Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Insuman (insulin human) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - A10ABCD01

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsInsuman
ATĶ kodsA10ABCD01
Vielainsulin human
RažotājsSanofi-aventis Deutschland GmbH

A. BIOLOĢISKI

AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

Brüningstraße 50

D-65926 Frankfurt / Main

Vācija

Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

Brüningstraße 50

D-65926 Frankfurt / Main

Vācija

B.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

Insuman (visas formas, izņemot Insuman Implantable):

Recepšu zāles.

Insuman Implantable 400 SV/ml:

Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).

C.CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU

Riska pārvaldības plāns (RPP)

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.

Papildināts RPP jāiesniedz:

pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;

ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.

Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.

Riska mazināšanas papildu pasākumi

Turpmāk minētie reģistrācijas nosacījumi attiecas uz Insuman Implantable 400 SV/ml šķīdumu infūzijām.

Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāievieš kontrolēta Insuman Implantable 400 SV/ml šķīduma infūzijām izplatīšanas sistēma, lai nodrošinātu, ka zāles pieejamas tikai centros ar spēkā esošu Medtronic sertifikātu, kas apliecina, ka pieejamas atbilstošas ierīces un personāls, kas izgājis atbilstošu apmācību par Medtronic MiniMed implantējamā sūkņa un personālās sakaru ierīces (Personal Pump Communicator, PPC) lietošanu.

RAĪ jānodrošina, lai centru apmācības programma ietver šādus galvenos tematus:

Ierīces sastāvdaļas

Pacienta izvēles kritēriji

Brīdinājumi un piesardzība, lietojot implantējamo sūkni

Ierīces programmēšana

Uzpildes procedūra

Skalošanas procedūra, gājiena tilpuma mērīšana un sūkņa kontrole, ietverot darbības traucējumu novēršanu

Brīdinājumi un ziņojumi ierīces displejā un atbilstoša rīcība

Situācijas, kad insulīns ievadīts par maz vai nav ievadīts nemaz, pazīmju un simptomu atpazīšana un atbilstoša rīcība

Smagas hipoglikēmijas pazīmju un simptomu atpazīšana un atbilstoša rīcība

Pacientu apmācība un galvenā informācija, kas jāzina pacientiem

Pārliecināšanās, ka katrs pacients saņem pacienta rokasgrāmatu, īsu norādījumu kopsavilkumu un pacientam svarīgas informācijas lapu par Medtronic MiniMed implantējamo insulīna sūkņa sistēmu un pacienta ārkārtas gadījumu informācijas karti

Informācija par riska pārvaldības plānu, drošības apsvērumiem un riska mazināšanas pasākumiem

Informācija par reģistru, ietverot informāciju par pacientu iekļaušanu un tā nozīmi

Implantācijas ķirurģiskie aspekti

RAĪ jānodrošina, lai visi centri būtu atbilstoši apgādāti ar turpmāk minēto informāciju attiecīgā(-ās) valsts valodā(-ās):

ZA un lietošanas instrukcija pacientam

Pacienta ārkārtas gadījumu informācijas kartes

Pacientam svarīgas informācijas lapa par Medtronic MiniMed implantējamo insulīna sūkņa sistēmu. RAĪ jānodrošina, lai pacientam paredzētā informācija ietver šādus galvenos vēstījumus:

osistēma nepārbauda glikozes līmeni asinīs; tādēļ Jums jāpārbauda Jūsu glikozes līmenis asinīs vismaz 4 reizes dienā saskaņā ar metodi un biežumu, ko ieteicis Jūsu

ārsts;

oizmantojot PPC, Jums jāprogrammē bolus injekcijas un īslaicīgas bazāļā insulīna ievadīšanas ātrums;

o Jums jānomaina PPC 1,5 V AA baterija ik pēc 4 nedēļām; o ik pēc 40 - 45 dienām slimnīcā jāuzpilda insulīns;

ojāveic sūkņa sistēmas diagnostiska pārbaude, ja domājat, ka sūknis varētu būt bojāts ar ūdeni, negadījumā, veicot elektroterapiju (sirds defibrilators), diagnostisku

ultrasonogrāfiju vai apstarošanu (rentgenstarojums);

o Jums vienmēr jānēsā līdzi aizpildīta pacienta ārkārtas gadījumu informācijas karte; o Jums vienmēr jānēsā līdzi cits insulīns un tā ievadīšanas ierīces;

oJums vienmēr jānēsā līdzi kāds ātri iedarbīgs cukuru saturošs izstrādājums.

Implantable Insulin sūkņa sistēma: norādījumi pacientam

Implantable Insulin sūkņa sistēma: norādījumi ārstam

Īss norādījumu kopsavilkums ārstiem par galvenajām programmēšanas funkcijām

Īss norādījumu kopsavilkums pacientiem par galvenajām programmmēšanas funkcijām

Šo materiālu saturs būs līdzīgs paraugam, kas ietverts pašlaik apstiprinātā riska pārvaldības plāna pielikumos.

RAĪ jānodrošina, lai visi pacienti saņem apmācību par šādiem galveniem ar Insuman Implantable sūkni 400 SV/ml saistītiem jautājumiem:

pacientu atbildība par insulīnterapiju, kā arī sūkņa uzpildes biežumu un tā uzturēšanas kārtību, kā norādīts pacientam paredzētās lietošanas instrukcijas galvenos punktos;

apmācība par sūkņa savienošanu ar PPC;

visas procedūras, kas nepieciešamas, lai pareizi lietotu un uzturētu kārtībā Medtronic MiniMed Implantable sūkni un PPC, ietverot skalošanas procedūras un norādījumus, kā izmantot PPC ziņojumus, ārkārtas un parastus brīdinājumus;

ķirurģisku un klīnisku komplikāciju iespējamība un rīcība šādu komplikāciju gadījumā.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas