Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Invanz (ertapenem sodium) - J01DH03

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsInvanz
ATĶ kodsJ01DH03
Vielaertapenem sodium
RažotājsMerck Sharp

Invanz

ertapenēms

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Invanz. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Invanz lietošanu.

Lai saņemtu praktisku informāciju par Invanz lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Invanz un kāpēc tās lieto?

Invanz ir antibiotika. Tās lieto pieaugušajiem un bērniem, kas vecāki par trīs mēnešiem, lai ārstētu šādas infekcijas:

infekcijas vēdera dobumā;

sadzīvē iegūtu pneimoniju (plaušu infekciju, kas iegūta ārpus slimnīcas);

ginekoloģiskas infekcijas;

pēdu infekcijas pacientiem ar diabētu.

Invanz arī lieto pieaugušajiem, lai novērstu infekciju pēc kolorektālas operācijas (operācijas zarnu lejasdaļā, tostarp tievajā zarnā).

Invanz lieto tad, ja ir sagaidāms, ka antibiotika nogalinās baktērijas, kas izraisījušas infekciju. Pirms Invanz lietošanas ārstiem ir jāiepazīstas ar oficiālajām vadlīnijām, kas nosaka antibiotiku atbilstošu lietošanu.

Invanz satur aktīvo vielu ertapenēmu.

Kā lieto Invanz?

Invanz pieejamas flakonā, kas satur pulveri, ko izšķīdina pirms lietošanas, lai pagatavotu šķīdumu infūzijām ievadīšanai vēnā (ievadīšanai pa pilienam). Tās ievada infūzijas veidā 30 minūtes. Šis zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Invanz ievada pieaugušajiem un pusaudžiem 1 g devu vienreiz dienā. Jaunākiem pacientiem (no trīs mēnešu līdz 12 gadu vecumam) ievada devu 15 mg uz ķermeņa svara kilogramu divreiz dienā līdz maksimāli 1 g dienā. Ārstēšanas kursa ar Invanz ilgums ir 3 līdz 14 dienas atkarībā no infekcijas veida un smaguma. Tiklīdz infekcija ir mazinājusies, var uzsākt ārstēšanu ar antibiotikām, kuras var lietot perorāli.

Lai novērstu infekciju pēc kolorektālas operācijas pieaugušajiem, viena Invanz deva tiek ievadīta stundas laikā pirms operācijas.

Invanz darbojas?

Invanz aktīvā viela ertapenēms ir antibiotika, kas pieder tā dēvētajai karbapenēmu grupai. Tā piesaistās noteiktām olbaltumvielām uz baktēriju šūnas virsmas. Tas izjauc būtiskas baktēriju dzīvības funkcijas un tādējādi iznīcina baktērijas. Invanz var būt iedarbīgas pret dažādām baktērijām, kas minētas zāļu apraksta kopsavilkumā (kas arī ir EPAR daļa).

Kādas bija Invanz priekšrocības šajos pētījumos?

Infekciju ārstēšana

Invanz tika salīdzinātas ar ceftriaksonu (citām antibiotikām), ārstējot pieaugušos ar sadzīvē iegūtu pneimoniju (866 pacienti), urīnceļu infekcijām (592 pacienti), un ar piperacilīna un tazobaktāma kombināciju, ārstējot vēdera dobuma infekcijas (655 pacienti), ginekoloģiskas infekcijas (412 pacienti), ādas un mīksto audu infekcijas (infekcijas uz ādas vai zemādas audos, 540 pacienti), pēdas infekcijas pacientiem ar diabētu (576 pacienti). Pētījumos ar bērniem Invanz tika salīdzinātas ar ceftriaksonu (sadzīvē iegūta pneimonija, 389 bērni) un ar tikarcilīnu/klavulanātu (vēdera dobuma infekcijas, 105 bērni). Pētījumos noskaidroja, vai infekcija bija izārstēta pēc 7 līdz 28 ārstēšanas dienām atkarībā no infekcijas veida.

Invanz bija efektīvākas nekā ceftriaksons vai piperacilīns/tazobaktāms, ārstējot vēdera dobuma infekcijas, sadzīvē iegūtu pneimoniju, ginekoloģiskas infekcijas un pēdu infekcijas diabēta pacientiem: Invanz bija efektīvas 87% līdz 94% pacientu salīdzinājumā ar 83% līdz 92% to pacientu, kuri lietoja

diabēta pacientiem. Bērniem Invanz bija tikpat iedarbīgas kā salīdzinājumam lietotās antibiotikas un tām bija līdzīgs iedarbīgums pieaugušo ārstēšanā.

Infekciju novēršana pēc kolorētākas operācijas

Invanz tika salīdzinātas ar cefotetānu, lai novērstu infekciju pēc kolorektālas operācijas. Iedarbīgums tika noteikts, ja infekcija neparādījās četras nedēļas pēc ārstēšanas, kurā piedalījās 952 pieaugušie. Infekcija neparādījās aptuveni 60% pacientu, kuri lietoja Invanz salīdzinājumā ar 49% pacientu, kuri saņēma cefotetānu.

Kāds risks pastāv, lietojot Invanz?

Visbiežākās Invanz blakusparādības (kas var rasties vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem) ir galvassāpes,

caureja, nelabums (slikta dūša), vemš ana, nieze, problēmas zāļu injicēšanas vietā (ieskaitot sāpes un vēnu pietūkums). Invanz ietekmē arī dažas

asins analīzes. Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Invanz, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Invanz nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret ertapenēmu vai citām šīs pašas grupas antibiotikām (karbapenēmu grupa). Tās arī nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir izteikta alerģiska reakcija pret cita veida antibiotikām, piemēram, penicilīniem vai cefalosporīniem. Pilnu ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Invanz tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Invanz, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES. CHMP atzīmēja, ka Invanz bija efektīvas, lai gan pētījumā tika iesaistīts ierobežots skaits pacientu ar smagiem vēdera dobuma infekciju, sadzīvē iegūta plaušu karsoņa, ginekoloģisku infekciju un diabēta izraisītu pēdu infekciju gadījumiem. Komiteja secināja, ka tās arī bija iedarbīgas infekciju ārstēšanā bērniem un lai novērstu infekciju pēc kolorektālas operācijas pieaugušajiem.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Invanz lietošanu?

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Invanz lietošanu.

Cita informācija par Invanz

Eiropas Komisija 2002. gada 18. aprīlī izsniedza Invanz reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Invanz EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Invanz, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 10.2016.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas