Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Invanz (ertapenem sodium) – Lietošanas instrukcija - J01DH03

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsInvanz
ATĶ kodsJ01DH03
Vielaertapenem sodium
RažotājsMerck Sharp

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

INVANZ 1 g pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

Ertapenemum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir INVANZ un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms INVANZ lietošanas

3.Kā lietot INVANZ

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt INVANZ

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir INVANZ un kādam nolūkam to lieto

INVANZ satur ertapenēmu, kas ir bēta laktāmu grupas antibiotisks līdzeklis. Tās spēj iznīcināt dažādas baktērijas (mikroorganismus), kas izraisa infekcijas dažādās ķermeņa daļās.

INVANZ var ievadīt personām, sākot no 3 mēnešu vecuma.

Ārstēšana:

Ārsts Jums ir izrakstījis INVANZ, jo Jums vai Jūsu bērnam ir viens (vai vairāki) no šeit minētajiem infekciju veidiem:

vēdera infekcija,

plaušu infekcija (pneimonija),

ginekoloģiska infekcija,

ādas infekcijas diabētiskās pēdas pacientiem.

Profilakse:

pieaugušajiem infekcijas profilaksei operācijas vietā pēc resnās zarnas vai taisnās zarnas operācijām.

2. Kas Jums jāzina pirms INVANZ lietošanas

Nelietojiet INVANZ šādos gadījumos:

-ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu (ertapenēmu) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,

-ja Jums ir alerģija pret tādām antibiotikām kā penicilīni, cefalosporīni vai karbapenēmi (ko lieto dažādu infekciju ārstēšanai).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms INVANZ lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Ja ārstēšanas laikā Jums rodas alerģiska reakcija (piemēram, sejas, mēles vai rīkles tūska, apgrūtināta elpošana vai rīšana, ādas izsitumi), nekavējoties konsultējieties ar ārstu, jo Jums var būt nepieciešama neatliekama palīdzība.

Lai gan antibiotikas, tai skaitā INVANZ, iznīcina noteiktas baktērijas, citas baktērijas un sēnītes var turpināt vairoties vairāk kā normāli. Tā ircitu mikroorganismu pārmērīga savairošanās. Ārsts kontrolēs to pārmērīgu savairošanos un ārstēs, ja nepieciešams.

Ir svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums bija caureja, ir caureja INVANZ lietošanas laikā vai pēc tās lietošanas. Tas jādara tādēļ, ka Jums varētu būt kolīts (zarnu iekaisums). Nelietojiet nekādas zāles caurejas ārstēšanai, pirms neesat konsultējies ar ārstu.

Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat zāles, ko sauc par valproskābi vai nātrija valproātu (skatīt zemāk

Citas zāles un INVANZ).

Pastāstiet ārstam par visiem medicīniskiem traucējumiem, kas Jums ir vai ir bijuši agrāk, ieskaitot:

-Nieru slimību. Īpaši svarīgi, lai ārsts zinātu, ka Jums ir nieru slimība vai Jums ir nepieciešama ārstēšana ar dialīzi.

-Alerģijas pret jebkādām zālem, arī pret antibiotiskiem līdzekļiem.

-Centrālās nervu sistēmas traucējumiem, tādiem kā lokalizēta trīce vai krampji.

Bērni un pusaudži (no 3 mēnešu līdz 17 gadu vecumam)

Ir ierobežota INVANZ lietošanas pieredze bērniem, kuri jaunāki par diviem gadiem. Šai vecuma grupai iespējamais lietošanas ieguvums jāizvērtē ārstam. Nav datu par lietošanu bērniem līdz

3 mēnešu vecumam.

Citas zāles un INVANZ

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Pastāstiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam, ja Jūs lietojat zāles, ko sauc par valproskābi vai nātrija valproātu (lieto epilepsijas, bipolāru traucējumu, migrēnas vai šizofrēnijas ārstēšanai). Tas ir tādēļ, ka INVANZ var ietekmēt citu zāļu iedarbību. Ārsts izlems, vai Jums būs jālieto INVANZ kopā ar šīm zālēm.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību, pirms INVANZ lietošanas konsultējieties ar ārstu. INVANZ lietošana grūtniecēm nav pētīta. INVANZ grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja ārsts izlemj, ka iespējamais ieguvums atsver varbūtējo risku auglim.

Pirms INVANZ lietošanas noteikti izstāstiet ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai vēlaties to darīt. Sievietes, kuras saņem INVANZ, nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo zāles atklātas mātes pienā, tāpēc tās var iedarboties uz zīdaini.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, kamēr neesat noskaidrojis, kā Jūs reaģējat pret šīm zālēm.

INVANZ lietošanas laikā novērotas dažas blakusparādības, piemēram, reibonis un miegainība, kas dažiem pacientiem var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

INVANZ satur nātriju

Šo zāļu 1,0 g deva satur aptuveni 6,0 mEq (aptuveni 137 mg) nātrija, kas jāņem vērā pacientiem ar kontrolējamu nātrija saturu diētā.

3.Kā lietot INVANZ

INVANZ vienmēr sagatavos un Jums intravenozi (vēnā) ievadīs ārsts vai cits medicīnas darbinieks.

INVANZ ieteicamā deva pieaugušajiem un pusaudžiem, sākot no 13 gadu vecuma, ir 1 grams (g), ko ievada reizi dienā. Ieteicamā deva bērniem no 3 mēnešu līdz 12 gadu vecumam ir 15 mg/kg, ko ievada divas reizes dienā (nedrīkst pārsniegt 1 g dienā). Ārsts izlems, cik dienu ārstēšana Jums nepieciešama.

Lai novērstu infekcijas operācijas vietā pēc resnās zarnas vai taisnās zarnas operācijām, iesaka ievadīt vienu 1 g INVANZ devu intrevenozi 1 stundu pirms operācijas.

Ļoti svarīgi, lai Jūs turpinātu saņemt INVANZ tik ilgi, cik norādījis ārsts.

Ja INVANZ Jums ievadīts vairāk nekā noteikts

Ja esat noraizējies, ka Jums varētu būt ievadīts pārāk daudz INVANZ, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai citu medicīnas darbinieku.

Ja Jums aizmirsts ievadīt INVANZ

Ja esat noraizējies, ka jums varbūt nav ievadīta kāda deva, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai citu medicīnas darbinieku.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Pieaugušajiem no 18 gadu vecuma un vecākiem:

Periodā pēc zāļu reģistrācijas ir ziņots par smagām alerģiskām reakcijām (anafilaksi), paaugstinātas jutības sindromiem (alerģiskas reakcijas, ieskaitot izsitumus, drudzi, izmaiņas asins analīzēs). Smagu alerģisku reakciju pirmie simptomi var būt sejas un/vai rīkles pietūkums. Ja novērojat šos simptomus, nekavējoties informējiet ārstu vai medmāsu, jo Jums var būt nepieciešama neatliekamā palīdzība.

Biežāk novērotās (vairāk kā 1 no 100 pacientiem un mazāk kā 1 no 10 pacientiem) blakusparādības:

galvassāpes,

caureja, slikta dūša, vemšana,

izsitumi, nieze,

sarežģījumi vēnā, kurā zāles ievadītas (tostarp iekaisums, sacietējuma veidošanās, pietūkums injekcijas vietā vai šķidruma iekļūšana audos un ādā ap injekcijas vietu),

palielināts trombocītu skaits,

izmaiņas aknu funkcionālajos testos.

Retāk novērotas (vairāk kā 1 no 1000 pacientiem un mazāk kā 1 no 100 pacientiem) blakusparādības:

reibonis, miegainība, bezmiegs, apjukums, krampji,

pazemināts asinsspiediens, palēnināta sirdsdarbība,

elpas trūkums, kakla iekaisums,

aizcietējums, piena sēnītes infekcija mutē, antibiotisko līdzekļu izraisīta caureja, skābes atrīšana, mutes sausums, gremošanas traucējumi, ēstgribas zudums,

ādas apsārtums,

izdalījumi no maksts un tās kairinājums,

sāpes vēderā, nogurums, sēnīšu infekcija, drudzis, tūska/pietūkums, sāpes krūtīs, garšas sajūtas izmaiņas,

izmaiņas dažos asins un urīna analīžu rezultātos.

Reti novērotas (vairāk kā 1 no 10000 pacientiem un mazāk kā 1 no 1000 pacientiem) blakusparādības:

balto asinsķermenīšu, trombocītu skaita samazināšanās,

pazemināts glikozes līmenis asinīs,

uzbudinājums, trauksme, depresija, trīce,

neregulāra sirdsdarbība, paaugstināts asinsspiediens, asiņošana, paātrināta sirdsdarbība,

aizlikts deguns, klepus, asiņošana no deguna, pneimonija, elpošanas trokšņi, sēkšana,

žultspūšļa iekaisums, apgrūtināta rīšana, izkārnījumu nesaturēšana, dzelte, aknu darbības traucējumi,

ādas iekaisums, ādas sēnīšu infekcija, ādas lobīšanās, brūces infekcija pēc operācijas,

muskuļu krampji, sāpes plecā,

urīnceļu infekcija, nieru darbības traucējumi,

spontāns aborts, asiņošana no dzimumorgāniem,

alerģija, slikta pašsajūta, iegurņa peritonīts, pārmaiņas acs baltumā, ģībonis.

Periodā pēc zāļu reģistrācijas ziņotās blakusparādības (biežums nav zināms):

halucinācijas,

nomākta apziņa,

psihiskie traucējumi (tai skaitā agresija, delīrijs, dezorientācija, psihiskā stāvokļa izmaiņas),

patvaļīgas kustības,

muskuļu vājums,

nestabila gaita,

zobu iekrāsošanās.

Ziņots arī par dažu asins laboratorisko pārbaužu rezultātu pārmaiņām.

Bērniem un pusaudžiem (no 3 mēnešu līdz 17 gadu vecumam):

Biežāk novērotās (vairāk kā 1 no 100 pacientiem un mazāk kā 1 no 10 pacientiem) blakusparādības:

caureja,

autiņbiksīšu izraisīti izsitumi,

sāpes infūzijas vietā,

izmainīts balto asinsķermenīšu skaits,

izmaiņas aknu funkcionālajos testos.

Retāk novērotās (vairāk kā 1 no 1000 pacientiem un mazāk kā 1 no 100 pacientiem) blakusparādības:

galvassāpes,

karstuma uzplūdi, augsts asinsspiediens, apsārtums vai purpura, mazi, kniepadatas galviņas lieluma plankumi zem ādas,

izkārnījumu krāsas maiņa, melni, darvai līdzīgi izkārnījumi,

ādas apsārtums, izsitumi uz ādas,

dedzinoša sajūta, nieze, apsārtums un siltums infūzijas vietā, apsārtums injekcijas vietā,

palielināts trombocītu skaits,

izmaiņas dažos asins analīžu rezultātos.

Periodā pēc zāļu reģistrācijas ziņotās blakusparādības (biežums nav zināms):

halucinācijas,

psihiskie traucējumi (tai skaitā agresija).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt INVANZ

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā iepakojuma. Pirmie 2 cipari norāda mēnesi, nākamie 4 cipari norāda gadu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko INVANZ satur

INVANZ aktīvā viela ir ertapenēms 1 g.

Citas sastāvdaļas ir nātrija hidrogēnkarbonāts (E500) un nātrija hidroksīds (E524).

INVANZ ārējais izskats un iepakojums

INVANZ ir balts vai iedzeltens liofilizēts pulveris koncentrāta infūziju šķīdumam pagatavošanai. INVANZ šķīdums var būt bezkrāsainas vai viegli iedzeltens. Minētās krāsu izmaiņas iedarbību neietekmē.

INVANZ ir pieejams iepakojumos pa 1 flakonam vai 10 flakoniem.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Ražotājs

Merck Sharp & Dohme Limited

Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret

Hertford Road, Hoddesdon

Route de Marsat – Riom

Hertfordshire EN11 9BU

F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9

Lielbritānija

Francija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel. + 370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: +45 44 82 40 00 dkmail@merck.com

Deutschland

INFECTOPHARM

Arzneimittel und Consilium GmbH Tel. +49 (0)6252 / 95-7000 kontakt@infectopharm.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000

(+31 (0)23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0)77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta:

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Norādījumi par INVANZ šķīdināšanu un atšķaidīšanu

Tikai vienreizējai lietošanai.

Sagatavošana intravenozai ievadīšanai

INVANZ pirms ievadīšanas jāizšķīdina un pēc tam jāatšķaida.

Pieaugušie un pusaudži (no 13 līdz 17 gadu vecumam) Šķīdināšana

INVANZ 1 g flakona saturu izšķīdiniet 10 ml ūdens injekcijām vai 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma, iegūstot apmēram 100 mg/ml šķīduma. Labi sakratiet, lai pulveris izšķīstu.

Atšķaidīšana

Atšķaidīšana ar šķīdinātāju maisiņos pa 50 ml: Pagatavotās 1 g devas atšķaidīšanai izšķīdināto flakona saturu tūlīt jāpārnes maisiņā ar 50 ml 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma; vai

Atšķaidīšana ar šķīdinātāju flakonos pa 50 ml: Pagatavotās 1 g devas atšķaidīšanai vispirms no flakona, kas satur 50 ml 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma, jāizvelk un jāizmet 10 ml šķīduma. Pēc tam jāpārnes atšķaidītā INVANZ 1 g flakona saturs 50 ml flakonā ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma.

Ievadīšana

Infūzija jāievada 30 minūtēs.

Bērni (no 3 mēnešu līdz 12 gadu vecumam) Šķīdināšana

INVANZ 1 g flakona saturu izšķīdiniet 10 ml ūdens injekcijām vai 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma, iegūstot apmēram 100 mg/ml šķīduma. Labi sakratiet, lai pulveris izšķīstu.

Atšķaidīšana

Atšķaidīšana ar šķīdinātāju maisiņos: Tilpums, kas atbilst 15 mg/kg ķermeņa masas (nedrīkst pārsniegt 1 g dienā), jāpārnes maisiņā ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma, lai beigās iegūtu koncentrāciju 20 mg/ml vai mazāku; vai

Atšķaidīšana ar šķīdinātāju flakonos: Tilpums, kas atbilst 15 mg/kg ķermeņa masas (nedrīkst pārsniegt 1 g dienā), jāpārnes flakonā ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma, lai beigās iegūtu koncentrāciju 20 mg/ml vai mazāku.

Ievadīšana

Infūzija jāievada 30 minūtēs.

Tūlīt pēc pagatavošanas šķīdums jāatšķaida ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu. Atšķaidītie šķīdumi jāievada nekavējoties. Ja tos nelieto uzreiz, par glabāšanas laiku ir atbildīgs lietotājs. Atšķaidītie šķīdumi (aptuveni 20 mg/ml ertapenēma) istabas temperatūrā (25°C) ir fizikāli un ķīmiski stabili 6 stundas, bet temperatūrā 2 – 8°C (ledusskapī) – 24 stundas. Šķīdumi jāievada 4 stundu laikā pēc izņemšanas no ledusskapja. Nesasaldēt atšķaidītos šķīdumus!

Pirms ievadīšanas, kad vien to pieļauj iesaiņojums, atšķaidītie šķīdumi jāapskata, vai tie nesatur neizšķīdušas daļiņas un vai nav mainījusies krāsa. INVANZ šķīdumi var būt no bezkrāsainiem līdz gaiši dzelteniem. Krāsas maiņa šajās robežās neietekmē iedarbību.

Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas