instrukcijas, lai pārliecinātos, ka saņemat pareizu devu. Ja pilnībā neievērojat šīs instrukcijas, Jūs varat saņemt par daudz vai par maz insulīna, kas var ietekmēt Jūsu cukura līmeni asinīs.

Jūs varat iestatīt devu ar 1 – 80 vienībām insulīna ar soli 1 vienība. Vienā pilnšļircē ir daudzas devas.

Saglabājiet šo instrukciju, lai ieskatītos turpmāk.

Ja Jums ir kādi jautājumi par SoloStar vai cukura diabētu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai vai zvaniet uz vietējo sanofi-aventis tālruņa numuru, kas minēts šīs instrukcijas sākumā.

Injektora uzgalis

Injektora adata (nav iepakojumā)

Injektora korpuss

 

 

 

 

Aizsarguzmava

Insulīna rezervuārs

Devas logs

 

Ārējais

Iekšējais Adata

 

Devas

Injicēšanas

 

Gumijas uzmava

selektors

poga

 

adatas

adatas

 

 

 

 

uzgalis

uzgalis

 

 

 

Pildspalvveida pilnšļirces shematisks attēls

Svarīga informācija par SoloStar lietošanu:

Vienmēr pirms katras lietošanas reizes piestipriniet jaunu adatu. Izmantojiet tikai lietošanai ar SoloStar apstirpinātas adatas.

Neizvēlieties devu un/vai nespiediet injekcijas pogu, ja nav piestiprināta adata.

Vienmēr veiciet drošības pārbaudi pirms katras injekcijas (skatīt 3. soli).

Šis pildspalvveida injektors ir paredzēts lietošanai tikai Jums. Nedodiet to citiem.

Ja Jums injekciju veic cita persona, šim cilvēkam jārīkojas īpaši uzmanīgi, lai izvairītos no nejaušas saduršanās ar adatu un infekcijas pārnešanas.

Nekādā gadījumā nelietojiet SoloStar, ja tas ir bojāts, vai Jūs neesat pārliecināts, ka tas darbojas pareizi.

Vienmēr nodrošinieties ar rezerves SoloStar gadījumam, ja Jūsu SoloStar tiek nozaudēts vai bojāts.

1. solis.

Pārbaudiet insulīnu

A. Pārbaudiet SoloStar etiķeti, lai pārliecinātos, ka Jums ir pareizais insulīns. Insulin Human Winthrop SoloStar ir balts ar krāsainu injekcijas pogu. Injekcijas pogas krāsa atšķiras atkarībā no Insulin Human Winthrop insulīna zāļu formas. Turpmāk redzamie attēli kalpo tikai ilustratīvam nolūkam.

B. Noņemiet pilnšļirces uzgali.

C. Pārbaudiet insulīna izskatu.

Ja lietojat insulīna suspensiju (Insulin Human Winthrop Basal vai Insulin Human Winthrop maisījumus), pašūpojiet pilnšļirci uz priekšu un atpakaļ vismaz 10 reizes, lai insulīns kļūtu viendabīgs. Šūpojiet pilnšļirci viegli, lai kārtridžā neveidotos putas.

2. solis.

Pievienojiet adatu

Katrai injekcijai vienmēr izmantojiet jaunu sterilu adatu. Tas palīdz novērst piesārņošanos un iespējamo adatas nosprostošanos.

Pirms adatas lietošanas uzmanīgi izlasiet adatām pievienoto lietošanas instrukciju.

Lūdzam ņemt vērā: attēlos redzamās adatas kalpo tikai ilustratīvam nolūkam.

A. Noņemiet jaunās adatas aizsargapvalku.

B. Izlīdziniet adatu ar injektoru un turiet taisni, piestiprinot adatu (uzskrūvējiet vai uzspiediet atkarībā no adatas veida).

Ja pievienošanas laikā adata netiek turēta taisni, tā var bojāt gumijas blīvējumu un izraisīt noplūdi, vai adata var salūst.

3. solis.

Veiciet drošības pārbaudi

Vienmēr pirms katras injekcijas veiciet drošības pārbaudi. Šie pasākumi nodrošina, ka Jūs saņemat precīzu devu:

pārliecinoties, ka injektors un adata darbojas pareizi,

izvadot gaisa burbuļus.

A. Izvēlieties 2 vienības, pagriežot devu selektoru.

B. Noņemiet ārējo adatas uzgali un saglabājiet to, lai noņemtu izlietoto adatu pēc injekcijas. Noņemiet iekšējo adatas uzgali un izmetiet to.

saglabāt izmest

C. Turiet injektoru, vēršot adatu uz augšu.

D. Piesitiet insulīna rezervuāram, lai gaisa burbuļi paceltos augšup pie adatas.

E. Nospiediet injicēšanas pogu līdz galam. Pārbaudiet, vai no adatas gala izdalās insulīns.

Jums var būt jāveic drošības pārbaude vairākas reizes, līdz parādās insulīns.

Ja insulīns neizdalās, pārbaudiet gaisa burbuļus un atkārtojiet drošības pārbaudi vēl divas reizes, lai izvadītu tos.

Ja vēl aizvien insulīns neizdalās, adata var būt nosprostota. Nomainiet adatu un mēģiniet vēlreiz.

Ja pēc adatas nomaiņas insulīns neizdalās, Jūsu SoloStar var būt bojāts. Nelietojiet šo SoloStar.

4. solis.

Izvēlieties devu

Jūs varat iestatīt devu ik pa 1 vienībai, mazākais no 1 vienības līdz lielākais 80 vienībām. Ja Jums nepieciešama par 80 vienībām lielāka deva, Jums tā jāievada divu vai vairāk injekciju veidā.

A. Pārbaudiet, vai devas logā ir „0” pēc drošības pārbaudes veikšanas.

B. piemērā Izvēlieties nepieciešamo devu (turpmāk izvēlētā deva ir 30 vienības). Ja esat aizgriezis garām nepieciešamajai devai, Jūs varat pagriezt atpakaļ.

Nespiediet injekcijas pogu, kamēr griežat, jo var izplūst insulīns.

Jūs nevarat pagriezt devas selektoru vairāk nekā pilnšļircē atlicis vienību. Negrieziet devas selektoru ar spēku. Šajā gadījumā Jūs varat injicēt pilnšļircē atlikušo un ievadīt pārējo devas daļu ar jaunu SoloStar vai ar jaunu SoloStar ievadīt pilnu devu.

5. solis.

Injicējiet devu

A. Izmantojiet injekcijas metodi, ko Jums ieteicis Jūsu ārsts, farmaceits vai medmāsa.

B. Ieduriet adatu ādā.

C. Ievadiet devu, nospiežot injekcijas pogu līdz galam. Pēc injekcijas skaitlis devas logā atgriežas pie „0”.

10sec

D. Turiet injekcijas pogu nospiestu. Lēni skaitiet līdz 10 pirms izvelkat adatu no ādas. Tā tiek ievadīta pilna deva.

Pilnšļirces virzulis ar katru devu kustas uz priekšu. Virzulis sasniegs kārtridža beigas, kad tiks izlietotas visas 300 vienības insulīna.

6. solis.

Noņemiet un izmetiet adatu

Pēc katras injekcijas vienmēr noņemiet adatu un uzglabājiet SoloStar bez pievienotas adatas. Tas palīdz novērst:

piesārņošanos un/vai infekciju,

gaisa iekļūšanu insulīna rezervuārā un insulīna noplūdi, kas var būt par iemeslu nepareizas insulīna devas ievadīšanai.

A. Uzlieciet uz adatas atpakaļ ārējo adatas uzgali un ar to noskrūvējiet adatu no injektora. Lai mazinātu nejaušas saduršanās risku ar adatu, nekādā gadījumā nelieciet atpakaļ adatas iekšējo uzgali.

Ja Jums injekciju veic cita persona vai ja veicat injekciju citai personai, šim cilvēkam jābūt ļoti piesardzīgam, noņemot un izmetot adatu. Ievērojiet ieteiktos drošības pasākumus, noņemot un izmetot adatas (sazinieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu), lai samazinātu nejaušas saduršanās risku ar adatu un infekcijas slimību pārnešanas iespēju.

B. Izmetiet adatu drošā veidā.

C. Vienmēr uzlieciet pilnšļircei atpakaļ injektora uzgali un uzglabājiet injektoru līdz nākamai injekcijai.

Norādījumi par uzglabāšanu

Norādījumus par SoloStar uzglabāšanu, lūdzu, skatīt šīs lietošanas instrukcijas otrā (insulīna) pusē.

Ja Jūsu SoloStar glabājas vēsā vietā, izņemiet to ārā 1 – 2 stundas pirms injicēšanas, lai ļautu tam sasilt. Auksta insulīna injicēšana ir sāpīgāka.

Iznīciniet izlietoto SoloStar atbilstoši vietējiem noteikumiem.

Apkope

Sargiet SoloStar no putekļiem un netīrumiem.

Jūs varat tīrīt savu SoloStar no ārpuses, noslaukot to ar mitru drānu.

Nemērcējiet, nemazgājiet un neieziediet injektoru, jo tas var tikt bojāts.

Jūsu SoloStar ir paredzēts precīzai un drošai darbībai. Ar to jārīkojas uzmanīgi. Izvairieties no situācijām, kurās SoloStar var tik bojāts. Ja Jums radušās aizdomas par SoloStar bojājumu, lietojiet jaunu injektoru.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Insulin Human Winthrop Comb 25 100 SV/ml suspensija injekcijām flakonā

Insulinum humanum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Insulin Human Winthrop Comb 25 un kādam nolūkam to lieto

2.Kas jāzina pirms Insulin Human Winthrop Comb 25 lietošanas

3.Kā lietot Insulin Human Winthrop Comb 25

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Insulin Human Winthrop Comb 25

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Insulin Human Winthrop Comb 25 un kādam nolūkam to lieto

Insulin Human Winthrop Comb 25 satur aktīvo vielu cilvēka insulīnu, kas iegūts ar biotehnoloģijas metodi. Tas ir identisks paša organisma izstrādātam insulīnam.

Insulin Human Winthrop Comb 25 ir pakāpeniskas iedarbības un ilgstošas darbības insulīna preparāts.

Insulin Human Winthrop Comb 25 lieto pacientiem ar cukura diabētu, kurus jāārstē ar insulīnu, lai samazinātu augsto cukura koncentrāciju asinīs. Cukura diabēts ir slimība, kad Jūsu organisms neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu cukura koncentrāciju asinīs.

2. Kas jāzina pirms Insulin Human Winthrop Comb 25 lietošanas

Nelietojiet Insulin Human Winthrop Comb 25 šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret insulīnu vai jebkuru citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Insulin Human Winthrop Comb 25 lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Rūpīgi ievērojiet Jūsu ārsta sniegtās instrukcijas attiecībā uz devām, kontroles pasākumiem (asins un urīna analīzes), diētu un fizisko aktivitāti (fiziskais darbs un treniņi).

Ja Jums ir alerģija pret šīm zālēm vai dzīvnieku insulīnu, konsultējieties ar ārstu.

Īpašas pacientu grupas

Ja traucēta Jūsu aknu vai nieru darbība vai ja esat gados vecāks, konsultējieties ar savu ārstu, jo Jums var būt nepieciešams samazināt devu.

Ceļojumi

Pirms ceļojuma konsultējieties ar savu ārstu. Jums var būt nepieciešams konsultēties par:

-to, vai Jūsu apmeklējamajā valstī ir pieejams Jums nepieciešamais insulīna preparāts;

-apgādi ar insulīnu, šļircēm utt.;

-pareizu insulīna glabāšanu ceļojuma laikā;

-ēšanas un insulīna ievadīšanas režīmu ceļojuma laikā;

-iespējamo laika zonu maiņas ietekmi;

-iespējamiem draudiem Jūsu veselībai valstīs, kuras paredzēts apmeklēt;

-kas Jums jādara neparedzētās situācijās, ja jutīsieties slikti vai saslimsiet.

Slimības un ievainojumi

Šādās situācijās Jūsu diabēta terapija var sagādāt daudz rūpju:

-Slimības vai plašu ievainojumu gadījumā cukura koncentrācija asinīs var pieaugt (hiperglikēmija).

-Ja Jūs pietiekami neēdat, cukura koncentrācija asinīs var samazināties (hipoglikēmija). Vairumā gadījumu Jums būs nepieciešama ārsta palīdzība. Konsultējieties ar ārstu pietiekami drīz.

Ja Jums ir 1. tipa diabēts (insulīna atkarīgs cukura diabēts), nepārtrauciet lietot Jūsu insulīnu un turpiniet uzņemt pietiekami daudz ogļhidrātu. Vienmēr informējiet cilvēkus, kuri Jūs aprūpē vai ārstē, ka Jums nepieciešams insulīns.

Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu un sirds slimību vai pārciestu insultu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu, attīstījās sirds mazspēja. Ja Jums rodas sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums, strauja ķermeņa masas palielināšanās vai lokāls pietūkums (tūska), nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.

Citas zāles un Insulin Human Winthrop Comb 25

Dažas zāles izraisa cukura koncentrācijas pārmaiņām asinīs (samazina, palielina vai darbojas abējādi atkarībā no situācijas). Jebkurā gadījumā, lai izvairītos no pārāk zemas vai pārāk augstas cukura koncentrācijas asinīs, var būt nepieciešams koriģēt insulīna devu. Piesardzība nepieciešama, uzsākot vai pārtraucot lietot citas zāles.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Pirms zāļu lietošanas pajautājiet savam ārstam, vai tās var ietekmēt cukura koncentrāciju Jūsu asinīs un, katram gadījumam, par nepieciešamo rīcību.

Zāles, kas var izraisīt cukura koncentrācijas asinīs samazināšanos (hipoglikēmiju), ir:

-visas zāles cukura diabēta ārstēšanai,

-angiotensīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori (lieto, lai ārstētu noteiktas sirds slimības vai augstu asinsspiedienu),

-dizopiramīds (lieto, lai ārstētu noteiktas sirds slimības),

-fluoksetīns (lieto, lai ārstētu depresiju),

-fibrāti (lieto, lai samazinātu augstu lipīdu līmeni asinīs),

-monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitori (lieto, lai ārstētu depresiju),

-pentoksifilīns, propoksifēns, salicilāti (piemēram, aspirīns, ko lieto sāpju un temperatūras mazināšanai),

-sulfanilamīdu grupas antibiotiskie līdzekļi.

Zāles, kas var izraisīt cukura koncentrācijas asinīs pieaugumu (hiperglikēmiju), ir:

-kortikosteroīdi (piemēram, “kortizons”, ko lieto iekaisuma ārstēšanai),

-danazols (zāles, kas ietekmē ovulāciju),

-diazoksīds (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu),

-diurētiskie līdzekļi (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu vai pārmērīgu šķidruma aizturi),

-glikagons (aizkuņģa dziedzera hormons, ko lieto, lai ārstētu smagu hipoglikēmiju),

-izoniazīds (lieto, lai ārstētu tuberkulozi),

-estrogēni un progestagēni (piemēram, kontraceptīvie līdzekļi, ko lieto dzimstības kontrolei),

-fenotiazīna atvasinājumi (lieto, lai ārstētu psihiskus traucējumus),

-somatropīns (augšanas hormons),

-simpatomimētiskās zāles (piemēram, epinefrīns [adrenalīns], salbutamols, terbutalīns, ko lieto, lai ārstētu bronhiālo astmu),

-vairogdziedzera hormoni (lieto, lai ārstētu vairogdziedzera darbības traucējumus),

-proteāzes inhibitori (lieto, lai ārstētu HIV infekciju),

-atipiskie antipsihotiskie līdzekļi (piemēram, olanzapīns un klozapīns).

Cukura koncentrācija Jūsu asinīs var pieaugt vai samazināties, ja lietojat:

--blokatorus (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu),

-klonidīnu (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu),

-litija sāļus (lieto, lai ārstētu psihiskus traucējumus).

Pentamidīns (lieto, lai ārstētu dažas infekcijas, ko izraisa parazīti) var radīt hipoglikēmiju, kam dažkārt seko hiperglikēmija.

-blokatori, līdzīgi kā citas simpatolītiskās zāles (piemēram, klonidīns, guanetidīns un rezerpīns) var vājināt vai pilnīgi nomākt pirmos brīdinošos simptomus, kas palīdz Jums atpazīt hipoglikēmiju.

Ja, lietojot kādas no minētajām zālēm, nejūtaties drošs, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Insulin Human Winthrop Comb 25 kopā ar alkoholu

Jūsu cukura līmenis asinīs var palielināties vai samazināties, ja lietojat alkoholu.

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Informējiet savu ārstu, ja plānojat grūtniecību vai ja tā Jums iestājusies. Grūtniecības laikā un pēc dzemdībām insulīna devu var būt nepieciešams mainīt. Īpaši rūpīga diabēta kontrole un hipoglikēmijas profilakse ir svarīga Jūsu bērna veselībai.

Ja barojat ar krūti, konsultējieties ar savu ārstu – var būt nepieciešama insulīna devas un diētas korekcija.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Jūsu koncentrēšanās un reakcijas spējas var mazināties, ja:

-Jums ir hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs),

-Jums ir hiperglikēmija (augsts cukura līmenis asinīs),

-Jums ir problēmas ar redzi.

Atcerieties par šo iespējamo problēmu visās situācijās, kad sevi vai citus varat pakļaut briesmām (piemēram, vadot automobili vai apkalpojot mehānismus). Vai vadīt automobili ir ieteicams, Jums jākonsultējas ar ārstu gadījumos, ja:

-Jums ir biežas hipoglikēmijas lēkmes;

-pirmie brīdinošie simptomi, kas palīdz Jums atpazīt hipoglikēmiju, ir pavājināti vai to nav.

Svarīga informācija par kādu no Insulin Human Winthrop Comb 25 sastāvdaļām

Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā, t.i., būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

3. Kā lietotInsulin Human Winthrop Comb 25

Devas

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Pamatojoties uz Jūsu dzīvesveidu un Jūsu cukura (glikozes) asinīs analīzes rezultātiem, Jūsu ārsts

-noteiks, kāds Insulin Human Winthrop Comb 25 daudzums Jums dienā nepieciešams;

-pateiks Jums, kad jāpārbauda cukura koncentrācija Jūsu asinīs un vai Jums ir nepieciešams veikt urīna analīzes;

-pateiks Jums, kādos gadījumos Jums būs jāinjicē lielāka vai mazāka Insulin Human Winthrop Comb 25 deva.

Cukura koncentrāciju Jūsu asinīs var ietekmēt daudzi faktori. Lai spētu pareizi reaģēt uz cukura koncentrācijas izmaiņām Jūsu asinīs un nepieļautu pārlieku tās pieaugumu vai samazināšanos, šie faktori Jums jāzina. Turpmāka informācija sniegta instrukcijas beigās.

Lietošanas biežums

Insulin Human Winthrop Comb 25 injicē zem ādas 30 līdz 45 minūtes pirms ēšanas.

Lietošanas veids

Insulin Human Winthrop Comb 25 ir šķīdums (suspensija) injicēšanai zem ādas.

NEINJICĒJIET Insulin Human Winthrop Comb 25 vēnā (asinsvadā).

Jūsu ārsts parādīs, kurā ādas apvidū insulīns jāinjicē. Katra injekcija jāizdara citā norādītā ādas apvidus vietā.

Nelietojiet Insulin Human Winthrop Comb 25 insulīna sūkņos vai citos infūzijas sūkņos – lietošanai ar šīm ierīcēm pieejami īpaši insulīna preparāti.

Darbības ar flakonu

Viens mililitrs Insulin Human Winthrop Comb 25 satur 100 SV insulīna. Atļauts lietot tikai tās injekciju šļirces, kas paredzētas šai insulīna koncentrācijai (100 SV/ml). Injekciju šļirces nedrīkst saturēt nekādas citas zāles vai to atliekas (piemēram, heparīna pēdas).

Pirms pirmās insulīna ņemšanas no flakona jānoņem tā noraujamais drošības uzgalis.

Pirms katras injekcijas insulīns rūpīgi jāsamaisa. Vislabāk to darīt, turot flakonu slīpi un virpinot starp plaukstām. Flakonu nedrīkst spēcīgi kratīt, jo iespējami insulīna bojājumi un putu veidošanās. Putas var apgrūtināt precīzas devas noteikšanu.

Pēc samaisīšanas suspensijai jābūt pienainai un viendabīgai. Ja šķidrums joprojām ir dzidrs, vai, piemēram, suspensija sabiezē, veido pārslas, daļiņas vai ko līdzīgu, vai pielīp flakona sienām vai apakšējai daļai, to lietot nedrīkst. Šādā gadījumā jāņem cits flakons, kura saturs pēc samaisīšanas veido viendabīgu suspensiju.

Vienmēr ņemiet jaunu flakonu, ja ievērojat, ka cukura koncentrācijas asinīs kontrole negaidīti pasliktinās. Tas iespējams tāpēc, ka insulīns var būt daļēji zaudējis efektivitāti. Ja uzskatāt, ka Jums iespējamas problēmas ar insulīna kvalitāti, pārbaudiet to pie sava ārsta vai farmaceita.

Īpaši pasākumi pirms injicēšanas

Pirms injekcijas jāizvada visi gaisa burbuļi. Pārliecinieties, ka insulīnam nav alkohola vai citu dezinfekcijas līdzekļu, kā arī citu vielu piejaukuma. Nejauciet kopā insulīnu ne ar kādām citām zālēm, izņemot ar cilvēka insulīna preparātiem, kā norādīts turpmāk.

Insulin Human Winthrop Comb 25 drīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar visiem cilvēka insulīna preparātiem. IZŅĒMUMS ir tie insulīna preparāti, kas īpaši paredzēti lietošanai insulīna sūkņos. Insulin Human Winthrop Comb 25 NEDRĪKST sajaukt (lietot maisījumā) arī ar dzīvnieku izcelsmes insulīna preparātiem vai insulīna analogiem.

Jūsu ārsts pateiks, ja Jums jāsajauc kopā cilvēka insulīna preparāti. Ja jāinjicē maisījums, Insulin Human Winthrop Comb 25 injekciju šļircē jāņem pēc cita insulīna veida ņemšanas. Maisījumu injicējiet tūlīt pēc preparātu sajaukšanas. Nejauciet kopā dažāda stipruma insulīna preparātus (piemēram, 100 SV/ml un 40 SV/ml).

Ja esat lietojis Insulin Human Winthrop Comb 25 vairāk nekā noteikts

- Ja ievadīts pārāk daudz Insulin Human Winthrop Comb 25, Jūsu cukura līmenis asinīs var kļūt pārāk zems (hipoglikēmija). Bieži pārbaudiet cukura koncentrāciju asinīs. Parasti, lai izvairītos no hipoglikēmijas, Jums vairāk jāēd un jākontrolē cukura koncentrācija asinīs. Informācija par hipoglikēmijas terapiju sniegta instrukcijas beigās.

Ja esat aizmirsis lietot Insulin Human Winthrop Comb 25

- Ja izlaista kārtējā Insulin Human Winthrop Comb 25 deva vai neesat injicējis pietiekami daudz insulīna, cukura koncentrācija Jūsu asinīs var kļūt pārāk augsta (hiperglikēmija). Jums bieži jākontrolē cukura koncentrācija asinīs. Informācija par hiperglikēmijas ārstēšanu sniegta instrukcijas beigās.

-Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Insulin Human Winthrop Comb 25

Tas var izraisīt smagu hiperglikēmiju (ļoti augsts cukura līmenis asinīs) un ketoacidozi (skābes daudzuma palielināšanās asinīs, jo organismā noārdās tauki, nevis cukurs). Nepārtrauciet Insulin Human Winthrop Comb 25 lietošanu bez sazināšanās ar ārstu, kas pastāstīs Jums, kā jārīkojas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Insulīnu sajaukšana

Pirms katras injekcijas vienmēr pārbaudiet insulīna etiķeti, lai izvairītos no Insulin Human Winthrop Comb 25 un citu insulīnu kļūdainas sajaukšanas.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Biežākā blakusparādība ir hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs). Pēc pieejamiem datiem nevar noteikt konkrētu biežumu (biežums nav zināms). Nopietna hipoglikēmija var izraisīt sirdslēkmi vai smadzeņu bojājumu un var apdraudēt dzīvību. Vairāk informācijas par zema vai augsta cukura līmeņa asinīs blakusparādībām skatīt instrukcijas beigās.

Var rasties smagas alerģiskas reakcijas pret insulīnu, kas var kļūt par dzīvību apdraudošām. Šādas reakcijas pret insulīnu vai palīgvielām var izraisīt dažādas ādas reakcijas (izsitumus un niezi visā ķermenī), stipru ādas vai gļotādu pietūkumu (angioneirotisku tūsku), aizdusu, asinsspiediena strauju samazināšanos ar ātru sirdsdarbību un svīšanu. Šo reakciju biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

Tūska

Ārstēšana ar insulīnu var izraisīt īslaicīgu ūdens daudzuma organismā palielināšanos ar apakšstilbu un potīšu pietūkumu.

Reakcijas injekcijas vietā

Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

Smaga alerģiska reakcija ar zemu asinsspiedienu (šoks)

Nātrene (niezoši izsitumi) injekcijas vietā

Citas blakusparādības ir (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Nātrija aizture

Acu reakcijas

Izteiktas cukura koncentrācijas asinīs kontroles izmaiņas (uzlabojums vai pasliktinājums) var radīt īslaicīgus redzes traucējumus. Ja Jums ir proliferatīva retinopātija (ar diabētu saistīta acu slimība), smagas hipoglikēmijas lēkmes var izraisīt īslaicīgu redzes zudumu.

Ādas pārmaiņas injekcijas vietā (lipodistrofija)

Ja Jūs pārāk bieži injicējat insulīnu vienā ādas vietā, zemādas taukaudi šai vietā var sarukt vai sabiezēt. Šādā vietā injicēta insulīna iedarbība nebūs pilnīga. No šādām ādas izmaiņām palīdzēs izvairīties injekcijas vietas maiņa pirms katras injekcijas.

Ādas un alerģiskas reakcijas

Var rasties citas vieglas reakcijas injekcijas vietā (piemēram, apsārtums, neparasti spēcīgas sāpes injekcijas vietā, nieze, injekcijas vietas pietūkums vai iekaisums). Tās var izplatīties arī ārpus injekcijas vietas. Vairums vieglu reakciju pret insulīnu parasti izzūd dažu dienu vai nedēļu laikā.

Insulīna terapija var stimulēt organismu ražot antivielas pret insulīnu (vielas, kas iedarbojas pret insulīnu). Tomēr tikai ļoti retos gadījumos tas var radīt nepieciešamību mainīt Jums nepieciešamo insulīna devu.

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.

5.Kā uzglabāt Insulin Human Winthrop Comb 25

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā kartona iepakojuma pēc “Der. līdz” un flakona etiķetes pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neiesākti flakoni

Uzglabāt ledusskapī (2 C – 8 C). Nesasaldēt. Nenovietot Insulin Human Winthrop Comb 25 pie saldētavas nodalījuma vai aukstuma elementa. Uzglabājiet flakonu ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Iesākti flakoni

Iesāktu flakonu var uzglabāt maksimāli 4 nedēļas ārējā kartona iepakojumā temperatūrā līdz 25 C bez tiešas siltuma (piemēram, pie sildierīces) vai gaismas (tieša saules vai spuldzes gaisma) ietekmes. Pēc šī laika perioda flakonu nelietot. Ieteicams uz etiķetes atzīmēt pirmās lietošanas reizes datumu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Insulin Human Winthrop Comb 25 satur

-Aktīvā viela ir cilvēka insulīns. Viens ml Insulin Human Winthrop Comb 25 satur 100 SV (starptautiskās vienības) aktīvās vielas – cilvēka insulīna. 25% preparāta sastāvā ietilpstošā insulīna ir tā šķīdums ūdenī, atlikušie 75% ir sīku protamīna insulīna kristālu veidā.

-Citas sastāvdaļas ir protamīna sulfāts, metakrezols, fenols, cinka hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, glicerīns, nātrija hidroksīds (skatīt 2. sadaļu “Svarīga informācija par kādu no Insulin Human Winthrop Comb 25 sastāvdaļām”), sālsskābe (pH pielāgošanai) un ūdens injekcijām.

Insulin Human Winthrop Comb 25 ārējais izskats un iepakojums

Pēc samaisīšanas Insulin Human Winthrop Comb 25 ir vienmērīgi pienbalts šķidrums (suspensija injekcijām), bez redzamām pikām, daļiņām vai plēksnēm.

Insulin Human Winthrop Comb 25 pieejams flakonos ar 5 ml suspensijas (500 SV). Pieejami iepakojumi ar 1 un 5 flakoniem pa 5 ml.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D – 65926 Frankfurt am Main

Vācija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Zentiva Pharma GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 20 200 10

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

Aventis Pharma NorgeAS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800 536389 (altre domande)

 

Κύπρος

Sverige

 

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46

(0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

 

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44

(0) 845 372 710

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {datums}

Cits informācijas avots

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http//www,ema.europa.eu/.

HIPERGLIKĒMIJA UN HIPOGLIKĒMIJA

Vienmēr ņemiet līdzi cukuru (vismaz 20 gramus).

Glabājiet pie sevis informāciju, kas apliecina, ka Jums ir cukura diabēts.

HIPERGLIKĒMIJA (augsts cukura līmenis asinīs)

Ja cukura koncentrācija asinīs ir pārāk augsta (hiperglikēmija), Jūs iespējams esat injicējis par maz insulīna.

Kāpēc rodas hiperglikēmija?

Piemēri:

-Jūs neesat injicējis savu insulīna devu vai ievadītais insulīna daudzums nav pietiekams, vai arī zudusi tā efektivitāte, piemēram, sakarā ar neatbilstošiem uzglabāšanas apstākļiem;

-Jūsu aktivitāte kļuvusi mazāka nekā parasti, Jums ir stress (emocionālas ciešanas, uzbudinājums), ievainojums, ir veikta ķirurģiska iejaukšanās, Jums ir infekcija vai paaugstināta ķermeņa temperatūra;

-Jūs lietojat vai esat lietojis citas zāles ( skatīt 2. sadaļu “Citas zāles un Insulin Human Winthrop Comb 25”).

Brīdinoši hiperglikēmijas simptomi

Slāpes, pastiprināta nepieciešamība urinēt, nogurums, sausa āda, sejas piesārtums, apetītes zudums, pazemināts asinsspiediens, paātrināta sirdsdarbība un glikozes un ketonvielu klātbūtne urīnā. Sāpes kuņģī, ātra un dziļa elpošana, miegainība vai pat samaņas zudums var būt smaga stāvokļa (ketoacidozes), kā cēlonis ir insulīna trūkums, pazīmes.

Kas Jums jādara, ja Jums ir hiperglikēmija?

Tiklīdz parādās kāds no minētiem simptomiem, iespējami drīz pārbaudiet cukura līmeni Jūsu asinīs un ketonvielu klātbūtni urīnā. Smagas hiperglikēmijas vai ketoacidozes gadījumā vienmēr

nepieciešama ārsta palīdzība, parasti slimnīcas apstākļos.

HIPOGLIKĒMIJA (zems cukura līmenis asinīs)

Ja Jūsu cukura līmenis asinīs samazinās par daudz, Jūs varat iekrist bezsamaņā. Smaga hipoglikēmija var izraisīt sirdslēkmi vai smadzeņu bojājumu un var apdraudēt dzīvību. Parasti Jums jāspēj atpazīt, kad Jūsu cukura līmenis asinīs samazinās par daudz, lai varat veikt pareizas darbības.

Kāpēc rodas hipoglikēmija?

Piemēri:

-Jūs injicējat pārāk daudz insulīna;

-Jūs izlaižat ēdienreizes vai tās atliekat;

-Jūs neēdat pietiekami daudz vai lietojat pārtiku, kas satur mazāk ogļhidrātu kā parasti (par ogļhidrātiem dēvē cukuru un vielas, kas līdzīgas cukuram. Tomēr mākslīgie saldinātāji NAV ogļhidrāti);

-Jūs zaudējat ogļhidrātus sakarā ar vemšanu vai caureju;

-Jūs lietojat alkoholu, jo sevišķi, ja pietiekami neēdat;

-Jūsu aktivitāte pieaug vai mainās fiziskās aktivitātes veids;

-Jūs atveseļojaties pēc ievainojuma, pēc ķirurģiskas iejaukšanās vai cita veida stresa;

-Jūs atveseļojaties pēc slimības vai paaugstinātas ķermeņa temperatūras;

-Jūs lietojat vai esat pārtraucis lietot citas zāles (skatīt 2. sadaļu “Citas zāles un Insulin Human Winthrop Comb 25”).

Hipoglikēmija vairāk iespējama arī, ja:

-insulīna terapija ir tikko sākta vai sākts lietot cits insulīna preparāts;

-cukura koncentrācija Jūsu asinīs ir gandrīz normāla vai tā nav stabila;

-Jūs maināt ādas apvidu, kur izdarāt injekcijas (piemēram, no augšstilba uz augšdelmu);

-Jums ir smaga nieru vai aknu slimība vai kāda cita slimība, piemēram, hipotireoīdisms.

Brīdinoši hipoglikēmijas simptomi

-Organismā

Simptomu, kas vēsta Jums par cukura koncentrācijas asinīs pārlieku lielu vai strauju samazināšanos, piemēri: svīšana, vēsa un mitra āda, nemiers, paātrināta sirdsdarbība, paaugstināts asinsspiediens, sirdsklauves un neregulāra sirdsdarbība. Šie simptomi bieži attīstās pirms pazeminātas cukura koncentrācijas izraisītiem simptomiem smadzenēs.

-Smadzenēs

Pazeminātas cukura koncentrācijas izraisītu simptomu smadzenēs piemēri: galvassāpes, pastiprināta bada sajūta, slikta dūša, vemšana, noguruma sajūta, miegainība, miega traucējumi, nemiers, agresīva uzvedība, koncentrēšanās spējas traucējumi, traucēta reakcija, depresija, apjukums, runas traucējumi (dažkārt pilnīgs runas spēju zudums), redzes traucējumi, trīsas, paralīze, tirpšana (parestēzija), nejutīgums un tirpšana mutes apvidū, reiboņi, paškontroles zudums, nespēja aprūpēt sevi, krampji, samaņas zudums.

Pirmie simptomi, kas brīdina Jūs par hipoglikēmiju (“brīdinājuma simptomi”) var mainīties, pavājināties vai vispār izzust, ja:

-Jūs esat gados vecāks, diabēts Jums ir ilgstoši vai ja Jums ir noteikta nervu sistēmas slimība (diabētiska autonomā neiropātija);

-Jums nesen ir bijusi hipoglikēmija (piemēram, iepriekšējā dienā) vai arī tā attīstās lēni;

-Jums ir gandrīz normāla vai vismaz ievērojami uzlabota cukura koncentrācija asinīs;

-Jūs nesen esat nomainījis dzīvnieku insulīnu uz cilvēka insulīna, piemēram, uz Insulin Human Winthrop lietošanu;

-Jūs lietojat vai esat lietojis citas zāles (skatīt 2. sadaļu “Citas zāles un Insulin Human Winthrop Comb 25”).

Šādā gadījumā Jums var attīstīties smaga hipoglikēmija (pat ģībonis) pirms sapratīsiet, kas noticis. Vienmēr protiet atpazīt brīdinājuma simptomus. Ja nepieciešams, biežāka cukura koncentrācijas asinīs pārbaude var palīdzēt identificēt vieglas hipoglikēmijas epizodes, kuras citādi var palikt nepamanītas. Ja Jūs droši nezināt, kā pazīt Jūsu brīdinājuma simptomus, izvairieties no situācijām (piemēram, automobiļa vadīšanas), kad hipoglikēmijas rezultātā Jūs varat pakļaut briesmām sevi vai citus.

Kā Jums jārīkojas, ja Jums ir hipoglikēmija?

1.Neievadiet insulīnu. Nekavējoties lietojiet aptuveni 10 līdz 20 gramus cukura, piemēram, glikozes, cukurgraudu vai ar cukuru saldināta dzēriena veidā. Uzmanību! Mākslīgie saldinātāji vai pārtika ar mākslīgiem saldinātājiem (piemēram, diētiskie dzērieni) hipoglikēmijas ārstēšanā nepalīdz.

2.Pēc tam apēdiet kaut ko, kas cukura koncentrāciju Jūsu asinīs paaugstinās ilgstoši (piemēram, maizi vai makaronus). Jūsu ārstam vai medmāsai jau iepriekš Jums to vajadzēja paskaidrot.

3.Ja hipoglikēmija atjaunojas, lietojiet vēl 10 līdz 20 gramus cukura.

4.Ja hipoglikēmiju kontrolēt neizdodas vai ja tā atjaunojas, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Izstāstiet šo informāciju saviem radiniekiem, draugiem un tuviem kolēģiem:

Ja nespējat neko norīt vai esat bez samaņas, Jums var būt nepieciešama glikozes vai glikagona (zāles, kas paaugstina cukura koncentrāciju asinīs) injekcija. Šādas injekcijas ir attaisnotas pat gadījumā, ja nav droši zināms, ka Jums ir hipoglikēmija.

Lai pārliecinātos, ka Jums tiešām ir hipoglikēmija, pēc glikozes lietošanas ieteicams nekavējoties pārbaudīt cukura koncentrāciju Jūsu asinīs.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Insulin Human Winthrop Comb 25 40 SV/ml suspensija injekcijām flakonā

Insulinum humanum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Insulin Human Winthrop Comb 25 un kādam nolūkam to lieto

2.Kas jāzina pirms Insulin Human Winthrop Comb 25 lietošanas

3.Kā lietot Insulin Human Winthrop Comb 25

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Insulin Human Winthrop Comb 25

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Insulin Human Winthrop Comb 25 un kādam nolūkam to lieto

Insulin Human Winthrop Comb 25 satur aktīvo vielu cilvēka insulīnu, kas iegūts ar biotehnoloģijas metodi. Tas ir identisks paša organisma izstrādātam insulīnam.

Insulin Human Winthrop Comb 25 ir pakāpeniskas iedarbības un ilgstošas darbības insulīna preparāts.

Insulin Human Winthrop Comb 25 lieto pacientiem ar cukura diabētu, kurus jāārstē ar insulīnu, lai samazinātu augsto cukura koncentrāciju asinīs. Cukura diabēts ir slimība, kad Jūsu organisms neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu cukura koncentrāciju asinīs.

2. Kas jāzina pirms Insulin Human Winthrop Comb 25 lietošanas

Nelietojiet Insulin Human Winthrop Comb 25 šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret insulīnu vai jebkuru citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Insulin Human Winthrop Comb 25 lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Rūpīgi ievērojiet Jūsu ārsta sniegtās instrukcijas attiecībā uz devām, kontroles pasākumiem (asins un urīna analīzes), diētu un fizisko aktivitāti (fiziskais darbs un terniņi).

Ja Jums ir alerģija pret šīm zālēm vai dzīvnieku insulīnu, konsultējieties ar ārstu.

Īpašas pacientu grupas

Ja traucēta Jūsu aknu vai nieru darbība vai ja esat gados vecāks, konsultējieties ar savu ārstu, jo Jums var būt nepieciešams samazināt devu.

Ceļojumi

Pirms ceļojuma konsultējieties ar savu ārstu. Jums var būt nepieciešams konsultēties par:

-to, vai Jūsu apmeklējamajā valstī ir pieejams Jums nepieciešamais insulīna preparāts;

-apgādi ar insulīnu, šļircēm utt.;

-pareizu insulīna glabāšanu ceļojuma laikā;

-ēšanas un insulīna ievadīšanas režīmu ceļojuma laikā;

-iespējamo laika zonu maiņas ietekmi;

-iespējamiem draudiem Jūsu veselībai valstīs, kuras paredzēts apmeklēt;

-kas Jums jādara neparedzētās situācijās, ja jutīsieties slikti vai saslimsiet.

Slimības un ievainojumi

Šādās situācijās Jūsu diabēta terapija var sagādāt daudz rūpju:

-Slimības vai plašu ievainojumu gadījumā cukura koncentrācija asinīs var pieaugt (hiperglikēmija).

-Ja Jūs pietiekami neēdat, cukura koncentrācija asinīs var samazināties (hipoglikēmija). Vairumā gadījumu Jums būs nepieciešama ārsta palīdzība. Konsultējieties ar ārstu pietiekami drīz.

Ja Jums ir 1. tipa diabēts (insulīna atkarīgs cukura diabēts), nepārtrauciet lietot Jūsu insulīnu un turpiniet uzņemt pietiekami daudz ogļhidrātu. Vienmēr informējiet cilvēkus, kuri Jūs aprūpē vai ārstē, ka Jums nepieciešams insulīns.

Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu un sirds slimību vai pārciestu insultu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu, attīstījās sirds mazspēja. Ja Jums rodas sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums, strauja ķermeņa masas palielināšanās vai lokāls pietūkums (tūska), nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.

Citas zāles un Insulin Human Winthrop Comb 25

Dažas zāles izraisa cukura līmeņa pārmaiņas asinīs (samazina, palielina vai darbojas abējādi atkarībā no situācijas). Jebkurā gadījumā, lai izvairītos no pārāk zemas vai pārāk augstas cukura koncentrācijas asinīs, var būt nepieciešams koriģēt insulīna devu. Piesardzība nepieciešama, uzsākot vai pārtraucot lietot citas zāles.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Pirms zāļu lietošanas pajautājiet savam ārstam, vai tās var ietekmēt cukura koncentrāciju Jūsu asinīs un, katram gadījumam, par nepieciešamo rīcību.

Zāles, kas var izraisīt cukura koncentrācijas asinīs samazināšanos (hipoglikēmiju), ir:

-visas zāles diabēta ārstēšanai,

-angiotensīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori (lieto, lai ārstētu noteiktas sirds slimības vai augstu asinsspiedienu),

-dizopiramīds (lieto, lai ārstētu noteiktas sirds slimības),

-fluoksetīns (lieto, lai ārstētu depresiju),

-fibrāti (lieto, lai samazinātu augstu lipīdu līmeni asinīs),

-monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitori (lieto, lai ārstētu depresiju),

-pentoksifilīns, propoksifēns, salicilāti (piemēram, aspirīns, ko lieto sāpju un temperatūras mazināšanai),

-sulfanilamīdu grupas antibiotiskie līdzekļi.

Zāles, kas var izraisīt cukura koncentrācijas asinīs pieaugumu (hiperglikēmiju), ir:

-kortikosteroīdi (piemēram, “kortizons”, ko lieto iekaisuma ārstēšanai),

-danazols (zāles, kas ietekmē ovulāciju),

-diazoksīds (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu),

-diurētiskie līdzekļi (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu vai pārmērīgu šķidruma aizturi),

-glikagons (aizkuņģa dziedzera hormons, ko lieto, lai ārstētu smagu hipoglikēmiju),

-izoniazīds (lieto, lai ārstētu tuberkulozi),

-estrogēni un progestagēni (piemēram, kontraceptīvie līdzekļi, ko lieto dzimstības kontrolei),

-fenotiazīna atvasinājumi (lieto, lai ārstētu psihiskus traucējumus),

-somatropīns (augšanas hormons),

-simpatomimētiskās zāles (piemēram, epinefrīns [adrenalīns], salbutamols, terbutalīns, ko lieto, lai ārstētu bronhiālo astmo),

-vairogdziedzera hormoni (lieto, lai ārstētu vairogdziedzera darbības traucējumus),

-proteāzes inhibitori (lieto, lai ārstētu HIV infekciju),

-atipiskie antipsihotiskie līdzekļi (piemēram, olanzapīns un klozapīns).

Cukura koncentrācija Jūsu asinīs var pieaugt vai samazināties, ja lietojat:

--blokatorus (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu),

-klonidīnu (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu),

-litija sāļus (lieto, lai ārstētu psihiskus traucējumus).

Pentamidīns (lieto, lai ārstētu dažas infekcijas, ko izraisa parazīti) var radīt hipoglikēmiju, kam dažkārt seko hiperglikēmija.

-blokatori, līdzīgi kā citas simpatolītiskās zāles (piemēram, klonidīns, guanetidīns un rezerpīns) var vājināt vai pilnīgi nomākt pirmos brīdinošos simptomus, kas palīdz Jums atpazīt hipoglikēmiju.

Ja, lietojot kādas no minētajām zālēm, nejūtaties drošs, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Insulin Human Winthrop Comb 25 kopā ar alkoholu

Jūsu cukura līmenis asinīs var palielināties vai samazināties, ja lietojat alkoholu.

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Informējiet savu ārstu, ja plānojat grūtniecību vai ja tā Jums iestājusies. Grūtniecības laikā un pēc dzemdībām insulīna devu var būt nepieciešams mainīt. Īpaši rūpīga diabēta kontrole un hipoglikēmijas profilakse ir svarīga Jūsu bērna veselībai.

Ja barojat ar krūti, konsultējieties ar savu ārstu – var būt nepieciešama insulīna devas un diētas korekcija.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Jūsu koncentrēšanās un reakcijas spējas var mazināties, ja:

-Jums ir hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs),

-Jums ir hiperglikēmija (augsts cukura līmenis asinīs),

-Jums ir problēmas ar redzi.

Atcerieties par šo iespējamo problēmu visās situācijās, kad sevi vai citus varat pakļaut briesmām (piemēram, vadot automobili vai apkalpojot mehānismus). Vai vadīt automobili ir ieteicams, Jums jākonsultējas ar ārstu, gadījumos, ja:

-Jums ir biežas hipoglikēmijas lēkmes;

-pirmie brīdinošie simptomi, kas palīdz Jums atpazīt hipoglikēmiju, ir pavājināti vai to nav.

Svarīga informācija par kādu no Insulin Human Winthrop Comb 25 sastāvdaļām

Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā, t.i., būtībā tās nesatur nātriju.

3. Kā lietot Insulin Human Winthrop Comb 25

Devas

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Pamatojoties uz Jūsu dzīvesveidu un cukura (glikozes) asinīs analīzes rezultātiem, Jūsu ārsts

-noteiks, kāds Insulin Human Winthrop Comb 25 daudzums dienā Jums nepieciešams;

-pateiks Jums, kad jāpārbauda cukura koncentrācija Jūsu asinīs un vai Jums ir nepieciešams veikt urīna analīzes;

-pateiks Jums, kādos gadījumos Jums būs jāinjicē lielāka vai mazāka Insulin Human Winthrop Comb 25 deva.

Cukura koncentrāciju Jūsu asinīs var ietekmēt daudzi faktori. Lai spētu pareizi reaģēt uz cukura koncentrācijas izmaiņām Jūsu asinīs un nepieļautu pārlieku tās pieaugumu vai samazināšanos, šie faktori Jums jāzina. Turpmāka informācija sniegta instrukcijas beigās.

Lietošanas biežums

Insulin Human Winthrop Comb 25 injicē zem ādas 30 līdz 45 minūtes pirms ēšanas.

Lietošanas veids

Insulin Human Winthrop Comb 25 ir šķīdums (suspensija) injicēšanai zem ādas.

NEINJICĒJIET Insulin Human Winthrop Comb 25 vēnā (asinsvadā).

Jūsu ārsts Jums parādīs, kurā ādas apvidū Jums jāinjicē insulīns. Katru injekciju izdariet citā vietā konkrētā ādas apvidus robežās.

Nelietojiet Insulin Human Winthrop Comb 25 insulīna sūkņos vai citos infūzijas sūkņos – lietošanai ar šīm ierīcēm pieejami īpaši insulīna preparāti.

Darbības ar flakoniem

Viens mililitrs Insulin Human Winthrop Comb 25 satur 40 SV insulīna. Atļauts lietot tikai tās injekciju šļirces, kas paredzētas šai insulīna koncentrācijai (40 SV/ml). Injekciju šļirces nedrīkst saturēt nekādas citas zāles vai to atliekas (piemēram, heparīna pēdas).

Pirms pirmās insulīna ņemšanas no flakona jānoņem tā noraujamais drošības uzgalis.

Pirms katras injekcijas labi samaisiet insulīnu. Vislabāk to veikt, turot flakonu slīpi un virpinot starp plaukstām. Flakonu nedrīkst spēcīgi kratīt – tas var radīt suspensijas izmaiņas (tā var sastingt,

sk. turpmāk) un radīt putas. Putas var traucēt no flakona paņemt pareizu devu.

Pēc suspensijas atjaunošanas šķidrumam jābūt pienainam un viendabīgam. To nedrīkst lietot, ja neizdodas panākt nepieciešamo konsistenci, piemēram, ja šķidrums joprojām ir dzidrs vai ja daļiņas salīp, veido pārslas vai pielīp pie flakona sienām vai apakšējai daļai. Šādā gadījumā jāizvēlas cits flakons, kura saturs veido viendabīgu suspensiju.

Vienmēr ņemiet jaunu flakonu, ja ievērojat, ka cukura koncentrācijas asinīs kontrole negaidīti pasliktinās. Tas iespējams tāpēc, ka insulīns var būt daļēji zaudējis efektivitāti. Ja uzskatāt, ka Jums iespējamas problēmas ar insulīna kvalitāti, pārbaudiet to pie sava ārsta vai farmaceita.

Īpaši pasākumi pirms injicēšanas

Pirms injekcijas jāizvada visi gaisa burbuļi. Pārliecinieties, ka insulīnam nav alkohola vai citu dezinfekcijas līdzekļu, kā arī citu vielu piejaukuma. Nejauciet kopā insulīnu ne ar kādām citām zālēm, izņemot ar cilvēka insulīna preparātiem, kā norādīts turpmāk.

Insulin Human Winthrop Comb 25 drīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar visiem cilvēka insulīna preparātiem, IZŅĒMUMS ir tie insulīna preparāti, kas īpaši paredzēti lietošanai insulīna sūkņos. Insulin Human Winthrop Comb 25 NEDRĪKST sajaukt (lietot maisījumā) arī ar dzīvnieku izcelsmes insulīna preparātiem vai insulīna analogiem.

Jūsu ārsts pateiks, ja Jums jāsajauc kopā cilvēka insulīna preparāti. Ja jāinjicē maisījums, tad vispirms ievelciet injekciju šļircē otru insulīnu un tikai pēc tam Insulin Human Winthrop Comb 25. Maisījumu injicējiet tūlīt pēc preparātu sajaukšanas. Nejauciet kopā dažāda stipruma insulīna preparātus (piemēram, 100 SV/ml un 40 SV/ml).

Ja esat lietojis Insulin Human Winthrop Comb 25 vairāk nekā noteikts

- Ja ievadīts pārāk daudz Insulin Human Winthrop Comb 25, Jūsu cukura līmenis asinīs var kļūt pārāk zems (hipoglikēmija). Bieži pārbaudiet cukura koncentrāciju asinīs. Parasti, lai izvairītos no hipoglikēmijas, Jums vairāk jāēd un jākontrolē cukura koncentrācija asinīs. Informācija par hipoglikēmijas terapiju sniegta instrukcijas beigās.

Ja esat aizmirsis lietot Insulin Human Winthrop Comb 25

-Ja izlaista kārtējā Insulin Human Winthrop Comb 25 deva vai neesat injicējis pietiekami daudz insulīna, cukura koncentrācija Jūsu asinīs var kļūt pārāk augsts (hiperglikēmija). Jums bieži jākontrolē cukura koncentrācija asinīs. Informācija par hiperglikēmijas ārstēšanu sniegta instrukcijas beigās.

-Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Insulin Human Winthrop Comb 25

Tas var izraisīt smagu hiperglikēmiju (ļoti augsts cukura līmenis asinīs) un ketoacidozi (skābes daudzuma palielināšanās asinīs, jo organismā noārdās tauki, nevis cukurs). Nepārtrauciet Insulin Human Winthrop Comb 25 lietošanu bez sazināšanās ar ārstu, kas pastāstīs Jums, kā jārīkojas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Insulīnu sajaukšana

Pirms katras injekcijas vienmēr pārbaudiet insulīna etiķeti, lai izvairītos no Insulin Human Winthrop Comb 25 un citu insulīnu kļūdainas sajaukšanas.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Biežākā blakusparādība ir hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs). Pēc pieejamiem datiem nevar noteikt konkrētu biežumu (biežums nav zināms). Nopietna hipoglikēmija var izraisīt sirdslēkmi vai smadzeņu bojājumu un var apdraudēt dzīvību. Vairāk informācijas par zema vai augsta cukura līmeņa asinīs blakusparādībām skatīt šā apakšpunkta beigās.

Var rasties smagas alerģiskas reakcijas pret insulīnu, kas var kļūt par dzīvību apdraudošām. Šādas reakcijas pret insulīnu vai palīgvielām var izraisīt dažādas ādas reakcijas (izsitumus un niezi visā ķermenī), stipru ādas vai gļotādu pietūkumu (angioneirotisku tūsku), aizdusu, asinsspiediena strauju samazināšanos ar ātru sirdsdarbību un svīšanu. Šo reakciju biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

Tūska

Ārstēšana ar insulīnu var izraisīt īslaicīgu ūdens daudzuma organismā palielināšanos ar apakšstilbu un potīšu pietūkumu.

Reakcijas injekcijas vietā

Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

Smaga alerģiska reakcija ar zemu asinsspiedienu (šoks)

Nātrene (niezoši izsitumi) injekcijas vietā

Citas blakusparādības ir (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Nātrija aizture

Acu reakcijas

Izteiktas cukura koncentrācijas asinīs kontroles izmaiņas (uzlabojums vai pasliktinājums) var radīt īslaicīgus redzes traucējumus. Ja Jums ir proliferatīva retinopātija (ar diabētu saistīta acu slimība), smagas hipoglikēmijas lēkmes var izraisīt īslaicīgu redzes zudumu.

Ādas pārmaiņas injekcijas vietā (lipodistrofija)

Ja Jūs pārāk bieži injicējat insulīnu vienā ādas vietā, zemādas taukaudi šai vietā var sarukt vai sabiezēt. Šādā vietā injicēta insulīna iedarbība nebūs pilnīga. No šādām ādas izmaiņām palīdzēs izvairīties injekcijas vietas maiņa pirms katras injekcijas.

Ādas un alerģiskas reakcijas

Var rasties citas vieglas reakcijas injekcijas vietā (piemēram, apsārtums, neparasti spēcīgas sāpes injekcijas vietā, nieze, injekcijas vietas pietūkums vai iekaisums). Tās var izplatīties arī ārpus injekcijas vietas. Vairums vieglu reakciju pret insulīnu parasti izzūd dažu dienu vai nedēļu laikā.

Insulīna terapija var stimulēt organismu ražot antivielas pret insulīnu (vielas, kas iedarbojas pret insulīnu). Tomēr tikai ļoti retos gadījumos tas var radīt nepieciešamību mainīt Jums nepieciešamo insulīna devu.

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.

5. Kā uzglabāt Insulin Human Winthrop Comb 25

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā kartona iepakojuma pēc “Der. līdz” un flakona etiķetes pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neiesākti flakoni

Uzglabāt ledusskapī (2 C – 8 C). Nesasaldēt. Nenovietot Insulin Human Winthrop Comb 25 pie saldētavas nodalījuma vai aukstuma elementa. Uzglabājiet flakonu ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Iesākti flakoni

Iesāktu flakonu var uzglabāt maksimāli 4 nedēļas ārējā kartona iepakojumā temperatūrā līdz 25 C bez tiešas siltuma (piemēram, pie sildierīces) vai gaismas (tieša saules vai spuldzes gaisma) ietekmes. Pēc šī laika perioda flakonu nelietot. Ieteicams uz etiķetes atzīmēt pirmās lietošanas reizes datumu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Insulin Human Winthrop Comb 25 satur

-Aktīvā viela ir cilvēka insulīns. Viens ml Insulin Human Winthrop Comb 25 satur 40 SV (starptautiskās vienības) aktīvās vielas – cilvēka insulīna. 25% preparāta sastāvā ietilpstošā insulīna ir tā šķīdums ūdenī, atlikušie 75% ir sīku protamīna insulīna kristālu veidā.

-Citas sastāvdaļas ir protamīna sulfāts, metakrezols, fenols, cinka hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, glicerīns, nātrija hidroksīds (skatīt 2. sadaļu “Svarīga informācija par kādu no Insulin Human Winthrop Comb 25 sastāvdaļām”), sālsskābe (pH pielāgošanai) un ūdens injekcijām.

Insulin Human Winthrop Comb 25 ārējais izskats un iepakojums

Pēc samaisīšanas Insulin Human Winthrop Comb 25 ir vienmērīgi pienbalts šķidrums (suspensija injekcijām), bez redzamām pikām, daļiņām vai plēksnēm.

Insulin Human Winthrop Comb 25 pieejams flakonos ar 10 ml suspensijas (400 SV). Pieejami iepakojumi ar 1 un 5 flakoniem pa 10 ml.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D – 65926 Frankfurt am Main

Vācija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Zentiva Pharma GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 20 200 10

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

Aventis Pharma NorgeAS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800 536389 (altre domande)

 

Κύπρος

Sverige

 

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46

(0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

 

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44

(0) 845 372 710

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {datums}

Cits informācijas avots

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

HIPERGLIKĒMIJA UN HIPOGLIKĒMIJA

Vienmēr ņemiet līdzi cukuru (vismaz 20 gramus).

Glabājiet pie sevis informāciju, kas apliecina, ka Jums ir cukura diabēts.

HIPERGLIKĒMIJA (augsts cukura līmenis asinīs)

Ja cukura koncentrācija asinīs ir pārāk augsta (hiperglikēmija), Jūs iespējams esat injicējis par maz insulīna.

Kāpēc rodas hiperglikēmija?

Piemēri:

-Jūs neesat injicējis savu insulīna devu vai ievadītais insulīna daudzums nav pietiekams, vai arī zudusi tā efektivitāte, piemēram, sakarā ar neatbilstošiem uzglabāšanas apstākļiem;

-Jūsu aktivitāte kļuvusi mazāka nekā parasti, Jums ir stress (emocionālas ciešanas, uzbudinājums), ievainojums, ir veikta ķirurģiska iejaukšanās, Jums ir infekcija vai paaugstināta ķermeņa temperatūra;

-Jūs lietojat vai esat lietojis citas zāles (skatīt 2. sadaļu “Citas zāles un Insulin Human Winthrop Comb 25”).

Brīdinoši hiperglikēmijas simptomi

Slāpes, pastiprināta nepieciešamība urinēt, nogurums, sausa āda, sejas piesārtums, apetītes zudums, pazemināts asinsspiediens, paātrināta sirdsdarbība un glikozes un ketonvielu klātbūtne urīnā. Sāpes kuņģī, ātra un dziļa elpošana, miegainība vai pat samaņas zudums var būt smaga stāvokļa (ketoacidozes), kā cēlonis ir insulīna trūkums, pazīmes.

Kas Jums jādara, ja Jums ir hiperglikēmija?

Tiklīdz parādās kāds no minētiem simptomiem, iespējami drīz pārbaudiet cukura līmeni Jūsu asinīs un ketonvielu klātbūtni urīnā. Smagas hiperglikēmijas vai ketoacidozes gadījumā vienmēr nepieciešama ārsta palīdzība, parasti slimnīcas apstākļos.

HIPOGLIKĒMIJA (zems cukura līmenis asinīs)

Ja Jūsu cukura līmenis asinīs samazinās par daudz, Jūs varat iekrist bezsamaņā. Smaga hipoglikēmija var izraisīt sirdslēkmi vai smadzeņu bojājumu un var apdraudēt dzīvību. Parasti Jums jāspēj atpazīt, kad Jūsu cukura līmenis asinīs samazinās par daudz, lai varat veikt pareizas darbības.

Kāpēc rodas hipoglikēmija?

Piemēri:

-Jūs injicējat pārāk daudz insulīna;

-Jūs izlaižat ēdienreizes vai tās atliekat;

-Jūs neēdat pietiekami daudz vai lietojat pārtiku, kas satur mazāk ogļhidrātu kā parasti (par ogļhidrātiem dēvē cukuru un vielas, kas līdzīgas cukuram. Tomēr mākslīgie saldinātāji NAV ogļhidrāti);

-Jūs zaudējat ogļhidrātus sakarā ar vemšanu vai caureju;

-Jūs lietojat alkoholu, jo sevišķi, ja pietiekami neēdat;

-Jūsu aktivitāte pieaug vai mainās fiziskās aktivitātes veids;

-Jūs atveseļojaties pēc ievainojuma, pēc ķirurģiskas iejaukšanās vai cita veida stresa;

-Jūs atveseļojaties pēc slimības vai paaugstinātas ķermeņa temperatūras;

-Jūs lietojat vai esat pārtraucis lietot citas zāles (skatīt 2. sadaļu “Citas zāles un Insulin Human Winthrop Comb 25”).

Hipoglikēmija vairāk iespējama arī, ja:

-insulīna terapija ir tikko sākta vai sākts lietot cits insulīna preparāts;

-cukura koncentrācija Jūsu asinīs ir gandrīz normāla vai tā nav stabila;

-Jūs maināt ādas apvidu, kur izdarāt injekcijas (piemēram, no augšstilba uz augšdelmu);

-Jums ir smaga nieru vai aknu slimība vai kāda cita slimība, piemēram, hipotireoīdisms.

Brīdinoši hipoglikēmijas simptomi

-Organismā

Simptomu, kas vēsta Jums par cukura koncentrācijas asinīs pārlieku lielu vai strauju samazināšanos, piemēri: svīšana, vēsa un mitra āda, nemiers, paātrināta sirdsdarbība, paaugstināts asinsspiediens, sirdsklauves un neregulāra sirdsdarbība. Šie simptomi bieži attīstās pirms pazeminātas cukura koncentrācijas izraisītiem simptomiem smadzenēs.

-Smadzenēs

Pazeminātas cukura koncentrācijas izraisītu simptomu smadzenēs piemēri: galvassāpes, pastiprināta bada sajūta, slikta dūša, vemšana, noguruma sajūta, miegainība, miega traucējumi, nemiers, agresīva uzvedība, koncentrēšanās spējas traucējumi, traucēta reakcija, depresija, apjukums, runas traucējumi (dažkārt pilnīgs runas spēju zudums), redzes traucējumi, trīsas, paralīze, tirpšana (parestēzija), nejutīgums un tirpšana mutes apvidū, reiboņi, paškontroles zudums, nespēja aprūpēt sevi, krampji, samaņas zudums.

Pirmie simptomi, kas brīdina Jūs par hipoglikēmiju (“brīdinājuma simptomi”) var mainīties, pavājināties vai vispār izzust, ja:

-Jūs esat gados vecāks, diabēts Jums ir ilgstoši vai ja Jums ir noteikta nervu sistēmas slimība (diabētiska autonomā neiropātija);

-Jums nesen ir bijusi hipoglikēmija (piemēram, iepriekšējā dienā) vai arī tā attīstās lēni;

-Jums ir gandrīz normāla vai vismaz ievērojami uzlabota cukura koncentrācija asinīs;

-Jūs nesen esat nomainījis dzīvnieku insulīnu uz cilvēka insulīna, piemēram, Insulin Human Winthrop;

-Jūs lietojat vai esat lietojis citas zāles (skatīt 2. sadaļu “Citas zāles un Insulin Human Winthrop Comb 25”).

Šādā gadījumā Jums var attīstīties smaga hipoglikēmija (pat ģībonis) pirms sapratīsiet, kas noticis. Vienmēr protiet atpazīt brīdinājuma simptomus. Ja nepieciešams, biežāka cukura koncentrācijas asinīs pārbaude var palīdzēt identificēt vieglas hipoglikēmijas epizodes, kuras citādi var palikt nepamanītas. Ja Jūs droši nezināt, kā pazīt Jūsu brīdinājuma simptomus, izvairieties no situācijām (piemēram, automobiļa vadīšanas), kad hipoglikēmijas rezultātā Jūs varat pakļaut briesmām sevi vai citus.

Kā Jums jārīkojas, ja Jums ir hipoglikēmija?

1.Neievadiet insulīnu. Nekavējoties lietojiet aptuveni 10 līdz 20 gramus cukura, piemēram, glikozes, cukurgraudu vai ar cukuru saldināta dzēriena veidā. Uzmanību! Mākslīgie saldinātāji vai pārtika ar mākslīgiem saldinātājiem (piemēram, diētiskie dzērieni) hipoglikēmijas ārstēšanā nepalīdz.

2.Pēc tam apēdiet kaut ko, kas cukura koncentrāciju Jūsu asinīs paaugstinās ilgstoši (piemēram, maizi vai makaronus). Jūsu ārstam vai medmāsai jau iepriekš Jums to vajadzēja paskaidrot.

3.Ja hipoglikēmija atjaunojas, lietojiet vēl 10 līdz 20 gramus cukura.

4.Ja hipoglikēmiju kontrolēt neizdodas vai ja tā atjaunojas, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Izstāstiet šo informāciju saviem radiniekiem, draugiem un tuviem kolēģiem:

Ja nespējat neko norīt vai esat bez samaņas, Jums var būt nepieciešama glikozes vai glikagona (zāles, kas paaugstina cukura koncentrāciju asinīs) injekcija. Šādas injekcijas ir attaisnotas pat gadījumā, ja nav droši zināms, ka Jums ir hipoglikēmija.

Lai pārliecinātos, ka Jums tiešām ir hipoglikēmija, pēc glikozes lietošanas ieteicams nekavējoties pārbaudīt cukura koncentrāciju Jūsu asinīs.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Insulin Human Winthrop Comb 25 100 SV/ml suspensija injekcijām kārtridžā

Insulinum humanum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. Pildspalvveida injektora lietošanas instrukcija ir pievienota Jūsu injektora iepakojumam. Izlasiet to pirms sākat lietot savas zāles.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Insulin Human Winthrop Comb 25 un kādam nolūkam to lieto

2.Kas jāzina pirms Insulin Human Winthrop Comb 25 lietošanas

3.Kā lietot Insulin Human Winthrop Comb 25

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Insulin Human Winthrop Comb 25

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Insulin Human Winthrop Comb 25 un kādam nolūkam to lieto

Insulin Human Winthrop Comb 25 satur aktīvo vielu cilvēka insulīnu, kas iegūts ar biotehnoloģijas metodi. Tas ir identisks paša organisma izstrādātam insulīnam.

Insulin Human Winthrop Comb 25 ir insulīna preparāts, kura iedarbība iestājas pakāpeniski un darbība ir ilgstoša.

Insulin Human Winthrop Comb 25 lieto pacientiem ar cukura diabētu, kurus jāārstē ar insulīnu, lai samazinātu augsto cukura koncentrāciju asinīs. Cukura diabēts ir slimība, kad Jūsu organisms neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu cukura koncentrāciju asinīs.

2. Kas jāzina pirms Insulin Human Winthrop Comb 25 lietošanas

Nelietojiet Insulin Human Winthrop Comb 25 šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret insulīnu vai jebkuru citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Insulin Human Winthrop Comb 25 lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Rūpīgi ievērojiet Jūsu ārsta sniegtās instrukcijas attiecībā uz devām, kontroles pasākumiem (asins un urīna analīzes), diētu un fizisko aktivitāti (fiziskais darbs un treniņi).

Ja Jums ir alerģija pret šīm zālēm vai dzīvnieku insulīnu, konsultējieties ar ārstu.

Īpašas pacientu grupas

Ja traucēta Jūsu aknu vai nieru darbība vai ja esat gados vecāks, konsultējieties ar savu ārstu, jo Jums var būt nepieciešams samazināt devu.

Ceļojumi

Pirms ceļojuma konsultējieties ar savu ārstu. Jums var būt nepieciešams konsultēties par:

-to, vai Jūsu apmeklējamajā valstī ir pieejams Jums nepieciešamais insulīna preparāts;

-apgādi ar insulīnu, šļircēm utt.;

-pareizu insulīna glabāšanu ceļojuma laikā;

-ēšanas un insulīna ievadīšanas režīmu ceļojuma laikā;

-iespējamo laika zonu maiņas ietekmi;

-iespējamiem draudiem Jūsu veselībai valstīs, kuras paredzēts apmeklēt;

-kas Jums jādara neparedzētās situācijās, ja jutīsieties slikti vai saslimsiet.

Slimības un ievainojumi

Šādās situācijās Jūsu diabēta terapija var sagādāt daudz rūpju:

-Slimības vai plašu ievainojumu gadījumā cukura koncentrācija asinīs var pieaugt (hiperglikēmija).

-Ja Jūs pietiekami neēdat, cukura koncentrācija asinīs var samazināties (hipoglikēmija). Vairumā gadījumu Jums būs nepieciešama ārsta palīdzība. Konsultējieties ar ārstu pietiekami drīz.

Ja Jums ir 1. tipa diabēts (insulīna atkarīgs cukura diabēts), nepārtrauciet lietot Jūsu insulīnu un turpiniet uzņemt pietiekami daudz ogļhidrātu. Vienmēr informējiet cilvēkus, kuri Jūs aprūpē vai ārstē, ka Jums nepieciešams insulīns.

Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu un sirds slimību vai pārciestu insultu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu, attīstījās sirds mazspēja. Ja Jums rodas sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums, strauja ķermeņa masas palielināšanās vai lokāls pietūkums (tūska), nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.

Citas zāles un Insulin Human Winthrop Comb 25

Dažas zāles izraisa cukura koncentrācijas pārmaiņas asinīs (samazina, palielina vai darbojas abējādi atkarībā no situācijas). Jebkurā gadījumā, lai izvairītos no pārāk zemas vai pārāk augstas cukura koncentrācijas asinīs, var būt nepieciešams koriģēt insulīna devu. Piesardzība nepieciešama, uzsākot vai pārtraucot lietot citas zāles.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Pirms zāļu lietošanas pajautājiet savam ārstam, vai tās var ietekmēt cukura koncentrāciju Jūsu asinīs un, katram gadījumam, par nepieciešamo rīcību.

Zāles, kas var izraisīt cukura koncentrācijas asinīs samazināšanos (hipoglikēmiju), ir:

-visas zāles cukura diabēta ārstēšanai,

-angiotensīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori (lieto, lai ārstētu noteiktas sirds slimības vai augstu asinsspiedienu),

-dizopiramīds (lieto, lai ārstētu noteiktas sirds slimības),

-fluoksetīns (lieto, lai ārstētu depresiju),

-fibrāti (lieto, lai samazinātu augstu lipīdu līmeni asinīs),

-monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitori (lieto, lai ārstētu depresiju),

-pentoksifilīns, propoksifēns, salicilāti (piemēram, aspirīns, ko lieto sāpju un temperatūras mazināšanai),

-sulfanilamīdu grupas antibiotiskie līdzekļi.

Zāles, kas var izraisīt cukura koncentrācijas asinīs pieaugumu (hiperglikēmiju), ir:

-kortikosteroīdi (piemēram, “kortizons”, ko lieto iekaisuma ārstēšanai),

-danazols (zāles, kas ietekmē ovulāciju),

-diazoksīds (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu),

-diurētiskie līdzekļi (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu vai pārmērīgu šķidruma aizturi),

-glikagons (aizkuņģa dziedzera hormons, ko lieto, lai ārstētu smagu hipoglikēmiju),

-izoniazīds (lieto, lai ārstētu tuberkulozi),

-estrogēni un progestagēni (piemēram, kontraceptīvie līdzekļi, ko lieto dzimstības kontrolei),

-fenotiazīna atvasinājumi (lieto, lai ārstētu psihiskus traucējumus),

-somatropīns (augšanas hormons),

-simpatomimētiskās zāles (piemēram, epinefrīns [adrenalīns], salbutamols, terbutalīns, ko lieto, lai ārstētu bronhiālo astmu),

-vairogdziedzera hormoni (lieto, lai ārstētu vairogdziedzera darbības traucējumus),

-proteāzes inhibitori (lieto, lai ārstētu HIV infekciju),

-atipiskie antipsihotiskie līdzekļi (piemēram, olanzapīns un klozapīns).

Cukura koncentrācija Jūsu asinīs var pieaugt vai samazināties, ja lietojat:

--blokatorus (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu),

-klonidīnu (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu),

-litija sāļus (lieto, lai ārstētu psihiskus traucējumus).

Pentamidīns (lieto, lai ārstētu dažas infekcijas, ko izraisa parazīti) var radīt hipoglikēmiju, kam dažkārt seko hiperglikēmija.

-blokatori, līdzīgi kā citas simpatolītiskās zāles (piemēram, klonidīns, guanetidīns un rezerpīns) var vājināt vai pilnīgi nomākt pirmos brīdinošos simptomus, kas palīdz Jums atpazīt hipoglikēmiju.

Ja, lietojot kādas no minētajām zālēm, nejūtaties drošs, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Insulin Human Winthrop Comb 25 kopā ar alkoholu

Jūsu cukura līmenis asinīs var palielināties vai samazināties, ja lietojat alkoholu.

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Informējiet savu ārstu, ja plānojat grūtniecību vai ja tā Jums iestājusies. Grūtniecības laikā un pēc dzemdībām insulīna devu var būt nepieciešams mainīt. Īpaši rūpīga diabēta kontrole un hipoglikēmijas profilakse ir svarīga Jūsu bērna veselībai.

Ja barojat ar krūti, konsultējieties ar savu ārstu – var būt nepieciešama insulīna devas un diētas korekcija.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Jūsu koncentrēšanās un reakcijas spējas var mazināties, ja:

-Jums ir hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs),

-Jums ir hiperglikēmija (augsts cukura līmenis asinīs),

-Jums ir problēmas ar redzi.

Atcerieties par šo iespējamo problēmu visās situācijās, kad sevi vai citus varat pakļaut briesmām (piemēram, vadot automobili vai apkalpojot mehānismus). Vai vadīt automobili ir ieteicams, Jums jākonsultējas ar ārstu gadījumos, ja:

-Jums ir biežas hipoglikēmijas lēkmes;

-pirmie brīdinošie simptomi, kas palīdz Jums atpazīt hipoglikēmiju, ir pavājināti vai to nav.

Svarīga informācija par kādu no Insulin Human Winthrop Comb 25 sastāvdaļām

Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā, t.i., būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

3. Kā lietot Insulin Human Winthrop Comb 25

Devas

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Pamatojoties uz Jūsu dzīvesveidu un Jūsu cukura (glikozes) asinīs analīzes rezultātiem, Jūsu ārsts

-noteiks, kāds Insulin Human Winthrop Comb 25 daudzums Jums dienā nepieciešams;

-pateiks Jums, kad jāpārbauda cukura koncentrācija Jūsu asinīs un vai Jums ir nepieciešams veikt urīna analīzes;

-pateiks Jums, kādos gadījumos Jums būs jāinjicē lielāka vai mazāka Insulin Human Winthrop Comb 25 deva.

Cukura koncentrāciju Jūsu asinīs var ietekmēt daudzi faktori. Lai spētu pareizi reaģēt uz cukura koncentrācijas izmaiņām Jūsu asinīs un nepieļautu pārlieku tās pieaugumu vai samazināšanos, šie faktori Jums jāzina. Turpmāka informācija sniegta instrukcijas beigās.

Lietošanas biežums

Insulin Human Winthrop Comb 25 injicē zem ādas 30 līdz 45 minūtes pirms ēšanas.

Lietošanas veids

Insulin Human Winthrop Comb 25 ir šķīdums (suspensija) injicēšanai zem ādas.

NEINJICĒJIET Insulin Human Winthrop Comb 25 vēnā (asinsvadā).

Jūsu ārsts parādīs, kurā ādas apvidū insulīns jāinjicē. Katra injekcija jāizdara citā norādītā ādas apvidus vietā.

Nelietojiet Insulin Human Winthrop Comb 25 insulīna sūkņos vai citos infūzijas sūkņos – lietošanai ar šīm ierīcēm pieejami īpaši insulīna preparāti.

Darbības ar kārtridžu

Lai zinātu, ka paņemat pareizu devu, Insulin Human Winthrop Comb 25 kārtridžus lieto tikai ar šiem pildspalvveida injektoriem:

-JuniorSTAR, kas ļauj ievadīt devu ar 0,5 vienību palielinājumu;

-OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24 vai AllStar, kas ļauj ievadīt devu ar 1 vienības palielinājumu.

Visi šie pildspalvveida injektori var nebūt pieejami Jūsu valstī.

Injektors jālieto, kā to rekomendē šīs ierīces ražotājs pievienotajā lietošanas instrukcijā. Rūpīgi jāseko ražotāja pildspalvveida injektora lietošanas instrukcijai, kā ievietot kārtridžu, pievienot injekciju adatu un veikt insulīna injicēšanu.

Pirms ievietošanas pildspalvveida injektorā kārtridžam 1 līdz 2 stundas jāatrodas istabas temperatūrā. Pirms ievietošanas pildspalvveida injektorā insulīns labi jāsamaisa un jāpārbauda. Vēlāk, tieši pirms katras injekcijas, Jums insulīns atkal rūpīgi jāsamaisa.

Visvieglāk preparātu samaisīt, vismaz 10 reizes viegli šūpojot kārtridžu vai pildspalvveida injektoru uz priekšu un atpakaļ. Lai atvieglotu maisīšanu, kārtridžā ir trīs sīkas metāla lodītes.

Pēc samaisīšanas suspensijai jābūt pienainai un viendabīgai. Ja šķidrums joprojām ir dzidrs, vai, piemēram, suspensija sabiezē, veido pārslas, daļiņas vai ko līdzīgu, pielīp kārtridža sienām vai

apakšējai daļai, to lietot nedrīkst. Šādā gadījumā jāņem cits kārtridžs, kura saturs pēc samaisīšanas veido viendabīgu suspensiju.

Vienmēr ņemiet jaunu kārtridžu, ja ievērojat, ka cukura koncentrācijas asinīs kontrole negaidīti pasliktinās. Tas iespējams tāpēc, ka insulīns var būt daļēji zaudējis efektivitāti. Ja uzskatāt, ka Jums iespējamas problēmas ar insulīna kvalitāti, pārbaudiet to pie sava ārsta vai farmaceita.

Īpaši pasākumi pirms injicēšanas

Pirms injekcijas jāizvada visi gaisa burbuļi (skatīt pildspalvveida injektora lietošanas instrukciju). Pārliecinieties, ka insulīnam nav alkohola vai citu dezinfekcijas līdzekļu, kā arī citu vielu piejaukuma.

-Tukšos kārtridžus neuzpildiet un nelietojiet atkārtoti.

-Nevienu citu insulīnu kārtridžam nepievienojiet.

-Insulīnu ne ar kādām citām zālēm maisīt kopā nedrīkst.

Grūtības, lietojot pildspalvveida injektoru

Izlasiet ražotāja pildspalvveida injektora lietošanas instrukciju.

Ja insulīna pildspalvveida injektors ir bojāts vai nedarbojas pareizi (sakarā ar mehānisku defektu), tas jāizmet un jāņem jauns insulīna pildspalvveida injektors.

Ja pildspalvveida injektors nedarbojas pareizi, insulīnu no kārtridža var paņemt injekcijas šļircē. Tādējādi Jums nepieciešamas arī injekciju šļirces un adatas, tomēr lietot drīkst tikai tās injekciju šļirces, kas paredzētas insulīna koncentrācijai 100 SV (starptautiskās vienības) ml.

Ja esat lietojis Insulin Human Winthrop Comb 25 vairāk nekā noteikts

- Ja ievadīts pārāk daudz Insulin Human Winthrop Comb 25, Jūsu cukura līmenis asinīs var kļūt pārāk zems (hipoglikēmija). Bieži pārbaudiet cukura koncentrāciju asinīs. Parasti, lai izvairītos no hipoglikēmijas, Jums vairāk jāēd un jākontrolē cukura koncentrācija asinīs. Informācija par hipoglikēmijas terapiju sniegta instrukcijas beigās.

Ja esat aizmirsis lietot Insulin Human Winthrop Comb 25

- Ja izlaista kārtējā Insulin Human Winthrop Comb 25deva vai neesat injicējis pietiekami daudz insulīna, cukura koncentrācija Jūsu asinīs var kļūt pārāk augsta (hiperglikēmija). Jums bieži jākontrolē cukura koncentrācija asinīs. Informācija par hiperglikēmijas ārstēšanu sniegta instrukcijas beigās.

-Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Insulin Human Winthrop Comb 25

Tas var izraisīt smagu hiperglikēmiju (ļoti augsts cukura līmenis asinīs) un ketoacidozi (skābes daudzuma palielināšanās asinīs, jo organismā noārdās tauki, nevis cukurs). Nepārtrauciet Insulin Human Winthrop Comb 25 lietošanu bez sazināšanās ar ārstu, kas pastāstīs Jums, kā jārīkojas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Insulīnu sajaukšana

Pirms katras injekcijas vienmēr pārbaudiet insulīna etiķeti, lai izvairītos no Insulin Human Winthrop Comb 25 un citu insulīnu kļūdainas sajaukšanas.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Biežākā blakusparādība ir hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs). Pēc pieejamiem datiem nevar noteikt konkrētu biežumu (biežums nav zināms). Nopietna hipoglikēmija var izraisīt sirdslēkmi vai smadzeņu bojājumu un var apdraudēt dzīvību. Vairāk informācijas par zema vai augsta cukura līmeņa asinīs blakusparādībām skatīt instrukcijas beigās.

Var rasties smagas alerģiskas reakcijas pret insulīnu, kas var kļūt par dzīvību apdraudošām. Šādas reakcijas pret insulīnu vai palīgvielām var izraisīt dažādas ādas reakcijas (izsitumus un niezi visā ķermenī), stipru ādas vai gļotādu pietūkumu (angioneirotisku tūsku), aizdusu, asinsspiediena strauju samazināšanos ar ātru sirdsdarbību un svīšanu. Šo reakciju biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

Tūska

Ārstēšana ar insulīnu var izraisīt īslaicīgu ūdens daudzuma organismā palielināšanos ar apakšstilbu un potīšu pietūkumu.

Reakcijas injekcijas vietā

Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

Smaga alerģiska reakcija ar zemu asinsspiedienu (šoks)

Nātrene (niezoši izsitumi) injekcijas vietā

Citas blakusparādības ir (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Nātrija aizture

Acu reakcijas

Izteiktas cukura koncentrācijas asinīs kontroles izmaiņas (uzlabojums vai pasliktinājums) var radīt īslaicīgus redzes traucējumus. Ja Jums ir proliferatīva retinopātija (ar diabētu saistīta acu slimība), smagas hipoglikēmijas lēkmes var izraisīt īslaicīgu redzes zudumu.

Ādas pārmaiņas injekcijas vietā (lipodistrofija)

Ja Jūs pārāk bieži injicējat insulīnu vienā ādas vietā, zemādas taukaudi šia vietā var sarukt vai sabiezēt. Šādā vietā injicēta insulīna iedarbība nebūs pilnīga. No šādām ādas izmaiņām palīdzēs izvairīties injekcijas vietas maiņa pirms katras injekcijas.

Ādas un alerģiskas reakcijas

Var rasties citas vieglas reakcijas injekcijas vietā (piemēram, apsārtums, neparasti spēcīgas sāpes injekcijas vietā, nieze, injekcijas vietas pietūkums vai iekaisums). Tās var izplatīties arī ārpus injekcijas vietas. Vairums vieglu reakciju pret insulīnu parasti izzūd dažu dienu vai nedēļu laikā.

Insulīna terapija var stimulēt organismu ražot antivielas pret insulīnu (vielas, kas iedarbojas pret insulīnu). Tomēr tikai ļoti retos gadījumos tas var radīt nepieciešamību mainīt Jums nepieciešamo insulīna devu.

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.

5. Kā uzglabāt Insulin Human Winthrop Comb 25

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā kartona iepakojuma pēc “Der. līdz” un kārtridža etiķetes pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neiesākti kārtridži

Uzglabāt ledusskapī (2 C – 8 C). Nesasaldēt. Nenovietot Insulin Human Winthrop Comb 25 pie saldētavas nodalījuma vai aukstuma elementa. Uzglabājiet kārtridžu ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Iesākti kārtridži

Iesāktus kārtridžus (pildspalvveida injektorā) vai rezervei var uzglabāt maksimāli 4 nedēļas ārējā kartona iepakojumā temperatūrā līdz 25 C bez tiešas siltuma (piemēram, pie sildierīces) vai gaismas (tieša saules vai spuldzes gaisma) ietekmes. Iesāktus kārtridžus nedrīkst uzglabāt ledusskapī. Pēc šī laika perioda kārtridžu nelietot.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Insulin Human Winthrop Comb 25 satur

-Aktīvā viela ir cilvēka insulīns. Viens ml Insulin Human Winthrop Comb 25 satur 100 SV (starptautiskās vienības) aktīvās vielas – cilvēka insulīna. 25% preparāta sastāvā ietilpstošā insulīna ir tā šķīdums ūdenī, atlikušie 75% ir sīku protamīna insulīna kristālu veidā.

-Citas sastāvdaļas ir protamīna sulfāts, metakrezols, fenols, cinka hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, glicerīns, nātrija hidroksīds (skatīt 2. sadaļu “Svarīga informācija par kādu no Insulin Human Winthrop Comb 25 sastāvdaļām”), sālsskābe (pH pielāgošanai) un ūdens injekcijām.

Insulin Human Winthrop Comb 25 ārējais izskats un iepakojums

Pēc samaisīšanas Insulin Human Winthrop Comb 25 ir vienmērīgi pienbalts šķidrums (suspensija injekcijām), bez redzamām pikām, daļiņām vai plēksnēm.

Insulin Human Winthrop Comb 25 pieejams kārtridžos ar 3 ml suspensijas (300 SV). Pieejami iepakojumi ar 3, 4, 5, 6, 9 un 10 kārtridžiem pa 3 ml. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D – 65926 Frankfurt am Main

Vācija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Zentiva Pharma GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 20 200 10

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

Aventis Pharma NorgeAS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800 536389 (altre domande)

 

Κύπρος

Sverige

 

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46

(0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

 

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44

(0) 845 372 710

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {datums}

Cits informācijas avots

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http//www,ema.europa.eu/.

HIPERGLIKĒMIJA UN HIPOGLIKĒMIJA

Vienmēr ņemiet līdzi cukuru (vismaz 20 gramus).

Glabājiet pie sevis informāciju, kas apliecina, ka Jums ir cukura diabēts.

HIPERGLIKĒMIJA (augsts cukura līmenis asinīs)

Ja cukura koncentrācija asinīs ir pārāk augsta (hiperglikēmija), Jūs iespējams esat injicējis par maz insulīna.

Kāpēc rodas hiperglikēmija?

Piemēri:

-Jūs neesat injicējis savu insulīna devu vai ievadītais insulīna daudzums nav pietiekams, vai arī zudusi tā efektivitāte, piemēram, sakarā ar neatbilstošiem uzglabāšanas apstākļiem;

-Jūsu insulīna pildspalvveida injektors nedarbojas pareizi;

-Jūsu aktivitāte kļuvusi mazāka nekā parasti, Jums ir stress (emocionālas ciešanas, uzbudinājums), ievainojums, ir veikta ķirurģiska iejaukšanās, Jums ir infekcija vai paaugstināta ķermeņa temperatūra;

-Jūs lietojat vai esat lietojis citas zāles (skatīt 2. sadaļu “Citas zāles un Insulin Human Winthrop Comb 25”).

Brīdinoši hiperglikēmijas simptomi

Slāpes, pastiprināta nepieciešamība urinēt, nogurums, sausa āda, sejas piesārtums, apetītes zudums, pazemināts asinsspiediens, paātrināta sirdsdarbība un glikozes un ketonvielu klātbūtne urīnā. Sāpes kuņģī, ātra un dziļa elpošana, miegainība vai pat samaņas zudums var būt smaga stāvokļa (ketoacidozes), kā cēlonis ir insulīna trūkums, pazīmes.

Kas Jums jādara, ja Jums ir hiperglikēmija?

Tiklīdz parādās kāds no minētiem simptomiem, iespējami drīz pārbaudiet cukura līmeni Jūsu asinīs un ketonvielu klātbūtni urīnā. Smagas hiperglikēmijas vai ketoacidozes gadījumā vienmēr

nepieciešama ārsta palīdzība, parasti slimnīcas apstākļos.

HIPOGLIKĒMIJA (zems cukura līmenis asinīs)

Ja Jūsu cukura līmenis asinīs samazinās par daudz, Jūs varat iekrist bezsamaņā. Smaga hipoglikēmija var izraisīt sirdslēkmi vai smadzeņu bojājumu un var apdraudēt dzīvību. Parasti Jums jāspēj atpazīt, kad Jūsu cukura līmenis asinīs samazinās par daudz, lai varat veikt pareizas darbības.

Kāpēc rodas hipoglikēmija?

Piemēri:

-Jūs injicējat pārāk daudz insulīna;

-Jūs izlaižat ēdienreizes vai tās atliekat;

-Jūs neēdat pietiekami daudz vai lietojat pārtiku, kas satur mazāk ogļhidrātu kā parasti (par ogļhidrātiem dēvē cukuru un vielas, kas līdzīgas cukuram. Tomēr mākslīgie saldinātāji NAV ogļhidrāti);

-Jūs zaudējat ogļhidrātus sakarā ar vemšanu vai caureju;

-Jūs lietojat alkoholu, jo sevišķi, ja pietiekami neēdat;

-Jūsu aktivitāte pieaug vai mainās fiziskās aktivitātes veids;

-Jūs atveseļojaties pēc ievainojuma, pēc ķirurģiskas iejaukšanās vai cita veida stresa;

-Jūs atveseļojaties pēc slimības vai paaugstinātas ķermeņa temperatūras;

-Jūs lietojat vai esat pārtraucis lietot citas zāles (skatīt 2. sadaļu “Citas zāles un Insulin Human Winthrop Comb 25”).

Hipoglikēmija vairāk iespējama arī, ja:

-insulīna terapija ir tikko sākta vai sākts lietot cits insulīna preparāts;

-cukura koncentrācija Jūsu asinīs ir gandrīz normāla vai tā nav stabila;

-Jūs maināt ādas apvidu, kur izdarāt injekcijas (piemēram, no augšstilba uz augšdelmu);

-Jums ir smaga nieru vai aknu slimība vai kāda cita slimība, piemēram, hipotireoīdisms.

Brīdinoši hipoglikēmijas simptomi

-Organismā

Simptomu, kas vēsta Jums par cukura koncentrācijas asinīs pārlieku lielu vai strauju samazināšanos, piemēri: svīšana, vēsa un mitra āda, nemiers, paātrināta sirdsdarbība, paaugstināts asinsspiediens, sirdsklauves un neregulāra sirdsdarbība. Šie simptomi bieži attīstās pirms pazeminātas cukura koncentrācijas izraisītiem simptomiem smadzenēs.

-Smadzenēs

Pazeminātas cukura koncentrācijas izraisītu simptomu smadzenēs piemēri: galvassāpes, pastiprināta bada sajūta, slikta dūša, vemšana, noguruma sajūta, miegainība, miega traucējumi, nemiers, agresīva uzvedība, koncentrēšanās spējas traucējumi, traucēta reakcija, depresija, apjukums, runas traucējumi (dažkārt pilnīgs runas spēju zudums), redzes traucējumi, trīsas, paralīze, tirpšana (parestēzija), nejutīgums un tirpšana mutes apvidū, reiboņi, paškontroles zudums, nespēja aprūpēt sevi, krampji, samaņas zudums.

Pirmie simptomi, kas brīdina Jūs par hipoglikēmiju (“brīdinājuma simptomi”) var mainīties, pavājināties vai vispār izzust, ja:

-Jūs esat gados vecāks, diabēts Jums ir ilgstoši vai ja Jums ir noteikta nervu sistēmas slimība (diabētiska autonomā neiropātija);

-Jums nesen ir bijusi hipoglikēmija (piemēram, iepriekšējā dienā) vai arī tā attīstās lēni;

-Jums ir gandrīz normāla vai vismaz ievērojami uzlabota cukura koncentrācija asinīs;

-Jūs nesen esat nomainījis dzīvnieku insulīnu uz cilvēka insulīna, piemēram, Insulin Human Winthrop;

-Jūs lietojat vai esat lietojis citas zāles (skatīt 2. sadaļu “Citas zāles un Insulin Human Winthrop Comb 25”).

Šādā gadījumā Jums var attīstīties smaga hipoglikēmija (pat ģībonis) pirms sapratīsiet, kas noticis. Vienmēr protiet atpazīt brīdinājuma simptomus. Ja nepieciešams, biežāka cukura koncentrācijas asinīs pārbaude var palīdzēt identificēt vieglas hipoglikēmijas epizodes, kuras citādi var palikt nepamanītas. Ja Jūs droši nezināt, kā pazīt Jūsu brīdinājuma simptomus, izvairieties no situācijām (piemēram, automobiļa vadīšanas), kad hipoglikēmijas rezultātā Jūs varat pakļaut briesmām sevi vai citus.

Kā Jums jārīkojas, ja Jums ir hipoglikēmija?

1.Neievadiet insulīnu. Nekavējoties lietojiet aptuveni 10 līdz 20 gramus cukura, piemēram, glikozes, cukurgraudu vai ar cukuru saldināta dzēriena veidā. Uzmanību! Mākslīgie saldinātāji vai pārtika ar mākslīgiem saldinātājiem (piemēram, diētiskie dzērieni) hipoglikēmijas ārstēšanā nepalīdz.

2.Pēc tam apēdiet kaut ko, kas cukura koncentrāciju Jūsu asinīs paaugstinās ilgstoši (piemēram, maizi vai makaronus). Jūsu ārstam vai medmāsai jau iepriekš Jums to vajadzēja paskaidrot.

3.Ja hipoglikēmija atjaunojas, lietojiet vēl 10 līdz 20 gramus cukura.

4.Ja hipoglikēmiju kontrolēt neizdodas vai ja tā atjaunojas, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Izstāstiet šo informāciju saviem radiniekiem, draugiem un tuviem kolēģiem:

Ja nespējat neko norīt vai esat bez samaņas, Jums var būt nepieciešama glikozes vai glikagona (zāles, kas paaugstina cukura koncentrāciju asinīs) injekcija. Šādas injekcijas ir attaisnotas pat gadījumā, ja nav droši zināms, ka Jums ir hipoglikēmija.

Lai pārliecinātos, ka Jums tiešām ir hipoglikēmija, pēc glikozes lietošanas ieteicams nekavējoties pārbaudīt cukura koncentrāciju Jūsu asinīs.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Insulin Human Winthrop Comb 25 SoloStar 100 SV/ml suspensija injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

Insulinum humanum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, arī Insulin Human Winthrop Comb 25 SoloStar pildspalvveida pilnšļirces lietošanas instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Insulin Human Winthrop Comb 25 un kādam nolūkam to lieto

2.Kas jāzina pirms Insulin Human Winthrop Comb 25 lietošanas

3.Kā lietot Insulin Human Winthrop Comb 25

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Insulin Human Winthrop Comb 25

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Insulin Human Winthrop Comb 25 un kādam nolūkam to lieto

Insulin Human Winthrop Comb 25 satur aktīvo vielu cilvēka insulīnu, kas iegūts ar biotehnoloģijas metodi. Tas ir identisks paša organisma izstrādātam insulīnam.

Insulin Human Winthrop Comb 25 ir insulīna preparāts ar ātru iedarbību un vidēji ilgu darbību. Tas iepildīts kārtridžos, kuri ievietoti vienreizējas lietošanas pildspalvveida pilnšļircēs SoloStar.

Insulin Human Winthrop Comb 25 lieto pacientiem ar cukura diabētu, kurus jāārstē ar insulīnu, lai samazinātu augsto cukura koncentrāciju asinīs. Cukura diabēts ir slimība, kad Jūsu organisms neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu cukura koncentrāciju asinīs.

2. Kas jāzina pirms Insulin Human Winthrop Comb 25 lietošanas

Nelietojiet Insulin Human Winthrop Comb 25 šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret insulīnu vai jebkuru citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Insulin Human Winthrop Comb 25 lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Rūpīgi ievērojiet Jūsu ārsta sniegtās instrukcijas attiecībā uz devām, kontroles pasākumiem (asins un urīna analīzes), diētu un fizisko aktivitāti (fiziskais darbs un treniņi), injekcijas tehniku.

Ja Jums ir alerģija pret šīm zālēm vai dzīvnieku insulīnu, konsultējieties ar ārstu.

Īpašas pacientu grupas

Ja traucēta Jūsu aknu vai nieru darbība vai ja esat gados vecāks, konsultējieties ar savu ārstu, jo Jums var būt nepieciešams samazināt devu.

Ceļojumi

Pirms ceļojuma konsultējieties ar savu ārstu. Jums var būt nepieciešams konsultēties par:

-to, vai Jūsu apmeklējamajā valstī ir pieejams Jums nepieciešamais insulīna preparāts;

-apgādi ar insulīnu, šļircēm utt.;

-pareizu insulīna glabāšanu ceļojuma laikā;

-ēšanas un insulīna ievadīšanas režīmu ceļojuma laikā;

-iespējamo laika zonu maiņas ietekmi;

-iespējamiem draudiem Jūsu veselībai valstīs, kuras paredzēts apmeklēt;

-kas Jums jādara neparedzētās situācijās, ja jutīsieties slikti vai saslimsiet.

Slimības un ievainojumi

Šādās situācijās Jūsu diabēta terapija var sagādāt daudz rūpju:

-Slimības vai plašu ievainojumu gadījumā cukura koncentrācija asinīs var pieaugt (hiperglikēmija).

-Ja Jūs pietiekami neēdat, cukura koncentrācija asinīs var samazināties (hipoglikēmija). Vairumā gadījumu Jums būs nepieciešama ārsta palīdzība. Konsultējieties ar ārstu pietiekami drīz.

Ja Jums ir 1. tipa diabēts (insulīna atkarīgs cukura diabēts), nepārtrauciet lietot Jūsu insulīnu un turpiniet uzņemt pietiekami daudz ogļhidrātu. Vienmēr informējiet cilvēkus, kuri Jūs aprūpē vai ārstē, ka Jums nepieciešams insulīns.

Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu un sirds slimību vai pārciestu insultu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu, attīstījās sirds mazspēja. Ja Jums rodas sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums, strauja ķermeņa masas palielināšanās vai lokāls pietūkums (tūska), nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.

Citas zāles un Insulin Human Winthrop Comb 25

Dažas zāles izraisa cukura koncentrācijas pārmaiņas asinīs (samazina, palielina vai darbojas abējādi atkarībā no situācijas). Jebkurā gadījumā, lai izvairītos no pārāk zemas vai pārāk augstas cukura koncentrācijas asinīs, var būt nepieciešams koriģēt insulīna devu. Piesardzība nepieciešama, uzsākot vai pārtraucot lietot citas zāles.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Pirms zāļu lietošanas pajautājiet savam ārstam, vai tās var ietekmēt cukura koncentrāciju Jūsu asinīs un, katram gadījumam, par nepieciešamo rīcību.

Zāles, kas var izraisīt cukura koncentrācijas asinīs samazināšanos (hipoglikēmiju), ir:

-visas zāles cukura diabēta ārstēšanai,

-angiotensīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori (lieto, lai ārstētu noteiktas sirds slimības vai augstu asinsspiedienu),

-dizopiramīds (lieto, lai ārstētu noteiktas sirds slimības),

-fluoksetīns (lieto, lai ārstētu depresiju),

-fibrāti (lieto, lai samazinātu augstu lipīdu līmeni asinīs),

-monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitori (lieto, lai ārstētu depresijas ārstēšanā),

-pentoksifilīns, propoksifēns, salicilāti (piemēram, aspirīns, ko lieto sāpju un temperatūras mazināšanai),

-sulfanilamīdu grupas antibiotiskie līdzekļi.

Zāles, kas var izraisīt cukura koncentrācijas asinīs pieaugumu (hiperglikēmiju), ir:

-kortikosteroīdi (piemēram, “kortizons”, ko lieto iekaisuma ārstēšanai),

-danazols (zāles, kas ietekmē ovulāciju),

-diazoksīds (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu),

-diurētiskie līdzekļi (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu vai pārmērīgu šķidruma aizturi),

-glikagons (aizkuņģa dziedzera hormons, ko lieto, lai ārstētu smagu hipoglikēmiju),

-izoniazīds (lieto, lai ārstētu tuberkulozi),

-estrogēni un progestagēni (piemēram, kontraceptīvie līdzekļi, ko lieto dzimstības kontrolei),

-fenotiazīna atvasinājumi (lieto, lai ārstētu psihiskus traucējumus),

-somatropīns (augšanas hormons),

-simpatomimētiskās zāles (piemēram, epinefrīns [adrenalīns], salbutamols, terbutalīns, ko lieto, lai ārstētu bronhiālo astmu),

-vairogdziedzera hormoni (lieto, lai ārstētu vairogdziedzera darbības traucējumus),

-proteāzes inhibitori (lieto, lai ārstētu HIV infekciju),

-atipiskie antipsihotiskie līdzekļi (piemēram, olanzapīns un klozapīns).

Cukura koncentrācija Jūsu asinīs var pieaugt vai samazināties, ja lietojat:

--blokatorus (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu),

-klonidīnu (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu),

-litija sāļus (lieto, lai ārstētu psihiskus traucējumus).

Pentamidīns (lieto, lai ārstētu dažas infekcijas, ko izraisa parazīti) var radīt hipoglikēmiju, kam dažkārt seko hiperglikēmija.

-blokatori, līdzīgi kā citas simpatolītiskās zāles (piemēram, klonidīns, guanetidīns un rezerpīns) var vājināt vai pilnīgi nomākt pirmos brīdinošos simptomus, kas palīdz Jums atpazīt hipoglikēmiju.

Ja, lietojot kādas no minētajām zālēm, nejūtaties drošs, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Insulin Human Winthrop Comb 25 kopā ar alkoholu

Jūsu cukura līmenis asinīs var palielināties vai samazināties, ja lietojat alkoholu.

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Informējiet savu ārstu, ja plānojat grūtniecību vai tā Jums iestājusies. Grūtniecības laikā un pēc dzemdībām insulīna devu var būt nepieciešams mainīt. Īpaši rūpīga diabēta kontrole un hipoglikēmijas profilakse ir būtiska Jūsu bērna veselībai.

Ja barojat ar krūti, konsultējieties ar savu ārstu – var būt nepieciešama insulīna devas un diētas korekcija.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Jūsu koncentrēšanās un reakcijas spējas var mazināties, ja:

-Jums ir hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs),

-Jums ir hiperglikēmija (augsts cukura līmenis asinīs),

-Jums ir problēmas ar redzi.

Atcerieties par šo iespējamo problēmu visās situācijās, kad sevi vai citus varat pakļaut briesmām (piemēram, vadot automobili vai apkalpojot mehānismus). Vai vadīt automobili ir ieteicams, Jums jākonsultējas ar ārstu gadījumos, ja:

-Jums ir biežas hipoglikēmijas epizodes;

-pirmie brīdinošie simptomi, kas palīdz Jums atpazīt hipoglikēmiju, ir pavājināti vai to nav.

Svarīga informācija par kādu no Insulin Human Winthrop Comb 25 sastāvdaļām

Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā, t.i., būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

3. Kā lietot Insulin Human Winthrop Comb 25

Devas

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Pamatojoties uz Jūsu dzīvesveidu un Jūsu cukura (glikozes) asinīs analīzes rezultātiem, Jūsu ārsts

-noteiks, kāds Insulin Human Winthrop Comb 25 daudzums dienā Jums nepieciešams;

-pateiks Jums, kad jāpārbauda cukura koncentrācija Jūsu asinīs un vai Jums ir nepieciešams veikt urīna analīzes;

-pateiks Jums, kādos gadījumos Jums jāinjicē lielāka vai mazāka Insulin Human Winthrop Comb 25 deva.

Cukura koncentrāciju Jūsu asinīs var ietekmēt daudzi faktori. Lai spētu pareizi reaģēt uz cukura koncentrācijas izmaiņām Jūsu asinīs un nepieļautu pārlieku tā pieaugumu vai samazināšanos, šie faktori Jums jāzina. Turpmāka informācija sniegta instrukcijas beigās.

Lietošanas biežums

Insulin Human Winthrop Comb 25 injicē zem ādas 30 līdz 45 minūtes pirms ēšanas.

Lietošanas veids

Insulin Human Winthrop Comb 25 ir šķīdums (suspensija) injicēšanai zem ādas.

NEINJICĒJIET Insulin Human Winthrop Comb 25 vēnā (asinsvadā).

Ar SoloStar var ievadīt 1 – 80 vienības insulīna ar soli 1 vienība. Vienā pilnšļircē ir daudzas devas.

Jūsu ārsts parādīs, kurā ādas apvidū insulīns jāinjicē. Katra injekcija jāizdara citā norādītā ādas apvidus vietā.

Darbības ar SoloStar

SoloStar ir vienreizējas lietošanas pildspalvveida pilnšļirce, kas satur cilvēka insulīnu.

Uzmanīgi izlasiet “SoloStar lietošanas instrukciju”, kas ietverta šajā lietošanas instrukcijā. Jums jālieto pildspalvveida pilnšļirce tā, kā norādīts šajā lietošanas instrukcijā.

Pirms katras lietošanas reizes jāpiestiprina jauna injekciju adata. Izmantojiet tikai lietošanai ar SoloStar apstiprinātas adatas.

Pirms katras injekcijas jāveic drošības pārbaude.

Pirms lietošanas insulīns labi jāsamaisa un jāpārbauda. Vēlāk, tieši pirms katras injekcijas, Jums insulīns atkal rūpīgi jāsamaisa.

Visvieglāk preparātu samaisīt, vismaz 10 reizes viegli šūpojot pildspalvveida pilnšļirci uz priekšu un atpakaļ. Lai atvieglotu maisīšanu, kārtridžā ir trīs sīkas metāla lodītes.

Pēc samaisīšanas suspensijai jābūt pienainai un viendabīgai. Ja šķidrums joprojām ir dzidrs, vai, piemēram, suspensija sabiezē, veido pārslas, daļiņas vai ko līdzīgu, pielīp kārtridža sienām vai apakšējai daļai, to lietot nedrīkst. Šādā gadījumā jāņem cita pildspalvveida pilnšļirce, kuras saturs pēc samaisīšanas veido viendabīgu suspensiju.

Vienmēr izmantojiet jaunu pildspalvveida pilnšļirci, ja ievērojat, ka cukura līmenis asinīs negaidīti paaugstinās. Ja uzskatāt, ka varētu būt traucēta SoloStar darbība, lūdziet to pārbaudīt ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Lai nepieļautu iespējamu slimības pārnešanu, pildspalvveida pilnšļirci drīkst lietot tikai viens pacients.

Īpaši pasākumi pirms injicēšanas

Pārliecinieties, ka insulīnam nav alkohola vai citu dezinfekcijas līdzekļu, kā arī citu vielu piejaukuma.

Insulīnu ne ar kādām citām zālēm jaukt kopā nedrīkst. Insulin Human Winthrop Comb 25 SoloStar pildspalvveida pilnšļirces kārtridžiem nav paredzēts pievienot nevienu citu insulīnu.

Tukšās pildspalvveida pilnšļirces uzpildīt nedrīkst, tās piemērotā veidā jāiznīcina.

Nelietojiet SoloStar, ja tas ir bojāts vai nedarbojas pareizi (sakarā ar mehānisku defektu), tas jāizmet un jālieto jauns SoloStar.

Ja esat lietojis Insulin Human Winthrop Comb 25 vairāk nekā noteikts

- Ja ievadīts pārāk daudz Insulin Human Winthrop Comb 25, Jūsu cukura līmenis asinīs var kļūt pārāk zems (hipoglikēmija). Bieži pārbaudiet cukura koncentrāciju asinīs. Parasti, lai izvairītos no hipoglikēmijas, Jums vairāk jāēd un jākontrolē cukura koncentrācija asinīs. Informācija par hipoglikēmijas terapiju sniegta instrukcijas beigās.

Ja esat aizmirsis lietot Insulin Human Winthrop Comb 25

-Ja izlaista kārtējā Insulin Human Winthrop Comb 25 deva vai neesat injicējis pietiekami daudz insulīna, cukura koncentrācija Jūsu asinīs var kļūt pārāk augsta (hiperglikēmija). Jums bieži jākontrolē cukura koncentrācija asinīs. Informācija par hiperglikēmijas ārstēšanu sniegta instrukcijas beigās.

-Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Insulin Human Winthrop Comb 25

Tas var izraisīt smagu hiperglikēmiju (ļoti augsts cukura līmenis asinīs) un ketoacidozi (skābes daudzuma palielināšanās asinīs, jo organismā noārdās tauki, nevis cukurs). Nepārtrauciet Insulin Human Winthrop Comb 25 lietošanu bez sazināšanās ar ārstu, kas pastāstīs Jums, kā jārīkojas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Insulīnu sajaukšana

Pirms katras injekcijas vienmēr pārbaudiet insulīna etiķetiiķete, lai izvairītos no Insulin Human Winthrop Comb 25 un citu insulīnu kļūdainas sajaukšanas.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Biežākā blakusparādība ir hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs). Pēc pieejamiem datiem nevar noteikt konkrētu biežumu (biežums nav zināms). Nopietna hipoglikēmija var izraisīt sirdslēkmi vai smadzeņu bojājumu un var apdraudēt dzīvību. Vairāk informācijas par zema vai augsta cukura līmeņa asinīs blakusparādībām skatīt instrukcijas beigās.

Var rasties smagas alerģiskas reakcijas pret insulīnu, kas var kļūt par dzīvību apdraudošām. Šādas reakcijas pret insulīnu vai palīgvielām var izraisīt dažādas ādas reakcijas (izsitumus un niezi visā ķermenī), stipru ādas vai gļotādu pietūkumu (angioneirotisku tūsku), aizdusu, asinsspiediena strauju

samazināšanos ar ātru sirdsdarbību un svīšanu. Šo reakciju biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

Tūska

Ārstēšana ar insulīnu var izraisīt īslaicīgu ūdens daudzuma organismā palielināšanos ar apakšstilbu un potīšu pietūkumu.

Reakcijas injekcijas vietā

Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

Smaga alerģiska reakcija ar zemu asinsspiedienu (šoks)

Nātrene (niezoši izsitumi) injekcijas vietā

Citas blakusparādības ir (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Nātrija aizture

Acu reakcijas

Izteiktas cukura koncentrācijas asinīs kontroles izmaiņas (uzlabojums vai pasliktinājums) var radīt īslaicīgus redzes traucējumus. Ja Jums ir proliferatīva retinopātija (ar diabētu saistīta acu slimība), smagas hipoglikēmijas epizodes var izraisīt īslaicīgu redzes zudumu.

Ādas pārmaiņas injekcijas vietā (lipodistrofija)

Ja Jūs pārāk bieži injicējat insulīnu vienā ādas vietā, zemādas taukaudi šai vietā var sarukt vai sabiezēt. Šādā vietā injicēta insulīna iedarbība nebūs pilnīga. No šādām ādas izmaiņām palīdzēs izvairīties injekcijas vietas maiņa pirms katras injekcijas.

Ādas un alerģiskas reakcijas

Var rasties citas vieglas reakcijas injekcijas vietā (piemēram, apsārtums, neparasti spēcīgas sāpes injekcijas vietā, nieze, injekcijas vietas pietūkums vai iekaisums). Tās var izplatīties arī ārpus injekcijas vietas. Vairums vieglu reakciju pret insulīnu parasti izzūd dažu dienu vai nedēļu laikā.

Insulīna terapija var stimulēt organismu ražot antivielas pret insulīnu (vielas, kas iedarbojas pret insulīnu). Tomēr tikai ļoti retos gadījumos tas var radīt nepieciešamību mainīt Jums nepieciešamo insulīna devu.

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.

5. Kā uzglabāt Insulin Human Winthrop Comb 25

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā kartona iepakojuma pēc “Der. līdz” un pildspalvveida pilnšļirces etiķetes pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neiesāktas pildspalvveida pilnšļirces

Uzglabāt ledusskapī (2 C – 8 C). Nesasaldēt. Nenovietot Insulin Human Winthrop Comb 25 pie saldētavas nodalījuma vai aukstuma elementa. Uzglabājiet pildspalvveida pilnšļirci ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Iesāktas pildspalvveida pilnšļirces

Iesāktas pildspalvveida pilnšļirces vai rezervei var uzglabāt maksimāli 4 nedēļas temperatūrā līdz 25 C bez tiešas siltuma (piemēram, pie sildierīces) vai gaismas (tieša saules vai spuldzes gaisma) ietekmes. Iesāktas pildspalvveida pilnšļirces nedrīkst uzglabāt ledusskapī. Pēc šī laika perioda pilnšļirci nelietot.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Insulin Human Winthrop Comb 25 satur

-Aktīvā viela ir cilvēka insulīns. Viens mililitrs Insulin Human Winthrop Comb 25 satur 100 SV (starptautiskās vienības) aktīvās vielas – cilvēka insulīna. 25% insulīna ir izšķīdināti ūdenī; pārējie 75% ir sīku protamīninsulīna kristālu veidā.

-Citas sastāvdaļas ir protamīna sulfāts, metakrezols, fenols, cinka hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, glicerīns, nātrija hidroksīds (skatīt 2. sadaļu “Svarīga informācija par kādu no Insulin Human Winthrop Comb 25 sastāvdaļām”), sālsskābe (pH pielāgošanai) un ūdens injekcijām.

Insulin Human Winthrop Comb 25 ārējais izskats un iepakojums

Pēc samaisīšanas Insulin Human Winthrop Comb 25 ir vienmērīgi pienbalts šķidrums (suspensija injekcijām), bez redzamām pikām, daļiņām vai plēksnēm.

Insulin Human Winthrop Comb 25 pieejams pildspalvveida pilnšļircē SoloStar ar 3 ml suspensijas (300 SV). Pieejami iepakojumi ar 3, 4, 5, 6, 9 un 10 pildspalvveida pilnšļircēm pa 3 ml. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D – 65926 Frankfurt am Main

Vācija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Zentiva Pharma GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 20 200 10

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

Aventis Pharma NorgeAS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800 536389 (altre domande)

 

Κύπρος

Sverige

 

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46

(0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

 

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44

(0) 845 372 710

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {datums}

Cits informācijas avots

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http//www,ema.europa.eu/.

HIPERGLIKĒMIJA UN HIPOGLIKĒMIJA

Vienmēr ņemiet līdzi cukuru (vismaz 20 gramus).

Glabājiet pie sevis informāciju, kas apliecina, ka Jums ir cukura diabēts.

HIPERGLIKĒMIJA (augsts cukura līmenis asinīs)

Ja cukura koncentrācija asinīs ir pārāk augsta (hiperglikēmija), Jūs iespējams esat injicējis par maz insulīna.

Kāpēc rodas hiperglikēmija?

Piemēri:

-Jūs neesat injicējis savu insulīna devu vai ievadītais insulīna daudzums nav pietiekams, vai arī zudusi tā efektivitate, piemēram, sakarā ar neatbilstošiem uzglabāšanas apstākļiem.

-Jūsu insulīna pildspalvveida pilnšļirces darbība ir neapmierinoša;

-Jūsu aktivitāte kļuvusi mazāka nekā parasti, Jums ir stress (emocionālas ciešanas, uzbudinājums), ievainojums, ir veikta ķirurģiska iejaukšanās, Jums ir infekcija vai paaugstināta ķermeņa temperatūra;

-Jūs lietojat vai esat lietojis citas zāles ( skatīt 2. sadaļu “Citas zāles un Insulin Human Winthrop Comb 25”).

Brīdinoši hiperglikēmijas simptomi

Slāpes, pastiprināta nepieciešamība urinēt, nogurums, sausa āda, sejas piesārtums, apetītes zudums, pazemināts asinsspiediens, paātrināta sirdsdarbība un glikozes un ketonvielu klātbūtne urīnā. Sāpes kuņģī, ātra un dziļa elpošana, miegainība vai pat samaņas zudums var būt smaga stāvokļa (ketoacidozes), kā cēlonis ir insulīna trūkums, pazīmes.

Kas Jums jādara, ja Jums ir hiperglikēmija?

Tiklīdz parādās kāds no minētiem simptomiem, iespējami drīz pārbaudiet cukura līmeni Jūsu asinīs un ketonvielu klātbūtni urīnā. Smagas hiperglikēmijas vai ketoacidozes gadījumā vienmēr

nepieciešama ārsta palīdzība, parasti slimnīcas apstākļos.

HIPOGLIKĒMIJA (zems cukura līmenis asinīs)

Ja Jūsu cukura līmenis asinīs samazinās par daudz, Jūs varat iekrist bezsamaņā. Smaga hipoglikēmija var izraisīt sirdslēkmi vai smadzeņu bojājumu un var apdraudēt dzīvību. Parasti Jums jāspēj atpazīt, kad Jūsu cukura līmenis asinīs samazinās par daudz, lai varat veikt pareizas darbības.

Kāpēc rodas hipoglikēmija?

Piemēri:

-Jūs injicējat pārāk daudz insulīna;

-Jūs izlaižat ēdienreizes vai tās atliekat;

-Jūs neēdat pietiekami daudz vai lietojat pārtiku, kas satur mazāk ogļhidrātu kā parasti (par ogļhidrātiem dēvē cukuru un vielas, kas līdzīgas cukuram. Tomēr mākslīgie saldinātāji NAV ogļhidrāti);

-Jūs zaudējat ogļhidrātus sakarā ar vemšanu vai caureju;

-Jūs lietojat alkoholu, jo sevišķi, ja pietiekami neēdat;

-Jūsu aktivitāte pieaug vai mainās fiziskās aktivitātes veids;

-Jūs atveseļojaties pēc ievainojuma, pēc ķirurģiskas iejaukšanās vai cita veida stresa;

-Jūs atveseļojaties pēc slimības vai paaugstinātas ķermeņa temperatūras;

-Jūs lietojat vai esat pārtraucis lietot citas zāles (skatīt 2. sadaļu “Citas zāles un Insulin Human Winthrop Comb 25”).

Hipoglikēmija vairāk iespējama arī, ja:

-insulīna terapija ir tikko sākta vai sākts lietot cits insulīna preparāts;

-cukura koncentrācija Jūsu asinīs ir gandrīz normāla vai tā nav stabila;

-Jūs maināt ādas apvidu, kurā izdarāt injekcijas (piemēram, no augšstilba uz augšdelmu);

-Jums ir smaga nieru vai aknu slimība, vai kāda cita slimība, piemēram, hipotireoidisms.

Brīdinoši hipoglikēmijas simptomi

-Organismā

Simptomu, kas vēsta Jums par cukura koncentrācijas asinīs pārlieku lielu vai strauju samazināšanos, piemēri: svīšana, vēsa un mitra āda, nemiers, paātrināta sirdsdarbība, paaugstināts asinsspiediens, sirdsklauves un neregulāra sirdsdarbība. Šie simptomi bieži attīstās pirms pazeminātas cukura koncentrācijas izraisītiem simptomiem smadzenēs.

-Smadzenēs

Pazeminātas cukura koncentrācijas izraisītu simptomu smadzenēs piemēri: galvassāpes, pastiprināta bada sajūta, slikta dūša, vemšana, noguruma sajūta, miegainība, miega traucējumi, nemiers, agresīva uzvedība, koncentrēšanās spējas traucējumi, traucēta reakcija, depresija, apjukums, runas traucējumi (dažkārt pilnīgs runas spēju zudums), redzes traucējumi, trīsas, paralīze, tirpšana (parestēzija), nejutīgums un tirpšana mutes apvidū, reiboņi, paškontroles zudums, nespēja aprūpēt sevi, krampji, samaņas zudums.

Pirmie simptomi, kas Jūs brīdina par hipoglikēmiju (“brīdinājuma simptomi”), var mainīties, pavājinaties vai vispār izzust, ja

-Jūs esat gados vecāks, diabēts Jums ir ilgstoši vai ja Jums ir noteikta nervu sistēmas slimība (diabētiska autonomā neiropātija);

-Jums nesen ir bijusi hipoglikēmija (piemēram, iepriekšējā dienā) vai tā attīstās lēni;

-Jums ir gandrīz normāla vai vismaz ievērojami uzlabota cukura koncentrācija asinīs;

-Jūs nesen esat nomainījis dzīvnieku insulīnu uz cilvēka insulīna, piemēram, Insulin Human Winthrop;

-Jūs lietojat vai esat lietojis citas zāles (skatīt 2. sadaļu “Citas zāles un Insulin Human Winthrop Comb 25”).

Šādā gadījumā Jums var attīstīties smaga hipoglikēmija (pat ģībonis) pirms sapratīsiet, kas noticis. Vienmēr protiet atpazīt savus brīdinājuma simptomus. Ja nepieciešams, biežāka cukura koncentrācijas asinīs pārbaude var palīdzēt identificēt vieglas hipoglikēmijas epizodes, kuras citādi var palikt nepamanītas. Ja Jūs droši nezināt, kā pazīt Jūsu brīdinājuma simptomus, izvairieties no situācijām (piemēram, automobiļa vadīšanas), kad hipoglikēmijas rezultātā Jūs varat pakļaut briesmām sevi vai citus.

Kā Jums jārīkojas, ja Jums ir hipoglikēmija?

1.Neievadiet insulīnu. Nekavējoties lietojiet aptuveni 10 līdz 20 gramus cukura, piemēram, glikozes, cukurgraudu vai ar cukuru saldināta dzēriena veidā. Uzmanību! Mākslīgie saldinātāji vai pārtika ar mākslīgiem saldinātājiem (piemēram, diētiskie dzērieni) hipoglikēmijas ārstēšanā nepalīdz.

2.Pēc tam apēdiet kaut ko, kas cukura koncentrāciju Jūsu asinīs paaugstinās ilgstoši (piemēram, maizi vai makaronus). Jūsu ārstam vai medmāsai jau iepriekš Jums to vajadzēja paskaidrot.

3.Ja hipoglikēmija atjaunojas, lietojiet vēl 10 līdz 20 gramus cukura.

4.Ja hipoglikēmiju kontrolēt neizdodas vai ja tā atjaunojas, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Izstāstiet šo informāciju saviem radiniekiem, draugiem un tuviem kolēģiem:

Ja nespējat neko norīt vai esat bez samaņas, Jums var būt nepieciešama glikozes vai glikagona (zāles, kas paaugstina cukura koncentrāciju asinīs) injekcija. Šādas injekcijas ir attaisnotas pat gadījumā, ja nav droši zināms, ka Jums ir hipoglikēmija.

Lai pārliecinātos, ka Jums tiešām ir hipoglikēmija, pēc glikozes lietošanas ieteicams nekavējoties pārbaudīt cukura koncentrāciju Jūsu asinīs.

Insulin Human Winthrop Comb 25 SoloStar suspensija injekcijām pildspalvveida pilnšļircē. Lietošanas instrukcija.

SoloStar ir pildspalvveida pilnšļirce insulīna injicēšanai. Jūsu ārsts ir nolēmis, ka SoloStar ir Jums piemērots. Konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu par pareizu injicēšanas tehniku pirms SoloStar lietošanas.

Pirms SoloStar lietošanas uzmanīgi izlasiet šo lietošanas instrukciju. Ja Jūs nevarat lietot SoloStar vai pilnībā ievērot visus norādījumus, Jums jālieto SoloStar tikai tad, ja Jums palīdz persona, kas var pilnībā izpildīt norādījumus. Turiet pilnšļirci, kā parādīts šajā instrukcijā. Lai varētu pārliecināties, ka pareizi redzat devu, turiet pilnšļirci horizontāli – ar adatu pa labi un devu selektoru pa kreisi, kā parādīts turpmāk zīmējumā.

Katru reizi lietojot SoloStar, ievērojiet šīs instrukcijas, lai pārliecinātos, ka saņemat pareizu devu. Ja pilnībā neievērojat šīs instrukcijas, Jūs varat saņemt par daudz vai par maz insulīna, kas var ietekmēt Jūsu cukura līmeni asinīs.

Jūs varat iestatīt devu ar 1 – 80 vienībām insulīna ar soli 1 vienība. Vienā pilnšļircē ir daudzas devas.

Saglabājiet šo instrukciju, lai ieskatītos turpmāk.

Ja Jums ir kādi jautājumi par SoloStar vai cukura diabētu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai vai zvaniet uz vietējo sanofi-aventis tālruņa numuru, kas minēts šīs instrukcijas sākumā.

Injektora uzgalis

Injektora adata (nav iepakojumā)

Injektora korpuss

 

 

 

 

Aizsarguzmava

Insulīna rezervuārs

Devas logs

 

Ārējais

Iekšējais Adata

 

Devas

Injicēšanas

 

Gumijas uzmava

selektors

poga

 

adatas

adatas

 

 

 

 

uzgalis

uzgalis

 

 

 

Pildspalvveida pilnšļirces shematisks attēls

Svarīga informācija par SoloStar lietošanu:

Vienmēr pirms katras lietošanas reizes piestipriniet jaunu adatu. Izmantojiet tikai lietošanai ar SoloStar apstirpinātas adatas.

Neizvēlieties devu un/vai nespiediet injekcijas pogu, ja nav piestiprināta adata.

Vienmēr veiciet drošības pārbaudi pirms katras injekcijas (skatīt 3. soli).

Šis pildspalvveida injektors ir paredzēts lietošanai tikai Jums. Nedodiet to citiem.

Ja Jums injekciju veic cita persona, šim cilvēkam jārīkojas īpaši uzmanīgi, lai izvairītos no nejaušas saduršanās ar adatu un infekcijas pārnešanas.

Nekādā gadījumā nelietojiet SoloStar, ja tas ir bojāts, vai Jūs neesat pārliecināts, ka tas darbojas pareizi.

Vienmēr nodrošinieties ar rezerves SoloStar gadījumam, ja Jūsu SoloStar tiek nozaudēts vai bojāts.

1. solis.

Pārbaudiet insulīnu

A. Pārbaudiet SoloStar etiķeti, lai pārliecinātos, ka Jums ir pareizais insulīns. Insulin Human Winthrop SoloStar ir balts ar krāsainu injekcijas pogu. Injekcijas pogas krāsa atšķiras atkarībā no Insulin Human Winthrop insulīna zāļu formas. Turpmāk redzamie attēli kalpo tikai ilustratīvam nolūkam.

B. Noņemiet pilnšļirces uzgali.

C. Pārbaudiet insulīna izskatu.

Ja lietojat insulīna suspensiju (Insulin Human Winthrop Basal vai Insulin Human Winthrop maisījumus), pašūpojiet pilnšļirci uz priekšu un atpakaļ vismaz 10 reizes, lai insulīns kļūtu viendabīgs. Šūpojiet pilnšļirci viegli, lai kārtridžā neveidotos putas.

2. solis.

Pievienojiet adatu

Katrai injekcijai vienmēr izmantojiet jaunu sterilu adatu. Tas palīdz novērst piesārņošanos un iespējamo adatas nosprostošanos.

Pirms adatas lietošanas uzmanīgi izlasiet adatām pievienoto lietošanas instrukciju.

Lūdzam ņemt vērā: attēlos redzamās adatas kalpo tikai ilustratīvam nolūkam.

A. Noņemiet jaunās adatas aizsargapvalku.

B. Izlīdziniet adatu ar injektoru un turiet taisni, piestiprinot adatu (uzskrūvējiet vai uzspiediet atkarībā no adatas veida).

Ja pievienošanas laikā adata netiek turēta taisni, tā var bojāt gumijas blīvējumu un izraisīt noplūdi, vai adata var salūst.

3. solis.

Veiciet drošības pārbaudi

Vienmēr pirms katras injekcijas veiciet drošības pārbaudi. Šie pasākumi nodrošina, ka Jūs saņemat precīzu devu:

pārliecinoties, ka injektors un adata darbojas pareizi,

izvadot gaisa burbuļus.

A. Izvēlieties 2 vienības, pagriežot devu selektoru.

B. Noņemiet ārējo adatas uzgali un saglabājiet to, lai noņemtu izlietoto adatu pēc injekcijas. Noņemiet iekšējo adatas uzgali un izmetiet to.

saglabāt izmest

C. Turiet injektoru, vēršot adatu uz augšu.

D. Piesitiet insulīna rezervuāram, lai gaisa burbuļi paceltos augšup pie adatas.

E. Nospiediet injicēšanas pogu līdz galam. Pārbaudiet, vai no adatas gala izdalās insulīns.

Jums var būt jāveic drošības pārbaude vairākas reizes, līdz parādās insulīns.

Ja insulīns neizdalās, pārbaudiet gaisa burbuļus un atkārtojiet drošības pārbaudi vēl divas reizes, lai izvadītu tos.

Ja vēl aizvien insulīns neizdalās, adata var būt nosprostota. Nomainiet adatu un mēģiniet vēlreiz.

Ja pēc adatas nomaiņas insulīns neizdalās, Jūsu SoloStar var būt bojāts. Nelietojiet šo SoloStar.

4. solis.

Izvēlieties devu

Jūs varat iestatīt devu ik pa 1 vienībai, mazākais no 1 vienības līdz lielākais 80 vienībām. Ja Jums nepieciešama par 80 vienībām lielāka deva, Jums tā jāievada divu vai vairāk injekciju veidā.

A. Pārbaudiet, vai devas logā ir „0” pēc drošības pārbaudes veikšanas.

B. piemērā Izvēlieties nepieciešamo devu (turpmāk izvēlētā deva ir 30 vienības). Ja esat aizgriezis garām nepieciešamajai devai, Jūs varat pagriezt atpakaļ.

Nespiediet injekcijas pogu, kamēr griežat, jo var izplūst insulīns.

Jūs nevarat pagriezt devas selektoru vairāk nekā pilnšļircē atlicis vienību. Negrieziet devas selektoru ar spēku. Šajā gadījumā Jūs varat injicēt pilnšļircē atlikušo un ievadīt pārējo devas daļu ar jaunu SoloStar vai ar jaunu SoloStar ievadīt pilnu devu.

5. solis.

Injicējiet devu

A. Izmantojiet injekcijas metodi, ko Jums ieteicis Jūsu ārsts, farmaceits vai medmāsa.

B. Ieduriet adatu ādā.

C. Ievadiet devu, nospiežot injekcijas pogu līdz galam. Pēc injekcijas skaitlis devas logā atgriežas pie „0”.

10sec

D. Turiet injekcijas pogu nospiestu. Lēni skaitiet līdz 10 pirms izvelkat adatu no ādas. Tā tiek ievadīta pilna deva.

Pilnšļirces virzulis ar katru devu kustas uz priekšu. Virzulis sasniegs kārtridža beigas, kad tiks izlietotas visas 300 vienības insulīna.

6. solis.

Noņemiet un izmetiet adatu

Pēc katras injekcijas vienmēr noņemiet adatu un uzglabājiet SoloStar bez pievienotas adatas. Tas palīdz novērst:

piesārņošanos un/vai infekciju,

gaisa iekļūšanu insulīna rezervuārā un insulīna noplūdi, kas var būt par iemeslu nepareizas insulīna devas ievadīšanai.

A. Uzlieciet uz adatas atpakaļ ārējo adatas uzgali un ar to noskrūvējiet adatu no injektora. Lai mazinātu nejaušas saduršanās risku ar adatu, nekādā gadījumā nelieciet atpakaļ adatas iekšējo uzgali.

Ja Jums injekciju veic cita persona vai ja veicat injekciju citai personai, šim cilvēkam jābūt ļoti piesardzīgam, noņemot un izmetot adatu. Ievērojiet ieteiktos drošības pasākumus, noņemot un izmetot adatas (sazinieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu), lai samazinātu nejaušas saduršanās risku ar adatu un infekcijas slimību pārnešanas iespēju.

B. Izmetiet adatu drošā veidā.

C. Vienmēr uzlieciet pilnšļircei atpakaļ injektora uzgali un uzglabājiet injektoru līdz nākamai injekcijai.

Norādījumi par uzglabāšanu

Norādījumus par SoloStar uzglabāšanu, lūdzu, skatīt šīs lietošanas instrukcijas otrā (insulīna) pusē.

Ja Jūsu SoloStar glabājas vēsā vietā, izņemiet to ārā 1 – 2 stundas pirms injicēšanas, lai ļautu tam sasiltAuksta insulīna injicēšana ir sāpīgāka.

Iznīciniet izlietoto SoloStar atbilstoši vietējiem noteikumiem.

Apkope

Sargiet SoloStar no putekļiem un netīrumiem.

Jūs varat tīrīt savu SoloStar no ārpuses, noslaukot to ar mitru drānu.

Nemērcējiet, nemazgājiet un neieziediet injektoru, jo tas var tikt bojāts.

Jūsu SoloStar ir paredzēts precīzai un drošai darbībai. Ar to jārīkojas uzmanīgi. Izvairieties no situācijām, kurās SoloStar var tik bojāts. Ja Jums radušās aizdomas par SoloStar bojājumu, lietojiet jaunu injektoru.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Insulin Human Winthrop Comb 30 100 SV/ml suspensija injekcijām flakonā

Insulinum humanum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Insulin Human Winthrop Comb 30 un kādam nolūkam to lieto

2.Kas jāzina pirms Insulin Human Winthrop Comb 30 lietošanas

3.Kā lietot Insulin Human Winthrop Comb 30

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Insulin Human Winthrop Comb 30

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Insulin Human Winthrop Comb 30 un kādam nolūkam to lieto

Insulin Human Winthrop Comb 30 satur aktīvo vielu cilvēka insulīnu, kas iegūts ar biotehnoloģijas metodi. Tas ir identisks paša organisma izstrādātam insulīnam.

Insulin Human Winthrop Comb 30 ir pakāpeniskas iedarbības un ilgstošas darbības insulīna preparāts.

Insulin Human Winthrop Comb 30 lieto pacientiem ar cukura diabētu, kurus jāārstē ar insulīnu, lai samazinātu augsto cukura koncentrāciju asinīs. Cukura diabēts ir slimība, kad Jūsu organisms neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu cukura koncentrāciju asinīs.

2. Kas jāzina pirms Insulin Human Winthrop Comb 30 lietošanas

Nelietojiet Insulin Human Winthrop Comb 30 šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret insulīnu vai jebkuru citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Insulin Human Winthrop Comb 30 lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Rūpīgi ievērojiet Jūsu ārsta sniegtās instrukcijas attiecībā uz devām, kontroles pasākumiem (asins un urīna analīzes), diētu un fizisko aktivitāti (fiziskais darbs un treniņi).

Ja Jums ir alerģija pret šīm zālēm vai dzīvnieku insulīnu, konsultējieties ar ārstu.

Īpašas pacientu grupas

Ja traucēta Jūsu aknu vai nieru darbība vai ja esat gados vecāks, konsultējieties ar savu ārstu, jo Jums var būt nepieciešams samazināt devu.

Ceļojumi

Pirms ceļojuma konsultējieties ar savu ārstu. Jums var būt nepieciešams konsultēties par:

-to, vai Jūsu apmeklējamajā valstī ir pieejams Jums nepieciešamais insulīna preparāts;

-apgādi ar insulīnu, šļircēm utt.;

-pareizu insulīna glabāšanu ceļojuma laikā;

-ēšanas un insulīna ievadīšanas režīmu ceļojuma laikā;

-iespējamo laika zonu maiņas ietekmi;

-iespējamiem draudiem Jūsu veselībai valstīs, kuras paredzēts apmeklēt; -- kas Jums jādara neparedzētās situācijās, ja jutīsieties slikti vai saslimsiet.

Slimības un ievainojumi

Šādās situācijās Jūsu diabēta terapija var sagādāt daudz rūpju:

-Slimības vai plašu ievainojumu gadījumā cukura koncentrācija asinīs var pieaugt (hiperglikēmija).

-Ja Jūs pietiekami neēdat, cukura koncentrācija asinīs var samazināties (hipoglikēmija). Vairumā gadījumu Jums būs nepieciešama ārsta palīdzība. Konsultējieties ar ārstu pietiekami drīz.

Ja Jums ir 1. tipa diabēts (insulīna atkarīgs cukura diabēts), nepārtrauciet lietot Jūsu insulīnu un turpiniet uzņemt pietiekami daudz ogļhidrātu. Vienmēr informējiet cilvēkus, kuri Jūs aprūpē vai ārstē, ka Jums nepieciešams insulīns.

Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu un sirds slimību vai pārciestu insultu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu, attīstījās sirds mazspēja. Ja Jums rodas sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums, strauja ķermeņa masas palielināšanās vai lokāls pietūkums (tūska), nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.

Citas zāles un Insulin Human Winthrop Comb 30

Dažas zāles izraisa cukura koncentrācijas pārmaiņām asinīs (samazina, palielina vai darbojas abējādi atkarībā no situācijas). Jebkurā gadījumā, lai izvairītos no pārāk zemas vai pārāk augstas cukura koncentrācijas asinīs, var būt nepieciešams koriģēt insulīna devu. Piesardzība nepieciešama, uzsākot vai pārtraucot lietot citas zāles.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Pirms zāļu lietošanas pajautājiet savam ārstam, vai tās var ietekmēt cukura koncentrāciju Jūsu asinīs un, katram gadījumam, par nepieciešamo rīcību.

Zāles, kas var izraisīt cukura koncentrācijas asinīs samazināšanos (hipoglikēmiju), ir:

-visas zāles cukura diabēta ārstēšanai,

-angiotensīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori (lieto, lai ārstētu noteiktas sirds slimības vai augstu asinsspiedienu),

-dizopiramīds (lieto, lai ārstētu noteiktas sirds slimības),

-fluoksetīns (lieto, lai ārstētu depresiju),

-fibrāti (lieto, lai samazinātu augstu lipīdu līmeni asinīs),

-monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitori (lieto, lai ārstētu depresiju),

-pentoksifilīns, propoksifēns, salicilāti (piemēram, aspirīns, ko lieto sāpju un temperatūras mazināšanai),

-sulfanilamīdu grupas antibiotiskie līdzekļi.

Zāles, kas var izraisīt cukura koncentrācijas asinīs pieaugumu (hiperglikēmiju), ir:

-kortikosteroīdi (piemēram, “kortizons”, ko lieto iekaisuma ārstēšanai),

-danazols (zāles, kas ietekmē ovulāciju),

-diazoksīds (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu),

-diurētiskie līdzekļi (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu vai pārmērīgu šķidruma aizturi),

-glikagons (aizkuņģa dziedzera hormons, ko lieto, lai ārstētu smagu hipoglikēmiju),

-izoniazīds (lieto, lai ārstētu tuberkulozi),

-estrogēni un progestagēni (piemēram, kontraceptīvie līdzekļi, ko lieto dzimstības kontrolei),

-fenotiazīna atvasinājumi (lieto, lai ārstētu psihiskus traucējumus),

-somatropīns (augšanas hormons),

-simpatomimētiskās zāles (piemēram, epinefrīns [adrenalīns], salbutamols, terbutalīns, ko lieto, lai ārstētu bronhiālo astmu),

-vairogdziedzera hormoni (lieto, lai ārstētu vairogdziedzera darbības traucējumus),

-proteāzes inhibitori (lieto, lai ārstētu HIV infekciju),

-atipiskie antipsihotiskie līdzekļi (piemēram, olanzapīns un klozapīns).

Cukura koncentrācija Jūsu asinīs var pieaugt vai samazināties, ja lietojat:

--blokatorus (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu),

-klonidīnu (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu),

-litija sāļus (lieto, lai ārstētu psihiskus traucējumus).

Pentamidīns (lieto, lai ārstētu dažas infekcijas, ko izraisa parazīti) var radīt hipoglikēmiju, kam dažkārt seko hiperglikēmija.

-blokatori, līdzīgi kā citas simpatolītiskās zāles (piemēram, klonidīns, guanetidīns un rezerpīns) var vājināt vai pilnīgi nomākt pirmos brīdinošos simptomus, kas palīdz Jums atpazīt hipoglikēmiju.

Ja, lietojot kādas no minētajām zālēm, nejūtaties drošs, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Insulin Human Winthrop Comb 30 kopā ar alkoholu

Jūsu cukura līmenis asinīs var palielināties vai samazināties, ja lietojat alkoholu.

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Informējiet savu ārstu, ja plānojat grūtniecību vai ja tā Jums iestājusies. Grūtniecības laikā un pēc dzemdībām insulīna devu var būt nepieciešams mainīt. Īpaši rūpīga diabēta kontrole un hipoglikēmijas profilakse ir svarīga Jūsu bērna veselībai.

Ja barojat ar krūti, konsultējieties ar savu ārstu – var būt nepieciešama insulīna devas un diētas korekcija.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Jūsu koncentrēšanās un reakcijas spējas var mazināties, ja:

-Jums ir hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs),

-Jums ir hiperglikēmija (augsts cukura līmenis asinīs),

-Jums ir problēmas ar redzi.

Atcerieties par šo iespējamo problēmu visās situācijās, kad sevi vai citus varat pakļaut briesmām (piemēram, vadot automobili vai apkalpojot mehānismus). Vai vadīt automobili ir ieteicams, Jums jākonsultējas ar ārstu gadījumos, ja:

-Jums ir biežas hipoglikēmijas lēkmes;

-pirmie brīdinošie simptomi, kas palīdz Jums atpazīt hipoglikēmiju, ir pavājināti vai to nav.

Svarīga informācija par kādu no Insulin Human Winthrop Comb 30 sastāvdaļām

Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā, t.i., būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

3. Kā lietot Insulin Human Winthrop Comb 30

Devas

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Pamatojoties uz Jūsu dzīvesveidu un Jūsu cukura (glikozes) asinīs analīzes rezultātiem, Jūsu ārsts

-noteiks, kāds Insulin Human Winthrop Comb 30 daudzums Jums dienā nepieciešams;

-pateiks Jums, kad jāpārbauda cukura koncentrācija Jūsu asinīs un vai Jums ir nepieciešams veikt urīna analīzes;

-pateiks Jums, kādos gadījumos Jums būs jāinjicē lielāka vai mazāka Insulin Human Winthrop Comb 30 deva.

Cukura koncentrāciju Jūsu asinīs var ietekmēt daudzi faktori. Lai spētu pareizi reaģēt uz cukura koncentrācijas izmaiņām Jūsu asinīs un nepieļautu pārlieku tās pieaugumu vai samazināšanos, šie faktori Jums jāzina. Turpmāka informācija sniegta instrukcijas beigās.

Lietošanas biežums

Insulin Human Winthrop Comb 30 injicē zem ādas 30 līdz 45 minūtes pirms ēšanas.

Lietošanas veids

Insulin Human Winthrop Comb 30 ir šķīdums (suspensija) injicēšanai zem ādas.

NEINJICĒJIET Insulin Human Winthrop Comb 30 vēnā (asinsvadā).

Jūsu ārsts parādīs, kurā ādas apvidū insulīns jāinjicē. Katra injekcija jāizdara citā norādītā ādas apvidus vietā.

Nelietojiet Insulin Human Winthrop Comb 30 insulīna sūkņos vai citos infūzijas sūkņos – lietošanai ar šīm ierīcēm pieejami īpaši insulīna preparāti.

Darbības ar flakonu

Viens mililitrs Insulin Human Winthrop Comb 30 satur 100 SV insulīna. Atļauts lietot tikai tās injekciju šļirces, kas paredzētas šai insulīna koncentrācijai (100 SV/ml). Injekciju šļirces nedrīkst saturēt nekādas citas zāles vai to atliekas (piemēram, heparīna pēdas).

Pirms pirmās insulīna ņemšanas no flakona jānoņem tā noraujamais drošības uzgalis.

Pirms katras injekcijas insulīns rūpīgi jāsamaisa. Vislabāk to darīt, turot flakonu slīpi un virpinot starp plaukstām. Flakonu nedrīkst spēcīgi kratīt, jo iespējami insulīna bojājumi un putu veidošanās. Putas var apgrūtināt precīzas devas noteikšanu.

Pēc samaisīšanas suspensijai jābūt pienainai un viendabīgai. Ja šķidrums joprojām ir dzidrs, vai, piemēram, suspensija sabiezē, veido pārslas, daļiņas vai ko līdzīgu, vai pielīp flakona sienām vai apakšējai daļai, to lietot nedrīkst. Šādā gadījumā jāņem cits flakons, kura saturs pēc samaisīšanas veido viendabīgu suspensiju.

Vienmēr ņemiet jaunu flakonu, ja ievērojat, ka cukura koncentrācijas asinīs kontrole negaidīti pasliktinās. Tas iespējams tāpēc, ka insulīns var būt daļēji zaudējis efektivitāti. Ja uzskatāt, ka Jums iespējamas problēmas ar insulīna kvalitāti, pārbaudiet to pie sava ārsta vai farmaceita.

Īpaši pasākumi pirms injicēšanas

Pirms injekcijas jāizvada visi gaisa burbuļi. Pārliecinieties, ka insulīnam nav alkohola vai citu dezinfekcijas līdzekļu, kā arī citu vielu piejaukuma. Nejauciet kopā insulīnu ne ar kādām citām zālēm, izņemot ar cilvēka insulīna preparātiem, kā norādīts turpmāk.

Insulin Human Winthrop Comb 30 drīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar visiem cilvēka insulīna preparātiem. IZŅĒMUMS ir tie insulīna preparāti, kas īpaši paredzēti lietošanai insulīna sūkņos. Insulin Human Winthrop Comb 30 NEDRĪKST sajaukt (lietot maisījumā) arī ar dzīvnieku izcelsmes insulīna preparātiem vai insulīna analogiem.

Jūsu ārsts pateiks, ja Jums jāsajauc kopā cilvēka insulīna preparāti. Ja jāinjicē maisījums, Insulin Human Winthrop Comb 30 injekciju šļircē jāņem pēc cita insulīna veida ņemšanas. Maisījumu injicējiet tūlīt pēc preparātu sajaukšanas. Nejauciet kopā dažāda stipruma insulīna preparātus (piemēram, 100 SV/ml un 40 SV/ml).

Ja esat lietojis Insulin Human Winthrop Comb 30 vairāk nekā noteikts

- Ja ievadīts pārāk daudz Insulin Human Winthrop Comb 30, Jūsu cukura līmenis asinīs var kļūt pārāk zems (hipoglikēmija). Bieži pārbaudiet cukura koncentrāciju asinīs. Parasti, lai izvairītos no hipoglikēmijas, Jums vairāk jāēd un jākontrolē cukura koncentrācija asinīs. Informācija par hipoglikēmijas terapiju sniegta instrukcijas beigās.

Ja esat aizmirsis lietot Insulin Human Winthrop Comb 30

- Ja izlaista kārtējā Insulin Human Winthrop Comb 30 deva vai neesat injicējis pietiekami daudz insulīna, cukura koncentrācija Jūsu asinīs var kļūt pārāk augsta (hiperglikēmija). Jums bieži jākontrolē cukura koncentrācija asinīs. Informācija par hiperglikēmijas ārstēšanu sniegta instrukcijas beigās.

-Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Insulin Human Winthrop Comb 30

Tas var izraisīt smagu hiperglikēmiju (ļoti augsts cukura līmenis asinīs) un ketoacidozi (skābes daudzuma palielināšanās asinīs, jo organismā noārdās tauki, nevis cukurs). Nepārtrauciet Insulin Human Winthrop Comb 30 lietošanu bez sazināšanās ar ārstu, kas pastāstīs Jums, kā jārīkojas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Insulīnu sajaukšana

Pirms katras injekcijas vienmēr pārbaudiet insulīna etiķeti, lai izvairītos no Insulin Human Winthrop Comb 30 un citu insulīnu kļūdainas sajaukšanas.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Biežākā blakusparādība ir hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs). Pēc pieejamiem datiem nevar noteikt konkrētu biežumu (biežums nav zināms). Nopietna hipoglikēmija var izraisīt sirdslēkmi vai smadzeņu bojājumu un var apdraudēt dzīvību. Vairāk informācijas par zema vai augsta cukura līmeņa asinīs blakusparādībām skatīt instrukcijas beigās.

Var rasties smagas alerģiskas reakcijas pret insulīnu, kas var kļūt par dzīvību apdraudošām. Šādas reakcijas pret insulīnu vai palīgvielām var izraisīt dažādas ādas reakcijas (izsitumus un niezi visā ķermenī), stipru ādas vai gļotādu pietūkumu (angioneirotisku tūsku), aizdusu, asinsspiediena strauju samazināšanos ar ātru sirdsdarbību un svīšanu. Šo reakciju biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

Tūska

Ārstēšana ar insulīnu var izraisīt īslaicīgu ūdens daudzuma organismā palielināšanos ar apakšstilbu un potīšu pietūkumu.

Reakcijas injekcijas vietā

Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

Smaga alerģiska reakcija ar zemu asinsspiedienu (šoks)

Nātrene (niezoši izsitumi) injekcijas vietā

Citas blakusparādības ir (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Nātrija aizture

Acu reakcijas

Izteiktas cukura koncentrācijas asinīs kontroles izmaiņas (uzlabojums vai pasliktinājums) var radīt īslaicīgus redzes traucējumus. Ja Jums ir proliferatīva retinopātija (ar diabētu saistīta acu slimība), smagas hipoglikēmijas lēkmes var izraisīt īslaicīgu redzes zudumu.

Ādas pārmaiņas injekcijas vietā (lipodistrofija)

Ja Jūs pārāk bieži injicējat insulīnu vienā ādas vietā, zemādas taukaudi šai vietā var sarukt vai sabiezēt. Šādā vietā injicēta insulīna iedarbība nebūs pilnīga. No šādām ādas izmaiņām palīdzēs izvairīties injekcijas vietas maiņa pirms katras injekcijas.

Ādas un alerģiskas reakcijas

Var rasties citas vieglas reakcijas injekcijas vietā (piemēram, apsārtums, neparasti spēcīgas sāpes injekcijas vietā, nieze, injekcijas vietas pietūkums vai iekaisums). Tās var izplatīties arī ārpus injekcijas vietas. Vairums vieglu reakciju pret insulīnu parasti izzūd dažu dienu vai nedēļu laikā.

Insulīna terapija var stimulēt organismu ražot antivielas pret insulīnu (vielas, kas iedarbojas pret insulīnu). Tomēr tikai ļoti retos gadījumos tas var radīt nepieciešamību mainīt Jums nepieciešamo insulīna devu.

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.

5.Kā uzglabāt Insulin Human Winthrop Comb 30

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā kartona iepakojuma pēc “Der. līdz” un flakona etiķetes pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neiesākti flakoni

Uzglabāt ledusskapī (2 C – 8 C). Nesasaldēt. Nenovietot Insulin Human Winthrop Comb 30 pie saldētavas nodalījuma vai aukstuma elementa. Uzglabājiet flakonu ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Iesākti flakoni

Iesāktu flakonu var uzglabāt maksimāli 4 nedēļas ārējā kartona iepakojumā temperatūrā līdz 25 C bez tiešas siltuma (piemēram, pie sildierīces) vai gaismas (tieša saules vai spuldzes gaisma) ietekmes. Pēc šī laika perioda flakonu nelietot. Ieteicams uz etiķetes atzīmēt pirmās lietošanas reizes datumu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Insulin Human Winthrop Comb 30 satur

-Aktīvā viela ir cilvēka insulīns. Viens ml Insulin Human Winthrop Comb 30 satur 100 SV (starptautiskās vienības) aktīvās vielas – cilvēka insulīna. 30% preparāta sastāvā ietilpstošā insulīna ir tā šķīdums ūdenī, atlikušie 70% ir sīku protamīna insulīna kristālu veidā.

-Citas sastāvdaļas ir protamīna sulfāts, metakrezols, fenols, cinka hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, glicerīns, nātrija hidroksīds (skatīt 2. sadaļu “Svarīga informācija par kādu no Insulin Human Winthrop Comb 30 sastāvdaļām”), sālsskābe (pH pielāgošanai) un ūdens injekcijām.

Insulin Human Winthrop Comb 30 ārējais izskats un iepakojums

Pēc samaisīšanas Insulin Human Winthrop Comb 30 ir vienmērīgi pienbalts šķidrums (suspensija injekcijām), bez redzamām pikām, daļiņām vai plēksnēm.

Insulin Human Winthrop Comb 30 pieejams flakonos ar 5 ml suspensijas injekcijām (atbilst 500 SV) vai 10 ml suspensijas injekcijām (atbilst 1000 SV). Pieejami iepakojumi ar 1 un 5 flakoniem pa 5 ml vai 10 ml. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D – 65926 Frankfurt am Main

Vācija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Zentiva Pharma GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 20 200 10

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

Aventis Pharma NorgeAS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800 536389 (altre domande)

 

Κύπρος

Sverige

 

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46

(0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

 

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44

(0) 845 372 710

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {datums}

Cits informācijas avots

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http//www,ema.europa.eu/.

HIPERGLIKĒMIJA UN HIPOGLIKĒMIJA

Vienmēr ņemiet līdzi cukuru (vismaz 20 gramus).

Glabājiet pie sevis informāciju, kas apliecina, ka Jums ir cukura diabēts.

HIPERGLIKĒMIJA (augsts cukura līmenis asinīs)

Ja cukura koncentrācija asinīs ir pārāk augsta (hiperglikēmija), Jūs iespējams esat injicējis par maz insulīna.

Kāpēc rodas hiperglikēmija?

Piemēri:

-Jūs neesat injicējis savu insulīna devu vai ievadītais insulīna daudzums nav pietiekams, vai arī zudusi tā efektivitāte, piemēram, sakarā ar neatbilstošiem uzglabāšanas apstākļiem;

-Jūsu aktivitāte kļuvusi mazāka nekā parasti, Jums ir stress (emocionālas ciešanas, uzbudinājums), ievainojums, ir veikta ķirurģiska iejaukšanās, Jums ir infekcija vai paaugstināta ķermeņa temperatūra;

-Jūs lietojat vai esat lietojis citas zāles (skatīt 2. sadaļu “Citas zāles un Insulin Human Winthrop Comb 30”).

Brīdinoši hiperglikēmijas simptomi

Slāpes, pastiprināta nepieciešamība urinēt, nogurums, sausa āda, sejas piesārtums, apetītes zudums, pazemināts asinsspiediens, paātrināta sirdsdarbība un glikozes un ketonvielu klātbūtne urīnā. Sāpes kuņģī, ātra un dziļa elpošana, miegainība vai pat samaņas zudums var būt smaga stāvokļa (ketoacidozes), kā cēlonis ir insulīna trūkums, pazīmes.

Kas Jums jādara, ja Jums ir hiperglikēmija?

Tiklīdz parādās kāds no minētiem simptomiem, iespējami drīz pārbaudiet cukura līmeni Jūsu asinīs un ketonvielu klātbūtni urīnā. Smagas hiperglikēmijas vai ketoacidozes gadījumā vienmēr

nepieciešama ārsta palīdzība, parasti slimnīcas apstākļos.

HIPOGLIKĒMIJA (zems cukura līmenis asinīs)

Ja Jūsu cukura līmenis asinīs samazinās par daudz, Jūs varat iekrist bezsamaņā. Smaga hipoglikēmija var izraisīt sirdslēkmi vai smadzeņu bojājumu un var apdraudēt dzīvību. Parasti Jums jāspēj atpazīt, kad Jūsu cukura līmenis asinīs samazinās par daudz, lai varat veikt pareizas darbības.

Kāpēc rodas hipoglikēmija?

Piemēri:

-Jūs injicējat pārāk daudz insulīna;

-Jūs izlaižat ēdienreizes vai tās atliekat;

-Jūs neēdat pietiekami daudz vai lietojat pārtiku, kas satur mazāk ogļhidrātu kā parasti (par ogļhidrātiem dēvē cukuru un vielas, kas līdzīgas cukuram. Tomēr mākslīgie saldinātāji NAV ogļhidrāti);

-Jūs zaudējat ogļhidrātus sakarā ar vemšanu vai caureju;

-Jūs lietojat alkoholu, jo sevišķi, ja pietiekami neēdat;

-Jūsu aktivitāte pieaug vai mainās fiziskās aktivitātes veids;

-Jūs atveseļojaties pēc ievainojuma, pēc ķirurģiskas iejaukšanās vai cita veida stresa;

-Jūs atveseļojaties pēc slimības vai paaugstinātas ķermeņa temperatūras;

-Jūs lietojat vai esat pārtraucis lietot citas zāles (skatīt 2. sadaļu “Citas zāles un Insulin Human Winthrop Comb 30”).

Hipoglikēmija vairāk iespējama arī, ja:

-insulīna terapija ir tikko sākta vai sākts lietot cits insulīna preparāts;

-cukura koncentrācija Jūsu asinīs ir gandrīz normāla vai tā nav stabila;

-Jūs maināt ādas apvidu, kur izdarāt injekcijas (piemēram, no augšstilba uz augšdelmu);

-Jums ir smaga nieru vai aknu slimība vai kāda cita slimība, piemēram, hipotireoīdisms.

Brīdinoši hipoglikēmijas simptomi

-Organismā

Simptomu, kas vēsta Jums par cukura koncentrācijas asinīs pārlieku lielu vai strauju samazināšanos, piemēri: svīšana, vēsa un mitra āda, nemiers, paātrināta sirdsdarbība, paaugstināts asinsspiediens, sirdsklauves un neregulāra sirdsdarbība. Šie simptomi bieži attīstās pirms pazeminātas cukura koncentrācijas izraisītiem simptomiem smadzenēs.

-Smadzenēs

Pazeminātas cukura koncentrācijas izraisītu simptomu smadzenēs piemēri: galvassāpes, pastiprināta bada sajūta, slikta dūša, vemšana, noguruma sajūta, miegainība, miega traucējumi, nemiers, agresīva uzvedība, koncentrēšanās spējas traucējumi, traucēta reakcija, depresija, apjukums, runas traucējumi (dažkārt pilnīgs runas spēju zudums), redzes traucējumi, trīsas, paralīze, tirpšana (parestēzija), nejutīgums un tirpšana mutes apvidū, reiboņi, paškontroles zudums, nespēja aprūpēt sevi, krampji, samaņas zudums.

Pirmie simptomi, kas brīdina Jūs par hipoglikēmiju (“brīdinājuma simptomi”) var mainīties, pavājināties vai vispār izzust, ja:

-Jūs esat gados vecāks, diabēts Jums ir ilgstoši vai ja Jums ir noteikta nervu sistēmas slimība (diabētiska autonomā neiropātija);

-Jums nesen ir bijusi hipoglikēmija (piemēram, iepriekšējā dienā) vai arī tā attīstās lēni;

-Jums ir gandrīz normāla vai vismaz ievērojami uzlabota cukura koncentrācija asinīs;

-Jūs nesen esat nomainījis dzīvnieku insulīnu uz cilvēka insulīna, piemēram, uz Insulin Human Winthrop lietošanu;

-Jūs lietojat vai esat lietojis citas zāles (skatīt 2. sadaļu “Citas zāles un Insulin Human Winthrop Comb 30”).

Šādā gadījumā Jums var attīstīties smaga hipoglikēmija (pat ģībonis) pirms sapratīsiet, kas noticis. Vienmēr protiet atpazīt brīdinājuma simptomus. Ja nepieciešams, biežāka cukura koncentrācijas asinīs pārbaude var palīdzēt identificēt vieglas hipoglikēmijas epizodes, kuras citādi var palikt nepamanītas. Ja Jūs droši nezināt, kā pazīt Jūsu brīdinājuma simptomus, izvairieties no situācijām (piemēram, automobiļa vadīšanas), kad hipoglikēmijas rezultātā Jūs varat pakļaut briesmām sevi vai citus.

Kā Jums jārīkojas, ja Jums ir hipoglikēmija?

1.Neievadiet insulīnu. Nekavējoties lietojiet aptuveni 10 līdz 20 gramus cukura, piemēram, glikozes, cukurgraudu vai ar cukuru saldināta dzēriena veidā. Uzmanību! Mākslīgie saldinātāji vai pārtika ar mākslīgiem saldinātājiem (piemēram, diētiskie dzērieni) hipoglikēmijas ārstēšanā nepalīdz.

2.Pēc tam apēdiet kaut ko, kas cukura koncentrāciju Jūsu asinīs paaugstinās ilgstoši (piemēram, maizi vai makaronus). Jūsu ārstam vai medmāsai jau iepriekš Jums to vajadzēja paskaidrot.

3.Ja hipoglikēmija atjaunojas, lietojiet vēl 10 līdz 20 gramus cukura.

4.Ja hipoglikēmiju kontrolēt neizdodas vai ja tā atjaunojas, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Izstāstiet šo informāciju saviem radiniekiem, draugiem un tuviem kolēģiem:

Ja nespējat neko norīt vai esat bez samaņas, Jums var būt nepieciešama glikozes vai glikagona (zāles, kas paaugstina cukura koncentrāciju asinīs) injekcija. Šādas injekcijas ir attaisnotas pat gadījumā, ja nav droši zināms, ka Jums ir hipoglikēmija.

Lai pārliecinātos, ka Jums tiešām ir hipoglikēmija, pēc glikozes lietošanas ieteicams nekavējoties pārbaudīt cukura koncentrāciju Jūsu asinīs.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Insulin Human Winthrop Comb 30 100 SV/ml suspensija injekcijām kārtridžā

Insulinum humanum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. Pildspalvveida injektora lietošanas instrukcija ir pievienota Jūsu injektora iepakojumam. Izlasiet to pirms sākat lietot savas zāles.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Insulin Human Winthrop Comb 30 un kādam nolūkam to lieto

2.Kas jāzina pirms Insulin Human Winthrop Comb 30 lietošanas

3.Kā lietot Insulin Human Winthrop Comb 30

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Insulin Human Winthrop Comb 30

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Insulin Human Winthrop Comb 30 un kādam nolūkam to lieto

Insulin Human Winthrop Comb 30 satur aktīvo vielu cilvēka insulīnu, kas iegūts ar biotehnoloģijas metodi. Tas ir identisks paša organisma izstrādātam insulīnam.

Insulin Human Winthrop Comb 30 ir insulīna preparāts, kura iedarbība iestājas pakāpeniski un darbība ir ilgstoša.

Insulin Human Winthrop Comb 30 lieto pacientiem ar cukura diabētu, kurus jāārstē ar insulīnu, lai samazinātu augsto cukura koncentrāciju asinīs. Cukura diabēts ir slimība, kad Jūsu organisms neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu cukura koncentrāciju asinīs.

2. Kas jāzina pirms Insulin Human Winthrop Comb 30 lietošanas

Nelietojiet Insulin Human Winthrop Comb 30 šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret insulīnu vai jebkuru citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Insulin Human Winthrop Comb 30 lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Rūpīgi ievērojiet Jūsu ārsta sniegtās instrukcijas attiecībā uz devām, kontroles pasākumiem (asins un urīna analīzes), diētu un fizisko aktivitāti (fiziskais darbs un treniņi).

Ja Jums ir alerģija pret šīm zālēm vai dzīvnieku insulīnu, konsultējieties ar ārstu.

Īpašas pacientu grupas

Ja traucēta Jūsu aknu vai nieru darbība vai ja esat gados vecāks, konsultējieties ar savu ārstu, jo Jums var būt nepieciešams samazināt devu.

Ceļojumi

Pirms ceļojuma konsultējieties ar savu ārstu. Jums var būt nepieciešams konsultēties par:

-to, vai Jūsu apmeklējamajā valstī ir pieejams Jums nepieciešamais insulīna preparāts;

-apgādi ar insulīnu, šļircēm utt.;

-pareizu insulīna glabāšanu ceļojuma laikā;

-ēšanas un insulīna ievadīšanas režīmu ceļojuma laikā;

-iespējamo laika zonu maiņas ietekmi;

-iespējamiem draudiem Jūsu veselībai valstīs, kuras paredzēts apmeklēt;

-kas Jums jādara neparedzētās situācijās, ja jutīsieties slikti vai saslimsiet.

Slimības un ievainojumi

Šādās situācijās Jūsu diabēta terapija var sagādāt daudz rūpju:

-Slimības vai plašu ievainojumu gadījumā cukura koncentrācija asinīs var pieaugt (hiperglikēmija).

-Ja Jūs pietiekami neēdat, cukura koncentrācija asinīs var samazināties (hipoglikēmija). Vairumā gadījumu Jums būs nepieciešama ārsta palīdzība. Konsultējieties ar ārstu pietiekami drīz.

Ja Jums ir 1. tipa diabēts (insulīna atkarīgs cukura diabēts), nepārtrauciet lietot Jūsu insulīnu un turpiniet uzņemt pietiekami daudz ogļhidrātu. Vienmēr informējiet cilvēkus, kuri Jūs aprūpē vai ārstē, ka Jums nepieciešams insulīns.

Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu un sirds slimību vai pārciestu insultu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu, attīstījās sirds mazspēja. Ja Jums rodas sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums, strauja ķermeņa masas palielināšanās vai lokāls pietūkums (tūska), nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.

Citas zāles un Insulin Human Winthrop Comb 30

Dažas zāles izraisa cukura koncentrācijas pārmaiņas asinīs (samazina, palielina vai darbojas abējādi atkarībā no situācijas). Jebkurā gadījumā, lai izvairītos no pārāk zemas vai pārāk augstas cukura koncentrācijas asinīs, var būt nepieciešams koriģēt insulīna devu. Piesardzība nepieciešama, uzsākot vai pārtraucot lietot citas zāles.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Pirms zāļu lietošanas pajautājiet savam ārstam, vai tās var ietekmēt cukura koncentrāciju Jūsu asinīs un, katram gadījumam, par nepieciešamo rīcību.

Zāles, kas var izraisīt cukura koncentrācijas asinīs samazināšanos (hipoglikēmiju), ir:

-visas zāles cukura diabēta ārstēšanai,

-angiotensīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori (lieto, lai ārstētu noteiktas sirds slimības vai augstu asinsspiedienu),

-dizopiramīds (lieto, lai ārstētu noteiktas sirds slimības),

-fluoksetīns (lieto, lai ārstētu depresiju),

-fibrāti (lieto, lai samazinātu augstu lipīdu līmeni asinīs),

-monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitori (lieto, lai ārstētu depresiju),

-pentoksifilīns, propoksifēns, salicilāti (piemēram, aspirīns, ko lieto sāpju un temperatūras mazināšanai),

-sulfanilamīdu grupas antibiotiskie līdzekļi.

Zāles, kas var izraisīt cukura koncentrācijas asinīs pieaugumu (hiperglikēmiju), ir:

-kortikosteroīdi (piemēram, “kortizons”, ko lieto iekaisuma ārstēšanai),

-danazols (zāles, kas ietekmē ovulāciju),

-diazoksīds (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu),

-diurētiskie līdzekļi (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu vai pārmērīgu šķidruma aizturi),

-glikagons (aizkuņģa dziedzera hormons, ko lieto, lai ārstētu smagu hipoglikēmiju),

-izoniazīds (lieto, lai ārstētu tuberkulozi),

-estrogēni un progestagēni (piemēram, kontraceptīvie līdzekļi, ko lieto dzimstības kontrolei),

-fenotiazīna atvasinājumi (lieto, lai ārstētu psihiskus traucējumus),

-somatropīns (augšanas hormons),

-simpatomimētiskās zāles (piemēram, epinefrīns [adrenalīns], salbutamols, terbutalīns, ko lieto, lai ārstētu bronhiālo astmu),

-vairogdziedzera hormoni (lieto, lai ārstētu vairogdziedzera darbības traucējumus),

-proteāzes inhibitori (lieto, lai ārstētu HIV infekciju),

-atipiskie antipsihotiskie līdzekļi (piemēram, olanzapīns un klozapīns).

Cukura koncentrācija Jūsu asinīs var pieaugt vai samazināties, ja lietojat:

--blokatorus (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu),

-klonidīnu (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu),

-litija sāļus (lieto, lai ārstētu psihiskus traucējumus).

Pentamidīns (lieto, lai ārstētu dažas infekcijas, ko izraisa parazīti) var radīt hipoglikēmiju, kam dažkārt seko hiperglikēmija.

-blokatori, līdzīgi kā citas simpatolītiskās zāles (piemēram, klonidīns, guanetidīns un rezerpīns) var vājināt vai pilnīgi nomākt pirmos brīdinošos simptomus, kas palīdz Jums atpazīt hipoglikēmiju.

Ja, lietojot kādas no minētajām zālēm, nejūtaties drošs, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Insulin Human Winthrop Comb 30 kopā ar alkoholu

Jūsu cukura līmenis asinīs var palielināties vai samazināties, ja lietojat alkoholu.

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Informējiet savu ārstu, ja plānojat grūtniecību vai ja tā Jums iestājusies. Grūtniecības laikā un pēc dzemdībām insulīna devu var būt nepieciešams mainīt. Īpaši rūpīga diabēta kontrole un hipoglikēmijas profilakse ir svarīga Jūsu bērna veselībai.

Ja barojat ar krūti, konsultējieties ar savu ārstu – var būt nepieciešama insulīna devas un diētas korekcija.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Jūsu koncentrēšanās un reakcijas spējas var mazināties, ja:

-Jums ir hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs),

-Jums ir hiperglikēmija (augsts cukura līmenis asinīs),

-Jums ir problēmas ar redzi.

Atcerieties par šo iespējamo problēmu visās situācijās, kad sevi vai citus varat pakļaut briesmām (piemēram, vadot automobili vai apkalpojot mehānismus). Vai vadīt automobili ir ieteicams, Jums jākonsultējas ar ārstu gadījumos, ja:

-Jums ir biežas hipoglikēmijas lēkmes;

-pirmie brīdinošie simptomi, kas palīdz Jums atpazīt hipoglikēmiju, ir pavājināti vai to nav.

Svarīga informācija par kādu no Insulin Human Winthrop Comb 30 sastāvdaļām

Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā, t.i., būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

3. Kā lietot Insulin Human Winthrop Comb 30

Devas

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Pamatojoties uz Jūsu dzīvesveidu un Jūsu cukura (glikozes) asinīs analīzes rezultātiem, Jūsu ārsts

-noteiks, kāds Insulin Human Winthrop Comb 30 daudzums Jums dienā nepieciešams;

-pateiks Jums, kad jāpārbauda cukura koncentrācija Jūsu asinīs un vai Jums ir nepieciešams veikt urīna analīzes;

-pateiks Jums, kādos gadījumos Jums būs jāinjicē lielāka vai mazāka Insulin Human Winthrop Comb 30 deva.

Cukura koncentrāciju Jūsu asinīs var ietekmēt daudzi faktori. Lai spētu pareizi reaģēt uz cukura koncentrācijas izmaiņām Jūsu asinīs un nepieļautu pārlieku tās pieaugumu vai samazināšanos, šie faktori Jums jāzina. Turpmāka informācija sniegta instrukcijas beigās.

Lietošanas biežums

Insulin Human Winthrop Comb 30 injicē zem ādas 30 līdz 45 minūtes pirms ēšanas.

Lietošanas veids

Insulin Human Winthrop Comb 30 ir šķīdums (suspensija) injicēšanai zem ādas.

NEINJICĒJIET Insulin Human Winthrop Comb 30 vēnā (asinsvadā).

Jūsu ārsts parādīs, kurā ādas apvidū insulīns jāinjicē. Katra injekcija jāizdara citā norādītā ādas apvidus vietā.

Nelietojiet Insulin Human Winthrop Comb 30 insulīna sūkņos vai citos infūzijas sūkņos – lietošanai ar šīm ierīcēm pieejami īpaši insulīna preparāti.

Darbības ar kārtridžu

Lai zinātu, ka paņemat pareizu devu, Insulin Human Winthrop Comb 30 kārtridžus lieto tikai ar pildspalvveida injektoru:

-JuniorSTAR, kas ļauj ievadīt devu ar 0,5 vienību palielinājumu;

-OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24 vai AllStar, kas ļauj ievadīt devu ar 1 vienības palielinājumu.

Visi šie pildspalvveida injektori var nebūt pieejami Jūsu valstī.

Injektors jālieto, kā to rekomendē šīs ierīces ražotājs pievienotajā lietošanas instrukcijā. Rūpīgi jāseko ražotāja pildspalvveida injektora lietošanas instrukcijai, kā ievietot kārtridžu, pievienot injekciju adatu un veikt insulīna injicēšanu.

Pirms ievietošanas pildspalvveida injektorā kārtridžam 1 līdz 2 stundas jāatrodas istabas temperatūrā. Pirms ievietošanas pildspalvveida injektorā insulīns labi jāsamaisa un jāpārbauda. Vēlāk, tieši pirms katras injekcijas, Jums insulīns atkal rūpīgi jāsamaisa.

Visvieglāk preparātu samaisīt, vismaz 10 reizes viegli šūpojot kārtridžu vai pildspalvveida injektoru uz priekšu un atpakaļ. Lai atvieglotu maisīšanu, kārtridžā ir trīs sīkas metāla lodītes.

Pēc samaisīšanas suspensijai jābūt pienainai un viendabīgai. Ja šķidrums joprojām ir dzidrs, vai, piemēram, suspensija sabiezē, veido pārslas, daļiņas vai ko līdzīgu, pielīp kārtridža sienām vai apakšējai daļai, to lietot nedrīkst. Šādā gadījumā jāņem cits kārtridžs, kura saturs pēc samaisīšanas veido viendabīgu suspensiju.

Vienmēr ņemiet jaunu kārtridžu, ja ievērojat, ka cukura koncentrācijas asinīs kontrole negaidīti pasliktinās. Tas iespējams tāpēc, ka insulīns var būt daļēji zaudējis efektivitāti. Ja uzskatāt, ka Jums iespējamas problēmas ar insulīna kvalitāti, pārbaudiet to pie sava ārsta vai farmaceita.

Īpaši pasākumi pirms injicēšanas

Pirms injekcijas jāizvada visi gaisa burbuļi (skatīt pildspalvveida injektora lietošanas instrukciju). Pārliecinieties, ka insulīnam nav alkohola vai citu dezinfekcijas līdzekļu, kā arī citu vielu piejaukuma.

-Tukšos kārtridžus neuzpildiet un nelietojiet atkārtoti.

-Nevienu citu insulīnu kārtridžam nepievienojiet.

-Insulīnu ne ar kādām citām zālēm maisīt kopā nedrīkst.

Grūtības, lietojot pildspalvveida injektoru

Izlasiet ražotāja pildspalvveida injektora lietošanas instrukciju.

Ja insulīna pildspalvveida injektors ir bojāts vai nedarbojas pareizi (sakarā ar mehānisku defektu), tas jāizmet un jāņem jauns insulīna pildspalvveida injektors.

Ja pildspalvveida injektors nedarbojas pareizi, insulīnu no kārtridža var paņemt injekcijas šļircē. Tādējādi Jums nepieciešamas arī injekciju šļirces un adatas, tomēr lietot drīkst tikai tās injekciju šļirces, kas paredzētas insulīna koncentrācijai 100 SV (starptautiskās vienības) ml.

Ja esat lietojis Insulin Human Winthrop Comb 30 vairāk nekā noteikts

- Ja ievadīts pārāk daudz Insulin Human Winthrop Comb 30, Jūsu cukura līmenis asinīs var kļūt pārāk zems (hipoglikēmija). Bieži pārbaudiet cukura koncentrāciju asinīs. Parasti, lai izvairītos no hipoglikēmijas, Jums vairāk jāēd un jākontrolē cukura koncentrācija asinīs. Informācija par hipoglikēmijas terapiju sniegta instrukcijas beigās.

Ja esat aizmirsis lietot Insulin Human Winthrop Comb 30

- Ja izlaista kārtējā Insulin Human Winthrop Comb 30 deva vai neesat injicējis pietiekami daudz insulīna, cukura koncentrācija Jūsu asinīs var kļūt pārāk augsta (hiperglikēmija). Jums bieži jākontrolē cukura koncentrācija asinīs. Informācija par hiperglikēmijas ārstēšanu sniegta instrukcijas beigās.

-Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Insulin Human Winthrop Comb 30

Tas var izraisīt smagu hiperglikēmiju (ļoti augsts cukura līmenis asinīs) un ketoacidozi (skābes daudzuma palielināšanās asinīs, jo organismā noārdās tauki, nevis cukurs). Nepārtrauciet Insulin Human Winthrop Comb 30 lietošanu bez sazināšanās ar ārstu, kas pastāstīs Jums, kā jārīkojas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Insulīnu sajaukšana

Pirms katras injekcijas vienmēr pārbaudiet insulīna etiķeti, lai izvairītos no Insulin Human Winthrop Comb 30 un citu insulīnu kļūdainas sajaukšanas.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Biežākā blakusparādība ir hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs). Pēc pieejamiem datiem nevar noteikt konkrētu biežumu (biežums nav zināms). Nopietna hipoglikēmija var izraisīt sirdslēkmi vai smadzeņu bojājumu un var apdraudēt dzīvību. Vairāk informācijas par zema vai augsta cukura līmeņa asinīs blakusparādībām skatīt instrukcijas beigās.

Var rasties smagas alerģiskas reakcijas pret insulīnu, kas var kļūt par dzīvību apdraudošām. Šādas reakcijas pret insulīnu vai palīgvielām var izraisīt dažādas ādas reakcijas (izsitumus un niezi visā ķermenī), stipru ādas vai gļotādu pietūkumu (angioneirotisku tūsku), aizdusu, asinsspiediena strauju

samazināšanos ar ātru sirdsdarbību un svīšanu. Šo reakciju biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

Tūska

Ārstēšana ar insulīnu var izraisīt īslaicīgu ūdens daudzuma organismā palielināšanos ar apakšstilbu un potīšu pietūkumu.

Reakcijas injekcijas vietā

Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

Smaga alerģiska reakcija ar zemu asinsspiedienu (šoks)

Nātrene (niezoši izsitumi) injekcijas vietā

Citas blakusparādības ir (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Nātrija aizture

Acu reakcijas

Izteiktas cukura koncentrācijas asinīs kontroles izmaiņas (uzlabojums vai pasliktinājums) var radīt īslaicīgus redzes traucējumus. Ja Jums ir proliferatīva retinopātija (ar diabētu saistīta acu slimība), smagas hipoglikēmijas lēkmes var izraisīt īslaicīgu redzes zudumu.

Ādas pārmaiņas injekcijas vietā (lipodistrofija)

Ja Jūs pārāk bieži injicējat insulīnu vienā ādas vietā, zemādas taukaudi šia vietā var sarukt vai sabiezēt. Šādā vietā injicēta insulīna iedarbība nebūs pilnīga. No šādām ādas izmaiņām palīdzēs izvairīties injekcijas vietas maiņa pirms katras injekcijas.

Ādas un alerģiskas reakcijas

Var rasties citas vieglas reakcijas injekcijas vietā (piemēram, apsārtums, neparasti spēcīgas sāpes injekcijas vietā, nieze, injekcijas vietas pietūkums vai iekaisums). Tās var izplatīties arī ārpus injekcijas vietas. Vairums vieglu reakciju pret insulīnu parasti izzūd dažu dienu vai nedēļu laikā.

Insulīna terapija var stimulēt organismu ražot antivielas pret insulīnu (vielas, kas iedarbojas pret insulīnu). Tomēr tikai ļoti retos gadījumos tas var radīt nepieciešamību mainīt Jums nepieciešamo insulīna devu.

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.

5. Kā uzglabāt Insulin Human Winthrop Comb 30

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā kartona iepakojuma pēc “Der. līdz” un kārtridža etiķetes pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neiesākti kārtridži

Uzglabāt ledusskapī (2 C – 8 C). Nesasaldēt. Nenovietot Insulin Human Winthrop Comb 30 pie saldētavas nodalījuma vai aukstuma elementa. Uzglabājiet kārtridžu ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Iesākti kārtridži

Iesāktus kārtridžus (pildspalvveida injektorā) vai rezervei var uzglabāt maksimāli 4 nedēļas

temperatūrā līdz 25 C bez tiešas siltuma (piemēram, pie sildierīces) vai gaismas (tieša saules vai spuldzes gaisma) ietekmes. Iesāktus kārtridžus nedrīkst uzglabāt ledusskapī. Pēc šī laika perioda kārtridžu nelietot.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Insulin Human Winthrop Comb 30 satur

-Aktīvā viela ir cilvēka insulīns. Viens ml Insulin Human Winthrop Comb 30 satur 100 SV (starptautiskās vienības) aktīvās vielas – cilvēka insulīna. 30% preparāta sastāvā ietilpstošā insulīna ir tā šķīdums ūdenī, atlikušie 70% ir sīku protamīna insulīna kristālu veidā.

-Citas sastāvdaļas ir protamīna sulfāts, metakrezols, fenols, cinka hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, glicerīns, nātrija hidroksīds (skatīt 2. sadaļu “Svarīga informācija par kādu no Insulin Human Winthrop Comb 30 sastāvdaļām”), sālsskābe (pH pielāgošanai) un ūdens injekcijām.

Insulin Human Winthrop Comb 30 ārējais izskats un iepakojums

Pēc samaisīšanas Insulin Human Winthrop Comb 30 ir vienmērīgi pienbalts šķidrums (suspensija injekcijām), bez redzamām pikām, daļiņām vai plēksnēm.

Insulin Human Winthrop Comb 30 pieejams kārtridžos ar 3 ml suspensijas (300 SV). Pieejami iepakojumi ar 3, 4, 5, 6, 9 un 10 kārtridžiem pa 3 ml. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D – 65926 Frankfurt am Main

Vācija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Zentiva Pharma GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 20 200 10

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

Aventis Pharma NorgeAS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800 536389 (altre domande)

 

Κύπρος

Sverige

 

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46

(0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

 

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44

(0) 845 372 710

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {datums}

Cits informācijas avots

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http//www,ema.europa.eu/.

HIPERGLIKĒMIJA UN HIPOGLIKĒMIJA

Vienmēr ņemiet līdzi cukuru (vismaz 20 gramus).

Glabājiet pie sevis informāciju, kas apliecina, ka Jums ir cukura diabēts.

HIPERGLIKĒMIJA (augsts cukura līmenis asinīs)

Ja cukura koncentrācija asinīs ir pārāk augsta (hiperglikēmija), Jūs iespējams esat injicējis par maz insulīna.

Kāpēc rodas hiperglikēmija?

Piemēri:

-Jūs neesat injicējis savu insulīna devu vai ievadītais insulīna daudzums nav pietiekams, vai arī zudusi tā efektivitāte, piemēram, sakarā ar neatbilstošiem uzglabāšanas apstākļiem;

-Jūsu insulīna pildspalvveida injektors nedarbojas pareizi;

-Jūsu aktivitāte kļuvusi mazāka nekā parasti, Jums ir stress (emocionālas ciešanas, uzbudinājums), ievainojums, ir veikta ķirurģiska iejaukšanās, Jums ir infekcija vai paaugstināta ķermeņa temperatūra;

-Jūs lietojat vai esat lietojis citas zāles (skatīt 2. sadaļu “Citas zāles un Insulin Human Winthrop Comb 30”).

Brīdinoši hiperglikēmijas simptomi

Slāpes, pastiprināta nepieciešamība urinēt, nogurums, sausa āda, sejas piesārtums, apetītes zudums, pazemināts asinsspiediens, paātrināta sirdsdarbība un glikozes un ketonvielu klātbūtne urīnā. Sāpes kuņģī, ātra un dziļa elpošana, miegainība vai pat samaņas zudums var būt smaga stāvokļa (ketoacidozes), kā cēlonis ir insulīna trūkums, pazīmes.

Kas Jums jādara, ja Jums ir hiperglikēmija?

Tiklīdz parādās kāds no minētiem simptomiem, iespējami drīz pārbaudiet cukura līmeni Jūsu asinīs un ketonvielu klātbūtni urīnā. Smagas hiperglikēmijas vai ketoacidozes gadījumā vienmēr

nepieciešama ārsta palīdzība, parasti slimnīcas apstākļos.

HIPOGLIKĒMIJA (zems cukura līmenis asinīs)

Ja Jūsu cukura līmenis asinīs samazinās par daudz, Jūs varat iekrist bezsamaņā. Smaga hipoglikēmija var izraisīt sirdslēkmi vai smadzeņu bojājumu un var apdraudēt dzīvību. Parasti Jums jāspēj atpazīt, kad Jūsu cukura līmenis asinīs samazinās par daudz, lai varat veikt pareizas darbības.

Kāpēc rodas hipoglikēmija?

Piemēri:

-Jūs injicējat pārāk daudz insulīna;

-Jūs izlaižat ēdienreizes vai tās atliekat;

-Jūs neēdat pietiekami daudz vai lietojat pārtiku, kas satur mazāk ogļhidrātu kā parasti (par ogļhidrātiem dēvē cukuru un vielas, kas līdzīgas cukuram. Tomēr mākslīgie saldinātāji NAV ogļhidrāti);

-Jūs zaudējat ogļhidrātus sakarā ar vemšanu vai caureju;

-Jūs lietojat alkoholu, jo sevišķi, ja pietiekami neēdat;

-Jūsu aktivitāte pieaug vai mainās fiziskās aktivitātes veids;

-Jūs atveseļojaties pēc ievainojuma, pēc ķirurģiskas iejaukšanās vai cita veida stresa;

-Jūs atveseļojaties pēc slimības vai paaugstinātas ķermeņa temperatūras;

-Jūs lietojat vai esat pārtraucis lietot citas zāles (skatīt 2. sadaļu “Citas zāles un Insulin Human Winthrop Comb 30”).

Hipoglikēmija vairāk iespējama arī, ja:

-insulīna terapija ir tikko sākta vai sākts lietot cits insulīna preparāts;

-cukura koncentrācija Jūsu asinīs ir gandrīz normāla vai tā nav stabila;

-Jūs maināt ādas apvidu, kur izdarāt injekcijas (piemēram, no augšstilba uz augšdelmu);

-Jums ir smaga nieru vai aknu slimība vai kāda cita slimība, piemēram, hipotireoīdisms.

Brīdinoši hipoglikēmijas simptomi

-Organismā

Simptomu, kas vēsta Jums par cukura koncentrācijas asinīs pārlieku lielu vai strauju samazināšanos, piemēri: svīšana, vēsa un mitra āda, nemiers, paātrināta sirdsdarbība, paaugstināts asinsspiediens, sirdsklauves un neregulāra sirdsdarbība. Šie simptomi bieži attīstās pirms pazeminātas cukura koncentrācijas izraisītiem simptomiem smadzenēs.

-Smadzenēs

Pazeminātas cukura koncentrācijas izraisītu simptomu smadzenēs piemēri: galvassāpes, pastiprināta bada sajūta, slikta dūša, vemšana, noguruma sajūta, miegainība, miega traucējumi, nemiers, agresīva uzvedība, koncentrēšanās spējas traucējumi, traucēta reakcija, depresija, apjukums, runas traucējumi (dažkārt pilnīgs runas spēju zudums), redzes traucējumi, trīsas, paralīze, tirpšana (parestēzija), nejutīgums un tirpšana mutes apvidū, reiboņi, paškontroles zudums, nespēja aprūpēt sevi, krampji, samaņas zudums.

Pirmie simptomi, kas brīdina Jūs par hipoglikēmiju (“brīdinājuma simptomi”) var mainīties, pavājināties vai vispār izzust, ja:

-Jūs esat gados vecāks, diabēts Jums ir ilgstoši vai ja Jums ir noteikta nervu sistēmas slimība (diabētiska autonomā neiropātija);

-Jums nesen ir bijusi hipoglikēmija (piemēram, iepriekšējā dienā) vai arī tā attīstās lēni;

-Jums ir gandrīz normāla vai vismaz ievērojami uzlabota cukura koncentrācija asinīs;

-Jūs nesen esat nomainījis dzīvnieku insulīnu uz cilvēka insulīna, piemēram, Insulin Human Winthrop;

-Jūs lietojat vai esat lietojis citas zāles (skatīt 2. sadaļu “Citas zāles un Insulin Human Winthrop Comb 30”).

Šādā gadījumā Jums var attīstīties smaga hipoglikēmija (pat ģībonis) pirms sapratīsiet, kas noticis. Vienmēr protiet atpazīt brīdinājuma simptomus. Ja nepieciešams, biežāka cukura koncentrācijas asinīs pārbaude var palīdzēt identificēt vieglas hipoglikēmijas epizodes, kuras citādi var palikt nepamanītas. Ja Jūs droši nezināt, kā pazīt Jūsu brīdinājuma simptomus, izvairieties no situācijām (piemēram, automobiļa vadīšanas), kad hipoglikēmijas rezultātā Jūs varat pakļaut briesmām sevi vai citus.

Kā Jums jārīkojas, ja Jums ir hipoglikēmija?

1.Neievadiet insulīnu. Nekavējoties lietojiet aptuveni 10 līdz 20 gramus cukura, piemēram, glikozes, cukurgraudu vai ar cukuru saldināta dzēriena veidā. Uzmanību! Mākslīgie saldinātāji vai pārtika ar mākslīgiem saldinātājiem (piemēram, diētiskie dzērieni) hipoglikēmijas ārstēšanā nepalīdz.

2.Pēc tam apēdiet kaut ko, kas cukura koncentrāciju Jūsu asinīs paaugstinās ilgstoši (piemēram, maizi vai makaronus). Jūsu ārstam vai medmāsai jau iepriekš Jums to vajadzēja paskaidrot.

3.Ja hipoglikēmija atjaunojas, lietojiet vēl 10 līdz 20 gramus cukura.

4.Ja hipoglikēmiju kontrolēt neizdodas vai ja tā atjaunojas, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Izstāstiet šo informāciju saviem radiniekiem, draugiem un tuviem kolēģiem:

Ja nespējat neko norīt vai esat bez samaņas, Jums var būt nepieciešama glikozes vai glikagona (zāles, kas paaugstina cukura koncentrāciju asinīs) injekcija. Šādas injekcijas ir attaisnotas pat gadījumā, ja nav droši zināms, ka Jums ir hipoglikēmija.

Lai pārliecinātos, ka Jums tiešām ir hipoglikēmija, pēc glikozes lietošanas ieteicams nekavējoties pārbaudīt cukura koncentrāciju Jūsu asinīs.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Insulin Human Winthrop Comb 30 SoloStar 100 SV/ml suspensija injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

Insulinum humanum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, arī Insulin Human Winthrop Comb 30 SoloStar pildspalvveida pilnšļirces lietošanas instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Insulin Human Winthrop Comb 30 un kādam nolūkam to lieto

2.Kas jāzina pirms Insulin Human Winthrop Comb 30 lietošanas

3.Kā lietot Insulin Human Winthrop Comb 30

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Insulin Human Winthrop Comb 30

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Insulin Human Winthrop Comb 30 un kādam nolūkam to lieto

Insulin Human Winthrop Comb 30 satur aktīvo vielu cilvēka insulīnu, kas iegūts ar biotehnoloģijas metodi. Tas ir identisks paša organisma izstrādātam insulīnam.

Insulin Human Winthrop Comb 30 ir insulīna preparāts ar ātru iedarbību un vidēji ilgu darbību. Tas iepildīts kārtridžos, kuri ievietoti vienreizējas lietošanas pildspalvveida pilnšļircēs SoloStar.

Insulin Human Winthrop Comb 30 lieto pacientiem ar cukura diabētu, kurus jāārstē ar insulīnu, lai samazinātu augsto cukura koncentrāciju asinīs. Cukura diabēts ir slimība, kad Jūsu organisms neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu cukura koncentrāciju asinīs.

2. Kas jāzina pirms Insulin Human Winthrop Comb 30 lietošanas

Nelietojiet Insulin Human Winthrop Comb 30 šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret insulīnu vai jebkuru citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Insulin Human Winthrop Comb 30 lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Rūpīgi ievērojiet Jūsu ārsta sniegtās instrukcijas attiecībā uz devām, kontroles pasākumiem (asins un urīna analīzes), diētu un fizisko aktivitāti (fiziskais darbs un treniņi), injekcijas tehniku.

Ja Jums ir alerģija pret šīm zālēm vai dzīvnieku insulīnu, konsultējieties ar ārstu.

Īpašas pacientu grupas

Ja traucēta Jūsu aknu vai nieru darbība vai ja esat gados vecāks, konsultējieties ar savu ārstu, jo Jums var būt nepieciešams samazināt devu.

Ceļojumi

Pirms ceļojuma konsultējieties ar savu ārstu. Jums var būt nepieciešams konsultēties par:

-to, vai Jūsu apmeklējamajā valstī ir pieejams Jums nepieciešamais insulīna preparāts;

-apgādi ar insulīnu, šļircēm utt.;

-pareizu insulīna glabāšanu ceļojuma laikā;

-ēšanas un insulīna ievadīšanas režīmu ceļojuma laikā;

-iespējamo laika zonu maiņas ietekmi;

-iespējamiem draudiem Jūsu veselībai valstīs, kuras paredzēts apmeklēt;

--kas Jums jādara neparedzētās situācijās, ja jutīsieties slikti vai saslimsiet.

Slimības un ievainojumi

Šādās situācijās Jūsu diabēta terapija var sagādāt daudz rūpju:

-Slimības vai plašu ievainojumu gadījumā cukura koncentrācija asinīs var pieaugt (hiperglikēmija).

-Ja Jūs pietiekami neēdat, cukura koncentrācija asinīs var samazināties (hipoglikēmija). Vairumā gadījumu Jums būs nepieciešama ārsta palīdzība. Konsultējieties ar ārstu pietiekami drīz.

Ja Jums ir 1. tipa diabēts (insulīna atkarīgs cukura diabēts), nepārtrauciet lietot Jūsu insulīnu un turpiniet uzņemt pietiekami daudz ogļhidrātu. Vienmēr informējiet cilvēkus, kuri Jūs aprūpē vai ārstē, ka Jums nepieciešams insulīns.

Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu un sirds slimību vai pārciestu insultu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu, attīstījās sirds mazspēja. Ja Jums rodas sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums, strauja ķermeņa masas palielināšanās vai lokāls pietūkums (tūska), nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.

Citas zāles un Insulin Human Winthrop Comb 30

Dažas zāles izraisa cukura koncentrācijas pārmaiņas asinīs (samazina, palielina vai darbojas abējādi atkarībā no situācijas). Jebkurā gadījumā, lai izvairītos no pārāk zemas vai pārāk augstas cukura koncentrācijas asinīs, var būt nepieciešams koriģēt insulīna devu. Piesardzība nepieciešama, uzsākot vai pārtraucot lietot citas zāles.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Pirms zāļu lietošanas pajautājiet savam ārstam, vai tās var ietekmēt cukura koncentrāciju Jūsu asinīs un, katram gadījumam, par nepieciešamo rīcību.

Zāles, kas var izraisīt cukura koncentrācijas asinīs samazināšanos (hipoglikēmiju), ir:

-visas zāles cukura diabēta ārstēšanai,

-angiotensīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori (lieto, lai ārstētu noteiktas sirds slimības vai augstu asinsspiedienu),

-dizopiramīds (lieto, lai ārstētu noteiktas sirds slimības),

-fluoksetīns (lieto, lai ārstētu depresiju),

-fibrāti (lieto, lai samazinātu augstu lipīdu līmeni asinīs),

-monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitori (lieto, lai ārstētu depresijas ārstēšanā),

-pentoksifilīns, propoksifēns, salicilāti (piemēram, aspirīns, ko lieto sāpju un temperatūras mazināšanai),

-sulfanilamīdu grupas antibiotiskie līdzekļi.

Zāles, kas var izraisīt cukura koncentrācijas asinīs pieaugumu (hiperglikēmiju), ir:

-kortikosteroīdi (piemēram, “kortizons”, ko lieto iekaisuma ārstēšanai),

-danazols (zāles, kas ietekmē ovulāciju),

-diazoksīds (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu),

-diurētiskie līdzekļi (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu vai pārmērīgu šķidruma aizturi),

-glikagons (aizkuņģa dziedzera hormons, ko lieto, lai ārstētu smagu hipoglikēmiju),

-izoniazīds (lieto, lai ārstētu tuberkulozi),

-estrogēni un progestagēni (piemēram, kontraceptīvie līdzekļi, ko lieto dzimstības kontrolei),

-fenotiazīna atvasinājumi (lieto, lai ārstētu psihiskus traucējumus),

-somatropīns (augšanas hormons),

-simpatomimētiskās zāles (piemēram, epinefrīns [adrenalīns], salbutamols, terbutalīns, ko lieto, lai ārstētu bronhiālo astmu),

-vairogdziedzera hormoni (lieto, lai ārstētu vairogdziedzera darbības traucējumus),

-proteāzes inhibitori (lieto, lai ārstētu HIV infekciju),

-atipiskie antipsihotiskie līdzekļi (piemēram, olanzapīns un klozapīns).

Cukura koncentrācija Jūsu asinīs var pieaugt vai samazināties, ja lietojat:

--blokatorus (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu),

-klonidīnu (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu),

-litija sāļus (lieto, lai ārstētu psihiskus traucējumus).

Pentamidīns (lieto, lai ārstētu dažas infekcijas, ko izraisa parazīti) var radīt hipoglikēmiju, kam dažkārt seko hiperglikēmija.

-blokatori, līdzīgi kā citas simpatolītiskās zāles (piemēram, klonidīns, guanetidīns un rezerpīns) var vājināt vai pilnīgi nomākt pirmos brīdinošos simptomus, kas palīdz Jums atpazīt hipoglikēmiju.

Ja, lietojot kādas no minētajām zālēm, nejūtaties drošs, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Insulin Human Winthrop Comb 30 kopā ar alkoholu

Jūsu cukura līmenis asinīs var palielināties vai samazināties, ja lietojat alkoholu.

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Informējiet savu ārstu, ja plānojat grūtniecību vai tā Jums iestājusies. Grūtniecības laikā un pēc dzemdībām insulīna devu var būt nepieciešams mainīt. Īpaši rūpīga diabēta kontrole un hipoglikēmijas profilakse ir būtiska Jūsu bērna veselībai.

Ja barojat ar krūti, konsultējieties ar savu ārstu – var būt nepieciešama insulīna devas un diētas korekcija.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Jūsu koncentrēšanās un reakcijas spējas var mazināties, ja:

-Jums ir hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs),

-Jums ir hiperglikēmija (augsts cukura līmenis asinīs),

-Jums ir problēmas ar redzi.

Atcerieties par šo iespējamo problēmu visās situācijās, kad sevi vai citus varat pakļaut briesmām (piemēram, vadot automobili vai apkalpojot mehānismus). Vai vadīt automobili ir ieteicams, Jums jākonsultējas ar ārstu gadījumos, ja:

-Jums ir biežas hipoglikēmijas epizodes;

-pirmie brīdinošie simptomi, kas palīdz Jums atpazīt hipoglikēmiju, ir pavājināti vai to nav.

Svarīga informācija par kādu no Insulin Human Winthrop Comb 30 sastāvdaļām

Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā, t.i., būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

3. Kā lietot Insulin Human Winthrop Comb 30

Devas

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Pamatojoties uz Jūsu dzīvesveidu un Jūsu cukura (glikozes) asinīs analīzes rezultātiem, Jūsu ārsts

-noteiks, kāds Insulin Human Winthrop Comb 30 daudzums dienā Jums nepieciešams;

-pateiks Jums, kad jāpārbauda cukura koncentrācija Jūsu asinīs un vai Jums ir nepieciešams veikt urīna analīzes;

-pateiks Jums, kādos gadījumos Jums jāinjicē lielāka vai mazāka Insulin Human Winthrop Comb 30 deva.

Cukura koncentrāciju Jūsu asinīs var ietekmēt daudzi faktori. Lai spētu pareizi reaģēt uz cukura koncentrācijas izmaiņām Jūsu asinīs un nepieļautu pārlieku tā pieaugumu vai samazināšanos, šie faktori Jums jāzina. Turpmāka informācija sniegta instrukcijas beigās.

Lietošanas biežums

Insulin Human Winthrop Comb 30 injicē zem ādas 30 līdz 45 minūtes pirms ēšanas.

Lietošanas veids

Insulin Human Winthrop Comb 30 ir šķīdums (suspensija) injicēšanai zem ādas.

NEINJICĒJIET Insulin Human Winthrop Comb 30 vēnā (asinsvadā).

Ar SoloStar var ievadīt 1 – 80 vienības insulīna ar soli 1 vienība. Vienā pilnšļircē ir daudzas devas.

Jūsu ārsts parādīs, kurā ādas apvidū insulīns jāinjicē. Katra injekcija jāizdara citā norādītā ādas apvidus vietā.

Darbības ar SoloStar

SoloStar ir vienreizējas lietošanas pildspalvveida pilnšļirce, kas satur cilvēka insulīnu.

Uzmanīgi izlasiet “SoloStar lietošanas instrukciju”, kas ietverta šajā lietošanas instrukcijā. Jums jālieto pildspalvveida pilnšļirce tā, kā norādīts šajā lietošanas instrukcijā.

Pirms katras lietošanas reizes jāpiestiprina jauna injekciju adata. Izmantojiet tikai lietošanai ar SoloStar apstiprinātas adatas.

Pirms katras injekcijas jāveic drošības pārbaude.

Pirms lietošanas insulīns labi jāsamaisa un jāpārbauda. Vēlāk, tieši pirms katras injekcijas, Jums insulīns atkal rūpīgi jāsamaisa.

Visvieglāk preparātu samaisīt, vismaz 10 reizes viegli šūpojot pildspalvveida pilnšļirci uz priekšu un atpakaļ. Lai atvieglotu maisīšanu, kārtridžā ir trīs sīkas metāla lodītes.

Pēc samaisīšanas suspensijai jābūt pienainai un viendabīgai. Ja šķidrums joprojām ir dzidrs, vai, piemēram, suspensija sabiezē, veido pārslas, daļiņas vai ko līdzīgu, pielīp kārtridža sienām vai apakšējai daļai, to lietot nedrīkst. Šādā gadījumā jāņem cita pildspalvveida pilnšļirce, kuras saturs pēc samaisīšanas veido viendabīgu suspensiju.

Vienmēr izmantojiet jaunu pildspalvveida pilnšļirci, ja ievērojat, ka cukura līmenis asinīs negaidīti paaugstinās. Ja uzskatāt, ka varētu būt traucēta SoloStar darbība, lūdziet to pārbaudīt ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Lai nepieļautu iespējamu slimības pārnešanu, pildspalvveida pilnšļirci drīkst lietot tikai viens pacients.

Īpaši pasākumi pirms injicēšanas

Pārliecinieties, ka insulīnam nav alkohola vai citu dezinfekcijas līdzekļu, kā arī citu vielu piejaukuma.

Insulīnu ne ar kādām citām zālēm jaukt kopā nedrīkst. Insulin Human Winthrop Comb 30 SoloStar pildspalvveida pilnšļirces kārtridžiem nav paredzēts pievienot nevienu citu insulīnu.

Tukšās pildspalvveida pilnšļirces uzpildīt nedrīkst, tās piemērotā veidā jāiznīcina.

Nelietojiet SoloStar, ja tas ir bojāts vai nedarbojas pareizi (sakarā ar mehānisku defektu), tas jāizmet un jālieto jauns SoloStar.

Ja esat lietojis Insulin Human Winthrop Comb 30 vairāk nekā noteikts

- Ja ievadīts pārāk daudz Insulin Human Winthrop Comb 30, Jūsu cukura līmenis asinīs var kļūt pārāk zems (hipoglikēmija). Bieži pārbaudiet cukura koncentrāciju asinīs. Parasti, lai izvairītos no hipoglikēmijas, Jums vairāk jāēd un jākontrolē cukura koncentrācija asinīs. Informācija par hipoglikēmijas terapiju sniegta instrukcijas beigās.

Ja esat aizmirsis lietot Insulin Human Winthrop Comb 30

-Ja izlaista kārtējā Insulin Human Winthrop Comb 30 deva vai neesat injicējis pietiekami daudz insulīna, cukura koncentrācija Jūsu asinīs var kļūt pārāk augsta (hiperglikēmija). Jums bieži jākontrolē cukura koncentrācija asinīs. Informācija par hiperglikēmijas ārstēšanu sniegta instrukcijas beigās.

-Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Insulin Human Winthrop Comb 30

Tas var izraisīt smagu hiperglikēmiju (ļoti augsts cukura līmenis asinīs) un ketoacidozi (skābes daudzuma palielināšanās asinīs, jo organismā noārdās tauki, nevis cukurs). Nepārtrauciet Insulin Human Winthrop Comb 30 lietošanu bez sazināšanās ar ārstu, kas pastāstīs Jums, kā jārīkojas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Insulīnu sajaukšana

Pirms katras injekcijas vienmēr pārbaudiet insulīna etiķeti, lai izvairītos no Insulin Human Winthrop Comb 30 un citu insulīnu kļūdainas sajaukšanas.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Biežākā blakusparādība ir hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs). Pēc pieejamiem datiem nevar noteikt konkrētu biežumu (biežums nav zināms). Nopietna hipoglikēmija var izraisīt sirdslēkmi vai smadzeņu bojājumu un var apdraudēt dzīvību. Vairāk informācijas par zema vai augsta cukura līmeņa asinīs blakusparādībām skatīt instrukcijas beigās.

Var rasties smagas alerģiskas reakcijas pret insulīnu, kas var kļūt par dzīvību apdraudošām. Šādas reakcijas pret insulīnu vai palīgvielām var izraisīt dažādas ādas reakcijas (izsitumus un niezi visā ķermenī), stipru ādas vai gļotādu pietūkumu (angioneirotisku tūsku), aizdusu, asinsspiediena strauju

samazināšanos ar ātru sirdsdarbību un svīšanu. Šo reakciju biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

Tūska

Ārstēšana ar insulīnu var izraisīt īslaicīgu ūdens daudzuma organismā palielināšanos ar apakšstilbu un potīšu pietūkumu.

Reakcijas injekcijas vietā

Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

Smaga alerģiska reakcija ar zemu asinsspiedienu (šoks)

Nātrene (niezoši izsitumi) injekcijas vietā

Citas blakusparādības ir (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Nātrija aizture

Acu reakcijas

Izteiktas cukura koncentrācijas asinīs kontroles izmaiņas (uzlabojums vai pasliktinājums) var radīt īslaicīgus redzes traucējumus. Ja Jums ir proliferatīva retinopātija (ar diabētu saistīta acu slimība), smagas hipoglikēmijas epizodes var izraisīt īslaicīgu redzes zudumu.

Ādas pārmaiņas injekcijas vietā (lipodistrofija)

Ja Jūs pārāk bieži injicējat insulīnu vienā ādas vietā, zemādas taukaudi šai vietā var sarukt vai sabiezēt. Šādā vietā injicēta insulīna iedarbība nebūs pilnīga. No šādām ādas izmaiņām palīdzēs izvairīties injekcijas vietas maiņa pirms katras injekcijas.

Ādas un alerģiskas reakcijas

Var rasties citas vieglas reakcijas injekcijas vietā (piemēram, apsārtums, neparasti spēcīgas sāpes injekcijas vietā, nieze, injekcijas vietas pietūkums vai iekaisums). Tās var izplatīties arī ārpus injekcijas vietas. Vairums vieglu reakciju pret insulīnu parasti izzūd dažu dienu vai nedēļu laikā.

Insulīna terapija var stimulēt organismu ražot antivielas pret insulīnu (vielas, kas iedarbojas pret insulīnu). Tomēr tikai ļoti retos gadījumos tas var radīt nepieciešamību mainīt Jums nepieciešamo insulīna devu.

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.

5. Kā uzglabāt Insulin Human Winthrop Comb 30

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā kartona iepakojuma pēc “Der. līdz” un pildspalvveida pilnšļirces etiķetes pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neiesāktas pildspalvveida pilnšļirces

Uzglabāt ledusskapī (2 C – 8 C). Nesasaldēt. Nenovietot Insulin Human Winthrop Comb 30 pie saldētavas nodalījuma vai aukstuma elementa. Uzglabājiet pildspalvveida pilnšļirci ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Iesāktas pildspalvveida pilnšļirces

Iesāktas pildspalvveida pilnšļirces vai rezervei var uzglabāt maksimāli 4 nedēļas temperatūrā līdz 25 C bez tiešas siltuma (piemēram, pie sildierīces) vai gaismas (tieša saules vai spuldzes gaisma) ietekmes. Iesāktas pildspalvveida pilnšļirces nedrīkst uzglabāt ledusskapī. Pēc šī laika perioda pilnšļirci nelietot.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Insulin Human Winthrop Comb 30 satur

-Aktīvā viela ir cilvēka insulīns. Viens mililitrs Insulin Human Winthrop Comb 30 satur 100 SV (starptautiskās vienības) aktīvās vielas – cilvēka insulīna. 30% insulīna ir izšķīdināti ūdenī; pārējie 70% ir sīku protamīninsulīna kristālu veidā.

-Citas sastāvdaļas ir protamīna sulfāts, metakrezols, fenols, cinka hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, glicerīns, nātrija hidroksīds (skatīt 2. sadaļu “Svarīga informācija par kādu no Insulin Human Winthrop Comb 30 sastāvdaļām”), sālsskābe (pH pielāgošanai) un ūdens injekcijām.

Insulin Human Winthrop Comb 30 ārējais izskats un iepakojums

Pēc samaisīšanas Insulin Human Winthrop Comb 30 ir vienmērīgi pienbalts šķidrums (suspensija injekcijām), bez redzamām pikām, daļiņām vai plēksnēm.

Insulin Human Winthrop Comb 30 pieejams pildspalvveida pilnšļircē SoloStar ar 3 ml suspensijas (300 SV). Pieejami iepakojumi ar 3, 4, 5, 6, 9 un 10 pildspalvveida pilnšļircēm pa 3 ml. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D – 65926 Frankfurt am Main

Vācija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Zentiva Pharma GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 20 200 10

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

Aventis Pharma NorgeAS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800 536389 (altre domande)

 

Κύπρος

Sverige

 

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46

(0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

 

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44

(0) 845 372 710

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {datums}

Cits informācijas avots

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http//www,ema.europa.eu/.

HIPERGLIKĒMIJA UN HIPOGLIKĒMIJA

Vienmēr ņemiet līdzi cukuru (vismaz 20 gramus).

Glabājiet pie sevis informāciju, kas apliecina, ka Jums ir cukura diabēts.

HIPERGLIKĒMIJA (augsts cukura līmenis asinīs)

Ja cukura koncentrācija asinīs ir pārāk augsta (hiperglikēmija), Jūs iespējams esat injicējis par maz insulīna.

Kāpēc rodas hiperglikēmija?

Piemēri:

-Jūs neesat injicējis savu insulīna devu vai ievadītais insulīna daudzums nav pietiekams, vai arī zudusi tā efektivitate, piemēram, sakarā ar neatbilstošiem uzglabāšanas apstākļiem.

-Jūsu insulīna pildspalvveida pilnšļirces darbība ir neapmierinoša;

-Jūsu aktivitāte kļuvusi mazāka nekā parasti, Jums ir stress (emocionālas ciešanas, uzbudinājums), ievainojums, ir veikta ķirurģiska iejaukšanās, Jums ir infekcija vai paaugstināta ķermeņa temperatūra;

-Jūs lietojat vai esat lietojis citas zāles ( skatīt 2. sadaļu “Citas zāles un Insulin Human Winthrop Comb 30”).

Brīdinoši hiperglikēmijas simptomi

Slāpes, pastiprināta nepieciešamība urinēt, nogurums, sausa āda, sejas piesārtums, apetītes zudums, pazemināts asinsspiediens, paātrināta sirdsdarbība un glikozes un ketonvielu klātbūtne urīnā. Sāpes kuņģī, ātra un dziļa elpošana, miegainība vai pat samaņas zudums var būt smaga stāvokļa (ketoacidozes), kā cēlonis ir insulīna trūkums, pazīmes.

Kas Jums jādara, ja Jums ir hiperglikēmija?

Tiklīdz parādās kāds no minētiem simptomiem, iespējami drīz pārbaudiet cukura līmeni Jūsu asinīs un ketonvielu klātbūtni urīnā. Smagas hiperglikēmijas vai ketoacidozes gadījumā vienmēr

nepieciešama ārsta palīdzība, parasti slimnīcas apstākļos.

HIPOGLIKĒMIJA (zems cukura līmenis asinīs)

Ja Jūsu cukura līmenis asinīs samazinās par daudz, Jūs varat iekrist bezsamaņā. Smaga hipoglikēmija var izraisīt sirdslēkmi vai smadzeņu bojājumu un var apdraudēt dzīvību. Parasti Jums jāspēj atpazīt, kad Jūsu cukura līmenis asinīs samazinās par daudz, lai varat veikt pareizas darbības.

Kāpēc rodas hipoglikēmija?

Piemēri:

-Jūs injicējat pārāk daudz insulīna;

-Jūs izlaižat ēdienreizes vai tās atliekat;

-Jūs neēdat pietiekami daudz vai lietojat pārtiku, kas satur mazāk ogļhidrātu kā parasti (par ogļhidrātiem dēvē cukuru un vielas, kas līdzīgas cukuram. Tomēr mākslīgie saldinātāji NAV ogļhidrāti);

-Jūs zaudējat ogļhidrātus sakarā ar vemšanu vai caureju;

-Jūs lietojat alkoholu, jo sevišķi, ja pietiekami neēdat;

-Jūsu aktivitāte pieaug vai mainās fiziskās aktivitātes veids;

-Jūs atveseļojaties pēc ievainojuma, pēc ķirurģiskas iejaukšanās vai cita veida stresa;

-Jūs atveseļojaties pēc slimības vai paaugstinātas ķermeņa temperatūras;

-Jūs lietojat vai esat pārtraucis lietot citas zāles (skatīt 2. sadaļu “Citas zāles un Insulin Human Winthrop Comb 30”).

Hipoglikēmija vairāk iespējama arī, ja:

-insulīna terapija ir tikko sākta vai sākts lietot cits insulīna preparāts;

-cukura koncentrācija Jūsu asinīs ir gandrīz normāla vai tā nav stabila;

-Jūs maināt ādas apvidu, kurā izdarāt injekcijas (piemēram, no augšstilba uz augšdelmu);

-Jums ir smaga nieru vai aknu slimība, vai kāda cita slimība, piemēram, hipotireoidisms.

Brīdinoši hipoglikēmijas simptomi

-Organismā

Simptomu, kas vēsta Jums par cukura koncentrācijas asinīs pārlieku lielu vai strauju samazināšanos, piemēri: svīšana, vēsa un mitra āda, nemiers, paātrināta sirdsdarbība, paaugstināts asinsspiediens, sirdsklauves un neregulāra sirdsdarbība. Šie simptomi bieži attīstās pirms pazeminātas cukura koncentrācijas izraisītiem simptomiem smadzenēs.

-Smadzenēs

Pazeminātas cukura koncentrācijas izraisītu simptomu smadzenēs piemēri: galvassāpes, pastiprināta bada sajūta, slikta dūša, vemšana, noguruma sajūta, miegainība, miega traucējumi, nemiers, agresīva uzvedība, koncentrēšanās spējas traucējumi, traucēta reakcija, depresija, apjukums, runas traucējumi (dažkārt pilnīgs runas spēju zudums), redzes traucējumi, trīsas, paralīze, tirpšana (parestēzija), nejutīgums un tirpšana mutes apvidū, reiboņi, paškontroles zudums, nespēja aprūpēt sevi, krampji, samaņas zudums.

Pirmie simptomi, kas Jūs brīdina par hipoglikēmiju (“brīdinājuma simptomi”), var mainīties, pavājinaties vai vispār izzust, ja

-Jūs esat gados vecāks, diabēts Jums ir ilgstoši vai ja Jums ir noteikta nervu sistēmas slimība (diabētiska autonomā neiropātija);

-Jums nesen ir bijusi hipoglikēmija (piemēram, iepriekšējā dienā) vai tā attīstās lēni;

-Jums ir gandrīz normāla vai vismaz ievērojami uzlabota cukura koncentrācija asinīs;

-Jūs nesen esat nomainījis dzīvnieku insulīnu uz cilvēka insulīna, piemēram, Insulin Human Winthrop;

-Jūs lietojat vai esat lietojis citas zāles (skatīt 2. sadaļu “Citas zāles un Insulin Human Winthrop Comb 30”).

Šādā gadījumā Jums var attīstīties smaga hipoglikēmija (pat ģībonis) pirms sapratīsiet, kas noticis. Vienmēr protiet atpazīt savus brīdinājuma simptomus. Ja nepieciešams, biežāka cukura koncentrācijas asinīs pārbaude var palīdzēt identificēt vieglas hipoglikēmijas epizodes, kuras citādi var palikt nepamanītas. Ja Jūs droši nezināt, kā pazīt Jūsu brīdinājuma simptomus, izvairieties no situācijām (piemēram, automobiļa vadīšanas), kad hipoglikēmijas rezultātā Jūs varat pakļaut briesmām sevi vai citus.

Kā Jums jārīkojas, ja Jums ir hipoglikēmija?

1.Neievadiet insulīnu. Nekavējoties lietojiet aptuveni 10 līdz 20 gramus cukura, piemēram, glikozes, cukurgraudu vai ar cukuru saldināta dzēriena veidā. Uzmanību! Mākslīgie saldinātāji vai pārtika ar mākslīgiem saldinātājiem (piemēram, diētiskie dzērieni) hipoglikēmijas ārstēšanā nepalīdz.

2.Pēc tam apēdiet kaut ko, kas cukura koncentrāciju Jūsu asinīs paaugstinās ilgstoši (piemēram, maizi vai makaronus). Jūsu ārstam vai medmāsai jau iepriekš Jums to vajadzēja paskaidrot.

3.Ja hipoglikēmija atjaunojas, lietojiet vēl 10 līdz 20 gramus cukura.

4.Ja hipoglikēmiju kontrolēt neizdodas vai ja tā atjaunojas, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Izstāstiet šo informāciju saviem radiniekiem, draugiem un tuviem kolēģiem:

Ja nespējat neko norīt vai esat bez samaņas, Jums var būt nepieciešama glikozes vai glikagona (zāles, kas paaugstina cukura koncentrāciju asinīs) injekcija. Šādas injekcijas ir attaisnotas pat gadījumā, ja nav droši zināms, ka Jums ir hipoglikēmija.

Lai pārliecinātos, ka Jums tiešām ir hipoglikēmija, pēc glikozes lietošanas ieteicams nekavējoties pārbaudīt cukura koncentrāciju Jūsu asinīs.

Insulin Human Winthrop Comb 30 SoloStar suspensija injekcijām pildspalvveida pilnšļircē. Lietošanas instrukcija.

SoloStar ir pildspalvveida pilnšļirce insulīna injicēšanai. Jūsu ārsts ir nolēmis, ka SoloStar ir Jums piemērots. Konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu par pareizu injicēšanas tehniku pirms SoloStar lietošanas.

Pirms SoloStar lietošanas uzmanīgi izlasiet šo lietošanas instrukciju. Ja Jūs nevarat lietot SoloStar vai pilnībā ievērot visus norādījumus, Jums jā lieto SoloStar tikai tad, ja Jums palīdz persona, kas var pilnībā izpildīt norādījumus. Turiet pilnšļirci, kā parādīts šajā instrukcijā. Lai varētu pārliecināties, ka pareizi redzat devu, turiet pilnšļirci horizontāli – ar adatu pa labi un devu selektoru pa kreisi, kā parādīts turpmāk zīmējumā.

Katru reizi lietojot SoloStar, ievērojiet šīs instrukcijas, lai pārliecinātos, ka saņemat pareizu devu. Ja pilnībā neievērojat šīs instrukcijas, Jūs varat saņemt par daudz vai par maz insulīna, kas var ietekmēt Jūsu cukura līmeni asinīs.

Jūs varat iestatīt devu ar 1 – 80 vienībām insulīna ar soli 1 vienība. Vienā pilnšļircē ir daudzas devas.

Saglabājiet šo instrukciju, lai ieskatītos turpmāk.

Ja Jums ir kādi jautājumi par SoloStar vai cukura diabētu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai vai zvaniet uz vietējo sanofi-aventis tālruņa numuru, kas minēts šīs instrukcijas sākumā.

Injektora uzgalis

Injektora adata (nav iepakojumā)

Injektora korpuss

 

 

 

 

Aizsarguzmava

Insulīna rezervuārs

Devas logs

 

Ārējais

Iekšējais Adata

 

Devas

Injicēšanas

 

Gumijas uzmava

selektors

poga

 

adatas

adatas

 

 

 

 

uzgalis

uzgalis

 

 

 

Pildspalvveida pilnšļirces shematisks attēls

Svarīga informācija par SoloStar lietošanu:

Vienmēr pirms katras lietošanas reizes piestipriniet jaunu adatu. Izmantojiet tikai lietošanai ar SoloStar apstirpinātas adatas.

Neizvēlieties devu un/vai nespiediet injekcijas pogu, ja nav piestiprināta adata.

Vienmēr veiciet drošības pārbaudi pirms katras injekcijas (skatīt 3. soli).

Šis pildspalvveida injektors ir paredzēts lietošanai tikai Jums. Nedodiet to citiem.

Ja Jums injekciju veic cita persona, šim cilvēkam jārīkojas īpaši uzmanīgi, lai izvairītos no nejaušas saduršanās ar adatu un infekcijas pārnešanas.

Nekādā gadījumā nelietojiet SoloStar, ja tas ir bojāts, vai Jūs neesat pārliecināts, ka tas darbojas pareizi.

Vienmēr nodrošinieties ar rezerves SoloStar gadījumam, ja Jūsu SoloStar tiek nozaudēts vai bojāts.

1. solis.

Pārbaudiet insulīnu

A. Pārbaudiet SoloStar etiķeti, lai pārliecinātos, ka Jums ir pareizais insulīns. Insulin Human Winthrop SoloStar ir balts ar krāsainu injekcijas pogu. Injekcijas pogas krāsa atšķiras atkarībā no Insulin Human Winthrop insulīna zāļu formas. Turpmāk redzamie attēli kalpo tikai ilustratīvam nolūkam.

B. Noņemiet pilnšļirces uzgali.

C. Pārbaudiet insulīna izskatu.

Ja lietojat insulīna suspensiju (Insulin Human Winthrop Basal vai Insulin Human Winthrop maisījumus), pašūpojiet pilnšļirci uz priekšu un atpakaļ vismaz 10 reizes, lai insulīns kļūtu viendabīgs. Šūpojiet pilnšļirci viegli, lai kārtridžā neveidotos putas.

2. solis.

Pievienojiet adatu

Katrai injekcijai vienmēr izmantojiet jaunu sterilu adatu. Tas palīdz novērst piesārņošanos un iespējamo adatas nosprostošanos.

Pirms adatas lietošanas uzmanīgi izlasiet adatām pievienoto lietošanas instrukciju.

Lūdzam ņemt vērā: attēlos redzamās adatas kalpo tikai ilustratīvam nolūkam.

A. Noņemiet jaunās adatas aizsargapvalku.

B. Izlīdziniet adatu ar injektoru un turiet taisni, piestiprinot adatu (uzskrūvējiet vai uzspiediet atkarībā no adatas veida).

Ja pievienošanas laikā adata netiek turēta taisni, tā var bojāt gumijas blīvējumu un izraisīt noplūdi, vai adata var salūst.

3. solis.

Veiciet drošības pārbaudi

Vienmēr pirms katras injekcijas veiciet drošības pārbaudi. Šie pasākumi nodrošina, ka Jūs saņemat precīzu devu:

pārliecinoties, ka injektors un adata darbojas pareizi,

izvadot gaisa burbuļus.

A. Izvēlieties 2 vienības, pagriežot devu selektoru.

B. Noņemiet ārējo adatas uzgali un saglabājiet to, lai noņemtu izlietoto adatu pēc injekcijas. Noņemiet iekšējo adatas uzgali un izmetiet to.

saglabāt izmest

C. Turiet injektoru, vēršot adatu uz augšu.

D. Piesitiet insulīna rezervuāram, lai gaisa burbuļi paceltos augšup pie adatas.

E. Nospiediet injicēšanas pogu līdz galam. Pārbaudiet, vai no adatas gala izdalās insulīns.

Jums var būt jāveic drošības pārbaude vairākas reizes, līdz parādās insulīns.

Ja insulīns neizdalās, pārbaudiet gaisa burbuļus un atkārtojiet drošības pārbaudi vēl divas reizes, lai izvadītu tos.

Ja vēl aizvien insulīns neizdalās, adata var būt nosprostota. Nomainiet adatu un mēģiniet vēlreiz.

Ja pēc adatas nomaiņas insulīns neizdalās, Jūsu SoloStar var būt bojāts. Nelietojiet šo SoloStar.

4. solis.

Izvēlieties devu

Jūs varat iestatīt devu ik pa 1 vienībai, mazākais no 1 vienības līdz lielākais 80 vienībām. Ja Jums nepieciešama par 80 vienībām lielāka deva, Jums tā jāievada divu vai vairāk injekciju veidā.

A. Pārbaudiet, vai devas logā ir „0” pēc drošības pārbaudes veikšanas.

B. piemērā

Izvēlieties nepieciešamo devu (turpmāk izvēlētā deva ir 30 vienības). Ja esat aizgriezis garām nepieciešamajai devai, Jūs varat pagriezt atpakaļ.

Nespiediet injekcijas pogu, kamēr griežat, jo var izplūst insulīns.

Jūs nevarat pagriezt devas selektoru vairāk nekā pilnšļircē atlicis vienību. Negrieziet devas selektoru ar spēku. Šajā gadījumā Jūs varat injicēt pilnšļircē atlikušo un ievadīt pārējo devas daļu ar jaunu SoloStar vai ar jaunu SoloStar ievadīt pilnu devu.

5. solis.

Injicējiet devu

A. Izmantojiet injekcijas metodi, ko Jums ieteicis Jūsu ārsts, farmaceits vai medmāsa.

B. Ieduriet adatu ādā.

C. Ievadiet devu, nospiežot injekcijas pogu līdz galam. Pēc injekcijas skaitlis devas logā atgriežas pie „0”.

10sec

D. Turiet injekcijas pogu nospiestu. Lēni skaitiet līdz 10 pirms izvelkat adatu no ādas. Tā tiek ievadīta pilna deva.

Pilnšļirces virzulis ar katru devu kustas uz priekšu. Virzulis sasniegs kārtridža beigas, kad tiks izlietotas visas 300 vienības insulīna.

6. solis.

Noņemiet un izmetiet adatu