Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Intanza (influenza virus (inactivated, split)...) – Zāļu apraksts - J07BB02

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsIntanza
ATĶ kodsJ07BB02
Vielainfluenza virus (inactivated, split) of the following strains:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - like strain (A/California/7/2009, NYMC X-179A)A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like strain (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)B/Brisbane/60/2008 - like strain (
RažotājsSanofi Pasteur Europe

1.ZĀĻU NOSAUKUMS

INTANZA 15 mikrogramu/celma suspensija injekcijām

Gripas vakcīna (šķelts virions, inaktivēts)

2.KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Aktīvā viela ir sekojoši gripas vīrusa (inaktivēta, šķelta) celmi*:

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - kā celms (A/California/7/2009, NYMC X-179A)

............................................................................................................................. 15 mikrogrami HA**

A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) – kā celms (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)

............................................................................................................................. 15 mikrogrami HA**

B/Phuket/3073/2013B/Brisbane/60/2008- kā celms (B/Brisbane/60/2008, savvaļas tipa celms)

............................................................................................................................. 15 mikrogrami HA**

0,1 ml devā

*kultivēts apaugļotās vistu olās no veselīgu cāļu populācijas

**hemaglutinīns

Šī vakcīna atbilst PVO rekomendācijām (ziemeļu puslodei) un ES lēmumam par 2016/2017 gada sezonu.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.

INTANZA var saturēt olu atlieku vielas ,piem., ovalbumīnu, un neomicīna, formaldehīda un oktoksinola 9 atlieku vielas, jo tos lieto ražošanas procesā (skatīt 4.3 apakšpunktu).

3.ZĀĻU FORMA

Suspensija injekcijām.

Bezkrāsaina un opalescējoša suspensija.

4.KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1Terapeitiskās indikācijas

Gripas profilaksei pieaugušajiem pēc 60 gadu vecuma, īpaši tiem, kas pakļauti ar gripu saistīto komplikāciju paaugstinātam riskam.

INTANZA jālieto atbilstoši oficiālajām vadlīnijām.

4.2Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušajiem pēc 60 gadu vecuma: 0,1 ml.

Pediatriskā populācija

INTANZA nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem, jaunākiem par 18 gadiem, jo nav pietiekamas informācijas par drošību un efektivitāti.

Lietošanas veids

Imunizācija jāveic intradermāli.

Ieteicamā ievadīšanas vieta ir deltveida muskuļa rajonā.

Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām

Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6 apakšpunktā.

4.3Kontrindikācijas

Paaugstināts jutīgums pret aktīvajām sastāvdaļām vai kādu no palīgvielām, kas minētas 6.1 apakšpunktā, vai olu atlieku vielām (ovalbumīnu,cāļa proteīniem), neomicīnu, formaldehīdu un oktoksinolu 9.

Imunizācija jāatliek drudža vai akūtas infekcijas gadījumā.

4.4Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Tāpat kā citu injicējamu vakcīnu gadījumā atbilstošai medicīniskai terapijai un uzraudzībai vienmēr ir jābūt ātri pieejamai gadījumam, ja pēc vakcīnas ievadīšanas rodas anafilaktiskas reakcijas (skatīt 4.8 apakšpunktu).

INTANZA nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri.

Pacientiem ar iedzimto vai iegūto imūnsupresiju antivielu atbilde var būt nepietiekama.

Ir ļoti maz datu par INTANZA lietošanu pacientiem ar imūnsistēmas traucējumiem.

Ja pēc vakcinācijas injekcijas vietā parādās šķidrums, atkārtota vakcinācija nav nepieciešama.

Par mijiedarbību ar seroloģiskajām analīzēm skatīt 4.5 apakšpunktā .

4.5Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

INTANZA drīkst ievadīt vienlaikus ar citām vakcīnām. Šādā gadījumā imunizācija jāveic dažādās ekstremitātēs. Jāievēro, ka var pastiprināties blakusparādības.

Imūnreakcija var pavājināties, ja pacients saņem imūnsupresīvu terapiju.

Pēc vakcinācijas pret gripu seroloģiskos testos ir konstatēti kļūdaini pozitīvi rezultāti, izmantojot ELISA metodi, lai noteiktu antivielas pret HIV1, C hepatītu un īpaši HTLV1. Western Blot metode atspēko kļūdaini pozitīvos ELISA rezultātus. Pārejošs kļūdaini pozitīvs rezultāts varētu būt vakcīnas inducētās IgM atbildes dēļ.

4.6Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods

Šī vakcīna ir domāta pieaugušajiem vecākiem par 60 gadiem. Tādēļ šī informācija nav piemērojama.

4.7Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

INTANZA neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8Nevēlamās blakusparādības

a. Drošības datu apkopojums

INTANZA drošība tika novērtēta 3 atklātos randomizētos klīniskajos pētījumos, kuru laikā INTANZA injekciju saņēma 3372 vakcinējamo.

Pēc vakcinācijas visiem subjektiem 3 nedēļas tika veikts drošības novērtējums un sešus mēnešus notika pēcpētījuma apsekošana 2974 subjektiem (populācija divos no trijiem klīniskajiem pētījumiem), kurā tika apkopota informācija par būtiskām blakusparādībām.

Visbiežāk novērotās reakcijas pēc vakcinācijas bija lokālās reakcijas injekcijas vietā.

Pēc intradermālas ievadīšanas lokālās reakcijas bija novērojamas daudz biežāk nekā tad, ja salīdzinājuma vakcīna ar vai bez adjuvanta tika ievadīta intramuskulāri.

Lielākais vairums reakciju parasti izzuda spontāni 1 līdz 3 dienu laikā pēc parādīšanās.

INTANZA sistēmiskās drošības profils bija līdzīgs salīdzinājuma vakcīnai ar vai bez adjuvanta, kura tika ievadīta intramuskulāri.

Pēc atkārtotām ikgadējām injekcijām INTANZA drošības profils līdzinās iepriekšējām injekcijām.

b. Nevēlamo blakusparādību apkopojums tabulā

Tālāk minētie dati sniedz pārskatu pār nevēlamo blakusparādību biežumu, kas tika reģistrētas pēc vakcinācijām klīniskajos pētījumos un, plaši lietojot vakcīnu, visā pasaulē pēcreģistrācijas periodā, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Orgānu sistēma

Ļoti bieži

Bieži

Retāk

Reti

Ļoti

Nav zināms

 

 

 

 

 

reti

 

Imūnās sistēmas

 

 

 

 

 

Alerģiskas

traucējumi

 

 

 

 

 

reakcijas, t.sk.

 

 

 

 

 

 

tādas

 

 

 

 

 

 

ģeneralizētas

 

 

 

 

 

 

ādas reakcijas

 

 

 

 

 

 

kā nātrene,

 

 

 

 

 

 

anafilaktiskas

 

 

 

 

 

 

reakcijas,

 

 

 

 

 

 

angioneirotisk

 

 

 

 

 

 

ā tūska, šoks.

 

 

 

 

 

 

 

Nervu sistēmas

Galvassāpes

 

 

Parestēzijas,

 

 

traucējumi

 

 

 

neirīts

 

 

Ādas un zemādas audu

 

 

Svīšana

Nieze,

 

 

bojājumi

 

 

 

izsitumi

 

 

Skeleta-muskuļu un

Mialģija

 

Locītavu sāpes

 

 

 

saistaudu sistēmas

 

 

 

 

 

 

bojājumi

 

 

 

 

 

 

Vispārēji traucējumi

Lokāli:

Nespēks,

Nogurums

 

 

 

un reakcijas

apsārtums*,

drebuļi, drudzis

 

 

 

 

ievadīšanas vietā

indurācija,

 

 

 

 

 

 

pietūkums, nieze,

Lokāli:

 

 

 

 

 

sāpes

ekhimoze

 

 

 

 

* Dažos gadījumos apsārtums ievadīšanas vietā ilga līdz 7 dienām

c. Iespējamās blakusparādības

Balstoties uz pieredzi par trivalento inaktivēto gripas vakcīnu ievadīšanu intramuskulāri vai dziļi subkutāni, var tikt ziņots par sekojošām blakusparādībām:

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Pārejoša trombocitopēnija, pārejoša limfadenopātija

Nervu sistēmas traucējumi

Neiralģija, febrīli krampji, neiroloģiski traucējumi, tostarp encefalomielīts, neirīts un Guillain Barre sindroms

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Vaskulīts, ļoti retos gadījumos ar pārejošiem nieru darbības traucējumiem

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9Pārdozēšana

Nav paredzams, ka pārdozēšanai varētu būt nevēlama ietekme.

5.FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Pretgripas vakcīnas, ATĶ kods: J07BB02.

Imunogenitāte

Seroloģiskā aizsardzība parasti iestājas 2 līdz 3 nedēļu laikā. Pēcvakcinācijas imunitātes ilgums pret homologiem celmiem vai tuvas radniecības vakcīnas celmiem var variēt, bet parasti tas ir no 6 līdz 12 mēnešiem.

Pivotālā, randomizētā, salīdzinošā III fāzes pētījumā 2606 subjekti vecāki par 60 gadiem saņēma 0,1 ml INTANZA intradermāli un 1089 subjekti vecāki par 60 gadiem saņēma 0,5 ml trivalentu inaktivētu gripas vakcīnu intramuskulāri.

Šajā salīdzinošajā pētījumā atbilstoši iepriekš noteiktajiem kritērijiem tika novērtēts ģeometriskais vidējais titrs (ĢVT), seroloģiskās aizsardzības koeficients*, serokonversijas vai nozīmīgā pieauguma koeficients** un ģeometriskā vidējā titra proporcija (ĢVTP) anti-HL antivielām (mērītas pēc HI).

Dati bija sekojoši (vērtības iekavās uzrāda 95% ticamības intervālu):

 

 

Intradermāli 15µg

 

 

 

 

 

 

A/H1N1

A/H3N2

B

 

 

 

 

 

A/New Caledonia/

A/Wisconsin/

B/Malaysia/

 

20/99

67/2005

2506/2004

 

 

 

 

 

N = 2585

N = 2586

N = 2582

 

 

 

 

Titra ģeometriskais vidējais (1/dil)

81,7

298,0

39,9

 

(78,0 ; 85,6)

(282

; 315)

(38,3 ; 41,6)

 

 

 

 

Seroloģiskās aizsardzības koeficients (%) *

77,0

93,3

55,7

 

(75,3 ; 78,6)

(92,3

; 94,3)

(53,8 ; 57,6)

 

 

 

 

Seroloģiskās konversijas/nozīmīgā

38,7

61,3

36,4

pieauguma koeficients (%) **

(36,8 ; 40,6)

(59,3

; 63,1)

(34,5 ; 38,3)

 

 

 

 

Titra proporcijas ģeometriskais vidējais

3,97

8,19

3,61

(GMTR)

(3,77 ; 4,18)

(7,68

; 8,74)

(3,47 ; 3,76)

*Seroloģiskā aizsardzība = HI titri ≥ 40

**Seroloģiskā konversija = negatīvs prevakcinācijas HI titrs un pēcvakcinācijas HI titrs ≥ 40; nozīmīgs pieaugums = pozitīvi HI prevakcinācijas titri un vismaz četrkārtīgs pēcvakcinācijas HI titra pieaugums.

ĢVTP: indivīda ģeometriski vidējā titra proporcija (pēc-/prevakcinācijas titri).

INTANZA ir vismaz tikpat imunogēna kā salīdzinājuma trivalentā inaktivētā gripas vakcīna, kas ievadīta intramuskulārā veidā visu 3 gripas celmu gadījumā subjektiem vecākiem par 60 gadiem.

Visiem trīs gripas celmiem salīdzinājuma intramuskulārās vakcīnas titra ģeometriskais vidējais bija robežās no 34,8 (1/dil) līdz 181.0 (1/dil), seroprotekcijas līmenis no 48,9% līdz 87,9%, serokonversijas vai nozīmīgā pieauguma koeficienti bija robežās no 30,0% līdz 46,9% un ĢVTP bija no 3,04 līdz 5,35 reizes vairāk par bāzes HI titriem.

Randomizētā, salīdzinošā III fāzes pētījumā 398 personas, kas vecākas par 65 gadiem, saņēma 0,1 ml INTANZA intradermāli un 397 personas, kas vecākas par 65 gadiem, saņēma 0,5 ml trivalentu inaktivētu gripas vakcīnu ar adjuvantu (sastāvā iekļauts MF-59) tādā pašā devā, ievadot intramuskulāri.

INTANZA ir tikpat imunogēna kā salīdzinošā trivalentā vakcīna ar adjuvantu (sastāvā iekļauts MF- 59), nosakot pēc ĢVT katram no 3 gripas celmiem, kas tika izvērtēti ar atsevišķās radiālās hemolīzes (ARH) metodi, un 2 celmiem, kas tika izvērtēti ar HI metodi.

5.2Farmakokinētiskās īpašības

Nav piemērojamas.

5.3Preklīniskie dati par drošību

Neklīniskajos pētījumos ar dzīvniekiem iegūtie dati neliecina par īpašu risku cilvēkam. Vakcīna izraisīja imunitāti pelēm un trušiem. Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar trušiem netika novērota vērā ņemama sistēmiskā toksicitāte. Tomēr vienreizēja un atkārtota ievadīšana izraisīja pārejošu lokālu eritēmu un pietūkumu. Netika novērtēta genotoksicitāte un vēža attīstības iespēja, tādēļ, ka šie pētījumi nav piemērojami vakcīnai. Auglīguma un toksicitātes pētījumi attiecībā uz reproduktivitāti sievietēm nenorādīja uz īpašu risku cilvēkam.

6.FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1Palīgvielu saraksts

Nātrija hlorīds Kālija hlorīds

Dinātrija fosfāta dihidrāts Kālija dihidrogēnfosfāts Ūdens injekcijām

6.2Nesaderība

Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.

6.3Uzglabāšanas laiks

1 gads

6.4Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C). Nesasaldēt.

Uzglabāt šļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

6.5Iepakojuma veids un saturs

0,1 ml suspensijas pilnšļircē (stikls) ar mikroinjekcijas sistēmu un pievienotu mikroadatu, aprīkotu ar elastomēra virzuļa aizbāzni (hlorbutils), uzgali (termoplastisks elastomērs un polipropilēns) un adatas aizsargu. Iepakojumos ir 1 vai10, vai 20 pilnšļirces.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām. Pirms injekcijas vakcīnai jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.

Nelietot vakcīnu, ja suspensijā vērojamas nepazīstamas daļiņas.

Vakcīnas sakratīšana pirms lietošanas nav nepieciešama.

Mikroinjekcijas sistēma intradermālai injekcijai sastāv no pilnšļirces ar mikroadatu (1,5 mm) un adatas aizsarga.

Adatas aizsargs ir paredzēts, lai pēc lietošanas nosegtu mikroadatu.

 

Mikroinjekcijas sistēma

 

Mikroadata

Pirkstu

Virzulis

paliktņi

 

 

 

Lodziņš

 

 

 

Adatas aizsargs

 

Adatas

Vakcīna

Uzmava

uzgalis

 

 

 

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Pirms lietošanas izlasiet instrukciju

1/ NOŅEMIET ADATAS UZGALI

Noņemiet no mikroinjekcijas sistēmas adatas uzgali.

Neizvadiet no adatas gaisu.

3/ ĀTRI IEDURIET ADATU PERPENDIKULĀRI ĀDAI

Ar ātru, veiklu kustību ieduriet adatu deltveida muskuļa rajonā perpendikulāri ādai.

2/ TURIET MIKRO-INJEKCIJAS SISTĒMU STARP ĪKŠĶI UN VIDĒJO PIRKSTU

Turiet sistēmu, novietojot īkšķi un vidējo pirkstu tikai uz pirkstu paliktņiem; rādītājpirkstu atstājiet brīvu.

Nenovietojiet pirkstus uz lodziņa.

4/ INJICĒJIET, IZMANTOJOT RĀDĪTĀJPIRKSTU

Kad mikroadata ir iedurta, injicējiet, saglabājot vieglu spiedienu uz ādas virsmu un izmantojot rādītājpirkstu, lai spiestu virzuli. Injekcijas pārbaude, ievelkot asinis šļircē, nav nepieciešama.

5/ IEDARBINIET ADATAS AIZSARGU, STIPRI UZSPIEŽOT UZ VIRZUĻA

Iedarbināts adatas aizsargs

Izvelciet adatu no ādas.

Pavērsiet adatu prom no sevis un citiem.

Ar tās pašas rokas īkšķi ļoti stipri uzspiediet uz virzuļa, lai iedarbinātu adatas aizsargu. Jūs dzirdēsiet klikšķi, un aizsargs izvirzīsies, lai nosegtu adatu.

Nekavējoties atbrīvojieties no sistēmas tuvākajā izlietoto adatu konteinerī.

Vietā, kur veikta injekcija, iespējams, paliks šķidruma pēdas, taču tas neietekmē antivielu reakciju.

Ja injekcijas ievadīšanas vietā pēc vakcinācijas parādās šķidrums, atkārtota vakcinācija nav nepieciešama.

7.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Francija.

8.REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

EU/1/08/505/001

EU/1/08/505/002

EU/1/08/505/003

9.REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2009. gada 24. februāris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014.gada 24.februāris

10.TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

MM/GGGG

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas