Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Insuman (insulin human) - A10ABCD01

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsInsuman
ATĶ kodsA10ABCD01
Vielainsulin human
RažotājsSanofi-aventis Deutschland GmbH

Insuman

cilvēka insulīns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Insuman. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Insuman lietošanu.

Kas ir Insuman?

Insuman ir dažādi insulīnu saturoši injekciju šķīdumi un suspensijas. Insuman tiek piegādātas pudelītēs, kasetnēs vai iepriekš uzpildītos, vienreiz lietojamos pildspalvinjektoros. Insuman šķīdumi ir šādi:

ātras iedarbības insulīna šķīdumi (Insuman Rapid, Insuman Infusat un Insuman Implantable), kas satur šķīstošu insulīnu;

vidēji ilgas iedarbības insulīna suspensija (Insuman Basal), kas satur izofāninsulīnu;

ātras un vidēji ilgas iedarbības insulīnu kombināciju dažādās attiecībās (Insuman Comb).

Kāpēc lieto Insuman?

Insuman lieto 1. un 2. tipa cukura diabēta slimniekiem, kuriem nepieciešama ārstēšana ar insulīnu.

Insuman Rapid var lietot arī hiperglikēmiskās komas (ko izraisa pārāk augsts glikozes [cukura] līmenis asinīs) un ketoacidozes (augsts ketonu [skābju] līmenis asinīs) ārstēšanai, kā arī glikozes līmeņa kontrolei pirms operācijas, operācijas laikā un pēc tās.

Insuman Implantable lieto 1. tipa cukura diabēta pieaugušiem pacientiem, kuru cukura līmeni nevar kontrolēt ar insulīna zemādas injekcijām un kuriem bieži novēro citādi neizskaidrojamas hiperglikēmijas un hipoglikēmijas lēkmes (augstu vai zemu glikozes līmeni asinīs).

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kā lieto Insuman?

Insuman Rapid, Infusat, Basal un Comb ievada zem ādas injekcijas veidā, parasti vēdera sienā (vēderā) vai augšstilbā, ievērojot ārsta norādījumus. Vietu maina pēc katras injekcijas. Vēlamo glikozes līmeni asinīs, lietojamo Insuman veidu, kā arī injekcijas devu un ievadīšanas laiku nosaka ārsts katram pacientam individuāli, pielāgojot pacienta diētai, fiziskajām nodarbībām un dzīvesveidam. Regulāri jāpārbauda cukura līmenis pacientu asinīs, lai noteiktu zemāko efektīvo devu. Insuman ievada pirms ēšanas. Precīzs ievadīšanas grafiks ir atrodams lietošanas instrukcijā.

Insuman Rapid var ievadīt arī vēnā, bet tikai intensīvas aprūpes vai līdzīgos apstākļos, kur pacientu var rūpīgi uzraudzīt. Insuman Infusat ir īpaši sagatavotas nepārtrauktai infūzijai zem ādas, izmantojot ārēju mobilu infūzijas sūkni.

Insuman Implantable ievada tikai infūzijas veidā vēdera dobumā, izmantojot sūkni (Medtronic MiniMed implantējamu sūkni), ko implantē zem vēdera ādas. Insuman Implantable nedrīkst lietot citā veidā, un to var lietot tikai centros, kur darbiniekiem veikta attiecīga apmācība implantējamu sūkņu lietošanā.

Plašāka informācija par Insuman ievadīšanas veidiem ir atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa).

Insuman darbojas?

Diabēts ir slimība, kuras gadījumā organisms neizstrādā pietiekamu daudzumu insulīna, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs (1. tipa diabēts) vai kad organisms nespēj insulīnu efektīvi izmantot (2. tipa diabēts). Insuman ir insulīna aizstājējs, kas ir ļoti līdzīgs insulīnam, ko ražo cilvēka organisms.

Insuman aktīvo vielu cilvēka insulīnu ražo, izmantojot tā dēvēto “rekombinanto DNS tehnoloģiju”. Insulīnu ražo baktērijas, kurās ievadīts gēns (DNS), kas padara tās spējīgas sintezēt insulīnu. Insuman satur insulīnu dažādās formās: šķīstošā formā, kas iedarbojas ātri (30 minūšu laikā pēc injekcijas), kā arī izofāna un kristāliska protamīna insulīna formās, kas dienas laikā uzsūcas daudz lēnāk, nodrošinot ilgāku iedarbību.

Insulīna aizstājējs darbojas tāpat kā dabīgais insulīns un palīdz glikozei no asinīm iekļūt šūnās. Kontrolējot glikozes līmeni asinīs, samazinās diabēta simptomi un komplikācijas.

Kā noritēja Insuman izpēte?

Insuman tika novērtētas trīs pētījumos ar 780 pacientiem, kuriem bija vai nu 1. tipa diabēts, vai 2. tipa diabēts. Vienā no pētījumiem Insuman tika dots pacientiem ar 1. tipa diabētu, izmantojot ārēju insulīna sūkni. Citā pētījumā Insuman Comb 25 tika salīdzinātas ar pussintētisku cilvēka insulīnu pacientiem ar 1. tipa un 2. tipa diabētu. Papildus Insuman Implantable tika pētīts pieaugušiem pacientiem ar 1. tipa diabētu. Šie pacienti saņēma Insuman Implantable nepārtrauktas infūzijas veidā vēderplēves dobumā.

Galvenais efektivitātes rādītājs visos pētījumos bija izmaiņas glikozilētā hemoglobīna (HbA1c) līmenī, kas rāda procentuāli to hemoglobīna daļu, pie kuras piesaistījusies glikoze. HbA1c līmenis parāda, cik labi tiek kontrolēts glikozes līmenis asinīs.

Kādas bija Insuman priekšrocības šajos pētījumos?

Insuman pazemināja HbA1c līmeni, kas norāda, ka glikozes līmenis asinīs ir kontrolēts līdzīgā līmenī, kādu novēroja ar pussintētisku cilvēka insulīnu. Insuman bija efektīvas gan 1. tipa, gan 2. tipa diabēta ārstēšanai.

Kāds risks pastāv, lietojot Insuman?

Insuman var izraisīt hipoglikēmiju. Pilns visu Insuman izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Insuman nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret cilvēka insulīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Turklāt Insuman Implantable drīkst ievadīt tikai nepārtrauktas infūzijas veidā, izmantojot Medtronic MiniMed Implantable sūkni. Insuman nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību pret titāna sakausējumiem, polisulfona vai silikona materiāliem, no kā izgatavotas implantētā sūkņa detaļas. Ar sūkni nedrīkst ievadīt citas insulīna formas, tāpat sūkni nedrīkst lietot bērniem, kuri nav sasnieguši pilngadību. Sūkni nedrīkst implantēt cilvēkiem, kuri pastāvīgi uzturas augstumā virs

2 439 metriem (8000 pēdām).

Kāpēc Insuman tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Insuman 1. tipa un 2. tipa diabēta ārstēšanai, pārsniedz šo zāļu radīto risku. Komiteja ieteica izsniegt Insuman reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Insuman

Eiropas Komisija 1997. gada 21. februārī izsniedza Insuman reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Insuman EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Insuman ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 08.2013.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas