Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Insuman (insulin human) – Lietošanas instrukcija - A10ABCD01

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsInsuman
ATĶ kodsA10ABCD01
Vielainsulin human
RažotājsSanofi-aventis Deutschland GmbH

Raksts satur

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Insuman Rapid 100 SV/ml šķīdums injekcijām flakonā

Insulinum humanum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir Insuman Rapid un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Insuman Rapid lietošanas

3.Kā lietot Insuman Rapid

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Insuman Rapid

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Insuman Rapid un kādam nolūkam to lieto

Insuman Rapid satur aktīvo vielu cilvēka insulīnu, kas iegūts ar biotehnoloģijas metodi. Tas ir identisks paša organisma izstrādātam insulīnam.

Insuman Rapid ir ātras iedarbības un īslaicīgas darbības insulīna šķīdums.

Insuman Rapid lieto pacientiem ar cukura diabētu, kam nepieciešama ārstēšana ar insulīnu, lai samazinātu augsto cukura koncentrāciju asinīs. Cukura diabēts ir slimība, kad Jūsu organisms neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu cukura koncentrāciju asinīs. Insuman Rapid var lietot arī hiperglikēmiskas komas (koma, ko izraisa pārāk augsta cukura koncentrācija asinīs) un ketoacidozes (skābes satura asinīs pieaugums sakarā ar tauku, nevis cukura noārdīšanos organismā) terapijai, kā arī lai kontrolētu cukura koncentrāciju asinīs pirms un pēc ķirurģiskas iejaukšanās, kā arī tās laikā.

2. Kas Jums jāzina pirms Insuman Rapid lietošanas

Nelietojiet Insuman Rapid šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret insulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Insuman Rapid lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Rūpīgi ievērojiet Jūsu ārsta sniegtās instrukcijas attiecībā uz devām, kontroles pasākumiem (asins un urīna analīzes), diētu un fizisko aktivitāti (fiziskais darbs un treniņi).

Ja Jums ir alerģija pret šīm zālēm vai dzīvnieku insulīnu, pārrunājiet to ar savu ārstu.

Īpašas pacientu grupas

Ja traucēta Jūsu aknu vai nieru darbība vai ja esat gados vecāks, konsultējieties ar savu ārstu, jo Jums var būt nepieciešams samazināt devu.

Ceļojumi

Pirms ceļojuma konsultējieties ar savu ārstu. Jums var būt nepieciešams konsultēties par:

-to, vai Jūsu apmeklējamajā valstī ir pieejams Jums nepieciešamais insulīna preparāts;

-apgādi ar insulīnu, šļircēm utt.;

-pareizu insulīna glabāšanu ceļojuma laikā;

-ēšanas un insulīna ievadīšanas režīmu ceļojuma laikā;

-iespējamo laika zonu maiņas ietekmi;

-iespējamiem draudiem Jūsu veselībai valstīs, kuras paredzēts apmeklēt;

-kas Jums jādara neparedzētās situācijās, ja jutīsieties slikti vai saslimsiet.

Slimības un ievainojumi

Šādās situācijās Jūsu diabēta terapija var sagādāt daudz rūpju:

-Slimības vai plašu ievainojumu gadījumā cukura koncentrācija asinīs var pieaugt (hiperglikēmija).

-Ja Jūs pietiekami neēdat, cukura koncentrācija asinīs var samazināties (hipoglikēmija). Vairumā gadījumu Jums būs nepieciešama ārsta palīdzība. Konsultējieties ar ārstu pietiekami drīz.

Ja Jums ir 1. tipa diabēts (insulīna atkarīgs cukura diabēts), nepārtrauciet lietot Jūsu insulīnu un turpiniet uzņemt pietiekami daudz ogļhidrātu. Vienmēr informējiet cilvēkus, kuri Jūs aprūpē vai ārstē, ka Jums nepieciešams insulīns.

Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu un sirds slimību vai pārciestu insultu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu, attīstījās sirds mazspēja. Ja Jums rodas sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums, strauja ķermeņa masas palielināšanās vai lokāls pietūkums (tūska), nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.

Citas zāles un Insuman Rapid

Dažas zāles izraisa cukura koncentrācijas pārmaiņas asinīs (samazina, palielina vai darbojas abējādi atkarībā no situācijas). Jebkurā gadījumā, lai izvairītos no pārāk zemas vai pārāk augstas cukura koncentrācijas asinīs, var būt nepieciešams koriģēt insulīna devu. Piesardzība nepieciešama, uzsākot vai pārtraucot lietot citas zāles.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietotPirms zāļu lietošanas pajautājiet savam ārstam, vai tās var ietekmēt cukura koncentrāciju Jūsu asinīs un, katram gadījumam, par nepieciešamo rīcību.

Zāles, kas var izraisīt cukura koncentrācijas asinīs samazināšanos (hipoglikēmiju), ir:

-visas zāles cukura diabēta ārstēšanai,

-angiotensīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori (lieto, lai ārstētu noteiktas sirds slimības vai augstu asinsspiedienu),

-dizopiramīds (lieto, lai ārstētu noteiktas sirds slimības),

-fluoksetīns (lieto, lai ārstētu depresiju),

-fibrāti (lieto, lai samazinātu augstu lipīdu līmeni asinīs),

-monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitori (lieto, lai ārstētu depresiju),

-pentoksifilīns, propoksifēns, salicilāti (piemēram, aspirīns, ko lieto sāpju un temperatūras mazināšanai),

-sulfanilamīdu grupas antibiotiskie līdzekļi.

Zāles, kas var izraisīt cukura koncentrācijas asinīs palielināšanos (hiperglikēmiju), ir:

-kortikosteroīdi (piemēram, “kortizons”, ko lieto iekaisuma ārstēšanai),

-danazols (zāles, kas ietekmē ovulāciju),

-diazoksīds (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu),

-diurētiskie līdzekļi (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu vai pārmērīgu šķidruma aizturi),

-glikagons (aizkuņģa dziedzera hormons, ko lieto, lai ārstētu smagu hipoglikēmiju),

-izoniazīds (lieto, lai ārstētu tuberkulozi),

-estrogēni un progestagēni (piemēram, kontraceptīvie līdzekļi, ko lieto dzimstības kontrolei),

-fenotiazīna atvasinājumi (lieto, lai ārstētu psihiskus traucējumus),

-somatropīns (augšanas hormons),

-simpatomimētiskās zāles (piemēram, epinefrīns [adrenalīns], salbutamols, terbutalīns, ko lieto, lai ārstētu bronhiālo astmu),

-vairogdziedzera hormoni (lieto, lai ārstētu vairogdziedzera darbības traucējumus),

-proteāzes inhibitori (lieto, lai ārstētu HIV infekciju),

-atipiskie antipsihotiskie līdzekļi (piemēram, olanzapīns un klozapīns).

Cukura koncentrācija Jūsu asinīs var pieaugt vai samazināties, ja lietojat:

--blokatorus (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu),

-klonidīnu (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu),

-litija sāļus (lieto, lai ārstētu psihiskus traucējumus).

Pentamidīns (lieto, lai ārstētu dažas infekcijas, ko izraisa parazīti) var radīt hipoglikēmiju, kam dažkārt seko hiperglikēmija.

-blokatori, līdzīgi kā citas simpatolītiskās zāles (piemēram, klonidīns, guanetidīns un rezerpīns) var pavājināt vai pilnīgi nomākt pirmos brīdinošos simptomus, kas palīdz Jums atpazīt hipoglikēmiju.

Ja, lietojot kādas no minētajām zālēm, nejūtaties drošs, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Insuman Rapid kopā ar alkoholu

Jūsu cukura līmenis asinīs var palielināties vai samazināties, ja lietojat alkoholu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Informējiet savu ārstu, ja plānojat grūtniecību vai ja tā Jums iestājusies. Grūtniecības laikā un pēc dzemdībām insulīna devu var būt nepieciešams mainīt. Īpaši rūpīga diabēta kontrole un hipoglikēmijas profilakse ir svarīga Jūsu bērna veselībai, tomēr par Insuman Rapid lietošanu grūtniecēm pieredzes nav.

Ja barojat ar krūti, konsultējieties ar savu ārstu – var būt nepieciešama insulīna devas un diētas korekcija.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Jūsu koncentrēšanās un reakcijas spējas var mazināties, ja:

-Jums ir hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs);

-Jums ir hiperglikēmija (augsts cukura līmenis asinīs);

-Jums ir problēmas ar redzi.

Atcerieties par šo iespējamo problēmu visās situācijās, kad sevi vai citus varat pakļaut briesmām (piemēram, vadot automobili vai apkalpojot mehānismus). Vai vadīt automobili ir ieteicams, Jums jākonsultējas ar ārstu gadījumos, ja:

-Jums ir biežas hipoglikēmijas epizodes;

-pirmie brīdinošie simptomi, kas palīdz Jums atpazīt hipoglikēmiju, ir pavājināti vai to nav.

Svarīga informācija par kādu no Insuman Rapid sastāvdaļām

Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā, t.i., būtībā tās nesatur nātriju.

3. Kā lietot Insuman Rapid

Devas

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Pamatojoties uz Jūsu dzīvesveidu un Jūsu cukura (glikozes) asinīs analīzes rezultātiem, Jūsu ārsts

-noteiks, kāds Insuman Rapid daudzums Jums dienā nepieciešams;

-pateiks Jums, kad jāpārbauda cukura koncentrācija Jūsu asinīs un vai Jums ir nepieciešams veikt urīna analīzes;

-pateiks Jums, kādos gadījumos Jums būs jāinjicē lielāka vai mazāka Insuman Rapid deva.

Cukura koncentrāciju Jūsu asinīs var ietekmēt daudzi faktori. Lai spētu pareizi reaģēt uz cukura koncentrācijas izmaiņām Jūsu asinīs un nepieļautu pārlieku tās palielināšanos vai samazināšanos, šie faktori Jums jāzina. Turpmāka informācija sniegta instrukcijas beigās.

Lietošanas biežums

Insuman Rapid injicē zem ādas 15 līdz 20 minūtes pirms ēšanas.

Lietošanas veids

Insuman Rapid ir šķīdums injekcijām zem ādas vai, izņēmuma apstākļos, vēnā (asinsvadā).

Jūsu ārsts parādīs, kurā ādas apvidū insulīns jāinjicē. Katra injekcija jāizdara citā norādītā ādas apvidus vietā.

Insulīna injekcijai vēnā, piemēram, lai ārstētu smagu hiperglikēmiju un ketoacidozi, nepieciešama pieredze un īpaši piesardzības pasākumi. Tādēļ šādas injekcijas jāizdara slimnīcā vai līdzīgos apstākļos.

Nelietojiet Insuman Rapid insulīna sūkņos – lietošanai šajās ierīcēs paredzēti īpaši insulīna preparāti. Nelietojiet arī peristaltiskos sūkņus ar silikona caurulēm.

Darbības ar flakonu

Viens mililitrs Insuman Rapid satur 100 SV insulīna. Atļauts lietot tikai tās injekciju šļirces, kas paredzētas šai insulīna koncentrācijai (100 SV/ml). Injekciju šļirces nedrīkst saturēt nekādas citas zāles vai to atliekas (piemēram, heparīna pēdas).

Pirms pirmās insulīna ņemšanas no flakona jānoņem tā noraujamais drošības uzgalis.

Atļauts lietot tikai dzidru, bezkrāsainu Insuman Rapid šķīdumu, kurā nav saredzamu cietu daļiņu, un kura konsistence ir līdzīga ūdens konsistencei.

Flakonu nedrīkst spēcīgi kratīt, jo iespējama putu veidošanās. Putas var apgrūtināt precīzas devas noteikšanu.

Īpaši pasākumi pirms injicēšanas

Pirms injekcijas jāizvada visi gaisa burbuļi. Pārliecinieties, ka insulīnam nav alkohola vai citu dezinfekcijas līdzekļu, kā arī citu vielu piejaukuma. Nejauciet kopā insulīnu ne ar kādām citām zālēm, izņemot cilvēka insulīna preparātiem, kā norādīts turpmāk.

Insuman Rapid drīkst jaukt (lietot maisījumā) ar visiem cilvēka insulīna preparātiem. IZŅĒMUMS ir tie insulīna preparāti, kas īpaši paredzēti lietošanai insulīna sūkņos. Insuman Rapid NEDRĪKST sajaukt (lietot maisījumā) arī ar dzīvnieku izcelsmes insulīna preparātiem vai insulīna analogiem.

Jūsu ārsts pateiks, ja Jums jāsajauc kopā cilvēka insulīna preparāti. Ja jāinjicē maisījums, Insuman Rapid injekciju šļircē jāpaņem pirms cita insulīna veida ņemšanas. Maisījumu injicējiet tūlīt pēc preparātu sajaukšanas. Nejauciet kopā dažāda stipruma insulīna preparātus (piemēram, 100 SV/ml un 40 SV/ml).

Ja esat lietojis Insuman Rapid vairāk nekā noteikts

- Ja ievadīts pārāk daudz Insuman Rapid, Jūsu cukura līmenis asinīs var kļūt pārāk zems (hipoglikēmija). Bieži pārbaudiet cukura koncentrāciju asinīs. Parasti, lai izvairītos no hipoglikēmijas, Jums vairāk jāēd un jākontrolē cukura koncentrācija asinīs. Informācija par hipoglikēmijas terapiju sniegta instrukcijas beigās.

Ja esat aizmirsis lietot Insuman Rapid

-Ja izlaista kārtējā Insuman Rapid deva vai neesat injicējis pietiekami daudz insulīna, cukura koncentrācija Jūsu asinīs var kļūt pārāk augsta (hiperglikēmija). Jums bieži jākontrolē cukura koncentrācija asinīs. Informācija par hiperglikēmijas ārstēšanu sniegta instrukcijas beigās.

-Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Insuman Rapid

Tas var izraisīt smagu hiperglikēmiju (ļoti augsts cukura līmenis asinīs) un ketoacidozi (skābes daudzuma palielināšanās asinīs, jo organismā noārdās tauki, nevis cukurs). Nepārtrauciet Insuman Rapid lietošanu bez sazināšanās ar ārstu, kas pastāstīs Jums, kā jārīkojas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Insulīnu sajaukšana

Pirms katras injekcijas vienmēr pārbaudiet insulīna etiķeti, lai izvairītos no Insuman Rapid un citu insulīnu kļūdainas sajaukšanas.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nopietnākās blakusparādības

Retāk novērotas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

-Smaga alerģiska reakcija ar zemu asinsspiedienu (šoks)

Blakusparādības ar nezināmu biežumu (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

-Biežākā blakusparādība ir hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs). Nopietna hipoglikēmija var izraisīt sirdslēkmi vai smadzeņu bojājumu un var apdraudēt dzīvību. Vairāk informācijas par zema vai augsta cukura līmeņa asinīs blakusparādībām skatīt instrukcijas beigās.

-Var rasties smagas alerģiskas reakcijas pret insulīnu, kas var kļūt par dzīvību apdraudošām. Šādas reakcijas pret insulīnu vai palīgvielām var izraisīt dažādas ādas reakcijas (izsitumus un niezi visā ķermenī), stipru ādas vai gļotādu pietūkumu (angioneirotisku tūsku), aizdusu, asinsspiediena strauju samazināšanos ar ātru sirdsdarbību un svīšanu.

Citas blakusparādības

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

-Tūska

Ārstēšana ar insulīnu var izraisīt īslaicīgu ūdens daudzuma organismā palielināšanos ar apakšstilbu un potīšu pietūkumu.

-Reakcijas injicēšanas vietā

Retākas blakusparādības

-Nātrene (niezoši izsitumi) injicēšanas vietā

Blakusparādības ar nezināmu biežumu

-Nātrija aizture

-Acu reakcijas

Izteiktas cukura koncentrācijas asinīs kontroles izmaiņas (uzlabojums vai pasliktinājums) var radīt īslaicīgus redzes traucējumus. Ja Jums ir proliferatīva retinopātija (ar diabētu saistīta acu slimība), smagas hipoglikēmijas epizodes var izraisīt īslaicīgu redzes zudumu.

-Ādas pārmaiņas injekcijas vietā (lipodistrofija)

Ja Jūs pārāk bieži injicējat insulīnu vienā ādas vietā, zemādas taukaudi šai vietā var sarukt vai sabiezēt. Šādā vietā injicēta insulīna iedarbība nebūs pilnīga. No šādām ādas izmaiņām palīdzēs izvairīties injekcijas vietas maiņa pirms katras injekcijas.

-Ādas un alerģiskas reakcijas

Var rasties citas vieglas reakcijas injekcijas vietā (piemēram, apsārtums, neparasti spēcīgas sāpes injekcijas vietā, nieze, injekcijas vietas pietūkums vai iekaisums). Tās var izplatīties arī ārpus injekcijas vietas. Vairums vieglu reakciju pret insulīnu parasti izzūd dažu dienu vai nedēļu laikā.

-Antivielas pret insulīnu

Insulīna terapija var stimulēt organismu ražot antivielas pret insulīnu (vielas, kas iedarbojas pret insulīnu). Tomēr tikai ļoti retos gadījumos tas var radīt nepieciešamību mainīt Jums nepieciešamo insulīna devu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Insuman Rapid

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā kartona iepakojuma un flakona etiķetes pēc “Derīgs līdz”/“EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neatvērti flakoni

Uzglabāt ledusskapī (2 ºC – 8 ºC). Nesasaldēt. Nenovietot Insuman Rapid pie saldētavas nodalījuma vai aukstuma elementa. Uzglabājiet flakonu ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Atvērti flakoni

Iesāktu flakonu var uzglabāt maksimāli 4 nedēļas ārējā kartona iepakojumā temperatūrā līdz 25 C bez tiešas siltuma (piemēram, pie sildierīces) vai gaismas (tieša saules vai spuldzes gaisma) ietekmes. Pēc šī laika perioda flakonu nelietot. Ieteicams uz etiķetes atzīmēt pirmās lietošanas reizes datumu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Insuman Rapid satur

-Aktīvā viela ir cilvēka insulīns. Viens mililitrs Insuman Rapid satur 100 SV (starptautiskās vienības) aktīvās vielas – cilvēka insulīna.

-Citas sastāvdaļas ir metakrezols, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, glicerīns, nātrija hidroksīds (skatīt 2. punktu “Svarīga informācija par kādu no Insuman Rapid sastāvdaļām”), sālsskābe (pH pielāgošanai) un ūdens injekcijām.

Insuman Rapid ārējais izskats un iepakojums

Insuman Rapid ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums injekcijām bez saredzamām cietām daļiņām un ar ūdenim līdzīgu konsistenci.

Insuman Rapid pieejams flakonos ar 5 ml šķīduma injekcijām (atbilst 500 SV) vai 10 ml šķīduma injekcijām (atbilst 1000 SV). Pieejami iepakojumi ar 1 un 5 flakoniem pa 5 ml vai 10 ml. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D – 65926 Frankfurt am Main

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA”

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010*

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

 

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800 5363869 (altre domande)

Sverige

 

Κύπρος

Sanofi AB

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Τηλ: +357 22 871600

 

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {datums}

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

HIPERGLIKĒMIJA UN HIPOGLIKĒMIJA

Vienmēr ņemiet līdzi cukuru (vismaz 20 gramus).

Glabājiet pie sevis informāciju, kas apliecina, ka Jums ir cukura diabēts.

HIPERGLIKĒMIJA (augsts cukura līmenis asinīs)

Ja cukura koncentrācija asinīs ir pārāk augsta (hiperglikēmija), Jūs iespējams esat injicējis par maz insulīna.

Kāpēc rodas hiperglikēmija?

Piemēri:

- Jūs neesat injicējis savu insulīna devu vai ievadītais insulīna daudzums nav pietiekams, vai arī zudusi tā efektivitāte, piemēram, sakarā ar neatbilstošiem uzglabāšanas apstākļiem;

-Jūsu aktivitāte kļuvusi mazāka nekā parasti, Jums ir stress (emocionālas ciešanas, uzbudinājums), ievainojums, ir veikta ķirurģiska iejaukšanās, Jums ir infekcija vai paaugstināta ķermeņa temperatūra;

-Jūs lietojat vai esat lietojis citas zāles (skatīt 2 punktu “Citas zāles un Insuman Rapid”).

Brīdinoši hiperglikēmijas simptomi

Slāpes, pastiprināta nepieciešamība urinēt, nogurums, sausa āda, sejas piesārtums, apetītes zudums, pazemināts asinsspiediens, paātrināta sirdsdarbība un glikozes un ketonvielu klātbūtne urīnā. Sāpes kuņģī, ātra un dziļa elpošana, miegainība vai pat samaņas zudums var būt smaga stāvokļa (ketoacidozes), kā cēlonis ir insulīna trūkums, pazīmes.

Kas Jums jādara, ja Jums ir hiperglikēmija?

Tiklīdz parādās kāds no minētiem simptomiem, iespējami drīz pārbaudiet cukura līmeni Jūsu asinīs un ketonu klātbūtni urīnā. Smagas hiperglikēmijas vai ketoacidozes gadījumā vienmēr nepieciešama ārsta palīdzība, parasti slimnīcas apstākļos.

HIPOGLIKĒMIJA (zems cukura līmenis asinīs)

Ja Jūsu cukura līmenis asinīs samazinās par daudz, Jūs varat iekrist bezsamaņā. Smaga hipoglikēmija var izraisīt sirdslēkmi vai smadzeņu bojājumu un var apdraudēt dzīvību. Parasti Jums jāspēj atpazīt, kad Jūsu cukura līmenis asinīs samazinās par daudz, lai varat veikt pareizas darbības.

Kāpēc rodas hipoglikēmija?

Piemēri:

-Jūs injicējat pārāk daudz insulīna;

-Jūs izlaižat ēdienreizes vai tās atliekat;

-Jūs neēdat pietiekami daudz vai lietojat pārtiku, kas satur mazāk ogļhidrātu kā parasti (par ogļhidrātiem dēvē cukuru un vielas, kas līdzīgas cukuram. Tomēr mākslīgie saldinātāji NAV ogļhidrāti);

-Jūs zaudējat ogļhidrātus sakarā ar vemšanu vai caureju;

-Jūs lietojat alkoholu, jo sevišķi, ja pietiekami neēdat;

-Jūsu aktivitāte pieaug vai mainās fiziskās aktivitātes veids;

-Jūs atveseļojaties pēc ievainojuma, pēc ķirurģiskas iejaukšanās vai cita veida stresa;

-Jūs atveseļojaties pēc slimības vai paaugstinātas temperatūras;

-Jūs lietojat vai esat pārtraucis lietot citas zāles (skatīt 2. punktu “Citas zāles un Insuman Rapid”).

Hipoglikēmija vairāk iespējama arī, ja:

-insulīna terapija ir tikko sākta vai sākts lietot cits insulīna preparāts;

-cukura koncentrācija Jūsu asinīs ir gandrīz normāla vai tā nav stabila;

-Jūs maināt ādas apvidu, kur izdarāt injekcijas (piemēram, no augšstilba uz augšdelmu);

-Jums ir smaga nieru vai aknu slimība vai kāda cita slimība, piemēram, hipotireoīdisms.

Brīdinoši hipoglikēmijas simptomi

-Organismā

Simptomu, kas vēsta Jums par cukura koncentrācijas asinīs pārlieku lielu vai strauju samazināšanos, piemēri: svīšana, vēsa un mitra āda, nemiers, paātrināta sirdsdarbība, paaugstināts asinsspiediens, sirdsklauves un neregulāra sirdsdarbība. Šie simptomi bieži attīstās pirms pazeminātas cukura koncentrācijas izraisītiem simptomiem smadzenēs.

-Smadzenēs

Pazeminātas cukura koncentrācijas izraisītu simptomu smadzenēs piemēri: galvassāpes, pastiprināta bada sajūta, slikta dūša, vemšana, noguruma sajūta, miegainība, miega traucējumi, nemiers, agresīva

uzvedība, koncentrēšanās spējas traucējumi, traucēta reakcija, depresija, apjukums, runas traucējumi (dažkārt pilnīgs runas spēju zudums), redzes traucējumi, trīsas, paralīze, tirpšana (parestēzija), nejutīgums un tirpšana mutes apvidū, reiboņi, paškontroles zudums, nespēja aprūpēt sevi, krampji, samaņas zudums.

Pirmie simptomi, kas brīdina Jūs par hipoglikēmiju (“brīdinājuma simptomi”) var mainīties, pavājināties vai vispār izzust, ja:

-Jūs esat gados vecāks, diabēts Jums ir ilgstoši vai ja Jums ir noteikta nervu sistēmas slimība (diabētiska autonomā neiropātija);

-Jums nesen ir bijusi hipoglikēmija (piemēram, iepriekšējā dienā) vai arī tā attīstās lēni;

-Jums ir gandrīz normāla vai vismaz ievērojami uzlabota cukura koncentrācija asinīs;

-Jūs nesen esat nomainījis dzīvnieku insulīnu uz cilvēka insulīnu, piemēram, Insuman ;

-Jūs lietojat vai esat lietojis citas zāles (skatīt 2. punktu “Citas zāles un Insuman Rapid”).

Šādā gadījumā Jums var attīstīties smaga hipoglikēmija (pat ģībonis) pirms sapratīsiet, kas noticis. Vienmēr protiet atpazīt brīdinājuma simptomus. Ja nepieciešams, biežāka cukura koncentrācijas asinīs pārbaude var palīdzēt identificēt vieglas hipoglikēmijas epizodes, kuras citādi var palikt nepamanītas. Ja Jūs droši nezināt, kā pazīt Jūsu brīdinājuma simptomus, izvairieties no situācijām (piemēram, automobiļa vadīšanas), kad hipoglikēmijas rezultātā Jūs varat pakļaut briesmām sevi vai citus.

Kā Jums jārīkojas, ja Jums ir hipoglikēmija?

1.Neievadiet insulīnu. Nekavējoties lietojiet aptuveni 10 līdz 20 gramus cukura, piemēram, glikozes, cukurgraudu vai ar cukuru saldināta dzēriena veidā. Uzmanību! Mākslīgie saldinātāji vai pārtika ar mākslīgiem saldinātājiem (piemēram, diētiskie dzērieni) hipoglikēmijas ārstēšanā nepalīdz.

2.Pēc tam apēdiet kaut ko, kas cukura koncentrāciju Jūsu asinīs paaugstinās ilgstoši (piemēram, maizi vai makaronus). Jūsu ārstam vai medmāsai jau iepriekš Jums to vajadzēja paskaidrot.

3.Ja hipoglikēmija atjaunojas, lietojiet vēl 10 līdz 20 gramus cukura.

4.Ja hipoglikēmiju kontrolēt neizdodas vai ja tā atjaunojas, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Izstāstiet šo informāciju saviem radiniekiem, draugiem un tuviem kolēģiem:

Ja nespējat neko norīt vai esat bez samaņas, Jums var būt nepieciešama glikozes vai glikagona (zāles, kas paaugstina cukura koncentrāciju asinīs) injekcija. Šādas injekcijas ir attaisnotas pat gadījumā, ja nav droši zināms, ka Jums ir hipoglikēmija.

Lai pārliecinātos, ka Jums tiešām ir hipoglikēmija, pēc glikozes lietošanas ieteicams nekavējoties pārbaudīt cukura koncentrāciju Jūsu asinīs.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Insuman Rapid 40 SV/ml šķīdums injekcijām flakonā

Insulinum humanum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir Insuman Rapid un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Insuman Rapid lietošanas

3.Kā lietot Insuman Rapid

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Insuman Rapid

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Insuman Rapid un kādam nolūkam to lieto

Insuman Rapid satur aktīvo vielu cilvēka insulīnu, kas iegūts ar biotehnoloģijas metodi. Tas ir identisks paša organisma izstrādātam insulīnam.

Insuman Rapid ir ātras iedarbības un īslaicīgas darbības insulīna šķīdums.

Insuman Rapid lieto pacientiem ar cukura diabētu, kam nepieciešama ārstēšana ar insulīnu, lai samazinātu augsto cukura koncentrāciju asinīs. Cukura diabēts ir slimība, kad Jūsu organisms neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu cukura koncentrāciju asinīs. Insuman Rapid var lietot hiperglikēmiskas komas (koma, ko izraisa pārāk augsta cukura koncentrācija asinīs) un ketoacidozes (skābes satura asinīs pieaugums, sakarā ar tauku, nevis cukura noārdīšanos organismā) terapijai, kā arī lai kontrolētu cukura koncentrāciju asinīs pirms un pēc ķirurģiskas iejaukšanās, kā arī tās laikā.

2. Kas Jums jāzina pirms Insuman Rapid lietošanas

Nelietojiet Insuman Rapid šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret insulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Insuman Rapid lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Rūpīgi ievērojiet Jūsu ārsta sniegtās instrukcijas attiecībā uz devām, kontroles pasākumiem (asins un urīna analīzes), diētu un fizisko aktivitāti (fiziskais darbs un treniņi).

Ja Jums ir alerģija pret šīm zālēm vai dzīvnieku insulīnu, pārrunājiet to ar savu ārstu.

Īpašas pacientu grupas

Ja traucēta Jūsu aknu vai nieru darbība vai ja esat gados vecāks, konsultējieties ar savu ārstu, jo Jums var būt nepieciešams samazināt devu.

Ceļojumi

Pirms ceļojuma konsultējieties ar savu ārstu. Jums var būt nepieciešams konsultēties par:

-to, vai Jūsu apmeklējamajā valstī ir pieejams Jums nepieciešamais insulīna preparāts;

-apgādi ar insulīnu, šļircēm utt.;

-pareizu insulīna glabāšanu ceļojuma laikā;

-ēšanas un insulīna ievadīšanas režīmu ceļojuma laikā;

-iespējamo laika zonu maiņas ietekmi;

-iespējamiem draudiem Jūsu veselībai valstīs, kuras paredzēts apmeklēt

-kas Jums jādara neparedzētās situācijās, ja jutīsieties slikti vai saslimsiet.

Slimības un ievainojumi

Šādās situācijās Jūsu diabēta terapija var sagādāt daudz rūpju:

-Slimības vai plašu ievainojumu gadījumā cukura koncentrācija asinīs var pieaugt (hiperglikēmija).

-Ja Jūs pietiekami neēdat, cukura koncentrācija asinīs var samazināties (hipoglikēmija). Vairumā gadījumu Jums būs nepieciešama ārsta palīdzība. Konsultējieties ar ārstu pietiekami drīz.

Ja Jums ir 1. tipa diabēts (insulīna atkarīgs cukura diabēts), nepārtrauciet lietot Jūsu insulīnu un turpiniet uzņemt pietiekami daudz ogļhidrātu. Vienmēr informējiet cilvēkus, kuri Jūs aprūpē vai ārstē, ka Jums nepieciešams insulīns.

Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu un sirds slimību vai pārciestu insultu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu, attīstījās sirds mazspēja. Ja Jums rodas sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums, strauja ķermeņa masas palielināšanās vai lokāls pietūkums (tūska), nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.

Citas zāles un Insuman Rapid

Dažas zāles izraisa cukura koncentrācijas asinīs pārmaiņas (samazina, palielina vai darbojas abējādi atkarībā no situācijas). Jebkurā gadījumā, lai izvairītos no pārāk zemas vai pārāk augstas cukura koncentrācijas asinīs, var būt nepieciešams koriģēt insulīna devu. Piesardzība nepieciešama, uzsākot vai pārtraucot lietot citas zāles.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietotPirms zāļu lietošanas pajautājiet savam ārstam, vai tās var ietekmēt cukura koncentrāciju Jūsu asinīs un, katram gadījumam, par nepieciešamo rīcību.

Zāles, kas var izraisīt cukura koncentrācijas asinīs samazināšanos (hipoglikēmiju), ir:

-visas zāles cukura diabēta ārstēšanai,

-angiotensīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori (lieto, lai ārstētu noteiktas sirds slimības vai augstu asinsspiedienu),

-dizopiramīds (lieto, lai ārstētu noteiktas sirds slimības),

-fluoksetīns (lieto, lai ārstētu depresiju),

-fibrāti (lieto, lai samazinātu augstu lipīdu līmeni asinīs),

-monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitori (lieto, lai ārstētu depresiju),

-pentoksifilīns, propoksifēns, salicilāti (piemēram, aspirīns, ko lieto sāpju un temperatūras mazināšanai),

-sulfanilamīdu grupas antibiotiskie līdzekļi.

Zāles, kas var izraisīt cukura koncentrācijas asinīs pieaugumu (hiperglikēmiju), ir:

-kortikosteroīdi (piemēram, “kortizons”, ko lieto iekaisuma ārstēšanai),

-danazols (zāles, kas ietekmē ovulāciju),

-diazoksīds (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu),

-diurētiskie līdzekļi (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu vai pārmērīgu šķidruma aizturi),

-glikagons (aizkuņģa dziedzera hormons, ko lieto, lai ārstētu smagu hipoglikēmiju),

-izoniazīds (lieto, lai ārstētu tuberkulozi),

-estrogēni un progestagēni (piemēram, kontraceptīvie līdzekļi, ko lieto dzimstības kontrolei),

-fenotiazīna atvasinājumi (lieto, lai ārstētu psihiskus traucējumus),

-somatropīns (augšanas hormons),

-simpatomimētiskās zāles (piemēram, epinefrīns [adrenalīns], salbutamols, terbutalīns, ko lieto, lai ārstētu bronhiālo astmu),

-vairogdziedzera hormoni (lieto, lai ārstētu vairogdziedzera darbības traucējumus),

-proteāzes inhibitori (lieto, lai ārstētu HIV infekciju),

-atipiskie antipsihotiskie līdzekļi (piemēram, olanzapīns un klozapīns).

Cukura koncentrācija Jūsu asinīs var pieaugt vai samazināties, ja lietojat:

--blokatorus (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu),

-klonidīnu (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu),

-litija sāļus (lieto, lai ārstētu psihiskus traucējumus).

Pentamidīns (lieto, lai ārstētu dažas infekcijas, ko izraisa parazīti) var radīt hipoglikēmiju, kam dažkārt seko hiperglikēmija.

-blokatori, līdzīgi kā citas simpatolītiskās zāles (piemēram, klonidīns, guanetidīns un rezerpīns) var vājināt vai pilnīgi nomākt pirmos brīdinošos simptomus, kas palīdz Jums atpazīt hipoglikēmiju.

Ja, lietojot kādas no minētajām zālēm, nejūtaties drošs, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Insuman Rapid kopā ar alkoholu

Jūsu cukura līmenis asinīs var palielināties vai samazināties, ja lietojat alkoholu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Informējiet savu ārstu, ja plānojat grūtniecību vai ja tā Jums iestājusies. Grūtniecības laikā un pēc dzemdībām insulīna devu var būt nepieciešams mainīt. Īpaši rūpīga diabēta kontrole un hipoglikēmijas profilakse ir svarīga Jūsu bērna veselībai, tomēr par Insuman Rapid lietošanu grūtniecēm pieredzes nav.

Ja barojat ar krūti, konsultējieties ar savu ārstu – var būt nepieciešama insulīna devas un diētas korekcija.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Jūsu koncentrēšanās un reakcijas spējas var mazināties, ja:

-Jums ir hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs),

-Jums ir hiperglikēmija (augsts cukura līmenis asinīs),

-Jums ir problēmas ar redzi.

Atcerieties par šo iespējamo problēmu visās situācijās, kad sevi vai citus varat pakļaut briesmām (piemēram, vadot automobili vai apkalpojot mehānismus). Vai vadīt automobili ir ieteicams, Jums jākonsultējas ar ārstu gadījumos, ja:

-Jums ir biežas hipoglikēmijas epizodes;

-pirmie brīdinošie simptomi, kas palīdz Jums atpazīt hipoglikēmiju, ir pavājināti vai to nav.

Svarīga informācija par kādu no Insuman Rapid sastāvdaļām

Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā, t.i., būtībā tās nesatur nātriju.

3. Kā lietot Insuman Rapid

Devas

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Pamatojoties uz Jūsu dzīvesveidu un Jūsu cukura (glikozes) asinīs analīzes rezultātiem, Jūsu ārsts

-noteiks, kāds Insuman Rapid daudzums Jums dienā nepieciešams;

-pateiks Jums, kad jāpārbauda cukura koncentrācija Jūsu asinīs un vai Jums ir nepieciešams veikt urīna analīzes;

-pateiks Jums, kādos gadījumos Jums būs jāinjicē lielāka vai mazāka Insuman Rapid deva.

Cukura koncentrāciju Jūsu asinīs var ietekmēt daudzi faktori. Lai spētu pareizi reaģēt uz cukura koncentrācijas izmaiņām Jūsu asinīs un nepieļautu pārlieku tās pieaugumu vai samazināšanos, šie faktori Jums jāzina. Turpmāka informācija sniegta instrukcijas beigās.

Lietošanas biežums

Insuman Rapid injicē zem ādas 15 līdz 20 minūtes pirms ēšanas.

Lietošanas veids

Insuman Rapid ir šķīdums injekcijām zem ādas vai, izņēmuma apstākļos, vēnā (asinsvadā).

Jūsu ārsts parādīs, kurā ādas apvidū insulīns jāinjicē. Katra injekcija jāizdara citā norādītā ādas apvidus vietā.

Insulīna injekcijai vēnā, piemēram, lai ārstētu smagu hiperglikēmiju un ketoacidozi, nepieciešama pieredze un īpaši piesardzības pasākumi. Tādēļ šādas injekcijas jāizdara slimnīcā vai līdzīgos apstākļos.

Nelietojiet Insuman Rapid insulīna sūkņos – lietošanai šajās ierīcēs paredzēti īpaši insulīna preparāti. Nelietojiet arī peristaltiskos sūkņus ar silikona caurulēm.

Darbības ar flakonu

Viens mililitrs Insuman Rapid satur 40 SV insulīna. Atļauts lietot tikai tās injekciju šļirces, kas paredzētas šai insulīna koncentrācijai (40 SV/ml). Injekciju šļirces nedrīkst saturēt nekādas citas zāles vai to atliekas (piemēram, heparīna pēdas).

Pirms pirmās insulīna ņemšanas no flakona jānoņem tā noraujamais drošības uzgalis.

Atļauts lietot tikai dzidru, bezkrāsainu Insuman Rapid šķīdumu, kurā nav saredzamu cietu daļiņu, un ja tā konsistence ir līdzīga ūdens konsistencei.

Flakonu nedrīkst spēcīgi kratīt, jo iespējama putu veidošanās. Putas var apgrūtināt precīzas devas noteikšanu.

Īpaši pasākumi pirms injicēšanas

Pirms injekcijas jāizvada visi gaisa burbuļi. Pārliecinieties, ka insulīnam nav alkohola vai citu dezinfekcijas līdzekļu, kā arī citu vielu piejaukuma. Nejauciet kopā insulīnu ar kādām citām zālēm, izņemot cilvēka insulīna preparātiem, kā norādīts turpmāk.

Insuman Rapid drīkst jaukt (lietot maisījumā) ar visiem cilvēka insulīna preparātiem. IZŅĒMUMS ir tie insulīna preparāti, kas īpaši paredzēti lietošanai insulīna sūkņos. Insuman Rapid NEDRĪKST jaukt (lietot maisījumā) arī ar dzīvnieku izcelsmes insulīna preparātiem vai insulīna analogiem.

Jūsu ārsts pateiks, ja Jums jāsajauc kopā cilvēka insulīna preparāti. Ja jāinjicē maisījums, Insuman Rapid injekciju šļircē jāpaņem pirms cita insulīna veida ņemšanas. Maisījumu injicējiet tūlīt pēc preparātu sajaukšanas. Nejauciet kopā dažāda stipruma insulīna preparātus (piemēram, 100 SV/ml un 40 SV/ml).

Ja esat lietojis Insuman Rapid vairāk nekā noteikts

- Ja ievadīts pārāk daudz Insuman Rapid, Jūsu cukura līmenis asinīs var kļūt pārāk zems (hipoglikēmija). Bieži pārbaudiet cukura koncentrāciju asinīs. Parasti, lai izvairītos no hipoglikēmijas, Jums vairāk jāēd un jākontrolē cukura koncentrācija asinīs. Informācija par hipoglikēmijas terapiju sniegta instrukcijas beigās.

Ja esat aizmirsis lietot Insuman Rapid

-Ja izlaista kārtējā Insuman Rapid deva vai neesat injicējis pietiekami daudz insulīna, cukura koncentrācija Jūsu asinīs var kļūt pārāk augsta (hiperglikēmija). Jums bieži jākontrolē cukura koncentrācija Jūsu asinīs. Informācija par hiperglikēmijas ārstēšanu sniegta instrukcijas beigās.

-Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Insuman Rapid

Tas var izraisīt smagu hiperglikēmiju (ļoti augsts cukura līmenis asinīs) un ketoacidozi (skābes daudzuma palielināšanās asinīs, jo organismā noārdās tauki, nevis cukurs). Nepārtrauciet Insuman Rapid lietošanu bez sazināšanās ar ārstu, kas pastāstīs Jums, kā jārīkojas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Insulīnu sajaukšana

Pirms katras injekcijas vienmēr pārbaudiet insulīna etiķeti, lai izvairītos no Insuman Rapid un citu insulīnu kļūdainas sajaukšanas.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nopietnākās blakusparādības

Retāk novērotas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

-Smaga alerģiska reakcija ar zemu asinsspiedienu (šoks)

Blakusparādības ar nezināmu biežumu (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

-Biežākā blakusparādība ir hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs). Nopietna hipoglikēmija var izraisīt sirdslēkmi vai smadzeņu bojājumu un var apdraudēt dzīvību.Vairāk informācijas par zema vai augsta cukura līmeņa asinīs blakusparādībām skatīt instrukcijas beigās.

-Var rasties smagas alerģiskas reakcijas pret insulīnu, kas var kļūt par dzīvību apdraudošām. Šādas reakcijas pret insulīnu vai palīgvielām var izraisīt dažādas ādas reakcijas (izsitumus un niezi visā ķermenī), stipru ādas vai gļotādu pietūkumu (angioneirotisku tūsku), aizdusu, asinsspiediena strauju samazināšanos ar ātru sirdsdarbību un svīšanu.

Citas blakusparādības

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

-Tūska

Ārstēšana ar insulīnu var izraisīt īslaicīgu ūdens daudzuma organismā palielināšanos ar apakšstilbu un potīšu pietūkumu.

-Reakcijas injicēšanas vietā

Retākas blakusparādības

-Nātrene (niezoši izsitumi) injicēšanas vietā

Blakusparādības ar nezināmu biežumu

-Nātrija aizture

-Acu reakcijas

Izteiktas cukura koncentrācijas asinīs kontroles izmaiņas (uzlabojums vai pasliktinājums) var radīt īslaicīgus redzes traucējumus. Ja Jums ir proliferatīva retinopātija (ar diabētu saistīta acu slimība), smagas hipoglikēmijas epizodes var izraisīt īslaicīgu redzes zudumu.

-Ādas pārmaiņas injekcijas vietā (lipodistrofija)

Ja Jūs pārāk bieži injicējat insulīnu vienā ādas vietā, zemādas taukaudi šai vietā var sarukt vai sabiezēt. Šādā vietā injicēta insulīna iedarbība nebūs pilnīga. No šādām ādas izmaiņām palīdzēs izvairīties injekcijas vietas maiņa pirms katras injekcijas.

-Ādas un alerģiskas reakcijas

Var rasties citas vieglas reakcijas injekcijas vietā (piemēram, apsārtums, neparasti spēcīgas sāpes injekcijas vietā, nieze, injekcijas vietas pietūkums vai iekaisums). Tās var izplatīties arī ārpus injekcijas vietas. Vairums vieglu reakciju pret insulīnu parasti izzūd dažu dienu vai nedēļu laikā.

-Antivielas pret insulīnu

Insulīna terapija var stimulēt organismu ražot antivielas pret insulīnu (vielas, kas iedarbojas pret insulīnu). Tomēr tikai ļoti retos gadījumos tas var radīt nepieciešamību mainīt Jums nepieciešamo insulīna devu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Insuman Rapid

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā kartona iepakojuma un flakona etiķetes pēc “Derīgs līdz”/“EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neatvērti flakoni

Uzglabāt ledusskapī (2 C – 8 C). Nesasaldēt. Nenovietot Insuman Rapid pie saldētavas nodalījuma vai aukstuma elementa. Uzglabājiet flakonu ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Atvērti flakoni

Iesāktu flakonu var uzglabāt maksimāli 4 nedēļas ārējā kartona iepakojumā temperatūrā līdz 25 C bez tiešas siltuma (piemēram, pie sildierīces) vai gaismas (tieša saules vai spuldzes gaisma) ietekmes. Pēc šī laika perioda flakonu nelietot. Ieteicams uz etiķetes atzīmēt pirmās lietošanas reizes datumu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Insuman Rapid satur

- Aktīvā viela ir cilvēka insulīns. Viens mililitrs Insuman Rapid satur 40 SV (starptautiskās vienības) aktīvās vielas – cilvēka insulīna.

-Citas sastāvdaļas ir metakrezols, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, glicerīns, nātrija hidroksīds (skatīt 2. punktu “Svarīga informācija par kādu no Insuman Rapid sastāvdaļām”), sālsskābe (pH pielāgošanai) un ūdens injekcijām.

Insuman Rapid ārējais izskats un iepakojums

Insuman Rapid ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums injekcijām bez saredzamām cietām daļiņām un ar ūdenim līdzīgu konsistenci.

Insuman Rapid pieejams flakonos ar 10 ml šķīduma (400 SV). Pieejami iepakojumi ar 1 un 5 flakoniem pa 10 ml. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D – 65926 Frankfurt am Main

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA”

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010*

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi- Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800 5363869 (altre domande)

Sverige

 

Κύπρος

Sanofi AB

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Τηλ: +357 22 871600

 

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {datums}

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

HIPERGLIKĒMIJA UN HIPOGLIKĒMIJA

Vienmēr ņemiet līdzi cukuru (vismaz 20 gramus).

Glabājiet pie sevis informāciju, kas apliecina, ka Jums ir cukura diabēts.

HIPERGLIKĒMIJA (augsts cukura līmenis asinīs)

Ja cukura koncentrācija asinīs ir pārāk augsta (hiperglikēmija), Jūs iespējams esat injicējis par maz insulīna.

Kāpēc rodas hiperglikēmija?

Piemēri:

-Jūs neesat injicējis savu insulīna devu vai ievadītais insulīna daudzums nav pietiekams, vai arī zudusi tā efektivitāte, piemēram, sakarā ar neatbilstošiem uzglabāšanas apstākļiem;

-Jūsu aktivitāte kļuvusi mazāka nekā parasti, Jums ir stress (emocionālas ciešanas, uzbudinājums), ievainojums, ir veikta ķirurģiska iejaukšanās, Jums ir infekcija vai paaugstināta ķermeņa temperatūra;

-Jūs lietojat vai esat lietojis citas zāles (skatīt 2. punktu “Citas zāles un Insuman Rapid”).

Brīdinoši hiperglikēmijas simptomi

Slāpes, pastiprināta nepieciešamība urinēt, nogurums, sausa āda, sejas piesārtums, apetītes zudums, pazemināts asinsspiediens, paātrināta sirdsdarbība un glikozes un ketonvielu klātbūtne urīnā. Sāpes kuņģī, ātra un dziļa elpošana, miegainība vai pat samaņas zudums var būt smaga stāvokļa (ketoacidozes), kā cēlonis ir insulīna trūkums, pazīmes.

Kas Jums jādara, ja Jums ir hiperglikēmija?

Tiklīdz parādās kāds no minētiem simptomiem, iespējami drīz pārbaudiet cukura līmeni Jūsu asinīs un ketonvielu klātbūtni urīnā. Smagas hiperglikēmijas vai ketoacidozes gadījumā vienmēr nepieciešama ārsta palīdzība, parasti slimnīcas apstākļos.

HIPOGLIKĒMIJA (zems cukura līmenis asinīs)

Ja Jūsu cukura līmenis asinīs samazinās par daudz, Jūs varat iekrist bezsamaņā. Smaga hipoglikēmija var izraisīt sirdslēkmi vai smadzeņu bojājumu un var apdraudēt dzīvību. Parasti Jums jāspēj atpazīt, kad Jūsu cukura līmenis asinīs samazinās par daudz, lai varat veikt pareizas darbības.

Kāpēc rodas hipoglikēmija?

Piemēri:

-Jūs injicējat pārāk daudz insulīna;

-Jūs izlaižat ēdienreizes vai tās atliekat;

-Jūs neēdat pietiekami daudz vai lietojat pārtiku, kas satur mazāk ogļhidrātu kā parasti (par ogļhidrātiem dēvē cukuru un vielas, kas līdzīgas cukuram. Tomēr mākslīgie saldinātāji NAV ogļhidrāti);

-Jūs zaudējat ogļhidrātus sakarā ar vemšanu vai caureju;

-Jūs lietojat alkoholu, jo sevišķi, ja pietiekami neēdat;

-Jūsu aktivitāte pieaug vai mainās fiziskās aktivitātes veids;

-Jūs atveseļojaties pēc ievainojuma, pēc ķirurģiskas iejaukšanās vai cita veida stresa;

-Jūs atveseļojaties pēc slimības vai paaugstinātas ķermeņa temperatūras;

-Jūs lietojat vai esat pārtraucis lietot citas zāles (skatīt 2. punktu “Citas zāles un Insuman Rapid”).

Hipoglikēmija vairāk iespējama arī, ja:

-insulīna terapija ir tikko sākta vai sākts lietot cits insulīna preparāts;

-cukura koncentrācija Jūsu asinīs ir gandrīz normāla vai tā nav stabila;

-Jūs maināt ādas apvidu, kur izdarāt injekcijas (piemēram, no augšstilba uz augšdelmu);

-Jums ir smaga nieru vai aknu slimība vai kāda cita slimība, piemēram, hipotireoīdisms.

Brīdinoši hipoglikēmijas simptomi

-Organismā

Simptomu, kas vēsta Jums par cukura koncentrācijas asinīs pārlieku lielu vai strauju samazināšanos, piemēri: svīšana, vēsa un mitra āda, nemiers, paātrināta sirdsdarbība, paaugstināts asinsspiediens, sirdsklauves un neregulāra sirdsdarbība. Šie simptomi bieži attīstās pirms pazeminātas cukura koncentrācijas izraisītiem simptomiem smadzenēs.

-Smadzenēs

Pazeminātas cukura koncentrācijas izraisītu simptomu smadzenēs piemēri: galvassāpes, pastiprināta bada sajūta, slikta dūša, vemšana, noguruma sajūta, miegainība, miega traucējumi, nemiers, agresīva uzvedība, koncentrēšanās spējas traucējumi, traucēta reakcija, depresija, apjukums, runas traucējumi (dažkārt pilnīgs runas spēju zudums), redzes traucējumi, trīsas, paralīze, tirpšana (parestēzija), nejutīgums un tirpšana mutes apvidū, reiboņi, paškontroles zudums, nespēja aprūpēt sevi, krampji, samaņas zudums.

Pirmie simptomi, kas brīdina Jūs par hipoglikēmiju (“brīdinājuma simptomi”), var mainīties, pavājināties vai vispār izzust, ja:

-Jūs esat gados vecāks, diabēts Jums ir ilgstoši vai ja Jums ir noteikta nervu sistēmas slimība (diabētiska autonomā neiropātija);

-Jums nesen bijusi hipoglikēmija (piemēram, iepriekšējā dienā) vai arī tā Jums attīstās lēni;

-Jums ir gandrīz normāla vai vismaz ievērojami uzlabota cukura koncentrācija asinīs;

-Jūs nesen esat nomainījis dzīvnieku insulīnu uz cilvēka insulīna, piemēram, Insuman;

-Jūs lietojat vai esat lietojis citas zāles (skatīt 2. punktu “Citas zāles un Insuman Rapid”).

Šādā gadījumā Jums var attīstīties smaga hipoglikēmija (pat ģībonis) pirms sapratīsiet, kas noticis. Vienmēr protiet atpazīt brīdinājuma simptomus. Ja nepieciešams, biežāka cukura koncentrācijas asinīs pārbaude var palīdzēt identificēt vieglas hipoglikēmijas epizodes, kuras citādi var palikt nepamanītas. Ja Jūs droši nezināt, kā pazīt Jūsu brīdinājuma simptomus, izvairieties no situācijām (piemēram, automobiļa vadīšanas), kad hipoglikēmijas rezultātā Jūs varat pakļaut briesmām sevi vai citus.

Kā Jums jārīkojas, ja Jums ir hipoglikēmija?

1.Neievadiet insulīnu. Nekavējoties lietojiet aptuveni 10 līdz 20 gramus cukura, piemēram, glikozes, cukurgraudu vai ar cukuru saldināta dzēriena veidā. Uzmanību! Mākslīgie saldinātāji vai pārtika ar mākslīgiem saldinātājiem (piemēram, diētiskie dzērieni) hipoglikēmijas ārstēšanā nepalīdz.

2.Pēc tam apēdiet kaut ko, kas cukura koncentrāciju Jūsu asinīs paaugstinās ilgstoši (piemēram, maizi vai makaronus). Jūsu ārstam vai medmāsai jau iepriekš Jums to vajadzēja paskaidrot.

3.Ja hipoglikēmija atjaunojas, lietojiet vēl 10 līdz 20 gramus cukura.

4.Ja hipoglikēmiju kontrolēt neizdodas vai ja tā atjaunojas, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Izstāstiet šo informāciju saviem radiniekiem, draugiem un tuviem kolēģiem:

Ja nespējat neko norīt vai esat bez samaņas, Jums var būt nepieciešama glikozes vai glikagona (zāles, kas paaugstina cukura koncentrāciju asinīs) injekcija. Šādas injekcijas ir attaisnotas pat gadījumā, ja nav droši zināms, ka Jums ir hipoglikēmija.

Lai pārliecinātos, ka Jums tiešām ir hipoglikēmija, pēc glikozes lietošanas ieteicams nekavējoties pārbaudīt cukura koncentrāciju Jūsu asinīs.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Insuman Rapid 100 SV/ml šķīdums injekcijām kārtridžā

Insulinum humanum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. Pildspalvveida injektora lietošanas instrukcija ir pievienota Jūsu injektora iepakojumam. Izlasiet to pirms sākat lietot savas zāles.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir Insuman Rapid un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Insuman Rapid lietošanas

3.Kā lietot Insuman Rapid

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Insuman Rapid

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Insuman Rapid un kādam nolūkam to lieto

Insuman Rapid satur aktīvo vielu cilvēka insulīnu, kas iegūts ar biotehnoloģijas metodi. Tas ir identisks paša organisma izstrādātam insulīnam.

Insuman Rapid ir ātras iedarbības un īslaicīgas darbības insulīna šķīdums.

Insuman Rapid lieto pacientiem ar cukura diabētu, kam nepieciešama ārstēšana ar insulīnu, lai samazinātu augsto cukura koncentrāciju asinīs. Cukura diabēts ir slimība, kad Jūsu organisms neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu cukura koncentrāciju asinīs. Insuman Rapid var lietot arī hiperglikēmiskas komas (koma, ko izraisa pārāk augsta cukura koncentrācija asinīs) un ketoacidozes (skābes satura asinīs pieaugums sakarā ar tauku, nevis cukura noārdīšanos organismā) terapijai, kā arī lai kontrolētu cukura koncentrāciju asinīs pirms un pēc ķirurģiskas iejaukšanās, kā arī tās laikā.

2. Kas Jums jāzina pirms Insuman Rapid lietošanas

Nelietojiet Insuman Rapid šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret insulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Insuman Rapid lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Rūpīgi ievērojiet Jūsu ārsta sniegtās instrukcijas attiecībā uz devām, kontroles pasākumiem (asins un urīna analīzes), diētu un fizisko aktivitāti (fiziskais darbs un treniņi).

Ja Jums ir alerģija pret šīm zālēm vai dzīvnieku insulīnu, pārrunājiet to ar savu ārstu.

Īpašas pacientu grupas

Ja traucēta Jūsu aknu vai nieru darbība vai ja esat gados vecāks, konsultējieties ar savu ārstu, jo Jums var būt nepieciešams samazināt devu.

Ceļojumi

Pirms ceļojuma konsultējieties ar savu ārstu. Jums var būt nepieciešams konsultēties par:

-to, vai Jūsu apmeklējamajā valstī ir pieejams Jums nepieciešamais insulīna preparāts;

-apgādi ar insulīnu, šļircēm utt.;

-pareizu insulīna glabāšanu ceļojuma laikā;

-ēšanas un insulīna ievadīšanas režīmu ceļojuma laikā;

-iespējamo laika zonu maiņas ietekmi;

-iespējamiem draudiem Jūsu veselībai valstīs, kuras paredzēts apmeklēt

-kas Jums jādara neparedzētās situācijās, ja jutīsieties slikti vai saslimsiet.

Slimības un ievainojumi

Šādās situācijās Jūsu diabēta terapija var sagādāt daudz rūpju:

-Slimības vai plašu ievainojumu gadījumā cukura koncentrācija asinīs var pieaugt (hiperglikēmija).

-Ja Jūs pietiekami neēdat, cukura koncentrācija asinīs var samazināties (hipoglikēmija). Vairumā gadījumu Jums būs nepieciešama ārsta palīdzība. Konsultējieties ar ārstu pietiekami drīz.

Ja Jums ir 1. tipa diabēts (insulīna atkarīgs cukura diabēts), nepārtrauciet lietot Jūsu insulīnu un turpiniet uzņemt pietiekami daudz ogļhidrātu. Vienmēr informējiet cilvēkus, kuri Jūs aprūpē vai ārstē, ka Jums nepieciešams insulīns.

Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu un sirds slimību vai pārciestu insultu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu, attīstījās sirds mazspēja. Ja Jums rodas sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums, strauja ķermeņa masas palielināšanās vai lokāls pietūkums (tūska), nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.

Citas zāles un Insuman Rapid

Dažas zāles izraisa cukura koncentrācijas pārmaiņas asinīs (samazina, palielina vai darbojas abējādi atkarībā no situācijas). Jebkurā gadījumā, lai izvairītos no pārāk zemas vai pārāk augstas cukura koncentrācijas asinīs, var būt nepieciešams koriģēt insulīna devu. Piesardzība nepieciešama, uzsākot vai pārtraucot lietot citas zāles.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietotPirms zāļu lietošanas pajautājiet savam ārstam, vai tās var ietekmēt cukura koncentrāciju Jūsu asinīs un, katram gadījumam, par nepieciešamo rīcību.

Zāles, kas var izraisīt cukura koncentrācijas asinīs samazināšanos (hipoglikēmija), ir:

-visas zāles cukura diabēta ārstēšanai,

-angiotensīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori (lieto, lai ārstētu noteiktas sirds slimības vai augstu asinsspiedienu),

-dizopiramīds (lieto, lai ārstētu noteiktas sirds slimības),

-fluoksetīns (lieto, lai ārstētu depresiju),

-fibrāti (lieto, lai samazinātu augstu lipīdu līmeni asinīs),

-monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitori (lieto, lai ārstētu depresiju),

-pentoksifilīns, propoksifēns, salicilāti (piemēram, aspirīns, ko lieto sāpju un temperatūras mazināšanai),

-sulfanilamīdu grupas antibiotiskie līdzekļi.

Zāles, kas var izraisīt cukura koncentrācijas asinīs pieaugumu (hiperglikēmiju), ir:

-kortikosteroīdi (piemēram, “kortizons”, ko lieto iekaisuma ārstēšanai),

-danazols (zāles, kas ietekmē ovulāciju),

-diazoksīds (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu),

-diurētiskie līdzekļi (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu vai pārmērīgu šķidruma aizturi),

-glikagons (aizkuņģa dziedzera hormons, ko lieto, lai ārstētu smagu hipoglikēmiju),

-izoniazīds (lieto, lai ārstētu tuberkulozi),

-estrogēni un progestagēni (piemēram, kontraceptīvie līdzekļi, ko lieto dzimstības kontrolei),

-fenotiazīna atvasinājumi (lieto, lai ārstētu psihiskus traucējumus),

-somatropīns (augšanas hormons),

-simpatomimētiskās zāles (piemēram, epinefrīns [adrenalīns], salbutamols, terbutalīns, ko lieto, lai ārstētu bronhiālo astmu),

-vairogdziedzera hormoni (lieto, lai ārstētu vairogdziedzera darbības traucējumus),

-proteāzes inhibitori (lieto, lai ārstētu HIV infekciju),

-atipiskie antipsihotiskie līdzekļi (piemēram, olanzapīns un klozapīns).

Cukura koncentrācija Jūsu asinīs var pieaugt vai samazināties, ja lietojat:

--blokatorus (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu),

-klonidīnu (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu),

-litija sāļus (lieto, lai ārstētu psihiskus traucējumus).

Pentamidīns (lieto, lai ārstētu dažas infekcijas, ko izraisa parazīti) var radīt hipoglikēmiju, kam dažkārt seko hiperglikēmija.

-blokatori, līdzīgi kā citas simpatolītiskās zāles (piemēram, klonidīns, guanetidīns un rezerpīns) var vājināt vai pilnīgi nomākt pirmos brīdinošos simptomus, kas palīdz Jums atpazīt hipoglikēmiju.

Ja, lietojot kādas no minētajām zālēm, nejūtaties drošs, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Insuman Rapid kopā ar alkoholu

Jūsu cukura līmenis asinīs var palielināties vai samazināties, ja lietojat alkoholu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Informējiet savu ārstu, ja plānojat grūtniecību vai ja tā Jums iestājusies. Grūtniecības laikā un pēc dzemdībām insulīna devu var būt nepieciešams mainīt. Īpaši rūpīga diabēta kontrole un hipoglikēmijas profilakse ir svarīga Jūsu bērna veselībai, tomēr par Insuman Rapid lietošanu grūtniecēm pieredzes nav.

Ja barojat ar krūti, konsultējieties ar savu ārstu – var būt nepieciešama insulīna devas un diētas korekcija.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Jūsu koncentrēšanās un reakcijas spējas var mazināties, ja:

-Jums ir hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs),

-Jums ir hiperglikēmija (augsts cukura līmenis asinīs),

-Jums ir problēmas ar redzi.

Atcerieties par šo iespējamo problēmu visās situācijās, kad sevi vai citus varat pakļaut briesmām (piemēram, vadot automobili vai apkalpojot mehānismus). Vai vadīt automobili ir ieteicams, Jums jākonsultējas ar ārstu gadījumos, ja:

-Jums ir biežas hipoglikēmijas epizodes;

-pirmie brīdinošie simptomi, kas palīdz Jums atpazīt hipoglikēmiju, ir pavājināti vai to nav.

Svarīga informācija par kādu no Insuman Rapid sastāvdaļām

Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā, t.i., būtībā tās nesatur nātriju.

3. Kā lietot Insuman Rapid

Devas

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Pamatojoties uz Jūsu dzīvesveidu un Jūsu cukura (glikozes) asinīs analīzes rezultātiem, Jūsu ārsts

-noteiks, kāds Insuman Rapid daudzums Jums dienā nepieciešams;

-pateiks Jums, kad jāpārbauda cukura koncentrācija Jūsu asinīs un vai Jums ir nepieciešams veikt urīna analīzes;

-pateiks Jums, kādos gadījumos Jums būs jāinjicē lielāka vai mazāka Insuman Rapid deva.

Cukura koncentrāciju Jūsu asinīs var ietekmēt daudzi faktori. Lai spētu pareizi reaģēt uz cukura koncentrācijas izmaiņām Jūsu asinīs un nepieļautu pārlieku tās pieaugumu vai samazināšanos, šie faktori Jums jāzina. Turpmāka informācija sniegta instrukcijas beigās.

Lietošanas biežums

Insuman Rapid injicē zem ādas 15 līdz 20 minūtes pirms ēšanas.

Lietošanas veids

Insuman Rapid ir šķīdums injekcijām zem ādas vai, izņēmuma apstākļos, vēnā (asinsvadā).

Jūsu ārsts parādīs, kurā ādas apvidū insulīns jāinjicē. Katra injekcija jāizdara citā norādītā ādas apvidus vietā.

Insulīna injekcijai vēnā, piemēram, lai ārstētu smagu hiperglikēmiju un ketoacidozi, nepieciešama pieredze un īpaši piesardzības pasākumi. Tādēļ šādas injekcijas jāizdara slimnīcā vai līdzīgos apstākļos.

Nelietojiet Insuman Rapid insulīna sūkņos – lietošanai šajās ierīcēs paredzēti īpaši insulīna preparāti. Nelietojiet arī peristaltiskos sūkņus ar silikona caurulēm.

Darbības ar kārtridžu

Lai zinātu, ka paņemat pareizu devu, Insuman Rapid kārtridžus lieto tikai ar šiem pildspalvveida injektoriem:

-JuniorSTAR, kas ļauj ievadīt devu ar 0,5 vienību palielinājumu;

-OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24 vai AllStar, kas ļauj ievadīt devu ar 1 vienības palielinājumu.

Visi šie pildspalvveida injektori var nebūt pieejami Jūsu valstī.

Pildspalvveida injektors jālieto, kā to rekomendē šīs ierīces ražotājs pievienotajā lietošanas instrukcijā.

Rūpīgi jāseko ražotāja pildspalvveida injektora lietošanas instrukcijai, kā ievietot kārtridžu, pievienot injekciju adatu un veikt insulīna injicēšanu.

Pirms ievietošanas pildspalvveida injektorā kārtridžam 1 līdz 2 stundas jāatrodas istabas temperatūrā.

Pirms lietošanas aplūkojiet kārtridžu. Lietojiet tikai tad, ja šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains, kurā nav saredzamu cietu daļiņu un kura konsistence ir līdzīga ūdens konsistencei.

Īpaši pasākumi pirms injicēšanas

Pirms injekcijas izdarīšanas jāizvada visi gaisa burbuļi (skatīt pildspalvveida injektora lietošanas instrukciju). Pārliecinieties, ka insulīnam nav alkohola vai citu dezinfekcijas līdzekļu, kā arī citu vielu piejaukuma.

-Tukšos kārtridžus neuzpildiet un nelietojiet atkārtoti.

-Nevienu citu insulīnu kārtridžam nepievienojiet.

-Insuman Rapid ne ar kādām citām zālēm maisīt kopā nedrīkst.

Grūtības, lietojot pildspalvveida injektoru

Izlasiet ražotāja pildspalvveida injektora lietošanas instrukciju.

Ja insulīna pildspalvveida injektors ir bojāts vai nedarbojas pareizi (sakarā ar mehānisku defektu), tas jāizmet un jāņem jauns insulīna pildspalvveida injektors.

Ja pildspalvveida injektors nedarbojas pareizi, insulīnu no kārtridža var paņemt injekcijas šļircē. Tādējādi Jums nepieciešamas arī injekciju šļirces un adatas, tomēr lietot drīkst tikai tās injekciju šļirces, kas paredzētas insulīna koncentrācijai 100 SV (starptautiskās vienības) ml.

Ja esat lietojis Insuman Rapid vairāk nekā noteikts

- Ja ievadīts pārāk daudz Insuman Rapid, Jūsu cukura līmenis asinīs var kļūt pārāk zems (hipoglikēmija). Bieži pārbaudiet cukura koncentrāciju asinīs. Parasti, lai izvairītos no hipoglikēmijas, Jums vairāk jāēd un jākontrolē cukura koncentrācija asinīs. Informācija par hipoglikēmijas terapiju sniegta instrukcijas beigās.

Ja esat aizmirsis lietot Insuman Rapid

-Ja izlaista kārtējā Insuman Rapid deva vai neesat injicējis pietiekami daudz insulīna, cukura koncentrācija Jūsu asinīs var kļūt pārāk augsta (hiperglikēmija). Jums bieži jākontrolē cukura koncentrācija asinīs. Informācija par hiperglikēmijas ārstēšanu sniegta instrukcijas beigās.

-Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Insuman Rapid

Tas var izraisīt smagu hiperglikēmiju (ļoti augsts cukura līmenis asinīs) un ketoacidozi (skābes daudzuma palielināšanās asinīs, jo organismā noārdās tauki, nevis cukurs). Nepārtrauciet Insuman Rapid lietošanu bez sazināšanās ar ārstu, kas pastāstīs Jums, kā jārīkojas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsaišo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Insulīnu sajaukšana

Pirms katras injekcijas vienmēr pārbaudiet insulīna etiķeti, lai izvairītos no Insuman Rapid un citu insulīnu kļūdainas sajaukšanas.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nopietnākās blakusparādības

Retāk novērotas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

-Smaga alerģiska reakcija ar zemu asinsspiedienu (šoks)

Blakusparādības ar nezināmu biežumu (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

-Biežākā blakusparādība ir hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs). Nopietna hipoglikēmija var izraisīt sirdslēkmi vai smadzeņu bojājumu un var apdraudēt dzīvību. Vairāk informācijas par zema vai augsta cukura līmeņa asinīs blakusparādībām skatīt instrukcijas beigās.

-Var rasties smagas alerģiskas reakcijas pret insulīnu, kas var kļūt par dzīvību apdraudošām. Šādas reakcijas pret insulīnu vai palīgvielām var izraisīt dažādas ādas reakcijas (izsitumus un niezi visā ķermenī), stipru ādas vai gļotādu pietūkumu (angioneirotisku tūsku), aizdusu, asinsspiediena strauju samazināšanos ar ātru sirdsdarbību un svīšanu.

Citas blakusparādības

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

-Tūska

Ārstēšana ar insulīnu var izraisīt īslaicīgu ūdens daudzuma organismā palielināšanos ar apakšstilbu un potīšu pietūkumu.

-Reakcijas injicēšanas vietā

Retākas blakusparādības

-Nātrene (niezoši izsitumi) injicēšanas vietā

Blakusparādības ar nezināmu biežumu

-Nātrija aizture

-Acu reakcijas

Izteiktas cukura koncentrācijas asinīs kontroles izmaiņas (uzlabojums vai pasliktinājums) var radīt īslaicīgus redzes traucējumus. Ja Jums ir proliferatīva retinopātija (ar diabētu saistīta acu slimība), smagas hipoglikēmijas epizodes var izraisīt īslaicīgu redzes zudumu.

-Ādas pārmaiņas injekcijas vietā (lipodistrofija)

Ja Jūs pārāk bieži injicējat insulīnu vienā ādas vietā, zemādas taukaudi šajā vietā var sarukt vai sabiezēt. Šādā vietā injicēta insulīna iedarbība nebūs pilnīga. No šādām ādas izmaiņām palīdzēs izvairīties injekcijas vietas maiņa pirms katras injekcijas.

-Ādas un alerģiskas reakcijas

Var rasties citas vieglas reakcijas injekcijas vietā (piemēram, apsārtums, neparasti spēcīgas sāpes injekcijas vietā, nieze, injekcijas vietas pietūkums vai iekaisums). Tās var izplatīties arī ārpus injekcijas vietas. Vairums vieglu reakciju pret insulīnu parasti izzūd dažu dienu vai nedēļu laikā.

-Antivielas pret insulīnu

Insulīna terapija var stimulēt organismu ražot antivielas pret insulīnu (vielas, kas iedarbojas pret insulīnu). Tomēr tikai ļoti retos gadījumos tas var radīt nepieciešamību mainīt Jums nepieciešamo insulīna devu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Insuman Rapid

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā kartona iepakojuma un kārtridža etiķetes pēc “Derīgs līdz”/“EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neiesākti kārtridži

Uzglabāt ledusskapī (2 C – 8 C). Nesasaldēt. Nenovietot Insuman Rapid pie saldētavas nodalījuma vai aukstuma elementa. Uzglabājiet kārtridžu ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Iesākti kārtridži

Iesāktus kārtridžus (pildspalvveida injektorā) vai rezervei var uzglabāt maksimāli 4 nedēļas temperatūrā līdz 25 C bez tiešas siltuma (piemēram, pie sildierīces) vai gaismas (tieša saules vai spuldzes gaisma) ietekmes. Iesāktus kārtridžus nedrīkst uzglabāt ledusskapī. Pēc šī laika perioda kārtridžu nelietot.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Insuman Rapid satur

-Aktīvā viela ir cilvēka insulīns. Viens mililitrs Insuman Rapid satur 100 SV (starptautiskās vienības) aktīvās vielas – cilvēka insulīna.

-Citas sastāvdaļas ir metakrezols, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, glicerīns, nātrija hidroksīds (skatīt 2. punktu “Svarīga informācija par kādu no Insuman Rapid sastāvdaļām”), sālsskābe (pH pielāgošanai) un ūdens injekcijām.

Insuman Rapid ārējais izskats un iepakojums

Insuman Rapid ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums injekcijām bez saredzamām cietām daļiņām un ar ūdenim līdzīgu konsistenci.

Insuman Rapid pieejams kārtridžos ar 3 ml šķīduma (300 SV). Pieejami iepakojumi ar 3, 4, 5, 6, 9 un 10 kārtridžiem pa 3 ml. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D – 65926 Frankfurt am Main

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA”

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi- Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010*

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800 5363869 (altre domande)

Sverige

 

Κύπρος

Sanofi AB

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Τηλ: +357 22 871600

 

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {datums}

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

HIPERGLIKĒMIJA UN HIPOGLIKĒMIJA

Vienmēr ņemiet līdzi cukuru (vismaz 20 gramus).

Glabājiet pie sevis informāciju, kas apliecina, ka Jums ir cukura diabēts.

HIPERGLIKĒMIJA (augsts cukura līmenis asinīs)

Ja cukura koncentrācija asinīs ir pārāk augsta (hiperglikēmija), Jūs iespējams esat injicējis par maz insulīna.

Kāpēc rodas hiperglikēmija?

Piemēri:

-Jūs neesat injicējis savu insulīna devu vai ievadītais insulīna daudzums nav pietiekams, vai arī zudusi tā efektivitāte, piemēram, sakarā ar neatbilstošiem uzglabāšanas apstākļiem;

-Jūsu insulīna pildspalvveida injektors nedarbojas pareizi;

-Jūsu aktivitāte kļuvusi mazāka nekā parasti, Jums ir stress (emocionālas ciešanas, uzbudinājums), ievainojums, ir veikta ķirurģiska iejaukšanās, Jums ir infekcija vai paaugstināta ķermeņa temperatūra;

-Jūs lietojat vai esat lietojis citas zāles (skatīt 2. punktu “Citas zāles un Insuman Rapid”).

Brīdinoši hiperglikēmijas simptomi

Slāpes, pastiprināta nepieciešamība urinēt, nogurums, sausa āda, sejas piesārtums, apetītes zudums, pazemināts asinsspiediens, paātrināta sirdsdarbība un glikozes un ketonvielu klātbūtne urīnā. Sāpes kuņģī, ātra un dziļa elpošana, miegainība vai pat samaņas zudums var būt smaga stāvokļa (ketoacidozes), kā cēlonis ir insulīna trūkums, pazīmes.

Kas Jums jādara, ja Jums ir hiperglikēmija?

Tiklīdz parādās kāds no minētiem simptomiem, iespējami drīz pārbaudiet cukura līmeni Jūsu asinīs un ketonvielu klātbūtni urīnā. Smagas hiperglikēmijas vai ketoacidozes gadījumā vienmēr nepieciešama ārsta palīdzība, parasti slimnīcas apstākļos.

HIPOGLIKĒMIJA (zems cukura līmenis asinīs)

Ja Jūsu cukura līmenis asinīs samazinās par daudz, Jūs varat iekrist bezsamaņā. Smaga hipoglikēmija var izraisīt sirdslēkmi vai smadzeņu bojājumu un var apdraudēt dzīvību. Parasti Jums jāspēj atpazīt, kad Jūsu cukura līmenis asinīs samazinās par daudz, lai varat veikt pareizas darbības.

Kāpēc rodas hipoglikēmija?

Piemēri:

-Jūs injicējat pārāk daudz insulīna;

-Jūs izlaižat ēdienreizes vai tās atliekat;

-Jūs neēdat pietiekami daudz vai lietojat pārtiku, kas satur mazāk ogļhidrātu kā parasti (par ogļhidrātiem dēvē cukuru un vielas, kas līdzīgas cukuram. Tomēr mākslīgie saldinātāji NAV ogļhidrāti);

-Jūs zaudējat ogļhidrātus sakarā ar vemšanu vai caureju;

-Jūs lietojat alkoholu, jo sevišķi, ja pietiekami neēdat;

-Jūsu aktivitāte pieaug vai mainās fiziskās aktivitātes veids;

-Jūs atveseļojaties pēc ievainojuma, pēc ķirurģiskas iejaukšanās vai cita veida stresa;

-Jūs atveseļojaties pēc slimības vai paaugstinātas ķermeņa temperatūras;

-Jūs lietojat vai esat pārtraucis lietot citas zāles (skatīt 2. punktu “Citas zāles un Insuman Rapid”).

Hipoglikēmija vairāk iespējama arī, ja:

-insulīna terapija ir tikko sākta vai sākts lietot cits insulīna preparāts;

-cukura koncentrācija Jūsu asinīs ir gandrīz normāla vai tā nav stabila;

-Jūs maināt ādas apvidu, kur izdarāt injekcijas (piemēram, no augšstilba uz augšdelmu);

-Jums ir smaga nieru vai aknu slimība vai kāda cita slimība, piemēram, hipotireoīdisms.

Brīdinoši hipoglikēmijas simptomi

-Organismā

Simptomu, kas vēsta Jums par cukura koncentrācijas asinīs pārlieku lielu vai strauju samazināšanos, piemēri: svīšana, vēsa un mitra āda, nemiers, paātrināta sirdsdarbība, paaugstināts asinsspiediens, sirdsklauves un neregulāra sirdsdarbība. Šie simptomi bieži attīstās pirms pazeminātas cukura koncentrācijas izraisītiem simptomiem smadzenēs.

-Smadzenēs

Pazeminātas cukura koncentrācijas izraisītu simptomu smadzenēs piemēri: galvassāpes, pastiprināta bada sajūta, slikta dūša, vemšana, noguruma sajūta, miegainība, miega traucējumi, nemiers, agresīva uzvedība, koncentrēšanās spējas traucējumi, traucēta reakcija, depresija, apjukums, runas traucējumi (dažkārt pilnīgs runas spēju zudums), redzes traucējumi, trīsas, paralīze, tirpšana (parestēzija), nejutīgums un tirpšana mutes apvidū, reiboņi, paškontroles zudums, nespēja aprūpēt sevi, krampji, samaņas zudums.

Pirmie simptomi, kas brīdina Jūs par hipoglikēmiju (“brīdinājuma simptomi”) var mainīties, pavājināties vai vispār izzust, ja:

-Jūs esat gados vecāks, diabēts Jums ir ilgstoši vai ja Jums ir noteikta nervu sistēmas slimība (diabētiska autonomā neiropātija);

-Jums nesen ir bijusi hipoglikēmija (piemēram, iepriekšējā dienā) vai arī tā attīstās lēni;

-Jums ir gandrīz normāla vai vismaz ievērojami uzlabota cukura koncentrācija asinīs;

-Jūs nesen esat nomainījis dzīvnieku insulīnu uz cilvēka insulīna, piemēram, Insuman;

-Jūs lietojat vai esat lietojis citas zāles (skatīt 2. punktu “Citas zāles un Insuman Rapid”).

Šādā gadījumā Jums var attīstīties smaga hipoglikēmija (pat ģībonis) pirms sapratīsiet, kas noticis. Vienmēr protiet atpazīt brīdinājuma simptomus. Ja nepieciešams, biežāka cukura koncentrācijas asinīs pārbaude var palīdzēt identificēt vieglas hipoglikēmijas epizodes, kuras citādi var palikt nepamanītas. Ja Jūs droši nezināt, kā pazīt Jūsu brīdinājuma simptomus, izvairieties no situācijām (piemēram, automobiļa vadīšanas), kad hipoglikēmijas rezultātā Jūs varat pakļaut briesmām sevi vai citus.

Kā Jums jārīkojas, ja Jums ir hipoglikēmija?

1.Neievadiet insulīnu. Nekavējoties lietojiet aptuveni 10 līdz 20 gramus cukura, piemēram, glikozes, cukurgraudu vai ar cukuru saldināta dzēriena veidā. Uzmanību! Mākslīgie saldinātāji vai pārtika ar mākslīgiem saldinātājiem (piemēram, diētiskie dzērieni) hipoglikēmijas ārstēšanā nepalīdz.

2.Pēc tam apēdiet kaut ko, kas cukura koncentrāciju Jūsu asinīs paaugstinās ilgstoši (piemēram, maizi vai makaronus). Jūsu ārstam vai medmāsai jau iepriekš Jums to vajadzēja paskaidrot.

3.Ja hipoglikēmija atjaunojas, lietojiet vēl 10 līdz 20 gramus cukura.

4.Ja hipoglikēmiju kontrolēt neizdodas vai ja tā atjaunojas, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Izstāstiet šo informāciju saviem radiniekiem, draugiem un tuviem kolēģiem:

Ja nespējat neko norīt vai esat bez samaņas, Jums var būt nepieciešama glikozes vai glikagona (zāles, kas paaugstina cukura koncentrāciju asinīs) injekcija. Šādas injekcijas ir attaisnotas pat gadījumā, ja nav droši zināms, ka Jums ir hipoglikēmija.

Lai pārliecinātos, ka Jums tiešām ir hipoglikēmija, pēc glikozes lietošanas ieteicams nekavējoties pārbaudīt cukura koncentrāciju Jūsu asinīs.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Insuman Rapid 100 SV/ml, šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

Insulinum humanum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, arī Insuman pildspalvveida pilnšļirces OptiSet lietošanas instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir Insuman Rapid un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Insuman Rapid lietošanas

3.Kā lietot Insuman Rapid

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Insuman Rapid

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Insuman Rapid un kādam nolūkam to lieto

Insuman Rapid satur aktīvo vielu cilvēka insulīnu, kas iegūts ar biotehnoloģijas metodi. Tas ir identisks paša organisma izstrādātam insulīnam.

Insuman Rapid ir ātras iedarbības un īslaicīgas darbības insulīna šķīdums. Tas iepildīts kārtridžā, kas ievietots vienreizējai lietošanai paredzētā pildspalvveida pilnšļircē OptiSet.

Insuman Rapid lieto pacientiem ar cukura diabētu, kam nepieciešama ārstēšana ar insulīnu, lai samazinātu augsto cukura koncentrāciju asinīs. Cukura diabēts ir slimība, kad Jūsu organisms neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu cukura koncentrāciju asinīs.

2. Kas Jums jāzina pirms Insuman Rapid lietošanas

Nelietojiet Insuman Rapid šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret insulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Insuman Rapid lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Rūpīgi ievērojiet Jūsu ārsta sniegtās instrukcijas attiecībā uz devām, kontroles pasākumiem (asins un urīna analīzes), diētu un fizisko aktivitāti (fiziskais darbs un treniņi), injekcijas tehniku.

Ja Jums ir alerģija pret šīm zālēm vai dzīvnieku insulīnu, pārrunājiet to ar savu ārstu.

Īpašas pacientu grupas

Ja traucēta Jūsu aknu vai nieru darbība vai ja esat gados vecāks, konsultējieties ar savu ārstu, jo Jums var būt nepieciešams samazināt devu.

Ceļojumi

Pirms ceļojuma konsultējieties ar savu ārstu. Jums var būt nepieciešams konsultēties par:

-to, vai Jūsu apmeklējamajā valstī ir pieejams Jums nepieciešamais insulīna preparāts;

-apgādi ar insulīnu, šļircēm utt.;

-pareizu insulīna glabāšanu ceļojuma laikā;

-ēšanas un insulīna ievadīšanas režīmu ceļojuma laikā;

-iespējamo laika zonu maiņas ietekmi;

-iespējamiem draudiem Jūsu veselībai valstīs, kuras paredzēts apmeklēt;

-kas Jums jādara neparedzētās situācijās, ja jutīsieties slikti vai saslimsiet.

Slimības un ievainojumi

Šādās situācijās Jūsu diabēta terapija var sagādāt daudz rūpju:

-Slimības vai plašu ievainojumu gadījumā cukura koncentrācija asinīs var pieaugt (hiperglikēmija).

-Ja Jūs pietiekami neēdat, cukura koncentrācija asinīs var samazināties (hipoglikēmija). Vairumā gadījumu Jums būs nepieciešama ārsta palīdzība. Konsultējieties ar ārstu pietiekami drīz.

Ja Jums ir 1. tipa diabēts (insulīna atkarīgs cukura diabēts), nepārtrauciet lietot Jūsu insulīnu un turpiniet uzņemt pietiekami daudz ogļhidrātu. Vienmēr informējiet cilvēkus, kuri Jūs aprūpē vai ārstē, ka Jums nepieciešams insulīns.

Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu un sirds slimību vai pārciestu insultu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu, attīstījās sirds mazspēja. Ja Jums rodas sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums, strauja ķermeņa masas palielināšanās vai lokāls pietūkums (tūska), nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.

Citas zāles un Insuman Rapid

Dažas zāles izraisa cukura koncentrācijas pārmaiņas asinīs (samazina, palielina vai darbojas abējādi atkarībā no situācijas). Jebkurā gadījumā, lai izvairītos no pārāk zemas vai pārāk augstas cukura koncentrācijas asinīs, var būt nepieciešams koriģēt insulīna devu. Piesardzība nepieciešama, uzsākot vai pārtraucot lietot citas zāles.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietotPirms zāļu lietošanas pajautājiet savam ārstam, vai tās var ietekmēt cukura koncentrāciju Jūsu asinīs un, katram gadījumam, par nepieciešamo rīcību.

Zāles, kas var izraisīt cukura koncentrācijas asinīs samazināšanos (hipoglikēmija), ir:

-visas zāles cukura diabēta terapijai,

-angiotensīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori (lieto, lai ārstētu noteiktas sirds slimības vai augstu asinsspiedienu),

-dizopiramīds (lieto, lai ārstētu noteiktas sirds slimības),

-fluoksetīns (lieto, lai ārstētu depresiju),

-fibrāti (lieto, lai samazinātu augstu lipīdu līmeni asinīs),

-monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitori (lieto, lai ārstētu depresiju),

-pentoksifilīns, propoksifēns, salicilāti (piemēram, aspirīns, ko lieto sāpju un temperatūras mazināšanai),

-sulfanilamīdu grupas antibiotiskie līdzekļi.

Zāles, kas var izraisīt cukura koncentrācijas asinīs pieaugumu (hiperglikēmiju), ir:

-kortikosteroīdi (piemēram, “kortizons”, ko lieto iekaisuma ārstēšanai),

-danazols (zāles, kas ietekmē ovulāciju),

-diazoksīds (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu),

-diurētiskie līdzekļi (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu vai pārmērīgu šķidruma aizturi),

-glikagons (aizkuņģa dziedzera hormons, ko lieto, lai ārstētu smagu hipoglikēmiju),

-izoniazīds (lieto, lai ārstētu tuberkulozi),

-estrogēni un progestagēni (piemēram, kontraceptīvie līdzekļi, ko lieto dzimstības kontrolei),

-fenotiazīna atvasinājumi (lieto, lai ārstētu psihiskus traucējumus),

-somatropīns (augšanas hormons),

-simpatomimētiskās zāles (piemēram, epinefrīns [adrenalīns], salbutamols, terbutalīns, ko lieto, lai ārstētu bronhiālo astmu),

-vairogdziedzera hormoni (lieto, lai ārstētu vairogdziedzera darbības traucējumus),

-proteāzes inhibitori (lieto, lai ārstētu HIV infekciju),

-atipiskie antipsihotiskie līdzekļi (piemēram, olanzapīns un klozapīns).

Cukura koncentrācija Jūsu asinīs var pieaugt vai samazināties, ja lietojat:

--blokatorus (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu),

-klonidīnu (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu),

-litija sāļus (lieto, lai ārstētu psihiskus traucējumus).

Pentamidīns (lieto, lai ārstētu dažas infekcijas, ko izraisa parazīti) var radīt hipoglikēmiju, kam dažkārt seko hiperglikēmija.

-blokatori, līdzīgi kā citas simpatolītiskās zāles (piemēram, klonidīns, guanetidīns un rezerpīns) var vājināt vai pilnīgi nomākt pirmos brīdinošos simptomus, kas palīdz Jums atpazīt hipoglikēmiju.

Ja, lietojot kādas no minētajām zālēm, nejūtaties drošs, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Insuman Rapid kopā ar alkoholu

Jūsu cukura līmenis asinīs var palielināties vai samazināties, ja lietojat alkoholu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Informējiet savu ārstu, ja plānojat grūtniecību vai ja tā Jums iestājusies. Grūtniecības laikā un pēc dzemdībām insulīna devu var būt nepieciešams mainīt. Īpaši rūpīga diabēta kontrole un hipoglikēmijas profilakse ir svarīga Jūsu bērna veselībai, tomēr par Insuman Rapid lietošanu grūtniecēm pieredzes nav.

Ja barojat ar krūti, konsultējieties ar savu ārstu – var būt nepieciešama insulīna devas un diētas korekcija.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Jūsu koncentrēšanās un reakcijas spējas var mazināties, ja:

-Jums ir hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs),

-Jums ir hiperglikēmija (augsts cukura līmenis asinīs),

-Jums ir problēmas ar redzi.

Atcerieties par šo iespējamo problēmu visās situācijās, kad sevi vai citus varat pakļaut briesmām (piemēram, vadot automobili vai apkalpojot mehānismus). Vai vadīt automobili ir ieteicams, Jums jākonsultējas ar ārstu gadījumos, ja:

-Jums ir biežas hipoglikēmijas epizodes;

-pirmie brīdinošie simptomi, kas palīdz Jums atpazīt hipoglikēmiju, ir pavājināti vai to nav.

Svarīga informācija par kādu no Insuman Rapid sastāvdaļām

Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā, t.i., būtībā tās nesatur nātriju.

3. Kā lietot Insuman Rapid

Devas

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Pamatojoties uz Jūsu dzīvesveidu un Jūsu cukura (glikozes) asinīs analīzes rezultātiem, Jūsu ārsts

-noteiks, kāds Insuman Rapid daudzums Jums dienā nepieciešams;

-pateiks Jums, kad jāpārbauda cukura koncentrācija Jūsu asinīs un vai Jums ir nepieciešams veikt urīna analīzes;

-pateiks Jums, kādos gadījumos Jums būs jāinjicē lielāka vai mazāka Insuman Rapid deva.

Cukura koncentrāciju Jūsu asinīs var ietekmēt daudzi faktori. Lai spētu pareizi reaģēt uz cukura koncentrācijas izmaiņām Jūsu asinīs un nepieļautu pārlieku tās pieaugumu vai samazināšanos, šie faktori Jums jāzina. Turpmāka informācija sniegta instrukcijas beigās.

Lietošanas biežums

Insuman Rapid injicē zem ādas 15 līdz 20 minūtes pirms ēšanas.

Lietošanas veids

Insuman Rapid ir šķīdums injekcijām zem ādas.

Ar OptiSet vienā reizē var ievadīt pieaugošas insulīna devas no 2 vienībām līdz maksimāli 40 vienībām.

Jūsu ārsts parādīs, kurā ādas apvidū insulīns jāinjicē. Katra injekcija jāizdara citā norādītā ādas apvidus vietā.

Darbības ar OptiSet

Insuman Rapid ir vienreizējai lietošanai paredzēta pildspalvveida pilnšļirce OptiSet, kurā ievietots kārtridžs.

Uzmanīgi izlasiet “OptiSet lietošanas instrukciju”, kas ietverta šajā lietošanas instrukcijā. Jums jālieto pildspalvveida pilnšļirce tā, kā norādīts šajā lietošanas instrukcijā.

Pirms katras lietošanas reizes jāpiestiprina jauna injekciju adata. Izmantojiet tikai lietošanai ar OptiSet apstiprinātas adatas.

Pirms katras injekcijas jāveic drošības pārbaude.

Pirms Jūs uzsākat lietot pildspalvveida pilnšļirci, apskatiet kārtridžu. Nelietojiet Insuman Rapid, ja ievērojat tajā daļiņas. Lietojiet Insuman Rapid tikai tad, ja šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains un līdzinās ūdenim.

Vienmēr izmantojiet jaunu pildspalvveida pilnšļirci, ja ievērojat, ka glikozes līmenis asinīs negaidīti paaugstinās. Ja uzskatāt, ka varētu būt traucēta OptiSet darbība, lūdzu, ieskatieties OptiSet lietošanas instrukcijas nodaļā „Jautājumi un atbildes” vai lūdziet to pārbaudīt ārstam vai farmaceitam.

Lai nepieļautu iespējamu slimības pārnešanu, pildspalvveida pilnšļirci drīkst lietot tikai viens pacients.

Īpaši pasākumi pirms injicēšanas

Pārliecinieties, ka insulīnam nav alkohola vai citu dezinfekcijas līdzekļu, kā arī citu vielu piejaukuma.

Insulīnu ne ar kādām citām zālēm jaukt kopā nedrīkst. Insuman Rapid pildspalvveida pilnšļirce OptiSet nav paredzēta citu insulīna veidu sajaukšanai kārtridžā.

Tukšās pildspalvveida pilnšļirces uzpildīt nedrīkst, tās piemērotā veidā jāiznīcina.

Nelietojiet OptiSet, ja tas ir bojāts vai nedarbojas pareizi (sakarā ar mehānisku defektu), tas jāizmet un jālieto jauns OptiSet.

Ja esat lietojis Insuman Rapid vairāk nekā noteikts

- Ja ievadīts pārāk daudz Insuman Rapid, Jūsu cukura līmenis asinīs var kļūt pārāk zems (hipoglikēmija). Bieži pārbaudiet cukura koncentrāciju asinīs. Parasti, lai izvairītos no hipoglikēmijas, Jums vairāk jāēd un jākontrolē cukura koncentrācija asinīs. Informācija par hipoglikēmijas terapiju sniegta instrukcijas beigās.

Ja esat aizmirsis lietot Insuman Rapid

-Ja izlaista kārtējā Insuman Rapid deva vai neesat injicējis pietiekami daudz insulīna, cukura koncentrācija Jūsu asinīs var kļūt pārāk augsta (hiperglikēmija). Jums bieži jākontrolē cukura koncentrācija asinīs. Informācija par hiperglikēmijas ārstēšanu sniegta instrukcijas beigās.

-Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Insuman Rapid

Tas var izraisīt smagu hiperglikēmiju (ļoti augsts cukura līmenis asinīs) un ketoacidozi (skābes daudzuma palielināšanās asinīs, jo organismā noārdās tauki, nevis cukurs). Nepārtrauciet Insuman Rapid lietošanu bez sazināšanās ar ārstu, kas pastāstīs Jums, kā jārīkojas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsaišo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Insulīnu sajaukšana

Pirms katras injekcijas vienmēr pārbaudiet insulīna etiķeti, lai izvairītos no Insuman Rapid un citu insulīnu kļūdainas sajaukšanas.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nopietnākās blakusparādības

Retāk novērotas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

-Smaga alerģiska reakcija ar zemu asinsspiedienu (šoks)

Blakusparādības ar nezināmu biežumu (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

-Biežākā blakusparādība ir hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs). Nopietna hipoglikēmija var izraisīt sirdslēkmi vai smadzeņu bojājumu un var apdraudēt dzīvību. Vairāk informācijas par zema vai augsta cukura līmeņa asinīs blakusparādībām skatīt instrukcijas beigās.

-Var rasties smagas alerģiskas reakcijas pret insulīnu, kas var kļūt par dzīvību apdraudošām.

Šādas reakcijas pret insulīnu vai palīgvielām var izraisīt dažādas ādas reakcijas (izsitumus un niezi visā ķermenī), stipru ādas vai gļotādu pietūkumu (angioneirotisku tūsku), aizdusu, asinsspiediena strauju samazināšanos ar ātru sirdsdarbību un svīšanu.

Citas blakusparādības

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

-Tūska

Ārstēšana ar insulīnu var izraisīt īslaicīgu ūdens daudzuma organismā palielināšanos ar apakšstilbu un potīšu pietūkumu.

-Reakcijas injicēšanas vietā

Retākas blakusparādības

-Nātrene (niezoši izsitumi) injicēšanas vietā

Blakusparādības ar nezināmu biežumu

-Nātrija aizture

-Acu reakcijas

Izteiktas cukura koncentrācijas asinīs kontroles izmaiņas (uzlabojums vai pasliktinājums) var radīt īslaicīgus redzes traucējumus. Ja Jums ir proliferatīva retinopātija (ar diabētu saistīta acu slimība), smagas hipoglikēmijas epizodes var izraisīt īslaicīgu redzes zudumu.

-Ādas pārmaiņas injekcijas vietā (lipodistrofija)

Ja Jūs pārāk bieži injicējat insulīnu vienā ādas vietā, zemādas taukaudi šai vietā var sarukt vai sabiezēt. Šādā vietā injicēta insulīna iedarbība nebūs pilnīga. No šādām ādas izmaiņām palīdzēs izvairīties injekcijas vietas maiņa pirms katras injekcijas.

-Ādas un alerģiskas reakcijas

Var rasties citas vieglas reakcijas injekcijas vietā (piemēram, apsārtums, neparasti spēcīgas sāpes injekcijas vietā, nieze, injekcijas vietas pietūkums vai iekaisums). Tās var izplatīties arī ārpus injekcijas vietas. Vairums vieglu reakciju pret insulīnu parasti izzūd dažu dienu vai nedēļu laikā.

-Antivielas pret insulīnu

Insulīna terapija var stimulēt organismu ražot antivielas pret insulīnu (vielas, kas iedarbojas pret insulīnu). Tomēr tikai ļoti retos gadījumos tas var radīt nepieciešamību mainīt Jums nepieciešamo insulīna devu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Insuman Rapid

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā kartona iepakojuma un pildspalvveida pilnšļirces etiķetes pēc “Derīgs līdz”/“EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neiesāktas pildspalvveida pilnšļirces

Uzglabāt ledusskapī (2 C – 8 C). Nesasaldēt. Nenovietot Insuman Rapid pie saldētavas nodalījuma vai aukstuma elementa. Uzglabājiet pildspalvveida pilnšļirci ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Iesāktas pildspalvveida pilnšļirces

Iesāktas pildspalvveida pilnšļirces vai rezervei var uzglabāt maksimāli 4 nedēļas temperatūrā līdz 25 C bez tiešas siltuma (piemēram, pie sildierīces) vai gaismas (tieša saules vai spuldzes gaisma) ietekmes. Iesāktas pildspalvveida pilnšļirces nedrīkst uzglabāt ledusskapī. Pēc šī laika perioda pilnšļirci nelietot.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Insuman Rapid satur

-Aktīvā viela ir cilvēka insulīns. Viens mililitrs Insuman Rapid satur 100 SV (starptautiskās vienības) aktīvās vielas – cilvēka insulīna.

-Citas sastāvdaļas ir metakrezols, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, glicerīns, nātrija hidroksīds (skatīt 2. punktu “Svarīga informācija par kādu no Insuman Rapid sastāvdaļām”), sālsskābe (pH pielāgošanai) un ūdens injekcijām.

Insuman Rapid ārējais izskats un iepakojums

Insuman Rapid ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums injekcijām bez saredzamām cietām daļiņām un ar ūdenim līdzīgu konsistenci.

Insuman Rapid pieejams pildspalvveida pilnšļircēs OptiSet ar 3 ml šķīduma (300 SV). Pieejami iepakojumi ar 3, 4, 5, 6, 9 un 10 pildspalvveida pilnšļircēm pa 3 ml. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D – 65926 Frankfurt am Main

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA”

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010*

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800 5363869 (altre domande)

Sverige

 

Κύπρος

Sanofi AB

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Τηλ: +357 22 871600

 

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {datums}

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

HIPERGLIKĒMIJA UN HIPOGLIKĒMIJA

Vienmēr ņemiet līdzi cukuru (vismaz 20 gramus).

Glabājiet pie sevis informāciju, kas apliecina, ka Jums ir cukura diabēts.

HIPERGLIKĒMIJA (augsts cukura līmenis asinīs)

Ja cukura koncentrācija asinīs ir pārāk augsta (hiperglikēmija), Jūs iespējams esat injicējis par maz insulīna.

Kāpēc rodas hiperglikēmija?

Piemēri:

-Jūs neesat injicējis savu insulīna devu vai ievadītais insulīna daudzums nav pietiekams, vai arī zudusi tā efektivitāte, piemēram, sakarā ar neatbilstošiem uzglabāšanas apstākļiem;

-Jūsu insulīna pildspalvveida pilnšļirces darbība ir neapmierinoša;

-Jūsu aktivitāte kļuvusi mazāka nekā parasti, Jums ir stress (emocionālas ciešanas, uzbudinājums), ievainojums, ir veikta ķirurģiska iejaukšanās, Jums ir infekcija vai paaugstināta ķermeņa temperatūra;

-Jūs lietojat vai esat lietojis citas zāles (skatīt 2. punktu “Citas zāles un Insuman Rapid”).

Brīdinoši hiperglikēmijas simptomi

Slāpes, pastiprināta nepieciešamība urinēt, nogurums, sausa āda, sejas piesārtums, apetītes zudums, pazemināts asinsspiediens, paātrināta sirdsdarbība un glikozes un ketonvielu klātbūtne urīnā. Sāpes kuņģī, ātra un dziļa elpošana, miegainība vai pat samaņas zudums var būt smaga stāvokļa (ketoacidozes), kā cēlonis ir insulīna trūkums, pazīmes.

Kas Jums jādara, ja Jums ir hiperglikēmija?

Tiklīdz parādās kāds no minētiem simptomiem, iespējami drīz pārbaudiet cukura līmeni Jūsu asinīs un ketonvielu klātbūtni urīnā. Smagas hiperglikēmijas vai ketoacidozes gadījumā vienmēr nepieciešama ārsta palīdzība, parasti slimnīcas apstākļos.

HIPOGLIKĒMIJA (zems cukura līmenis asinīs)

Ja Jūsu cukura līmenis asinīs samazinās par daudz, Jūs varat iekrist bezsamaņā. Smaga hipoglikēmija var izraisīt sirdslēkmi vai smadzeņu bojājumu un var apdraudēt dzīvību. Parasti Jums jāspēj atpazīt, kad Jūsu cukura līmenis asinīs samazinās par daudz, lai varat veikt pareizas darbības.

Kāpēc rodas hipoglikēmija?

Piemēri:

-Jūs injicējat pārāk daudz insulīna;

-Jūs izlaižat ēdienreizes vai tās atliekat;

-Jūs neēdat pietiekami daudz vai lietojat pārtiku, kas satur mazāk ogļhidrātu kā parasti (par ogļhidrātiem dēvē cukuru un vielas, kas līdzīgas cukuram. Tomēr mākslīgie saldinātāji NAV ogļhidrāti);

-Jūs zaudējat ogļhidrātus sakarā ar vemšanu vai caureju;

-Jūs lietojat alkoholu, jo sevišķi, ja pietiekami neēdat;

-Jūsu aktivitāte pieaug vai mainās fiziskās aktivitātes veids;

-Jūs atveseļojaties pēc ievainojuma, pēc ķirurģiskas iejaukšanās vai cita veida stresa;

-Jūs atveseļojaties pēc slimības vai paaugstinātas ķermeņa temperatūras;

-Jūs lietojat vai esat pārtraucis lietot citas zāles (skatīt 2. punktu “Citas zāles un Insuman Rapid”).

Hipoglikēmija vairāk iespējama arī, ja:

-insulīna terapija ir tikko sākta vai sākts lietot cits insulīna preparāts;

-cukura koncentrācija Jūsu asinīs ir gandrīz normāla vai tā nav stabila;

-Jūs maināt ādas apvidu, kur izdarāt injekcijas (piemēram, no augšstilba uz augšdelmu);

-Jums ir smaga nieru vai aknu slimība vai kāda cita slimība, piemēram, hipotireoīdisms.

Brīdinoši hipoglikēmijas simptomi

-Organismā

Simptomu, kas vēsta Jums par cukura koncentrācijas asinīs pārlieku lielu vai strauju samazināšanos, piemēri: svīšana, vēsa un mitra āda, nemiers, paātrināta sirdsdarbība, paaugstināts asinsspiediens,

sirdsklauves un neregulāra sirdsdarbība. Šie simptomi bieži attīstās pirms pazeminātas cukura koncentrācijas izraisītiem simptomiem smadzenēs.

-Smadzenēs

Pazeminātas cukura koncentrācijas izraisītu simptomu smadzenēs piemēri: galvassāpes, pastiprināta bada sajūta, slikta dūša, vemšana, noguruma sajūta, miegainība, miega traucējumi, nemiers, agresīva uzvedība, koncentrēšanās spējas traucējumi, traucēta reakcija, depresija, apjukums, runas traucējumi (dažkārt pilnīgs runas spēju zudums), redzes traucējumi, trīsas, paralīze, tirpšana (parestēzija), nejutīgums un tirpšana mutes apvidū, reiboņi, paškontroles zudums, nespēja aprūpēt sevi, krampji, samaņas zudums.

Pirmie simptomi, kas brīdina Jūs par hipoglikēmiju (“brīdinājuma simptomi”) var mainīties, pavājināties vai vispār izzust, ja

-Jūs esat gados vecāks, diabēts Jums ir ilgstoši vai ja Jums ir noteikta nervu sistēmas slimība (diabētiska autonomā neiropātija);

-Jums nesen ir bijusi hipoglikēmija (piemēram, iepriekšējā dienā) vai arī tā attīstās lēni;

-Jums ir gandrīz normāla vai vismaz ievērojami uzlabota cukura koncentrācija asinīs;

-Jūs nesen esat nomainījis dzīvnieku insulīnu uz cilvēka insulīna, piemēram, Insuman;

-Jūs lietojat vai esat lietojis citas zāles (skatīt 2. punktu “Citas zāles un Insuman Rapid”).

Šādā gadījumā Jums var attīstīties smaga hipoglikēmija (pat ģībonis) pirms sapratīsiet, kas noticis. Vienmēr protiet atpazīt brīdinājuma simptomus. Ja nepieciešams, biežāka cukura koncentrācijas asinīs pārbaude var palīdzēt identificēt vieglas hipoglikēmijas epizodes, kuras citādi var palikt nepamanītas. Ja Jūs droši nezināt, kā pazīt Jūsu brīdinājuma simptomus, izvairieties no situācijām (piemēram, automobiļa vadīšanas), kad hipoglikēmijas rezultātā Jūs varat pakļaut briesmām sevi vai citus.

Kā Jums jārīkojas, ja Jums ir hipoglikēmija?

1.Neievadiet insulīnu. Nekavējoties lietojiet aptuveni 10 līdz 20 gramus cukura, piemēram, glikozes, cukurgraudu vai ar cukuru saldināta dzēriena veidā. Uzmanību! Mākslīgie saldinātāji vai pārtika ar mākslīgiem saldinātājiem (piemēram, diētiskie dzērieni) hipoglikēmijas ārstēšanā nepalīdz.

2.Pēc tam apēdiet kaut ko, kas cukura koncentrāciju Jūsu asinīs paaugstinās ilgstoši (piemēram, maizi vai makaronus). Jūsu ārstam vai medmāsai jau iepriekš Jums to vajadzēja paskaidrot.

3.Ja hipoglikēmija atjaunojas, lietojiet vēl 10 līdz 20 gramus cukura.

4.Ja hipoglikēmiju kontrolēt neizdodas vai ja tā atjaunojas, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Izstāstiet šo informāciju saviem radiniekiem, draugiem un tuviem kolēģiem:

Ja nespējat neko norīt vai esat bez samaņas, Jums var būt nepieciešama glikozes vai glikagona (zāles, kas paaugstina cukura koncentrāciju asinīs) injekcija. Šādas injekcijas ir attaisnotas pat gadījumā, ja nav droši zināms, ka Jums ir hipoglikēmija.

Lai pārliecinātos, ka Jums tiešām ir hipoglikēmija, pēc glikozes lietošanas ieteicams nekavējoties pārbaudīt cukura koncentrāciju Jūsu asinīs.

Insuman Rapid šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē. OptiSet. Lietošanas instrukcija.

OptiSet ir pildspalvveida pilnšļirce insulīna injicēšanai. Konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu par pareizu injicēšanas tehniku pirms OptiSet lietošanas.

Pirms OptiSet lietošanas uzmanīgi izlasiet šo lietošanas instrukciju. Ja Jūs nevarat pilnībā ievērot visus norādījumus, lietojiet OptiSet tikai tad, ja Jums palīdz persona, kas var izpildīt norādījumus. Turiet pilnšļirci, kā pārādīts šajā instrukcijā. Lai pārliecinātos, ka pareizi redzat devu, turiet pilnšļirci horizontāli, ar adatu uz kreiso, bet devas selektoru uz labo pusi, kā parādīts attēlos turpmāk.

Pilnībā ievērojiet šos norādījumus vienmēr, kad lietojat OptiSet, lai pārliecinātos, ka saņemat pareizu devu. Ja pilnībā neievērojat šos norādījumus, Jūs varat saņemt par daudz vai par maz insulīna, kas var ietekmēt Jūsu glikozes līmeni asinīs.

Jūs varat iestatīt devas no 2 līdz 40 vienībām ar 2 vienību soli. Katrā pilnšļircē ir daudzas devas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par OptiSet vai cukura diabētu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsi vai zvaniet uz vietējo Sanofi-Aventis tālruņa numuru, kas norādīts šīs instrukcijas priekšpusē.

Saglabājiet šo instrukciju informācijai katru reizi, kad Jūs lietojat OptiSet.

 

Injektora adata (nav iepakojumā)

Injektora korpuss

 

 

 

Injektora uzgalis

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Insulīna

 

 

 

 

 

 

Insulīna

Melnais

Devas bulta

 

 

Aizsarguzmava

nosaukums

 

 

 

 

rezervuārs

virzulis

un krāsa

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ārējais

Iekšējais

 

Krāsu josla

Atlikušā insulīna

 

 

 

 

adatas

adatas

Adata

Gumijas

Devu

Injicēš

 

skala

 

 

uzgalis

uzgalis

 

uzmava

 

 

selektors

anas

poga

Pildspalvveida pilnšļirces shematisks attēls

Jauna informācija par lietošanu:

Insulīna nosaukums ir uzdrukāts uz injektora.

Devu selektoru var griezt tikai vienā virzienā.

Svarīga informācija par OptiSet lietošanu:

Vienmēr pirms katras lietošanas reizes piestipriniet jaunu adatu. Izmantojiet tikai lietošanai ar OptiSet paredzētas adatas.

Vienmēr veiciet drošības pārbaudi pirms katras injekcijas (skatīt 3. soli).

Ja Jūs lietojat jaunu OptiSet, jāveic sākotnējā drošības pārbaude ar ražotāja iestatītām

8 vienībām.

Devu selektoru var griezt tikai vienā virzienā.

Nekādā gadījumā negrieziet devu selektoru (t.i., nekad nemainiet devu), ja injicēšanas poga ir izvilkta uz āru.

Šis pildspalvveida injektors ir paredzēts lietošanai tikai Jums. Nedodiet to citiem.

Ja Jums injekciju veic cita persona, šim cilvēkam jārīkojas īpaši uzmanīgi, lai izvairītos no nejaušas saduršanās ar adatu un infekcijas pārnešanas.

Nekādā gadījumā nelietojiet OptiSet, ja tas ir bojāts, vai Jūs neesat pārliecināts, ka tas darbojas

pareizi.

Vienmēr nodrošinieties ar rezerves OptiSet gadījumam, ja Jūsu OptiSet tiek nozaudēts vai bojāts.

1. solis.

Pārbaudiet insulīnu

A. Noņemiet injektora uzgali.

B. Pārbaudiet Jūsu OptiSet un insulīna rezervuāra etiķeti, lai pārliecinātos, ka Jums ir pareizais insulīns.

C. Pārbaudiet insulīna izskatu. Insuman Rapid ir dzidrs insulīns. Nelietojiet šo OptiSet, ja insulīns ir duļķains, krāsains vai satur sīkas daļiņas.

2. solis.

Pievienojiet adatu

Katrai injekcijai vienmēr izmantojiet jaunu sterilu adatu. Tas palīdz novērst piesārņošanos un iespējamo adatas nosprostošanos.

Pirms adatas lietošanas uzmanīgi izlasiet adatām pievienoto “Lietošanas instrukciju”. Lūdzu ievērojiet: attēlotās adatas kalpo tikai ilustratīvam nolūkam.

A. Noņemiet jaunās adatas aizsargapvalku.

B. Izlīdziniet adatu ar injektoru un turiet taisni, piestiprinot adatu (uzskrūvējiet vai uzspiediet atkarībā no adatas veida).

Ja pievienošanas laikā adata netiek turēta taisni, tā var bojāt gumijas blīvējumu un izraisīt noplūdi, vai adata var salūst.

3. solis.

Veiciet drošības pārbaudi

Vienmēr pirms katras injekcijas veiciet drošības pārbaudi. Šie pasākumi nodrošina, ka Jūs saņemat precīzu devu:

pārliecinoties, ka injektors un adata darbojas pareizi,

izvadot gaisa burbuļus.

Ja Jūs lietojat jaunu OptiSet, jāveic sākotnējā drošības pārbaude ar ražotāja iestatītām 8 vienībām, citādi injektors nedarbosies pareizi.

A. Pārliecinieties, vai injicēšanas poga ir iespiesta iekšā.

B. Izvēlieties devu drošības pārbaudei.

Jauns un vēl nelietots OptiSet: pirmajai drošības pārbaudei ražotājs jau ir iestatījis 8 vienību

devu.

Lietots OptiSet: izvēlieties 2 vienību devu, pagriežot devu selektoru uz priekšu, līdz devas bulta

ir iepretim 2. Devu selektors griezīsies tikai vienā virzienā.

C. Lai iestatītu devu, izvelciet injicēšanas pogu pilnībā ārā. Nekādā gadījumā negrieziet devu selektoru, kad injicēšanas poga ir izvilkta uz āru.

D. Noņemiet ārējo adatas uzgali un saglabājiet to, lai noņemtu izlietoto adatu pēc injekcijas. Noņemiet iekšējo adatas uzgali un izmetiet to.

saglabāt izmest

E. Turiet injektoru, vēršot adatu uz augšu.

F. Piesitiet insulīna rezervuāram, lai gaisa burbuļi paceltos augšup pie adatas.

G. Nospiediet injicēšanas pogu līdz galam. Pārbaudiet, vai no adatas gala izdalās insulīns.

Jums var būt jāveic drošības pārbaude vairākas reizes, līdz parādās insulīns.

Ja insulīns neizdalās, pārbaudiet gaisa burbuļus un atkārtojiet drošības pārbaudi vēl divas reizes, lai tos izvadītu.

Ja vēl aizvien insulīns neizdalās, adata var būt nosprostota. Nomainiet adatu un mēģiniet

vēlreiz.

Ja pēc adatas nomaiņas insulīns neizdalās, Jūsu OptiSet var būt bojāts. Nelietojiet šo OptiSet.

4. solis.

Izvēlieties devu

Jūs varat iestatīt devu ik pa 2 vienībām, mazākais no 2 vienībām līdz lielākais 40 vienībām. Ja Jums nepieciešama par 40 vienībām lielāka deva, Jums tā jāievada divu vai vairāk injekciju veidā.

A. Pārbaudiet, vai Jums ir nepieciešamajai devai pietiekami insulīna.

Atlikušā insulīna skala uz caurspīdīgā insulīna rezervuāra rāda, cik aptuveni insulīna ir atlicis OptiSet. Šo skalu nedrīkst izmantot insulīna devas iestatīšanai.

Ja melnais virzulis ir krāsu joslas sākuma daļā, ir pieejamas aptuveni 40 vienības insulīna.

Ja melnais virzulis ir krāsu joslas beigu daļā, ir pieejamas aptuveni 20 vienības insulīna.

B.

Izvēlieties nepieciešamo devu, pagriežot devu selektoru uz priekšu.

Ja esat aizgriezis garām nepieciešamajai devai

un vēl neesat izvilcis injicēšanas pogu, Jūs varat turpināt griezt uz priekšu, līdz atkal nonākat pie savas devas,

un jau esat izvilcis injicēšanas pogu, Jums jāizvada iestatītā deva, pirms atkal griežat devu selektoru.

5. solis.

Iestatiet devu

A. Izvelciet līdz galam injicēšanas pogu, lai iestatītu devu.

B. Pārbaudiet, vai ir iestatīta visa izvēlētā deva. Ņemiet vērā, ka injicēšanas pogu var atvilkt tikai tik tālu, cik ļauj rezervuārā atlikušais insulīna daudzums.

Šīs pārbaudes laikā injicēšanas poga jātur atvilkta.

Pēdējā uz injicēšanas pogas redzamā biezā līnija norāda iestatīto insulīna daudzumu. Ja injicēšanas poga tiek turēta atvilkta, redzama tikai šīs biezās līnijas augšdaļa.

Šajā piemērā ir iestatītas 12 vienības.

o Ja esat izvēlējies 12 vienības, Jūs varat injicēt savu devu.

oJa esat izvēlējies vairāk nekā 12 vienības, tad ar šo injektoru var injicēt tikai 12 vienības no kopējās insulīna devas.

Kā Jums jārīkojas šādā gadījumā:

Jūs varat injicēt šajā injektorā atlikušo insulīna daudzumu un pabeigt devu ar jaunu OptiSet,

vai arī Jūs varat lietot jaunu OptiSet, lai injicētu visu devu.

6. solis.

Injicējiet devu

A. Izmantojiet Jūsu ārsta, farmaceita vai medmāsas norādīto injicēšanas metodi.

B. Ieduriet adatu ādā.

C. Ievadiet devu, nospiežot injicēšanas pogu līdz galam. Dzirdami klikšķi, kas izzudīs, kad injicēšanas poga būs pilnībā nospiesta.

10sek

D. Turiet injicēšanas pogu nospiestu un lēnām skaitiet līdz 10, un tikai tad izņemiet adatu no ādas. Tas nodrošinās, ka tiek ievadīta visa deva.

Pilnšļirces virzulis virzās ar katru devu. Virzulis sasniegs kārtridža galu, kad pavisam tiks izlietotas 300 vienības insulīna.

7. solis.

Noņemiet un izmetiet adatu

Pēc katras injekcijas vienmēr noņemiet adatu un uzglabājiet OptiSet bez pievienotas adatas. Tas palīdz novērst:

piesārņošanos un/vai infekciju,

gaisa iekļūšanu insulīna rezervuārā un insulīna noplūdi, kas var būt par iemeslu nepareizas insulīna devas ievadīšanai.

A. Uzlieciet uz adatas atpakaļ ārējo adatas uzgali un ar to noskrūvējiet adatu no injektora. Lai mazinātu nejaušas saduršanās risku ar adatu, nekādā gadījumā nelieciet atpakaļ adatas iekšējo uzgali.

Ja Jums injekciju veic cita persona vai ja Jūs injicējat citai personai, cilvēkam, kas veic injekciju, jābūt ļoti piesardzīgam, noņemot un izmetot adatu. Ievērojiet ieteiktos drošības pasākumus, noņemot un izmetot adatas (piemēram, sazinieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu), lai samazinātu nejaušas saduršanās risku ar adatu un infekcijas slimību pārnešanas iespēju.

B. Izmetiet adatu drošā veidā, kā Jums norādījis ārsts, farmaceits vai medmāsa.

C. Uzlieciet atpakaļ injektora uzgali un uzglabājiet injektoru līdz nākamai injekcijai.

Norādījumi par uzglabāšanu

Norādījumus par OptiSet uzglabāšanu, lūdzu, skat. 5. punktā – Kā uzglabāt Insuman Rapid – šīs lietošanas instrukcijas otrā (insulīna) pusē.

Ja Jūsu OptiSet glabājas vēsā vietā, izņemiet to ārā 1 – 2 stundas pirms injicēšanas, lai ļautu tam sasilt līdz istabas temperatūrai. Auksta insulīna injicēšana ir sāpīgāka.

Iznīciniet izlietoto OptiSet atbilstoši vietējiem noteikumiem.

Apkope

Sargiet OptiSet no putekļiem un netīrumiem.

Jūs varat tīrīt savu OptiSet no ārpuses, noslaukot to ar mitru drānu.

Nemērcējiet, nemazgājiet un neieziediet injektoru, jo tas var tikt bojāts.

Jūsu OptiSet ir paredzēts precīzai un drošai darbībai. Ar to jārīkojas uzmanīgi. Izvairieties no situācijām, kurās OptiSet var tik bojāts. Ja Jums radušās aizdomas par OptiSet bojājumu, izmetiet to un lietojiet jaunu injektoru.

Jautājumi un atbildes

Nepareizi izvēlēta deva.

Sekojiet 4. solī sniegtajiem norādījumiem, lai izvēlētos

 

 

pareizu devu.

Izvēlēta deva un

1.Piestipriniet jaunu adatu.

injicēšanas poga atvilkta

2. Nospiediet injicēšanas pogu pilnībā un izvadiet insulīnu.

un atkal nospiesta bez

3.Veiciet drošības pārbaudi.

piestiprinātas adatas.

Ja drošības pārbaude ir veiksmīga, OptiSet ir gatavs lietošanai.

 

Ja pārbaude nav veiksmīga, injektors var būt bojāts.

 

Izmantojiet jaunu OptiSet.

 

Ja Jums rodas šaubas, vai injektors darbojas pareizi, lietojiet

 

jaunu OptiSet.

Devu selektors negriežas.

Jūs griežat nepareizā virzienā. Devu selektoru var griezt

 

 

tikai uz priekšu.

 

Jūs griežat uz priekšu pie atvilktas injicēšanas pogas.

 

 

Nospiediet injicēšanas pogu līdz galam, lai izvadītu devu

 

 

un izvēlieties devu no jauna.

Uz injicēšanas pogas

Atšķirība ir 2 vienības.

redzamais daudzums ir

Izvadiet insulīnu, iestatiet devu un vēlreiz pārbaudiet. Ja atkal

lielāks nekā izvēlētā deva.

rodas tā pati kļūda, OptiSet var būt bojāts. Lietojiet jaunu

 

OptiSet.

 

Atšķirība ir lielāka par 2 vienībām.

 

OptiSet ir bojāts, lietojiet jaunu OptiSet.

 

 

Uz injicēšanas pogas

Rezervuārā nav pietiekami insulīna, tad varat izvēlēties vienu

redzamais daudzums ir

no ieteikumiem:

mazāks nekā vajadzīgā

injicējiet no šī OptiSet uz injicēšanas pogas norādīto

deva.

 

daudzumu un pēc tam injicējiet atlikušo devu, izmantojot

 

 

jaunu OptiSet, vai

 

injicējiet visu devu ar jaunu OptiSet.

Injicēšanas pogu nevar

1. Pārliecinieties, vai esat pilnībā atvilcis injicēšanas pogu.

nospiest.

2.

Pievienojiet jaunu adatu.

 

3. Nospiediet injicēšanas pogu līdz galam, lai izvadītu

 

 

insulīnu.

 

4.

Veiciet drošības pārbaudi.

 

 

Jūs nedzirdat klikšķus

OptiSet ir bojāts, lietojiet jaunu OptiSet.

injicēšanas laikā.

 

 

No injektora noplūst

Varbūt adata nav pievienota precīzi (piemēram, slīpi).

insulīns.

Noņemiet adatu un nomainiet ar jaunu, pievienojot to taisni

 

(skatīt 2. soli). Veiciet drošības pārbaudi (skatīt 3. soli).

 

 

Rezervuārā ir gaisa

Adatā un insulīna rezervuārā parastas lietošanas laikā var būt

burbuļi.

neliels daudzums gaisa. Jums jāizvada šis gaiss, veicot drošības

 

pārbaudi (skatīt 3. soli).

 

Nelieli gaisa burbuļi insulīna rezervuārā, kas piesitot

 

nepārvietojas, neietekmēs injekciju un devu.

 

 

OptiSet ir bojāts vai

Nespiediet. Nemēģiniet to salabot vai izmantot kādus

nedarbojas pareizi.

instrumentus. Lietojiet jaunu OptiSet.

 

 

 

OptiSet ir nomests zemē

Ja rodas šaubas par injektora pareizu darbību, lietojiet jaunu

vai pakļauts kādai

OptiSet.

iedarbībai.

 

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Insuman Rapid 100 SV/ml šķīdums injekcijām kārtridžā lietošanai ar OptiClik

Insulinum humanum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. Insulīna pildspalvveida injektora OptiClik lietošanas instrukcija pievienota Jūsu OptiClik injektoram. Izlasiet to pirms šo zāļu lietošanas.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir Insuman Rapid un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Insuman Rapid lietošanas

3.Kā lietot Insuman Rapid

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Insuman Rapid

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Insuman Rapid un kādam nolūkam to lieto

Insuman Rapid satur aktīvo vielu cilvēka insulīnu, kas iegūts ar biotehnoloģijas metodi. Tas ir identisks paša organisma izstrādātam insulīnam.

Insuman Rapid ir ātras iedarbības un īslaicīgas darbības insulīna šķīdums. Insuman Rapid ir pildīts kārtridžos, kas atrodas plastmasas konteinerā, kas ir OptiClik insulīna pildspalvveida injektora vienreizējas lietošanas daļa. Šo kārtridžu lieto tikai kopā ar OptiClik.

Insuman Rapid lieto pacientiem ar cukura diabētu, kam nepieciešama ārstēšana ar insulīnu, lai samazinātu augsto cukura koncentrāciju asinīs. Cukura diabēts ir slimība, kad Jūsu organisms neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu cukura koncentrāciju asinīs. Insuman Rapid var lietot arī hiperglikēmiskas komas (koma, ko izraisa pārāk augsta cukura koncentrācija asinīs) un ketoacidozes (skābes satura asinīs pieaugums sakarā ar tauku, nevis cukura noārdīšanos organismā) terapijai, kā arī lai kontrolētu cukura koncentrāciju asinīs pirms un pēc ķirurģiskas iejaukšanās, kā arī tās laikā.

2. Kas Jums jāzina pirms Insuman Rapid lietošanas

Nelietojiet Insuman Rapid šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret insulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Insuman Rapid lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Rūpīgi ievērojiet Jūsu ārsta sniegtās instrukcijas attiecībā uz devām, kontroles pasākumiem (asins un urīna analīzes), diētu un fizisko aktivitāti (fiziskais darbs un treniņi).

Ja Jums ir alerģija pret šīm zālēm vai dzīvnieku insulīnu, pārrunājiet to ar savu ārstu.

Īpašas pacientu grupas

Ja traucēta Jūsu aknu vai nieru darbība vai ja esat gados vecāks, konsultējieties ar savu ārstu, jo Jums var būt nepieciešams samazināt devu.

Ceļojumi

Pirms ceļojuma konsultējieties ar savu ārstu. Jums var būt nepieciešams konsultēties par:

-to, vai Jūsu apmeklējamajā valstī ir pieejams Jums nepieciešamais insulīna preparāts;

-apgādi ar insulīnu, šļircēm utt.;

-pareizu insulīna glabāšanu ceļojuma laikā;

-ēšanas un insulīna ievadīšanas režīmu ceļojuma laikā;

-iespējamo laika zonu maiņas ietekmi;

-iespējamiem draudiem Jūsu veselībai valstīs, kuras paredzēts apmeklēt;

-kas Jums jādara neparedzētās situācijās, ja jutīsieties slikti vai saslimsiet.

Slimības un ievainojumi

Šādās situācijās Jūsu diabēta terapija var sagādāt daudz rūpju:

-Slimības vai plašu ievainojumu gadījumā cukura koncentrācija asinīs var pieaugt (hiperglikēmija).

-Ja Jūs pietiekami neēdat, cukura koncentrācija asinīs var samazināties (hipoglikēmija). Vairumā gadījumu Jums būs nepieciešama ārsta palīdzība. Konsultējieties ar ārstu pietiekami drīz.

Ja Jums ir 1. tipa diabēts (insulīna atkarīgs cukura diabēts), nepārtrauciet lietot Jūsu insulīnu un turpiniet uzņemt pietiekami daudz ogļhidrātu. Vienmēr informējiet cilvēkus, kuri Jūs aprūpē vai ārstē, ka Jums nepieciešams insulīns.

Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu un sirds slimību vai pārciestu insultu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu, attīstījās sirds mazspēja. Ja Jums rodas sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums, strauja ķermeņa masas palielināšanās vai lokāls pietūkums (tūska), nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.

Citas zāles un Insuman Rapid

Dažas zāles izraisa cukura koncentrācijas pārmaiņas asinīs (samazina, palielina vai darbojas abējādi atkarībā no situācijas). Jebkurā gadījumā, lai izvairītos no pārāk zemas vai pārāk augstas cukura koncentrācijas asinīs, var būt nepieciešams koriģēt insulīna devu. Piesardzība nepieciešama, uzsākot vai pārtraucot lietot citas zāles.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietotPirms zāļu lietošanas pajautājiet savam ārstam, vai tās var ietekmēt cukura koncentrāciju Jūsu asinīs un, katram gadījumam, par nepieciešamo rīcību.

Zāles, kas var izraisīt cukura koncentrācijas asinīs samazināšanos (hipoglikēmija), ir:

-visas zāles cukura diabēta ārstēšanai,

-angiotensīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori (lieto, lai ārstētu noteiktas sirds slimības vai augstu asinsspiedienu),

-dizopiramīds (lieto, lai ārstētu noteiktas sirds slimības),

-fluoksetīns (lieto, lai ārstētu depresiju),

-fibrāti (lieto, lai samazinātu augstu lipīdu līmeni asinīs),

-monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitori (lieto, lai ārstētu depresiju),

-pentoksifilīns, propoksifēns, salicilāti (piemēram, aspirīns, ko lieto sāpju un temperatūras mazināšanai),

-sulfanilamīdu grupas antibiotiskie līdzekļi.

Zāles, kas var izraisīt cukura koncentrācijas asinīs pieaugumu (hiperglikēmiju), ir:

-kortikosteroīdi (piemēram, “kortizons”, ko lieto iekaisuma ārstēšanai),

-danazols (zāles, kas ietekmē ovulāciju),

-diazoksīds (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu),

-diurētiskie līdzekļi (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu vai pārmērīgu šķidruma aizturi),

-glikagons (aizkuņģa dziedzera hormons, ko lieto, lai ārstētu smagu hipoglikēmiju),

-izoniazīds (lieto, lai ārstētu tuberkulozi),

-estrogēni un progestagēni (piemēram, kontraceptīvie līdzekļi, ko lieto dzimstības kontrolei),

-fenotiazīna atvasinājumi (lieto, lai ārstētu psihiskus traucējumus),

-somatropīns (augšanas hormons),

-simpatomimētiskās zāles (piemēram, epinefrīns [adrenalīns], salbutamols, terbutalīns, ko lieto, lai ārstētu bronhiālo astmu),

-vairogdziedzera hormoni (lieto, lai ārstētu vairogdziedzera darbības traucējumus),

-proteāzes inhibitori (lieto, lai ārstētu HIV infekciju),

-atipiskie antipsihotiskie līdzekļi (piemēram, olanzapīns un klozapīns).

Cukura koncentrācija Jūsu asinīs var pieaugt vai samazināties, ja lietojat:

--blokatorus (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu),

-klonidīnu (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu),

-litija sāļus (lieto, lai ārstētu psihiskus traucējumus).

Pentamidīns (lieto, lai ārstētu dažas infekcijas, ko izraisa parazīti) var radīt hipoglikēmiju, kam dažkārt seko hiperglikēmija.

-blokatori, līdzīgi kā citas simpatolītiskās zāles (piemēram, klonidīns, guanetidīns un rezerpīns) var vājināt vai pilnīgi nomākt pirmos brīdinošos simptomus, kas palīdz Jums atpazīt hipoglikēmiju.

Ja, lietojot kādas no minētajām zālēm, nejūtaties drošs, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Insuman Rapid kopā ar alkoholu

Jūsu cukura līmenis asinīs var palielināties vai samazināties, ja lietojat alkoholu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Informējiet savu ārstu, ja plānojat grūtniecību vai ja tā Jums iestājusies. Grūtniecības laikā un pēc dzemdībām insulīna devu var būt nepieciešams mainīt. Īpaši rūpīga diabēta kontrole un hipoglikēmijas profilakse ir svarīga Jūsu bērna veselībai, tomēr par Insuman Rapid lietošanu grūtniecēm pieredzes nav.

Ja barojat ar krūti, konsultējieties ar savu ārstu – var būt nepieciešama insulīna devas un diētas korekcija.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Jūsu koncentrēšanās un reakcijas spējas var mazināties, ja:

-Jums ir hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs),

-Jums ir hiperglikēmija (augsts cukura līmenis asinīs),

-Jums ir problēmas ar redzi.

Atcerieties par šo iespējamo problēmu visās situācijās, kad sevi vai citus varat pakļaut briesmām (piemēram, vadot automobili vai apkalpojot mehānismus). Vai vadīt automobili ir ieteicams, Jums jākonsultējas ar ārstu gadījumos, ja:

-Jums ir biežas hipoglikēmijas epizodes;

-pirmie brīdinošie simptomi, kas palīdz Jums atpazīt hipoglikēmiju, ir pavājināti vai to nav.

Svarīga informācija par kādu no Insuman Rapid sastāvdaļām

Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā, t.i., būtībā tās nesatur nātriju.

3. Kā lietot Insuman Rapid

Devas

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Pamatojoties uz Jūsu dzīvesveidu un Jūsu cukura (glikozes) asinīs analīzes rezultātiem, Jūsu ārsts

-noteiks, kāds Insuman Rapid daudzums Jums dienā nepieciešams;

-pateiks Jums, kad jāpārbauda cukura koncentrācija Jūsu asinīs un vai Jums ir nepieciešams veikt urīna analīzes;

-pateiks Jums, kādos gadījumos Jums būs jāinjicē lielāka vai mazāka Insuman Rapid deva.

Cukura koncentrāciju Jūsu asinīs var ietekmēt daudzi faktori. Lai spētu pareizi reaģēt uz cukura koncentrācijas izmaiņām Jūsu asinīs un nepieļautu pārlieku tās pieaugumu vai samazināšanos, šie faktori Jums jāzina. Turpmāka informācija sniegta instrukcijas beigās.

Lietošanas biežums

Insuman Rapid injicē zem ādas 15 līdz 20 minūtes pirms ēšanas.

Lietošanas veids

Insuman Rapid ir šķīdums injekcijām zem ādas vai, izņēmuma apstākļos, vēnā (asinsvadā).

Jūsu ārsts parādīs, kurā ādas apvidū insulīns jāinjicē. Katra injekcija jāizdara citā norādītā ādas apvidus vietā.

Insulīna injekcijai vēnā, piemēram, lai ārstētu smagu hiperglikēmiju un ketoacidozi, nepieciešama pieredze un īpaši piesardzības pasākumi. Tādēļ šādas injekcijas jāizdara slimnīcā vai līdzīgos apstākļos.

Nelietojiet Insuman Rapid insulīna sūkņos – lietošanai šajās ierīcēs paredzēti īpaši insulīna preparāti. Nelietojiet arī peristaltiskos sūkņus ar silikona caurulēm.

Darbības ar kārtridžiem lietošanai ar OptiClik

Insuman Rapid kārtridžos lietošanai ar OptiClik izveidots lietošanai tikai ar OptiClik. Rūpīgi jāseko ražotāja pildspalvveida injektora lietošanas instrukcijai, kā ievietot kārtridžu, pievienot injekciju adatu un veikt insulīna injicēšanu.

Pirms ievietošanas pildspalvveida injektorā kārtridžam 1 līdz 2 stundas jāatrodas istabas temperatūrā.

Pirms lietošanas aplūkojiet kārtridžu. Lietojiet tikai tad, ja šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains, kurā nav saredzamu cietu daļiņu un kura konsistence ir līdzīga ūdens konsistencei.

Īpaši pasākumi pirms injicēšanas

Pirms injekcijas izdarīšanas jāizvada visi gaisa burbuļi (skatīt pildspalvveida injektora lietošanas instrukciju). Pārliecinieties, ka insulīnam nav alkohola vai citu dezinfekcijas līdzekļu, kā arī citu vielu piejaukuma.

-Tukšos kārtridžus neuzpildiet un nelietojiet atkārtoti.

-Nevienu citu insulīnu kārtridžam nepievienojiet.

-Insulīnu ne ar kādām citām zālēm maisīt kopā nedrīkst.

Grūtības, lietojot OptiClik pildspalvveida injektoru

Izlasiet ražotāja pildspalvveida injektora lietošanas instrukciju.

Ja OptiClik ir bojāts vai nedarbojas pareizi (sakarā ar mehānisku defektu), tas jāizmet un jāņem jauns OptiClik injektors.

Ja OptiClik nedarbojas pareizi, insulīnu no kārtridža var paņemt injekcijas šļircē. Tādējādi Jums nepieciešamas arī injekciju šļirces un adatas, tomēr lietot drīkst tikai tās injekciju šļirces, kas paredzētas insulīna koncentrācijai 100 SV (starptautiskās vienības) ml.

Ja esat lietojis Insuman Rapid vairāk nekā noteikts

- Ja ievadīts pārāk daudz Insuman Rapid, Jūsu cukura līmenis asinīs var kļūt pārāk zems (hipoglikēmija). Bieži pārbaudiet cukura koncentrāciju asinīs. Parasti, lai izvairītos no hipoglikēmijas, Jums vairāk jāēd un jākontrolē cukura koncentrācija asinīs. Informācija par hipoglikēmijas terapiju sniegta instrukcijas beigās.

Ja esat aizmirsis lietot Insuman Rapid

-Ja izlaista kārtējā Insuman Rapid deva vai neesat injicējis pietiekami daudz insulīna, cukura koncentrācija Jūsu asinīs var kļūt pārāk augsta (hiperglikēmija). Jums bieži jākontrolē cukura koncentrācija asinīs. Informācija par hiperglikēmijas ārstēšanu sniegta instrukcijas beigās.

-Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Insuman Rapid

Tas var izraisīt smagu hiperglikēmiju (ļoti augsts cukura līmenis asinīs) un ketoacidozi (skābes daudzuma palielināšanās asinīs, jo organismā noārdās tauki, nevis cukurs). Nepārtrauciet Insuman Rapid lietošanu bez sazināšanās ar ārstu, kas pastāstīs Jums, kā jārīkojas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Insulīnu sajaukšana

Pirms katras injekcijas vienmēr pārbaudiet insulīna etiķeti, lai izvairītos no Insuman Rapid un citu insulīnu kļūdainas sajaukšanas.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nopietnākās blakusparādības

Retāk novērotas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

-Smaga alerģiska reakcija ar zemu asinsspiedienu (šoks)

Blakusparādības ar nezināmu biežumu (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

-Biežākā blakusparādība ir hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs). Nopietna hipoglikēmija var izraisīt sirdslēkmi vai smadzeņu bojājumu un var apdraudēt dzīvību. Vairāk informācijas par zema vai augsta cukura līmeņa asinīs blakusparādībām skatīt instrukcijas beigās.

-Var rasties smagas alerģiskas reakcijas pret insulīnu, kas var kļūt par dzīvību apdraudošām.

Šādas reakcijas pret insulīnu vai palīgvielām var izraisīt dažādas ādas reakcijas (izsitumus un niezi visā ķermenī), stipru ādas vai gļotādu pietūkumu (angioneirotisku tūsku), aizdusu, asinsspiediena strauju samazināšanos ar ātru sirdsdarbību un svīšanu.

Citas blakusparādības

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

-Tūska

Ārstēšana ar insulīnu var izraisīt īslaicīgu ūdens daudzuma organismā palielināšanos ar apakšstilbu un potīšu pietūkumu.

-Reakcijas injicēšanas vietā

Retākas blakusparādības

-Nātrene (niezoši izsitumi) injicēšanas vietā

Blakusparādības ar nezināmu biežumu

-Acu reakcijas

Izteiktas cukura koncentrācijas asinīs kontroles izmaiņas (uzlabojums vai pasliktinājums) var radīt īslaicīgus redzes traucējumus. Ja Jums ir proliferatīva retinopātija (ar diabētu saistīta acu slimība), smagas hipoglikēmijas epizodes var izraisīt īslaicīgu redzes zudumu.

-Ādas pārmaiņas injekcijas vietā (lipodistrofija)

Ja Jūs pārāk bieži injicējat insulīnu vienā ādas vietā, zemādas taukaudi šai vietā var sarukt vai sabiezēt. Šādā vietā injicēta insulīna iedarbība nebūs pilnīga. No šādām ādas izmaiņām palīdzēs izvairīties injekcijas vietas maiņa pirms katras injekcijas.

-Ādas un alerģiskas reakcijas

Var rasties citas vieglas reakcijas injekcijas vietā (piemēram, apsārtums, neparasti spēcīgas sāpes injekcijas vietā, nieze, injekcijas vietas pietūkums vai iekaisums). Tās var izplatīties arī ārpus injekcijas vietas. Vairums vieglu reakciju pret insulīnu parasti izzūd dažu dienu vai nedēļu laikā.

-Antivielas pret insulīnu

Insulīna terapija var stimulēt organismu ražot antivielas pret insulīnu (vielas, kas iedarbojas pret insulīnu). Tomēr tikai ļoti retos gadījumos tas var radīt nepieciešamību mainīt Jums nepieciešamo insulīna devu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Insuman Rapid

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā kartona iepakojuma un kārtridža etiķetes pēc “Derīgs līdz”/“EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neiesākti kārtridži

Uzglabāt ledusskapī (2 C – 8 C). Nesasaldēt. Nenovietot Insuman Rapid pie saldētavas nodalījuma vai aukstuma elementa. Uzglabājiet kārtridžu ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Iesākti kārtridži

Iesāktus kārtridžus (pildspalvveida injektorā) vai rezervei var uzglabāt maksimāli 4 nedēļas

temperatūrā līdz 25 C bez tiešas siltuma (piemēram, pie sildierīces) vai gaismas (tieša saules vai spuldzes gaisma) ietekmes. Iesāktus kārtridžus nedrīkst uzglabāt ledusskapī. Pēc šī laika perioda kārtridžu nelietot.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Insuman Rapid satur

-Aktīvā viela ir cilvēka insulīns. Viens mililitrs Insuman Rapid satur 100 SV (starptautiskās vienības) aktīvās vielas – cilvēka insulīna.

-Citas sastāvdaļas ir metakrezols, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, glicerīns, nātrija hidroksīds (skatīt 2. punktu “Svarīga informācija par kādu no Insuman Rapid sastāvdaļām”), sālsskābe (pH pielāgošanai) un ūdens injekcijām.

Insuman Rapid ārējais izskats un iepakojums

Insuman Rapid ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums injekcijām bez saredzamām cietām daļiņām un ar ūdenim līdzīgu konsistenci.

Insuman Rapid pieejams kārtridžā, kas ievietots plastmasas konteinerā, kas ir OptiClik insulīna pildspalvveida injektora vienreizējās lietošanas daļa.

Kārtridžs paredzēts tikai lietošanai ar OptiClik.

Insuman Rapid pieejams kārtridžos lietošanai ar OptiClik ar 3 ml šķīduma (300 SV). Pieejami iepakojumi ar 3, 4, 5, 6, 9 un 10 kārtridžiem pa 3 ml. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D – 65926 Frankfurt am Main

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA”

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010*

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800 5363869 (altre domande)

Sverige

 

Κύπρος

Sanofi AB

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Τηλ: +357 22 871600

 

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {datums}

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

HIPERGLIKĒMIJA UN HIPOGLIKĒMIJA

Vienmēr ņemiet līdzi cukuru (vismaz 20 gramus).

Glabājiet pie sevis informāciju, kas apliecina, ka Jums ir cukura diabēts.

HIPERGLIKĒMIJA (augsts cukura līmenis asinīs)

Ja cukura koncentrācija asinīs ir pārāk augsta (hiperglikēmija), Jūs iespējams esat injicējis par maz insulīna.

Kāpēc rodas hiperglikēmija?

Piemēri:

-Jūs neesat injicējis savu insulīna devu vai ievadītais insulīna daudzums nav pietiekams, vai arī zudusi tā efektivitāte, piemēram, sakarā ar neatbilstošiem uzglabāšanas apstākļiem;

-Jūsu insulīna pildspalvveida injektors nedarbojas pareizi;

-Jūsu aktivitāte kļuvusi mazāka nekā parasti, Jums ir stress (emocionālas ciešanas, uzbudinājums), ievainojums, ir veikta ķirurģiska iejaukšanās, Jums ir infekcija vai paaugstināta ķermeņa temperatūra;

-Jūs lietojat vai esat lietojis citas zāles (skatīt 2. punktu “Citas zāles un Insuman Rapid”).

Brīdinoši hiperglikēmijas simptomi

Slāpes, pastiprināta nepieciešamība urinēt, nogurums, sausa āda, sejas piesārtums, apetītes zudums, pazemināts asinsspiediens, paātrināta sirdsdarbība un glikozes un ketonvielu klātbūtne urīnā. Sāpes kuņģī, ātra un dziļa elpošana, miegainība vai pat samaņas zudums var būt smaga stāvokļa (ketoacidozes), kā cēlonis ir insulīna trūkums, pazīmes.

Kas Jums jādara, ja Jums ir hiperglikēmija?

Tiklīdz parādās kāds no minētiem simptomiem, iespējami drīz pārbaudiet cukura līmeni Jūsu asinīs un ketonvielu klātbūtni urīnā. Smagas hiperglikēmijas vai ketoacidozes gadījumā vienmēr

nepieciešama ārsta palīdzība, parasti slimnīcas apstākļos.

HIPOGLIKĒMIJA (zems cukura līmenis asinīs)

Ja Jūsu cukura līmenis asinīs samazinās par daudz, Jūs varat iekrist bezsamaņā. Smaga hipoglikēmija var izraisīt sirdslēkmi vai smadzeņu bojājumu un var apdraudēt dzīvību. Parasti Jums jāspēj atpazīt, kad Jūsu cukura līmenis asinīs samazinās par daudz, lai varat veikt pareizas darbības.

Kāpēc rodas hipoglikēmija?

Piemēri:

-Jūs injicējat pārāk daudz insulīna;

-Jūs izlaižat ēdienreizes vai tās atliekat;

-Jūs neēdat pietiekami daudz vai lietojat pārtiku, kas satur mazāk ogļhidrātu kā parasti (par ogļhidrātiem dēvē cukuru un vielas, kas līdzīgas cukuram. Tomēr mākslīgie saldinātāji NAV ogļhidrāti);

-Jūs zaudējat ogļhidrātus sakarā ar vemšanu vai caureju;

-Jūs lietojat alkoholu, jo sevišķi, ja pietiekami neēdat;

-Jūsu aktivitāte pieaug vai mainās fiziskās aktivitātes veids;

-Jūs atveseļojaties pēc ievainojuma, pēc ķirurģiskas iejaukšanās vai cita veida stresa;

-Jūs atveseļojaties pēc slimības vai paaugstinātas ķermeņa temperatūras;

-Jūs lietojat vai esat pārtraucis lietot citas zāles (skatīt 2. punktu “Citas zāles un Insuman Rapid”).

Hipoglikēmija vairāk iespējama arī, ja:

-insulīna terapija ir tikko sākta vai sākts lietot cits insulīna preparāts;

-cukura koncentrācija Jūsu asinīs ir gandrīz normāla vai tā nav stabila;

-Jūs maināt ādas apvidu, kur izdarāt injekcijas (piemēram, no augšstilba uz augšdelmu);

-Jums ir smaga nieru vai aknu slimība vai kāda cita slimība, piemēram, hipotireoīdisms.

Brīdinoši hipoglikēmijas simptomi

-Organismā

Simptomu, kas vēsta Jums par cukura koncentrācijas asinīs pārlieku lielu vai strauju samazināšanos, piemēri: svīšana, vēsa un mitra āda, nemiers, paātrināta sirdsdarbība, paaugstināts asinsspiediens, sirdsklauves un neregulāra sirdsdarbība. Šie simptomi bieži attīstās pirms pazeminātas cukura koncentrācijas izraisītiem simptomiem smadzenēs.

-Smadzenēs

Pazeminātas cukura koncentrācijas izraisītu simptomu smadzenēs piemēri: galvassāpes, pastiprināta bada sajūta, slikta dūša, vemšana, noguruma sajūta, miegainība, miega traucējumi, nemiers, agresīva uzvedība, koncentrēšanās spējas traucējumi, traucēta reakcija, depresija, apjukums, runas traucējumi (dažkārt pilnīgs runas spēju zudums), redzes traucējumi, trīsas, paralīze, tirpšana (parestēzija), nejutīgums un tirpšana mutes apvidū, reiboņi, paškontroles zudums, nespēja aprūpēt sevi, krampji, samaņas zudums.

Pirmie simptomi, kas brīdina Jūs par hipoglikēmiju (“brīdinājuma simptomi”) var mainīties, pavājināties vai vispār izzust, ja:

-Jūs esat gados vecāks, diabēts Jums ir ilgstoši vai ja Jums ir noteikta nervu sistēmas slimība (diabētiska autonomā neiropātija);

-Jums nesen ir bijusi hipoglikēmija (piemēram, iepriekšējā dienā) vai arī tā attīstās lēni;

-Jums ir gandrīz normāla vai vismaz ievērojami uzlabota cukura koncentrācija asinīs;

-Jūs nesen esat nomainījis dzīvnieku insulīnu uz cilvēka insulīna, piemēram, Insuman;

-Jūs lietojat vai esat lietojis citas zāles (skatīt 2. punktu “Citas zāles un Insuman Rapid”).

Šādā gadījumā Jums var attīstīties smaga hipoglikēmija (pat ģībonis) pirms sapratīsiet, kas noticis. Vienmēr protiet atpazīt brīdinājuma simptomus. Ja nepieciešams, biežāka cukura koncentrācijas asinīs pārbaude var palīdzēt identificēt vieglas hipoglikēmijas epizodes, kuras citādi var palikt nepamanītas. Ja Jūs droši nezināt, kā pazīt Jūsu brīdinājuma simptomus, izvairieties no situācijām (piemēram, automobiļa vadīšanas), kad hipoglikēmijas rezultātā Jūs varat pakļaut briesmām sevi vai citus.

Kā Jums jārīkojas, ja Jums ir hipoglikēmija?

1.Neievadiet insulīnu. Nekavējoties lietojiet aptuveni 10 līdz 20 gramus cukura, piemēram, glikozes, cukurgraudu vai ar cukuru saldināta dzēriena veidā. Uzmanību! Mākslīgie saldinātāji vai pārtika ar mākslīgiem saldinātājiem (piemēram, diētiskie dzērieni) hipoglikēmijas ārstēšanā nepalīdz.

2.Pēc tam apēdiet kaut ko, kas cukura koncentrāciju Jūsu asinīs paaugstinās ilgstoši (piemēram, maizi vai makaronus). Jūsu ārstam vai medmāsai jau iepriekš Jums to vajadzēja paskaidrot.

3.Ja hipoglikēmija atjaunojas, lietojiet vēl 10 līdz 20 gramus cukura.

4.Ja hipoglikēmiju kontrolēt neizdodas vai ja tā atjaunojas, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Izstāstiet šo informāciju saviem radiniekiem, draugiem un tuviem kolēģiem:

Ja nespējat neko norīt vai esat bez samaņas, Jums var būt nepieciešama glikozes vai glikagona (zāles, kas paaugstina cukura koncentrāciju asinīs) injekcija. Šādas injekcijas ir attaisnotas pat gadījumā, ja nav droši zināms, ka Jums ir hipoglikēmija.

Lai pārliecinātos, ka Jums tiešām ir hipoglikēmija, pēc glikozes lietošanas ieteicams nekavējoties pārbaudīt cukura koncentrāciju Jūsu asinīs.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Insuman Rapid SoloStar 100 SV/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

Insulinum humanum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, arī Insuman Rapid SoloStar pildspalvveida pilnšļirces lietošanas instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir Insuman Rapid un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Insuman Rapid lietošanas

3.Kā lietot Insuman Rapid

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Insuman Rapid

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Insuman Rapid un kādam nolūkam to lieto

Insuman Rapid satur aktīvo vielu cilvēka insulīnu, kas iegūts ar biotehnoloģijas metodi. Tas ir identisks paša organisma izstrādātam insulīnam.

Insuman Rapid ir ātras iedarbības un īslaicīgas darbības insulīna šķīdums. Tas iepildīts kārtridžā, kas ievietots vienreizējai lietošanai paredzētā pildspalvveida pilnšļircē SoloStar.

Insuman Rapid lieto pacientiem ar cukura diabētu, kam nepieciešama ārstēšana ar insulīnu, lai samazinātu augsto cukura koncentrāciju asinīs. Cukura diabēts ir slimība, kad Jūsu organisms neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu cukura koncentrāciju asinīs.

2. Kas Jums jāzina pirms Insuman Rapid lietošanas

Nelietojiet Insuman Rapid šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret insulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Insuman Rapid lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Rūpīgi ievērojiet Jūsu ārsta sniegtās instrukcijas attiecībā uz devām, kontroles pasākumiem (asins un urīna analīzes), diētu un fizisko aktivitāti (fiziskais darbs un treniņi), injekcijas tehniku.

Ja Jums ir alerģija pret šīm zālēm vai dzīvnieku insulīnu, pārrunājiet to ar savu ārstu.

Īpašas pacientu grupas

Ja traucēta Jūsu aknu vai nieru darbība vai ja esat gados vecāks, konsultējieties ar savu ārstu, jo Jums var būt nepieciešams samazināt devu.

Ceļojumi

Pirms ceļojuma konsultējieties ar savu ārstu. Jums var būt nepieciešams konsultēties par:

-to, vai Jūsu apmeklējamajā valstī ir pieejams Jums nepieciešamais insulīna preparāts;

-apgādi ar insulīnu, šļircēm utt.;

-pareizu insulīna glabāšanu ceļojuma laikā;

-ēšanas un insulīna ievadīšanas režīmu ceļojuma laikā;

-iespējamo laika zonu maiņas ietekmi;

-iespējamiem draudiem Jūsu veselībai valstīs, kuras paredzēts apmeklēt;

-kas Jums jādara neparedzētās situācijās, ja jutīsieties slikti vai saslimsiet.

Slimības un ievainojumi

Šādās situācijās Jūsu diabēta terapija var sagādāt daudz rūpju:

-Slimības vai plašu ievainojumu gadījumā cukura koncentrācija asinīs var pieaugt (hiperglikēmija).

-Ja Jūs pietiekami neēdat, cukura koncentrācija asinīs var samazināties (hipoglikēmija). Vairumā gadījumu Jums būs nepieciešama ārsta palīdzība. Konsultējieties ar ārstu pietiekami drīz.

Ja Jums ir 1. tipa diabēts (insulīna atkarīgs cukura diabēts), nepārtrauciet lietot Jūsu insulīnu un turpiniet uzņemt pietiekami daudz ogļhidrātu. Vienmēr informējiet cilvēkus, kuri Jūs aprūpē vai ārstē, ka Jums nepieciešams insulīns.

Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu un sirds slimību vai pārciestu insultu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu, attīstījās sirds mazspēja. Ja Jums rodas sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums, strauja ķermeņa masas palielināšanās vai lokāls pietūkums (tūska), nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.

Citas zāles un Insuman Rapid

Dažas zāles izraisa cukura koncentrācijas pārmaiņas asinīs (samazina, palielina vai darbojas abējādi atkarībā no situācijas). Jebkurā gadījumā, lai izvairītos no pārāk zemas vai pārāk augstas cukura koncentrācijas asinīs, var būt nepieciešams koriģēt insulīna devu. Piesardzība nepieciešama, uzsākot vai pārtraucot lietot citas zāles.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietotPirms zāļu lietošanas pajautājiet savam ārstam, vai tās var ietekmēt cukura koncentrāciju Jūsu asinīs un, katram gadījumam, par nepieciešamo rīcību.

Zāles, kas var izraisīt cukura koncentrācijas asinīs samazināšanos (hipoglikēmiju), ir:

-visas zāles cukura diabēta ārstēšanai,

-angiotensīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori (lieto, lai ārstētu noteiktas sirds slimības vai augstu asinsspiedienu),

-dizopiramīds (lieto, lai ārstētu noteiktas sirds slimības),

-fluoksetīns (lieto, lai ārstētu depresiju),

-fibrāti (lieto, lai samazinātu augstu lipīdu līmeni asinīs),

-monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitori (lieto, lai ārstētu depresijas ārstēšanā),

-pentoksifilīns, propoksifēns, salicilāti (piemēram, aspirīns, ko lieto sāpju un temperatūras mazināšanai),

-sulfanilamīdu grupas antibiotiskie līdzekļi.

Zāles, kas var izraisīt cukura koncentrācijas asinīs pieaugumu (hiperglikēmiju), ir:

-kortikosteroīdi (piemēram, “kortizons”, ko lieto iekaisuma ārstēšanai),

-danazols (zāles, kas ietekmē ovulāciju),

-diazoksīds (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu),

-diurētiskie līdzekļi (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu vai pārmērīgu šķidruma aizturi),

-glikagons (aizkuņģa dziedzera hormons, ko lieto, lai ārstētu smagu hipoglikēmiju),

-izoniazīds (lieto, lai ārstētu tuberkulozi),

-estrogēni un progestagēni (piemēram, kontraceptīvie līdzekļi, ko lieto dzimstības kontrolei),

-fenotiazīna atvasinājumi (lieto, lai ārstētu psihiskus traucējumus),

-somatropīns (augšanas hormons),

-simpatomimētiskās zāles (piemēram, epinefrīns [adrenalīns], salbutamols, terbutalīns, ko lieto, lai ārstētu bronhiālo astmu),

-vairogdziedzera hormoni (lieto, lai ārstētu vairogdziedzera darbības traucējumus),

-proteāzes inhibitori (lieto, lai ārstētu HIV infekciju),

-atipiskie antipsihotiskie līdzekļi (piemēram, olanzapīns un klozapīns).

Cukura koncentrācija Jūsu asinīs var pieaugt vai samazināties, ja lietojat:

--blokatorus (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu),

-klonidīnu (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu),

-litija sāļus (lieto, lai ārstētu psihiskus traucējumus).

Pentamidīns (lieto, lai ārstētu dažas infekcijas, ko izraisa parazīti) var radīt hipoglikēmiju, kam dažkārt seko hiperglikēmija.

-blokatori, līdzīgi kā citas simpatolītiskās zāles (piemēram, klonidīns, guanetidīns un rezerpīns) var vājināt vai pilnīgi nomākt pirmos brīdinošos simptomus, kas palīdz Jums atpazīt hipoglikēmiju.

Ja, lietojot kādas no minētajām zālēm, nejūtaties drošs, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Insuman Rapid kopā ar alkoholu

Jūsu cukura līmenis asinīs var palielināties vai samazināties, ja lietojat alkoholu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Informējiet savu ārstu, ja plānojat grūtniecību vai tā Jums iestājusies. Grūtniecības laikā un pēc dzemdībām insulīna devu var būt nepieciešams mainīt. Īpaši rūpīga diabēta kontrole un hipoglikēmijas profilakse ir būtiska Jūsu bērna veselībai, tomēr par Insuman Rapid lietošanu grūtniecēm pieredzes nav.

Ja barojat ar krūti, konsultējieties ar savu ārstu – var būt nepieciešama insulīna devas un diētas korekcija.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Jūsu koncentrēšanās un reakcijas spējas var mazināties, ja:

-Jums ir hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs),

-Jums ir hiperglikēmija (augsts cukura līmenis asinīs),

-Jums ir problēmas ar redzi.

Atcerieties par šo iespējamo problēmu visās situācijās, kad sevi vai citus varat pakļaut briesmām (piemēram, vadot automobili vai apkalpojot mehānismus). Vai vadīt automobili ir ieteicams, Jums jākonsultējas ar ārstu gadījumos, ja:

-Jums ir biežas hipoglikēmijas epizodes;

-pirmie brīdinošie simptomi, kas palīdz Jums atpazīt hipoglikēmiju, ir pavājināti vai to nav.

Svarīga informācija par kādu no Insuman Rapid sastāvdaļām

Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā, t.i., būtībā tās nesatur nātriju.

3. Kā lietot Insuman Rapid

Devas

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Pamatojoties uz Jūsu dzīvesveidu un Jūsu cukura (glikozes) asinīs analīzes rezultātiem, Jūsu ārsts

-noteiks, kāds Insuman Rapid daudzums dienā Jums nepieciešams;

-pateiks Jums, kad jāpārbauda cukura koncentrācija Jūsu asinīs un vai Jums ir nepieciešams veikt urīna analīzes;

-pateiks Jums, kādos gadījumos Jums jāinjicē lielāka vai mazāka Insuman Rapid deva.

Cukura koncentrāciju Jūsu asinīs var ietekmēt daudzi faktori. Lai spētu pareizi reaģēt uz cukura koncentrācijas izmaiņām Jūsu asinīs un nepieļautu pārlieku tā pieaugumu vai samazināšanos, šie faktori Jums jāzina. Turpmāka informācija sniegta instrukcijas beigās.

Lietošanas biežums

Insuman Rapid injicē zem ādas 15 līdz 20 minūtes pirms ēšanas.

Lietošanas veids

Insuman Rapid ir šķīdums injekcijām zem ādas.

Ar SoloStar var ievadīt no 1 līdz 80 vienībām insulīna ar 1 vienības soli. Viena pildspalvveida pilnšļirce satur daudzas devas.

Jūsu ārsts parādīs, kurā ādas apvidū insulīns jāinjicē. Katra injekcija jāizdara citā norādītā ādas apvidus vietā.

Darbības ar SoloStar

SoloStar ir vienreizējas lietošanas pildspalvveida pilnšļirce, kas satur cilvēka insulīnu.

Uzmanīgi izlasiet “SoloStar lietošanas instrukciju”, kas ietverta šajā lietošanas instrukcijā. Jums jālieto pildspalvveida pilnšļirce tā, kā norādīts šajā lietošanas instrukcijā.

Pirms katras lietošanas reizes jāpiestiprina jauna injekciju adata. Izmantojiet tikai lietošanai ar SoloStar apstiprinātas adatas.

Pirms katras injekcijas jāveic drošības pārbaude.

Pirms Jūs uzsākat lietot pildspalvveida pilnšļirci, apskatiet kārtridžu. Nelietojiet Insuman Rapid, ja ievērojat tajā daļiņas. Lietojiet Insuman Rapid tikai tad, ja šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains un līdzinās ūdenim.

Vienmēr izmantojiet jaunu pildspalvveida pilnšļirci, ja ievērojat, ka glikozes līmenis asinīs negaidīti paaugstinās. Ja uzskatāt, ka varētu būt traucēta SoloStar darbība, konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Lai nepieļautu iespējamu slimības pārnešanu, pildspalvveida pilnšļirci drīkst lietot tikai viens pacients.

Īpaši pasākumi pirms injicēšanas

Pārliecinieties, ka insulīnam nav alkohola vai citu dezinfekcijas līdzekļu, kā arī citu vielu piejaukuma.

Insulīnu ne ar kādām citām zālēm jaukt kopā nedrīkst. Insuman Rapid SoloStar pildspalvveida pilnšļirce nav paredzēta citu insulīna veidu sajaukšanai kārtridžā.

Tukšās pildspalvveida pilnšļirces uzpildīt nedrīkst, tās piemērotā veidā jāiznīcina.

Nelietojiet SoloStar, ja tas ir bojāts vai nedarbojas pareizi, to jāizmet un jālieto jaunu SoloStar.

Ja esat lietojis Insuman Rapid vairāk nekā noteikts

- Ja ievadīts pārāk daudz Insuman Rapid, Jūsu cukura līmenis asinīs var kļūt pārāk zems (hipoglikēmija). Bieži pārbaudiet cukura koncentrāciju asinīs. Parasti, lai izvairītos no hipoglikēmijas, Jums vairāk jāēd un jākontrolē cukura koncentrācija asinīs. Informācija par hipoglikēmijas terapiju sniegta instrukcijas beigās.

Ja esat aizmirsis lietot Insuman Rapid

-Ja izlaista kārtējā Insuman Rapid deva vai neesat injicējis pietiekami daudz insulīna, cukura koncentrācija Jūsu asinīs var kļūt pārāk augsta (hiperglikēmija). Jums bieži jākontrolē cukura koncentrācija asinīs. Informācija par hiperglikēmijas ārstēšanu sniegta instrukcijas beigās.

-Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Insuman Rapid

Tas var izraisīt smagu hiperglikēmiju (ļoti augsts cukura līmenis asinīs) un ketoacidozi (skābes daudzuma palielināšanās asinīs, jo organismā noārdās tauki, nevis cukurs). Nepārtrauciet Insuman Rapid lietošanu bez sazināšanās ar ārstu, kas pastāstīs Jums, kā jārīkojas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Insulīnu sajaukšana

Pirms katras injekcijas vienmēr pārbaudiet insulīna etiķeti, lai izvairītos no Insuman Rapid un citu insulīnu kļūdainas sajaukšanas.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nopietnākās blakusparādības

Retāk novērotas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

-Smaga alerģiska reakcija ar zemu asinsspiedienu (šoks)

Blakusparādības ar nezināmu biežumu (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

-Biežākā blakusparādība ir hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs). Nopietna hipoglikēmija var izraisīt sirdslēkmi vai smadzeņu bojājumu un var apdraudēt dzīvību. Vairāk informācijas par zema vai augsta cukura līmeņa asinīs blakusparādībām skatīt instrukcijas beigās.

-Var rasties smagas alerģiskas reakcijas pret insulīnu, kas var kļūt par dzīvību apdraudošām.

Šādas reakcijas pret insulīnu vai palīgvielām var izraisīt dažādas ādas reakcijas (izsitumus un niezi visā ķermenī), stipru ādas vai gļotādu pietūkumu (angioneirotisku tūsku), aizdusu, asinsspiediena strauju samazināšanos ar ātru sirdsdarbību un svīšanu.

Citas blakusparādības

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

-Tūska

Ārstēšana ar insulīnu var izraisīt īslaicīgu ūdens daudzuma organismā palielināšanos ar apakšstilbu un potīšu pietūkumu.

-Reakcijas injicēšanas vietā

Retākas blakusparādības

-Nātrene (niezoši izsitumi) injicēšanas vietā

Blakusparādības ar nezināmu biežumu

-Nātrija aizture

-Acu reakcijas

Izteiktas cukura koncentrācijas asinīs kontroles izmaiņas (uzlabojums vai pasliktinājums) var radīt īslaicīgus redzes traucējumus. Ja Jums ir proliferatīva retinopātija (ar diabētu saistīta acu slimība), smagas hipoglikēmijas epizodes var izraisīt īslaicīgu redzes zudumu.

-Ādas pārmaiņas injekcijas vietā (lipodistrofija)

Ja Jūs pārāk bieži injicējat insulīnu vienā ādas vietā, zemādas taukaudi šai vietā var sarukt vai sabiezēt. Šādā vietā injicēta insulīna iedarbība nebūs pilnīga. No šādām ādas izmaiņām palīdzēs izvairīties injekcijas vietas maiņa pirms katras injekcijas.

-Ādas un alerģiskas reakcijas

Var rasties citas vieglas reakcijas injekcijas vietā (piemēram, apsārtums, neparasti spēcīgas sāpes injekcijas vietā, nieze, injekcijas vietas pietūkums vai iekaisums). Tās var izplatīties arī ārpus injekcijas vietas. Vairums vieglu reakciju pret insulīnu parasti izzūd dažu dienu vai nedēļu laikā.

-Antivielas pret insulīnu

Insulīna terapija var stimulēt organismu ražot antivielas pret insulīnu (vielas, kas iedarbojas pret insulīnu). Tomēr tikai ļoti retos gadījumos tas var radīt nepieciešamību mainīt Jums nepieciešamo insulīna devu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Insuman Rapid

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā kartona iepakojuma un pildspalvveida pilnšļirces etiķetes pēc “Derīgs līdz”/“EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neiesāktas pildspalvveida pilnšļirces

Uzglabāt ledusskapī (2 C – 8 C). Nesasaldēt. Nenovietot Insuman Rapid pie saldētavas nodalījuma vai aukstuma elementa. Uzglabājiet pildspalvveida pilnšļirci ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Iesāktas pildspalvveida pilnšļirces

Iesāktas pildspalvveida pilnšļirces vai rezervei var uzglabāt maksimāli 4 nedēļas temperatūrā līdz

25 C bez tiešas siltuma (piemēram, pie sildierīces) vai gaismas (tieša saules vai spuldzes gaisma) ietekmes. Iesāktas pildspalvveida pilnšļirces nedrīkst uzglabāt ledusskapī. Pēc šī laika perioda pilnšļirci nelietot.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Insuman Rapid satur

-Aktīvā viela ir cilvēka insulīns. Viens mililitrs Insuman Rapid satur 100 SV (starptautiskās vienības) aktīvās vielas – cilvēka insulīna.

-Citas sastāvdaļas ir metakrezols, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, glicerīns, nātrija hidroksīds (skatīt 2. punktu “Svarīga informācija par kādu no Insuman Rapid sastāvdaļām”), sālsskābe (pH pielāgošanai) un ūdens injekcijām.

Insuman Rapid ārējais izskats un iepakojums

Insuman Rapid ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums injekcijām bez saredzamām cietām daļiņām un ar ūdenim līdzīgu konsistenci.

Insuman Rapid pieejams pildspalvveida pilnšļircē SoloStar ar 3 ml šķīduma (300 SV). Pieejami iepakojumi ar 3, 4, 5, 6, 9 un 10 pildspalvveida pilnšļircēm pa 3 ml. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D – 65926 Frankfurt am Main

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA”

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010*

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800 5363869 (altre domande)

Sverige

 

Κύπρος

Sanofi AB

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Τηλ: +357 22 871600

 

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {datums}

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

HIPERGLIKĒMIJA UN HIPOGLIKĒMIJA

Vienmēr ņemiet līdzi cukuru (vismaz 20 gramus).

Glabājiet pie sevis informāciju, kas apliecina, ka Jums ir cukura diabēts.

HIPERGLIKĒMIJA (augsts cukura līmenis asinīs)

Ja cukura koncentrācija asinīs ir pārāk augsta (hiperglikēmija), Jūs iespējams esat injicējis par maz insulīna.

Kāpēc rodas hiperglikēmija?

Piemēri:

-Jūs neesat injicējis savu insulīna devu vai ievadītais insulīna daudzums nav pietiekams, vai arī zudusi tā efektivitāte, piemēram, sakarā ar neatbilstošiem uzglabāšanas apstākļiem.

-Jūsu insulīna pildspalvveida pilnšļirces darbība ir neapmierinoša;

-Jūsu aktivitāte kļuvusi mazāka nekā parasti, Jums ir stress (emocionālas ciešanas, uzbudinājums), ievainojums, ir veikta ķirurģiska iejaukšanās, Jums ir infekcija vai paaugstināta ķermeņa temperatūra;

-Jūs lietojat vai esat lietojis citas zāles (skatīt 2. punktu ”Citas zāles un Insuman Rapid”).

Brīdinoši hiperglikēmijas simptomi

Slāpes, pastiprināta nepieciešamība urinēt, nogurums, sausa āda, sejas piesārtums, apetītes zudums, pazemināts asinsspiediens, paātrināta sirdsdarbība un glikozes un ketonvielu klātbūtne urīnā. Sāpes kuņģī, ātra un dziļa elpošana, miegainība vai pat samaņas zudums var būt smaga stāvokļa (ketoacidozes), kā cēlonis ir insulīna trūkums, pazīmes.

Kas Jums jādara, ja Jums ir hiperglikēmija?

Tiklīdz parādās kāds no minētiem simptomiem, iespējami drīz pārbaudiet cukura līmeni Jūsu asinīs un ketonvielu klātbūtni urīnā. Smagas hiperglikēmijas vai ketoacidozes gadījumā vienmēr nepieciešama ārsta palīdzība, parasti slimnīcas apstākļos.

HIPOGLIKĒMIJA (zems cukura līmenis asinīs)

Ja Jūsu cukura līmenis asinīs samazinās par daudz, Jūs varat iekrist bezsamaņā. Smaga hipoglikēmija var izraisīt sirdslēkmi vai smadzeņu bojājumu un var apdraudēt dzīvību. Parasti Jums jāspēj atpazīt, kad Jūsu cukura līmenis asinīs samazinās par daudz, lai varat veikt pareizas darbības.

Kāpēc rodas hipoglikēmija?

Piemēri:

-Jūs injicējat pārāk daudz insulīna;

-Jūs izlaižat ēdienreizes vai tās atliekat;

-Jūs neēdat pietiekami daudz vai lietojat pārtiku, kas satur mazāk ogļhidrātu kā parasti (par ogļhidrātiem dēvē cukuru un vielas līdzīgas cukuram. Tomēr mākslīgie saldinātāji NAV ogļhidrāti);

-Jūs zaudējat ogļhidrātus sakarā ar vemšanu vai caureju;

-Jūs lietojat alkoholu, jo sevišķi, ja pietiekami neēdat;

-Jūsu aktivitāte pieaug vai mainās fiziskās aktivitātes veids;

-Jūs atveseļojaties pēc ievainojuma, pēc ķirurģiskas iejaukšanās vai cita veida stresa;

-Jūs atveseļojaties pēc slimības vai paaugstinātas ķermeņa temperatūras;

-Jūs lietojat vai esat pārtraucis lietot citas zāles (skatīt 2. punktu ”Citas zāles un Insuman Rapid”).

Hipoglikēmija vairāk iespējama arī, ja:

-insulīna terapija ir tikko sākta vai sākts lietot cits insulīna preparāts;

-cukura koncentrācija Jūsu asinīs ir gandrīz normāla vai tā nav stabila;

-Jūs maināt ādas apvidu, kurā izdarāt injekcijas (piemēram, no augšstilba uz augšdelmu);

-Jums ir smaga nieru vai aknu slimība, vai kāda cita slimība, piemēram, hipotireoidisms.

Brīdinoši hipoglikēmijas simptomi

-Organismā

Simptomu, kas vēsta Jums par cukura koncentrācijas asinīs pārlieku lielu vai strauju samazināšanos, piemēri: svīšana, vēsa un mitra āda, nemiers, paātrināta sirdsdarbība, paaugstināts asinsspiediens,

sirdsklauves un neregulāra sirdsdarbība. Šie simptomi bieži attīstās pirms pazeminātas cukura koncentrācijas izraisītiem simptomiem smadzenēs.

-Smadzenēs

Pazeminātas cukura koncentrācijas izraisītu simptomu smadzenēs piemēri: galvassāpes, pastiprināta bada sajūta, slikta dūša, vemšana, noguruma sajūta, miegainība, miega traucējumi, nemiers, agresīva uzvedība, koncentrēšanās spējas traucējumi, traucēta reakcija, depresija, apjukums, runas traucējumi (dažkārt pilnīgs runas spēju zudums), redzes traucējumi, trīsas, paralīze, tirpšana (parestēzija), nejutīgums un tirpšana mutes apvidū, reiboņi, paškontroles zudums, nespēja aprūpēt sevi, krampji, samaņas zudums.

Pirmie simptomi, kas Jūs brīdina par hipoglikēmiju (“brīdinājuma simptomi”), var mainīties, pavājināties vai vispār izzust, ja

-Jūs esat gados vecāks, diabēts Jums ir ilgstoši vai ja Jums ir noteikta nervu sistēmas slimība (diabētiska autonomā neiropātija);

-Jums nesen ir bijusi hipoglikēmija (piemēram, iepriekšējā dienā) vai tā attīstās lēni;

-Jums ir gandrīz normāla vai vismaz ievērojami uzlabota cukura koncentrācija asinīs;

-Jūs nesen esat nomainījis dzīvnieku insulīnu uz cilvēka insulīna, piemēram, Insuman;

-Jūs lietojat vai esat lietojis citas zāles (skatīt 2. punktu ”Citas zāles un Insuman Rapid”).

Šādā gadījumā Jums var attīstīties smaga hipoglikēmija (pat ģībonis) pirms sapratīsiet, kas noticis. Vienmēr protiet atpazīt savus brīdinājuma simptomus. Ja nepieciešams, biežāka cukura koncentrācijas asinīs pārbaude var palīdzēt identificēt vieglas hipoglikēmijas epizodes, kuras citādi var palikt nepamanītas. Ja Jūs droši nezināt, kā pazīt Jūsu brīdinājuma simptomus, izvairieties no situācijām (piemēram, automobiļa vadīšanas), kad hipoglikēmijas rezultātā Jūs varat pakļaut briesmām sevi vai citus.

Kā Jums jārīkojas, ja Jums ir hipoglikēmija?

1.Neievadiet insulīnu. Nekavējoties lietojiet aptuveni 10 līdz 20 gramus cukura, piemēram, glikozes, cukurgraudu vai ar cukuru saldināta dzēriena veidā. Uzmanību! Mākslīgie saldinātāji vai pārtika ar mākslīgiem saldinātājiem (piemēram, diētiskie dzērieni) hipoglikēmijas ārstēšanā nepalīdz.

2.Pēc tam apēdiet kaut ko, kas cukura koncentrāciju Jūsu asinīs paaugstinās ilgstoši (piemēram, maizi vai makaronus). Jūsu ārstam vai medmāsai jau iepriekš Jums to vajadzēja paskaidrot.

3.Ja hipoglikēmija atjaunojas, lietojiet vēl 10 līdz 20 gramus cukura.

4.Ja hipoglikēmiju kontrolēt neizdodas vai ja tā atjaunojas, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Izstāstiet šo informāciju saviem radiniekiem, draugiem un tuviem kolēģiem:

Ja nespējat neko norīt vai esat bez samaņas, Jums var būt nepieciešama glikozes vai glikagona (zāles, kas paaugstina cukura koncentrāciju asinīs) injekcija. Šādas injekcijas ir attaisnotas pat gadījumā, ja nav droši zināms, ka Jums ir hipoglikēmija.

Lai pārliecinātos, ka Jums tiešām ir hipoglikēmija, pēc glikozes lietošanas ieteicams nekavējoties pārbaudīt cukura koncentrāciju Jūsu asinīs.

Insuman Rapid SoloStar šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē. Lietošanas instrukcija.

SoloStar ir pildspalvveida pilnšļirce insulīna injicēšanai. Jūsu ārsts ir nolēmis, ka SoloStar ir Jums piemērots, jo protat rīkoties ar SoloStar. Konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu par pareizu injicēšanas tehniku pirms SoloStar lietošanas.

Pirms SoloStar lietošanas uzmanīgi izlasiet šo lietošanas instrukciju. Ja Jūs nevarat lietot SoloStar vai pilnībā ievērot visus norādījumus, Jums jālieto SoloStar tikai tad, ja Jums palīdz persona, kas var pilnībā izpildīt norādījumus. Turiet pilnšļirci, kā parādīts šajā instrukcijā. Lai varētu pārliecināties, ka pareizi redzat devu, turiet pilnšļirci horizontāli – ar adatu pa labi un devu selektoru pa kreisi, kā parādīts turpmāk zīmējumā.

Katru reizi lietojot SoloStar, ievērojiet šīs instrukcijas, lai pārliecinātos, ka saņemat pareizu devu. Ja pilnībā neievērojat šīs instrukcijas, Jūs varat saņemt par daudz vai par maz insulīna, kas var ietekmēt Jūsu cukura līmeni asinīs.

Jūs varat iestatīt devu ar 1 – 80 vienībām insulīna ar soli 1 vienība. Vienā pilnšļircē ir daudzas devas.

Saglabājiet šo instrukciju, lai ieskatītos turpmāk.

Ja Jums ir kādi jautājumi par SoloStar vai cukura diabētu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai vai zvaniet uz vietējo sanofi-aventis tālruņa numuru, kas minēts šīs instrukcijas sākumā.

Injektora uzgalis

Injektora adata (nav iepakojumā)

Injektora korpuss

 

 

 

 

Aizsarguzmava

Insulīna rezervuārs

Devas logs

 

Ārējais

Iekšējais Adata

Gumijas uzmava

Devas

Injicēšanas

 

selektors

poga

 

adatas

adatas

 

 

 

 

uzgalis

uzgalis

 

 

 

Pildspalvveida pilnšļirces shematisks attēls

Svarīga informācija par SoloStar lietošanu:

Vienmēr pirms katras lietošanas reizes piestipriniet jaunu adatu. Izmantojiet tikai lietošanai ar SoloStar apstirpinātas adatas.

Ja adata nav piestiprināta, neiestatiet devu un/vai nespiediet injekcijas pogu.

Vienmēr veiciet drošības pārbaudi pirms katras injekcijas (skatīt 3. soli).

Šis pildspalvveida injektors ir paredzēts lietošanai tikai Jums. Nedodiet to citiem.

Ja Jums injekciju veic cita persona, šim cilvēkam jārīkojas īpaši uzmanīgi, lai izvairītos no nejaušas saduršanās ar adatu un infekcijas pārnešanas.

Nekādā gadījumā nelietojiet SoloStar, ja tas ir bojāts, vai Jūs neesat pārliecināts, ka tas darbojas pareizi.

Vienmēr nodrošinieties ar rezerves SoloStar gadījumam, ja Jūsu SoloStar tiek nozaudēts vai

bojāts.

1. solis.

Pārbaudiet insulīnu

A. Pārbaudiet SoloStar etiķeti, lai pārliecinātos, ka Jums ir pareizais insulīns. Insuman SoloStar ir balts ar krāsainu injekcijas pogu. Injekcijas pogas krāsa atšķiras atkarībā no Insuman insulīna zāļu formas. Turpmāk redzamie attēli kalpo tikai ilustratīvam nolūkam.

B. Noņemiet pilnšļirces uzgali.

C.

Pārbaudiet insulīna izskatu.

Ja lietojat dzidro insulīnu (Insuman Rapid), nelietojiet šo pilnšļirci, ja insulīns ir duļķains, krāsains vai satur daļiņas.

2. solis.

Pievienojiet adatu

Katrai injekcijai vienmēr izmantojiet jaunu sterilu adatu. Tas palīdz novērst piesārņošanos un iespējamo adatas nosprostošanos.

Pirms adatas lietošanas uzmanīgi izlasiet adatām pievienoto lietošanas instrukciju.

Lūdzam ņemt vērā: attēlos redzamās adatas kalpo tikai ilustratīvam nolūkam.

A. Noņemiet jaunās adatas aizsargapvalku.

B. Izlīdziniet adatu ar injektoru un turiet taisni, piestiprinot adatu (uzskrūvējiet vai uzspiediet atkarībā no adatas veida).

Ja pievienošanas laikā adata netiek turēta taisni, tā var bojāt gumijas blīvējumu un izraisīt noplūdi, vai adata var salūst.

3. solis.

Veiciet drošības pārbaudi

Vienmēr pirms katras injekcijas veiciet drošības pārbaudi. Šie pasākumi nodrošina, ka Jūs saņemat precīzu devu:

pārliecinoties, ka injektors un adata darbojas pareizi,

izvadot gaisa burbuļus.

A. Izvēlieties 2 vienības, pagriežot devu selektoru.

B. Noņemiet ārējo adatas uzgali un saglabājiet to, lai noņemtu izlietoto adatu pēc injekcijas. Noņemiet iekšējo adatas uzgali un izmetiet to.

saglabāt izmest

C. Turiet injektoru, vēršot adatu uz augšu.

D. Piesitiet insulīna rezervuāram, lai gaisa burbuļi paceltos augšup pie adatas.

E. Nospiediet injicēšanas pogu līdz galam. Pārbaudiet, vai no adatas gala izdalās insulīns.

Jums var būt jāveic drošības pārbaude vairākas reizes, līdz parādās insulīns.

Ja insulīns neizdalās, pārbaudiet gaisa burbuļus un atkārtojiet drošības pārbaudi vēl divas reizes, lai izvadītu tos.

Ja vēl aizvien insulīns neizdalās, adata var būt nosprostota. Nomainiet adatu un mēģiniet

vēlreiz.

Ja pēc adatas nomaiņas insulīns neizdalās, Jūsu SoloStar var būt bojāts. Nelietojiet šo SoloStar.

4. solis.

Izvēlieties devu

Jūs varat iestatīt devu ik pa 1 vienībai, mazākais no 1 vienības līdz lielākais 80 vienībām. Ja Jums nepieciešama par 80 vienībām lielāka deva, Jums tā jāievada divu vai vairāk injekciju veidā.

A. Pārbaudiet, vai devas logā ir „0” pēc drošības pārbaudes veikšanas.

B. piemērā Izvēlieties nepieciešamo devu (turpmāk izvēlētā deva ir 30 vienības). Ja esat aizgriezis garām nepieciešamajai devai, Jūs varat pagriezt atpakaļ.

Nespiediet injekcijas pogu, kamēr griežat, jo var izplūst insulīns.

Jūs nevarat pagriezt devas selektoru vairāk nekā pilnšļircē atlicis vienību. Negrieziet devas selektoru ar spēku. Šajā gadījumā Jūs varat injicēt pilnšļircē atlikušo insulīnu un ievadīt pārējo devas daļu ar jaunu SoloStar vai ar jaunu SoloStar ievadīt pilnu devu.

5. solis.

Injicējiet devu

A.

Izmantojiet injekcijas metodi, ko Jums ieteicis Jūsu ārsts, farmaceits vai medmāsa.

B. Ieduriet adatu ādā.

C. Ievadiet devu, nospiežot injekcijas pogu līdz galam. Pēc injekcijas skaitlis devas logā atgriežas pie „0”.

D. Turiet injekcijas pogu nospiestu. Lēni skaitiet līdz 10 pirms izvelkat adatu no ādas. Tā tiek ievadīta pilna deva.

Pilnšļirces virzulis ar katru devu kustas uz priekšu. Virzulis sasniegs kārtridža beigas, kad tiks izlietotas visas 300 vienības insulīna.

6. solis.

Noņemiet un izmetiet adatu

Pēc katras injekcijas vienmēr noņemiet adatu un uzglabājiet SoloStar bez pievienotas adatas. Tas palīdz novērst:

piesārņošanos un/vai infekciju,

gaisa iekļūšanu insulīna rezervuārā un insulīna noplūdi, kas var būt par iemeslu nepareizas insulīna devas ievadīšanai.

A. Uzlieciet uz adatas atpakaļ ārējo adatas uzgali un ar to noskrūvējiet adatu no injektora. Lai mazinātu nejaušas saduršanās risku ar adatu, nekādā gadījumā nelieciet atpakaļ adatas iekšējo uzgali.

Ja Jums injekciju veic cita persona vai ja veicat injekciju citai personai, šim cilvēkam jābūt ļoti piesardzīgam, noņemot un izmetot adatu. Ievērojiet ieteiktos drošības pasākumus, noņemot un izmetot adatas (sazinieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu), lai samazinātu nejaušas saduršanās risku ar adatu un infekcijas slimību pārnešanas iespēju.

B. Izmetiet adatu drošā veidā.

C. Vienmēr uzlieciet pilnšļircei atpakaļ injektora uzgali un uzglabājiet injektoru līdz nākamai injekcijai.

Norādījumi par uzglabāšanu

Norādījumus par SoloStar uzglabāšanu, lūdzu, skatīt šīs lietošanas instrukcijas otrā (insulīna) pusē.

Ja Jūsu SoloStar glabājas vēsā vietā, izņemiet to ārā 1 – 2 stundas pirms injicēšanas, lai ļautu tam sasilt līdz istabas temperatūrai. Auksta insulīna injicēšana ir sāpīgāka.

Iznīciniet izlietoto SoloStar atbilstoši vietējiem noteikumiem.

Apkope

Sargiet SoloStar no putekļiem un netīrumiem.

Jūs varat tīrīt savu SoloStar no ārpuses, noslaukot to ar mitru drānu.

Nemērcējiet, nemazgājiet un neieziediet injektoru, jo tas var tikt bojāts.

Jūsu SoloStar ir paredzēts precīzai un drošai darbībai. Ar to jārīkojas uzmanīgi. Izvairieties no situācijām, kurās SoloStar var tik bojāts. Ja Jums radušās aizdomas par SoloStar bojājumu, lietojiet jaunu injektoru.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Insuman Basal 100 SV/ml suspensija injekcijām flakonā

Insulinum humanum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tās satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir Insuman Basal un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Insuman Basal lietošanas

3.Kā lietot Insuman Basal

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Insuman Basal

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Insuman Basal un kādam nolūkam to lieto

Insuman Basal satur aktīvo vielu cilvēka insulīnu, kas iegūts ar biotehnoloģijas metodi. Tas ir identisks paša organisma izstrādātam insulīnam.

Insuman Basal ir insulīna preparāts, kura iedarbība iestājas pakāpeniski un darbība ir ilgstoša. Preparāta sastāvā ietilpstošais insulīns ir sīku protamīna insulīna kristālu veidā.

Insuman Basal lieto pacientiem ar cukura diabētu, kam nepieciešama ārstēšana ar insulīnu, lai samazinātu augsto cukura koncentrāciju asinīs. Cukura diabēts ir slimība, kad Jūsu organisms neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu cukura koncentrāciju asinīs.

2. Kas Jums jāzina pirms Insuman Basal lietošanas

Nelietojiet Insuman Basal šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret insulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Insuman Basal lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Rūpīgi ievērojiet Jūsu ārsta sniegtās instrukcijas attiecībā uz devām, kontroles pasākumiem (asins un urīna analīzes), diētu un fizisko aktivitāti (fiziskais darbs un treniņi).

Ja Jums ir alerģija pret šīm zālēm vai dzīvnieku insulīniem, pārrunājiet to ar savu ārstu.

Īpašas pacientu grupas

Ja traucēta Jūsu aknu vai nieru darbība vai ja esat gados vecāks, konsultējieties ar savu ārstu, jo Jums var būt nepieciešams samazināt devu.

Ceļojumi

Pirms ceļojuma konsultējieties ar savu ārstu. Jums var būt nepieciešams konsultēties par:

-to, vai Jūsu apmeklējamajā valstī ir pieejams Jums nepieciešamais insulīna preparāts;

-apgādi ar insulīnu, šļircēm utt.;

-pareizu insulīna glabāšanu ceļojuma laikā;

-ēšanas un insulīna ievadīšanas režīmu ceļojuma laikā;

-iespējamo laika zonu maiņas ietekmi;

-iespējamiem draudiem Jūsu veselībai valstīs, kuras paredzēts apmeklēt;

-kas Jums jādara neparedzētās situācijās, ja jutīsieties slikti vai saslimsiet.

Slimības un ievainojumi

Šādās situācijās Jūsu diabēta terapija var sagādāt daudz rūpju:

-Slimības vai plašu ievainojumu gadījumā cukura koncentrācija asinīs var pieaugt (hiperglikēmija).

-Ja Jūs pietiekami neēdat, cukura koncentrācija asinīs var samazināties (hipoglikēmija). Vairumā gadījumu Jums būs nepieciešama ārsta palīdzība. Konsultējieties ar ārstu pietiekami drīz.

Ja Jums ir 1. tipa diabēts (insulīna atkarīgs cukura diabēts), nepārtrauciet lietot Jūsu insulīnu un turpiniet uzņemt pietiekami daudz ogļhidrātu. Vienmēr informējiet cilvēkus, kuri Jūs aprūpē vai ārstē, ka Jums nepieciešams insulīns.

Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu un sirds slimību vai pārciestu insultu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu, attīstījās sirds mazspēja. Ja Jums rodas sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums, strauja ķermeņa masas palielināšanās vai lokāls pietūkums (tūska), nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.

Citas zāles un Insuman Basal

Dažas zāles izraisa cukura koncentrācijas pārmaiņas asinīs (samazina, palielina vai darbojas abējādi atkarībā no situācijas). Jebkurā gadījumā, lai izvairītos no pārāk zemas vai pārāk augstas cukura koncentrācijas asinīs, var būt nepieciešams koriģēt insulīna devu. Piesardzība nepieciešama, uzsākot vai pārtraucot lietot citas zāles.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietotPirms zāļu lietošanas pajautājiet savam ārstam, vai tās var ietekmēt cukura koncentrāciju Jūsu asinīs un, katram gadījumam, par nepieciešamo rīcību.

Zāles, kas var izraisīt cukura koncentrācijas asinīs samazināšanos (hipoglikēmiju), ir:

-visas zāles cukura diabēta ārstēšanai,

-angiotensīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori (lieto, lai ārstētu noteiktas sirds slimības vai augstu asinsspiedienu),

-dizopiramīds (lieto, lai ārstētu noteiktas sirds slimības),

-fluoksetīns (lieto, lai ārstētu depresiju),

-fibrāti (lieto, lai samazinātu augstu lipīdu līmeni asinīs),

-monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitori (lieto, lai ārstētu depresiju),

-pentoksifilīns, propoksifēns, salicilāti (piemēram, aspirīns, ko lieto sāpju un temperatūras mazināšanai),

-sulfanilamīdu grupas antibiotiskie līdzekļi.

Zāles, kas var izraisīt cukura koncentrācijas asinīs pieaugumu (hiperglikēmiju), ir:

-kortikosteroīdi (piemēram, “kortizons”, ko lieto iekaisuma ārstēšanai),

-danazols (zāles, kas ietekmē ovulāciju),

-diazoksīds (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu),

-diurētiskie līdzekļi (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu vai pārmērīgu šķidruma aizturi),

-glikagons (aizkuņģa dziedzera hormons, ko lieto, lai ārstētu smagu hipoglikēmiju),

-izoniazīds (lieto, lai ārstētu tuberkulozi),

-estrogēni un progestagēni (piemēram, kontraceptīvie līdzekļi, ko lieto dzimstības kontrolei),

-fenotiazīna atvasinājumi (lieto, lai ārstētu psihiskus traucējumus),

-somatropīns (augšanas hormons),

-simpatomimētiskās zāles (piemēram, epinefrīns [adrenalīns], salbutamols, terbutalīns, ko lieto, lai ārstētu bronhiālo astmu),

-vairogdziedzera hormoni (lieto, lai ārstētu vairogdziedzera darbības traucējumus),

-proteāzes inhibitori (lieto, lai ārstētu HIV infekciju),

-atipiskie antipsihotiskie līdzekļi (piemēram, olanzapīns un klozapīns).

Cukura koncentrācija Jūsu asinīs var pieaugt vai samazināties, ja lietojat:

--blokatorus (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu),

-klonidīnu (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu),

-litija sāļus (lieto, lai ārstētu psihiskus traucējumus).

Pentamidīns (lieto, lai ārstētu dažas infekcijas, ko izraisa parazīti) var radīt hipoglikēmiju, kam dažkārt seko hiperglikēmija.

-blokatori, līdzīgi kā citas simpatolītiskās zāles (piemēram, klonidīns, guanetidīns un rezerpīns) var vājināt vai pilnīgi nomākt pirmos brīdinošos simptomus, kas palīdz Jums atpazīt hipoglikēmiju.

Ja, lietojot kādas no minētajām zālēm, nejūtaties drošs, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Insuman Basal kopā ar alkoholu

Jūsu cukura līmenis asinīs var palielināties vai samazināties, ja lietojat alkoholu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Informējiet savu ārstu, ja plānojat grūtniecību vai ja tā Jums iestājusies. Grūtniecības laikā un pēc dzemdībām insulīna devu var būt nepieciešams mainīt. Īpaši rūpīga diabēta kontrole un hipoglikēmijas profilakse ir svarīga Jūsu bērna veselībai, tomēr par Insuman Basal lietošanu grūtniecēm pieredzes nav.

Ja barojat ar krūti, konsultējieties ar savu ārstu – var būt nepieciešama insulīna devas un diētas korekcija.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Jūsu koncentrēšanās un reakcijas spējas var mazināties, ja:

-Jums ir hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs),

-Jums ir hiperglikēmija (augsts cukura līmenis asinīs),

-Jums ir problēmas ar redzi.

Atcerieties par šo iespējamo problēmu visās situācijās, kad sevi vai citus varat pakļaut briesmām (piemēram, vadot automobili vai apkalpojot mehānismus). Vai vadīt automobili ir ieteicams, Jums jākonsultējas ar ārstu gadījumos, ja:

-Jums ir biežas hipoglikēmijas epizodes;

-pirmie brīdinošie simptomi, kas palīdz Jums atpazīt hipoglikēmiju, ir pavājināti vai to nav.

Svarīga informācija par kādu no Insuman Basal sastāvdaļām

Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā, t.i., būtībā tās nesatur nātriju.

3. Kā lietot Insuman Basal

Devas

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Pamatojoties uz Jūsu dzīvesveidu un Jūsu cukura (glikozes) asinīs analīzes rezultātiem, Jūsu ārsts

-noteiks, kāds Insuman Basal daudzums Jums dienā nepieciešams;

-pateiks Jums, kad jāpārbauda cukura koncentrācija Jūsu asinīs un vai Jums ir nepieciešams veikt urīna analīzes;

-pateiks Jums, kādos gadījumos Jums būs jāinjicē lielāka vai mazāka Insuman Basal deva.

Cukura koncentrāciju Jūsu asinīs var ietekmēt daudzi faktori. Lai spētu pareizi reaģēt uz cukura koncentrācijas izmaiņām Jūsu asinīs un nepieļautu pārlieku tās pieaugumu vai samazināšanos, šie faktori Jums jāzina. Turpmāka informācija sniegta instrukcijas beigās.

Lietošanas biežums

Insuman Basal injicē zem ādas 45 līdz 60 minūtes pirms ēšanas.

Lietošanas veids

Insuman Basal ir šķidrums (suspensija) injekcijām zem ādas.

NEINJICĒJIET Insuman Basal vēnā (asinsvadā).

Jūsu ārsts parādīs, kurā ādas apvidū insulīns jāinjicē. Katra injekcija jāizdara citā norādītā ādas apvidus vietā.

Nelietojiet Insuman Basal insulīna sūkņos vai citos infūzijas sūkņos – lietošanai šajās ierīcēs paredzēti īpaši insulīna preparāti.

Darbības ar flakonu

Viens mililitrs Insuman Basal satur 100 SV insulīna. Atļauts lietot tikai tās injekciju šļirces, kas paredzētas šai insulīna koncentrācijai (100 SV/ml). Injekciju šļirces nedrīkst saturēt nekādas citas zāles vai to atliekas (piemēram, heparīna pēdas).

Pirms pirmās insulīna ņemšanas no flakona jānoņem tā noraujamais drošības uzgalis.

Pirms katras injekcijas insulīns rūpīgi jāsamaisa. Vislabāk to darīt, turot flakonu slīpi un virpinot starp plaukstām. Flakonu nedrīkst spēcīgi kratīt, jo iespējami insulīna bojājumi un putu veidošanās. Putas var apgrūtināt precīzas devas noteikšanu.

Pēc samaisīšanas suspensijai jābūt pienainai un viendabīgai. Ja šķidrums joprojām ir dzidrs, vai, piemēram, suspensija sabiezē, veido pārslas, daļiņas vai ko līdzīgu, vai pielīp flakona sienām vai apakšējai daļai, to lietot nedrīkst. Šādā gadījumā jāņem cits flakons, kura saturs pēc samaisīšanas veido viendabīgu suspensiju.

Vienmēr ņemiet jaunu flakonu, ja ievērojat, ka cukura koncentrācijas asinīs kontrole negaidīti pasliktinās. Tas iespējams tāpēc, ka insulīns var būt daļēji zaudējis efektivitāti. Ja uzskatāt, ka Jums iespējamas problēmas ar insulīna kvalitāti, pārbaudiet to pie sava ārsta vai farmaceita.

Īpaši pasākumi pirms injicēšanas

Pirms injekcijas jāizvada visi gaisa burbuļi. Pārliecinieties, ka insulīnam nav alkohola vai citu dezinfekcijas līdzekļu, kā arī citu vielu piejaukuma. Nejauciet insulīnu kopā ne ar kādām citām zālēm, izņemot ar cilvēka insulīna preparātiem, kā norādīts turpmāk.

Insuman Basal drīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar visiem cilvēka insulīna preparātiem. IZŅĒMUMS ir tie insulīna preparāti, kas īpaši paredzēti lietošanai insulīna sūkņos. Insuman Basal NEDRĪKST sajaukt (lietot maisījumā) arī ar dzīvnieku izcelsmes insulīna preparātiem vai insulīna analogiem.

Jūsu ārsts pateiks, ja Jums jājauc kopā cilvēka insulīna preparāti. Ja jāinjicē maisījums, Insuman Basal injekciju šļircē jāņem pēc cita insulīna veida ņemšanas. Maisījumu injicējiet tūlīt pēc preparātu sajaukšanas. Nejauciet kopā dažāda stipruma insulīna preparātus (piemēram, 100 SV/ml un

40 SV/ml).

Ja esat lietojis Insuman Basal vairāk nekā noteikts

- Ja ievadīts pārāk daudz Insuman Basal, Jūsu cukura līmenis asinīs var kļūt pārāk zems (hipoglikēmija). Bieži pārbaudiet cukura koncentrāciju asinīs. Parasti, lai izvairītos no hipoglikēmijas, Jums vairāk jāēd un jākontrolē cukura koncentrācija asinīs. Informācija par hipoglikēmijas terapiju sniegta instrukcijas beigās.

Ja esat aizmirsis lietot Insuman Basal

-Ja izlaista kārtējā Insuman Basal deva vai neesat injicējis pietiekami daudz insulīna, cukura koncentrācija Jūsu asinīs var kļūt pārāk augsta (hiperglikēmija). Jums bieži jākontrolē cukura koncentrācija asinīs. Informācija par hiperglikēmijas ārstēšanu sniegta instrukcijas beigās.

-Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Insuman Basal

Tas var izraisīt smagu hiperglikēmiju (ļoti augsts cukura līmenis asinīs) un ketoacidozi (skābes daudzuma palielināšanās asinīs, jo organismā noārdās tauki, nevis cukurs). Nepārtrauciet Insuman Basala lietošanu bez sazināšanās ar ārstu, kas pastāstīs Jums, kā jārīkojas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Insulīnu sajaukšana

Pirms katras injekcijas vienmēr pārbaudiet insulīna etiķeti, lai izvairītos no Insuman Basal un citu insulīnu kļūdainas sajaukšanas.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nopietnākās blakusparādības

Retāk novērotas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

-Smaga alerģiska reakcija ar zemu asinsspiedienu (šoks)

Blakusparādības ar nezināmu biežumu (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

-Biežākā blakusparādība ir hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs). Nopietna hipoglikēmija var izraisīt sirdslēkmi vai smadzeņu bojājumu un var apdraudēt dzīvību. Vairāk informācijas par zema vai augsta cukura līmeņa asinīs blakusparādībām skatīt instrukcijas beigās.

-Var rasties smagas alerģiskas reakcijas pret insulīnu, kas var kļūt par dzīvību apdraudošām.

Šādas reakcijas pret insulīnu vai palīgvielām var izraisīt dažādas ādas reakcijas (izsitumus un niezi visā ķermenī), stipru ādas vai gļotādu pietūkumu (angioneirotisku tūsku), aizdusu, asinsspiediena strauju samazināšanos ar ātru sirdsdarbību un svīšanu.

Citas blakusparādības

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

-Tūska

Ārstēšana ar insulīnu var izraisīt īslaicīgu ūdens daudzuma organismā palielināšanos ar apakšstilbu un potīšu pietūkumu.

-Reakcijas injicēšanas vietā

Retākas blakusparādības

-Nātrene (niezoši izsitumi) injicēšanas vietā

Blakusparādības ar nezināmu biežumu

-Nātrija aizture

-Acu reakcijas

Izteiktas cukura koncentrācijas asinīs kontroles izmaiņas (uzlabojums vai pasliktinājums) var radīt īslaicīgus redzes traucējumus. Ja Jums ir proliferatīva retinopātija (ar diabētu saistīta acu slimība), smagas hipoglikēmijas epizodes var izraisīt īslaicīgu redzes zudumu.

-Ādas pārmaiņas injekcijas vietā (lipodistrofija)

Ja Jūs pārāk bieži injicējat insulīnu vienā ādas vietā, zemādas taukaudi šai vietā var sarukt vai sabiezēt. Šādā vietā injicēta insulīna iedarbība nebūs pilnīga. No šādām ādas izmaiņām palīdzēs izvairīties injekcijas vietas maiņa pirms katras injekcijas.

-Ādas un alerģiskas reakcijas

Var rasties citas vieglas reakcijas injekcijas vietā (piemēram, apsārtums, neparasti spēcīgas sāpes injekcijas vietā, nieze, injekcijas vietas pietūkums vai iekaisums). Tās var izplatīties arī ārpus injekcijas vietas. Vairums vieglu reakciju pret insulīnu parasti izzūd dažu dienu vai nedēļu laikā.

-Antivielas pret insulīnu

Insulīna terapija var stimulēt organismu ražot antivielas pret insulīnu (vielas, kas iedarbojas pret insulīnu). Tomēr tikai ļoti retos gadījumos tas var radīt nepieciešamību mainīt Jums nepieciešamo insulīna devu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Insuman Basal

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā kartona iepakojuma un flakona etiķetes pēc “Derīgs līdz”/“EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neatvērti flakoni

Uzglabāt ledusskapī (2 C – 8 C). Nesasaldēt. Nenovietot Insuman Basal pie saldētavas nodalījuma vai aukstuma elementa. Uzglabājiet flakonu ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Atvērti flakoni

Iesāktu flakonu var uzglabāt maksimāli 4 nedēļas ārējā kartona iepakojumā temperatūrā līdz 25 C bez tiešas siltuma (piemēram, pie sildierīces) vai gaismas (tieša saules vai spuldzes gaisma) ietekmes. Pēc šī laika perioda flakonu nelietot. Ieteicams uz etiķetes atzīmēt pirmās lietošanas reizes datumu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Insuman Basal satur

-Aktīvā viela ir cilvēka insulīns. Viens mililitrs Insuman Basal satur 100 SV (starptautiskās vienības) aktīvās vielas – cilvēka insulīna.

-Citas sastāvdaļas ir protamīna sulfāts, metakrezols, fenols, cinka hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, glicerīns, nātrija hidroksīds (skatīt 2. punktu “Svarīga informācija par kādu no Insuman Basal sastāvdaļām”), sālsskābe (pH pielāgošanai) un ūdens injekcijām.

Insuman Basal ārējais izskats un iepakojums

Pēc samaisīšanas Insuman Basal ir vienmērīgi pienbalts šķidrums (suspensija injekcijām), bez redzamām pikām, daļiņām vai plēksnēm.

Insuman Basal pieejams flakonos ar 5 ml suspensijas injekcijām (atbilst 500 SV) vai 10 ml suspensijas injekcijām (atbilst 1000 SV). Pieejami iepakojumi ar 1 un 5 flakoniem pa 5 ml vai 10 ml. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D – 65926 Frankfurt am Main

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA”

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010*

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800 5363869 (altre domande)

Sverige

 

Κύπρος

Sanofi AB

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Τηλ: +357 22 871600

 

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {datums}

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

HIPERGLIKĒMIJA UN HIPOGLIKĒMIJA

Vienmēr ņemiet līdzi cukuru (vismaz 20 gramus).

Glabājiet pie sevis informāciju, kas apliecina, ka Jums ir cukura diabēts.

HIPERGLIKĒMIJA (augsts cukura līmenis asinīs)

Ja cukura koncentrācija asinīs ir pārāk augsta (hiperglikēmija), Jūs iespējams esat injicējis par maz insulīna.

Kāpēc rodas hiperglikēmija?

Piemēri:

-Jūs neesat injicējis savu insulīna devu vai ievadītais insulīna daudzums nav pietiekams, vai arī zudusi tā efektivitāte, piemēram, sakarā ar neatbilstošiem uzglabāšanas apstākļiem;

-Jūsu aktivitāte kļuvusi mazāka nekā parasti, Jums ir stress (emocionālas ciešanas, uzbudinājums), ievainojums, ir veikta ķirurģiska iejaukšanās, Jums ir infekcija vai paaugstināta ķermeņa temperatūra;

-Jūs lietojat vai esat lietojis citas zāles (skatīt 2. punktu “Citas zāles un Insuman Basal”).

Brīdinoši hiperglikēmijas simptomi

Slāpes, pastiprināta nepieciešamība urinēt, nogurums, sausa āda, sejas piesārtums, apetītes zudums, pazemināts asinsspiediens, paātrināta sirdsdarbība un glikozes un ketonvielu klātbūtne urīnā. Sāpes kuņģī, ātra un dziļa elpošana, miegainība vai pat samaņas zudums var būt smaga stāvokļa (ketoacidozes), kā cēlonis ir insulīna trūkums, pazīmes.

Kas Jums jādara, ja Jums ir hiperglikēmija?

Tiklīdz parādās kāds no minētiem simptomiem, iespējami drīz pārbaudiet cukura līmeni Jūsu asinīs un ketonvielu klātbūtni urīnā. Smagas hiperglikēmijas vai ketoacidozes gadījumā vienmēr nepieciešama ārsta palīdzība, parasti slimnīcas apstākļos.

HIPOGLIKĒMIJA (zems cukura līmenis asinīs)

Ja Jūsu cukura līmenis asinīs samazinās par daudz, Jūs varat iekrist bezsamaņā. Smaga hipoglikēmija var izraisīt sirdslēkmi vai smadzeņu bojājumu un var apdraudēt dzīvību. Parasti Jums jāspēj atpazīt, kad Jūsu cukura līmenis asinīs samazinās par daudz, lai varat veikt pareizas darbības.

Kāpēc rodas hipoglikēmija?

Piemēri:

-Jūs injicējat pārāk daudz insulīna;

-Jūs izlaižat ēdienreizes vai tās atliekat;

-Jūs neēdat pietiekami daudz vai lietojat pārtiku, kas satur mazāk ogļhidrātu kā parasti (par ogļhidrātiem dēvē cukuru un vielas, kas līdzīgas cukuram. Tomēr mākslīgie saldinātāji NAV ogļhidrāti);

-Jūs zaudējat ogļhidrātus sakarā ar vemšanu vai caureju;

-Jūs lietojat alkoholu, jo sevišķi, ja pietiekami neēdat;

-Jūsu aktivitāte pieaug vai mainās fiziskās aktivitātes veids;

-Jūs atveseļojaties pēc ievainojuma, pēc ķirurģiskas iejaukšanās vai cita veida stresa;

-Jūs atveseļojaties pēc slimības vai paaugstinātas ķermeņa temperatūras;

-Jūs lietojat vai esat pārtraucis lietot citas zāles (skatīt 2. punktu “Citas zāles un Insuman Basal”).

Hipoglikēmija vairāk iespējama arī, ja:

-insulīna terapija ir tikko sākta vai sākts lietot cits insulīna preparāts;

-cukura koncentrācija Jūsu asinīs ir gandrīz normāla vai tā nav stabila;

-Jūs maināt ādas apvidu, kur izdarāt injekcijas (piemēram, no augšstilba uz augšdelmu);

-Jums ir smaga nieru vai aknu slimība vai kāda cita slimība, piemēram, hipotireoīdisms.

Brīdinoši hipoglikēmijas simptomi

-Organismā

Simptomu, kas vēsta Jums par cukura koncentrācijas asinīs pārlieku lielu vai strauju samazināšanos, piemēri: svīšana, vēsa un mitra āda, nemiers, paātrināta sirdsdarbība, paaugstināts asinsspiediens, sirdsklauves un neregulāra sirdsdarbība. Šie simptomi bieži attīstās pirms pazeminātas cukura koncentrācijas izraisītiem simptomiem smadzenēs.

-Smadzenēs

Pazeminātas cukura koncentrācijas izraisītu simptomu smadzenēs piemēri: galvassāpes, pastiprināta bada sajūta, slikta dūša, vemšana, noguruma sajūta, miegainība, miega traucējumi, nemiers, agresīva uzvedība, koncentrēšanās spējas traucējumi, traucēta reakcija, depresija, apjukums, runas traucējumi (dažkārt pilnīgs runas spēju zudums), redzes traucējumi, trīsas, paralīze, tirpšana (parestēzija), nejutīgums un tirpšana mutes apvidū, reiboņi, paškontroles zudums, nespēja aprūpēt sevi, krampji, samaņas zudums.

Pirmie simptomi, kas brīdina Jūs par hipoglikēmiju (“brīdinājuma simptomi”) var mainīties, pavājināties vai vispār izzust, ja:

-Jūs esat gados vecāks, diabēts Jums ir ilgstoši vai ja Jums ir noteikta nervu sistēmas slimība (diabētiska autonomā neiropātija);

-Jums nesen ir bijusi hipoglikēmija (piemēram, iepriekšējā dienā) vai arī tā attīstās lēni;

-Jums ir gandrīz normāla vai vismaz ievērojami uzlabota cukura koncentrācija asinīs;

-Jūs nesen esat nomainījis dzīvnieku insulīnu uz cilvēka insulīna, piemēram, Insmun lietošanu;

-Jūs lietojat vai esat lietojis citas zāles (skatīt apakšpunktu 2. “Citas zāles un Insuman Basal”).

Šādā gadījumā Jums var attīstīties smaga hipoglikēmija (pat ģībonis) pirms sapratīsiet, kas noticis. Vienmēr protiet atpazīt savus brīdinājuma simptomus. Ja nepieciešams, biežāka cukura koncentrācijas asinīs pārbaude var palīdzēt identificēt vieglas hipoglikēmijas epizodes, kuras citādi var palikt nepamanītas. Ja Jūs droši nezināt, kā pazīt Jūsu brīdinājuma simptomus, izvairieties no situācijām (piemēram, automobiļa vadīšanas), kad hipoglikēmijas rezultātā Jūs varat pakļaut briesmām sevi vai citus.

Kā Jums jārīkojas, ja Jums ir hipoglikēmija?

1.Neievadiet insulīnu. Nekavējoties lietojiet aptuveni 10 līdz 20 gramus cukura, piemēram, glikozes, cukurgraudu vai ar cukuru saldināta dzēriena veidā. Uzmanību! Mākslīgie saldinātāji vai pārtika ar mākslīgiem saldinātājiem (piemēram, diētiskie dzērieni) hipoglikēmijas ārstēšanā nepalīdz.

2.Pēc tam apēdiet kaut ko, kas cukura koncentrāciju Jūsu asinīs paaugstinās ilgstoši (piemēram, maizi vai makaronus). Jūsu ārstam vai medmāsai jau iepriekš Jums to vajadzēja paskaidrot.

3.Ja hipoglikēmija atjaunojas, lietojiet vēl 10 līdz 20 gramus cukura.

4.Ja hipoglikēmiju kontrolēt neizdodas vai ja tā atjaunojas, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Izstāstiet šo informāciju saviem radiniekiem, draugiem un tuviem kolēģiem:

Ja nespējat neko norīt vai esat bez samaņas, Jums var būt nepieciešama glikozes vai glikagona (zāles, kas paaugstina cukura koncentrāciju asinīs) injekcija. Šādas injekcijas ir attaisnotas pat gadījumā, ja nav droši zināms, ka Jums ir hipoglikēmija.

Lai pārliecinātos, ka Jums tiešām ir hipoglikēmija, pēc glikozes lietošanas ieteicams nekavējoties pārbaudīt cukura koncentrāciju Jūsu asinīs.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Insuman Basal 40 SV/ml suspensija injekcijām flakonā

Insulinum humanum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir Insuman Basal un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Insuman Basal lietošanas

3.Kā lietot Insuman Basal

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Insuman Basal

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Insuman Basal un kādam nolūkam to lieto

Insuman Basal satur aktīvo vielu cilvēka insulīnu, kas iegūts ar biotehnoloģijas metodi.Tas ir identisks paša organisma izstrādātajam insulīnam.

Insuman Basal ir insulīna preparāts, kura iedarbība iestājas pakāpeniski un darbība ir ilgstoša. Preparāta sastāvā ietilpstošais insulīns ir sīku protamīna insulīna kristālu veidā.

Insuman Basal lieto pacientiem ar cukura diabētu, kam nepieciešama ārstēšana ar insulīnu, lai samazinātu augsto cukura koncentrāciju asinīs. Cukura diabēts ir slimība, kad Jūsu organisms neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu cukura koncentrāciju asinīs.

2. Kas Jums jāzina pirms Insuman Basal lietošanas

Nelietojiet Insuman Basal šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret insulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Insuman Basal lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Rūpīgi ievērojiet Jūsu ārsta sniegtās instrukcijas attiecībā uz devām, kontroles pasākumiem (asins un urīna analīzes), diētu un fizisko aktivitāti (fiziskais darbs un treniņi).

Ja Jums ir alerģija pret šīm zālēm vai dzīvnieku insulīnu, pārrunājiet to ar savu ārstu.

Īpašas pacientu grupas

Ja traucēta Jūsu aknu vai nieru darbība vai, ja esat gados vecāks, konsultējieties ar savu ārstu, jo Jums var būt nepieciešams samazināt devu.

Ceļojumi

Pirms ceļojuma konsultējieties ar savu ārstu. Jums var būt nepieciešams konsultēties par:

-to, vai Jūsu apmeklējamajā valstī ir pieejams Jums nepieciešamais insulīna preparāts;

-apgādi ar insulīnu, šļircēm utt.;

-pareizu insulīna glabāšanu ceļojuma laikā;

-ēšanas un insulīna ievadīšanas režīmu ceļojuma laikā;

-iespējamo laika zonu maiņas ietekmi;

-iespējamiem draudiem Jūsu veselībai valstīs, kuras paredzēts apmeklēt;

-kas Jums jādara neparedzētās situācijās, ja jutīsieties slikti vai saslimsiet.

Slimības un ievainojumi

Šādās situācijās Jūsu diabēta terapija var sagādāt daudz rūpju:

-Slimības vai plašu ievainojumu gadījumā cukura koncentrācija asinīs var pieaugt (hiperglikēmija).

-Ja Jūs pietiekami neēdat, cukura koncentrācija asinīs var samazināties (hipoglikēmija). Vairumā gadījumu Jums būs nepieciešama ārsta palīdzība. Konsultējieties ar ārstu pietiekami drīz.

Ja Jums ir 1. tipa diabēts (insulīna atkarīgs cukura diabēts), nepārtrauciet lietot Jūsu insulīnu un turpiniet uzņemt pietiekami daudz ogļhidrātu. Vienmēr informējiet cilvēkus, kuri Jūs aprūpē vai ārstē, ka Jums nepieciešams insulīns.

Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu un sirds slimību vai pārciestu insultu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu, attīstījās sirds mazspēja. Ja Jums rodas sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums, strauja ķermeņa masas palielināšanās vai lokāls pietūkums (tūska), nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.

Citas zāles un Insuman Basal

Dažas zāles izraisa cukura koncentrācijas pārmaiņas asinīs (samazina, palielina vai darbojas abējādi atkarībā no situācijas). Jebkurā gadījumā, lai izvairītos no pārāk zemas vai pārāk augstas cukura koncentrācijas asinīs, var būt nepieciešams koriģēt insulīna devu. Piesardzība nepieciešama, uzsākot vai pārtraucot lietot citas zāles.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietotPirms zāļu lietošanas pajautājiet savam ārstam, vai tās var ietekmēt cukura koncentrāciju Jūsu asinīs un, katram gadījumam, par nepieciešamo rīcību.

Zāles, kas var izraisīt cukura koncentrācijas asinīs samazināšanos (hipoglikēmiju), ir:

-visas zāles cukura diabēta ārstēšanai,

-angiotensīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori (lieto, lai ārstētu noteiktas sirds slimības vai augstu asinsspiedienu),

-dizopiramīds (lieto, lai ārstētu noteiktas sirds slimības),

-fluoksetīns (lieto, lai ārstētu depresiju),

-fibrāti (lieto, lai samazinātu augstu lipīdu līmeni asinīs),

-monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitori (lieto, lai ārstētu depresiju),

-pentoksifilīns, propoksifēns, salicilāti (piemēram, aspirīns, ko lieto sāpju un temperatūras mazināšanai),

-sulfanilamīdu grupas antibiotiskie līdzekļi.

Zāles, kas var izraisīt cukura koncentrācijas asinīs pieaugumu (hiperglikēmiju), ir:

-kortikosteroīdi (piemēram, “kortizons”, ko lieto iekaisuma ārstēšanai),

-danazols (zāles, kas ietekmē ovulāciju),

-diazoksīds (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu),

-diurētiskie līdzekļi (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu vai pārmērīgu šķidruma aizturi),

-glikagons (aizkuņģa dziedzera hormons, ko lieto, lai ārstētu smagu hipoglikēmiju),

-izoniazīds (lieto, lai ārstētu tuberkulozi),

-estrogēni un progestagēni (piemēram, kontraceptīvie līdzekļi, ko lieto dzimstības kontrolei),

-fenotiazīna atvasinājumi (lieto, lai ārstētu psihiskus traucējumus),

-somatropīns (augšanas hormons),

-simpatomimētiskās zāles (piemēram, epinefrīns [adrenalīns], salbutamols, terbutalīns, ko lieto, lai ārstētu bronhiālo astmu),

-vairogdziedzera hormoni (lieto, lai ārstētu vairogdziedzera darbības traucējumus),

-proteāzes inhibitori (lieto, lai ārstētu HIV infekciju),

-atipiskie antipsihotiskie līdzekļi (piemēram, olanzapīns un klozapīns).

Cukura koncentrācija Jūsu asinīs var pieaugt vai samazināties, ja lietojat:

--blokatorus (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu),

-klonidīnu (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu),

-litija sāļus (lieto, lai ārstētu psihiskus traucējumus).

Pentamidīns (lieto, lai ārstētu dažas infekcijas, ko izraisa parazīti) var radīt hipoglikēmiju, kam dažkārt seko hiperglikēmija.

-blokatori, līdzīgi kā citas simpatolītiskās zāles (piemēram, klonidīns, guanetidīns un rezerpīns) var vājināt vai pilnīgi nomākt pirmos brīdinošos simptomus, kas palīdz Jums atpazīt hipoglikēmiju.

Ja, lietojot kādas no minētajām zālēm, nejūtaties drošs, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Insuman Basal kopā ar alkoholu

Jūsu cukura līmenis asinīs var palielināties vai samazināties, ja lietojat alkoholu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Informējiet savu ārstu, ja plānojat grūtniecību vai ja tā Jums iestājusies. Grūtniecības laikā un pēc dzemdībām insulīna devu var būt nepieciešams mainīt. Īpaši rūpīga diabēta kontrole un hipoglikēmijas profilakse ir svarīga Jūsu bērna veselībai, tomēr par Insuman Basal lietošanu grūtniecēm pieredzes nav.

Ja barojat ar krūti, konsultējieties ar savu ārstu – var būt nepieciešama insulīna devas un diētas korekcija.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Jūsu koncentrēšanās un reakcijas spējas var mazināties, ja:

-Jums ir hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs),

-Jums ir hiperglikēmija (augsts cukura līmenis asinīs),

-Jums ir problēmas ar redzi.

Atcerieties par šo iespējamo problēmu visās situācijās, kad sevi vai citus varat pakļaut briesmām (piemēram, vadot automobili vai apkalpojot mehānismus). Vai vadīt automobili ir ieteicams, Jums jākonsultējas ar ārstu gadījumos, ja:

-Jums ir biežas hipoglikēmijas epizodes;

-pirmie brīdinošie simptomi, kas palīdz Jums atpazīt hipoglikēmiju, ir pavājināti vai to nav.

Svarīga informācija par kādu no Insuman Basal sastāvdaļām

Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā, t.i., būtībā tās nesatur nātriju.

3. Kā lietot Insuman Basal

Devas

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Pamatojoties uz Jūsu dzīvesveidu un Jūsu cukura (glikozes) asinīs analīzes rezultātiem, Jūsu ārsts

-noteiks, kāds Insuman Basal daudzums Jums dienā nepieciešams;

-pateiks Jums, kad jāpārbauda cukura koncentrācija Jūsu asinīs un vai Jums ir nepieciešams veikt urīna analīzes;

-pateiks Jums, kādos gadījumos Jums būs jāinjicē lielāka vai mazāka Insuman Basal deva.

Cukura koncentrāciju Jūsu asinīs var ietekmēt daudzi faktori. Lai spētu pareizi reaģēt uz cukura koncentrācijas izmaiņām Jūsu asinīs un nepieļautu pārlieku tās pieaugumu vai samazināšanos, šie faktori Jums jāzina. Turpmāka informācija sniegta instrukcijas beigās.

Lietošanas biežums

Insuman Basal injicē zem ādas 45 līdz 60 minūtes pirms ēšanas.

Lietošanas veids

Insuman Basal ir šķidrums (suspensija) injekcijām zem ādas.

NEINJICĒJIET Insuman Basal vēnā (asinsvadā).

Jūsu ārsts parādīs, kurā ādas apvidū insulīns jāinjicē. Katra injekcija jāizdara citā norādītā ādas apvidus vietā.

Nelietojiet Insuman Basal insulīna sūkņos vai citos infūzijas sūkņos – lietošanai šajās ierīcēs paredzēti īpaši insulīna preparāti.

Darbības ar flakonu

Viens mililitrs Insuman Basal satur 40 SV insulīna. Atļauts lietot tikai tās injekciju šļirces, kas paredzētas šai insulīna koncentrācijai (40 SV/ml). Injekciju šļirces nedrīkst saturēt nekādas citas zāles vai to atliekas (piemēram, heparīna pēdas).

Pirms pirmās insulīna ņemšanas no flakona jānoņem tā noraujamais drošības uzgalis.

Pirms katras injekcijas insulīns rūpīgi jāsamaisa. Vislabāk to darīt, turot flakonu slīpi un virpinot starp plaukstām. Flakonu nedrīkst spēcīgi kratīt, jo iespējami insulīna bojājumi un putu veidošanās. Putas var apgrūtināt precīzas devas noteikšanu.

Pēc samaisīšanas suspensijai jābūt pienainai un viendabīgai. Ja šķidrums joprojām ir dzidrs, vai, piemēram, suspensija sabiezē, veido pārslas, daļiņas vai ko līdzīgu, vai pielīp flakona sienām vai apakšējai daļai, to lietot nedrīkst. Šādā gadījumā jāņem cits flakons, kura saturs pēc samaisīšanas veido viendabīgu suspensiju.

Vienmēr ņemiet jaunu flakonu, ja ievērojat, ka cukura koncentrācijas asinīs kontrole negaidīti pasliktinās. Tas iespējams tāpēc, ka insulīns var būt daļēji zaudējis efektivitāti. Ja uzskatāt, ka Jums iespējamas problēmas ar insulīna kvalitāti, pārbaudiet to pie sava ārsta vai farmaceita.

Īpaši pasākumi pirms injicēšanas

Pirms injekcijas jāizvada visi gaisa burbuļi. Pārliecinieties, ka insulīnam nav alkohola vai citu dezinfekcijas līdzekļu, kā arī citu vielu piejaukuma. Nejauciet insulīnu kopā ne ar kādām citām zālēm, izņemot ar cilvēka insulīna preparātiem, kā norādīts turpmāk.

Insuman Basal drīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar visiem cilvēka insulīna preparātiem. IZŅĒMUMS ir tie insulīna preparāti, kas īpaši paredzēti lietošanai insulīna sūkņos. Insuman Basal NEDRĪKST sajaukt (lietot maisījumā) arī ar dzīvnieku izcelsmes insulīna preparātiem vai insulīna analogiem.

Jūsu ārsts pateiks, ja Jums jājauc kopā cilvēka insulīna preparāti. Ja jāinjicē maisījums, Insuman Basal injekciju šļircē jāņem pēc cita insulīna veida ņemšanas. Maisījumu injicējiet tūlīt pēc preparātu sajaukšanas. Nejauciet kopā dažāda stipruma insulīna preparātus (piemēram, 100 SV/ml un

40 SV/ml).

Ja esat lietojis Insuman Basal vairāk nekā noteikts

- Ja ievadīts pārāk daudz Insuman Basal, Jūsu cukura līmenis asinīs var kļūt pārāk zems (hipoglikēmija). Bieži pārbaudiet cukura koncentrāciju asinīs. Parasti, lai izvairītos no hipoglikēmijas, Jums vairāk jāēd un jākontrolē cukura koncentrācija asinīs. Informācija par hipoglikēmijas terapiju sniegta instrukcijas beigās.

Ja esat aizmirsis lietot Insuman Basal

-Ja izlaista kārtējā Insuman Basal deva vai neesat injicējis pietiekami daudz insulīna, cukura koncentrācija Jūsu asinīs var kļūt pārāk augsta (hiperglikēmija). Jums bieži jākontrolē cukura koncentrācija asinīs. Informācija par hiperglikēmijas ārstēšanu sniegta instrukcijas beigās.

-Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Insuman Basal

Tas var izraisīt smagu hiperglikēmiju (ļoti augsts cukura līmenis asinīs) un ketoacidozi (skābes daudzuma palielināšanās asinīs, jo organismā noārdās tauki, nevis cukurs). Nepārtrauciet Insuman Basal lietošanu bez sazināšanās ar ārstu, kas pastāstīs Jums, kā jārīkojas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Insulīnu sajaukšana

Pirms katras injekcijas vienmēr pārbaudiet insulīna etiķeti, lai izvairītos no Insuman Basal un citu insulīnu kļūdainas sajaukšanas.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nopietnākās blakusparādības

Retāk novērotas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

-Smaga alerģiska reakcija ar zemu asinsspiedienu (šoks)

Blakusparādības ar nezināmu biežumu (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

-Biežākā blakusparādība ir hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs). Nopietna hipoglikēmija var izraisīt sirdslēkmi vai smadzeņu bojājumu un var apdraudēt dzīvību. Vairāk informācijas par zema vai augsta cukura līmeņa asinīs blakusparādībām skatīt instrukcijas beigās.

-Var rasties smagas alerģiskas reakcijas pret insulīnu, kas var kļūt par dzīvību apdraudošām.

Šādas reakcijas pret insulīnu vai palīgvielām var izraisīt dažādas ādas reakcijas (izsitumus un niezi visā ķermenī), stipru ādas vai gļotādu pietūkumu (angioneirotisku tūsku), aizdusu, asinsspiediena strauju samazināšanos ar ātru sirdsdarbību un svīšanu.

Citas blakusparādības

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

-Tūska

Ārstēšana ar insulīnu var izraisīt īslaicīgu ūdens daudzuma organismā palielināšanos ar apakšstilbu un potīšu pietūkumu.

-Reakcijas injicēšanas vietā

Retākas blakusparādības

-Nātrene (niezoši izsitumi) injicēšanas vietā

Blakusparādības ar nezināmu biežumu

-Nātrija aizture

-Acu reakcijas

Izteiktas cukura koncentrācijas asinīs kontroles izmaiņas (uzlabojums vai pasliktinājums) var radīt īslaicīgus redzes traucējumus. Ja Jums ir proliferatīva retinopātija (ar diabētu saistīta acu slimība), smagas hipoglikēmijas epizodes var izraisīt īslaicīgu redzes zudumu.

-Ādas pārmaiņas injekcijas vietā (lipodistrofija)

Ja Jūs pārāk bieži injicējat insulīnu vienā ādas vietā, zemādas taukaudi šai vietā var sarukt vai sabiezēt. Šādā vietā injicēta insulīna iedarbība nebūs pilnīga. No šādām ādas izmaiņām palīdzēs izvairīties injekcijas vietas maiņa pirms katras injekcijas.

-Ādas un alerģiskas reakcijas

Var rasties citas vieglas reakcijas injekcijas vietā (piemēram, apsārtums, neparasti spēcīgas sāpes injekcijas vietā, nieze, injekcijas vietas pietūkums vai iekaisums). Tās var izplatīties arī ārpus injekcijas vietas. Vairums vieglu reakciju pret insulīnu parasti izzūd dažu dienu vai nedēļu laikā.

-Antivielas pret insulīnu

Insulīna terapija var stimulēt organismu ražot antivielas pret insulīnu (vielas, kas iedarbojas pret insulīnu). Tomēr tikai ļoti retos gadījumos tas var radīt nepieciešamību mainīt Jums nepieciešamo insulīna devu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Insuman Basal

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā kartona iepakojuma un flakona etiķetes pēc “Derīgs līdz”/“EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neatvērti flakoni

Uzglabāt ledusskapī (2 C – 8 C). Nesasaldēt. Nenovietot Insuman Basal pie saldētavas nodalījuma vai aukstuma elementa. Uzglabājiet flakonu ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Atvērti flakoni

Iesāktu flakonu var uzglabāt maksimāli 4 nedēļas ārējā kartona iepakojumā temperatūrā līdz 25 C bez tiešas siltuma (piemēram, pie sildierīces) vai gaismas (tieša saules vai spuldzes gaisma) ietekmes. Pēc šī laika perioda flakonu nelietot. Ieteicams uz etiķetes atzīmēt pirmās lietošanas reizes datumu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Insuman Basal satur

-Aktīvā viela ir cilvēka insulīns. Viens mililitrs Insuman Basal satur 40 SV (starptautiskās vienības) aktīvās vielas – cilvēka insulīna.

-Citas sastāvdaļas ir protamīna sulfāts, metakrezols, fenols, cinka hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, glicerīns, nātrija hidroksīds (skatīt 2. punktu “Svarīga informācija par kādu no Insuman Basal sastāvdaļām”), sālsskābe (pH pielāgošanai) un ūdens injekcijām.

Insuman Basal ārējais izskats un iepakojums

Pēc samaisīšanas Insuman Basal ir vienmērīgi pienbalts šķidrums (suspensija injekcijām), bez redzamām pikām, daļiņām vai plēksnēm.

Insuman Basal pieejams flakonos ar 10 ml suspensijas (400 SV). Pieejami iepakojumi ar 1 un 5 flakoniem pa 10 ml. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D – 65926 Frankfurt am Main

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA”

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010*

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

 

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800 5363869 (altre domande)

Sverige

 

Κύπρος

Sanofi AB

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Τηλ: +357 22 871600

 

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {datums}

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

HIPERGLIKĒMIJA UN HIPOGLIKĒMIJA

Vienmēr ņemiet līdzi cukuru (vismaz 20 gramus).

Glabājiet pie sevis informāciju, kas apliecina, ka Jums ir cukura diabēts.

HIPERGLIKĒMIJA (augsts cukura līmenis asinīs)

Ja cukura koncentrācija asinīs ir pārāk augsta (hiperglikēmija), Jūs iespējams esat injicējis par maz insulīna.

Kāpēc rodas hiperglikēmija?

Piemēri:

-Jūs neesat injicējis savu insulīna devu vai ievadītais insulīna daudzums nav pietiekams, vai arī zudusi tā efektivitāte, piemēram, sakarā ar neatbilstošiem uzglabāšanas apstākļiem;

-Jūsu aktivitāte kļuvusi mazāka nekā parasti, Jums ir stress (emocionālas ciešanas, uzbudinājums), ievainojums, ir veikta ķirurģiska iejaukšanās, Jums ir infekcija vai paaugstināta ķermeņa temperatūra;

-Jūs lietojat vai esat lietojis citas zāles (skatīt 2. punktu “Citas zāles un Insuman Basal”).

Brīdinoši hiperglikēmijas simptomi

Slāpes, pastiprināta nepieciešamība urinēt, nogurums, sausa āda, sejas piesārtums, apetītes zudums, pazemināts asinsspiediens, paātrināta sirdsdarbība un glikozes un ketonvielu klātbūtne urīnā. Sāpes kuņģī, ātra un dziļa elpošana, miegainība vai pat samaņas zudums var būt smaga stāvokļa (ketoacidozes), kā cēlonis ir insulīna trūkums, pazīmes.

Kas Jums jādara, ja Jums ir hiperglikēmija?

Tiklīdz parādās kāds no minētiem simptomiem, iespējami drīz pārbaudiet cukura līmeni Jūsu asinīs un ketonvielu klātbūtni urīnā. Smagas hiperglikēmijas vai ketoacidozes gadījumā vienmēr nepieciešama ārsta palīdzība, parasti slimnīcas apstākļos.

HIPOGLIKĒMIJA (zems cukura līmenis asinīs)

Ja Jūsu cukura līmenis asinīs samazinās par daudz, Jūs varat iekrist bezsamaņā. Smaga hipoglikēmija var izraisīt sirdslēkmi vai smadzeņu bojājumu un var apdraudēt dzīvību. Parasti Jums jāspēj atpazīt, kad Jūsu cukura līmenis asinīs samazinās par daudz, lai varat veikt pareizas darbības.

Kāpēc rodas hipoglikēmija?

Piemēri:

-Jūs injicējat pārāk daudz insulīna;

-Jūs izlaižat ēdienreizes vai tās atliekat;

-Jūs neēdat pietiekami daudz vai lietojat pārtiku, kas satur mazāk ogļhidrātu kā parasti (par ogļhidrātiem dēvē cukuru un vielas, kas līdzīgas cukuram. Tomēr mākslīgie saldinātāji NAV ogļhidrāti);

-Jūs zaudējat ogļhidrātus sakarā ar vemšanu vai caureju;

-Jūs lietojat alkoholu, jo sevišķi, ja pietiekami neēdat;

-Jūsu aktivitāte pieaug vai mainās fiziskās aktivitātes veids;

-Jūs atveseļojaties pēc ievainojuma, pēc ķirurģiskas iejaukšanās vai cita veida stresa;

-Jūs atveseļojaties pēc slimības vai paaugstinātas ķermeņa temperatūras;

-Jūs lietojat vai esat pārtraucis lietot citas zāles (skatīt 2. punktu “Citas zāles un Insuman Basal”).

Hipoglikēmija vairāk iespējama arī, ja:

-insulīna terapija ir tikko sākta vai sākts lietot cits insulīna preparāts;

-cukura koncentrācija Jūsu asinīs ir gandrīz normāla vai tā nav stabila;

-Jūs maināt ādas apvidu, kur izdarāt injekcijas (piemēram, no augšstilba uz augšdelmu);

-Jums ir smaga nieru vai aknu slimība vai kāda cita slimība, piemēram, hipotireoīdisms.

Brīdinoši hipoglikēmijas simptomi

-Organismā

Simptomu, kas vēsta Jums par cukura koncentrācijas asinīs pārlieku lielu vai strauju samazināšanos, piemēri: svīšana, vēsa un mitra āda, nemiers, paātrināta sirdsdarbība, paaugstināts asinsspiediens, sirdsklauves un neregulāra sirdsdarbība. Šie simptomi bieži attīstās pirms pazeminātas cukura koncentrācijas izraisītiem simptomiem smadzenēs.

-Smadzenēs

Pazeminātas cukura koncentrācijas izraisītu simptomu smadzenēs piemēri: galvassāpes, pastiprināta bada sajūta, slikta dūša, vemšana, noguruma sajūta, miegainība, miega traucējumi, nemiers, agresīva uzvedība, koncentrēšanās spējas traucējumi, traucēta reakcija, depresija, apjukums, runas traucējumi (dažkārt pilnīgs runas spēju zudums), redzes traucējumi, trīsas, paralīze, tirpšana (parestēzija), nejutīgums un tirpšana mutes apvidū, reiboņi, paškontroles zudums, nespēja aprūpēt sevi, krampji, samaņas zudums.

Pirmie simptomi, kas brīdina Jūs par hipoglikēmiju (“brīdinājuma simptomi”) var mainīties, pavājināties vai vispār izzust, ja:

-Jūs esat gados vecāks, diabēts Jums ir ilgstoši vai ja Jums ir noteikta nervu sistēmas slimība (diabētiska autonomā neiropātija);

-Jums nesen ir bijusi hipoglikēmija (piemēram, iepriekšējā dienā) vai arī tā attīstās lēni;

-Jums ir gandrīz normāla vai vismaz ievērojami uzlabota cukura koncentrācija asinīs;

-Jūs nesen esat nomainījis dzīvnieku insulīnu uz cilvēka insulīna, piemēram, Insuman;

-Jūs lietojat vai esat lietojis citas zāles (skatīt 2. punktu “Citas zāles un Insuman Basal”).

Šādā gadījumā Jums var attīstīties smaga hipoglikēmija (pat ģībonis) pirms sapratīsiet, kas noticis. Vienmēr protiet atpazīt savus brīdinājuma simptomus. Ja nepieciešams, biežāka cukura koncentrācijas asinīs pārbaude var palīdzēt identificēt vieglas hipoglikēmijas epizodes, kuras citādi var palikt nepamanītas. Ja Jūs droši nezināt, kā pazīt Jūsu brīdinājuma simptomus, izvairieties no situācijām (piemēram, automobiļa vadīšanas), kad hipoglikēmijas rezultātā Jūs varat pakļaut briesmām sevi vai citus.

Kā Jums jārīkojas, ja Jums ir hipoglikēmija?

1.Neievadiet insulīnu. Nekavējoties lietojiet aptuveni 10 līdz 20 gramus cukura, piemēram, glikozes, cukurgraudu vai ar cukuru saldināta dzēriena veidā. Uzmanību! Mākslīgie saldinātāji vai pārtika ar mākslīgiem saldinātājiem (piemēram, diētiskie dzērieni) hipoglikēmijas ārstēšanā nepalīdz.

2.Pēc tam apēdiet kaut ko, kas cukura koncentrāciju Jūsu asinīs paaugstinās ilgstoši (piemēram, maizi vai makaronus). Jūsu ārstam vai medmāsai jau iepriekš Jums to vajadzēja paskaidrot.

3.Ja hipoglikēmija atjaunojas, lietojiet vēl 10 līdz 20 gramus cukura.

4.Ja hipoglikēmiju kontrolēt neizdodas vai ja tā atjaunojas, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Izstāstiet šo informāciju saviem radiniekiem, draugiem un tuviem kolēģiem:

Ja nespējat neko norīt vai esat bez samaņas, Jums var būt nepieciešama glikozes vai glikagona (zāles, kas paaugstina cukura koncentrāciju asinīs) injekcija. Šādas injekcijas ir attaisnotas pat gadījumā, ja nav droši zināms, ka Jums ir hipoglikēmija.

Lai pārliecinatos, ka Jums tiešām ir hipoglikēmija, pēc glikozes lietošanas ieteicams nekavējoties pārbaudīt cukura koncentrāciju Jūsu asinīs.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Insuman Basal 100 SV/ml suspensija injekcijām kārtridžā

Insulinum humanum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. Pildspalvveida injektora lietošanas instrukcija ir pievienota Jūsu injektora iepakojumam. Izlasiet to pirms sākat lietot savas zāles.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir Insuman Basal un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Insuman Basal lietošanas

3.Kā lietot Insuman Basal

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Insuman Basal

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Insuman Basal un kādam nolūkam to lieto

Insuman Basal satur aktīvo vielu cilvēka insulīnu, kas iegūts ar biotehnoloģijas metodi. Tas ir identisks paša organisma izstrādātam insulīnam.

Insuman Basal ir insulīna preparāts, kura iedarbība iestājas pakāpeniski un darbība ir ilgstoša. Preparāta sastāvā ietilpstošais insulīns ir sīku protamīna insulīna kristālu veidā.

Insuman Basal lieto pacientiem ar cukura diabētu, kam nepieciešama ārstēšana ar insulīnu, lai samazinātu augsto cukura koncentrāciju asinīs. Cukura diabēts ir slimība, kad Jūsu organisms neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu cukura koncentrāciju asinīs.

2. Kas Jums jāzina pirms Insuman Basal lietošanas

Nelietojiet Insuman Basal šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret insulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Insuman Basal lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Rūpīgi ievērojiet Jūsu ārsta sniegtās instrukcijas attiecībā uz devām, kontroles pasākumiem (asins un urīna analīzes), diētu un fizisko aktivitāti (fiziskais darbs un treniņi).

Ja Jums ir alerģija pret šīm zālēm vai dzīvnieku insulīnu, pārrunājiet to ar savu ārstu.

Īpašas pacientu grupas

Ja traucēta Jūsu aknu vai nieru darbība vai ja esat gados vecāks, konsultējieties ar savu ārstu, jo Jums var būt nepieciešams samazināt devu.

Ceļojumi

Pirms ceļojuma konsultējieties ar savu ārstu. Jums var būt nepieciešams konsultēties par:

-to, vai Jūsu apmeklējamajā valstī ir pieejams Jums nepieciešamais insulīna preparāts;

-apgādi ar insulīnu, šļircēm utt.;

-pareizu insulīna glabāšanu ceļojuma laikā;

-ēšanas un insulīna ievadīšanas režīmu ceļojuma laikā;

-iespējamo laika zonu maiņas ietekmi;

-iespējamiem draudiem Jūsu veselībai valstīs, kuras paredzēts apmeklēt;

--kas Jums jādara neparedzētās situācijās, ja jutīsieties slikti vai saslimsiet.

Slimības un ievainojumi

Šādās situācijās Jūsu diabēta terapija var sagādāt daudz rūpju:

-Slimības vai plašu ievainojumu gadījumā cukura koncentrācija asinīs var pieaugt (hiperglikēmija).

-Ja Jūs pietiekami neēdat, cukura koncentrācija asinīs var samazināties (hipoglikēmija). Vairumā gadījumu Jums būs nepieciešama ārsta palīdzība. Konsultējieties ar ārstu pietiekami drīz.

Ja Jums ir 1. tipa diabēts (insulīna atkarīgs cukura diabēts), nepārtrauciet lietot Jūsu insulīnu un turpiniet uzņemt pietiekami daudz ogļhidrātu. Vienmēr informējiet cilvēkus, kuri Jūs aprūpē vai ārstē, ka Jums nepieciešams insulīns.

Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu un sirds slimību vai pārciestu insultu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu, attīstījās sirds mazspēja. Ja Jums rodas sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums, strauja ķermeņa masas palielināšanās vai lokāls pietūkums (tūska), nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.

Citas zāles un Insuman Basal

Dažas zāles izraisa cukura koncentrācijas pārmaiņas asinīs (samazina, palielina vai darbojas abējādi atkarībā no situācijas). Jebkurā gadījumā, lai izvairītos no pārāk zemas vai pārāk augstas cukura koncentrācijas asinīs, var būt nepieciešams koriģēt insulīna devu. Piesardzība nepieciešama, uzsākot vai pārtraucot lietot citas zāles.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietotPirms zāļu lietošanas pajautājiet savam ārstam, vai tās var ietekmēt cukura koncentrāciju Jūsu asinīs un, katram gadījumam, par nepieciešamo rīcību.

Zāles, kas var izraisīt cukura koncentrācijas asinīs samazināšanos (hipoglikēmiju), ir:

-visas zāles cukura diabēta ārstēšanai,

-angiotensīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori (lieto, lai ārstētu noteiktas sirds slimības vai augstu asinsspiedienu),

-dizopiramīds (lieto, lai ārstētu noteiktas sirds slimības),

-fluoksetīns (lieto, lai ārstētu depresiju),

-fibrāti (lieto, lai samazinātu augstu lipīdu līmeni asinīs),

-monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitori (lieto, lai ārstētu depresiju),

-pentoksifilīns, propoksifēns, salicilāti (piemēram, aspirīns, ko lieto sāpju un temperatūras mazināšanai),

-sulfanilamīdu grupas antibiotiskie līdzekļi.

Zāles, kas var izraisīt cukura koncentrācijas asinīs pieaugumu (hiperglikēmiju), ir:

-kortikosteroīdi (piemēram, “kortizons”, ko lieto iekaisuma ārstēšanai),

-danazols (zāles, kas ietekmē ovulāciju),

-diazoksīds (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu),

-diurētiskie līdzekļi (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu vai pārmērīgu šķidruma aizturi),

-glikagons (aizkuņģa dziedzera hormons, ko lieto, lai ārstētu smagu hipoglikēmiju),

-izoniazīds (lieto, lai ārstētu tuberkulozi),

-estrogēni un progestagēni (piemēram, kontraceptīvie līdzekļi, ko lieto dzimstības kontrole),

-fenotiazīna atvasinājumi (lieto, lai ārstētu psihiskus traucējumus),

-somatropīns (augšanas hormons),

-simpatomimētiskās zāles (piemēram, epinefrīns [adrenalīns], salbutamols, terbutalīns, ko lieto, lai ārstētu bronhiālo astmu),

-vairogdziedzera hormoni (lieto, lai ārstētu vairogdziedzera darbības traucējumus),

-proteāzes inhibitori (lieto, lai ārstētu HIV infekciju),

-atipiskie antipsihotiskie līdzekļi (piemēram, olanzapīns un klozapīns).

Cukura koncentrācija Jūsu asinīs var pieaugt vai samazināties, ja lietojat:

--blokatorus (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu),

-klonidīnu (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu),

-litija sāļus (lieto, lai ārstētu psihiskus traucējumus).

Pentamidīns (lieto, lai ārstētu dažas infekcijas, ko izraisa parazīti) var radīt hipoglikēmiju, kam dažkārt seko hiperglikēmija.

-blokatori, līdzīgi kā citas simpatolītiskās zāles (piemēram, klonidīns, guanetidīns un rezerpīns) var vājināt vai pilnīgi nomākt pirmos brīdinošos simptomus, kas palīdz Jums atpazīt hipoglikēmiju.

Ja, lietojot kādas no minētajām zālēm, nejūtaties drošs, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Insuman Basal kopā ar alkoholu

Jūsu cukura līmenis asinīs var palielināties vai samazināties, ja lietojat alkoholu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Informējiet savu ārstu, ja plānojat grūtniecību vai ja tā Jums iestājusies. Grūtniecības laikā un pēc dzemdībām insulīna devu var būt nepieciešams mainīt. Īpaši rūpīga diabēta kontrole un hipoglikēmijas profilakse ir svarīga Jūsu bērna veselībai, tomēr par Insuman Basal lietošanu grūtniecēm pieredzes nav.

Ja barojat ar krūti, konsultējieties ar savu ārstu – var būt nepieciešama insulīna devas un diētas korekcija.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Jūsu koncentrēšanās un reakcijas spējas var mazināties, ja:

-Jums ir hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs),

-Jums ir hiperglikēmija (augsts cukura līmenis asinīs),

-Jums ir problēmas ar redzi.

Atcerieties par šo iespējamo problēmu visās situācijās, kad sevi vai citus varat pakļaut briesmām (piemēram, vadot automobili vai apkalpojot mehānismus). Vai vadīt automobili ir ieteicams, Jums jākonsultējas ar ārstu gadījumos, ja:

-Jums ir biežas hipoglikēmijas epizodes;

-pirmie brīdinošie simptomi, kas palīdz Jums atpazīt hipoglikēmiju, ir pavājināti vai to nav.

Svarīga informācija par kādu no Insuman Basal sastāvdaļām

Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā, t.i., būtībā tās nesatur nātriju.

3. Kā lietot Insuman Basal

Devas

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Pamatojoties uz Jūsu dzīvesveidu un Jūsu cukura (glikozes) asinīs analīzes rezultātiem, Jūsu ārsts

-noteiks, kāds Insuman Basal daudzums Jums dienā nepieciešams;

-pateiks Jums, kad jāpārbauda cukura koncentrācija Jūsu asinīs un vai Jums ir nepieciešams veikt urīna analīzes;

-pateiks Jums, kādos gadījumos Jums būs jāinjicē lielāka vai mazāka Insuman Basal deva.

Cukura koncentrāciju Jūsu asinīs var ietekmēt daudzi faktori. Lai spētu pareizi reaģēt uz cukura koncentrācijas izmaiņām Jūsu asinīs un nepieļautu pārlieku tās pieaugumu vai samazināšanos, šie faktori Jums jāzina. Turpmāka informācija sniegta instrukcijas beigās.

Lietošanas biežums

Insuman Basal injicē zem ādas 45 līdz 60 minūtes pirms ēšanas.

Lietošanas veids

Insuman Basal ir šķidrums (suspensija) injekcijām zem ādas.

NEINJICĒJIET Insuman Basal vēnā (asinsvadā).

Jūsu ārsts parādīs, kurā ādas apvidū insulīns jāinjicē. Katra injekcija jāizdara citā norādītā ādas apvidus vietā.

Nelietojiet Insuman Basal insulīna sūkņos vai citos infūzijas sūkņos – lietošanai šajās ierīcēs paredzēti īpaši insulīna preparāti.

Darbības ar kārtridžu

Lai zinātu, ka paņemat pareizu devu, Insuman Basal kārtridžus lieto tikai ar šiem pildspalvveida injektoriem:

-JuniorSTAR, kas ļauj ievadīt devu ar 0,5 vienību palielinājumu;

-OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24 vai AllStar, kas ļauj ievadīt devu ar 1 vienības palielinājumu.

Visi šie pildspalvveida injektori var nebūt pieejami Jūsu valstī.

Pildspalvveida injektors jālieto, kā to rekomendē šīs ierīces ražotājs pievienotajā lietošanas instrukcijā. Rūpīgi jāseko ražotāja pildspalvveida injektora lietošanas instrukcijai, kā ievietot kārtridžu, pievienot injekciju adatu un veikt insulīna injicēšanu.

Pirms ievietošanas pildspalvveida injektorā kārtridžam 1 līdz 2 stundas jāatrodas istabas temperatūrā. Pirms ievietošanas pildspalvveida injektorā insulīns labi jāsamaisa un jāpārbauda. Vēlāk, tieši pirms katras injekcijas, Jums insulīns atkal rūpīgi jāsamaisa.

Visvieglāk preparātu samaisīt, vismaz 10 reizes viegli šūpojot kārtridžu vai pildspalvveida injektoru uz priekšu un atpakaļ. Lai atvieglotu maisīšanu, kārtridžā ir trīs sīkas metāla lodītes.

Pēc samaisīšanas suspensijai jābūt pienainai un viendabīgai. Ja šķidrums joprojām ir dzidrs, vai, piemēram, suspensija sabiezē, veido pārslas, daļiņas vai ko līdzīgu, pielīp kārtridža sienām vai apakšējai daļai, to lietot nedrīkst. Šādā gadījumā jāņem cits kārtridžs, kura saturs pēc samaisīšanas veido viendabīgu suspensiju.

Vienmēr ņemiet jaunu kārtridžu, ja ievērojat, ka cukura koncentrācijas asinīs kontrole negaidīti pasliktinās. Tas iespējams tāpēc, ka insulīns var būt daļēji zaudējis efektivitāti. Ja uzskatāt, ka Jums iespējamas problēmas ar insulīna kvalitāti, pārbaudiet to pie sava ārsta vai farmaceita.

Īpaši pasākumi pirms injicēšanas

Pirms injekcijas jāizvada visi gaisa burbuļi (skatīt pildspalvveida injektora lietošanas instrukciju). Pārliecinieties, ka insulīnam nav alkohola vai citu dezinfekcijas līdzekļu, kā arī citu vielu piejaukuma.

-Tukšos kārtridžus neuzpildiet un nelietojiet atkārtoti.

-Nevienu citu insulīnu kārtridžam nepievienojiet.

-Insulīnu ne ar kādām citām zālēm maisīt kopā nedrīkst.

Grūtības, lietojot pildspalvveida injektoru

Izlasiet ražotāja pildspalvveida injektora lietošanas instrukciju.

Ja insulīna pildspalvveida injektors ir bojāts vai nedarbojas pareizi (sakarā ar mehānisku defektu), tas jāizmet un jāņem jauns insulīna pildspalvveida injektors.

Ja pildspalvveida injektors nedarbojas pareizi, insulīnu no kārtridža var paņemt injekcijas šļircē. Tādējādi Jums nepieciešamas arī injekciju šļirces un adatas, tomēr lietot drīkst tikai tās injekciju šļirces, kas paredzētas insulīna koncentrācijai 100 SV (starptautiskās vienības) ml.

Ja esat lietojis Insuman Basal vairāk nekā noteikts

- Ja ievadīts pārāk daudz Insuman Basal, Jūsu cukura līmenis asinīs var kļūt pārāk zems (hipoglikēmija). Bieži pārbaudiet cukura koncentrāciju asinīs. Parasti, lai izvairītos no hipoglikēmijas, Jums vairāk jāēd un jākontrolē cukura koncentrācija asinīs. Informācija par hipoglikēmijas terapiju sniegta instrukcijas beigās.

Ja esat aizmirsis lietot Insuman Basal

-Ja izlaista kārtējā Insuman Basal deva vai neesat injicējis pietiekami daudz insulīna, cukura koncentrācija Jūsu asinīs var kļūt pārāk augsta (hiperglikēmija). Jums bieži jākontrolē cukura koncentrācija asinīs. Informācija par hiperglikēmijas ārstēšanu sniegta instrukcijas beigās.

-Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Insuman Basal

Tas var izraisīt smagu hiperglikēmiju (ļoti augsts cukura līmenis asinīs) un ketoacidozi (skābes daudzuma palielināšanās asinīs, jo organismā noārdās tauki, nevis cukurs). Nepārtrauciet Insuman Basal lietošanu bez sazināšanās ar ārstu, kas pastāstīs Jums, kā jārīkojas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Insulīnu sajaukšana

Pirms katras injekcijas vienmēr pārbaudiet insulīna etiķeti, lai izvairītos no Insuman Basal un citu insulīnu kļūdainas sajaukšanas.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nopietnākās blakusparādības

Retāk novērotas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

-Smaga alerģiska reakcija ar zemu asinsspiedienu (šoks)

Blakusparādības ar nezināmu biežumu (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

-Biežākā blakusparādība ir hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs). Nopietna hipoglikēmija var izraisīt sirdslēkmi vai smadzeņu bojājumu un var apdraudēt dzīvību. Vairāk informācijas par zema vai augsta cukura līmeņa asinīs blakusparādībām skatīt instrukcijas beigās.

-Var rasties smagas alerģiskas reakcijas pret insulīnu, kas var kļūt par dzīvību apdraudošām.

Šādas reakcijas pret insulīnu vai palīgvielām var izraisīt dažādas ādas reakcijas (izsitumus un niezi visā ķermenī), stipru ādas vai gļotādu pietūkumu (angioneirotisku tūsku), aizdusu, asinsspiediena strauju samazināšanos ar ātru sirdsdarbību un svīšanu.

Citas blakusparādības

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

-Tūska

Ārstēšana ar insulīnu var izraisīt īslaicīgu ūdens daudzuma organismā palielināšanos ar apakšstilbu un potīšu pietūkumu.

-Reakcijas injicēšanas vietā

Retākas blakusparādības

-Nātrene (niezoši izsitumi) injicēšanas vietā

Blakusparādības ar nezināmu biežumu

-Nātrija aizture

-Acu reakcijas

Izteiktas cukura koncentrācijas asinīs kontroles izmaiņas (uzlabojums vai pasliktinājums) var radīt īslaicīgus redzes traucējumus. Ja Jums ir proliferatīva retinopātija (ar diabētu saistīta acu slimība), smagas hipoglikēmijas epizodes var izraisīt īslaicīgu redzes zudumu.

-Ādas pārmaiņas injekcijas vietā (lipodistrofija)

Ja Jūs pārāk bieži injicējat insulīnu vienā ādas vietā, zemādas taukaudi šai vietā var sarukt vai sabiezēt. Šādā vietā injicēta insulīna iedarbība nebūs pilnīga. No šādām ādas izmaiņām palīdzēs izvairīties injekcijas vietas maiņa pirms katras injekcijas.

-Ādas un alerģiskas reakcijas

Var rasties citas vieglas reakcijas injekcijas vietā (piemēram, apsārtums, neparasti spēcīgas sāpes injekcijas vietā, nieze, injekcijas vietas pietūkums vai iekaisums). Tās var izplatīties arī ārpus injekcijas vietas. Vairums vieglu reakciju pret insulīnu parasti izzūd dažu dienu vai nedēļu laikā.

-Antivielas pret insulīnu

Insulīna terapija var stimulēt organismu ražot antivielas pret insulīnu (vielas, kas iedarbojas pret insulīnu). Tomēr tikai ļoti retos gadījumos tas var radīt nepieciešamību mainīt Jums nepieciešamo insulīna devu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Insuman Basal

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā kartona iepakojuma un kārtridža etiķetes pēc “Derīgs līdz”/“EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neiesākti kārtridži

Uzglabāt ledusskapī (2 C – 8 C). Nesasaldēt. Nenovietot Insuman Basal pie saldētavas nodalījuma vai aukstuma elementa. Uzglabājiet kārtridžu ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Iesākti kārtridži

Iesāktus kārtridžus (pildspalvveida injektorā) vai rezervei var uzglabāt maksimāli 4 nedēļas temperatūrā līdz 25 C bez tiešas siltuma (piemēram, pie sildierīces) vai gaismas (tieša saules vai spuldzes gaisma) ietekmes. Iesāktus kārtridžus nedrīkst uzglabāt ledusskapī. Pēc šī laika perioda kārtridžu nelietot.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Insuman Basal satur

-Aktīvā viela ir cilvēka insulīns. Viens mililitrs Insuman Basal satur 100 SV (starptautiskās vienības) aktīvās vielas – cilvēka insulīna.

-Citas sastāvdaļas ir protamīna sulfāts, metakrezols, fenols, cinka hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, glicerīns, nātrija hidroksīds (skatīt 2. punktu “Svarīga informācija par kādu no Insuman Basal sastāvdaļām”), sālsskābe (pH pielāgošanai) un ūdens injekcijām.

Insuman Basal ārējais izskats un iepakojums

Pēc samaisīšanas Insuman Basal ir vienmērīgi pienbalts šķidrums (suspensija injekcijām), bez redzamām pikām, daļiņām vai plēksnēm.

Insuman Basal pieejams kārtridžos ar 3 ml suspensijas (300 SV). Pieejami iepakojumi ar 3, 4, 5, 6, 9 un 10 kārtridžiem ar 3 ml. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D – 65926 Frankfurt am Main

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA”

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010*

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800 5363869 (altre domande)

Sverige

 

Κύπρος

Sanofi AB

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Τηλ: +357 22 871600

 

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {datums}

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

HIPERGLIKĒMIJA UN HIPOGLIKĒMIJA

Vienmēr ņemiet līdzi cukuru (vismaz 20 gramus).

Glabājiet pie sevis informāciju, kas apliecina, ka Jums ir cukura diabēts.

HIPERGLIKĒMIJA (augsts cukura līmenis asinīs)

Ja cukura koncentrācija asinīs ir pārāk augsta (hiperglikēmija), Jūs iespējams esat injicējis par maz insulīna.

Kāpēc rodas hiperglikēmija?

Piemēri:

-Jūs neesat injicējis savu insulīna devu vai ievadītais insulīna daudzums nav pietiekams, vai arī zudusi tā efektivitāte, piemēram, sakarā ar neatbilstošiem uzglabāšanas apstākļiem;

-Jūsu insulīna pildspalvveida injektors nedarbojas pareizi;

-Jūsu aktivitāte kļuvusi mazāka nekā parasti, Jums ir stress (emocionālas ciešanas, uzbudinājums), ievainojums, ir veikta ķirurģiska iejaukšanās, Jums ir infekcija vai paaugstināta ķermeņa temperatūra;

-Jūs lietojat vai esat lietojis citas zāles (skatīt 2. punktu “Citas zāles un Insuman Basal”).

Brīdinoši hiperglikēmijas simptomi

Slāpes, pastiprināta nepieciešamība urinēt, nogurums, sausa āda, sejas piesārtums, apetītes zudums, pazemināts asinsspiediens, paātrināta sirdsdarbība un glikozes un ketonvielu klātbūtne urīnā. Sāpes kuņģī, ātra un dziļa elpošana, miegainība vai pat samaņas zudums var būt smaga stāvokļa (ketoacidozes), kā cēlonis ir insulīna trūkums, pazīmes.

Kas Jums jādara, ja Jums ir hiperglikēmija?

Tiklīdz parādās kāds no minētiem simptomiem, iespējami drīz pārbaudiet cukura līmeni Jūsu asinīs un ketonvielu klātbūtni urīnā. Smagas hiperglikēmijas vai ketoacidozes gadījumā vienmēr nepieciešama ārsta palīdzība, parasti slimnīcas apstākļos.

HIPOGLIKĒMIJA (zems cukura līmenis asinīs)

Ja Jūsu cukura līmenis asinīs samazinās par daudz, Jūs varat iekrist bezsamaņā. Smaga hipoglikēmija var izraisīt sirdslēkmi vai smadzeņu bojājumu un var apdraudēt dzīvību. Parasti Jums jāspēj atpazīt, kad Jūsu cukura līmenis asinīs samazinās par daudz, lai varat veikt pareizas darbības.

Kāpēc rodas hipoglikēmija?

Piemēri:

-Jūs injicējat pārāk daudz insulīna;

-Jūs izlaižat ēdienreizes vai tās atliekat;

-Jūs neēdat pietiekami daudz vai lietojat pārtiku, kas satur mazāk ogļhidrātu kā parasti (par ogļhidrātiem dēvē cukuru un vielas, kas līdzīgas cukuram. Tomēr mākslīgie saldinātāji NAV ogļhidrāti);

-Jūs zaudējat ogļhidrātus sakarā ar vemšanu vai caureju;

-Jūs lietojat alkoholu, jo sevišķi, ja pietiekami neēdat;

-Jūsu aktivitāte pieaug vai mainās fiziskās aktivitātes veids;

-Jūs atveseļojaties pēc ievainojuma, pēc ķirurģiskas iejaukšanās vai cita veida stresa;

-Jūs atveseļojaties pēc slimības vai paaugstinātas ķermeņa temperatūras;

-Jūs lietojat vai esat pārtraucis lietot citas zāles (skatīt 2. punktu “Citas zāles un Insuman Basal”).

Hipoglikēmija vairāk iespējama arī, ja:

-insulīna terapija ir tikko sākta vai sākts lietot cits insulīna preparāts;

-cukura koncentrācija Jūsu asinīs ir gandrīz normāla vai tā nav stabila;

-Jūs maināt ādas apvidu, kur izdarāt injekcijas (piemēram, no augšstilba uz augšdelmu);

-Jums ir smaga nieru vai aknu slimība vai kāda cita slimība, piemēram, hipotireoīdisms.

Brīdinoši hipoglikēmijas simptomi

-Organismā

Simptomu, kas vēsta Jums par cukura koncentrācijas asinīs pārlieku lielu vai strauju samazināšanos, piemēri: svīšana, vēsa un mitra āda, nemiers, paātrināta sirdsdarbība, paaugstināts asinsspiediens, sirdsklauves un neregulāra sirdsdarbība. Šie simptomi bieži attīstās pirms pazeminātas cukura koncentrācijas izraisītiem simptomiem smadzenēs.

-Smadzenēs

Pazeminātas cukura koncentrācijas izraisītu simptomu smadzenēs piemēri: galvassāpes, pastiprināta bada sajūta, slikta dūša, vemšana, noguruma sajūta, miegainība, miega traucējumi, nemiers, agresīva uzvedība, koncentrēšanās spējas traucējumi, traucēta reakcija, depresija, apjukums, runas traucējumi (dažkārt pilnīgs runas spēju zudums), redzes traucējumi, trīsas, paralīze, tirpšana (parestēzija), nejutīgums un tirpšana mutes apvidū, reiboņi, paškontroles zudums, nespēja aprūpēt sevi, krampji, samaņas zudums.

Pirmie simptomi, kas brīdina Jūs par hipoglikēmiju (“brīdinājuma simptomi”) var mainīties, pavājināties vai vispār izzust, ja:

-Jūs esat gados vecāks, diabēts Jums ir ilgstoši vai ja Jums ir noteikta nervu sistēmas slimība (diabētiska autonomā neiropātija);

-Jums nesen ir bijusi hipoglikēmija (piemēram, iepriekšējā dienā) vai arī tā attīstās lēni;

-Jums ir gandrīz normāla vai vismaz ievērojami uzlabota cukura koncentrācija asinīs;

-Jūs nesen esat nomainījis dzīvnieku insulīnu uz cilvēka insulīna, piemēram, Insuman;

-Jūs lietojat vai esat lietojis citas zāles (skatīt 2. punktu “Citas zāles un Insuman Basal”).

Šādā gadījumā Jums var attīstīties smaga hipoglikēmija (pat ģībonis) pirms sapratīsiet, kas noticis. Vienmēr protiet atpazīt savus brīdinājuma simptomus. Ja nepieciešams, biežāka cukura koncentrācijas asinīs pārbaude var palīdzēt identificēt vieglas hipoglikēmijas epizodes, kuras citādi var palikt nepamanītas. Ja Jūs droši nezināt, kā pazīt Jūsu brīdinājuma simptomus, izvairieties no situācijām (piemēram, automobiļa vadīšanas), kad hipoglikēmijas rezultātā Jūs varat pakļaut briesmām sevi vai citus.

Kā Jums jārīkojas, ja Jums ir hipoglikēmija?

1.Neievadiet insulīnu. Nekavējoties lietojiet aptuveni 10 līdz 20 gramus cukura, piemēram, glikozes, cukurgraudu vai ar cukuru saldināta dzēriena veidā. Uzmanību! Mākslīgie saldinātāji vai pārtika ar mākslīgiem saldinātājiem (piemēram, diētiskie dzērieni) hipoglikēmijas ārstēšanā nepalīdz.

2.Pēc tam apēdiet kaut ko, kas cukura koncentrāciju Jūsu asinīs paaugstinās ilgstoši (piemēram, maizi vai makaronus). Jūsu ārstam vai medmāsai jau iepriekš Jums to vajadzēja paskaidrot.

3.Ja hipoglikēmija atjaunojas, lietojiet vēl 10 līdz 20 gramus cukura.

4.Ja hipoglikēmiju kontrolēt neizdodas vai ja tā atjaunojas, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Izstāstiet šo informāciju saviem radiniekiem, draugiem un tuviem kolēģiem:

Ja nespējat neko norīt vai esat bez samaņas, Jums var būt nepieciešama glikozes vai glikagona (zāles, kas paaugstina cukura koncentrāciju asinīs) injekcija. Šādas injekcijas ir attaisnotas pat gadījumā, ja nav droši zināms, ka Jums ir hipoglikēmija.

Lai pārliecinātos, ka Jums tiešām ir hipoglikēmija, pēc glikozes lietošanas ieteicams nekavējoties pārbaudīt cukura koncentrāciju Jūsu asinīs.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Insuman Basal 100 SV/ml suspensija injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

Insulinum humanum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, arī Insuman Basal pildspalvveida pilnšļirces OptiSet lietošanas instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir Insuman Basal un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Insuman Basal lietošanas

3.Kā lietot Insuman Basal

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Insuman Basal

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Insuman Basal un kādam nolūkam to lieto

Insuman Basal satur aktīvo vielu cilvēka insulīnu, kas iegūts ar biotehnoloģijas metodi. Tas ir identisks paša organisma izstrādātam insulīnam.

Insuman Basal ir insulīna preparāts, kura iedarbība iestājas pakāpeniski un darbība ir ilgstoša. Preparāta sastāvā ietilpstošais insulīns ir sīku protamīna insulīna kristālu veidā. Tas iepildīts kārtridžā, kas ievietots vienreizējai lietošanai paredzētā pildspalvveida pilnšļircē OptiSet.

Insuman Basal lieto pacientiem ar cukura diabētu, kam nepieciešama ārstēšana ar insulīnu, lai samazinātu augsto cukura koncentrāciju asinīs. Cukura diabēts ir slimība, kad Jūsu organisms neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu cukura koncentrāciju asinīs.

2. Kas Jums jāzina pirms Insuman Basal lietošanas

Nelietojiet Insuman Basal šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret insulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Insuman Basal lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Rūpīgi ievērojiet Jūsu ārsta sniegtās instrukcijas attiecībā uz devām, kontroles pasākumiem (asins un urīna analīzes), diētu un fizisko aktivitāti (fiziskais darbs un treniņi), injekcijas tehniku.

Ja Jums ir alerģija pret šīm zālēm vai dzīvnieku insulīnu, pārrunājiet to ar savu ārstu.

Īpašas pacientu grupas

Ja traucēta Jūsu aknu vai nieru darbība vai ja esat gados vecāks, konsultējieties ar savu ārstu, jo Jums var būt nepieciešams samazināt devu.

Ceļojumi

Pirms ceļojuma konsultējieties ar savu ārstu. Jums var būt nepieciešams konsultēties par:

-to, vai Jūsu apmeklējamajā valstī ir pieejams Jums nepieciešamais insulīna preparāts;

-apgādi ar insulīnu, šļircēm utt.;

-pareizu insulīna glabāšanu ceļojuma laikā;

-ēšanas un insulīna ievadīšanas režīmu ceļojuma laikā;

-iespējamo laika zonu maiņas ietekmi;

-iespējamiem draudiem Jūsu veselībai valstīs, kuras paredzēts apmeklēt;

-kas Jums jādara neparedzētās situācijās, ja jutīsieties slikti vai saslimsiet.

Slimības un ievainojumi

Šādās situācijās Jūsu diabēta terapija var sagādāt daudz rūpju:

-Slimības vai plašu ievainojumu gadījumā cukura koncentrācija asinīs var pieaugt (hiperglikēmija).

-Ja Jūs pietiekami neēdat, cukura koncentrācija asinīs var samazināties (hipoglikēmija). Vairumā gadījumu Jums būs nepieciešama ārsta palīdzība. Konsultējieties ar ārstu pietiekami drīz.

Ja Jums ir 1. tipa diabēts (insulīna atkarīgs cukura diabēts), nepārtrauciet lietot Jūsu insulīnu un turpiniet uzņemt pietiekami daudz ogļhidrātu. Vienmēr informējiet cilvēkus, kuri Jūs aprūpē vai ārstē, ka Jums nepieciešams insulīns.

Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu un sirds slimību vai pārciestu insultu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu, attīstījās sirds mazspēja. Ja Jums rodas sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums, strauja ķermeņa masas palielināšanās vai lokāls pietūkums (tūska), nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.

Citas zāles un Insuman Basal

Dažas zāles izraisa cukura koncentrācijas pārmaiņas asinīs (samazina, palielina vai darbojas abējādi atkarībā no situācijas). Jebkurā gadījumā, lai izvairītos no pārāk zemas vai pārāk augstas cukura koncentrācijas asinīs, var būt nepieciešams koriģēt insulīna devu. Piesardzība nepieciešama, uzsākot un pārtraucot lietot citas zāles.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietotPirms zāļu lietošanas pajautājiet savam ārstam, vai tās var ietekmēt cukura koncentrāciju Jūsu asinīs un, katram gadījumam, par nepieciešamo rīcību.

Zāles, kas var izraisīt cukura koncentrācijas asinīs samazināšanos (hipoglikēmiju), ir:

-visas zāles cukura diabēta ārstēšanai,

-angiotensīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori (lieto, lai ārstētu noteiktas sirds slimības vai augstu asinsspiedienu),

-dizopiramīds (lieto, lai ārstētu noteiktas sirds slimības),

-fluoksetīns (lieto, lai ārstētu depresiju),

-fibrāti (lieto, lai samazinātu augstu lipīdu līmeni asinīs),

-monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitori (lieto, lai ārstētu depresiju),

-pentoksifilīns, propoksifēns, salicilāti (piemēram, aspirīns, ko lieto sāpju un temperatūras mazināšanai),

-sulfanilamīdu grupas antibiotiskie līdzekļi.

Zāles, kas var izraisīt cukura koncentrācijas asinīs pieaugumu (hiperglikēmiju), ir:

-kortikosteroīdi (piemēram, “kortizons”, ko lieto iekaisuma ārstēšanai),

-danazols (zāles, kas ietekmē ovulāciju),

-diazoksīds (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu),

-diurētiskie līdzekļi (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu vai pārmērīgu šķidruma aizturi),

-glikagons (aizkuņģa dziedzera hormons, ko lieto, lai ārstētu smagu hipoglikēmiju),

-izoniazīds (lieto, lai ārstētu tuberkulozi),

-estrogēni un progestagēni (piemēram, kontraceptīvie līdzekļi, ko lieto dzimstības kontrolei),

-fenotiazīna atvasinājumi (lieto, lai ārstētu psihiskus traucējumus),

-somatropīns (augšanas hormons),

-simpatomimētiskās zāles (piemēram, epinefrīns [adrenalīns], salbutamols, terbutalīns, ko lieto, lai ārstētu bronhiālo astmu),

-vairogdziedzera hormoni (lieto, lai ārstētu vairogdziedzera darbības traucējumus),

-proteāzes inhibitori (lieto, lai ārstētu HIV infekciju),

-atipiskie antipsihotiskie līdzekļi (piemēram, olanzapīns un klozapīns).

Cukura koncentrācija Jūsu asinīs var pieaugt vai samazināties, ja lietojat:

--blokatorus (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu),

-klonidīnu (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu),

-litija sāļus (lieto, lai ārstētu psihiskus traucējumus).

Pentamidīns (lieto, lai ārstētu dažas infekcijas, ko izraisa parazīti) var radīt hipoglikēmiju, kam dažkārt seko hiperglikēmija.

-blokatori, līdzīgi kā citas simpatolītiskās zāles (piemēram, klonidīns, guanetidīns un rezerpīns) var vājināt vai pilnīgi nomākt pirmos brīdinošos simptomus, kas palīdz Jums atpazīt hipoglikēmiju.

Ja, lietojot kādas no minētajām zālēm, nejūtaties drošs, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Insuman Basal kopā ar alkoholu

Jūsu cukura līmenis asinīs var palielināties vai samazināties, ja lietojat alkoholu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Informējiet savu ārstu, ja plānojat grūtniecību vai ja tā Jums iestājusies. Grūtniecības laikā un pēc dzemdībām insulīna devu var būt nepieciešams mainīt. Īpaši rūpīga diabēta kontrole un hipoglikēmijas profilakse ir svarīga Jūsu bērna veselībai, tomēr par Insuman Basal lietošanu grūtniecēm pieredzes nav.

Ja barojat ar krūti, konsultējieties ar savu ārstu – var būt nepieciešama insulīna devas un diētas korekcija.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Jūsu koncentrēšanās un reakcijas spējas var mazināties, ja:

-Jums ir hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs),

-Jums ir hiperglikēmija (augsts cukura līmenis asinīs),

-Jums ir problēmas ar redzi.

Atcerieties par šo iespējamo problēmu visās situācijās, kad sevi vai citus varat pakļaut briesmām (piemēram, vadot automobili vai apkalpojot mehānismus). Vai vadīt automobili ir ieteicams, Jums jākonsultējas ar ārstu gadījumos, ja:

-Jums ir biežas hipoglikēmijas epizodes;

-pirmie brīdinošie simptomi, kas palīdz Jums atpazīt hipoglikēmiju, ir pavājināti vai to nav.

Svarīga informācija par kādu no Insuman Basal sastāvdaļām

Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā, t.i., būtībā tās nesatur nātriju.

3. Kā lietot Insuman Basal

Devas

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Pamatojoties uz Jūsu dzīvesveidu un Jūsu cukura (glikozes) asinīs analīzes rezultātiem, Jūsu ārsts

-noteiks, kāds Insuman Basal daudzums Jums dienā nepieciešams;

-pateiks Jums, kad jāpārbauda cukura koncentrācija Jūsu asinīs un vai Jums ir nepieciešams veikt urīna analīzes;

-pateiks Jums, kādos gadījumos Jums būs jāinjicē lielāka vai mazāka Insuman Basal deva.

Cukura koncentrāciju Jūsu asinīs var ietekmēt daudzi faktori. Lai spētu pareizi reaģēt uz cukura koncentrācijas izmaiņām Jūsu asinīs un nepieļautu pārlieku tās pieaugumu vai samazināšanos, šie faktori Jums jāzina. Turpmāka informācija sniegta instrukcijas beigās.

Lietošanas biežums

Insuman Basal injicē zem ādas 45 līdz 60 minūtes pirms ēšanas.

Lietošanas veids

Insuman Basal ir šķidrums (suspensija) injekcijām zem ādas.

NEINJICĒJIET Insuman Basal vēnā (asinsvadā).

Ar OptiSet vienā reizē var ievadīt pieaugošas insulīna devas no 2 vienībām līdz maksimāli 40 vienībām vienā ievadīšanas reizē.

Jūsu ārsts parādīs, kurā ādas apvidū insulīns jāinjicē. Katra injekcija jāizdara citā norādītā ādas apvidus vietā.

Darbības ar OptiSet

Insuman Basal ir vienreizējai lietošanai paredzēta pildspalvveida pilnšļirce OptiSet, kurā ievietots kārtridžs.

Uzmanīgi izlasiet “OptiSet lietošanas instrukciju”, kas ietverta šajā lietošanas instrukcijā. Jums jālieto pildspalvveida pilnšļirce tā, kā norādīts šajā lietošanas instrukcijā.

Pirms katras lietošanas reizes jāpiestiprina jauna injekciju adata. Izmantojiet tikai lietošanai ar OptiSet apstiprinātas adatas.

Pirms katras injekcijas jāveic drošības pārbaude.

Pirms pirmās lietošanas insulīns rūpīgi jāsamaisa un jāpārbauda. Vēlāk, tieši pirms katras injekcijas Jums insulīns atkal rūpīgi jāsamaisa.

Visvieglāk preparātu samaisīt, vismaz 10 reizes viegli šūpojot pildspalvveida pilnšļirci uz priekšu un atpakaļ. Lai atvieglotu maisīšanu, kārtridžā ir trīs sīkas metāla lodītes.

Pēc samaisīšanas suspensijai jābūt pienainai un viendabīgai. Ja šķidrums joprojām ir dzidrs, vai, piemēram, suspensija sabiezē, veido pārslas, daļiņas vai ko līdzīgu, pielīp kārtridža sienām vai apakšējai daļai, to lietot nedrīkst. Šādā gadījumā jāņem cita pildspalvveida pilnšļirce, kuras saturs pēc samaisīšanas veido viendabīgu suspensiju.

Vienmēr izmantojiet jaunu pildspalvveida pilnšļirci, ja ievērojat, ka glikozes līmenis asinīs negaidīti paaugstinās. Ja uzskatāt, ka varētu būt traucēta OptiSet darbība, lūdzu, ieskatieties OptiSet lietošanas instrukcijas nodaļā „Jautājumi un atbildes” vai lūdziet to pārbaudīt ārstam vai farmaceitam.

Lai nepieļautu iespējamu slimības pārnešanu, pildspalvveida pilnšļirci drīkst lietot tikai viens pacients.

Īpaši pasākumi pirms injicēšanas

Pārliecinieties, ka insulīnam nav alkohola vai citu dezinfekcijas līdzekļu, kā arī citu vielu piejaukuma.

Insulīnu ne ar kādām citām zālēm jaukt kopā nedrīkst. Insuman Basal pildspalvveida pilnšļirces OptiSet kārtridžiem nav paredzēts pievienot nevienu citu insulīnu.

Tukšās pildspalvveida pilnšļirces uzpildīt nedrīkst, tās piemērotā veidā jāiznīcina.

Nelietojiet OptiSet, ja tas ir bojāts vai nedarbojas pareizi (sakarā ar mehānisku defektu), tas jāizmet un jālieto jauns OptiSet.

Ja esat lietojis Insuman Basal vairāk nekā noteikts

- Ja ievadīts pārāk daudz Insuman Basal, Jūsu cukura līmenis asinīs var kļūt pārāk zems (hipoglikēmija). Bieži pārbaudiet cukura koncentrāciju asinīs. Parasti, lai izvairītos no hipoglikēmijas, Jums vairāk jāēd un jākontrolē cukura koncentrācija asinīs. Informācija par hipoglikēmijas terapiju sniegta instrukcijas beigās.

Ja esat aizmirsis lietot Insuman Basal

-Ja izlaista kārtējā Insuman Basal deva vai neesat injicējis pietiekami daudz insulīna, cukura koncentrācija Jūsu asinīs var kļūt pārāk augsta (hiperglikēmija). Jums bieži jākontrolē cukura koncentrācija asinīs. Informācija par hiperglikēmijas ārstēšanu sniegta instrukcijas beigās.

-Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Insuman Basal

Tas var izraisīt smagu hiperglikēmiju (ļoti augsts cukura līmenis asinīs) un ketoacidozi (skābes daudzuma palielināšanās asinīs, jo organismā noārdās tauki, nevis cukurs). Nepārtrauciet Insuman Basal lietošanu bez sazināšanās ar ārstu, kas pastāstīs Jums, kā jārīkojas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Insulīnu sajaukšana

Pirms katras injekcijas vienmēr pārbaudiet insulīna etiķeti, lai izvairītos no Insuman Basal un citu insulīnu kļūdainas sajaukšanas.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nopietnākās blakusparādības

Retāk novērotas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

-Smaga alerģiska reakcija ar zemu asinsspiedienu (šoks)

Blakusparādības ar nezināmu biežumu (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

- Biežākā blakusparādība ir hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs). Nopietna hipoglikēmija var izraisīt sirdslēkmi vai smadzeņu bojājumu un var apdraudēt dzīvību. Vairāk informācijas par zema vai augsta cukura līmeņa asinīs blakusparādībām skatīt instrukcijas beigās.

- Var rasties smagas alerģiskas reakcijas pret insulīnu, kas var kļūt par dzīvību apdraudošām. Šādas reakcijas pret insulīnu vai palīgvielām var izraisīt dažādas ādas reakcijas (izsitumus un niezi visā ķermenī), stipru ādas vai gļotādu pietūkumu (angioneirotisku tūsku), aizdusu, asinsspiediena strauju samazināšanos ar ātru sirdsdarbību un svīšanu.

Citas blakusparādības

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

-Tūska

Ārstēšana ar insulīnu var izraisīt īslaicīgu ūdens daudzuma organismā palielināšanos ar apakšstilbu un potīšu pietūkumu.

-Reakcijas injicēšanas vietā

Retākas blakusparādības

-Nātrene (niezoši izsitumi) injicēšanas vietā

Blakusparādības ar nezināmu biežumu

-Nātrija aizture

-Acu reakcijas

Izteiktas cukura koncentrācijas asinīs kontroles izmaiņas (uzlabojums vai pasliktinājums) var radīt īslaicīgus redzes traucējumus. Ja Jums ir proliferatīva retinopātija (ar diabētu saistīta acu slimība), smagas hipoglikēmijas epizodes var izraisīt īslaicīgu redzes zudumu.

-Ādas pārmaiņas injekcijas vietā (lipodistrofija)

Ja Jūs pārāk bieži injicējat insulīnu vienā ādas vietā, zemādas taukaudi šai vietā var sarukt vai sabiezēt. Šādā vietā injicēta insulīna iedarbība nebūs pilnīga. No šādām ādas izmaiņām palīdzēs izvairīties injekcijas vietas maiņa pirms katras injekcijas.

-Ādas un alerģiskas reakcijas

Var rasties citas vieglas reakcijas injekcijas vietā (piemēram, apsārtums, neparasti spēcīgas sāpes injekcijas vietā, nieze, injekcijas vietas pietūkums vai iekaisums). Tās var izplatīties arī ārpus injekcijas vietas. Vairums vieglu reakciju pret insulīnu parasti izzūd dažu dienu vai nedēļu laikā.

-Antivielas pret insulīnu

Insulīna terapija var stimulēt organismu ražot antivielas pret insulīnu (vielas, kas iedarbojas pret insulīnu). Tomēr tikai ļoti retos gadījumos tas var radīt nepieciešamību mainīt Jums nepieciešamo insulīna devu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Insuman Basal

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā kartona iepakojuma un pildspalvveida pilnšļirces etiķetes pēc “Derīgs līdz”/“EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neiesāktas pildspalvveida pilnšļirces

Uzglabāt ledusskapī (2 C – 8 C). Nesasaldēt. Nenovietot Insuman Basal pie saldētavas nodalījuma vai aukstuma elementa. Uzglabājiet pildspalvveida pilnšļirci ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Iesāktas pildspalvveida pilnšļirces

Iesāktas pildspalvveida pilnšļirces vai rezervei var uzglabāt maksimāli 4 nedēļas temperatūrā līdz 25 C bez tiešas siltuma (piemēram, pie sildierīces) vai gaismas (tieša saules vai spuldzes gaisma) ietekmes. Iesāktas pildspalvveida pilnšļirces nedrīkst uzglabāt ledusskapī. Pēc šī laika perioda pilnšļirci nelietot.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Insuman Basal satur

-Aktīvā viela ir cilvēka insulīns. Viens mililitrs Insuman Basal satur 100 SV (starptautiskās vienības) aktīvās vielas – cilvēka insulīna.

-Citas sastāvdaļas ir protamīna sulfāts, metakrezols, fenols, cinka hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, glicerīns, nātrija hidroksīds (skatīt 2. punktu “Svarīga informācija par kādu no Insuman Basal sastāvdaļām”), sālsskābe (pH pielāgošanai) un ūdens injekcijām.

Insuman Basal ārējais izskats un iepakojums

Pēc samaisīšanas Insuman Basal ir vienmērīgi pienbalts šķidrums (suspensija injekcijām), bez redzamām pikām, daļiņām vai plēksnēm.

Insuman Basal pieejams pildspalvveida pilnšļircēs OptiSet ar 3 ml suspensijas (300 SV). Pieejami iepakojumi ar 3, 4, 5, 6, 9 un 10 pildspalvveida pilnšļircēm ar 3 ml. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D – 65926 Frankfurt am Main

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA”

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010*

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800 5363869 (altre domande)

Sverige

 

Κύπρος

Sanofi AB

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Τηλ: +357 22 871600

 

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {datums}

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

HIPERGLIKĒMIJA UN HIPOGLIKĒMIJA

Vienmēr ņemiet līdzi cukuru (vismaz 20 gramus).

Glabājiet pie sevis informāciju, kas apliecina, ka Jums ir cukura diabēts.

HIPERGLIKĒMIJA (augsts cukura līmenis asinīs)

Ja cukura koncentrācija asinīs ir pārāk augsta (hiperglikēmija), Jūs iespējams esat injicējis par maz insulīna.

Kāpēc rodas hiperglikēmija?

Piemēri:

-Jūs neesat injicējis savu insulīna devu vai ievadītais insulīna daudzums nav pietiekams, vai arī zudusi tā efektivitāte, piemēram, sakarā ar neatbilstošiem uzglabāšanas apstākļiem;

-Jūsu insulīna pildspalvveida pilnšļirces darbība ir neapmierinoša;

-Jūsu aktivitāte kļuvusi mazāka nekā parasti, Jums ir stress (emocionālas ciešanas, uzbudinājums), ievainojums, ir veikta ķirurģiska iejaukšanās, Jums ir infekcija vai paaugstināta ķermeņa temperatūra;

-Jūs lietojat vai esat lietojis citas zāles (skatīt 2. punktu “Citas zāles un Insuman Basal”).

Brīdinoši hiperglikēmijas simptomi

Slāpes, pastiprināta nepieciešamība urinēt, nogurums, sausa āda, sejas piesārtums, apetītes zudums, pazemināts asinsspiediens, paātrināta sirdsdarbība un glikozes un ketonvielu klātbūtne urīnā. Sāpes kuņģī, ātra un dziļa elpošana, miegainība vai pat samaņas zudums var būt smaga stāvokļa (ketoacidozes), kā cēlonis ir insulīna trūkums, pazīmes.

Kas Jums jādara, ja Jums ir hiperglikēmija?

Tiklīdz parādās kāds no minētiem simptomiem, iespējami drīz pārbaudiet cukura līmeni Jūsu asinīs un ketonvielu klātbūtni urīnā. Smagas hiperglikēmijas vai ketoacidozes gadījumā vienmēr nepieciešama ārsta palīdzība, parasti slimnīcas apstākļos.

HIPOGLIKĒMIJA (zems cukura līmenis asinīs)

Ja Jūsu cukura līmenis asinīs samazinās par daudz, Jūs varat iekrist bezsamaņā. Smaga hipoglikēmija var izraisīt sirdslēkmi vai smadzeņu bojājumu un var apdraudēt dzīvību. Parasti Jums jāspēj atpazīt, kad Jūsu cukura līmenis asinīs samazinās par daudz, lai varat veikt pareizas darbības.

Kāpēc rodas hipoglikēmija?

Piemēri:

-Jūs injicējat pārāk daudz insulīna;

-Jūs izlaižat ēdienreizes vai tās atliekat;

-Jūs neēdat pietiekami daudz vai lietojat pārtiku, kas satur mazāk ogļhidrātu kā parasti (par ogļhidrātiem dēvē cukuru un vielas, kas līdzīgas cukuram. Tomēr mākslīgie saldinātāji NAV ogļhidrāti);

-Jūs zaudējat ogļhidrātus sakarā ar vemšanu vai caureju;

-Jūs lietojat alkoholu, jo sevišķi, ja pietiekami neēdat;

-Jūsu aktivitāte pieaug vai mainās fiziskās aktivitātes veids;

-Jūs atveseļojaties pēc ievainojuma, pēc ķirurģiskas iejaukšanās vai cita veida stresa;

-Jūs atveseļojaties pēc slimības vai paaugstinātas ķermeņa temperatūras;

-Jūs lietojat vai esat pārtraucis lietot citas zāles (skatīt 2. punktu “Citas zāles un Insuman Basal”).

Hipoglikēmija vairāk iespējama arī, ja:

-insulīna terapija ir tikko sākta vai sākts lietot cits insulīna preparāts;

-cukura koncentrācija Jūsu asinīs ir gandrīz normāla vai tā nav stabila;

-Jūs maināt ādas apvidu, kur izdarāt injekcijas (piemēram, no augšstilba uz augšdelmu);

-Jums ir smaga nieru vai aknu slimība vai kāda cita slimība, piemēram, hipotireoīdisms.

Brīdinoši hipoglikēmijas simptomi

-Organismā

Simptomu, kas vēsta Jums par cukura koncentrācijas asinīs pārlieku lielu vai strauju samazināšanos, piemēri: svīšana, vēsa un mitra āda, nemiers, paātrināta sirdsdarbība, paaugstināts asinsspiediens, sirdsklauves un neregulāra sirdsdarbība. Šie simptomi bieži attīstās pirms pazeminātas cukura koncentrācijas izraisītiem simptomiem smadzenēs.

-Smadzenēs

Pazeminātas cukura koncentrācijas izraisītu simptomu smadzenēs piemēri: galvassāpes, pastiprināta bada sajūta, slikta dūša, vemšana, noguruma sajūta, miegainība, miega traucējumi, nemiers, agresīva uzvedība, koncentrēšanās spējas traucējumi, traucēta reakcija, depresija, apjukums, runas traucējumi (dažkārt pilnīgs runas spēju zudums), redzes traucējumi, trīsas, paralīze, tirpšana (parestēzija), nejutīgums un tirpšana mutes apvidū, reiboņi, paškontroles zudums, nespēja aprūpēt sevi, krampji, samaņas zudums.

Pirmie simptomi, kas brīdina Jūs par hipoglikēmiju (“brīdinājuma simptomi”) var mainīties, pavājināties vai vispār izzust, ja:

-Jūs esat gados vecāks, diabēts Jums ir ilgstoši vai ja Jums ir noteikta nervu sistēmas slimība (diabētiska autonomā neiropātija);

-Jums nesen ir bijusi hipoglikēmija (piemēram, iepriekšējā dienā) vai arī tā attīstās lēni;

-Jums ir gandrīz normāla vai vismaz ievērojami uzlabota cukura koncentrācija asinīs;

-Jūs nesen esat nomainījis dzīvnieku insulīnu uz cilvēka insulīna, piemēram, Insuman;

-Jūs lietojat vai esat lietojis citas zāles (skatīt 2. punktu “Citas zāles un Insuman Basal”).

Šādā gadījumā Jums var attīstīties smaga hipoglikēmija (pat ģībonis) pirms sapratīsiet, kas noticis. Vienmēr protiet atpazīt savus brīdinājuma simptomus. Ja nepieciešams, biežāka cukura koncentrācijas asinīs pārbaude var palīdzēt identificēt vieglas hipoglikēmijas epizodes, kuras citādi var palikt nepamanītas. Ja Jūs droši nezināt, kā pazīt Jūsu brīdinājuma simptomus, izvairieties no situācijām (piemēram, automobiļa vadīšanas), kad hipoglikēmijas rezultātā Jūs varat pakļaut briesmām sevi vai citus.

Kā Jums jārīkojas, ja Jums ir hipoglikēmija?

1.Neievadiet insulīnu. Nekavējoties lietojiet aptuveni 10 līdz 20 gramus cukura, piemēram, glikozes, cukurgraudu vai ar cukuru saldināta dzēriena veidā. Uzmanību! Mākslīgie saldinātāji vai pārtika ar mākslīgiem saldinātājiem (piemēram, diētiskie dzērieni) hipoglikēmijas ārstēšanā nepalīdz.

2.Pēc tam apēdiet kaut ko, kas cukura koncentrāciju Jūsu asinīs paaugstinās ilgstoši (piemēram, maizi vai makaronus). Jūsu ārstam vai medmāsai jau iepriekš Jums to vajadzēja paskaidrot.

3.Ja hipoglikēmija atjaunojas, lietojiet vēl 10 līdz 20 gramus cukura.

4.Ja hipoglikēmiju kontrolēt neizdodas vai ja tā atjaunojas, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Izstāstiet šo informāciju saviem radiniekiem, draugiem un tuviem kolēģiem:

Ja nespējat neko norīt vai esat bez samaņas, Jums var būt nepieciešama glikozes vai glikagona (zāles, kas paaugstina cukura koncentrāciju asinīs) injekcija. Šādas injekcijas ir attaisnotas pat gadījumā, ja nav droši zināms, ka Jums ir hipoglikēmija.

Lai pārliecinātos, ka Jums tiešām ir hipoglikēmija, pēc glikozes lietošanas ieteicams nekavējoties pārbaudīt cukura koncentrāciju Jūsu asinīs.

Insuman Basal suspensija injekcijām pildspalvveida pilnšļircē. OptiSet. Lietošanas instrukcija.

OptiSet ir pildspalvveida pilnšļirce insulīna injicēšanai.

Konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu par pareizu injicēšanas tehniku pirms OptiSet lietošanas.

Pirms OptiSet lietošanas uzmanīgi izlasiet šo lietošanas instrukciju. Ja Jūs nevarat pilnībā ievērot visus norādījumus, lietojiet OptiSet tikai tad, ja Jums palīdz persona, kas var izpildīt norādījumus. Turiet pilnšļirci, kā pārādīts šajā instrukcijā. Lai pārliecinātos, ka pareizi redzat devu, turiet pilnšļirci horizontāli, ar adatu uz kreiso, bet devas selektoru uz labo pusi, kā parādīts attēlos turpmāk.

Pilnībā ievērojiet šos norādījumus vienmēr, kad lietojat OptiSet, lai pārliecinātos, ka saņemat pareizu devu. Ja pilnībā neievērojat šos norādījumus, Jūs varat saņemt par daudz vai par maz insulīna, kas var ietekmēt Jūsu glikozes līmeni asinīs.

Jūs varat iestatīt devas no 2 līdz40 vienībām ar 2 vienību soli. Katrā pilnšļircē ir daudzas devas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par OptiSet vai cukura diabētu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai vai zvaniet uz vietējo sanofi-aventis tālruņa numuru, kas norādīts šīs instrukcijas priekšpusē.

Saglabājiet šo instrukciju informācijai katru reizi, kad Jūs lietojat OptiSet.

Injektora uzgalis

Injektora adata (nav iepakojumā)

 

Injektora korpuss

 

 

 

Insulīna

 

 

Aizsarguzmava

Insulīna

Melnais

Devas bulta

 

 

rezervuārs

virzulis

nosaukums

 

 

 

 

 

un krāsa

 

Ārējais

Iekšējais

Adata

 

Krāsu josla

Atlikušā insulīna

adatas

adatas

Gumijas

 

 

skala

uzgalis

uzgalis

 

uzmava

 

 

 

 

Pildspalvveida pilnšļirces shematisks attēls

Jauna informācija par lietošanu:

Insulīna nosaukums ir uzdrukāts uz injektora.

Devu selektoru var griezt tikai vienā virzienā.

Svarīga informācija par OptiSet lietošanu:

Devu Injicēš selektors anas

poga

Vienmēr pirms katras lietošanas reizes piestipriniet jaunu adatu. Izmantojiet tikai lietošanai ar OptiSet paredzētas adatas.

Vienmēr veiciet drošības pārbaudi pirms katras injekcijas (skatīt 3. soli).

Ja Jūs lietojat jaunu OptiSet, jāveic sākotnējā drošības pārbaude ar ražotāja iestatītām 8 vienībām.

Devu selektoru var griezt tikai vienā virzienā.

Nekādā gadījumā negrieziet devu selektoru (t.i., nekad nemainiet devu), ja injicēšanas poga ir izvilkta uz āru.

Šis pildspalvveida injektors ir paredzēts lietošanai tikai Jums. Nedodiet to citiem.

Ja Jums injekciju veic cita persona, šim cilvēkam jārīkojas īpaši uzmanīgi, lai izvairītos no nejaušas saduršanās ar adatu un infekcijas pārnešanas.

Nekādā gadījumā nelietojiet OptiSet, ja tas ir bojāts, vai Jūs neesat pārliecināts, ka tas darbojas

pareizi.

Vienmēr nodrošinieties ar rezerves OptiSet gadījumam, ja Jūsu OptiSet tiek nozaudēts vai bojāts.

1. solis.

Pārbaudiet un samaisiet insulīnu

A. Noņemiet injektora uzgali.

B. Pārbaudiet Jūsu OptiSet un insulīna rezervuāra etiķeti, lai pārliecinātos, ka Jums ir pareizais insulīns.

C. Pārbaudiet insulīna izskatu. Samaisiet insulīnu, lēni virzot OptiSet augšup un lejup vismaz 10 reizes (nekratiet OptiSet).

D.Pārbaudiet insulīna izskatu. Tam jābūt vienmērīgi pienainam, baltam.

2. solis.

Pievienojiet adatu

Katrai injekcijai vienmēr izmantojiet jaunu sterilu adatu. Tas palīdz novērst piesārņošanos un iespējamo adatas nosprostošanos.

Pirms adatas lietošanas uzmanīgi izlasiet adatām pievienoto “Lietošanas instrukciju”. Lūdzu ievērojiet: attēlotās adatas kalpo tikai ilustratīvam nolūkam.

A. Noņemiet jaunās adatas aizsargapvalku.

B. Izlīdziniet adatu ar injektoru un turiet taisni, piestiprinot adatu (uzskrūvējiet vai uzspiediet atkarībā no adatas veida).

Ja pievienošanas laikā adata netiek turēta taisni, tā var bojāt gumijas blīvējumu un izraisīt noplūdi, vai adata var salūst.

3. solis.

Veiciet drošības pārbaudi

Vienmēr pirms katras injekcijas veiciet drošības pārbaudi. Šie pasākumi nodrošina, ka Jūs saņemat precīzu devu:

pārliecinoties, ka injektors un adata darbojas pareizi,

izvadot gaisa burbuļus.

Ja Jūs lietojat jaunu OptiSet, jāveic sākotnējā drošības pārbaude ar ražotāja iestatītām 8 vienībām, citādi injektors nedarbosies pareizi.

A. Pārliecinieties, vai injicēšanas poga ir iespiesta iekšā.

B. Izvēlieties devu drošības pārbaudei.

Jauns un vēl nelietots OptiSet: pirmajai drošības pārbaudei ražotājs jau ir iestatījis 8 vienību

devu.

Lietots OptiSet: izvēlieties 2 vienību devu, pagriežot devu selektoru uz priekšu, līdz devas bulta

ir iepretim 2. Devu selektors griezīsies tikai vienā virzienā.

C. Lai iestatītu devu, izvelciet injicēšanas pogu pilnībā ārā. Nekādā gadījumā negrieziet devu selektoru, kad injicēšanas poga ir izvilkta uz āru.

D. Noņemiet ārējo adatas uzgali un saglabājiet to, lai noņemtu izlietoto adatu pēc injekcijas. Noņemiet iekšējo adatas uzgali un izmetiet to.

saglabāt izmest

E. Turiet injektoru, vēršot adatu uz augšu.

F. Piesitiet insulīna rezervuāram, lai gaisa burbuļi paceltos augšup pie adatas.

G. Nospiediet injicēšanas pogu līdz galam. Pārbaudiet, vai no adatas gala izdalās insulīns.

Jums var būt jāveic drošības pārbaude vairākas reizes, līdz parādās insulīns.

Ja insulīns neizdalās, pārbaudiet gaisa burbuļus un atkārtojiet drošības pārbaudi vēl divas reizes, lai tos izvadītu.

Ja vēl aizvien insulīns neizdalās, adata var būt nosprostota. Nomainiet adatu un mēģiniet vēlreiz.

Ja pēc adatas nomaiņas insulīns neizdalās, Jūsu OptiSet var būt bojāts. Nelietojiet šo OptiSet.

4. solis.

Izvēlieties devu

Jūs varat iestatīt devu ik pa 2 vienībām, mazākais no 2 vienībām līdz lielākais 40 vienībām. Ja Jums nepieciešama par 40 vienībām lielāka deva, Jums tā jāievada divu vai vairāk injekciju veidā.

A. Pārbaudiet, vai Jums ir nepieciešamajai devai pietiekami insulīna.

Atlikušā insulīna skala uz caurspīdīgā insulīna rezervuāra rāda, cik aptuveni insulīna ir atlicis OptiSet. Šo skalu nedrīkst izmantot insulīna devas iestatīšanai.

Ja melnais virzulis ir krāsu joslas sākuma daļā, ir pieejamas aptuveni 40 vienības insulīna.

Ja melnais virzulis ir krāsu joslas beigu daļā, ir pieejamas aptuveni 20 vienības insulīna.

B. Izvēlieties nepieciešamo devu, pagriežot devu selektoru uz priekšu.

Ja esat aizgriezis garām nepieciešamajai devai

un vēl neesat izvilcis injicēšanas pogu, Jūs varat turpināt griezt uz priekšu, līdz atkal nonākat pie savas devas,

un jau esat izvilcis injicēšanas pogu, Jums jāizvada iestatītā deva, pirms atkal griežat devu selektoru.

5. solis.

Iestatiet devu

A. Izvelciet līdz galam injicēšanas pogu, lai iestatītu devu.

B. Pārbaudiet, vai ir iestatīta visa izvēlētā deva. Ņemiet vērā, ka injicēšanas pogu var atvilkt tikai tik tālu, cik ļauj rezervuārā atlikušais insulīna daudzums.

Šīs pārbaudes laikā injicēšanas poga jātur atvilkta.

Pēdējā uz injicēšanas pogas redzamā biezā līnija norāda iestatīto insulīna daudzumu. Ja injicēšanas poga tiek turēta atvilkta, redzama tikai šīs biezās līnijas augšdaļa.

Šajā piemērā ir iestatītas 12 vienības.

o Ja esat izvēlējies 12 vienības, Jūs varat injicēt savu devu.

oJa esat izvēlējies vairāk nekā 12 vienības, tad ar šo injektoru var injicēt tikai 12 vienības no kopējās insulīna devas.

Kā Jums jārīkojas šādā gadījumā:

Jūs varat injicēt šajā injektorā atlikušo insulīna daudzumu un pabeigt devu ar jaunu OptiSet,

vai arī Jūs varat lietot jaunu OptiSet, lai injicētu visu devu.

6. solis.

Injicējiet devu

A. Izmantojiet Jūsu ārsta, farmaceita vai medmāsas norādīto injicēšanas metodi.

B. Ieduriet adatu ādā.

C. Ievadiet devu, nospiežot injicēšanas pogu līdz galam. Dzirdami klikšķi, kas izzudīs, kad injicēšanas poga būs pilnībā nospiesta.

10sek

D. Turiet injicēšanas pogu nospiestu un lēnām skaitiet līdz 10, un tikai tad izņemiet adatu no ādas. Tas nodrošinās, ka tiek ievadīta visa deva.

Pilnšļirces virzulis virzās ar katru devu. Virzulis sasniegs kārtridža galu, kad pavisam tiks izlietotas 300 vienības insulīna.

7. solis.

Noņemiet un izmetiet adatu

Pēc katras injekcijas vienmēr noņemiet adatu un uzglabājiet OptiSet bez pievienotas adatas. Tas palīdz novērst:

piesārņošanos un/vai infekciju,

gaisa iekļūšanu insulīna rezervuārā un insulīna noplūdi, kas var būt par iemeslu nepareizas insulīna devas ievadīšanai.

A. Uzlieciet uz adatas atpakaļ ārējo adatas uzgali un ar to noskrūvējiet adatu no injektora. Lai mazinātu nejaušas saduršanās risku ar adatu, nekādā gadījumā nelieciet atpakaļ adatas iekšējo uzgali.

Ja Jums injekciju veic cita persona vai ja Jūs injicējat citai personai, cilvēkam, kas veic injekciju, jābūt ļoti piesardzīgam, noņemot un izmetot adatu. Ievērojiet ieteiktos drošības pasākumus, noņemot un izmetot adatas (piemēram, sazinieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu), lai samazinātu nejaušas saduršanās risku ar adatu un infekcijas slimību pārnešanas iespēju.

B. Izmetiet adatu drošā veidā, kā Jums norādījis ārsts, farmaceits vai medmāsa.

C. Uzlieciet atpakaļ injektora uzgali un uzglabājiet injektoru līdz nākamai injekcijai.

Norādījumi par uzglabāšanu

Norādījumus par OptiSet uzglabāšanu, lūdzu, skat. 5. punktā – Kā uzglabāt Insuman Basal – šīs lietošanas instrukcijas otrā (insulīna) pusē.

Ja Jūsu OptiSet glabājas vēsā vietā, izņemiet to ārā 1 – 2 stundas pirms injicēšanas, lai ļautu tam sasilt līdz istabas temperatūrai. Auksta insulīna injicēšana ir sāpīgāka.

Iznīciniet izlietoto Optiset atbilstoši vietējiem noteikumiem.

Apkope

Sargiet OptiSet no putekļiem un netīrumiem.

Jūs varat tīrīt savu OptiSet no ārpuses, noslaukot to ar mitru drānu.

Nemērcējiet, nemazgājiet un neieziediet injektoru, jo tas var tikt bojāts.

Jūsu OptiSet ir paredzēts precīzai un drošai darbībai. Ar to jārīkojas uzmanīgi. Izvairieties no situācijām, kurās OptiSet var tik bojāts. Ja Jums radušās aizdomas par OptiSet bojājumu, izmetiet to un lietojiet jaunu injektoru.

Jautājumi un atbildes

Nepareizi izvēlēta deva.

Sekojiet 4. solī sniegtajiem norādījumiem, lai izvēlētos

 

pareizu devu.

Izvēlēta deva un

1. Piestipriniet jaunu adatu.

injicēšanas poga atvilkta

2. Nospiediet injicēšanas pogu pilnībā un izvadiet insulīnu.

un atkal nospiesta bez

3. Veiciet drošības pārbaudi.

piestiprinātas adatas.

Ja drošības pārbaude ir veiksmīga, OptiSet ir gatavs lietošanai.

 

Ja pārbaude nav veiksmīga, injektors var būt bojāts.

 

Izmantojiet jaunu OptiSet.

 

Ja Jums rodas šaubas, vai injektors darbojas pareizi, lietojiet

 

jaunu OptiSet.

Devu selektors negriežas.

Jūs griežat nepareizā virzienā. Devu selektoru var griezt

 

tikai uz priekšu.

 

Jūs griežat uz priekšu pie atvilktas injicēšanas pogas.

 

Nospiediet injicēšanas pogu līdz galam, lai izvadītu devu

 

un izvēlieties devu no jauna.

Uz injicēšanas pogas

Atšķirība ir 2 vienības.

redzamais daudzums ir

Izvadiet insulīnu, iestatiet devu un vēlreiz pārbaudiet. Ja atkal

lielāks nekā izvēlētā deva.

rodas tā pati kļūda, OptiSet var būt bojāts. Lietojiet jaunu

 

OptiSet.

 

Atšķirība ir lielāka par 2 vienībām

 

OptiSet ir bojāts, lietojiet jaunu OptiSet.

 

 

Uz injicēšanas pogas

Rezervuārā nav pietiekami insulīna, tad varat izvēlēties vienu

redzamais daudzums ir

no ieteikumiem:

mazāks nekā vajadzīgā

injicējiet no šī OptiSet uz injicēšanas pogas norādīto

deva.

daudzumu un pēc tam injicēt atlikušo devu, izmantojot

 

jaunu OptiSet, vai

 

injicējiet visu devu ar jaunu OptiSet.

Injicēšanas pogu nevar

1. Pārliecinieties, vai esat pilnībā atvilcis injicēšanas pogu.

nospiest.

2. Pievienojiet jaunu adatu.

 

3. Nospiediet injicēšanas pogu līdz galam, lai izvadītu

 

insulīnu.

 

4. Veiciet drošības pārbaudi.

 

 

Jūs nedzirdat klikšķus

OptiSet ir bojāts, lietojiet jaunu OptiSet.

injicēšanas laikā.

 

No injektora noplūst

Varbūt adata nav pievienota precīzi (piemēram, slīpi).

insulīns.

Noņemiet adatu un nomainiet ar jaunu, pievienojot to taisni

 

(skatīt 2. soli). Veiciet drošības pārbaudi (skatīt 3. soli).

 

 

Rezervuārā ir gaisa

Adatā un insulīna rezervuārā parastas lietošanas laikā var būt

burbuļi.

neliels daudzums gaisa. Jums jāizvada šis gaiss, veicot drošības

 

pārbaudi (skatīt 3. soli).

 

Nelieli gaisa burbuļi insulīna rezervuārā, kas piesitot

 

nepārvietojas, neietekmēs injekciju un devu.

 

 

OptiSet ir bojāts vai

Nespiediet. Nemēģiniet to salabot vai izmantot kādus

nedarbojas pareizi.

instrumentus. Lietojiet jaunu OptiSet.

 

 

OptiSet ir nomests zemē

Ja rodas šaubas par injektora pareizu darbību, lietojiet jaunu

vai pakļauts kādai

OptiSet.

iedarbībai.

 

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Insuman Basal 100 SV/ml suspensija injekcijām kārtridžā lietošanai ar OptiClik

Insulinum humanum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. Insulīna pildspalvveida injektora OptiClik lietošanas instrukcija pievienota Jūsu OptiClik injektoram. Izlasiet to pirms šo zāļu lietošanas.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir Insuman Basal un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Insuman Basal lietošanas

3.Kā lietot Insuman Basal

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Insuman Basal

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Insuman Basal un kādam nolūkam to lieto

Insuman Basal satur aktīvo vielu cilvēka insulīnu, kas iegūts ar biotehnoloģijas metodi. Tas ir identisks paša organisma izstrādātam insulīnam.

Insuman Basal ir insulīna preparāts, kura iedarbība iestājas pakāpeniski un darbība ir ilgstoša. Preparāta sastāvā ietilpstošais insulīns ir sīku protamīna insulīna kristālu veidā. Insuman Basal pieejams kārtridžā, kas ievietots plastmasas konteinerā, kas ir OptiClik insulīna pildspalvveida injektora vienreizējās lietošanas daļa. Šis kārtridžs paredzēts lietošanai tikai ar OptiClik injektoru.

Insuman Basal lieto pacientiem ar cukura diabētu, kam nepieciešama ārstēšana ar insulīnu, lai samazinātu augsto cukura koncentrāciju asinīs. Cukura diabēts ir slimība, kad Jūsu organisms neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu cukura koncentrāciju asinīs.

2. Kas Jums jāzina pirms Insuman Basal lietošanas

Nelietojiet Insuman Basal šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret insulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Insuman Basal lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Rūpīgi ievērojiet Jūsu ārsta sniegtās instrukcijas attiecībā uz devām, kontroles pasākumiem (asins un urīna analīzes), diētu un fizisko aktivitāti (fiziskais darbs un treniņi).

Ja Jums ir alerģija pret šīm zālēm vai dzīvnieku insulīnu, pārrunājiet to ar savu ārstu.

Īpašas pacientu grupas

Ja traucēta Jūsu aknu vai nieru darbība vai ja esat gados vecāks, konsultējieties ar savu ārstu, jo Jums var būt nepieciešams samazināt devu.

Ceļojumi

Pirms ceļojuma konsultējieties ar savu ārstu. Jums var būt nepieciešams konsultēties par:

-to, vai Jūsu apmeklējamajā valstī ir pieejams Jums nepieciešamais insulīna preparāts;

-apgādi ar insulīnu, šļircēm utt.;

-pareizu insulīna glabāšanu ceļojuma laikā;

-ēšanas un insulīna ievadīšanas režīmu ceļojuma laikā;

-iespējamo laika zonu maiņas ietekmi;

-iespējamiem draudiem Jūsu veselībai valstīs, kuras paredzēts apmeklēt;

-kas Jums jādara neparedzētās situācijās, ja jutīsieties slikti vai saslimsiet.

Slimības un ievainojumi

Šādās situācijās Jūsu diabēta terapija var sagādāt daudz rūpju:

-Slimības vai plašu ievainojumu gadījumā cukura koncentrācija asinīs var pieaugt (hiperglikēmija).

-Ja Jūs pietiekami neēdat, cukura koncentrācija asinīs var samazināties (hipoglikēmija). Vairumā gadījumu Jums būs nepieciešama ārsta palīdzība. Konsultējieties ar ārstu pietiekami drīz.

Ja Jums ir 1. tipa diabēts (insulīna atkarīgs cukura diabēts), nepārtrauciet lietot Jūsu insulīnu un turpiniet uzņemt pietiekami daudz ogļhidrātu. Vienmēr informējiet cilvēkus, kuri Jūs aprūpē vai ārstē, ka Jums nepieciešams insulīns.

Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu un sirds slimību vai pārciestu insultu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu, attīstījās sirds mazspēja. Ja Jums rodas sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums, strauja ķermeņa masas palielināšanās vai lokāls pietūkums (tūska), nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.

Citas zāles un Insuman Basal

Dažas zāles izraisa cukura koncentrācijas pārmaiņas asinīs (samazina, palielina vai darbojas abējādi atkarībā no situācijas). Jebkurā gadījumā, lai izvairītos no pārāk zemas vai pārāk augstas cukura koncentrācijas asinīs, var būt nepieciešams koriģēt insulīna devu. Piesardzība nepieciešama, uzsākot vai pārtraucot lietot citas zāles.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietotPirms zāļu lietošanas pajautājiet savam ārstam, vai tās var ietekmēt cukura koncentrāciju Jūsu asinīs un, katram gadījumam, par nepieciešamo rīcību.

Zāles, kas var izraisīt cukura koncentrācijas asinīs samazināšanos (hipoglikēmiju), ir:

-visas zāles cukura diabēta ārstēšanai,

-angiotensīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori (lieto, lai ārstētu noteiktas sirds slimības vai augstu asinsspiedienu),

-dizopiramīds (lieto, lai ārstētu noteiktas sirds slimības),

-fluoksetīns (lieto, lai ārstētu depresiju),

-fibrāti (lieto, lai samazinātu augstu lipīdu līmeni asinīs),

-monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitori (lieto, lai ārstētu depresiju),

-pentoksifilīns, propoksifēns, salicilāti (piemēram, aspirīns, ko lieto sāpju un temperatūras mazināšanai),

-sulfanilamīdu grupas antibiotiskie līdzekļi.

Zāles, kas var izraisīt cukura koncentrācijas asinīs pieaugumu (hiperglikēmiju), ir:

-kortikosteroīdi (piemēram, “kortizons”, ko lieto iekaisuma ārstēšanai),

-danazols (zāles, kas ietekmē ovulāciju),

-diazoksīds (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu),

-diurētiskie līdzekļi (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu vai pārmērīgu šķidruma aizturi),

-glikagons (aizkuņģa dziedzera hormons, ko lieto, lai ārstētu smagu hipoglikēmiju),

-izoniazīds (lieto, lai ārstētu tuberkulozi),

-estrogēni un progestagēni (piemēram, kontraceptīvie līdzekļi, ko lieto dzimstības kontrolei),

-fenotiazīna atvasinājumi (lieto, lai ārstētu psihiskus traucējumus),

-somatropīns (augšanas hormons),

-simpatomimētiskās zāles (piemēram, epinefrīns [adrenalīns], salbutamols, terbutalīns, ko lieto, lai ārstētu bronhiālo astmu),

-vairogdziedzera hormoni (lieto, lai ārstētu vairogdziedzera darbības traucējumus),

-proteāzes inhibitori (lieto, lai ārstētu HIV infekciju),

-atipiskie antipsihotiskie līdzekļi (piemēram, olanzapīns un klozapīns).

Cukura koncentrācija Jūsu asinīs var pieaugt vai samazināties, ja lietojat:

--blokatorus (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu),

-klonidīnu (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu),

-litija sāļus (lieto, lai ārstētu psihiskus traucējumus).

Pentamidīns (lieto, lai ārstētu dažas infekcijas, ko izraisa parazīti) var radīt hipoglikēmiju, kam dažkārt seko hiperglikēmija.

-blokatori, līdzīgi kā citas simpatolītiskās zāles (piemēram, klonidīns, guanetidīns un rezerpīns) var vājināt vai pilnīgi nomākt pirmos brīdinošos simptomus, kas palīdz Jums atpazīt hipoglikēmiju.

Ja, lietojot kādas no minētajām zālēm, nejūtaties drošs, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Insuman Basal kopā ar alkoholu

Jūsu cukura līmenis asinīs var palielināties vai samazināties, ja lietojat alkoholu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Informējiet savu ārstu, ja plānojat grūtniecību vai ja tā Jums iestājusies. Grūtniecības laikā un pēc dzemdībām insulīna devu var būt nepieciešams mainīt. Īpaši rūpīga diabēta kontrole un hipoglikēmijas profilakse ir svarīga Jūsu bērna veselībai, tomēr par Insuman Basal lietošanu grūtniecēm pieredzes nav.

Ja barojat ar krūti, konsultējieties ar savu ārstu – var būt nepieciešama insulīna devas un diētas korekcija.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Jūsu koncentrēšanās un reakcijas spējas var mazināties, ja:

-Jums ir hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs),

-Jums ir hiperglikēmija (augsts cukura līmenis asinīs),

-Jums ir problēmas ar redzi.

Atcerieties par šo iespējamo problēmu visās situācijās, kad sevi vai citus varat pakļaut briesmām (piemēram, vadot automobili vai apkalpojot mehānismus). Vai vadīt automobili ir ieteicams, Jums jākonsultējas ar ārstu gadījumos, ja:

-Jums ir biežas hipoglikēmijas epizodes;

-pirmie brīdinošie simptomi, kas palīdz Jums atpazīt hipoglikēmiju, ir pavājināti vai to nav.

Svarīga informācija par kādu no Insuman Basal sastāvdaļām

Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā, t.i., būtībā tās nesatur nātriju.

3. Kā lietot Insuman Basal

Devas

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Pamatojoties uz Jūsu dzīvesveidu un Jūsu cukura (glikozes) asinīs analīzes rezultātiem, Jūsu ārsts

-noteiks, kāds Insuman Basal daudzums Jums dienā nepieciešams;

-pateiks Jums, kad jāpārbauda cukura koncentrācija Jūsu asinīs un vai Jums ir nepieciešams veikt urīna analīzes;

-pateiks Jums, kādos gadījumos Jums būs jāinjicē lielāka vai mazāka Insuman Basal deva.

Cukura koncentrāciju Jūsu asinīs var ietekmēt daudzi faktori. Lai spētu pareizi reaģēt uz cukura koncentrācijas izmaiņām Jūsu asinīs un nepieļautu pārlieku tās pieaugumu vai samazināšanos, šie faktori Jums jāzina. Turpmāka informācija sniegta instrukcijas beigās.

Lietošanas biežums

Insuman Basal injicē zem ādas 45 līdz 60 minūtes pirms ēšanas.

Lietošanas veids

Insuman Basal ir šķidrums (suspensija) injekcijām zem ādas.

NEINJICĒJIET Insuman Basal vēnā (asinsvadā).

Jūsu ārsts parādīs, kurā ādas apvidū insulīns jāinjicē. Katra injekcija jāizdara citā norādītā ādas apvidus vietā.

Nelietojiet Insuman Basal insulīna sūkņos vai citos infūzijas sūkņos – lietošanai šajās ierīcēs paredzēti īpaši insulīna preparāti.

Darbības ar kārtridžu lietošanai ar OptiClik

Insuman Basal kārtridžos lietošanai ar OptiClik izveidots lietošanai tikai ar OptiClik. Rūpīgi jāseko ražotāja pildspalvveida injektora lietošanas instrukcijai, kā ievietot kārtridžu, pievienot injekciju adatu un veikt insulīna injicēšanu.

Pirms ievietošanas pildspalvveida injektorā kārtridžam 1 līdz 2 stundas jāatrodas istabas temperatūrā. Pirms ievietošanas pildspalvveida injektorā insulīns labi jāsamaisa un jāpārbauda. Vēlāk, tieši pirms katras injekcijas, Jums insulīns atkal rūpīgi jāsamaisa.

Visvieglāk preparātu samaisīt, vismaz 10 reizes viegli šūpojot kārtridžu vai pildspalvveida injektoru uz priekšu un atpakaļ. Lai atvieglotu maisīšanu, kārtridžā ir trīs sīkas metāla lodītes.

Pēc samaisīšanas suspensijai jābūt pienainai un viendabīgai. Ja šķidrums joprojām ir dzidrs, vai, piemēram, suspensija sabiezē, veido pārslas, daļiņas vai ko līdzīgu, pielīp kārtridža sienām vai apakšējai daļai, to lietot nedrīkst. Šādā gadījumā jāņem cits kārtridžs, kura saturs pēc samaisīšanas veido viendabīgu suspensiju.

Vienmēr ņemiet jaunu kārtridžu, ja ievērojat, ka cukura koncentrācijas asinīs kontrole negaidīti pasliktinās. Tas iespējams tāpēc, ka insulīns var būt daļēji zaudējis efektivitāti. Ja uzskatāt, ka Jums iespējamas problēmas ar insulīna kvalitāti, pārbaudiet to pie sava ārsta vai farmaceita.

Īpaši pasākumi pirms injicēšanas

Pirms injekcijas jāizvada visi gaisa burbuļi (skatīt pildspalvveida injektora lietošanas instrukciju). Pārliecinieties, ka insulīnam nav alkohola vai citu dezinfekcijas līdzekļu, kā arī citu vielu piejaukuma.

-Tukšos kārtridžus neuzpildiet un nelietojiet atkārtoti.

-Nevienu citu insulīnu kārtridžam nepievienojiet.

-Insulīnu ne ar kādām citām zālēm maisīt kopā nedrīkst.

Grūtības, lietojot pildspalvveida injektoru OptiClik

Izlasiet ražotāja pildspalvveida injektora lietošanas instrukciju.

Ja OptiClik ir bojāts vai nedarbojas pareizi (sakarā ar mehānisku defektu), tas jāizmet un jāņem jauns OptiClik injektors.

Ja OptiClik nedarbojas pareizi, insulīnu no kārtridža var paņemt injekcijas šļircē. Tādējādi Jums nepieciešamas arī injekciju šļirces un adatas, tomēr lietot drīkst tikai tās injekciju šļirces, kas paredzētas insulīna koncentrācijai 100 SV (starptautiskās vienības) ml.

Ja esat lietojis Insuman Basal vairāk nekā noteikts

- Ja ievadīts pārāk daudz Insuman Basal, Jūsu cukura līmenis asinīs var kļūt pārāk zems (hipoglikēmija). Bieži pārbaudiet cukura koncentrāciju asinīs. Parasti, lai izvairītos no hipoglikēmijas, Jums vairāk jāēd un jākontrolē cukura koncentrācija asinīs. Informācija par hipoglikēmijas terapiju sniegta instrukcijas beigās.

Ja esat aizmirsis lietot Insuman Basal

-Ja izlaista kārtējā Insuman Basal deva vai neesat injicējis pietiekami daudz insulīna, cukura koncentrācija Jūsu asinīs var kļūt pārāk augsta (hiperglikēmija). Jums bieži jākontrolē cukura koncentrācija asinīs. Informācija par hiperglikēmijas ārstēšanu sniegta instrukcijas beigās.

-Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Insuman Basal

Tas var izraisīt smagu hiperglikēmiju (ļoti augsts cukura līmenis asinīs) un ketoacidozi (skābes daudzuma palielināšanās asinīs, jo organismā noārdās tauki, nevis cukurs). Nepārtrauciet Insuman Basal lietošanu bez sazināšanās ar ārstu, kas pastāstīs Jums, kā jārīkojas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Insulīnu sajaukšana

Pirms katras injekcijas vienmēr pārbaudiet insulīna etiķeti, lai izvairītos no Insuman Basal un citu insulīnu kļūdainas sajaukšanas.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nopietnākās blakusparādības

Retāk novērotas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

-Smaga alerģiska reakcija ar zemu asinsspiedienu (šoks)

Blakusparādības ar nezināmu biežumu (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

- Biežākā blakusparādība ir hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs). Nopietna hipoglikēmija var izraisīt sirdslēkmi vai smadzeņu bojājumu un var apdraudēt dzīvību. Vairāk informācijas par zema vai augsta cukura līmeņa asinīs blakusparādībām skatīt instrukcijas beigās.

- Var rasties smagas alerģiskas reakcijas pret insulīnu, kas var kļūt par dzīvību apdraudošām. Šādas reakcijas pret insulīnu vai palīgvielām var izraisīt dažādas ādas reakcijas (izsitumus un niezi visā ķermenī), stipru ādas vai gļotādu pietūkumu (angioneirotisku tūsku), aizdusu, asinsspiediena strauju samazināšanos ar ātru sirdsdarbību un svīšanu.

Citas blakusparādības

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

-Tūska

Ārstēšana ar insulīnu var izraisīt īslaicīgu ūdens daudzuma organismā palielināšanos ar apakšstilbu un potīšu pietūkumu.

-Reakcijas injicēšanas vietā

Retākas blakusparādības

-Nātrene (niezoši izsitumi) injicēšanas vietā

Blakusparādības ar nezināmu biežumu

-Nātrija aizture

-Acu reakcijas

Izteiktas cukura koncentrācijas asinīs kontroles izmaiņas (uzlabojums vai pasliktinājums) var radīt īslaicīgus redzes traucējumus. Ja Jums ir proliferatīva retinopātija (ar diabētu saistīta acu slimība), smagas hipoglikēmijas epizodes var izraisīt īslaicīgu redzes zudumu.

-Ādas pārmaiņas injekcijas vietā (lipodistrofija)

Ja Jūs pārāk bieži injicējat insulīnu vienā ādas vietā, zemādas taukaudi šai vietā var sarukt vai sabiezēt. Šādā vietā injicēta insulīna iedarbība nebūs pilnīga. No šādām ādas izmaiņām palīdzēs izvairīties injekcijas vietas maiņa pirms katras injekcijas.

-Ādas un alerģiskas reakcijas

Var rasties citas vieglas reakcijas injekcijas vietā (piemēram, apsārtums, neparasti spēcīgas sāpes injekcijas vietā, nieze, injekcijas vietas pietūkums vai iekaisums). Tās var izplatīties arī ārpus injekcijas vietas. Vairums vieglu reakciju pret insulīnu parasti izzūd dažu dienu vai nedēļu laikā.

-Antivielas pret insulīnu

Insulīna terapija var stimulēt organismu ražot antivielas pret insulīnu (vielas, kas iedarbojas pret insulīnu). Tomēr tikai ļoti retos gadījumos tas var radīt nepieciešamību mainīt Jums nepieciešamo insulīna devu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Insuman Basal

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā kartona iepakojuma un kārtridža etiķetes pēc “Derīgs līdz”/“EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neiesākti kārtridži

Uzglabāt ledusskapī (2 C – 8 C). Nesasaldēt. Nenovietot Insuman Basal pie saldētavas nodalījuma vai aukstuma elementa. Uzglabājiet kārtridžu ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Iesākti kārtridži

Iesāktus kārtridžus (pildspalvveida injektorā) vai rezervei var uzglabāt maksimāli 4 nedēļas temperatūrā līdz 25 C bez tiešas siltuma (piemēram, pie sildierīces) vai gaismas (tieša saules vai

spuldzes gaisma) ietekmes. Iesāktus kārtridžus nedrīkst uzglabāt ledusskapī. Pēc šī laika perioda kārtridžu nelietot.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Insuman Basal satur

-Aktīvā viela ir cilvēka insulīns. Viens mililitrs Insuman Basal satur 100 SV (starptautiskās vienības) aktīvās vielas – cilvēka insulīna.

-Citas sastāvdaļas ir protamīna sulfāts, metakrezols, fenols, cinka hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, glicerīns, nātrija hidroksīds (skatīt 2. punktu “Svarīga informācija par kādu no Insuman Basal sastāvdaļām”), sālsskābe (pH pielāgošanai) un ūdens injekcijām.

Insuman Basal ārējais izskats un iepakojums

Pēc samaisīšanas Insuman Basal ir vienmērīgi pienbalts šķidrums (suspensija injekcijām), bez redzamām pikām, daļiņām vai plēksnēm.

Insuman Basal pieejams kārtridžā, kas ievietots plastmasas konteinerā, kas ir OptiClik insulīna pildspalvveida injektora vienreizējās lietošanas daļa.

Šis kārtridžs paredzēts lietošanai tikai ar OptiClik injektoru.

Insuman Basal pieejams kārtridžos ar 3 ml suspensijas (300 SV). Pieejami iepakojumi ar 3, 4, 5, 6, 9 un 10 kārtridžiem pa 3 ml. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D – 65926 Frankfurt am Main

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA”

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010*

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800 5363869 (altre domande)

Sverige

 

Κύπρος

Sanofi AB

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Τηλ: +357 22 871600

 

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {datums}

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

HIPERGLIKĒMIJA UN HIPOGLIKĒMIJA

Vienmēr ņemiet līdzi cukuru (vismaz 20 gramus).

Glabājiet pie sevis informāciju, kas apliecina, ka Jums ir cukura diabēts.

HIPERGLIKĒMIJA (augsts cukura līmenis asinīs)

Ja cukura koncentrācija asinīs ir pārāk augsta (hiperglikēmija), Jūs iespējams esat injicējis par maz insulīna.

Kāpēc rodas hiperglikēmija?

Piemēri:

-Jūs neesat injicējis savu insulīna devu vai ievadītais insulīna daudzums nav pietiekams, vai arī zudusi tā efektivitāte, piemēram, sakarā ar neatbilstošiem uzglabāšanas apstākļiem;

-Jūsu insulīna pildspalvveida injektors nedarbojas pareizi;

-Jūsu aktivitāte kļuvusi mazāka nekā parasti, Jums ir stress (emocionālas ciešanas, uzbudinājums), ievainojums, ir veikta ķirurģiska iejaukšanās, Jums ir infekcija vai paaugstināta ķermeņa temperatūra;

-Jūs lietojat vai esat lietojis citas zāles (skatīt 2. punktu “Citas zāles un Insuman Basal”).

Brīdinoši hiperglikēmijas simptomi

Slāpes, pastiprināta nepieciešamība urinēt, nogurums, sausa āda, sejas piesārtums, apetītes zudums, pazemināts asinsspiediens, paātrināta sirdsdarbība un glikozes un ketonvielu klātbūtne urīnā. Sāpes kuņģī, ātra un dziļa elpošana, miegainība vai pat samaņas zudums var būt smaga stāvokļa (ketoacidozes), kā cēlonis ir insulīna trūkums, pazīmes.

Kas Jums jādara, ja Jums ir hiperglikēmija?

Tiklīdz parādās kāds no minētiem simptomiem, iespējami drīz pārbaudiet cukura līmeni Jūsu asinīs un ketonvielu klātbūtni urīnā. Smagas hiperglikēmijas vai ketoacidozes gadījumā vienmēr nepieciešama ārsta palīdzība, parasti slimnīcas apstākļos.

HIPOGLIKĒMIJA (zems cukura līmenis asinīs)

Ja Jūsu cukura līmenis asinīs samazinās par daudz, Jūs varat iekrist bezsamaņā. Smaga hipoglikēmija var izraisīt sirdslēkmi vai smadzeņu bojājumu un var apdraudēt dzīvību. Parasti Jums jāspēj atpazīt, kad Jūsu cukura līmenis asinīs samazinās par daudz, lai varat veikt pareizas darbības.

Kāpēc rodas hipoglikēmija?

Piemēri:

-Jūs injicējat pārāk daudz insulīna;

-Jūs izlaižat ēdienreizes vai tās atliekat;

-Jūs neēdat pietiekami daudz vai lietojat pārtiku, kas satur mazāk ogļhidrātu kā parasti (par ogļhidrātiem dēvē cukuru un vielas, kas līdzīgas cukuram. Tomēr mākslīgie saldinātāji NAV ogļhidrāti);

-Jūs zaudējat ogļhidrātus sakarā ar vemšanu vai caureju;

-Jūs lietojat alkoholu, jo sevišķi, ja pietiekami neēdat;

-Jūsu aktivitāte pieaug vai mainās fiziskās aktivitātes veids;

-Jūs atveseļojaties pēc ievainojuma, pēc ķirurģiskas iejaukšanās vai cita veida stresa;

-Jūs atveseļojaties pēc slimības vai paaugstinātas ķermeņa temperatūras;

-Jūs lietojat vai esat pārtraucis lietot citas zāles (skatīt 2. punktu “Citas zāles un Insuman Basal”).

Hipoglikēmija vairāk iespējama arī, ja:

-insulīna terapija ir tikko sākta vai sākts lietot cits insulīna preparāts;

-cukura koncentrācija Jūsu asinīs ir gandrīz normāla vai tā nav stabila;

-Jūs maināt ādas apvidu, kur izdarāt injekcijas (piemēram, no augšstilba uz augšdelmu);

-Jums ir smaga nieru vai aknu slimība vai kāda cita slimība, piemēram, hipotireoīdisms.

Brīdinoši hipoglikēmijas simptomi

-Organismā

Simptomu, kas vēsta Jums par cukura koncentrācijas asinīs pārlieku lielu vai strauju samazināšanos, piemēri: svīšana, vēsa un mitra āda, nemiers, paātrināta sirdsdarbība, paaugstināts asinsspiediens, sirdsklauves un neregulāra sirdsdarbība. Šie simptomi bieži attīstās pirms pazeminātas cukura koncentrācijas izraisītiem simptomiem smadzenēs.

-Smadzenēs

Pazeminātas cukura koncentrācijas izraisītu simptomu smadzenēs piemēri: galvassāpes, pastiprināta bada sajūta, slikta dūša, vemšana, noguruma sajūta, miegainība, miega traucējumi, nemiers, agresīva uzvedība, koncentrēšanās spējas traucējumi, traucēta reakcija, depresija, apjukums, runas traucējumi (dažkārt pilnīgs runas spēju zudums), redzes traucējumi, trīsas, paralīze, tirpšana (parestēzija), nejutīgums un tirpšana mutes apvidū, reiboņi, paškontroles zudums, nespēja aprūpēt sevi, krampji, samaņas zudums.

Pirmie simptomi, kas brīdina Jūs par hipoglikēmiju (“brīdinājuma simptomi”) var mainīties, pavājināties vai vispār izzust, ja:

-Jūs esat gados vecāks, diabēts Jums ir ilgstoši vai ja Jums ir noteikta nervu sistēmas slimība (diabētiska autonomā neiropātija);

-Jums nesen ir bijusi hipoglikēmija (piemēram, iepriekšējā dienā) vai arī tā attīstās lēni;

-Jums ir gandrīz normāla vai vismaz ievērojami uzlabota cukura koncentrācija asinīs;

-Jūs nesen esat nomainījis dzīvnieku insulīnu uz cilvēka insulīna, piemēram, Insuman;

-Jūs lietojat vai esat lietojis citas zāles (skatīt 2. punktu “Citas zāles un Insuman Basal”).

Šādā gadījumā Jums var attīstīties smaga hipoglikēmija (pat ģībonis) pirms sapratīsiet, kas noticis. Vienmēr protiet atpazīt savus brīdinājuma simptomus. Ja nepieciešams, biežāka cukura koncentrācijas asinīs pārbaude var palīdzēt identificēt vieglas hipoglikēmijas epizodes, kuras citādi var palikt nepamanītas. Ja Jūs droši nezināt, kā pazīt Jūsu brīdinājuma simptomus, izvairieties no situācijām (piemēram, automobiļa vadīšanas), kad hipoglikēmijas rezultātā Jūs varat pakļaut briesmām sevi vai citus.

Kā Jums jārīkojas, ja Jums ir hipoglikēmija?

1.Neievadiet insulīnu. Nekavējoties lietojiet aptuveni 10 līdz 20 gramus cukura, piemēram, glikozes, cukurgraudu vai ar cukuru saldināta dzēriena veidā. Uzmanību! Mākslīgie saldinātāji vai pārtika ar mākslīgiem saldinātājiem (piemēram, diētiskie dzērieni) hipoglikēmijas ārstēšanā nepalīdz.

2.Pēc tam apēdiet kaut ko, kas cukura koncentrāciju Jūsu asinīs paaugstinās ilgstoši (piemēram, maizi vai makaronus). Jūsu ārstam vai medmāsai jau iepriekš Jums vajadzēja to paskaidrot.

3.Ja hipoglikēmija atjaunojas, lietojiet vēl 10 līdz 20 gramus cukura.

4.Ja hipoglikēmiju kontrolēt neizdodas vai ja tā atjaunojas, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Izstāstiet šo informāciju saviem radiniekiem, draugiem un tuviem kolēģiem:

Ja nespējat neko norīt vai esat bez samaņas, Jums var būt nepieciešama glikozes vai glikagona (zāles, kas paaugstina cukura koncentrāciju asinīs) injekcija. Šādas injekcijas ir attaisnotas pat gadījumā, ja nav droši zināms, ka Jums ir hipoglikēmija.

Lai pārliecinātos, ka Jums tiešām ir hipoglikēmija, pēc glikozes lietošanas ieteicams nekavējoties pārbaudīt cukura koncentrāciju Jūsu asinīs.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Insuman Basal SoloStar 100 SV/ml suspensija injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

Insulinum humanum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, arī Insuman Basal SoloStar pildspalvveida pilnšļirces lietošanas instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir Insuman Basal un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Insuman Basal lietošanas

3.Kā lietot Insuman Basal

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Insuman Basal

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Insuman Basal un kādam nolūkam to lieto

Insuman Basal satur aktīvo vielu cilvēka insulīnu, kas iegūts ar biotehnoloģijas metodi. Tas ir identisks paša organisma izstrādātam insulīnam.

Insuman Basal ir insulīna preparāts, kura iedarbība iestājas pakāpeniski un darbība ir ilgstoša. Preparāta sastāvā ietilpstošais insulīns ir sīku protamīna insulīna kristālu veidā. Tas iepildīts kārtridžā, kas ievietots vienreizējai lietošanai paredzētā pildspalvveida pilnšļircē SoloStar.

Insuman Basal lieto pacientiem ar cukura diabētu, kam nepieciešama ārstēšana ar insulīnu, lai samazinātu augsto cukura koncentrāciju asinīs. Cukura diabēts ir slimība, kad Jūsu organisms neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu cukura koncentrāciju asinīs.

2. Kas Jums jāzina pirms Insuman Basal lietošanas

Nelietojiet Insuman Basal šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret insulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Insuman Basal lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Rūpīgi ievērojiet Jūsu ārsta sniegtās instrukcijas attiecībā uz devām, kontroles pasākumiem (asins un urīna analīzes), diētu un fizisko aktivitāti (fiziskais darbs un treniņi), injekcijas tehniku.

Ja Jums ir alerģija pret šīm zālēm vai dzīvnieku insulīnu, pārrunājiet to ar savu ārstu.

Īpašas pacientu grupas

Ja traucēta Jūsu aknu vai nieru darbība vai ja esat gados vecāks, konsultējieties ar savu ārstu, jo Jums var būt nepieciešams samazināt devu.

Ceļojumi

Pirms ceļojuma konsultējieties ar savu ārstu. Jums var būt nepieciešams konsultēties par:

-to, vai Jūsu apmeklējamajā valstī ir pieejams Jums nepieciešamais insulīna preparāts;

-apgādi ar insulīnu, šļircēm utt.;

-pareizu insulīna glabāšanu ceļojuma laikā;

-ēšanas un insulīna ievadīšanas režīmu ceļojuma laikā;

-iespējamo laika zonu maiņas ietekmi;

-iespējamiem draudiem Jūsu veselībai valstīs, kuras paredzēts apmeklēt;

-kas Jums jādara neparedzētās situācijās, ja jutīsieties slikti vai saslimsiet.

Slimības un ievainojumi

Šādās situācijās Jūsu diabēta terapija var sagādāt daudz rūpju:

-Slimības vai plašu ievainojumu gadījumā cukura koncentrācija asinīs var pieaugt (hiperglikēmija).

-Ja Jūs pietiekami neēdat, cukura koncentrācija asinīs var samazināties (hipoglikēmija). Vairumā gadījumu Jums būs nepieciešama ārsta palīdzība. Konsultējieties ar ārstu pietiekami drīz.

Ja Jums ir 1. tipa diabēts (insulīna atkarīgs cukura diabēts), nepārtrauciet lietot Jūsu insulīnu un turpiniet uzņemt pietiekami daudz ogļhidrātu. Vienmēr informējiet cilvēkus, kuri Jūs aprūpē vai ārstē, ka Jums nepieciešams insulīns.

Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu un sirds slimību vai pārciestu insultu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu, attīstījās sirds mazspēja. Ja Jums rodas sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums, strauja ķermeņa masas palielināšanās vai lokāls pietūkums (tūska), nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.

Citas zāles un Insuman Basal

Dažas zāles izraisa cukura koncentrācijas pārmaiņas asinīs (samazina, palielina vai darbojas abējādi atkarībā no situācijas). Jebkurā gadījumā, lai izvairītos no pārāk zemas vai pārāk augstas cukura koncentrācijas asinīs, var būt nepieciešams koriģēt insulīna devu. Piesardzība nepieciešama, uzsākot vai pārtraucot lietot citas zāles.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietotPirms zāļu lietošanas pajautājiet savam ārstam, vai tās var ietekmēt cukura koncentrāciju Jūsu asinīs un, katram gadījumam, par nepieciešamo rīcību.

Zāles, kas var izraisīt cukura koncentrācijas asinīs samazināšanos (hipoglikēmiju), ir:

-visas zāles cukura diabēta ārstēšanai,

-angiotensīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori (lieto, lai ārstētu noteiktas sirds slimības vai augstu asinsspiedienu),

-dizopiramīds (lieto, lai ārstētu noteiktas sirds slimības),

-fluoksetīns (lieto, lai ārstētu depresiju),

-fibrāti (lieto, lai samazinātu augstu lipīdu līmeni asinīs),

-monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitori (lieto, lai ārstētu depresijas ārstēšanā),

-pentoksifilīns, propoksifēns, salicilāti (piemēram, aspirīns, ko lieto sāpju un temperatūras mazināšanai),

-sulfanilamīdu grupas antibiotiskie līdzekļi.

Zāles, kas var izraisīt cukura koncentrācijas asinīs pieaugumu (hiperglikēmiju), ir:

-kortikosteroīdi (piemēram, “kortizons”, ko lieto iekaisuma ārstēšanai),

-danazols (zāles, kas ietekmē ovulāciju),

-diazoksīds (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu),

-diurētiskie līdzekļi (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu vai pārmērīgu šķidruma aizturi),

-glikagons (aizkuņģa dziedzera hormons, ko lieto, lai ārstētu smagu hipoglikēmiju),

-izoniazīds (lieto, lai ārstētu tuberkulozi),

-estrogēni un progestagēni (piemēram, kontraceptīvie līdzekļi, ko lieto dzimstības kontrolei),

-fenotiazīna atvasinājumi (lieto, lai ārstētu psihiskus traucējumus),

-somatropīns (augšanas hormons),

-simpatomimētiskās zāles (piemēram, epinefrīns [adrenalīns], salbutamols, terbutalīns, ko lieto, lai ārstētu bronhiālo astmu),

-vairogdziedzera hormoni (lieto, lai ārstētu vairogdziedzera darbības traucējumus),

-proteāzes inhibitori (lieto, lai ārstētu HIV infekciju),

-atipiskie antipsihotiskie līdzekļi (piemēram, olanzapīns un klozapīns).

Cukura koncentrācija Jūsu asinīs var pieaugt vai samazināties, ja lietojat:

--blokatorus (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu),

-klonidīnu (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu),

-litija sāļus (lieto, lai ārstētu psihiskus traucējumus).

Pentamidīns (lieto, lai ārstētu dažas infekcijas, ko izraisa parazīti) var radīt hipoglikēmiju, kam dažkārt seko hiperglikēmija.

-blokatori, līdzīgi kā citas simpatolītiskās zāles (piemēram, klonidīns, guanetidīns un rezerpīns) var vājināt vai pilnīgi nomākt pirmos brīdinošos simptomus, kas palīdz Jums atpazīt hipoglikēmiju.

Ja, lietojot kādas no minētajām zālēm, nejūtaties drošs, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Insuman Basal kopā ar alkoholu

Jūsu cukura līmenis asinīs var palielināties vai samazināties, ja lietojat alkoholu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Informējiet savu ārstu, ja plānojat grūtniecību vai tā Jums iestājusies. Grūtniecības laikā un pēc dzemdībām insulīna devu var būt nepieciešams mainīt. Īpaši rūpīga diabēta kontrole un hipoglikēmijas profilakse ir būtiska Jūsu bērna veselībai, tomēr par Insuman Basal lietošanu grūtniecēm pieredzes nav.

Ja barojat ar krūti, konsultējieties ar savu ārstu – var būt nepieciešama insulīna devas un diētas korekcija.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Jūsu koncentrēšanās un reakcijas spējas var mazināties, ja:

-Jums ir hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs),

-Jums ir hiperglikēmija (augsts cukura līmenis asinīs),

-Jums ir problēmas ar redzi.

Atcerieties par šo iespējamo problēmu visās situācijās, kad sevi vai citus varat pakļaut briesmām (piemēram, vadot automobili vai apkalpojot mehānismus). Vai vadīt automobili ir ieteicams, Jums jākonsultējas ar ārstu gadījumos, ja:

-Jums ir biežas hipoglikēmijas epizodes;

-pirmie brīdinošie simptomi, kas palīdz Jums atpazīt hipoglikēmiju, ir pavājināti vai to nav.

Svarīga informācija par kādu no Insuman Basal sastāvdaļām

Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā, t.i., būtībā tās nesatur nātriju.

3. Kā lietot Insuman Basal

Devas

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Pamatojoties uz Jūsu dzīvesveidu un Jūsu cukura (glikozes) asinīs analīzes rezultātiem, Jūsu ārsts

-noteiks, kāds Insuman Basal daudzums dienā Jums nepieciešams;

-pateiks Jums, kad jāpārbauda cukura koncentrācija Jūsu asinīs un vai Jums ir nepieciešams veikt urīna analīzes;

-pateiks Jums, kādos gadījumos Jums jāinjicē lielāka vai mazāka Insuman Basal deva.

Cukura koncentrāciju Jūsu asinīs var ietekmēt daudzi faktori. Lai spētu pareizi reaģēt uz cukura koncentrācijas izmaiņām Jūsu asinīs un nepieļautu pārlieku tā pieaugumu vai samazināšanos, šie faktori Jums jāzina. Turpmāka informācija sniegta instrukcijas beigās.

Lietošanas biežums

Insuman Basal injicē zem ādas 45 līdz 60 minūtes pirms ēšanas.

Lietošanas veids

Insuman Basal ir šķidrums (suspensija) injekcijām zem ādas.

NEINJICĒJIET Insuman Basal vēnā (asinsvadā).

Ar SoloStar var ievadīt 1 – 80 vienības insulīna ar soli 1 vienība. Vienā pilnšļircē ir daudzas devas.

Jūsu ārsts parādīs, kurā ādas apvidū insulīns jāinjicē. Katra injekcija jāizdara citā norādītā ādas apvidus vietā.

Darbības ar SoloStar

SoloStar ir vienreizējas lietošanas pildspalvveida pilnšļirce, kas satur cilvēka insulīnu.

Uzmanīgi izlasiet “SoloStar lietošanas instrukciju”, kas ietverta šajā lietošanas instrukcijā. Jums jālieto pildspalvveida pilnšļirce tā, kā norādīts šajā lietošanas instrukcijā.

Pirms katras lietošanas reizes jāpiestiprina jauna injekciju adata. Izmantojiet tikai lietošanai ar SoloStar apstiprinātas adatas.

Pirms katras injekcijas jāveic drošības pārbaude.

Pirms lietošanas insulīns labi jāsamaisa un jāpārbauda. Vēlāk, tieši pirms katras injekcijas, Jums insulīns atkal rūpīgi jāsamaisa.

Visvieglāk preparātu samaisīt, vismaz 10 reizes viegli šūpojot pildspalvveida pilnšļirci uz priekšu un atpakaļ. Lai atvieglotu maisīšanu, kārtridžā ir trīs sīkas metāla lodītes.

Pēc samaisīšanas suspensijai jābūt pienainai un viendabīgai. Ja šķidrums joprojām ir dzidrs, vai, piemēram, suspensija sabiezē, veido pārslas, daļiņas vai ko līdzīgu, pielīp kārtridža sienām vai apakšējai daļai, to lietot nedrīkst. Šādā gadījumā jāņem cita pildspalvveida pilnšļirce, kuras saturs pēc samaisīšanas veido viendabīgu suspensiju.

Vienmēr izmantojiet jaunu pildspalvveida pilnšļirci, ja ievērojat, ka cukura līmenis asinīs negaidīti paaugstinās. Ja uzskatāt, ka varētu būt traucēta SoloStar darbība, lūdziet to pārbaudīt ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Lai nepieļautu iespējamu slimības pārnešanu, pildspalvveida pilnšļirci drīkst lietot tikai viens pacients.

Īpaši pasākumi pirms injicēšanas

Pārliecinieties, ka insulīnam nav alkohola vai citu dezinfekcijas līdzekļu, kā arī citu vielu piejaukuma.

Insulīnu ne ar kādām citām zālēm jaukt kopā nedrīkst. Insuman Basal SoloStar pildspalvveida pilnšļirces kārtridžiem nav paredzēts pievienot nevienu citu insulīnu.

Tukšās pildspalvveida pilnšļirces uzpildīt nedrīkst, tās piemērotā veidā jāiznīcina.

Nelietojiet SoloStar, ja tas ir bojāts vai nedarbojas pareizi (sakarā ar mehānisku defektu), tas jāizmet un jālieto jauns SoloStar.

Ja esat lietojis Insuman Basal vairāk nekā noteikts

- Ja ievadīts pārāk daudz Insuman Basal, Jūsu cukura līmenis asinīs var kļūt pārāk zems (hipoglikēmija). Bieži pārbaudiet cukura koncentrāciju asinīs. Parasti, lai izvairītos no hipoglikēmijas, Jums vairāk jāēd un jākontrolē cukura koncentrācija asinīs. Informācija par hipoglikēmijas terapiju sniegta instrukcijas beigās.

Ja esat aizmirsis lietot Insuman Basal

-Ja izlaista kārtējā Insuman Basal deva vai neesat injicējis pietiekami daudz insulīna, cukura koncentrācija Jūsu asinīs var kļūt pārāk augsta (hiperglikēmija). Jums bieži jākontrolē cukura koncentrācija asinīs. Informācija par hiperglikēmijas ārstēšanu sniegta instrukcijas beigās.

-Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Insuman Basal

Tas var izraisīt smagu hiperglikēmiju (ļoti augsts cukura līmenis asinīs) un ketoacidozi (skābes daudzuma palielināšanās asinīs, jo organismā noārdās tauki, nevis cukurs). Nepārtrauciet Insuman Basal lietošanu bez sazināšanās ar ārstu, kas pastāstīs Jums, kā jārīkojas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Insulīnu sajaukšana

Pirms katras injekcijas vienmēr pārbaudiet insulīna etiķeti, lai izvairītos no Insuman Basal un citu insulīnu kļūdainas sajaukšanas.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nopietnākās blakusparādības

Retāk novērotas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

-Smaga alerģiska reakcija ar zemu asinsspiedienu (šoks)

Blakusparādības ar nezināmu biežumu (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

- Biežākā blakusparādība ir hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs). Nopietna hipoglikēmija var izraisīt sirdslēkmi vai smadzeņu bojājumu un var apdraudēt dzīvību. Vairāk informācijas par zema vai augsta cukura līmeņa asinīs blakusparādībām skatīt instrukcijas beigās.

- Var rasties smagas alerģiskas reakcijas pret insulīnu, kas var kļūt par dzīvību apdraudošām. Šādas reakcijas pret insulīnu vai palīgvielām var izraisīt dažādas ādas reakcijas (izsitumus un niezi visā ķermenī), stipru ādas vai gļotādu pietūkumu (angioneirotisku tūsku), aizdusu, asinsspiediena strauju samazināšanos ar ātru sirdsdarbību un svīšanu.

Citas blakusparādības

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

-Tūska

Ārstēšana ar insulīnu var izraisīt īslaicīgu ūdens daudzuma organismā palielināšanos ar apakšstilbu un potīšu pietūkumu.

-Reakcijas injicēšanas vietā

Retākas blakusparādības

-Nātrene (niezoši izsitumi) injicēšanas vietā

Blakusparādības ar nezināmu biežumu

-Nātrija aizture

-Acu reakcijas

Izteiktas cukura koncentrācijas asinīs kontroles izmaiņas (uzlabojums vai pasliktinājums) var radīt īslaicīgus redzes traucējumus. Ja Jums ir proliferatīva retinopātija (ar diabētu saistīta acu slimība), smagas hipoglikēmijas epizodes var izraisīt īslaicīgu redzes zudumu.

-Ādas pārmaiņas injekcijas vietā (lipodistrofija)

Ja Jūs pārāk bieži injicējat insulīnu vienā ādas vietā, zemādas taukaudi šai vietā var sarukt vai sabiezēt. Šādā vietā injicēta insulīna iedarbība nebūs pilnīga. No šādām ādas izmaiņām palīdzēs izvairīties injekcijas vietas maiņa pirms katras injekcijas.

-Ādas un alerģiskas reakcijas

Var rasties citas vieglas reakcijas injekcijas vietā (piemēram, apsārtums, neparasti spēcīgas sāpes injekcijas vietā, nieze, injekcijas vietas pietūkums vai iekaisums). Tās var izplatīties arī ārpus injekcijas vietas. Vairums vieglu reakciju pret insulīnu parasti izzūd dažu dienu vai nedēļu laikā.

-Antivielas pret insulīnu

Insulīna terapija var stimulēt organismu ražot antivielas pret insulīnu (vielas, kas iedarbojas pret insulīnu). Tomēr tikai ļoti retos gadījumos tas var radīt nepieciešamību mainīt Jums nepieciešamo insulīna devu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Insuman Basal

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā kartona iepakojuma un pildspalvveida pilnšļirces etiķetes pēc “Derīgs līdz”/“EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neiesāktas pildspalvveida pilnšļirces

Uzglabāt ledusskapī (2 C – 8 C). Nesasaldēt. Nenovietot Insuman Basal pie saldētavas nodalījuma vai aukstuma elementa. Uzglabājiet pildspalvveida pilnšļirci ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Iesāktas pildspalvveida pilnšļirces

Iesāktas pildspalvveida pilnšļirces vai rezervei var uzglabāt maksimāli 4 nedēļas temperatūrā līdz 25 C bez tiešas siltuma (piemēram, pie sildierīces) vai gaismas (tieša saules vai spuldzes gaisma) ietekmes. Iesāktas pildspalvveida pilnšļirces nedrīkst uzglabāt ledusskapī. Pēc šī laika perioda pilnšļirci nelietot.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Insuman Basal satur

-Aktīvā viela ir cilvēka insulīns. Viens mililitrs Insuman Basal satur 100 SV (starptautiskās vienības) aktīvās vielas – cilvēka insulīna.

-Citas sastāvdaļas ir protamīna sulfāts, metakrezols, fenols, cinka hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, glicerīns, nātrija hidroksīds (skatīt 2. punktu “Svarīga informācija par kādu no Insuman Basal sastāvdaļām”), sālsskābe (pH pielāgošanai) un ūdens injekcijām.

Insuman Basal ārējais izskats un iepakojums

Pēc samaisīšanas Insuman Basal ir vienmērīgi pienbalts šķidrums (suspensija injekcijām), bez redzamām pikām, daļiņām vai plēksnēm.

Insuman Basal pieejams pildspalvveida pilnšļircē SoloStar ar 3 ml suspensijas (300 SV). Pieejami iepakojumi ar 3, 4, 5, 6, 9 un 10 pildspalvveida pilnšļircēm pa 3 ml. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D – 65926 Frankfurt am Main

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA”

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010*

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800 5363869 (altre domande)

Sverige

 

Κύπρος

Aanofi AB

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Τηλ: +357 22 871600

 

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {datums}

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

HIPERGLIKĒMIJA UN HIPOGLIKĒMIJA

Vienmēr ņemiet līdzi cukuru (vismaz 20 gramus).

Glabājiet pie sevis informāciju, kas apliecina, ka Jums ir cukura diabēts.

HIPERGLIKĒMIJA (augsts cukura līmenis asinīs)

Ja cukura koncentrācija asinīs ir pārāk augsta (hiperglikēmija), Jūs iespējams esat injicējis par maz insulīna.

Kāpēc rodas hiperglikēmija?

Piemēri:

-Jūs neesat injicējis savu insulīna devu vai ievadītais insulīna daudzums nav pietiekams, vai arī zudusi tā efektivitāte, piemēram, sakarā ar neatbilstošiem uzglabāšanas apstākļiem.

-Jūsu insulīna pildspalvveida pilnšļirces darbība ir neapmierinoša;

-Jūsu aktivitāte kļuvusi mazāka nekā parasti, Jums ir stress (emocionālas ciešanas, uzbudinājums), ievainojums, ir veikta ķirurģiska iejaukšanās, Jums ir infekcija vai paaugstināta ķermeņa temperatūra;

-Jūs lietojat vai esat lietojis citas zāles (skatīt 2. punktu ”Citas zāles un Insuman Basal”).

Brīdinoši hiperglikēmijas simptomi

Slāpes, pastiprināta nepieciešamība urinēt, nogurums, sausa āda, sejas piesārtums, apetītes zudums, pazemināts asinsspiediens, paātrināta sirdsdarbība un glikozes un ketonvielu klātbūtne urīnā. Sāpes kuņģī, ātra un dziļa elpošana, miegainība vai pat samaņas zudums var būt smaga stāvokļa (ketoacidozes), kā cēlonis ir insulīna trūkums, pazīmes.

Kas Jums jādara, ja Jums ir hiperglikēmija?

Tiklīdz parādās kāds no minētiem simptomiem, iespējami drīz pārbaudiet cukura līmeni Jūsu asinīs un ketonvielu klātbūtni urīnā. Smagas hiperglikēmijas vai ketoacidozes gadījumā vienmēr nepieciešama ārsta palīdzība, parasti slimnīcas apstākļos.

HIPOGLIKĒMIJA (zems cukura līmenis asinīs)

Ja Jūsu cukura līmenis asinīs samazinās par daudz, Jūs varat iekrist bezsamaņā. Smaga hipoglikēmija var izraisīt sirdslēkmi vai smadzeņu bojājumu un var apdraudēt dzīvību. Parasti Jums jāspēj atpazīt, kad Jūsu cukura līmenis asinīs samazinās par daudz, lai varat veikt pareizas darbības.

Kāpēc rodas hipoglikēmija?

Piemēri:

-Jūs injicējat pārāk daudz insulīna;

-Jūs izlaižat ēdienreizes vai tās atliekat;

-Jūs neēdat pietiekami daudz vai lietojat pārtiku, kas satur mazāk ogļhidrātu kā parasti (par ogļhidrātiem dēvē cukuru un vielas līdzīgas cukuram. Tomēr mākslīgie saldinātāji NAV ogļhidrāti);

-Jūs zaudējat ogļhidrātus sakarā ar vemšanu vai caureju;

-Jūs lietojat alkoholu, jo sevišķi, ja pietiekami neēdat;

-Jūsu aktivitāte pieaug vai mainās fiziskās aktivitātes veids;

-Jūs atveseļojaties pēc ievainojuma, pēc ķirurģiskas iejaukšanās vai cita veida stresa;

-Jūs atveseļojaties pēc slimības vai paaugstinātas ķermeņa temperatūras;

-Jūs lietojat vai esat pārtraucis lietot citas zāles (skatīt 2. punktu ”Citas zāles un Insuman Basal”).

Hipoglikēmija vairāk iespējama arī, ja:

-insulīna terapija ir tikko sākta vai sākts lietot cits insulīna preparāts;

-cukura koncentrācija Jūsu asinīs ir gandrīz normāla vai tā nav stabila;

-Jūs maināt ādas apvidu, kurā izdarāt injekcijas (piemēram, no augšstilba uz augšdelmu);

-Jums ir smaga nieru vai aknu slimība, vai kāda cita slimība, piemēram, hipotireoidisms.

Brīdinoši hipoglikēmijas simptomi

-Organismā

Simptomu, kas vēsta Jums par cukura koncentrācijas asinīs pārlieku lielu vai strauju samazināšanos, piemēri: svīšana, vēsa un mitra āda, nemiers, paātrināta sirdsdarbība, paaugstināts asinsspiediens, sirdsklauves un neregulāra sirdsdarbība. Šie simptomi bieži attīstās pirms pazeminātas cukura koncentrācijas izraisītiem simptomiem smadzenēs.

-Smadzenēs

Pazeminātas cukura koncentrācijas izraisītu simptomu smadzenēs piemēri: galvassāpes, pastiprināta bada sajūta, slikta dūša, vemšana, noguruma sajūta, miegainība, miega traucējumi, nemiers, agresīva uzvedība, koncentrēšanās spējas traucējumi, traucēta reakcija, depresija, apjukums, runas traucējumi (dažkārt pilnīgs runas spēju zudums), redzes traucējumi, trīsas, paralīze, tirpšana (parestēzija), nejutīgums un tirpšana mutes apvidū, reiboņi, paškontroles zudums, nespēja aprūpēt sevi, krampji, samaņas zudums.

Pirmie simptomi, kas Jūs brīdina par hipoglikēmiju (“brīdinājuma simptomi”), var mainīties, pavājināties vai vispār izzust, ja

-Jūs esat gados vecāks, diabēts Jums ir ilgstoši vai ja Jums ir noteikta nervu sistēmas slimība (diabētiska autonomā neiropātija);

-Jums nesen ir bijusi hipoglikēmija (piemēram, iepriekšējā dienā) vai tā attīstās lēni;

-Jums ir gandrīz normāla vai vismaz ievērojami uzlabota cukura koncentrācija asinīs;

-Jūs nesen esat nomainījis dzīvnieku insulīnu uz cilvēka insulīna, piemēram, Insuman;

-Jūs lietojat vai esat lietojis citas zāles (skatīt 2. punktu ”Citas zāles un Insuman Basal”).

Šādā gadījumā Jums var attīstīties smaga hipoglikēmija (pat ģībonis) pirms sapratīsiet, kas noticis. Vienmēr protiet atpazīt savus brīdinājuma simptomus. Ja nepieciešams, biežāka cukura koncentrācijas asinīs pārbaude var palīdzēt identificēt vieglas hipoglikēmijas epizodes, kuras citādi var palikt nepamanītas. Ja Jūs droši nezināt, kā pazīt Jūsu brīdinājuma simptomus, izvairieties no situācijām (piemēram, automobiļa vadīšanas), kad hipoglikēmijas rezultātā Jūs varat pakļaut briesmām sevi vai citus.

Kā Jums jārīkojas, ja Jums ir hipoglikēmija?

1.Neievadiet insulīnu. Nekavējoties lietojiet aptuveni 10 līdz 20 gramus cukura, piemēram, glikozes, cukurgraudu vai ar cukuru saldināta dzēriena veidā. Uzmanību! Mākslīgie saldinātāji vai pārtika ar mākslīgiem saldinātājiem (piemēram, diētiskie dzērieni) hipoglikēmijas ārstēšanā nepalīdz.

2.Pēc tam apēdiet kaut ko, kas cukura koncentrāciju Jūsu asinīs paaugstinās ilgstoši (piemēram, maizi vai makaronus). Jūsu ārstam vai medmāsai jau iepriekš Jums to vajadzēja paskaidrot.

3.Ja hipoglikēmija atjaunojas, lietojiet vēl 10 līdz 20 gramus cukura.

4.Ja hipoglikēmiju kontrolēt neizdodas vai ja tā atjaunojas, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Izstāstiet šo informāciju saviem radiniekiem, draugiem un tuviem kolēģiem:

Ja nespējat neko norīt vai esat bez samaņas, Jums var būt nepieciešama glikozes vai glikagona (zāles, kas paaugstina cukura koncentrāciju asinīs) injekcija. Šādas injekcijas ir attaisnotas pat gadījumā, ja nav droši zināms, ka Jums ir hipoglikēmija.

Lai pārliecinātos, ka Jums tiešām ir hipoglikēmija, pēc glikozes lietošanas ieteicams nekavējoties pārbaudīt cukura koncentrāciju Jūsu asinīs.

Insuman Basal SoloStar suspensija injekcijām pildspalvveida pilnšļircē. Lietošanas instrukcija.

SoloStar ir pildspalvveida pilnšļirce insulīna injicēšanai. Jūsu ārsts ir nolēmis, ka SoloStar ir Jums piemērots, jo protat rīkoties ar SoloStar. Konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu par pareizu injicēšanas tehniku pirms SoloStar lietošanas.

Pirms SoloStar lietošanas uzmanīgi izlasiet šo lietošanas instrukciju. Ja Jūs nevarat lietot SoloStar vai pilnībā ievērot visus norādījumus, Jums jālieto SoloStar tikai tad, ja Jums palīdz persona, kas var pilnībā izpildīt norādījumus. Turiet pilnšļirci, kā parādīts šajā instrukcijā. Lai varētu pārliecināties, ka pareizi redzat devu, turiet pilnšļirci horizontāli – ar adatu pa labi un devu selektoru pa kreisi, kā parādīts turpmāk zīmējumā.

Katru reizi lietojot SoloStar, ievērojiet šīs instrukcijas, lai pārliecinātos, ka saņemat pareizu devu. Ja pilnībā neievērojat šīs instrukcijas, Jūs varat saņemt par daudz vai par maz insulīna, kas var ietekmēt Jūsu cukura līmeni asinīs.

Jūs varat iestatīt devu ar 1 – 80 vienībām insulīna ar soli 1 vienība. Vienā pilnšļircē ir daudzas devas.

Saglabājiet šo instrukciju, lai ieskatītos turpmāk.

Ja Jums ir kādi jautājumi par SoloStar vai cukura diabētu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai vai zvaniet uz vietējo sanofi-aventis tālruņa numuru, kas minēts šīs instrukcijas sākumā.

Injektora uzgalis

Injektora adata (nav iepakojumā)

Injektora korpuss

 

 

 

 

 

 

 

Aizsarguzmava

Insulīna rezervuārs

Devas logs

 

Ārējais

Iekšējais Adata

Gumijas uzmava

Devas

Injicēšanas

 

selektors

poga

 

adatas

adatas

 

 

 

 

uzgalis

uzgalis

 

 

 

Pildspalvveida pilnšļirces shematisks attēls

Svarīga informācija par SoloStar lietošanu:

Vienmēr pirms katras lietošanas reizes piestipriniet jaunu adatu. Izmantojiet tikai lietošanai ar SoloStar apstirpinātas adatas.

Ja adata nav piestiprināta, neiestatiet devu un/vai nespiediet injekcijas pogu.

Vienmēr veiciet drošības pārbaudi pirms katras injekcijas (skatīt 3. soli).

Šis pildspalvveida injektors ir paredzēts lietošanai tikai Jums. Nedodiet to citiem.

Ja Jums injekciju veic cita persona, šim cilvēkam jārīkojas īpaši uzmanīgi, lai izvairītos no nejaušas saduršanās ar adatu un infekcijas pārnešanas.

Nekādā gadījumā nelietojiet SoloStar, ja tas ir bojāts, vai Jūs neesat pārliecināts, ka tas darbojas pareizi.

Vienmēr nodrošinieties ar rezerves SoloStar gadījumam, ja Jūsu SoloStar tiek nozaudēts vai

bojāts.

1. solis.

Pārbaudiet insulīnu

A. Pārbaudiet SoloStar etiķeti, lai pārliecinātos, ka Jums ir pareizais insulīns. Insuman SoloStar ir balts ar krāsainu injekcijas pogu. Injekcijas pogas krāsa atšķiras atkarībā no Insuman insulīna zāļu formas. Turpmāk redzamie attēli kalpo tikai ilustratīvam nolūkam.

B. Noņemiet pilnšļirces uzgali.

C. Pārbaudiet insulīna izskatu.

Ja lietojat insulīna suspensiju (Insuman Basal vai Insuman maisījumus), pašūpojiet pilnšļirci uz priekšu un atpakaļ vismaz 10 reizes, lai insulīns kļūtu viendabīgs. Šūpojiet pilnšļirci viegli, lai kārtridžā neveidotos putas.

Pēc samaisīšanas pārbaudiet insulīna izskatu. Insulīna suspensijai jābūt viendabīgi pienainai un baltai.

2. solis.

Pievienojiet adatu

Katrai injekcijai vienmēr izmantojiet jaunu sterilu adatu. Tas palīdz novērst piesārņošanos un iespējamo adatas nosprostošanos.

Pirms adatas lietošanas uzmanīgi izlasiet adatām pievienoto lietošanas instrukciju.

Lūdzam ņemt vērā: attēlos redzamās adatas kalpo tikai ilustratīvam nolūkam.

A. Noņemiet jaunās adatas aizsargapvalku.

B. Izlīdziniet adatu ar injektoru un turiet taisni, piestiprinot adatu (uzskrūvējiet vai uzspiediet atkarībā no adatas veida).

Ja pievienošanas laikā adata netiek turēta taisni, tā var bojāt gumijas blīvējumu un izraisīt noplūdi, vai adata var salūst.

3. solis.

Veiciet drošības pārbaudi

Vienmēr pirms katras injekcijas veiciet drošības pārbaudi. Šie pasākumi nodrošina, ka Jūs saņemat precīzu devu:

pārliecinoties, ka injektors un adata darbojas pareizi,

izvadot gaisa burbuļus.

A. Izvēlieties 2 vienības, pagriežot devu selektoru.

B. Noņemiet ārējo adatas uzgali un saglabājiet to, lai noņemtu izlietoto adatu pēc injekcijas. Noņemiet iekšējo adatas uzgali un izmetiet to.

saglabāt izmest

C. Turiet injektoru, vēršot adatu uz augšu.

D. Piesitiet insulīna rezervuāram, lai gaisa burbuļi paceltos augšup pie adatas.

E. Nospiediet injicēšanas pogu līdz galam. Pārbaudiet, vai no adatas gala izdalās insulīns.

Jums var būt jāveic drošības pārbaude vairākas reizes, līdz parādās insulīns.

Ja insulīns neizdalās, pārbaudiet gaisa burbuļus un atkārtojiet drošības pārbaudi vēl divas reizes, lai izvadītu tos.

Ja vēl aizvien insulīns neizdalās, adata var būt nosprostota. Nomainiet adatu un mēģiniet

vēlreiz.

Ja pēc adatas nomaiņas insulīns neizdalās, Jūsu SoloStar var būt bojāts. Nelietojiet šo SoloStar.

4. solis.

Izvēlieties devu

Jūs varat iestatīt devu ik pa 1 vienībai, mazākais no 1 vienības līdz lielākais 80 vienībām. Ja Jums nepieciešama par 80 vienībām lielāka deva, Jums tā jāievada divu vai vairāk injekciju veidā.

A. Pārbaudiet, vai devas logā ir „0” pēc drošības pārbaudes veikšanas.

B. piemērā Izvēlieties nepieciešamo devu (turpmāk izvēlētā deva ir 30 vienības). Ja esat aizgriezis garām nepieciešamajai devai, Jūs varat pagriezt atpakaļ.

Nespiediet injekcijas pogu, kamēr griežat, jo var izplūst insulīns.

Jūs nevarat pagriezt devas selektoru vairāk nekā pilnšļircē atlicis vienību. Negrieziet devas selektoru ar spēku. Šajā gadījumā Jūs varat injicēt pilnšļircē atlikušo un ievadīt pārējo devas daļu ar jaunu SoloStar vai ar jaunu SoloStar ievadīt pilnu devu.

5. solis.

Injicējiet devu

A. Izmantojiet injekcijas metodi, ko Jums ieteicis Jūsu ārsts, farmaceits vai medmāsa.

B. Ieduriet adatu ādā.

C. Ievadiet devu, nospiežot injekcijas pogu līdz galam. Pēc injekcijas skaitlis devas logā atgriežas pie „0”.

10sec

D. Turiet injekcijas pogu nospiestu. Lēni skaitiet līdz 10 pirms izvelkat adatu no ādas. Tā tiek ievadīta pilna deva.

Pilnšļirces virzulis ar katru devu kustas uz priekšu. Virzulis sasniegs kārtridža beigas, kad tiks izlietotas visas 300 vienības insulīna.

6. solis.

Noņemiet un izmetiet adatu

Pēc katras injekcijas vienmēr noņemiet adatu un uzglabājiet SoloStar bez pievienotas adatas. Tas palīdz novērst:

piesārņošanos un/vai infekciju,

gaisa iekļūšanu insulīna rezervuārā un insulīna noplūdi, kas var būt par iemeslu nepareizas insulīna devas ievadīšanai.

A. Uzlieciet uz adatas atpakaļ ārējo adatas uzgali un ar to noskrūvējiet adatu no injektora. Lai mazinātu nejaušas saduršanās risku ar adatu, nekādā gadījumā nelieciet atpakaļ adatas iekšējo uzgali.

Ja Jums injekciju veic cita persona vai ja veicat injekciju citai personai, šim cilvēkam jābūt ļoti piesardzīgam, noņemot un izmetot adatu. Ievērojiet ieteiktos drošības pasākumus, noņemot un izmetot adatas (sazinieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu), lai samazinātu nejaušas saduršanās risku ar adatu un infekcijas slimību pārnešanas iespēju.

B. Izmetiet adatu drošā veidā.

C. Vienmēr uzlieciet pilnšļircei atpakaļ injektora uzgali un uzglabājiet injektoru līdz nākamai injekcijai.

Norādījumi par uzglabāšanu

Norādījumus par SoloStar uzglabāšanu, lūdzu, skatīt šīs lietošanas instrukcijas otrā (insulīna) pusē.

Ja Jūsu SoloStar glabājas vēsā vietā, izņemiet to ārā 1 – 2 stundas pirms injicēšanas, lai ļautu tam sasilt līdz istabas temperatūrai. Auksta insulīna injicēšana ir sāpīgāka.

Iznīciniet izlietoto SoloStar atbilstoši vietējiem noteikumiem.

Apkope

Sargiet SoloStar no putekļiem un netīrumiem.

Jūs varat tīrīt savu SoloStar no ārpuses, noslaukot to ar mitru drānu.

Nemērcējiet, nemazgājiet un neieziediet injektoru, jo tas var tikt bojāts.

Jūsu SoloStar ir paredzēts precīzai un drošai darbībai. Ar to jārīkojas uzmanīgi. Izvairieties no situācijām, kurās SoloStar var tik bojāts. Ja Jums radušās aizdomas par SoloStar bojājumu, lietojiet jaunu injektoru.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Insuman Comb 15 100 SV/ml suspensija injekcijām flakonā

Insulinum humanum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir Insuman Comb 15 un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Insuman Comb 15 lietošanas

3.Kā lietot Insuman Comb 15

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Insuman Comb 15

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Insuman Comb 15 un kādam nolūkam to lieto

Insuman Comb 15 satur aktīvo vielu cilvēka insulīnu, kas iegūts ar biotehnoloģijas metodi. Tas ir identisks paša organisma izstrādātam insulīnam.

Insuman Comb 15 ir pakāpeniskas iedarbības un ilgstošas darbības insulīna preparāts.

Insuman Comb 15 lieto pacientiem ar cukura diabētu, kam nepieciešama ārstēšana ar insulīnu, lai samazinātu augsto cukura koncentrāciju asinīs. Cukura diabēts ir slimība, kad jūsu organisms neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu cukura koncentrāciju asinīs.

2. Kas Jums jāzina pirms Insuman Comb 15 lietošanas

Nelietojiet Insuman Comb 15 šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret insulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Insuman Comb 15 lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Rūpīgi ievērojiet Jūsu ārsta sniegtās instrukcijas attiecībā uz devām, kontroles pasākumiem (asins un urīna analīzes), diētu un fizisko aktivitāti (fiziskais darbs, un treniņi).

Ja Jums ir alerģija pret šīm zālēm vai dzīvnieku insulīnu, pārrunājiet to ar savu ārstu.

Īpašas pacientu grupas

Ja traucēta Jūsu aknu vai nieru darbība vai ja esat gados vecāks, konsultējieties ar savu ārstu, jo Jums var būt, nepieciešams samazināt devu.

Ceļojumi

Pirms ceļojuma konsultējieties ar savu ārstu. Jums var būt nepieciešams konsultēties par:

-to, vai Jūsu apmeklējamajā valstī ir pieejams Jums nepieciešamais insulīna preparāts;

-apgādi ar insulīnu, šļircēm utt.;

-pareizu insulīna glabāšanu ceļojuma laikā;

-ēšanas un insulīna ievadīšanas režīmu ceļojuma laikā;

-iespējamo laika zonu maiņas ietekmi;

-iespējamiem draudiem Jūsu veselībai valstīs, kuras paredzēts apmeklēt;

-kas Jums jādara neparedzētās situācijās, ja jutīsieties slikti vai saslimsiet.

Slimības un ievainojumi

Šādās situācijās Jūsu diabēta terapija var sagādāt daudz rūpju:

-Slimības vai plašu ievainojumu gadījumā cukura koncentrācija asinīs var pieaugt (hiperglikēmija).

-Ja Jūs pietiekami neēdat, cukura koncentrācija asinīs var samazināties (hipoglikēmija). Vairumā gadījumu Jums būs nepieciešama ārsta palīdzība. Konsultējieties ar ārstu pietiekami drīz.

Ja Jums ir 1. tipa diabēts (insulīna atkarīgs cukura diabēts), nepārtrauciet lietot Jūsu insulīnu un turpiniet uzņemt pietiekami daudz ogļhidrātu. Vienmēr informējiet cilvēkus, kuri Jūs aprūpē vai ārstē, ka Jums nepieciešams insulīns.

Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu un sirds slimību vai pārciestu insultu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu, attīstījās sirds mazspēja. Ja Jums rodas sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums, strauja ķermeņa masas palielināšanās vai lokāls pietūkums (tūska), nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.

Citas zāles un Insuman Comb 15

Dažas zāles izraisa cukura koncentrācijas pārmaiņas asinīs (samazina, palielina vai darbojas abējādi atkarībā no situācijas). Jebkurā gadījumā, lai izvairītos no pārāk zemas vai pārāk augstas cukura koncentrācijas asinīs, var būt nepieciešams koriģēt insulīna devu. Piesardzība nepieciešama, uzsākot vai pārtraucot lietot citas zāles.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietotPirms zāļu lietošanas pajautājiet savam ārstam, vai tās var ietekmēt cukura koncentrāciju Jūsu asinīs un, katram gadījumam, par nepieciešamo rīcību.

Zāles, kas var izraisīt cukura koncentrācijas asinīs samazināšanos (hipoglikēmiju), ir:

-visas zāles diabēta ārstēšanai,

-angiotensīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori (lieto, lai ārstētu noteiktas sirds slimības vai augstu asinsspiedienu),

-dizopiramīds (lieto, lai ārstētu noteiktas sirds slimības),

-fluoksetīns (lieto, lai ārstētu depresiju),

-fibrāti (lieto, lai samazinātu augstu lipīdu līmeni asinīs),

-monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitori (lieto, lai ārstētu depresiju),

-pentoksifilīns, propoksifēns, salicilāti (piemēram, aspirīns, ko lieto sāpju un temperatūras mazināšanai),

-sulfanilamīdu grupas antibiotiskie līdzekļi.

Zāles, kas var izraisīt cukura koncentrācijas asinīs pieaugumu (hiperglikēmiju), ir:

-kortikosteroīdi (piemēram, “kortizons”, ko lieto iekaisuma ārstēšanai),

-danazols (zāles, kas ietekmē ovulāciju),

-diazoksīds (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu),

-diurētiskie līdzekļi (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu vai pārmērīgu šķidruma aizturi),

-glikagons (aizkuņģa dziedzera hormons, ko lieto, lai ārstētu smagu hipoglikēmiju),

-izoniazīds (lieto, lai ārstētu tuberkulozi),

-estrogēni un progestagēni (piemēram, kontraceptīvie līdzekļi, ko lieto dzimstības kontrolei),

-fenotiazīna atvasinājumi (lieto, lai ārstētu psihiskus traucējumus),

-somatropīns (augšanas hormons),

-simpatomimētiskie līdzekļi (piemēram, epinefrīns [adrenalīns], salbutamols, terbutalīns, ko lieto, lai ārstētu bronhiālo astmu),

-vairogdziedzera hormoni (lieto, lai ārstētu vairogdziedzera darbības traucējumus),

-proteāzes inhibitori (lieto, lai ārstētu HIV infekciju),

-atipiskie antipsihotiskie līdzekļi (piemēram, olanzapīns un klozapīns).

Cukura koncentrācija Jūsu asinīs var pieaugt vai samazināties, ja lietojat:

--blokatorus (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu),

-klonidīnu (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu),

-litija sāļus (lieto, lai ārstētu psihiskus traucējumus).

Pentamidīns (lieto, lai ārstētu dažas infekcijas, ko izraisa parazīti) var radīt hipoglikēmiju, kam dažkārt seko hiperglikēmija.

-blokatori, līdzīgi kā citas simpatolītiskās zāles (piemēram, klonidīns, guanetidīns un rezerpīns) var vājināt vai pilnīgi nomākt pirmos brīdinošos simptomus, kas palīdz Jums atpazīt hipoglikēmiju.

Ja, lietojot kādas no minētajām zālēm, nejūtaties drošs, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Insuman Comb 15 kopā ar alkoholu

Jūsu cukura līmenis asinīs var palielināties vai samazināties, ja lietojat alkoholu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Informējiet savu ārstu, ja plānojat grūtniecību vai ja tā Jums iestājusies. Grūtniecības laikā un pēc dzemdībām insulīna devu var būt nepieciešams mainīt. Īpaši rūpīga diabēta kontrole un hipoglikēmijas profilakse ir svarīga Jūsu bērna veselībai, tomēr par Insuman Comb 15 lietošanu grūtniecēm pieredzes nav.

Ja barojat ar krūti, konsultējieties ar savu ārstu – var būt nepieciešama insulīna devas un diētas korekcija.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Jūsu koncentrēšanās un reakcijas spējas var mazināties, ja:

-Jums ir hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs),

-Jums ir hiperglikēmija (augsts cukura līmenis asinīs),

-Jums ir problēmas ar redzi.

Atcerieties par šo iespējamo problēmu visās situācijās, kad sevi vai citus varat pakļaut briesmām (piemēram, vadot automobili vai apkalpojot mehānismus). Vai vadīt automobili ir ieteicams, Jums jākonsultējas ar ārstu, gadījumos, ja:

-Jums ir biežas hipoglikēmijas epizodes;

-pirmie brīdinošie simptomi, kas palīdz Jums atpazīt hipoglikēmiju, ir pavājināti vai to nav.

Svarīga informācija par kādu no Insuman Comb 15 sastāvdaļām

Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā, t.i., būtībā tās nesatur nātriju.

3. Kā lietot Insuman Comb 15

Devas

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Pamatojoties uz Jūsu dzīvesveidu un Jūsu cukura (glikozes) asinīs analīzes rezultātiem, Jūsu ārsts:

-noteiks, kāds Insuman Comb 15 daudzums dienā Jums nepieciešams;

-pateiks Jums, kad jāpārbauda cukura koncentrācija Jūsu asinīs un vai Jums ir nepieciešams veikt urīna analīzes;

-pateiks Jums, kādos gadījumos Jums būs jāinjicē lielāka vai mazāka Insuman Comb 15 deva.

Cukura koncentrāciju Jūsu asinīs var ietekmēt daudzi faktori. Lai spētu pareizi reaģēt uz cukura koncentrācijas izmaiņām Jūsu asinīs un nepieļautu pārlieku tās pieaugumu vai samazināšanos, šie faktori Jums jāzina. Turpmāka informācija sniegta instrukcijas beigās.

Lietošanas biežums

Insuman Comb 15 injicē zem ādas 30 līdz 45 minūtes pirms ēšanas.

Lietošanas veids

Insuman Comb 15 ir šķidrums (suspensija) injekcijām zem ādas.

NEINJICĒJIET Insuman Comb 15 vēnā (asinsvadā).

Jūsu ārsts Jums parādīs, kurā ādas apvidū Jums jāinjicē insulīns. Katru injekciju izdariet citā vietā konkrētā ādas apvidus robežās.

Nelietojiet Insuman Comb 15 insulīna sūkņos vai citos infūzijas sūkņos – lietošanai šajās ierīcēs paredzēti īpaši insulīna preparāti.

Darbības ar flakonu

Viens mililitrs Insuman Comb 15 satur 100 SV insulīna. Atļauts lietot tikai tās injekciju šļirces, kas paredzētas šai insulīna koncentrācijai (100 SV/ml). Injekciju šļirces nedrīkst saturēt nekādas citas zāles vai to atliekas (piemēram, heparīna pēdas).

Pirms pirmās insulīna ņemšanas no flakona jānoņem tā noraujamais drošības uzgalis.

Pirms katras injekcijas labi samaisiet insulīnu. Vislabāk to veikt, turot flakonu slīpi un virpinot starp plaukstām. Flakonu nedrīkst spēcīgi kratīt – tas var radīt suspensijas izmaiņas (tā var sastingt, sk. turpmāk) un radīt putas. Putas var traucēt no flakona paņemt pareizu devu.

Pēc suspensijas atjaunošanas šķidrumam jābūt pienainam un viendabīgam. To nedrīkst lietot, ja neizdodas panākt nepieciešamo konsistenci, piemēram, ja šķidrums joprojām ir dzidrs vai ja daļiņas salīp, veido pārslas vai pielīp pie flakona sienām vai apakšējai daļai. Šādā gadījumā jāizvēlas cits flakons, kura saturs veido viendabīgu suspensiju.

Vienmēr ņemiet jaunu flakonu, ja ievērojat, ka cukura koncentrācijas asinīs kontrole negaidīti pasliktinās. Tas iespējams tāpēc, ka insulīns var būt daļēji zaudējis efektivitāti. Ja uzskatāt, ka Jums iespējamas problēmas ar insulīna kvalitāti, pārbaudiet to pie sava ārsta vai farmaceita.

Īpaši pasākumi pirms injicēšanas

Pirms injekcijas jāizvada visi gaisa burbuļi. Pārliecinieties, ka insulīnam nav alkohola vai citu dezinfekcijas līdzekļu, kā arī citu vielu piejaukuma. Nejauciet insulīnu kopā ne ar kādām citām zālēm, izņemot ar cilvēka insulīna preparātiem, kā norādīts turpmāk.

Insuman Comb 15 drīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar jebkuru no cilvēka insulīna preparātiem. IZŅĒMUMS ir tie insulīna preparāti, kas īpaši paredzēti lietošanai insulīna sūkņos. Insuman Comb 15 NEDRĪKST sajaukt (lietot maisījumā) arī ar dzīvnieku izcelsmes insulīna preparātiem vai insulīna analogiem.

Jūsu ārsts pateiks, ja Jums jājauc kopā cilvēka insulīna preparāti. Ja jāinjicē maisījums, tad vispirms ievelciet injekciju šļircē otru insulīnu un tikai pēc tam Insuman Comb 15. Maisījumu injicējiet tūlīt pēc preparātu sajaukšanas. Nejauciet kopā dažāda stipruma insulīna preparātus (piemēram, 100 SV/ml un 40 SV/ml).

Ja esat lietojis Insuman Comb 15 vairāk nekā noteikts

- Ja ievadīts pārāk daudz Insuman Comb 15, Jūsu cukura līmenis asinīs var kļūt pārāk zems (hipoglikēmija). Bieži pārbaudiet cukura koncentrāciju asinīs. Parasti, lai izvairītos no hipoglikēmijas, Jums vairāk jāēd un jākontrolē cukura koncentrācija asinīs. Informācija par hipoglikēmijas terapiju sniegta instrukcijas beigās.

Ja esat aizmirsis lietot Insuman Comb 15

-Ja izlaista kārtējā Insuman Comb 15 deva vai neesat injicējis pietiekami daudz insulīna, cukura koncentrācija Jūsu asinīs var kļūt pārāk augsts (hiperglikēmija). Jums bieži jākontrolē cukura koncentrācija asinīs. Informācija par hiperglikēmijas ārstēšanu sniegta instrukcijas beigās.

-Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Insuman Comb 15

Tas var izraisīt smagu hiperglikēmiju (ļoti augsts cukura līmenis asinīs) un ketoacidozi (skābes daudzuma palielināšanās asinīs, jo organismā noārdās tauki, nevis cukurs). Nepārtrauciet Insuman Comb 15 lietošanu bez sazināšanās ar ārstu, kas pastāstīs Jums, kā jārīkojas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Insulīnu sajaukšana

Pirms katras injekcijas vienmēr pārbaudiet insulīna etiķeti, lai izvairītos no Insuman Comb 15 un citu insulīnu kļūdainas sajaukšanas.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nopietnākās blakusparādības

Retāk novērotas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

-Smaga alerģiska reakcija ar zemu asinsspiedienu (šoks)

Blakusparādības ar nezināmu biežumu (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

-Biežākā blakusparādība ir hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs). Nopietna hipoglikēmija var izraisīt sirdslēkmi vai smadzeņu bojājumu un var apdraudēt dzīvību. Vairāk informācijas par zema vai augsta cukura līmeņa asinīs blakusparādībām skatīt instrukcijas beigās.

-Var rasties smagas alerģiskas reakcijas pret insulīnu, kas var kļūt par dzīvību apdraudošām.

Šādas reakcijas pret insulīnu vai palīgvielām var izraisīt dažādas ādas reakcijas (izsitumus un niezi visā ķermenī), stipru ādas vai gļotādu pietūkumu (angioneirotisku tūsku), aizdusu, asinsspiediena strauju samazināšanos ar ātru sirdsdarbību un svīšanu.

Citas blakusparādības

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

-Tūska

Ārstēšana ar insulīnu var izraisīt īslaicīgu ūdens daudzuma organismā palielināšanos ar apakšstilbu un potīšu pietūkumu.

-Reakcijas injicēšanas vietā

Retākas blakusparādības

-Nātrene (niezoši izsitumi) injicēšanas vietā

Blakusparādības ar nezināmu biežumu

-Nātrija aizture

-Acu reakcijas

Izteiktas cukura koncentrācijas asinīs kontroles izmaiņas (uzlabojums vai pasliktinājums) var radīt īslaicīgus redzes traucējumus. Ja Jums ir proliferatīva retinopātija (ar diabētu saistīta acu slimība), smagas hipoglikēmijas epizodes var izraisīt īslaicīgu redzes zudumu.

-Ādas pārmaiņas injekcijas vietā (lipodistrofija)

Ja Jūs pārāk bieži injicējat insulīnu vienā ādas vietā, zemādas taukaudi šai vietā var sarukt vai sabiezēt. Šādā vietā injicēta insulīna iedarbība nebūs pilnīga. No šādām ādas izmaiņām palīdzēs izvairīties injekcijas vietas maiņa pirms katras injekcijas.

-Ādas un alerģiskas reakcijas

Var rasties citas vieglas reakcijas injekcijas vietā (piemēram, apsārtums, neparasti spēcīgas sāpes injekcijas vietā, nieze, injekcijas vietas pietūkums vai iekaisums). Tās var izplatīties arī ārpus injekcijas vietas. Vairums vieglu reakciju pret insulīnu parasti izzūd dažu dienu vai nedēļu laikā.

-Antivielas pret insulīnu

Insulīna terapija var stimulēt organismu ražot antivielas pret insulīnu (vielas, kas iedarbojas pret insulīnu). Tomēr tikai ļoti retos gadījumos tas var radīt nepieciešamību mainīt Jums nepieciešamo insulīna devu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Insuman Comb 15

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā kartona iepakojuma un flakona etiķetes pēc “Derīgs līdz”/“EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neatvērti flakoni

Uzglabt ledusskapī (2 C – 8 C). Nesasaldēt. Nenovietot Insuman Comb 15 pie saldētavas nodalījuma vai aukstuma elementa. Uzglabājiet flakonu ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Atvērti flakoni

Iesāktu flakonu var uzglabāt maksimāli 4 nedēļas ārējā kartona iepakojumā temperatūrā līdz 25 C bez tiešas siltuma (piemēram, pie sildierīces) vai gaismas (tieša saules vai spuldzes gaisma) ietekmes. Pēc šī laika perioda flakonu nelietot. Ieteicams uz etiķetes atzīmēt pirmās lietošanas reizes datumu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Insuman Comb 15 satur

-Aktīvā viela ir cilvēka insulīns. Viens mililitrs Insuman Comb 15 satur 100 SV (starptautiskās vienības) aktīvās vielas – cilvēka insulīna. 15% insulīna ir izšķīdināti ūdenī; pārējie 85% ir sīku protamīna insulīna kristālu veidā.

-Citas sastāvdaļas ir protamīna sulfāts, metakrezols, fenols, cinka hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, glicerīns, nātrija hidroksīds (skatīt 2. punktu “Svarīga informācija par kādu no Insuman Comb 15 sastāvdaļām”), sālsskābe (pH pielāgošanai) un ūdens injekcijām.

Insuman Comb 15 ārējais izskats un iepakojums

Pēc samaisīšanas Insuman Comb 15 ir vienmērīgi pienbalts šķidrums (suspensija injekcijām), bez redzamām pikām, daļiņām vai plēksnēm.

Insuman Comb 15 pieejams flakonos ar 5 ml suspensijas (500 SV). Pieejami iepakojumi ar 1 un 5 flakoniem pa 5 ml. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D – 65926 Frankfurt am Main

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA”

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanof- Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010*

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800 5363869 (altre domande)

Sverige

 

Κύπρος

Sanofi AB

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Τηλ: +357 22 871600

 

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {datums}

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

HIPERGLIKĒMIJA UN HIPOGLIKĒMIJA

Vienmēr ņemiet līdzi cukuru (vismaz 20 gramus).

Glabājiet pie sevis informāciju, kas apliecina, ka Jums ir cukura diabēts.

HIPERGLIKĒMIJA (augsts cukura līmenis asinīs)

Ja cukura koncentrācija asinīs ir pārāk augsta (hiperglikēmija), Jūs iespējams esat injicējis par maz insulīna.

Kāpēc rodas hiperglikēmija?

Piemēri:

-Jūs neesat injicējis savu insulīna devu vai ievadītais insulīna daudzums nav pietiekams, vai arī zudusi tā efektivitāte, piemēram, sakarā ar neatbilstošiem uzglabāšanas apstākļiem;

-Jūsu aktivitāte kļuvusi mazāka nekā parasti, Jums ir stress (emocionālas ciešanas, uzbudinājums), ievainojums, ir veikta ķirurģiska iejaukšanās, Jums ir infekcija vai paaugstināta ķermeņa temperatūra;

-Jūs lietojat vai esat lietojis citas zāles (skatīt 2. punktu “Citas zāles un Insuman Comb 15”).

Brīdinoši hiperglikēmijas simptomi

Slāpes, pastiprināta nepieciešamība urinēt, nogurums, sausa āda, sejas piesārtums, apetītes zudums, pazemināts asinsspiediens, paātrināta sirdsdarbība un glikozes un ketonvielu klātbūtne urīnā. Sāpes kuņģī, ātra un dziļa elpošana, miegainība vai pat samaņas zudums var būt smaga stāvokļa (ketoacidozes), kā cēlonis ir insulīna trūkums, pazīmes.

Kas Jums jādara, ja Jums ir hiperglikēmija?

Tiklīdz parādās kāds no minētiem simptomiem, iespējami drīz pārbaudiet cukura līmeni Jūsu asinīs un ketonvielu klātbūtni urīnā. Smagas hiperglikēmijas vai ketoacidozes gadījumā vienmēr nepieciešama ārsta palīdzība, parasti slimnīcas apstākļos.

HIPOGLIKĒMIJA (zems cukura līmenis asinīs)

Ja Jūsu cukura līmenis asinīs samazinās par daudz, Jūs varat iekrist bezsamaņā. Smaga hipoglikēmija var izraisīt sirdslēkmi vai smadzeņu bojājumu un var apdraudēt dzīvību. Parasti Jums jāspēj atpazīt, kad Jūsu cukura līmenis asinīs samazinās par daudz, lai varat veikt pareizas darbības.

Kāpēc rodas hipoglikēmija?

Piemēri:

-Jūs injicējat pārāk daudz insulīna;

-Jūs izlaižat ēdienreizes vai tās atliekat;

-Jūs neēdat pietiekami daudz vai lietojat pārtiku, kas satur mazāk ogļhidrātu kā parasti (par ogļhidrātiem dēvē cukuru un vielas, kas līdzīgas cukuram. Tomēr mākslīgie saldinātāji NAV ogļhidrāti);

-Jūs zaudējat ogļhidrātus sakarā ar vemšanu vai caureju;

-Jūs lietojat alkoholu, jo sevišķi, ja pietiekami neēdat;

-Jūsu aktivitāte pieaug vai mainās fiziskās aktivitātes veids;

-Jūs atveseļojaties pēc ievainojuma, pēc ķirurģiskas iejaukšanās vai cita veida stresa;

-Jūs atveseļojaties pēc slimības vai paaugstinātas ķermeņa temperatūras;

-Jūs lietojat vai esat pārtraucis lietot citas zāles (skatīt 2. punktu “Citas zāles un Insuman Comb 15”).

Hipoglikēmija vairāk iespējama arī, ja:

-insulīna terapija ir tikko sākta vai sākts lietot cits insulīna preparāts;

-cukura koncentrācija Jūsu asinīs ir gandrīz normāla vai tā nav stabila;

-Jūs maināt ādas apvidu, kur izdarāt injekcijas (piemēram, no augšstilba uz augšdelmu);

-Jums ir smaga nieru vai aknu slimība vai kāda cita slimība, piemēram, hipotireoīdisms.

Brīdinoši hipoglikēmijas simptomi

-Organismā

Simptomu, kas vēsta Jums par cukura koncentrācijas asinīs pārlieku lielu vai strauju samazināšanos, piemēri: svīšana, vēsa un mitra āda, nemiers, paātrināta sirdsdarbība, paaugstināts asinsspiediens,

sirdsklauves un neregulāra sirdsdarbība. Šie simptomi bieži attīstās pirms pazeminātas cukura koncentrācijas izraisītiem simptomiem smadzenēs.

-Smadzenēs

Pazeminātas cukura koncentrācijas izraisītu simptomu smadzenēs piemēri: galvassāpes, pastiprināta bada sajūta, slikta dūša, vemšana, noguruma sajūta, miegainība, miega traucējumi, nemiers, agresīva uzvedība, koncentrēšanās spējas traucējumi, traucēta reakcija, depresija, apjukums, runas traucējumi (dažkārt pilnīgs runas spēju zudums), redzes traucējumi, trīsas, paralīze, tirpšana (parestēzija), nejutīgums un tirpšana mutes apvidū, reiboņi, paškontroles zudums, nespēja aprūpēt sevi, krampji, samaņas zudums.

Pirmie simptomi, kas brīdina Jūs par hipoglikēmiju (“brīdinājuma simptomi”) var mainīties, pavājināties vai vispār izzust, ja:

-Jūs esat gados vecāks, diabēts jums ir ilgstoši vai ja Jums ir noteikta nervu sistēmas slimība (diabētiska autonomā neiropātija);

-Jums nesen ir bijusi hipoglikēmija (piemēram, iepriekšējā dienā) vai arī tā attīstās lēni;

-Jums ir gandrīz normāla vai vismaz ievērojami uzlabota cukura koncentrācija asinīs;

-Jūs nesen esat nomainījis dzīvnieku insulīnu uz cilvēka insulīna, piemēram, Insmun, lietošanu;

-Jūs lietojat vai esat lietojis citas zāles (skatīt 2. punktu “Citas zāles un Insuman Comb 15”).

Šādā gadījumā Jums var attīstīties smaga hipoglikēmija (pat ģībonis) pirms sapratīsiet, kas noticis. Vienmēr protiet atpazīt brīdinājuma simptomus. Ja nepieciešams, biežāka cukura koncentrācijas asinīs pārbaude var palīdzēt identificēt vieglas hipoglikēmijas epizodes, kuras citādi var palikt nepamanītas. Ja Jūs droši nezināt, kā pazīt Jūsu brīdinājuma simptomus, izvairieties no situācijām (piemēram, automobiļa vadīšanas), kad hipoglikēmijas rezultātā Jūs varat pakļaut briesmām sevi vai citus.

Kā Jums jārīkojas, ja Jums ir hipoglikēmija?

1.Neievadiet insulīnu. Nekavējoties lietojiet aptuveni 10 līdz 20 gramus cukura, piemēram, glikozes, cukurgraudu vai ar cukuru saldināta dzēriena veidā. Uzmanību! Mākslīgie saldinātāji vai pārtika ar mākslīgiem saldinātājiem (piemēram, diētiskie dzērieni) hipoglikēmijas ārstēšanā nepalīdz.

2.Pēc tam apēdiet kaut ko, kas cukura koncentrāciju Jūsu asinīs paaugstinās ilgstoši (piemēram, maizi vai makaronus). Jūsu ārstam vai medmāsai jau iepriekš Jums to vajadzēja paskaidrot.

3.Ja hipoglikēmija atjaunojas, lietojiet vēl 10 līdz 20 gramus cukura.

4.Ja hipoglikēmiju kontrolēt neizdodas vai ja tā atjaunojas, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Izstāstiet šo informāciju saviem radiniekiem, draugiem un tuviem kolēģiem:

Ja nespējat neko norīt vai esat bez samaņas, Jums var būt nepieciešama glikozes vai glikagona (zāles, kas paaugstina cukura koncentrāciju asinīs) injekcija. Šādas injekcijas ir attaisnotas pat gadījumā, ja nav droši zināms, ka Jums ir hipoglikēmija.

Lai pārliecinātos, ka Jums tiešām ir hipoglikēmija, pēc glikozes lietošanas ieteicams nekavējoties pārbaudīt cukura koncentrāciju Jūsu asinīs.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Insuman Comb 15 40 SV/ml suspensija injekcijām flakonā

Insulinum humanum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir Insuman Comb 15 un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Insuman Comb 15 lietošanas

3.Kā lietot Insuman Comb 15

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Insuman Comb 15

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Insuman Comb 15 un kādam nolūkam to lieto

Insuman Comb 15 satur aktīvo vielu cilvēka insulīnu, kas iegūts ar biotehnoloģijas metodi. Tas ir identisks paša organisma izstrādātam insulīnam.

Insuman Comb 15 ir pakāpeniskas iedarbības un ilgstošas darbības insulīna preparāts.

Insuman Comb 15 lieto pacientiem ar cukura diabētu, kam nepieciešama ārstēšana ar insulīnu, lai samazinātu augsto cukura koncentrāciju asinīs. Cukura diabēts ir slimība, kad Jūsu organisms neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu cukura koncentrāciju asinīs.

2. Kas Jums jāzina pirms Insuman Comb 15 lietošanas

Nelietojiet Insuman Comb 15 šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret insulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Insuman Comb 15 lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Rūpīgi ievērojiet Jūsu ārsta sniegtās instrukcijas attiecībā uz devām, kontroles pasākumiem (asins un urīna analīzes), diētu un fizisko aktivitāti (fiziskais darbs, un treniņi).

Ja Jums ir alerģija pret šīm zālēm vai dzīvnieku insulīnu, pārrunājiet to ar savu ārstu.

Īpašas pacientu grupas

Ja traucēta Jūsu aknu vai nieru darbība vai ja esat gados vecāks, konsultējieties ar savu ārstu, jo Jums var būt nepieciešams samazināt devu.

Ceļojumi

Pirms ceļojuma konsultējieties ar savu ārstu. Jums var būt nepieciešams konsultēties par:

-to, vai Jūsu apmeklējamajā valstī ir pieejams Jums nepieciešamais insulīna preparāts;

-apgādi ar insulīnu, šļircēm utt.;

-pareizu insulīna glabāšanu ceļojuma laikā;

-ēšanas un insulīna ievadīšanas režīmu ceļojuma laikā;

-iespējamo laika zonu maiņas ietekmi;

-iespējamiem draudiem Jūsu veselībai valstīs, kuras paredzēts apmeklēt;

-kas Jums jādara neparedzētās situācijās, ja jutīsieties slikti vai saslimsiet.

Slimības un ievainojumi

Šādās situācijās Jūsu diabēta terapija var sagādāt daudz rūpju:

-Slimības vai plašu ievainojumu gadījumā cukura koncentrācija asinīs var pieaugt (hiperglikēmija).

-Ja Jūs pietiekami neēdat, cukura koncentrācija asinīs var samazināties (hipoglikēmija). Vairumā gadījumu Jums būs nepieciešama ārsta palīdzība. Konsultējieties ar ārstu pietiekami drīz.

Ja Jums ir 1. tipa diabēts (insulīna atkarīgs cukura diabēts), nepārtrauciet lietot Jūsu insulīnu un turpiniet uzņemt pietiekami daudz ogļhidrātu. Vienmēr informējiet cilvēkus, kuri Jūs aprūpē vai ārstē, ka Jums nepieciešams insulīns.

Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu un sirds slimību vai pārciestu insultu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu, attīstījās sirds mazspēja. Ja Jums rodas sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums, strauja ķermeņa masas palielināšanās vai lokāls pietūkums (tūska), nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.

Citas zāles un Insuman Comb 15

Dažas zāles izraisa cukura koncentrācijas pārmaiņas asinīs (samazina, palielina vai darbojas abējādi atkarībā no situācijas). Jebkurā gadījumā, lai izvairītos no pārāk zemas vai pārāk augstas cukura koncentrācijas asinīs, var būt nepieciešams koriģēt insulīna devu. Piesardzība nepieciešama, uzsākot vai pārtraucot lietot citas zāles.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietotPirms zāļu lietošanas pajautājiet savam ārstam, vai tās var ietekmēt cukura koncentrāciju Jūsu asinīs un, katram gadījumam, par nepieciešamo rīcību.

Zāles, kas var izraisīt cukura koncentrācijas asinīs samazināšanos (hipoglikēmiju), ir:

-visas zāles diabēta ārstēšanai,

-angiotensīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori (lieto, lai ārstētu noteiktas sirds slimības vai augstu asinsspiedienu),

-dizopiramīds (lieto, lai ārstētu noteiktas sirds slimības),

-fluoksetīns (lieto, lai ārstētu depresiju),

-fibrāti (lieto, lai samazinātu augstu lipīdu līmeni asinīs),

-monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitori (lieto, lai ārstētu depresiju),

-pentoksifilīns, propoksifēns, salicilāti (piemēram, aspirīns, ko lieto sāpju un temperatūras mazināšanai),

-sulfanilamīdu grupas antibiotiskie līdzekļi.

Zāles, kas var izraisīt cukura koncentrācijas asinīs pieaugumu (hiperglikēmiju), ir:

-kortikosteroīdi (piemēram, “kortizons”, ko lieto iekaisuma ārstēšanai),

-danazols (zāles, kas ietekmē ovulāciju),

-diazoksīds (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu),

-diurētiskie līdzekļi (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu vai pārmērīgu šķidruma aizturi),

-glikagons (aizkuņģa dziedzera hormons, ko lieto, lai ārstētu smagu hipoglikēmiju),

-izoniazīds (lieto, lai ārstētu tuberkulozi),

-estrogēni un progestagēni (piemēram, kontraceptīvie līdzekļi, ko lieto dzimstības kontrolei),

-fenotiazīna atvasinājumi (lieto, lai ārstētu psihiskus traucējumus),

-somatropīns (augšanas hormons),

-simpatomimētiskie līdzekļi (piemēram, epinefrīns [adrenalīns], salbutamols, terbutalīns, ko lieto, lai ārstētu bronhiālo astmu),

-vairogdziedzera hormoni (lieto, lai ārstētu vairogdziedzera darbības traucējumus),

-proteāzes inhibitori (lieto, lai ārstētu HIV infekciju),

-atipiskie antipsihotiskie līdzekļi (piemēram, olanzapīns un klozapīns).

Cukura koncentrācija Jūsu asinīs var pieaugt vai samazināties, ja lietojat:

--blokatorus (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu),

-klonidīnu (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu),

-litija sāļus (lieto, lai ārstētu psihiskus traucējumus).

Pentamidīns (lieto, lai ārstētu dažas infekcijas, ko izraisa parazīti) var radīt hipoglikēmiju, kam dažkārt seko hiperglikēmija.

-blokatori, līdzīgi kā citas simpatolītiskās zāles (piemēram, klonidīns, guanetidīns un rezerpīns) var vājināt vai pilnīgi nomākt pirmos brīdinošos simptomus, kas palīdz Jums atpazīt hipoglikēmiju.

Ja, lietojot kādas no minētajām zālēm, nejūtaties drošs, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Insuman Comb 15 kopā ar alkoholu

Jūsu cukura līmenis asinīs var palielināties vai samazināties, ja lietojat alkoholu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Informējiet savu ārstu, ja plānojat grūtniecību vai ja tā Jums iestājusies. Grūtniecības laikā un pēc dzemdībām insulīna devu var būt nepieciešams mainīt. Īpaši rūpīga diabēta kontrole un hipoglikēmijas profilakse ir svarīga Jūsu bērna veselībai, tomēr par Insuman Comb 15 lietošanu grūtniecēm pieredzes nav.

Ja barojat ar krūti, konsultējieties ar savu ārstu – var būt nepieciešama insulīna devas un diētas korekcija.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Jūsu koncentrēšanās un reakcijas spējas var mazināties, ja:

-Jums ir hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs),

-Jums ir hiperglikēmija (augsts cukura līmenis asinīs),

-Jums ir problēmas ar redzi.

Atcerietes par šo iespējamo problēmu visās situācijās, kad sevi vai citus varat pakļaut briesmām (piemēram, vadot automobili vai apkalpojot mehānismus). Vai vadīt automobili ir ieteicams, Jums jākonsultējas ar ārstu, gadījumos, ja:

-Jums ir biežas hipoglikēmijas epizodes;

-pirmie brīdinošie simptomi, kas palīdz Jums atpazīt hipoglikēmiju, ir pavājināti vai to nav.

Svarīga informācija par kādu no Insuman Comb 15 sastāvdaļām

Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā, t.i., būtībā tās nesatur nātriju.

3. Kā lietot Insuman Comb 15

Devas

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Pamatojoties uz Jūsu dzīvesveidu un Jūsu cukura (glikozes) asinīs analīzes rezultātiem, Jūsu ārsts

-noteiks, kāds Insuman Comb 15 daudzums dienā Jums nepieciešams;

-pateiks Jums, kad jāpārbauda cukura koncentrācija Jūsu asinīs un vai Jums ir nepieciešams veikt urīna analīzes;

-pastāstīs, kādos gadījumos Jums būs jāinjicē lielāka vai mazāka Insuman Comb 15 deva.

Cukura koncentrāciju Jūsu asinīs var ietekmēt daudzi faktori. Lai spētu pareizi reaģēt uz cukura koncentrācijas izmaiņām Jūsu asinīs un nepieļautu pārlieku tās pieaugumu vai samazināšanos, šie faktori Jums jāzina. Turpmāka informācija sniegta instrukcijas beigās.

Lietošanas biežums

Insuman Comb 15 injicē zem ādas 30 līdz 45 minūtes pirms ēšanas.

Lietošanas veids

Insuman Comb 15 ir šķidrums (suspensija) injekcijām zem ādas.

NEINJICĒJIET Insuman Comb 15 vēnā (asinsvadā).

Jūsu ārsts Jums parādīs, kurā ādas apvidū Jums jāinjicē insulīns. Katru injekciju izdariet citā vietā konkrētā ādas apvidus robežās.

Nelietojiet Insuman Comb 15 insulīna sūkņos vai citos infūzijas sūkņos – lietošanai šajās ierīcēs paredzēti īpaši insulīna preparāti.

Kā rīkoties ar flakoniem

Viens mililitrs Insuman Comb 15 satur 40 SV insulīna. Atļauts lietot tikai tās injekciju šļirces, kas paredzētas šai insulīna koncentrācijai (40 SV/ml). Injekciju šļirces nedrīkst saturēt nekādas citas zāles vai to atliekas (piemēram, heparīna pēdas).

Pirms pirmās insulīna ņemšanas no flakona, jānoņem tā noraujamais drošības uzgalis.

Pirms katras injekcijas labi samaisiet insulīnu. Vislabāk to veikt, turot flakonu slīpi un virpinot starp plaukstām. Flakonu nedrīkst spēcīgi kratīt – tas var radīt suspensijas izmaiņas (tā var sastingt,

sk. turpmāk) un radīt putas. Putas var apgrūtināt precīzas devas noteikšānu.

Pēc suspensijas atjaunošanas šķidrumam jābūt pienainam un viendabīgam. To nedrīkst lietot, ja neizdodas panākt nepieciešamo konsistenci, piemēram, ja šķidrums joprojām ir dzidrs vai ja daļiņas salīp, veido pārslas vai pielīp pie flakona sienām vai apakšējai daļai. Šādā gadījumā jāizvēlas cits flakons, kura saturs veido viendabīgu suspensiju.

Vienmēr ņemiet jaunu flakonu, ja ievērojat, ka cukura koncentrācijas asinīs kontrole negaidīti pasliktinās. Tas iespējams tāpēc, ka insulīns var būt daļēji zaudējis efektivitāti. Ja uzskatāt, ka Jums iespējamas problēmas ar insulīna kvalitāti, pārbaudiet to pie sava ārsta vai farmaceita.

Īpaši pasākumi pirms injicēšanas

Pirms injekcijas jāizvada visi gaisa burbuļi. Pārliecinieties, ka insulīnam nav alkohola vai citu dezinfekcijas līdzekļu, kā arī citu vielu piejaukuma. Nejauciet insulīnu kopā ne ar kādām citām zālēm, izņemot ar cilvēka insulīna preparātiem, kā norādīts turpmāk.

Insuman Comb 15 drīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar visiem cilvēka insulīna preparātiem, IZŅĒMUMS ir tie insulīna preparāti, kas īpaši paredzēti lietošanai insulīna sūkņos. Insuman Comb 15 NEDRĪKST sajaukt (lietot maisījumā) arī ar dzīvnieku izcelsmes insulīna preparātiem vai insulīna analogiem.

Jūsu ārsts pateiks Jums, ja Jums jājauc kopā cilvēka insulīna preparāti. Ja jāinjicē maisījums, tad vispirms ievelciet injekciju šļircē otru insulīnu un tikai pēc tam Insuman Comb 15. Maisījumu injicējiet tūlīt pēc preparātu sajaukšanas. Nejauciet kopā dažāda stipruma insulīna preparātus (piemēram, 100 SV/ml un 40 SV/ml).

Ja esat lietojis Insuman Comb 15 vairāk nekā noteikts

- Ja ievadīts pārāk daudz Insuman Comb 15, Jūsu cukura līmenis asinīs var kļūt pārāk zems (hipoglikēmija). Bieži pārbaudiet cukura koncentrāciju asinīs. Parasti, lai izvairītos no hipoglikēmijas, Jums vairāk jāēd un jākontrolē cukura koncentrācija asinīs. Informācija par hipoglikēmijas terapiju sniegta instrukcijas beigās.

Ja esat aizmirsis lietot Insuman Comb 15

-Ja izlaista kārtējā Insuman Comb 15deva vai neesat injicējis pietiekami daudz insulīna, cukura koncentrācija Jūsu asinīs var kļūt pārāk augsts (hiperglikēmija). Jums bieži jākontrolē cukura koncentrācija asinīs. Informācija par hiperglikēmijas ārstēšanu sniegta instrukcijas beigās.

-Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Insuman Comb 15

Tas var izraisīt smagu hiperglikēmiju (ļoti augsts cukura līmenis asinīs) un ketoacidozi (skābes daudzuma palielināšanās asinīs, jo organismā noārdās tauki, nevis cukurs). Nepārtrauciet Insuman Comb 15 lietošanu bez sazināšanās ar ārstu, kas pastāstīs Jums, kā jārīkojas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Insulīnu sajaukšana

Pirms katras injekcijas vienmēr pārbaudiet insulīna etiķeti, lai izvairītos no Insuman Comb 15 un citu insulīnu kļūdainas sajaukšanas.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nopietnākās blakusparādības

Retāk novērotas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

-Smaga alerģiska reakcija ar zemu asinsspiedienu (šoks)

Blakusparādības ar nezināmu biežumu (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

-Biežākā blakusparādība ir hipoglikēmija (zems cukurs līmenis asinīs). Nopietna hipoglikēmija var izraisīt sirdslēkmi vai smadzeņu bojājumu un var apdraudēt dzīvību. Vairāk informācijas par zema vai augsta cukura līmeņa asinīs blakusparādībām skatīt instrukcijas beigās.

-Var rasties smagas alerģiskas reakcijas pret insulīnu, kas var kļūt par dzīvību apdraudošām.

Šādas reakcijas pret insulīnu vai palīgvielām var izraisīt dažādas ādas reakcijas (izsitumus un niezi visā ķermenī), stipru ādas vai gļotādu pietūkumu (angioneirotisku tūsku), aizdusu, asinsspiediena strauju samazināšanos ar ātru sirdsdarbību un svīšanu.

Citas blakusparādības

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

-Tūska

Ārstēšana ar insulīnu var izraisīt īslaicīgu ūdens daudzuma organismā palielināšanos ar apakšstilbu un potīšu pietūkumu.

-Reakcijas injicēšanas vietā

Retākas blakusparādības

-Nātrene (niezoši izsitumi) injicēšanas vietā

Blakusparādības ar nezināmu biežumu

-Nātrija aizture

-Acu reakcijas

Izteiktas cukura koncentrācijas asinīs kontroles izmaiņas (uzlabojums vai pasliktinājums) var radīt īslaicīgus redzes traucējumus. Ja Jums ir proliferatīva retinopātija (ar diabētu saistīta acu slimība), smagas hipoglikēmijas epizodes var izraisīt īslaicīgu redzes zudumu.

-Ādas pārmaiņas injekcijas vietā (lipodistrofija)

Ja Jūs pārāk bieži injicējat insulīnu vienā ādas vietā, zemādas taukaudi šai vietā var sarukt vai sabiezēt. Šādā vietā injicēta insulīna iedarbība nebūs pilnīga. No šādām ādas izmaiņām palīdzēs izvairīties injekcijas vietas maiņa pirms katras injekcijas.

-Ādas un alerģiskas reakcijas

Var rasties citas vieglas reakcijas injekcijas vietā (piemēram, apsārtums, neparasti spēcīgas sāpes injekcijas vietā, nieze, injekcijas vietas pietūkums vai iekaisums). Tās var izplatīties arī ārpus injekcijas vietas. Vairums vieglu reakciju pret insulīnu parasti izzūd dažu dienu vai nedēļu laikā.

-Antivielas pret insulīnu

Insulīna terapija var stimulēt organismu ražot antivielas pret insulīnu (vielas, kas iedarbojas pret insulīnu). Tomēr tikai ļoti retos gadījumos tas var radīt nepieciešamību mainīt Jums nepieciešamo insulīna devu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Insuman Comb 15

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā kartona iepakojuma un flakona etiķetes pēc “Derīgs līdz”/“EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neatvērti flakoni

Uzglabāt ledusskapī (2 C – 8 ºC). Nesasaldēt. Nenovietot Insuman Comb 15 pie saldētavas nodalījuma vai aukstuma elementa. Uzglabājiet flakonu ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Atvērti flakoni

Iesāktu flakonu var uzglabāt maksimāli 4 nedēļas ārējā kartona iepakojumā temperatūrā līdz 25 C bez tiešas siltuma (piemēram, pie sildierīces) vai gaismas (tieša saules vai spuldzes gaisma) ietekmes. Pēc šī laika perioda flakonu nelietot. Ieteicams uz etiķetes atzīmēt pirmās lietošanas reizes datumu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Insuman Comb 15 satur

- Aktīvā viela ir cilvēka insulīns. Viens mililitrs Insuman Comb 15 satur 40 SV (starptautiskās vienības) aktīvās vielas – cilvēka insulīna. 15% insulīna ir izšķīdināti ūdenī; pārējie 85% ir sīku protamīna insulīna kristālu veidā.

- Citas sastāvdaļas ir protamīna sulfāts, metakrezols, fenols, cinka hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, glicerīns, nātrija hidroksīds (skatīt 2. punktu “Svarīga informācija par kādu no Insuman Comb 15 sastāvdaļām”), sālsskābe (pH pielāgošanai) un ūdens injekcijām.

Insuman Comb 15 ārējais izskats un iepakojums

Pēc samaisīšanas Insuman Comb 15 ir vienmērīgi pienbalts šķidrums (suspensija injekcijām), bez redzamām pikām, daļiņām vai plēksnēm.

Insuman Comb 15 pieejams flakonos ar 10 ml suspensijas (400 SV). Pieejami iepakojumi ar 1 un 5 flakoniem pa 10 ml. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D – 65926 Frankfurt am Main

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA”

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010*

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800 5363869 (altre domande)

Sverige

 

Κύπρος

Sanofi AB

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Τηλ: +357 22 871600

 

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {datums}

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

HIPERGLIKĒMIJA UN HIPOGLIKĒMIJA

Vienmēr ņemiet līdzi cukuru (vismaz 20 gramus).

Glabājiet pie sevis informāciju, kas apliecina, ka Jums ir cukura diabēts.

HIPERGLIKĒMIJA (augsts cukura līmenis asinīs)

Ja cukura koncentrācija asinīs ir pārāk augsta (hiperglikēmija), Jūs iespējams esat injicējis par maz insulīna.

Kāpēc rodas hiperglikēmija?

Piemēri:

- Jūs neesat injicējis savu insulīna devu vai ievadītais insulīna daudzums nav pietiekams, vai arī zudusi tā efektivitāte, piemēram, sakarā ar neatbilstošiem uzglabāšanas apstākļiem;

-Jūsu aktivitāte kļuvusi mazāka nekā parasti, Jums ir stress (emocionālas ciešanas, uzbudinājums), ievainojums, ir veikta ķirurģiska iejaukšanās, Jums ir infekcija vai paaugstināta ķermeņa temperatūra;

-Jūs lietojat vai esat lietojis citas zāles (skatīt 2. punktu “Citas zāles un Insuman Comb 15”).

Brīdinoši hiperglikēmijas simptomi

Slāpes, pastiprināta nepieciešamība urinēt, nogurums, sausa āda, sejas piesārtums, apetītes zudums, pazemināts asinsspiediens, paātrināta sirdsdarbība un glikozes un ketonvielu klātbūtne urīnā. Sāpes kuņģī, ātra un dziļa elpošana, miegainība vai pat samaņas zudums var būt smaga stāvokļa (ketoacidozes), kā cēlonis ir insulīna trūkums, pazīmes.

Kas Jums jādara, ja Jums ir hiperglikēmija?

Tiklīdz parādās kāds no minētiem simptomiem, iespējami drīz pārbaudiet cukura līmeni Jūsu asinīs un ketonvielu klātbūtni urīnā. Smagas hiperglikēmijas vai ketoacidozes gadījumā vienmēr nepieciešama ārsta palīdzība, parasti slimnīcas apstākļos.

HIPOGLIKĒMIJA (zems cukura līmenis asinīs)

Ja Jūsu cukura līmenis asinīs samazinās par daudz, Jūs varat iekrist bezsamaņā. Smaga hipoglikēmija var izraisīt sirdslēkmi vai smadzeņu bojājumu un var apdraudēt dzīvību. Parasti Jums jāspēj atpazīt, kad Jūsu cukura līmenis asinīs samazinās par daudz, lai varat veikt pareizas darbības.

Kāpēc rodas hipoglikēmija?

Piemēri:

-Jūs injicējat pārāk daudz insulīna;

-Jūs izlaižat ēdienreizes vai tās atliekat;

-Jūs neēdat pietiekami daudz vai lietojat pārtiku, kas satur mazāk ogļhidrātu kā parasti (par ogļhidrātiem dēvē cukuru un vielas, kas līdzīgas cukuram. Tomēr mākslīgie saldinātāji NAV ogļhidrāti);

-Jūs zaudējat ogļhidrātus sakarā ar vemšanu vai caureju;

-Jūs lietojat alkoholu, jo sevišķi, ja pietiekami neēdat;

-Jūsu aktivitāte pieaug vai mainās fiziskās aktivitātes veids;

-Jūs atveseļojaties pēc ievainojuma, pēc ķirurģiskas iejaukšanās vai cita veida stresa;

-Jūs atveseļojaties pēc slimības vai paaugstinātas ķermeņa temperatūras;

-Jūs lietojat vai esat pārtraucis lietot citas zāles (skatīt 2. punktu “Citas zāles un Insuman Comb 15”).

Hipoglikēmija vairāk iespējama arī, ja:

-insulīna terapija ir tikko sākta vai sākts lietot cits insulīna preparāts;

-cukura koncentrācija Jūsu asinīs ir gandrīz normāla vai tā nav stabila;

-Jūs maināt ādas apvidu, kur izdarāt injekcijas (piemēram, no augšstilba uz augšdelmu);

-Jums ir smaga nieru vai aknu slimība vai kāda cita slimība, piemēram, hipotireoīdisms.

Brīdinoši hipoglikēmijas simptomi

-Organismā

Simptomu, kas vēsta Jums par cukura koncentrācijas asinīs pārlieku lielu vai strauju samazināšanos, piemēri: svīšana, vēsa un mitra āda, nemiers, paātrināta sirdsdarbība, paaugstināts asinsspiediens, sirdsklauves un neregulāra sirdsdarbība. Šie simptomi bieži attīstās pirms pazeminātas cukura koncentrācijas izraisītiem simptomiem smadzenēs.

-Smadzenēs

Ppazeminātas cukura koncentrācijas izraisītu simptomu smadzenēs piemēri: galvassāpes, pastiprināta bada sajūta, slikta dūša, vemšana, noguruma sajūta, miegainība, miega traucējumi, nemiers, agresīva

uzvedība, koncentrēšanās spējas traucējumi, traucēta reakcija, depresija, apjukums, runas traucējumi (dažkārt pilnīgs runas spēju zudums), redzes traucējumi, trīsas, paralīze, tirpšana (parestēzija), nejutīgums un tirpšana mutes apvidū, reiboņi, paškontroles zudums, nespēja aprūpēt sevi, krampji, samaņas zudums.

Pirmie simptomi, kas brīdina Jūs par hipoglikēmiju (“brīdinājuma simptomi”) var mainīties, pavājināties vai vispār izzust, ja:

-Jūs esat gados vecāks, diabēts Jums ir ilgstoši vai ja Jums ir noteikta nervu sistēmas slimība (diabētiska autonomā neiropātija);

-Jums nesen ir bijusi hipoglikēmija (piemēram, iepriekšējā dienā) vai arī tā attīstās lēni;

-Jums ir gandrīz normāla vai vismaz ievērojami uzlabota cukura koncentrācija asinīs;

-Jūs nesen esat nomainījis dzīvnieku insulīnu uz cilvēka insulīna, piemēram, Insuman;

-Jūs lietojat vai esat lietojis citas zāles (skatīt 2. punktu “Citas zāles un Insuman Comb 15”).

Šādā gadījumā Jums var attīstīties smaga hipoglikēmija (pat ģībonis) pirms sapratīsiet, kas noticis. Vienmēr protiet atpazīt brīdinājuma simptomus. Ja nepieciešams, biežāka cukura koncentrācijas asinīs pārbaude var palīdzēt identificēt vieglas hipoglikēmijas epizodes, kuras citādi var palikt nepamanītas. Ja Jūs droši nezināt, kā pazīt Jūsu brīdinājuma simptomus, izvairieties no situācijām (piemēram, automobiļa vadīšanas), kad hipoglikēmijas rezultātā Jūs varat pakļaut briesmām sevi vai citus.

Kā Jums jārīkojas, ja Jums ir hipoglikēmija?

1.Neievadiet insulīnu. Nekavējoties lietojiet aptuveni 10 līdz 20 gramus cukura, piemēram, glikozes, cukurgraudu vai ar cukuru saldināta dzēriena veidā. Uzmanību! Mākslīgie saldinātāji vai pārtika ar mākslīgiem saldinātājiem (piemēram, diētiskie dzērieni) hipoglikēmijas ārstēšanā nepalīdz.

2.Pēc tam apēdiet kaut ko, kas cukura koncentrāciju Jūsu asinīs paaugstinās ilgstoši (piemēram, maizi vai makaronus). Jūsu ārstam vai medmāsai jau iepriekš Jums to vajadzēja paskaidrot.

3.Ja hipoglikēmija atjaunojas, lietojiet vēl 10 līdz 20 gramus cukura.

4.Ja hipoglikēmiju kontrolēt neizdodas vai ja tā atjaunojas, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Izstāstiet šo informāciju saviem radiniekiem, draugiem un tuviem kolēģiem:

Ja nespējat neko norīt vai esat bez samaņas, Jums var būt nepieciešama glikozes vai glikagona (zāles, kas paaugstina cukura koncentrāciju asinīs) injekcija. Šādas injekcijas ir attaisnotas pat gadījumā, ja nav droši zināms, ka Jums ir hipoglikēmija.

Lai pārliecinātos, ka Jums tiešām ir hipoglikēmija, pēc glikozes lietošanas ieteicams nekavējoties pārbaudīt cukura koncentrāciju Jūsu asinīs.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Insuman Comb 15 100 SV/ml suspensija injekcijām kārtridžā

Insulinum humanum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. Pildspalvveida injektora lietošanas instrukcija ir pievienota Jūsu injektora iepakojumam. Izlasiet to pirms sākat lietot savas zāles.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir Insuman Comb 15 un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Insuman Comb 15 lietošanas

3.Kā lietot Insuman Comb 15

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Insuman Comb 15

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Insuman Comb 15 un kādam nolūkam to lieto

Insuman Comb 15 satur aktīvo vielu cilvēka insulīnu, kas iegūts ar biotehnoloģijas metodi. Tas ir identisks paša organisma izstrādātam insulīnam.

Insuman Comb 15 ir insulīna preparāts ar pakāpenisku iedarbību un ilgstošu darbību.

Insuman Comb 15 lieto pacientiem ar cukura diabētu, kam nepieciešama ārstēšana ar insulīnu, lai samazinātu augsto cukura koncentrāciju asinīs. Cukura diabēts ir slimība, kad Jūsu organisms neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu cukura koncentrāciju asinīs.

2. Kas Jums jāzina pirms Insuman Comb 15 lietošanas

Nelietojiet Insuman Comb 15 šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret insulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Insuman Comb 15 lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Rūpīgi ievērojiet Jūsu ārsta sniegtās instrukcijas attiecībā uz devām, kontroles pasākumiem (asins un urīna analīzes), diētu un fizisko aktivitāti (fiziskais darbs un treniņi).

Ja Jums ir alerģija pret šīm zālēm vai dzīvnieku insulīnu, pārrunājiet to ar savu ārstu.

Īpašas pacientu grupas

Ja traucēta Jūsu aknu vai nieru darbība vai ja esat gados vecāks, konsultējieties ar savu ārstu, jo Jums var būt nepieciešams samazināt devu.

Ceļojumi

Pirms ceļojuma konsultējieties ar savu ārstu. Jums var būt nepieciešams konsultēties par:

-to, vai Jūsu apmeklējamajā valstī ir pieejams Jums nepieciešamais insulīna preparāts;

-apgādi ar insulīnu, šļircēm utt.;

-pareizu insulīna glabāšanu ceļojuma laikā;

-ēšanas un insulīna ievadīšanas režīmu ceļojuma laikā;

-iespējamo laika zonu maiņas ietekmi;

-iespējamiem draudiem Jūsu veselībai valstīs, kuras paredzēts apmeklēt;

-kas Jums jādara neparedzētās situācijās, ja jutīsieties slikti vai saslimsiet.

Slimības un ievainojumi

Šādās situācijās Jūsu diabēta terapija var sagādāt daudz rūpju:

-Slimības vai plašu ievainojumu gadījumā cukura koncentrācija asinīs var pieaugt (hiperglikēmija).

-Ja Jūs pietiekami neēdat, cukura koncentrācija asinīs var samazināties (hipoglikēmija). Vairumā gadījumu Jums būs nepieciešama ārsta palīdzība. Konsultējieties ar ārstu pietiekami drīz.

Ja Jums ir 1. tipa diabēts (insulīna atkarīgs cukura diabēts), nepārtrauciet lietot Jūsu insulīnu un turpiniet uzņemt pietiekami daudz ogļhidrātu. Vienmēr informējiet cilvēkus, kuri Jūs aprūpē vai ārstē, ka Jums nepieciešams insulīns.

Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu un sirds slimību vai pārciestu insultu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu, attīstījās sirds mazspēja. Ja Jums rodas sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums, strauja ķermeņa masas palielināšanās vai lokāls pietūkums (tūska), nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.

Citas zāles un Insuman Comb 15

Dažas zāles izraisa cukura koncentrācijas pārmaiņas asinīs (samazina, palielina vai darbojas abējādi atkarībā no situācijas). Jebkurā gadījumā, lai izvairītos no pārāk zemas vai pārāk augstas cukura koncentrācijas asinīs, var būt nepieciešams koriģēt insulīna devu. Piesardzība nepieciešama, uzsākot vai pārtraucot lietot citas zāles.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietotPirms zāļu lietošanas pajautājiet savam ārstam, vai tās var ietekmēt cukura koncentrāciju Jūsu asinīs un, katram gadījumam, par nepieciešamo rīcību.

Zāles, kas var izraisīt cukura koncentrācijas asinīs samazināšanos (hipoglikēmiju), ir:

-visas zāles cukura diabēta ārstēšanai,

-angiotensīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori (lieto, lai ārstētu noteiktas sirds slimības vai augstu asinsspiedienu),

-dizopiramīds (lieto, lai ārstētu noteiktas sirds slimības),

-fluoksetīns (lieto, lai ārstētu depresiju),

-fibrāti (lieto, lai samazinātu augstu lipīdu līmeni asinīs),

-monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitori (lieto, lai ārstētu depresiju),

-pentoksifilīns, propoksifēns, salicilāti (piemēram, aspirīns, ko lieto sāpju un temperatūras mazināšanai),

-sulfanilamīdu grupas antibiotiskie līdzekļi.

Zāles, kas var izraisīt cukura koncentrācijas asinīs pieaugumu (hiperglikēmiju), ir:

-kortikosteroīdi (piemēram, “kortizons”, ko lieto iekaisuma ārstēšanai),

-danazols (zāles, kas ietekmē ovulāciju),

-diazoksīds (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu vai pārmērīgu šķidruma aizturi),

-diurētiskie līdzekļi (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu),

-glikagons (aizkuņģa dziedzera hormons, ko lieto, lai ārstētu smagu hipoglikēmiju),

-izoniazīds (lieto, lai ārstētu tuberkulozi),

-estrogēni un progestagēni (piemēram, kontraceptīvie līdzekļi, ko lieto dzimstības kontrolei),

-fenotiazīna atvasinājumi (lieto, lai ārstētu psihiskus traucējumus),

-somatropīns (augšanas hormons),

-simpatomimētiskās zāles (piemēram, epinefrīns [adrenalīns], salbutamols, terbutalīns, ko lieto, lai ārstētu bronhiālo astmu),

-vairogdziedzera hormoni (lieto, lai ārstētu vairogdziedzera darbības traucējumus),

-proteāzes inhibitori (lieto, lai ārstētu HIV infekciju),

-atipiskie antipsihotiskie līdzekļi (piemēram, olanzapīns un klozapīns).

Cukura koncentrācija Jūsu asinīs var pieaugt vai samazināties, ja lietojat:

--blokatorus (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu),

-klonidīnu (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu),

-litija sāļus (lieto, lai ārstētu psihiskus traucējumus).

Pentamidīns (lieto, lai ārstētu dažas infekcijas, ko izraisa parazīti) var radīt hipoglikēmiju, kam dažkārt seko hiperglikēmija.

-blokatori, līdzīgi kā citas simpatolītiskās zāles (piemēram, klonidīns, guanetidīns un rezerpīns) var vājināt vai pilnīgi nomākt pirmos brīdinošos simptomus, kas palīdz Jums atpazīt hipoglikēmiju.

Ja, lietojot kādas no minētajām zālēm, nejūtaties drošs, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Insuman Comb 15 kopā ar alkoholu

Jūsu cukura līmenis asinīs var palielināties vai samazināties, ja lietojat alkoholu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Informējiet savu ārstu, ja plānojat grūtniecību vai ja tā Jums iestājusies. Grūtniecības laikā un pēc dzemdībām insulīna devu var būt nepieciešams mainīt. Īpaši rūpīga diabēta kontrole un hipoglikēmijas profilakse ir svarīga Jūsu bērna veselībai, tomēr par Insuman Comb 15 lietošanu grūtniecēm pieredzes nav.

Ja barojat ar krūti, konsultējieties ar savu ārstu – var būt nepieciešama insulīna devas un diētas korekcija.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Jūsu koncentrēšanās un reakcijas spējas var mazināties, ja:

-Jums ir hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs),

-Jums ir hiperglikēmija (augsts cukura līmenis asinīs),

-Jums ir problēmas ar redzi.

Atcerieties par šo iespējamo problēmu visās situācijās, kad sevi vai citus varat pakļaut briesmām (piemēram, vadot automobili vai apkalpojot mehānismus). Vai vadīt automobili ir ieteicams, Jums jākonsultējas ar ārstu gadījumos, ja:

-Jums ir biežas hipoglikēmijas epizodes;

-pirmie brīdinošie simptomi, kas palīdz Jums atpazīt hipoglikēmiju, ir pavājināti vai to nav.

Svarīga informācija par kādu no Insuman Comb 15 sastāvdaļām

Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā, t.i., būtībā tās nesatur nātriju.

3. Kā lietot Insuman Comb 15

Devas

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Pamatojoties uz Jūsu dzīvesveidu un Jūsu cukura (glikozes) asinīs analīzes rezultātiem, Jūsu ārsts

-noteiks, kāds Insuman Comb 15 daudzums Jums dienā nepieciešams;

-pateiks Jums, kad jāpārbauda cukura koncentrācija Jūsu asinīs un vai Jums ir nepieciešams veikt urīna analīzes;

-pateiks Jums, kādos gadījumos Jums būs jāinjicē lielāka vai mazāka Insuman Comb 15 deva.

Cukura koncentrāciju Jūsu asinīs var ietekmēt daudzi faktori. Lai spētu pareizi reaģēt uz cukura koncentrācijas izmaiņām Jūsu asinīs un nepieļautu pārlieku tās pieaugumu vai samazināšanos, šie faktori Jums jāzina. Turpmāka informācija sniegta instrukcijas beigās.

Lietošanas biežums

Insuman Comb 15 injicē zem ādas 30 līdz 45 minūtes pirms ēšanas.

Lietošanas veids

Insuman Comb 15 ir šķidrums (suspensija) injekcijām zem ādas.

NEINJICĒJIET Insuman Comb 15 vēnā (asinsvadā).

Jūsu ārsts parādīs, kurā ādas apvidū insulīns jāinjicē. Katra injekcija jāizdara citā norādītā ādas apvidus vietā.

Nelietojiet Insuman Comb 15 insulīna sūkņos vai citos infūzijas sūkņos – lietošanai šajās ierīcēs paredzēti īpaši insulīna preparāti.

Kā rīkoties ar kārtridžiem

Lai zinātu, ka paņemat pareizu devu, Insuman Comb 15 kārtridžus lieto tikai ar šiem pildspalvveida injektoriem:

-JuniorSTAR, kas ļauj ievadīt devu ar 0,5 vienību palielinājumu;

-OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24 vai AllStar, kas ļauj ievadīt devu ar 1 vienības palielinājumu.

Visi šie pildspalvveida injektori var nebūt pieejami Jūsu valstī.

Pildspalvveida injektors jālieto, kā to rekomendē šīs ierīces ražotājs pievienotajā lietošanas instrukcijā. Rūpīgi jāseko ražotāja pildspalvveida injektora lietošanas instrukcijai, kā ievietot kārtridžu, pievienot injekciju adatu un veikt insulīna injicēšanu.

Pirms ievietošanas pildspalvveida injektorā kārtridžam 1 līdz 2 stundas jāatrodas istabas temperatūrā. Pirms ievietošanas pildspalvveida injektorā insulīns labi jāsamaisa un jāpārbauda. Vēlāk, tieši pirms katras injekcijas, Jums insulīns atkal rūpīgi jāsamaisa.

Visvieglāk preparātu samaisīt, vismaz 10 reizes viegli šūpojot kārtridžu vai pildspalvveida injektoru uz priekšu un atpakaļ. Lai atvieglotu maisīšanu, kārtridžā ir trīs sīkas metāla lodītes.

Pēc samaisīšanas suspensijai jābūt pienainai un viendabīgai. Ja šķidrums joprojām ir dzidrs, vai, piemēram, suspensija sabiezē, veido pārslas, daļiņas vai ko līdzīgu, pielīp kārtridža sienām vai apakšējai daļai, to lietot nedrīkst. Šādā gadījumā jāņem cits kārtridžs, kura saturs pēc samaisīšanas veido viendabīgu suspensiju.

Vienmēr ņemiet jaunu kārtridžu, ja ievērojat, ka cukura koncentrācijas asinīs kontrole negaidīti pasliktinās. Tas iespējams tāpēc, ka insulīns var būt daļēji zaudējis efektivitāti. Ja uzskatāt, ka Jums iespējamas problēmas ar insulīna kvalitāti, pārbaudiet to pie sava ārsta vai farmaceita.

Īpaši pasākumi pirms injicēšanas

Pirms injekcijas jāizvada visi gaisa burbuļi (skatīt pildspalvveida injektora lietošanas instrukciju). Pārliecinieties, ka insulīnam nav alkohola vai citu dezinfekcijas līdzekļu, kā arī citu vielu piejaukuma.

-Tukšos kārtridžus neuzpildiet un nelietojiet atkārtoti.

-Nevienu citu insulīnu kārtridžam nepievienojiet.

-Insulīnu ne ar kādām citām zālēm maisīt kopā nedrīkst.

Grūtības, lietojot pildspalvveida injektoru

Izlasiet ražotāja pildspalvveida injektora lietošanas instrukciju.

Ja insulīna pildspalvveida injektors ir bojāts vai nedarbojas pareizi (sakarā ar mehānisku defektu), tas jāizmet un jāņem jauns insulīna pildspalvveida injektors.

Ja pildspalvveida injektors nedarbojas pareizi, insulīnu no kārtridža var paņemt injekcijas šļircē. Tādējādi Jums nepieciešamas arī injekciju šļirces un adatas, tomēr lietot drīkst tikai tās injekciju šļirces, kas paredzētas insulīna koncentrācijai 100 SV (starptautiskās vienības) ml.

Ja esat lietojis Insuman Comb 15 vairāk nekā noteikts

- Ja ievadīts pārāk daudz Insuman Comb 15, Jūsu cukura līmenis asinīs var kļūt pārāk zems (hipoglikēmija). Bieži pārbaudiet cukura koncentrāciju asinīs. Parasti, lai izvairītos no hipoglikēmijas, Jums vairāk jāēd un jākontrolē cukura koncentrācija asinīs. Informācija par hipoglikēmijas terapiju sniegta instrukcijas beigās.

Ja esat aizmirsis lietot Insuman Comb 15

-Ja izlaista kārtējā Insuman Comb 15 deva vai neesat injicējis pietiekami daudz insulīna, cukura Koncentrācija Jūsu asinīs var kļūt pārāk augsts (hiperglikēmija). Jums bieži jākontrolē cukura koncentrācija asinīs. Informācija par hiperglikēmiju sniegta instrukcijas beigās.

-Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Insuman Comb 15

Tas var izraisīt smagu hiperglikēmiju (ļoti augsts cukura līmenis asinīs) un ketoacidozi (skābes daudzuma palielināšanās asinīs, jo organismā noārdās tauki, nevis cukurs). Nepārtrauciet Insuman Comb 15 lietošanu bez sazināšanās ar ārstu, kas pastāstīs Jums, kā jārīkojas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Insulīnu sajaukšana

Pirms katras injekcijas vienmēr pārbaudiet insulīna etiķeti, lai izvairītos no Insuman Comb 15 un citu insulīnu kļūdainas sajaukšanas.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nopietnākās blakusparādības

Retāk novērotas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

-Smaga alerģiska reakcija ar zemu asinsspiedienu (šoks)

Blakusparādības ar nezināmu biežumu (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

-Biežākā blakusparādība ir hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs). Nopietna hipoglikēmija var izraisīt sirdslēkmi vai smadzeņu bojājumu un var apdraudēt dzīvību. Vairāk informācijas par zema vai augsta cukura līmeņa asinīs blakusparādībām skatīt instrukcijas beigās.

-Var rasties smagas alerģiskas reakcijas pret insulīnu, kas var kļūt par dzīvību apdraudošām.

Šādas reakcijas pret insulīnu vai palīgvielām var izraisīt dažādas ādas reakcijas (izsitumus un niezi visā ķermenī), stipru ādas vai gļotādu pietūkumu (angioneirotisku tūsku), aizdusu, asinsspiediena strauju samazināšanos ar ātru sirdsdarbību un svīšanu.

Citas blakusparādības

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

-Tūska

Ārstēšana ar insulīnu var izraisīt īslaicīgu ūdens daudzuma organismā palielināšanos ar apakšstilbu un potīšu pietūkumu.

-Reakcijas injicēšanas vietā

Retākas blakusparādības

-Nātrene (niezoši izsitumi) injicēšanas vietā

Blakusparādības ar nezināmu biežumu

-Nātrija aizture

-Acu reakcijas

Izteiktas cukura koncentrācijas asinīs kontroles izmaiņas (uzlabojums vai pasliktinājums) var radīt īslaicīgus redzes traucējumus. Ja Jums ir proliferatīva retinopātija (ar diabētu saistīta acu slimība), smagas hipoglikēmijas epizodes var izraisīt īslaicīgu redzes zudumu.

-Ādas pārmaiņas injekcijas vietā (lipodistrofija)

Ja Jūs pārāk bieži injicējat insulīnu vienā ādas vietā, zemādas taukaudi šai vietā var sarukt vai sabiezēt. Šādā vietā injicēta insulīna iedarbība nebūs pilnīga. No šādām ādas izmaiņām palīdzēs izvairīties injekcijas vietas maiņa pirms katras injekcijas.

-Ādas un alerģiskas reakcijas

Var rasties citas vieglas reakcijas injekcijas vietā (piemēram, apsārtums, neparasti spēcīgas sāpes injekcijas vietā, nieze, injekcijas vietas pietūkums vai iekaisums). Tās var izplatīties arī ārpus injekcijas vietas. Vairums vieglu reakciju pret insulīnu parasti izzūd dažu dienu vai nedēļu laikā.

-Antivielas pret insulīnu

Insulīna terapija var stimulēt organismu ražot antivielas pret insulīnu (vielas, kas iedarbojas pret insulīnu). Tomēr tikai ļoti retos gadījumos tas var radīt nepieciešamību mainīt Jums nepieciešamo insulīna devu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Insuman Comb 15

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā kartona iepakojuma un kārtridža etiķetes pēc “Derīgs līdz”/“EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neiesākti kārtridži

Uzglabāt ledusskapī (2 C – 8 C). Nesasaldēt. Nenovietot Insuman Comb 15 pie saldētavas nodalījuma vai aukstuma elementa. Uzglabājiet kārtridžu ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Iesākti kārtridži

Iesāktus kārtridžus (pildspalvveida injektorā) vai rezervei var uzglabāt maksimāli 4 nedēļas

temperatūrā līdz 25 C bez tiešas siltuma (piemēram, pie sildierīces) vai gaismas (tieša saules vai spuldzes gaisma) ietekmes. Iesāktus kārtridžus nedrīkst uzglabāt ledusskapī. Pēc šī laika perioda kārtridžu nelietot.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Insuman Comb 15 satur

-Aktīvā viela ir cilvēka insulīns. Viens mililitrs Insuman Comb 15 satur 100 SV (starptautiskās vienības) aktīvās vielas – cilvēka insulīna. 15% insulīna ir izšķīdināti ūdenī; pārējie 85% ir sīku protamīna insulīna kristālu veidā.

-Citas sastāvdaļas ir protamīna sulfāts, metakrezols, fenols, cinka hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, glicerīns, nātrija hidroksīds (skatīt 2. punktu “Svarīga informācija par kādu no Insuman Comb 15 sastāvdaļām”), sālsskābe (pH pielāgošanai) un ūdens injekcijām.

Insuman Comb 15 ārējais izskats un iepakojums

Pēc samaisīšanas Insuman Comb 15 ir vienmērīgi pienbalts šķidrums (suspensija injekcijām), bez redzamām pikām, daļiņām vai plēksnēm.

Insuman Comb 15 pieejams kārtridžos ar 3 ml suspensijas (300 SV). Pieejami iepakojumi ar 3, 4, 5, 6, 9 un 10 kārtridžiem pa 3 ml. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D – 65926 Frankfurt am Main

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA”

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010*

Tel: +31 (0)182 557 755

 

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800 5363869 (altre domande)

 

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {datums}

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

HIPERGLIKĒMIJA UN HIPOGLIKĒMIJA

Vienmēr ņemiet līdzi cukuru (vismaz 20 gramus).

Glabājiet pie sevis informāciju, kas apliecina, ka Jums ir cukura diabēts.

HIPERGLIKĒMIJA (augsts cukura līmenis asinīs)

Ja cukura koncentrācija asinīs ir pārāk augsta (hiperglikēmija), Jūs iespējams esat injicējis par maz insulīna.

Kāpēc rodas hiperglikēmija?

Piemēri:

-Jūs neesat injicējis savu insulīna devu vai ievadītais insulīna daudzums nav pietiekams, vai arī zudusi tā efektivitāte, piemēram, sakarā ar neatbilstošiem uzglabāšanas apstākļiem;

-Jūsu insulīna pildspalvveida injektors nedarbojas pareizi;

-Jūsu aktivitāte kļuvusi mazāka nekā parasti, Jums ir stress (emocionālas ciešanas, uzbudinājums), ievainojums, ir veikta ķirurģiska iejaukšanās, Jums ir infekcija vai paaugstināta ķermeņa temperatūra;

-Jūs lietojat vai esat lietojis citas zāles (skatīt 2. punktu “Citas zāles un Insuman Comb 15”).

Brīdinoši hiperglikēmijas simptomi

Slāpes, pastiprināta nepieciešamība urinēt, nogurums, sausa āda, sejas piesārtums, apetītes zudums, pazemināts asinsspiediens, paātrināta sirdsdarbība un glikozes un ketonvielu klātbūtne urīnā. Sāpes kuņģī, ātra un dziļa elpošana, miegainība vai pat samaņas zudums var būt smaga stāvokļa (ketoacidozes), kā cēlonis ir insulīna trūkums, pazīmes.

Kas Jums jādara, ja Jums ir hiperglikēmija?

Tiklīdz parādās kāds no minētiem simptomiem, iespējami drīz pārbaudiet cukura līmeni Jūsu asinīs un ketonvielu klātbūtni urīnā. Smagas hiperglikēmijas vai ketoacidozes gadījumā vienmēr nepieciešama ārsta palīdzība, parasti slimnīcas apstākļos.

HIPOGLIKĒMIJA (zems cukura līmenis asinīs)

Ja Jūsu cukura līmenis asinīs samazinās par daudz, Jūs varat iekrist bezsamaņā. Smaga hipoglikēmija var izraisīt sirdslēkmi vai smadzeņu bojājumu un var apdraudēt dzīvību. Parasti Jums jāspēj atpazīt, kad Jūsu cukura līmenis asinīs samazinās par daudz, lai varat veikt pareizas darbības.

Kāpēc rodas hipoglikēmija?

Piemēri:

-Jūs injicējat pārāk daudz insulīna;

-Jūs izlaižat ēdienreizes vai tās atliekat;

-Jūs neēdat pietiekami daudz vai lietojat pārtiku, kas satur mazāk ogļhidrātu kā parasti (par ogļhidrātiem dēvē cukuru un vielas, kas līdzīgas cukuram. Tomēr mākslīgie saldinātāji NAV ogļhidrāti);

-Jūs zaudējat ogļhidrātus sakarā ar vemšanu vai caureju;

-Jūs lietojat alkoholu, jo sevišķi, ja pietiekami neēdat;

-Jūsu aktivitāte pieaug vai mainās fiziskās aktivitātes veids;

-Jūs atveseļojaties pēc ievainojuma, pēc ķirurģiskas iejaukšanās vai cita veida stresa;

-Jūs atveseļojaties pēc slimības vai paaugstinātas ķermeņa temperatūras;

-Jūs lietojat vai esat pārtraucis lietot citas zāles (skatīt 2. punktu “Citas zāles un Insuman Comb 15”).

Hipoglikēmija vairāk iespējama arī, ja:

-insulīna terapija ir tikko sākta vai sākts lietot cits insulīna preparāts;

-cukura koncentrācija Jūsu asinīs ir gandrīz normāla vai tā nav stabila;

-Jūs maināt ādas apvidu, kur izdarāt injekcijas (piemēram, no augšstilba uz augšdelmu);

-Jums ir smaga nieru vai aknu slimība vai kāda cita slimība, piemēram, hipotireoīdisms.

Brīdinoši hipoglikēmijas simptomi

-Organismā

Simptomu, kas vēsta Jums par cukura koncentrācijas asinīs pārlieku lielu vai strauju samazināšanos, piemēri: svīšana, vēsa un mitra āda, nemiers, paātrināta sirdsdarbība, paaugstināts asinsspiediens, sirdsklauves un neregulāra sirdsdarbība. Šie simptomi bieži attīstās pirms pazeminātas cukura koncentrācijas izraisītiem simptomiem smadzenēs.

-Smadzenēs

Ppazeminātas cukura koncentrācijas izraisītu simptomu smadzenēs piemēri: galvassāpes, pastiprināta bada sajūta, slikta dūša, vemšana, noguruma sajūta, miegainība, miega traucējumi, nemiers, agresīva uzvedība, koncentrēšanās spējas traucējumi, traucēta reakcija, depresija, apjukums, runas traucējumi (dažkārt pilnīgs runas spēju zudums), redzes traucējumi, trīsas, paralīze, tirpšana (parestēzija), nejutīgums un tirpšana mutes apvidū, reiboņi, paškontroles zudums, nespēja aprūpēt sevi, krampji, samaņas zudums.

Pirmie simptomi, kas brīdina Jūs par hipoglikēmiju (“brīdinājuma simptomi”) var mainīties, pavājināties vai vispār izzust, ja:

-Jūs esat gados vecāks, diabēts Jums ir ilgstoši vai ja Jums ir noteikta nervu sistēmas slimība (diabētiska autonomā neiropātija);

-Jums nesen ir bijusi hipoglikēmija (piemēram, iepriekšējā dienā) vai arī tā attīstās lēni;

-Jums ir gandrīz normāla vai vismaz ievērojami uzlabota cukura koncentrācija asinīs;

-Jūs nesen esat nomainījis dzīvnieku insulīnu uz cilvēka insulīna, piemēram, Insuman;

-Jūs lietojat vai esat lietojis citas zāles (skatīt 2. punktu “Citas zāles un Insuman Comb 15”).

Šādā gadījumā Jums var attīstīties smaga hipoglikēmija (pat ģībonis) pirms sapratīsiet, kas noticis. Vienmēr protiet atpazīt savus brīdinājuma simptomus. Ja nepieciešams, biežāka cukura koncentrācijas asinīs pārbaude var palīdzēt identificēt vieglas hipoglikēmijas epizodes, kuras citādi var palikt nepamanītas. Ja Jūs droši nezināt, kā pazīt Jūsu brīdinājuma simptomus, izvairieties no situācijām (piemēram, automobiļa vadīšanas), kad hipoglikēmijas rezultātā Jūs varat pakļaut briesmām sevi vai citus.

Kā Jums jārīkojas, ja Jums ir hipoglikēmija?

1.Neievadiet insulīnu. Nekavējoties lietojiet aptuveni 10 līdz 20 gramus cukura, piemēram, glikozes, cukurgraudu vai ar cukuru saldināta dzēriena veidā. Uzmanību! Mākslīgie saldinātāji vai pārtika ar mākslīgiem saldinātājiem (piemēram, diētiskie dzērieni) hipoglikēmijas ārstēšanā nepalīdz.

2.Pēc tam apēdiet kaut ko, kas cukura koncentrāciju Jūsu asinīs paaugstinās ilgstoši (piemēram, maizi vai makaronus). Jūsu ārstam vai medmāsai jau iepriekš Jums to vajadzēja paskaidrot.

3.Ja hipoglikēmija atjaunojas, lietojiet vēl 10 līdz 20 gramus cukura.

4.Ja hipoglikēmiju kontrolēt neizdodas vai ja tā atjaunojas, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Izstāstiet šo informāciju saviem radiniekiem, draugiem un tuviem kolēģiem:

Ja nespējat neko norīt vai esat bez samaņas, Jums var būt nepieciešama glikozes vai glikagona (zāles, kas paaugstina cukura koncentrāciju asinīs) injekcija. Šādas injekcijas ir attaisnotas pat gadījumā, ja nav droši zināms, ka Jums ir hipoglikēmija.

Lai pārliecinātos, ka Jums tiešām ir hipoglikēmija, pēc glikozes lietošanas ieteicams nekavējoties pārbaudīt cukura koncentrāciju Jūsu asinīs.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Insuman Comb 15 100 SV/ml suspensija injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

Insulinum humanum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, arī Insuman Comb 15 pildspalvveida pilnšļirces OptiSet lietošanas instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir Insuman Comb 15 un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Insuman Comb 15 lietošanas

3.Kā lietot Insuman Comb 15

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Insuman Comb 15

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Insuman Comb 15 un kādam nolūkam to lieto

Insuman Comb 15 satur aktīvo vielu cilvēka insulīnu, kas iegūts ar biotehnoloģijas metodi. Tas ir identisks paša organisma izstrādātam insulīnam.

Insuman Comb 15 ir insulīna preparāts ar pakāpenisku iedarbību un ilgstošu darbību. Tas ir pildīts kārtridžos, kuri ievietoti vienreizējas lietošanas pildspalvveida pilnšļircēs OptiSet.

Insuman Comb 15 lieto pacientiem ar cukura diabētu, kam nepieciešama ārstēšana ar insulīnu, lai samazinātu augsto cukura koncentrāciju asinīs. Cukura diabēts ir slimība, kad Jūsu organisms neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu cukura koncentrāciju asinīs.

2. Kas Jums jāzina pirms Insuman Comb 15 lietošanas

Nelietojiet Insuman Comb 15 šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret insulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Insuman Comb 15 lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Rūpīgi ievērojiet Jūsu ārsta sniegtās instrukcijas attiecībā uz devām, kontroles pasākumiem (asins un urīna analīzes), diētu un fizisko aktivitāti (fiziskais darbs un treniņi), injekcijas tehniku.

Ja Jums ir alerģija pret šīm zālēm vai dzīvnieku insulīnu, pārrunājiet to ar savu ārstu.

Īpašas pacientu grupas

Ja traucēta Jūsu aknu vai nieru darbība vai ja esat gados vecāks, konsultējieties ar savu ārstu, jo Jums var būt nepieciešams samazināt devu.

Ceļojumi

Pirms ceļojuma konsultējieties ar savu ārstu. Jums var būt nepieciešams konsultēties par:

-to, vai Jūsu apmeklējamajā valstī ir pieejams Jums nepieciešamais insulīna preparāts;

-apgādi ar insulīnu, šļircēm utt.;

-pareizu insulīna glabāšanu ceļojuma laikā;

-ēšanas un insulīna ievadīšanas režīmu ceļojuma laikā;

-iespējamo laika zonu maiņas ietekmi;

-iespējamiem draudiem Jūsu veselībai valstīs, kuras paredzēts apmeklēt;

-kas Jums jādara neparedzētās situācijās, ja jutīsieties slikti vai saslimsiet.

Slimības un ievainojumi

Šādās situācijās Jūsu diabēta terapija var sagādāt daudz rūpju:

-Slimības vai plašu ievainojumu gadījumā cukura koncentrācija asinīs var pieaugt (hiperglikēmija).

-Ja Jūs pietiekami neēdat, cukura koncentrācija asinīs var samazināties (hipoglikēmija). Vairumā gadījumu Jums būs nepieciešama ārsta palīdzība. Konsultējieties ar ārstu pietiekami drīz.

Ja Jums ir 1. tipa diabēts (insulīna atkarīgs cukura diabēts), nepārtrauciet lietot Jūsu insulīnu un turpiniet uzņemt pietiekami daudz ogļhidrātu. Vienmēr informējiet cilvēkus, kuri Jūs aprūpē vai ārstē, ka Jums nepieciešams insulīns.

Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu un sirds slimību vai pārciestu insultu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu, attīstījās sirds mazspēja. Ja Jums rodas sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums, strauja ķermeņa masas palielināšanās vai lokāls pietūkums (tūska), nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.

Citas zāles un Insuman Comb 15

Dažas zāles izraisa cukura koncentrācijas pārmaiņas asinīs (samazina, palielina vai darbojas abējādi atkarībā no situācijas). Jebkurā gadījumā, lai izvairītos no pārāk zemas vai pārāk augstas cukura koncentrācijas asinīs, var būt nepieciešams koriģēt insulīna devu. Piesardzība nepieciešama, uzsākot vai pārtraucot lietot citas zāles.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietotPirms zāļu lietošanas pajautājiet savam ārstam, vai tās var ietekmēt cukura koncentrāciju Jūsu asinīs un, katram gadījumam, par nepieciešamo rīcību.

Zāles, kas var izraisīt cukura koncentrācijas asinīs samazināšanos (hipoglikēmiju), ir:

-visas zāles cukura diabēta ārstēšanai,

-angiotensīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori (lieto, lai ārstētu noteiktas sirds slimības vai augstu asinsspiedienu),

-dizopiramīds (lieto, lai ārstētu noteiktas sirds slimības),

-fluoksetīns (lieto, lai ārstētu depresiju),

-fibrāti (lieto, lai samazinātu augstu lipīdu līmeni asinīs),

-monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitori (lieto, lai ārstētu depresiju),

-pentoksifilīns, propoksifēns, salicilāti (piemēram, aspirīns, ko lieto sāpju un temperatūras mazināšanai),

-sulfanilamīdu grupas antibiotiskie līdzekļi.

Zāles, kas var izraisīt cukura koncentrācijas asinīs pieaugumu (hiperglikēmiju), ir:

-kortikosteroīdi (piemēram, “kortizons”, ko lieto iekaisuma ārstēšanai),

-danazols (zāles, kas ietekmē ovulāciju),

-diazoksīds (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu),

-diurētiskie līdzekļi (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu vai pārmērīgu šķidruma aizturi),

-glikagons (aizkuņģa dziedzera hormons, ko lieto, lai ārstētu smagu hipoglikēmiju),

-izoniazīds (lieto, lai ārstētu tuberkulozi),

-estrogēni un progestagēni (piemēram, kontraceptīvie līdzekļi, ko lieto dzimstības kontrolei),

-fenotiazīna atvasinājumi (lieto, lai ārstētu psihiskus traucējumus),

-somatropīns (augšanas hormons),

-simpatomimētiskās zāles (piemēram, epinefrīns [adrenalīns], salbutamols, terbutalīns, ko lieto, lai ārstētu bronhiālo astmu),

-vairogdziedzera hormoni (lieto, lai ārstētu vairogdziedzera darbības traucējumus),

-proteāzes inhibitori (lieto, lai ārstētu HIV infekciju),

-atipiskie antipsihotiskie līdzekļi (piemēram, olanzapīns un klozapīns).

Cukura koncentrācija Jūsu asinīs var pieaugt vai samazināties, ja lietojat:

--blokatorus (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu),

-klonidīnu (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu),

-litija sāļus (lieto, lai ārstētu psihiskus traucējumus).

Pentamidīns (lieto, lai ārstētu dažas infekcijas, ko izraisa parazīti) var radīt hipoglikēmiju, kam dažkārt seko hiperglikēmija.

-blokatori, līdzīgi kā citas simpatolītiskās zāles (piemēram, klonidīns, guanetidīns un rezerpīns) var vājināt vai pilnīgi nomākt pirmos brīdinošos simptomus, kas palīdz Jums atpazīt hipoglikēmiju.

Ja, lietojot kādas no minētajām zālēm, nejūtaties drošs, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Insuman Comb 15 kopā ar alkoholu

Jūsu cukura līmenis asinīs var palielināties vai samazināties, ja lietojat alkoholu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Informējiet savu ārstu, ja plānojat grūtniecību vai tā Jums iestājusies. Grūtniecības laikā un pēc dzemdībām insulīna devu var būt nepieciešams mainīt. Īpaši rūpīga diabēta kontrole un hipoglikēmijas profilakse ir būtiska Jūsu bērna veselībai, tomēr par Insuman Comb 15 lietošanu grūtniecēm pieredzes nav.

Ja barojat ar krūti, konsultējieties ar savu ārstu – var būt nepieciešama insulīna devas un diētas korekcija.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Jūsu koncentrēšanās un reakcijas spējas var mazināties, ja:

-Jums ir hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs),

-Jums ir hiperglikēmija (augsts cukura līmenis asinīs),

-Jums ir problēmas ar redzi.

Atcerieties par šo iespējamo problēmu visās situācijās, kad sevi vai citus varat pakļaut briesmām (piemēram, vadot automobili vai apkalpojot mehānismus). Vai vadīt automobili ir ieteicams, Jums jākonsultējas ar ārstu gadījumos, ja:

-Jums ir biežas hipoglikēmijas epizodes;

-pirmie brīdinošie simptomi, kas palīdz Jums atpazīt hipoglikēmiju, ir pavājināti vai to nav.

Svarīga informācija par kādu no Insuman Comb 15 sastāvdaļām

Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā, t.i., būtībā tās nesatur nātriju.

3. Kā lietot Insuman Comb 15

Devas

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Pamatojoties uz Jūsu dzīvesveidu un Jūsu cukura (glikozes) asinīs analīzes rezultātiem, Jūsu ārsts

-noteiks, kāds Insuman Comb 15 daudzums dienā Jums nepieciešams;

-pateiks, Jums kad jāpārbauda cukura koncentrācija Jūsu asinīs un, vai Jums ir nepieciešams veikt urīna analīzes;

-pateiks Jums, kādos gadījumos Jums būs jāinjicē lielāka vai mazāka Insuman Comb 15 deva.

Cukura koncentrāciju Jūsu asinīs var ietekmēt daudzi faktori. Lai spētu pareizi reaģēt uz cukura koncentrācijas izmaiņām Jūsu asinīs un nepieļautu pārlieku tās pieaugumu vai samazināšanos, šie faktori Jums jāzina. Turpmāka informācija sniegta instrukcijas beigās.

Lietošanas biežums

Insuman Comb 15 injicē zem ādas 30 līdz 45 minūtes pirms ēšanas.

Lietošanas veids

Insuman Comb 15 ir šķidrums (suspensija) injekcijām zem ādas.

NEINJICĒJIET Insuman Comb 15 vēnā (asinsvadā).

Izmantojot OptiSet pildspalvveida pilnšļirci, insulīnu var ievadīt ar precizitāti no 2 vienībām līdz maksimāli 40 vienībām vienā ievadīšanas reizē.

Jūsu ārsts parādīs, kurā ādas apvidū Jums jāinjicē insulīns. Katra injekcija jāizdara citā norādītā ādas apvidus vietā.

Darbības ar OptiSet

Insuman Comb 15 vienreizējai lietošanai paredzēta pildspalvveida pilnšļirce OptiSet, kurā ievietots kārtridžs.

Uzmanīgi izlasiet “OptiSet lietošanas instrukciju”, kas ietverta šajā lietošanas instrukcijā. Jums jālieto pildspalvveida pilnšļirce tā, kā norādīts šajā lietošanas instrukcijā.

Pirms katras lietošanas reizes jāpiestiprina jauna injekciju adata. Izmantojiet tikai lietošanai ar OptiSet apstiprinātas adatas.

Pirms katras injekcijas jāveic drošības pārbaude.

Pirms lietošanas insulīns labi jāsamaisa un jāpārbauda. Vēlāk, tieši pirms katras injekcijas, Jums insulīns atkal rūpīgi jāsamaisa.

Visvieglāk preparātu samaisīt, vismaz 10 reizes viegli šūpojot pildspalvveida pilnšļirci uz priekšu un atpakaļ. Lai atvieglotu maisīšanu, kārtridžā ir trīs sīkas metāla lodītes.

Pēc samaisīšanas suspensijai jābūt pienainai un viendabīgai. Ja šķidrums joprojām ir dzidrs, vai, piemēram, suspensija sabiezē, veido pārslas, daļiņas vai ko līdzīgu, pielīp kārtridža sienām vai apakšējai daļai, to lietot nedrīkst. Šādā gadījumā jāņem cita pildspalvveida pilnšļirce, kuras saturs pēc samaisīšanas veido viendabīgu suspensiju.

Vienmēr izmantojiet jaunu pildspalvveida pilnšļirci, ja ievērojat, ka cukura līmenis asinīs negaidīti paaugstinās. Ja uzskatāt, ka varētu būt traucēta OptiSet darbība, lūdzu, ieskatieties OptiSet lietošanas instrukcijas nodaļā „Jautājumi un atbildes” vai lūdziet to pārbaudīt ārstam vai farmaceitam.

Lai nepieļautu iespējamu slimības pārnešanu, pildspalvveida pilnšļirci drīkst lietot tikai viens pacients.

Īpaši pasākumi pirms injicēšanas

Pārliecinieties, ka insulīnam nav alkohola vai citu dezinfekcijas līdzekļu, kā arī citu vielu piejaukuma.

Insulīnu ne ar kādām citām zālēm jaukt kopā nedrīkst. Insuman Comb 15 pildspalvveida pilnšļirces OptiSet kārtridžiem nav paredzēts pievienot nevienu citu insulīnu.

Tukšās pildspalvveida pilnšļirces uzpildīt nedrīkst, tās piemērotā veidā jāiznīcina.

Nelietojiet OptiSet, ja tas ir bojāts vai nedarbojas pareizi (sakarā ar mehānisku defektu), tas jāizmet un jālieto jauns OptiSet.

Ja esat lietojis Insuman Comb 15 vairāk nekā noteikts

- Ja ievadīts pārāk daudz Insuman Comb 15, Jūsu cukura līmenis asinīs var kļūt pārāk zems (hipoglikēmija). Bieži pārbaudiet cukura koncentrāciju asinīs. Parasti, lai izvairītos no hipoglikēmijas, Jums vairāk jāēd un jākontrolē cukura koncentrācija asinīs. Informācija par hipoglikēmijas terapiju sniegta instrukcijas beigās.

Ja esat aizmirsis lietot Insuman Comb 15

-Ja izlaista kārtējā Insuman Comb 15 deva vai neesat injicējis pietiekami daudz insulīna, cukura koncentrācija Jūsu asinīs var kļūt pārāk augsta (hiperglikēmija). Jums bieži jākontrolē cukura koncentrācija asinīs. Informācija par hiperglikēmijas ārstēšanu sniegta instrukcijas beigās.

-Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Insuman Comb 15

Tas var izraisīt smagu hiperglikēmiju (ļoti augsts cukura līmenis asinīs) un ketoacidozi (skābes daudzuma palielināšanās asinīs, jo organismā noārdās tauki, nevis cukurs). Nepārtrauciet Insuman Comb 15 lietošanu bez sazināšanās ar ārstu, kas pastāstīs Jums, kā jārīkojas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Insulīnu sajaukšana

Pirms katras injekcijas vienmēr pārbaudiet insulīna etiķeti, lai izvairītos no Insuman Comb 15 un citu insulīnu kļūdainas sajaukšanas.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nopietnākās blakusparādības

Retāk novērotas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

-Smaga alerģiska reakcija ar zemu asinsspiedienu (šoks)

Blakusparādības ar nezināmu biežumu (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

- Biežākā blakusparādība ir hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs). Nopietna hipoglikēmija var izraisīt sirdslēkmi vai smadzeņu bojājumu un var apdraudēt dzīvību. Vairāk informācijas par zema vai augsta cukura līmeņa asinīs blakusparādībām skatīt instrukcijas beigās.

- Var rasties smagas alerģiskas reakcijas pret insulīnu, kas var kļūt par dzīvību apdraudošām. Šādas reakcijas pret insulīnu vai palīgvielām var izraisīt dažādas ādas reakcijas (izsitumus un niezi visā ķermenī), stipru ādas vai gļotādu pietūkumu (angioneirotisku tūsku), aizdusu, asinsspiediena strauju samazināšanos ar ātru sirdsdarbību un svīšanu.

Citas blakusparādības

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

-Tūska

Ārstēšana ar insulīnu var izraisīt īslaicīgu ūdens daudzuma organismā palielināšanos ar apakšstilbu un potīšu pietūkumu.

-Reakcijas injicēšanas vietā

Retākas blakusparādības

-Nātrene (niezoši izsitumi) injicēšanas vietā

Blakusparādības ar nezināmu biežumu

-Nātrija aizture

-Acu reakcijas

Izteiktas cukura koncentrācijas asinīs kontroles izmaiņas (uzlabojums vai pasliktinājums) var radīt īslaicīgus redzes traucējumus. Ja Jums ir proliferatīva retinopātija (ar diabētu saistīta acu slimība), smagas hipoglikēmijas epizodes var izraisīt īslaicīgu redzes zudumu.

-Ādas pārmaiņas injekcijas vietā (lipodistrofija)

Ja Jūs pārāk bieži injicējat insulīnu vienā ādas vietā, zemādas taukaudi šai vietā var sarukt vai sabiezēt. Šādā vietā injicēta insulīna iedarbība nebūs pilnīga. No šādām ādas izmaiņām palīdzēs izvairīties injekcijas vietas maiņa pirms katras injekcijas.

-Ādas un alerģiskas reakcijas

Var rasties citas vieglas reakcijas injekcijas vietā (piemēram, apsārtums, neparasti spēcīgas sāpes injekcijas vietā, nieze, injekcijas vietas pietūkums vai iekaisums). Tās var izplatīties arī ārpus injekcijas vietas. Vairums vieglu reakciju pret insulīnu parasti izzūd dažu dienu vai nedēļu laikā.

-Antivielas pret insulīnu

Insulīna terapija var stimulēt organismu ražot antivielas pret insulīnu (vielas, kas iedarbojas pret insulīnu). Tomēr tikai ļoti retos gadījumos tas var radīt nepieciešamību mainīt Jums nepieciešamo insulīna devu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Insuman Comb 15

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā kartona iepakojuma un pilnšļirces etiķetes pēc “Derīgs līdz”/“EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neiesāktas pildspalvveida pilnšļirces

Uzglabāt ledusskapī (2 C – 8 C). Nesasaldēt. Nenovietot Insuman Comb 15 pie saldētavas nodalījuma vai aukstuma elementa. Uzglabājiet pildspalvveida pilnšļirci ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Iesāktas pildspalvveida pilnšļirces

Iesāktas pildspalvveida pilnšļirces vai rezervei var uzglabāt maksimāli 4 nedēļas temperatūrā līdz 25 C bez tiešas siltuma (piemēram, pie sildierīces) vai gaismas (tieša saules vai spuldzes gaisma) ietekmes. Iesāktas pildspalvveida pilnšļirces nedrīkst uzglabāt ledusskapī. Pēc šī laika perioda pilnšļirci nelietot.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Insuman Comb 15 satur

-Aktīvā viela ir cilvēka insulīns. Viens mililitrs Insuman Comb 15 satur 100 SV (starptautiskās vienības) aktīvās vielas – cilvēka insulīna. 15% insulīna ir izšķīdināti ūdenī; pārējie 85% ir sīku protamīna insulīna kristālu veidā.

-Citas sastāvdaļas ir protamīna sulfāts, metakrezols, fenols, cinka hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, glicerīns, nātrija hidroksīds (skatīt 2. punktu “Svarīga informācija par kādu no Insuman Comb 15 sastāvdaļām”), sālsskābe (pH pielāgošanai) un ūdens injekcijām.

Insuman Comb 15 ārējais izskats un iepakojums

Pēc samaisīšanas Insuman Comb 15 ir vienmērīgi pienbalts šķidrums (suspensija injekcijām), bez redzamām pikām, daļiņām vai plēksnēm.

Insuman Comb 15 pieejams pildspalvveida pilnšļircēs OptiSet ar 3 ml suspensijas (300 SV). Pieejami iepakojumi ar 3, 4, 5, 6, 9 un 10 pildspalvveida pilnšļircēm pa 3 ml. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D – 65926 Frankfurt am Main

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA”

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010*

Tel: +31 (0)182 557 755

 

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800 5363869 (altre domande)

Sverige

 

Κύπρος

Sanofi AB

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Τηλ: +357 22 871600

 

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {datums}

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

HIPERGLIKĒMIJA UN HIPOGLIKĒMIJA

Vienmēr ņemiet līdzi cukuru (vismaz 20 gramus).

Glabājiet pie sevis informāciju, kas apliecina, ka Jums ir cukura diabēts. HIPERGLIKĒMIJA (augsts cukura līmenis asinīs)

Ja cukura koncentrācija asinīs ir pārāk augsta (hiperglikēmija), Jūs iespējams esat injicējis par maz insulīna.

Kāpēc rodas hiperglikēmija?

Piemēri:

-Jūs neesat injicējuši savu insulīna devu vai ievadītais insulīna daudzums nav pietiekams, vai arī zudusi tā efektivitāte piemēram, sakarā ar neatbilstošiem uzglabāšanas apstākļiem;

-Jūsu insulīna pildspalvveida pilnšļirces darbība ir neapmierinoša;

-Jūsu aktivitāte kļuvusi mazāka nekā parasti, Jums ir stress (emocionālas ciešanas, uzbudinājums), ievainojums, ir veikta ķirurģiska iejaukšanās, Jums ir infekcija vai paaugstināta ķermeņa temperatūra;

-Jūs lietojat vai esat lietojis citas zāles (skatīt 2. punktu “Citas zāles un Insuman Comb 15”).

Brīdinoši hiperglikēmijas simptomi

Slāpes, pastiprināta nepieciešamība urinēt, nogurums, sausa āda, sejas piesārtums, apetītes zudums, pazemināts asinsspiediens, paātrināta sirdsdarbība un glikozes un ketonvielu klātbūtne urīnā. Sāpes kuņģī, ātra un dziļa elpošana, miegainība vai pat samaņas zudums var būt smaga stāvokļa (ketoacidozes), kā cēlonis ir insulīna trūkums, pazīmes.

Kas Jums jādara, ja Jums ir hiperglikēmija?

Tiklīdz parādās kāds no minētiem simptomiem, iespējami drīz pārbaudiet cukura līmeni Jūsu asinīs un ketonvielu klātbūtni urīnā. Smagas hiperglikēmijas vai ketoacidozes gadījumā vienmēr nepieciešama ārsta palīdzība, parasti slimnīcas apstākļos.

HIPOGLIKĒMIJA (zems cukura līmenis asinīs)

Ja Jūsu cukura līmenis asinīs samazinās par daudz, Jūs varat iekrist bezsamaņā. Smaga hipoglikēmija var izraisīt sirdslēkmi vai smadzeņu bojājumu un var apdraudēt dzīvību. Parasti Jums jāspēj atpazīt, kad Jūsu cukura līmenis asinīs samazinās par daudz, lai varat veikt pareizas darbības.

Kāpēc rodas hipoglikēmija?

Piemēri:

-Jūs injicējat pārāk daudz insulīna;

-Jūs izlaižat ēdienreizes vai tās atliekat;

-Jūs neēdat pietiekami daudz vai lietojat pārtiku, kas satur mazāk ogļhidrātu kā parasti (par ogļhidrātiem dēvē cukuru un vielas, kas līdzīgas cukuram.Tomēr mākslīgie saldinātāji NAV ogļhidrāti);

-Jūs zaudējat ogļhidrātus sakarā ar vemšanu vai caureju;

-Jūs lietojat alkoholu, jo sevišķi, ja pietiekami neēdat;

-Jūsu aktivitāte pieaug vai mainās fiziskās aktivitātes veids;

-Jūs atveseļojaties pēc ievainojuma, pēc ķirurģiskas iejaukšanās, vai cita veida stresa;

-Jūs atveseļojaties pēc slimības vai paaugstinātas ķermeņa temperatūras;

-Jūs lietojat vai esat pārtraucis lietot citas zāles (skatīt 2. punktu “Citas zāles un Insuman Comb 15”).

Hipoglikēmija vairāk iespējama arī, ja:

-insulīna terapija ir tikko sākta vai sākts lietot cits insulīna preparāts;

-cukura koncentrācija Jūsu asinīs ir gandrīz normāla vai tā nav stabila;

-Jūs maināt ādas apvidu, kur izdarāt injekcijas (piemēram, no augšstilba uz augšdelmu);

-Jums ir smaga nieru vai aknu slimība, vai kāda cita slimība, piemēram, hipotireoidisms.

Brīdinoši hipoglikēmijas simptomi

-Organismā

Simptomu, kas vēsta Jums par cukura koncentrācijas asinīs pārlieku lielu vai strauju samazināšanos, piemēri: svīšana, vēsa un mitra āda, nemiers, paātrināta sirdsdarbība, paaugstināts asinsspiediens, sirdsklauves un neregulāra sirdsdarbība. Šie simptomi bieži attīstās pirms pazeminātas cukura koncentrācijas izraisītiem simptomiem smadzenēs.

-Smadzenēs

Pazeminātas cukura koncentrācijas izraisītu simptomu smadzenēs piemēri: galvassāpes, pastiprināta bada sajūta, slikta dūša, vemšana, noguruma sajūta, miegainība, miega traucējumi, nemiers, agresīva uzvedība, koncentrēšanās spējas traucējumi, traucēta reakcija, depresija, apjukums, runas traucējumi (dažkārt pilnīgs runas spēju zudums), redzes traucējumi, trīsas, paralīze, tirpšana (parestēzija), nejutīgums un tirpšana mutes apvidū, reiboņi, paškontroles zudums, nespēja aprūpēt sevi, krampji, samaņas zudums.

Pirmie simptomi, kas brīdina Jūs par hipoglikēmiju (“brīdinājuma simptomi”), var mainīties, pavājināties vai vispār izzust, ja:

-Jūs esat gados vecāks, diabēts Jums ir ilgstoši vai ja Jums ir noteikta nervu sistēmas slimība (diabētiska autonomā neiropātija);

-Jums nesen ir bijusi hipoglikēmija (piemēram, iepriekšējā dienā) vai arī tā attīstās lēni;

-Jums ir gandrīz normāla vai vismaz ievērojami uzlabota cukura koncentrācija asinīs;

-Jūs nesen esat nomainījis dzīvnieku insulīnu uz cilvēka insulīna, piemēram, Insuman;

-Jūs lietojat vai esat lietojuši kādas citas zāles (skatīt 2. punktu “Citas zāles un Insuman Comb 15”).

Šādā gadījumā Jums var attīstīties smaga hipoglikēmija (pat ģībonis) pirms sapratīsiet, kas noticis. Vienmēr protiet atpazīt savus brīdinājuma simptomus. Ja nepieciešams, biežāka cukura koncentrācijas asinīs pārbaude var palīdzēt identificēt vieglas hipoglikēmijas epizodes, kuras citādi var palikt nepamanītas. Ja Jūs droši nezināt, kā pazīt Jūsu brīdinājuma simptomus, izvairieties no situācijām (piemēram, automobiļa vadīšanas), kad hipoglikēmijas rezultātā Jūs varat pakļaut briesmām sevi vai citus.

Kā rīkoties hipoglikēmijas gadījumā?

1.Neievadiet insulīnu! Nekavējoties lietojiet aptuveni 10 līdz 20 gramus cukura, piemēram, glikozes, cukurgraudu vai ar cukuru saldināta dzēriena veidā. Uzmanību! Mākslīgie saldinātāji vai pārtika ar mākslīgiem saldinātājiem (piemēram, diētiskie dzērieni) hipoglikēmijas ārstēšanā nepalīdz.

2.Pēc tam apēdiet kaut ko, kas cukura koncentrāciju Jūsu asinīs paaugstinās ilgstoši (piemēram, maizi vai makaronus). Jūsu ārstam vai medmāsai jau iepriekš Jums to vajadzēja paskaidrot.

3.Ja hipoglikēmija atjaunojas, uzņemiet vēl 10 līdz 20 gramus cukura.

4.Ja hipoglikēmiju kontrolēt neizdodas vai ja tā atjaunojas, nekavējoties konsultējieties ar ārstu. Izstāstiet šo informāciju saviem radiniekiem, draugiem un tuviem kolēģiem:Ja nespējat neko norīt vai esat bez samaņas, Jums var būt nepieciešama glikozes vai glikagona (zāles, kas paaugstina cukura koncentrāciju asinīs) injekcija. Šādas injekcijas ir attaisnotas pat gadījumā, ja nav droši zināms, ka Jums ir hipoglikēmija.

Lai pārliecinātos, ka Jums tiešām ir hipoglikēmija, pēc glikozes lietošanas ieteicams nekavējoties pārbaudīt cukura koncentrāciju Jūsu asinīs.

Insuman Comb 15 suspensija injekcijām pildspalvveida pilnšļircē. OptiSet. Lietošanas instrukcija.

OptiSet ir pildspalvveida pilnšļirce insulīna injicēšanai.

Konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu par pareizu injicēšanas tehniku pirms OptiSet lietošanas.

Pirms OptiSet lietošanas uzmanīgi izlasiet šo lietošanas instrukciju. Ja Jūs nevarat pilnībā ievērot visus norādījumus, lietojiet OptiSet tikai tad, ja Jums palīdz persona, kas var izpildīt norādījumus. Turiet pilnšļirci, kā pārādīts šajā instrukcijā. Lai pārliecinātos, ka pareizi redzat devu, turiet pilnšļirci horizontāli, ar adatu uz kreiso, bet devas selektoru uz labo pusi, kā parādīts attēlos turpmāk.

Pilnībā ievērojiet šos norādījumus vienmēr, kad lietojat OptiSet, lai pārliecinātos, ka saņemat pareizu devu. Ja pilnībā neievērojat šos norādījumus, Jūs varat saņemt par daudz vai par maz insulīna, kas var ietekmēt Jūsu glikozes līmeni asinīs.

Jūs varat iestatīt devas no 2 līdz 40 vienībām ar 2 vienību soli. Katrā pilnšļircē ir daudzas devas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par OptiSet vai cukura diabētu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai vai zvaniet uz vietējo sanofi-aventis tālruņa numuru, kas norādīts šīs instrukcijas priekšpusē.

Saglabājiet šo instrukciju informācijai katru reizi, kad Jūs lietojat OptiSet.

 

Injektora adata (nav iepakojumā)

 

Injektora korpuss

 

Injektora uzgalis

 

 

Insulīna

 

 

Aizsarguzmava

Insulīna

Melnais

Devas bulta

 

 

rezervuārs

virzulis

nosaukums

 

 

 

 

 

un krāsa

 

Ārējais

Iekšējais

Adata

 

Krāsu josla

Atlikušā insulīna

Devu

Injicēš

adatas

adatas

Gumijas

 

 

skala

uzgalis

uzgalis

 

uzmava

 

selektors

anas

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

poga

Pildspalvveida pilnšļirces shematisks attēls

Jauna informācija par lietošanu:

Insulīna nosaukums ir uzdrukāts uz injektora.

Devu selektoru var griezt tikai vienā virzienā.

Svarīga informācija par OptiSet lietošanu:

Vienmēr pirms katras lietošanas reizes piestipriniet jaunu adatu. Izmantojiet tikai lietošanai ar OptiSet paredzētas adatas.

Vienmēr veiciet drošības pārbaudi pirms katras injekcijas (skatīt 3. soli).

Ja Jūs lietojat jaunu OptiSet, jāveic sākotnējā drošības pārbaude ar ražotāja iestatītām 8 vienībām.

Devu selektoru var griezt tikai vienā virzienā.

Nekādā gadījumā negrieziet devu selektoru (t.i., nekad nemainiet devu), ja injicēšanas poga ir izvilkta uz āru.

Šis pildspalvveida injektors ir paredzēts lietošanai tikai Jums. Nedodiet to citiem.

Ja Jums injekciju veic cita persona, šim cilvēkam jārīkojas īpaši uzmanīgi, lai izvairītos no nejaušas saduršanās ar adatu un infekcijas pārnešanas.

Nekādā gadījumā nelietojiet OptiSet, ja tas ir bojāts, vai Jūs neesat pārliecināts, ka tas darbojas

pareizi.

Vienmēr nodrošinieties ar rezerves OptiSet gadījumam, ja Jūsu OptiSet tiek nozaudēts vai bojāts.

1. solis.

Pārbaudiet un samaisiet insulīnu

A. Noņemiet injektora uzgali.

B. Pārbaudiet Jūsu OptiSet un insulīna rezervuāra etiķeti, lai pārliecinātos, ka Jums ir pareizais insulīns.

C. Pārbaudiet insulīna izskatu. Samaisiet insulīnu, lēni virzot OptiSet augšup un lejup vismaz 10 reizes (nekratiet OptiSet).

D. Pārbaudiet insulīna izskatu. Tam jābūt vienmērīgi pienainam, baltam.

2. solis.

Pievienojiet adatu

Katrai injekcijai vienmēr izmantojiet jaunu sterilu adatu. Tas palīdz novērst piesārņošanos un iespējamo adatas nosprostošanos.

Pirms adatas lietošanas uzmanīgi izlasiet adatām pievienoto “Lietošanas instrukciju”. Lūdzu ievērojiet: attēlotās adatas kalpo tikai ilustratīvam nolūkam.

A. Noņemiet jaunās adatas aizsargapvalku.

B. Izlīdziniet adatu ar injektoru un turiet taisni, piestiprinot adatu (uzskrūvējiet vai uzspiediet atkarībā no adatas veida).

Ja pievienošanas laikā adata netiek turēta taisni, tā var bojāt gumijas blīvējumu un izraisīt noplūdi, vai adata var salūst.

3. solis.

Veiciet drošības pārbaudi

Vienmēr pirms katras injekcijas veiciet drošības pārbaudi. Šie pasākumi nodrošina, ka Jūs saņemat precīzu devu:

pārliecinoties, ka injektors un adata darbojas pareizi,

izvadot gaisa burbuļus.

Ja Jūs lietojat jaunu OptiSet, jāveic sākotnējā drošības pārbaude ar ražotāja iestatītām 8 vienībām, citādi injektors nedarbosies pareizi.

A. Pārliecinieties, vai injicēšanas poga ir iespiesta iekšā.

B. Izvēlieties devu drošības pārbaudei.

Jauns un vēl nelietots OptiSet: pirmajai drošības pārbaudei ražotājs jau ir iestatījis 8 vienību

devu.

Lietots OptiSet: izvēlieties 2 vienību devu, pagriežot devu selektoru uz priekšu, līdz devas bulta ir iepretim 2. Devu selektors griezīsies tikai vienā virzienā.

C. Lai iestatītu devu, izvelciet injicēšanas pogu pilnībā ārā. Nekādā gadījumā negrieziet devu selektoru, kad injicēšanas poga ir izvilkta uz āru.

D. Noņemiet ārējo adatas uzgali un saglabājiet to, lai noņemtu izlietoto adatu pēc injekcijas. Noņemiet iekšējo adatas uzgali un izmetiet to.

saglabāt izmest

E. Turiet injektoru, vēršot adatu uz augšu.

F. Piesitiet insulīna rezervuāram, lai gaisa burbuļi paceltos augšup pie adatas.

G. Nospiediet injicēšanas pogu līdz galam. Pārbaudiet, vai no adatas gala izdalās insulīns.

Jums var būt jāveic drošības pārbaude vairākas reizes, līdz parādās insulīns.

Ja insulīns neizdalās, pārbaudiet gaisa burbuļus un atkārtojiet drošības pārbaudi vēl divas reizes, lai tos izvadītu.

Ja vēl aizvien insulīns neizdalās, adata var būt nosprostota. Nomainiet adatu un mēģiniet vēlreiz.

Ja pēc adatas nomaiņas insulīns neizdalās, Jūsu OptiSet var būt bojāts. Nelietojiet šo OptiSet.

4. solis.

Izvēlieties devu

Jūs varat iestatīt devu ik pa 2 vienībām, mazākais no 2 vienībām līdz lielākais 40 vienībām. Ja Jums nepieciešama par 40 vienībām lielāka deva, Jums tā jāievada divu vai vairāk injekciju veidā.

A. Pārbaudiet, vai Jums ir nepieciešamajai devai pietiekami insulīna.

Atlikušā insulīna skala uz caurspīdīgā insulīna rezervuāra rāda, cik aptuveni insulīna ir atlicis OptiSet. Šo skalu nedrīkst izmantot insulīna devas iestatīšanai.

Ja melnais virzulis ir krāsu joslas sākuma daļā, ir pieejamas aptuveni 40 vienības insulīna.

Ja melnais virzulis ir krāsu joslas beigu daļā, ir pieejamas aptuveni 20 vienības insulīna.

B. Izvēlieties nepieciešamo devu, pagriežot devu selektoru uz priekšu.

Ja esat aizgriezis garām nepieciešamajai devai

un vēl neesat izvilcis injicēšanas pogu, Jūs varat turpināt griezt uz priekšu, līdz atkal nonākat pie savas devas,

un jau esat izvilcis injicēšanas pogu, Jums jāizvada iestatītā deva, pirms atkal griežat devu selektoru.

5. solis.

Iestatiet devu

A. Izvelciet līdz galam injicēšanas pogu, lai iestatītu devu.

B. Pārbaudiet, vai ir iestatīta visa izvēlētā deva. Ņemiet vērā, ka injicēšanas pogu var atvilkt tikai tik tālu, cik ļauj rezervuārā atlikušais insulīna daudzums.

Šīs pārbaudes laikā injicēšanas poga jātur atvilkta.

Pēdējā uz injicēšanas pogas redzamā biezā līnija norāda iestatīto insulīna daudzumu. Ja injicēšanas poga tiek turēta atvilkta, redzama tikai šīs biezās līnijas augšdaļa.

Šajā piemērā ir iestatītas 12 vienības.

o Ja esat izvēlējies 12 vienības, Jūs varat injicēt savu devu.

oJa esat izvēlējies vairāk nekā 12 vienības, tad ar šo injektoru var injicēt tikai 12 vienības no kopējās insulīna devas.

Kā Jums jārīkojas šādā gadījumā:

Jūs varat injicēt šajā injektorā atlikušo insulīna daudzumu un pabeigt devu ar jaunu OptiSet,

vai arī Jūs varat lietot jaunu OptiSet, lai injicētu visu devu.

6. solis.

Injicējiet devu

A. Izmantojiet Jūsu ārsta, farmaceita vai medmāsas norādīto injicēšanas metodi.

B. Ieduriet adatu ādā.

C. Ievadiet devu, nospiežot injicēšanas pogu līdz galam. Dzirdami klikšķi, kas izzudīs, kad injicēšanas poga būs pilnībā nospiesta.

10sek

D. Turiet injicēšanas pogu nospiestu un lēnām skaitiet līdz 10, un tikai tad izņemiet adatu no ādas. Tas nodrošinās, ka tiek ievadīta visa deva.

Pilnšļirces virzulis virzās ar katru devu. Virzulis sasniegs kārtridža galu, kad pavisam tiks izlietotas 300 vienības insulīna.

7. solis.

Noņemiet un izmetiet adatu

Pēc katras injekcijas vienmēr noņemiet adatu un uzglabājiet OptiSet bez pievienotas adatas. Tas palīdz novērst:

piesārņošanos un/vai infekciju,

gaisa iekļūšanu insulīna rezervuārā un insulīna noplūdi, kas var būt par iemeslu nepareizas insulīna devas ievadīšanai.

A. Uzlieciet uz adatas atpakaļ ārējo adatas uzgali un ar to noskrūvējiet adatu no injektora. Lai mazinātu nejaušas saduršanās risku ar adatu, nekādā gadījumā nelieciet atpakaļ adatas iekšējo uzgali.

Ja Jums injekciju veic cita persona vai ja Jūs injicējat citai personai, cilvēkam, kas veic injekciju, jābūt ļoti piesardzīgam, noņemot un izmetot adatu. Ievērojiet ieteiktos drošības pasākumus, noņemot un izmetot adatas (piemēram, sazinieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu), lai samazinātu nejaušas saduršanās risku ar adatu un infekcijas slimību pārnešanas iespēju.

B. Izmetiet adatu drošā veidā, kā Jums norādījis ārsts, farmaceits vai medmāsa.

C. Uzlieciet atpakaļ injektora uzgali un uzglabājiet injektoru līdz nākamai injekcijai.

Norādījumi par uzglabāšanu

Norādījumus par OptiSet uzglabāšanu, lūdzu, skat. 5. punktā – Kā uzglabāt Insuman Comb 15 – šīs lietošanas instrukcijas otrā (insulīna) pusē.

Ja Jūsu OptiSet glabājas vēsā vietā, izņemiet to ārā 1 – 2 stundas pirms injicēšanas, lai ļautu tam sasilt līdz istabas temperatūrai. Auksta insulīna injicēšana ir sāpīgāka.

Iznīciniet izlietoto Optiset atbilstoši vietējiem noteikumiem.

Apkope

Sargiet OptiSet no putekļiem un netīrumiem.

Jūs varat tīrīt savu OptiSet no ārpuses, noslaukot to ar mitru drānu.

Nemērcējiet, nemazgājiet un neieziediet injektoru, jo tas var tikt bojāts.

Jūsu OptiSet ir paredzēts precīzai un drošai darbībai. Ar to jārīkojas uzmanīgi. Izvairieties no situācijām, kurās OptiSet var tik bojāts. Ja Jums radušās aizdomas par OptiSet bojājumu, izmetiet to un lietojiet jaunu injektoru.

Jautājumi un atbildes

Nepareizi izvēlēta deva.

Sekojiet 4. solī sniegtajiem norādījumiem, lai izvēlētos

 

pareizu devu.

Izvēlēta deva un

1. Piestipriniet jaunu adatu.

injicēšanas poga atvilkta

2. Nospiediet injicēšanas pogu pilnībā un izvadiet insulīnu.

un atkal nospiesta bez

3. Veiciet drošības pārbaudi.

piestiprinātas adatas.

Ja drošības pārbaude ir veiksmīga, OptiSet ir gatavs lietošanai.

 

Ja pārbaude nav veiksmīga, injektors var būt bojāts.

 

Izmantojiet jaunu OptiSet.

 

Ja Jums rodas šaubas, vai injektors darbojas pareizi, lietojiet

 

jaunu OptiSet.

Devu selektors negriežas.

Jūs griežat nepareizā virzienā. Devu selektoru var griezt

 

tikai uz priekšu.

 

Jūs griežat uz priekšu pie atvilktas injicēšanas pogas.

 

Nospiediet injicēšanas pogu līdz galam, lai izvadītu devu

 

un izvēlieties devu no jauna.

Uz injicēšanas pogas

Atšķirība ir 2 vienības.

redzamais daudzums ir

Izvadiet insulīnu, iestatiet devu un vēlreiz pārbaudiet. Ja atkal

lielāks nekā izvēlētā deva.

rodas tā pati kļūda, OptiSet var būt bojāts. Lietojiet jaunu

 

OptiSet.

 

Atšķirība ir lielāka par 2 vienībām

 

OptiSet ir bojāts, lietojiet jaunu OptiSet.

 

 

Uz injicēšanas pogas

Rezervuārā nav pietiekami insulīna, tad varat izvēlēties vienu

redzamais daudzums ir

no ieteikumiem:

mazāks nekā vajadzīgā

injicējiet no šī OptiSet uz injicēšanas pogas norādīto

deva.

daudzumu un pēc tam injicēt atlikušo devu, izmantojot

 

jaunu OptiSet, vai

 

injicējiet visu devu ar jaunu OptiSet.

Injicēšanas pogu nevar

1. Pārliecinieties, vai esat pilnībā atvilcis injicēšanas pogu.

nospiest.

2. Pievienojiet jaunu adatu.

 

3. Nospiediet injicēšanas pogu līdz galam, lai izvadītu

 

insulīnu.

 

4. Veiciet drošības pārbaudi.

 

 

Jūs nedzirdat klikšķus

OptiSet ir bojāts, lietojiet jaunu OptiSet.

injicēšanas laikā.

 

No injektora noplūst

Varbūt adata nav pievienota precīzi (piemēram, slīpi).

insulīns.

Noņemiet adatu un nomainiet ar jaunu, pievienojot to taisni

 

(skatīt 2. soli). Veiciet drošības pārbaudi (skatīt 3. soli).

 

 

Rezervuārā ir gaisa

Adatā un insulīna rezervuārā parastas lietošanas laikā var būt

burbuļi.

neliels daudzums gaisa. Jums jāizvada šis gaiss, veicot drošības

 

pārbaudi (skatīt 3. soli).

 

Nelieli gaisa burbuļi insulīna rezervuārā, kas piesitot

 

nepārvietojas, neietekmēs injekciju un devu.

 

 

OptiSet ir bojāts vai

Nespiediet. Nemēģiniet to salabot vai izmantot kādus

nedarbojas pareizi.

instrumentus. Lietojiet jaunu OptiSet.

 

 

OptiSet ir nomests zemē

Ja rodas šaubas par injektora pareizu darbību, lietojiet jaunu

vai pakļauts kādai

OptiSet.

iedarbībai.

 

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Insuman Comb 15 100 SV/ml suspensija injekcijām kārtridžā lietošanai ar OptiClik

Insulinum humanum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. Insulīna pildspalvveida injektora OptiClik lietošanas instrukcija pievienota Jūsu OptiClik injektoram. Izlasiet to pirms šo zāļu lietošanas.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir Insuman Comb 15 un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Insuman Comb 15 lietošanas

3.Kā lietot Insuman Comb 15

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Insuman Comb 15

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Insuman Comb 15 un kādam nolūkam to lieto

Insuman Comb 15 satur aktīvo vielu cilvēka insulīnu, kas iegūts ar biotehnoloģijas metodi. Tas ir identisks paša organisma izstrādātam insulīnam.

Insuman Comb 15 ir insulīna preparāts ar pakāpenisku iedarbību un ilgstošu darbību. Insuman Comb pieejams kārtridžā, kas ievietots plastmasas konteinerā, kas ir OptiClik insulīna pildspalvveida injektora vienreizējās lietošanas daļa. Šis kārtridžs paredzēts lietošanai tikai ar OptiClik injektoru.

Insuman Comb 15 lieto pacientiem ar cukura diabētu, kam nepieciešama ārstēšana ar insulīnu, lai samazinātu augsto cukura koncentrāciju asinīs. Cukura diabēts ir slimība, kad Jūsu organisms neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu cukura koncentrāciju asinīs.

2. Kas Jums jāzina pirms Insuman Comb 15 lietošanas

Nelietojiet Insuman Comb 15 šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret insulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Insuman Comb 15 lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Rūpīgi ievērojiet Jūsu ārsta sniegtās instrukcijas attiecībā uz devām, kontroles pasākumiem (asins un urīna analīzes), diētu un fizisko aktivitāti (fiziskais darbs un treniņi).

Ja Jums ir alerģija pret šīm zālēm vai dzīvnieku insulīnu, pārrunājiet to ar savu ārstu.

Īpašas pacientu grupas

Ja traucēta Jūsu aknu vai nieru darbība vai ja esat gados vecāks, konsultējieties ar savu ārstu, jo Jums var būt nepieciešams samazināt devu.

Ceļojumi

Pirms ceļojuma konsultējieties ar savu ārstu. Jums var būt nepieciešams konsultēties par:

-to, vai Jūsu apmeklējamajā valstī ir pieejams Jums nepieciešamais insulīna preparāts;

-apgādi ar insulīnu, šļircēm utt.;

-pareizu insulīna glabāšanu ceļojuma laikā;

-ēšanas un insulīna ievadīšanas režīmu ceļojuma laikā;

-iespējamo laika zonu maiņas ietekmi;

-iespējamiem draudiem Jūsu veselībai valstīs, kuras paredzēts apmeklēt;

-kas Jums jādara neparedzētās situācijās, ja jutīsieties slikti vai saslimsiet.

Slimības un ievainojumi

Šādās situācijās Jūsu diabēta terapija var sagādāt daudz rūpju:

-Slimības vai plašu ievainojumu gadījumā cukura koncentrācija asinīs var pieaugt (hiperglikēmija).

-Ja Jūs pietiekami neēdat, cukura koncentrācija asinīs var samazināties (hipoglikēmija). Vairumā gadījumu Jums būs nepieciešama ārsta palīdzība. Konsultējieties ar ārstu pietiekami drīz.

Ja Jums ir 1. tipa diabēts (insulīna atkarīgs cukura diabēts), nepārtrauciet lietot Jūsu insulīnu un turpiniet uzņemt pietiekami daudz ogļhidrātu. Vienmēr informējiet cilvēkus, kuri Jūs aprūpē vai ārstē, ka Jums nepieciešams insulīns.

Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu un sirds slimību vai pārciestu insultu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu, attīstījās sirds mazspēja. Ja Jums rodas sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums, strauja ķermeņa masas palielināšanās vai lokāls pietūkums (tūska), nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.

Citas zāles un Insuman Comb 15

Dažas zāles izraisa cukura koncentrācijas pārmaiņas asinīs (samazina, palielina vai darbojas abējādi atkarībā no situācijas). Jebkurā gadījumā, lai izvairītos no pārāk zemas vai pārāk augstas cukura koncentrācijas asinīs, var būt nepieciešams koriģēt insulīna devu. Piesardzība nepieciešama, uzsākot vai pārtraucot lietot citas zāles.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietotPirms zāļu lietošanas pajautājiet savam ārstam, vai tās var ietekmēt cukura koncentrāciju Jūsu asinīs un, katram gadījumam, par nepieciešamo rīcību.

Zāles, kas var izraisīt cukura koncentrācijas asinīs samazināšanos (hipoglikēmiju), ir:

-visas zāles cukura diabēta ārstēšanai,

-angiotensīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori (lieto, lai ārstētu noteiktas sirds slimības vai augstu asinsspiedienu),

-dizopiramīds (lieto, lai ārstētu noteiktas sirds slimības),

-fluoksetīns (lieto, lai ārstētu depresiju),

-fibrāti (lieto, lai samazinātu augstu lipīdu līmeni asinīs),

-monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitori (lieto, lai ārstētu depresiju),

-pentoksifilīns, propoksifēns, salicilāti (piemēram, aspirīns, ko lieto sāpju un temperatūras mazināšanai),

-sulfanilamīdu grupas antibiotiskie līdzekļi.

Zāles, kas var izraisīt cukura koncentrācijas asinīs pieaugumu (hiperglikēmiju), ir:

-kortikosteroīdi (piemēram, “kortizons”, ko lieto iekaisuma ārstēšanai),

-danazols (zāles, kas ietekmē ovulāciju),

-diazoksīds (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu),

-diurētiskie līdzekļi (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu vai pārmērīgu šķidruma aizturi),

-glikagons (aizkuņģa dziedzera hormons, ko lieto, lai ārstētu smagu hipoglikēmiju),

-izoniazīds (lieto, lai ārstētu tuberkulozi),

-estrogēni un progestagēni (piemēram, kontraceptīvie līdzekļi, ko lieto dzimstības kontrolei),

-fenotiazīna atvasinājumi (lieto, lai ārstētu psihiskus traucējumus),

-somatropīns (augšanas hormons),

-simpatomimētiskās zāles (piemēram, epinefrīns [adrenalīns], salbutamols, terbutalīns, ko lieto, lai ārstētu bronhiālo astmu),

-vairogdziedzera hormoni (lieto, lai ārstētu vairogdziedzera darbības traucējumus),

-proteāzes inhibitori (lieto, lai ārstētu HIV infekciju),

-atipiskie antipsihotiskie līdzekļi (piemēram, olanzapīns un klozapīns).

Cukura koncentrācija Jūsu asinīs var pieaugt vai samazināties, ja lietojat:

--blokatorus (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu),

-klonidīnu (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu),

-litija sāļus (lieto, lai ārstētu psihiskus traucējumus).

Pentamidīns (lieto, lai ārstētu dažas infekcijas, ko izraisa parazīti) var radīt hipoglikēmiju, kam dažkārt seko hiperglikēmija.

-blokatori, līdzīgi kā citas simpatolītiskās zāles (piemēram, klonidīns, guanetidīns un rezerpīns) var vājināt vai pilnīgi nomākt pirmos brīdinošos simptomus, kas palīdz Jums atpazīt hipoglikēmiju.

Ja, lietojot kādas no minētajām zālēm, nejūtaties drošs, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Insuman Comb 15 kopā ar alkoholu

Jūsu cukura līmenis asinīs var palielināties vai samazināties, ja lietojat alkoholu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Informējiet savu ārstu, ja plānojat grūtniecību vai ja tā Jums iestājusies. Grūtniecības laikā un pēc dzemdībām insulīna devu var būt nepieciešams mainīt. Īpaši rūpīga diabēta kontrole un hipoglikēmijas profilakse ir svarīga Jūsu bērna veselībai, tomēr par Insuman Comb 15 lietošanu grūtniecēm pieredzes nav.

Ja barojat ar krūti, konsultējieties ar savu ārstu – var būt nepieciešama insulīna devas un diētas korekcija.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Jūsu koncentrēšanās un reakcijas spējas var mazināties, ja:

-Jums ir hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs),

-Jums ir hiperglikēmija (augsts cukura līmenis asinīs),

-Jums ir problēmas ar redzi.

Atcerieties par šo iespējamo problēmu visās situācijās, kad sevi vai citus varat pakļaut briesmām (piemēram, vadot automobili vai apkalpojot mehānismus). Vai vadīt automobili ir ieteicams, Jums jākonsultējas ar ārstu gadījumos, ja:

-Jums ir biežas hipoglikēmijas epizodes;

-pirmie brīdinošie simptomi, kas palīdz Jums atpazīt hipoglikēmiju, ir pavājināti vai to nav.

Svarīga informācija par kādu no Insuman Comb 15 sastāvdaļām

Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā, t.i., būtībā tās nesatur nātriju.

3. Kā lietot Insuman Comb 15

Devas

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Pamatojoties uz Jūsu dzīvesveidu un Jūsu cukura (glikozes) asinīs analīzes rezultātiem, Jūsu ārsts

-noteiks, kāds Insuman Comb 15 daudzums Jums dienā nepieciešams;

-pateiks Jums, kad jāpārbauda cukura koncentrācija Jūsu asinīs un vai Jums ir nepieciešams veikt urīna analīzes;

-pateiks Jums, kādos gadījumos Jums būs jāinjicē lielāka vai mazāka Insuman Comb 15 deva.

Cukura koncentrāciju Jūsu asinīs var ietekmēt daudzi faktori. Lai spētu pareizi reaģēt uz cukura koncentrācijas izmaiņām Jūsu asinīs un nepieļautu pārlieku tās pieaugumu vai samazināšanos, šie faktori Jums jāzina. Turpmāka informācija sniegta instrukcijas beigās.

Lietošanas biežums

Insuman Comb 15 injicē zem ādas 30 līdz 45 minūtes pirms ēšanas.

Lietošanas veids

Insuman Comb 15 ir šķidrums (suspensija) injekcijām zem ādas.

NEINJICĒJIET Insuman Comb 15 vēnā (asinsvadā).

Jūsu ārsts parādīs, kurā ādas apvidū insulīns jāinjicē. Katra injekcija jāizdara citā norādītā ādas apvidus vietā.

Nelietojiet Insuman Comb 15 insulīna sūkņos vai citos infūzijas sūkņos – lietošanai šajās ierīcēs paredzēti īpaši insulīna preparāti.

Kā rīkoties ar kārtridžiem lietošanai ar OptiClik

Insuman Comb 15 kārtridžos lietošanai ar OptiClik izveidots lietošanai tikai ar OptiClik injektoru. Rūpīgi jāseko ražotāja pildspalvveida injektora lietošanas instrukcijai, kā ievietot kārtridžu, pievienot injekciju adatu un veikt insulīna injicēšanu.

Pirms ievietošanas pildspalvveida injektorā kārtridžam 1 līdz 2 stundas jāatrodas istabas temperatūrā. Pirms ievietošanas pildspalvveida injektorā insulīns labi jāsamaisa un jāpārbauda. Vēlāk, tieši pirms katras injekcijas, Jums insulīns atkal rūpīgi jāsamaisa.

Visvieglāk preparātu samaisīt, vismaz 10 reizes viegli šūpojot kārtridžu vai pildspalvveida injektoru uz priekšu un atpakaļ. Lai atvieglotu maisīšanu, kārtridžā ir trīs sīkas metāla lodītes.

Pēc samaisīšanas suspensijai jābūt pienainai un viendabīgai. Ja šķidrums joprojām ir dzidrs, vai, piemēram, suspensija sabiezē, veido pārslas, daļiņas vai ko līdzīgu, pielīp kārtridža sienām vai apakšējai daļai, to lietot nedrīkst. Šādā gadījumā jāņem cits kārtridžs, kura saturs pēc samaisīšanas veido viendabīgu suspensiju.

Vienmēr ņemiet jaunu kārtridžu, ja ievērojat, ka cukura koncentrācijas asinīs kontrole negaidīti pasliktinās. Tas iespējams tāpēc, ka insulīns var būt daļēji zaudējis efektivitāti. Ja uzskatāt, ka Jums iespējamas problēmas ar insulīna kvalitāti, pārbaudiet to pie sava ārsta vai farmaceita.

Īpaši pasākumi pirms injicēšanas

Pirms injekcijas jāizvada visi gaisa burbuļi (skatīt pildspalvveida injektora lietošanas instrukciju). Pārliecinieties, ka insulīnam nav alkohola vai citu dezinfekcijas līdzekļu, kā arī citu vielu piejaukuma.

-Tukšos kārtridžus neuzpildiet un nelietojiet atkārtoti.

-Nevienu citu insulīnu kārtridžam nepievienojiet.

-Insulīnu ne ar kādām citām zālēm maisīt kopā nedrīkst.

Grūtības, lietojot OptiClik

Izlasiet ražotāja pildspalvveida injektora lietošanas instrukciju.

Ja OptiClik ir bojāts vai nedarbojas pareizi (sakarā ar mehānisku defektu), tas jāizmet un jāņem jauns OptiClik insulīna pildspalvveida injektors.

Ja OptiClik nedarbojas pareizi, insulīnu no kārtridža var paņemt injekcijas šļircē. Tādējādi Jums nepieciešamas arī injekciju šļirces un adatas, tomēr lietot drīkst tikai tās injekciju šļirces, kas paredzētas insulīna koncentrācijai 100 SV (starptautiskās vienības) ml.

Ja esat lietojis Insuman Comb 15 vairāk nekā noteikts

- Ja ievadīts pārāk daudz Insuman Comb 15, Jūsu cukura līmenis asinīs var kļūt pārāk zems (hipoglikēmija). Bieži pārbaudiet cukura koncentrāciju asinīs. Parasti, lai izvairītos no hipoglikēmijas, Jums vairāk jāēd un jākontrolē cukura koncentrācija asinīs. Informācija par hipoglikēmijas terapiju sniegta instrukcijas beigās.

Ja esat aizmirsis lietot Insuman Comb 15

-Ja izlaista kārtējā Insuman Comb 15 deva vai neesat injicējis pietiekami daudz insulīna, cukura koncentrācija Jūsu asinīs var kļūt pārāk augsta (hipoglikēmija). Jums bieži jākontrolē cukura koncentrācija asinīs. Informācija par hiperglikēmijas ārstēšanu sniegta instrukcijas beigās.

-Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Insuman Comb 15

Tas var izraisīt smagu hiperglikēmiju (ļoti augsts cukura līmenis asinīs) un ketoacidozi (skābes daudzuma palielināšanās asinīs, jo organismā noārdās tauki, nevis cukurs). Nepārtrauciet Insuman Comb 15 lietošanu bez sazināšanās ar ārstu, kas pastāstīs Jums, kā jārīkojas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Insulīnu sajaukšana

Pirms katras injekcijas vienmēr pārbaudiet insulīna etiķeti, lai izvairītos no Insuman Comb 15 un citu insulīnu kļūdainas sajaukšanas.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nopietnākās blakusparādības

Retāk novērotas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

-Smaga alerģiska reakcija ar zemu asinsspiedienu (šoks)

Blakusparādības ar nezināmu biežumu (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

- Biežākā blakusparādība ir hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs). Nopietna hipoglikēmija var izraisīt sirdslēkmi vai smadzeņu bojājumu un var apdraudēt dzīvību. Vairāk informācijas par zema vai augsta cukura līmeņa asinīs blakusparādībām skatīt instrukcijas beigās.

- Var rasties smagas alerģiskas reakcijas pret insulīnu, kas var kļūt par dzīvību apdraudošām. Šādas reakcijas pret insulīnu vai palīgvielām var izraisīt dažādas ādas reakcijas (izsitumus un niezi visā ķermenī), stipru ādas vai gļotādu pietūkumu (angioneirotisku tūsku), aizdusu, asinsspiediena strauju samazināšanos ar ātru sirdsdarbību un svīšanu.

Citas blakusparādības

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

-Tūska

Ārstēšana ar insulīnu var izraisīt īslaicīgu ūdens daudzuma organismā palielināšanos ar apakšstilbu un potīšu pietūkumu.

-Reakcijas injicēšanas vietā

Retākas blakusparādības

-Nātrene (niezoši izsitumi) injicēšanas vietā

Blakusparādības ar nezināmu biežumu

-Nātrija aizture

-Acu reakcijas

Izteiktas cukura koncentrācijas asinīs kontroles izmaiņas (uzlabojums vai pasliktinājums) var radīt īslaicīgus redzes traucējumus. Ja Jums ir proliferatīva retinopātija (ar diabētu saistīta acu slimība), smagas hipoglikēmijas epizodes var izraisīt īslaicīgu redzes zudumu.

-Ādas pārmaiņas injekcijas vietā (lipodistrofija)

Ja Jūs pārāk bieži injicējat insulīnu vienā ādas vietā, zemādas taukaudi šai vietā var sarukt vai sabiezēt. Šādā vietā injicēta insulīna iedarbība nebūs pilnīga. No šādām ādas izmaiņām palīdzēs izvairīties injekcijas vietas maiņa pirms katras injekcijas.

-Ādas un alerģiskas reakcijas

Var rasties citas vieglas reakcijas injekcijas vietā (piemēram, apsārtums, neparasti spēcīgas sāpes injekcijas vietā, nieze, injekcijas vietas pietūkums vai iekaisums). Tās var izplatīties arī ārpus injekcijas vietas. Vairums vieglu reakciju pret insulīnu parasti izzūd dažu dienu vai nedēļu laikā.

-Antivielas pret insulīnu

Insulīna terapija var stimulēt organismu ražot antivielas pret insulīnu (vielas, kas iedarbojas pret insulīnu). Tomēr tikai ļoti retos gadījumos tas var radīt nepieciešamību mainīt Jums nepieciešamo insulīna devu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Insuman Comb 15

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā kartona iepakojuma un kārtridža etiķetes pēc “Derīgs līdz”/“EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neiesākti kārtridži

Uzglabāt ledusskapī (2 C – 8 C). Nesasaldēt. Nenovietot Insuman Comb 15 pie saldētavas nodalījuma vai aukstuma elementa. Uzglabājiet kārtridžu ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Iesākti kārtridži

Iesāktus kārtridžus (pildspalvveida injektorā) vai rezervei var uzglabāt maksimāli 4 nedēļas temperatūrā līdz 25 C bez tiešas siltuma (piemēram, pie sildierīces) vai gaismas (tieša saules vai

spuldzes gaisma) ietekmes. Iesāktus kārtridžus nedrīkst uzglabāt ledusskapī. Pēc šī laika perioda kārtridžu nelietot.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Insuman Comb 15 satur

-Aktīvā viela ir cilvēka insulīns. Viens mililitrs Insuman Comb 15 satur 100 SV (starptautiskās vienības) aktīvās vielas – cilvēka insulīna. 15% insulīna ir izšķīdināti ūdenī; pārējie 85% ir sīku protamīna insulīna kristālu veidā.

-Citas sastāvdaļas ir protamīna sulfāts, metakrezols, fenols, cinka hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, glicerīns, nātrija hidroksīds (skatīt 2. punktu “Svarīga informācija par kādu no Insuman Comb 15 sastāvdaļām”), sālsskābe (pH pielāgošanai) un ūdens injekcijām.

Insuman Comb 15 ārējais izskats un iepakojums

Pēc samaisīšanas Insuman Comb 15 ir vienmērīgi pienbalts šķidrums (suspensija injekcijām), bez redzamām pikām, daļiņām vai plēksnēm.

Insuman Comb 15 pieejams kārtridžā, kas ievietots plastmasas konteinerā, kas ir OptiClik insulīna pildspalvveida injektora vienreizējās lietošanas daļa.

Šis kārtridžs paredzēts lietošanai tikai ar OptiClik injektoru.

Insuman Comb 15 pieejams kārtridžos ar 3 ml suspensijas (300 SV). Pieejami iepakojumi ar 3, 4, 5, 6, 9 un 10 kārtridžiem pa 3 ml. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D – 65926 Frankfurt am Main

Vācija