Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Invirase (saquinavir) - J05AE01

Updated on site: 08-Oct-2017

Invirase

sakvinavirs

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Invirase. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Invirase lietošanu.

Kas ir Invirase?

Invirase ir zāles, kas satur aktīvo vielu sakvinaviru. Tās ir pieejamas kapsulās (200 mg) un tabletēs

(500 mg).

Kāpēc lieto Invirase?

Invirase lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus, kas inficēti ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV-1), kas izraisa iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS). Invirase vienmēr lieto kombinācijā ar ritonaviru (citas pretvīrusu zāles) un citām pretvīrusu zālēm.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Invirase?

Ārstēšanu ar Invirase drīkst sākt tikai ārsts ar pieredzi HIV infekcijas ārstēšanā.

Pacientiem, kuri iepriekš lietojuši pretvīrusu līdzekļus, ieteicamā Invirase deva ir 1000 mg kopā ar 100 mg ritonavira divreiz dienā. Pacientiem, kuri iepriekš nav lietojuši pretvīrusu līdzekļus, Invirase jāsāk lietot pa 500 mg divreiz dienā kopā ar 100 mg ritonavira divreiz dienā pirmajās 7 ārstēšanas dienās. Pēc 7 dienām ieteicamā Invirase deva ir 1000 mg divreiz dienā kopā ar 100 mg ritonavira divreiz dienā kombinācijā ar citiem pretvīrusu līdzekļiem.

Invirase darbojas?

Invirase aktīvā viela sakvinavirs ir proteāzes inhibitors. Tas bloķē fermentu proteāzi, kas ir iesaistīts HIV reprodukcijā. Kad šis ferments ir bloķēts, vīruss nespēj normāli vairoties, tādējādi palēninās infekcijas izplatīšanās. Ritonavirs ir cits proteāzes inhibitors, ko izmanto kā katalizatoru. Tas palēnina sakvinavira noārdīšanos, tā paaugstinot sakvinavira līmeni asinīs. Tādējādi iespējams izmantot mazāku sakvinavira devu, iegūstot tādu pašu pretvīrusu efektu. Invirase, kad tās lieto kopā ar citām pretvīrusu zālēm, samazina HIV daudzumu asinīs un uztur to zemā līmenī. Invirase neārstē ne HIV infekciju, ne AIDS, bet tās var palēnināt bojājumus imūnsistēmā un samazināt ar AIDS saistītu infekciju un slimību attīstību.

Kā noritēja Invirase izpēte?

Invirase novērtēja sešos pamatpētījumos, iesaistot kopumā 1576 pacientus. Pirmajos četros pētījumos vērtēja zāļu iedarbību bez ritonavira. Invirase un ritonavira kombināciju novērtēja divos pētījumos, iesaistot 656 pacientus, un šajos pētījumos salīdzināja Invirase ar indinaviru un ar lopinaviru (citām pretvīrusu zālēm) gan kombinācijā ar ritonaviru, gan ar citām pretvīrusu zālēm. Šajos pētījumos noteica vīrusu slodzi (HIV līmeni pacienta asinīs) pēc 48 nedēļām.

Kādas bija Invirase priekšrocības šajos pētījumos?

Invirase, lietotas kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm, samazināja vīrusa slodzi un uzlaboja imūnsistēmu. Invirase un ritonavira kombinācijas pētījumos Invirase bija tikpat efektīvas kā indinavirs, bet efektīvākas nekā lopinavirs, samazinot vīrusa slodzi līdz mazāk nekā 50 kopijām/ml. Tas galvenokārt skaidrojams ar to, ka lielāks skaits pacientu pārstāja lietot Invirase, nevis tāpēc, ka zāļu efektivitāte būtu atšķirīga.

Kāds risks pastāv, lietojot Invirase?

Visbiežāk novērotās blakusparādības, lietojot Invirase kombinācijā ar ritonaviru (vairāk nekā 1 pacientam no 10), ir caureja, slikta dūša, paaugstināts aknu fermentu, holesterīna un triglicerīdu (tauku paveids) līmenis asinīs, kā arī pazemināts trombocītu (asinsķermenīšu, kas veicina asins recēšanu) līmenis asinīs. Pilns visu Invirase izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Tās nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir nopietni aknu darbības traucējumi, QT intervāla pagarinājums (sirds elektriskās aktivitātes izmaiņas), izmainīts elektrolītu līmenis asinīs (it īpaši zems kālija līmenis), bradikardija (lēna sirdsdarbība) vai sirds mazspēja (nepietiekama sirdsdarbība). Tās nedrīkst lietot pacienti, kuriem anamnēzē ir bijusi aritmija (nestabila sirdsdarbība). Tās nedrīkst lietot arī pacienti, kas lieto kādas no turpmāk minētajām zālēm, kuras varētu izraisīt nevēlamas blakusparādības, lietojot kopā ar Invirase:

zāles, kas varētu izraisīt QT intervāla pagarinājumu vai PR intervāla pagarinājumu (cita veida izmaiņas sirdsdarbībā);

perorāli lietojamo midazolamu, triazolamu (ko lieto trauksmainības vai bezmiega ārstēšanai);

simvastatīnu, lovastatīnu (ko lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai);

ergota alkaloīdus, piemēram, ergotamīnu, dihidroergotamīnu, ergonovīnu un metilergonovīnu (ko lieto migrēnas galvassāpju ārstēšanai);

rifampicīnu (ko lieto tuberkulozes ārstēšanai).

kvetiapīnu (ko lieto depresijas ārstēšanai).

Jāievēro piesardzība, lietojot Invirase vienlaikus ar citām zālēm. Pilnīga informācija atrodama zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Invirase tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Invirase, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Invirase lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Invirase lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Invirase zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Cita informācija par Invirase

Eiropas Komisija 1996. gada 4. oktobrī izsniedza Invirase reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Invirase EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Invirase pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 3.2016.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas