Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Intanza (influenza virus (inactivated, split)...) - J07BB02

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsIntanza
ATĶ kodsJ07BB02
Vielainfluenza virus (inactivated, split) of the following strains:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - like strain (A/California/7/2009, NYMC X-179A)A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like strain (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)B/Brisbane/60/2008 - like strain (
RažotājsSanofi Pasteur Europe

Intanza

Gripas vakcīna (šķelts, inaktivēts virions)

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Intanza. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Intanza lietošanu.

Kas ir Intanza?

Intanza ir vakcīna, kas ir pieejama kā injekciju suspensija -pilnšļircē. Vakcīna satur inaktivētus gripas vīrusu daļiņas (kas apstrādātas, lai neizraisītu infekciju). Intanza satur 15 mikrogramus trīs dažādu gripas vīrusa (H1N1 apakštipa, A/California/7/2009, NYMC X-179A; H3N2 apakštipa, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B;un B tipa, B/Brisbane/60/2008, savvaļas tipa) celmus (variācijas).

Kāpēc lieto Intanza?

Intanza tiek lietota, lai vakcinētu pret gripu pieaugušos no 60 gadu vecuma, jo īpaši tos, kuriem pastāv paaugstināts slimības izraisīto komplikāciju risks. Lietojot vakcīnu, jāņem vērā oficiālās rekomendācijas.

Šo vakcīnu var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Intanza?

Intanza tiek ievadīta ādas virsējā slānī vienas zemādas injekcijas veidā, izmantojot speciālu mikro-injekciju sistēmu. Injekciju ieteicams veikt plecā.

Intanza darbojas?

Intanza ir vakcīna. Vakcīnas darbojas, “apmācot” imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargsistēmu) aizsargāties pret slimību. Intanza satur gripas vīrusu trīs atšķirīgu celmu daļiņas. Kad persona tiek vakcinēta, imūnsistēma atpazīst inaktivētos vīrusus kā “svešus” un izstrādā pret tiem antivielas.

Turpmāk, saskaroties ar jebkuru no šo vīrusu celmiem, imūnsistēma spēj ātrāk izstrādāt antivielas. Antivielas tad palīdz aizsargāties pret slimību, ko izraisa šie gripas vīrusa celmi.

Pasaules Veselības organizācija (PVO) katru gadu sagatavo rekomendācijas, kuri gripas celmi jāiekļauj vakcīnās gaidāmajai gripas sezonai. Pirms vakcīna ir lietojama, Intanza sastāvā jāiekļauj to vīrusu celmu daļiņas, kas saskaņā ar PVO rekomendācijām varētu izraisīt gripu ziemeļu puslodē, kā arī jāvadās pēc Eiropas Savienības (ES) rekomendācijām.

Kā noritēja Intanza izpēte?

Intanza spēju ierosināt antivielu veidošanos vispirms novērtēja piecos pamatpētījumos, iesaistot gandrīz 9 000 cilvēku. Trīs pētījumos pētīja cilvēkus no 60 gadu vecuma, kuru vakcinēšanai izmantoja 15-mikrogramu devu. Divos pārējos pētījumos pētīja mazākas devas lietošanas iespēju cilvēkiem, kuri jaunāki par 60 gadiem.

Visos pētījumos Intanza tika salīdzināta ar citu gripas vakcīnu, ko injicēja muskulī. Vienā pētījumā ar pacientiem no 60 gadu vecuma Intanza tika salīdzināta ar gripas vakcīnu, kas satur adjuvantu (savienojumu, ko pievieno atbildes reakcijas pastiprināšanai). Pētījumos salīdzināja vakcīnu spēju ierosināt antivielu veidošanos (imūnogēismu), salīdzinot antivielu līmeņus pirms injekcijas un trīs nedēļas pēc injekcijas.

Pētījumos pārbaudīja arī vakcīnas secīgo sastāvu imūnogēismu un drošumu.

Kādas bija Intanza priekšrocības šajos pētījumos?

Piecos sākotnējos pētījumos Intanza un salīdzinājuma vakcīna ierosināja aptuveni vienādu antivielu līmeni aizsardzībā pret visiem trim gripas vīrusu celmiem. Cilvēkiem no 60 gadu vecuma 15-mikrogramu stipruma vakcīna nodrošināja tikpat labu aizsardzības līmeni kā salīdzinājumam izmantota vakcīna.

Tika pierādīts, ka ar Intanza vēlākiem sezonas sastāviem tika radītas apmēram līdzīgas antivielu atbildes reakcijas pret vakcīnā iekļautajiem trim vīrusu celmiem, salīdzinot ar atbildes reakcijām pamatpētījumos.

Kāds risks pastāv, lietojot Intanza?

Visbiežāk novērotās Intanza blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir galvassāpes, sāpes muskuļos un reakcijas vakcinācijas vietā (sasārtums, pietūkums, ādas sacietēšana, sāpes un nieze). Pilns visu Intanza izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Intanza nedrīkst lietot cilvēkiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvajām vielām, pret jebkuru citu sastāvdaļu vai jebkuru komponentu, kādi vakcīnas sastāvā var būt ļoti nelielos daudzumos, piemēram, olām (olas baltumu, vistu proteīniem), neomicīnu, formaldehīdu vai oktoksinolu 9. Cilvēkiem, kuriem ir drudzis vai akūta (īslaicīga) infekcija, nedrīkst ievadīt vakcīnu, pirms viņi ir atveseļojušies.

Kāpēc Intanza tika apstiprināta?

CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Intanza, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Intanza lietošanu?

Zāļu apraksta kopsavilkumā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Intanza lietošanas nolūkos.

Cita informācija par Intanza

Eiropas Komisija 2009. gada 24. februārī izsniedza Intanza reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Intanza EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Intanza pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 8.2016.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas