Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Invirase (saquinavir) – Lietošanas instrukcija - J05AE01

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsInvirase
ATĶ kodsJ05AE01
Vielasaquinavir
RažotājsRoche Registration Limited

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Invirase 200 mg cietās kapsulas

Saquinavir

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Invirase un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Invirase lietošanas

3.Kā lietot Invirase

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Invirase

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Invirase un kādam nolūkam to lieto

Invirase satur aktīvo vielu sakvinavīru, kas ir pretvīrusu līdzeklis. Tas pieder pie proteāzes inhibitoru grupas. To izmanto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanai.

Invirase lieto ar HIV-1 inficētiem pieaugušajiem cilvēkiem. Invirase ordinē lietošanai kombinācijā ar ritonavīru (Norvir) un citiem pretretrovīrusu līdzekļiem.

2. Kas Jums jāzina pirms Invirase lietošanas

Nelietojiet Invirase šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret sakvinavīru, ritonavīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu (skatīt turpmāk apakšpunktu “Invirase satur laktozi” un 6. punktu “Ko Invirase satur”),

ja Jums ir sirdsdarbības problēmas, kas konstatētas elektrokardiogrammā (EKG - elektronisks sirdsdarbības pieraksts) — šāda patoloģija var būt iedzimta;

ļoti lēna sirdsdarbība (bradikardija),

vāja sirdsdarbība (sirds mazspēja),

neregulārs sirdsdarbības ritms (aritmija) anamnēzē,

sāļu līdzsvara traucējumi asinīs, īpaši zema kālija koncentrācija asinīs (hipokaliēmija), kas pašlaik netiek ārstēta,

nopietni aknu darbības traucējumi, piemēram, dzelte, hepatīts vai aknu mazspēja, ar šķidruma uzkrāšanos vēderā, psihisks apjukums vai barības vada (gremošanas trakta daļa no rīkles līdz kuņģim) asiņošana.

Ja kāds no iepriekš minētajiem faktiem attiecas uz Jums, nelietojiet Invirase. Neskaidrību gadījumā pirms Invirase lietošanas pastāstiet par to savam ārstam vai farmaceitam.

Nelietojiet Invirase, ja lietojat šādas zāles:

Jebkuras zāles, kuras var izmainīt Jūsu sirdsdarbības ritmu, piemēram:

noteiktas zāles HIV ārstēšanai, piemēram, atazanavīrs, lopinavīrs;

noteiktas sirdszāles — amiodarons, bepridils, dizopiramīds, dofetilīds, flekainīds, hidrohinidīns, ibutilīds, lidokaīns, propafenons, hinidīns, sotalols;

noteiktas zāles depresijas ārstēšanai — amitriptilīns, imipramīns, trazodons, maprotilīns;

zāles, ko lieto citu smagu psihisko slimību ārstēšanai, piemēram, klozapīns, haloperidols, mezoridazīns, fenotiazīni, sertindols, sultoprīds, tioridazīns, ziprazidons;

noteiktas zāles infekciju ārstēšanai, piemēram, klaritromicīns, dapsons, eritromicīns, halofantrīns, pentamidīns, sparfloksacīns;

noteikti spēcīgi pretsāpju (narkotiskie) līdzekļi, piemēram, alfentanils, fentanils, metadons;

zāles, ko lieto erektilās disfunkcijas ārstēšanai — sildenafils, vardenafils, tadalafils;

noteiktas citas zāles, ko var lietot dažādu veselības problēmu ārstēšanai: cisaprīds, difemanils, mizolastīns, hinīns, vinkamīns;

noteiktas zāles jaunu orgānu atgrūšanas novēršanai pēc transplantācijas operācijas, piemēram, takrolīms.

Ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm:

terfenadīns un astemizols — parasti lieto alerģijas ārstēšanai;

pimozīds — smagu psihisku traucējumu ārstēšanai;

melnā rudzu grauda alkaloīdi — lieto migrēnas lēkmju ārstēšanai;

triazolāms un midazolāms iekšķīgi — lieto nemiera un/vai miega traucējumu mazināšanai;

rifampicīns — lieto tuberkulozes profilaksei vai ārstēšanai;

simvastatīns un lovastatīns — holesterīna līmeņa pazemināšanai asinīs;

kvetiapīns – lieto šizofrēnijas, bipolāro traucējumu un smagas depresijas ārstēšanai.

Nelietojiet Invirase kopā ar citām zālēm, ja vien iepriekš neesat konsultējies ar ārstu. Iepriekš minētās zāles var izraisīt būtiskas blakusparādības, ja tās lieto kopā ar Invirase.

Ja kāds no iepriekš minētajiem faktiem attiecas uz Jums, nelietojiet Invirase. Neskaidrību gadījumā pirms Invirase lietošanas pastāstiet par to savam ārstam vai farmaceitam.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Jums jāzina, ka ar Invirase/ritonavīru nevar izārstēt HIV infekciju un ka jums var turpināt rasties ar HIV slimību saistītas infekcijas vai citas slimības. Tādēļ Invirase/ritonavīra lietošanas laikā Jums jāatrodas ārsta uzraudzībā.

Lai gan efektīvas pretretrovīrusu terapijas rezultātā risks mazinās, tomēr Jūs varat turpināt izplatīt HIV arī šo zāļu lietošanas laikā. Pārrunājiet ar savu ārstu nepieciešamos piesardzības pasākumus, lai izvairītos no citu cilvēku inficēšanas.

Pašlaik nav pietiekamas informācijas par Invirase/ritonavīru lietošanu bērniem, kā arī pieaugušajiem pēc 60 gadu vecuma.

Sirds ritma traucējumi (aritmija)

Invirase var izmainīt Jūsu sirdsdarbības ritmu, kas var būt nopiens stāvoklis. Tas var notikt īpaši tad, ja esat sieviete vai gados vecāks cilvēks.

Ja Jūs lietojat kādas zāles, kuras pazemina kālija līmeni asinīs, pirms Invirase lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums ārstēšanas laikā rodas sirdsklauves vai neregulāra sirdsdarbība. Jūsu ārsts var vēlēties veikt EKG, lai pārbaudītu Jūsu sirdsdarbības ritmu.

Citas slimības

Ir atsevišķas slimības, kas Jums ir vai bijušas agrāk, kurām pirms ārstēšanas ar Invirase/ritonavīru vai tās laikā jāpievērš īpaša uzmanība. Tādēļ pirms šo zāļu lietošanas Jums jāpastāsta ārstam, ja Jums ir caureja vai alerģija (skatīt 4. apakšpunktu), vai ja Jums ir kādu cukuru nepanesība (skatīt sadaļu “Invirase satur laktozi”).

Nieru slimība: Konsultējieties ar ārstu, ja Jums iepriekš ir bijusi nieru slimība.

Aknu slimība: Lūdzu, izstāstiet ārstam, ja Jums iepriekš ir bijusi aknu slimība. Pacientiem, kuriem ir hronisks B vai C hepatīts un kuri tiek ārstēti ar pretretrovīrusu līdzekļiem, ir palielināts smagu un potenciāli letālu aknu blakusparādību risks, un viņiem var būt nepieciešams veikt asins analīzes, lai pārbaudītu aknu funkcijas.

Infekcijas: Dažiem pacientiem ar tālu progresējušu HIV infekciju (AIDS) un iepriekš zināmu saslimšanu ar kādu oportūnisko infekciju, drīz pēc tam, kad uzsākta medikamentu, kas darbojas pret HIV infekciju, lietošana, var parādīties agrāko oportūnisko infekciju izraisītas iekaisuma pazīmes un simptomi. Uzskata, ka šos simptomus izraisa organisma imūnās atbildes reakcijas uzlabošanās, kas tādā veidā dod iespēju organismam cīnīties ar infekcijām, kas iepriekš nebija pamanāmas. Ja Jūs ievērojat jebkādas infekcijas pazīmes, lūdzu, nekavējoties informējiet savu ārstu (skatīt 4. apakšpunktu).

Pēc Jūsu HIV infekcijas ārstēšanai paredzētās terapijas uzsākšanas, papildus oportūnistiskajām infekcijām, var parādīties arī autoimūni traucējumi (stāvoklis, kad imūnā sistēma uzbrūk organisma veselajiem audiem). Autoimūni traucējumi var parādīties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas. Ja Jūs novērojat jebkādas infekcijas pazīmes vai citus simptomus, tādus kā muskuļu vājumu, vājumu, kas rodas plaukstās un pēdās, bet virzās tālāk, pārņemot ķermeni, sirdsklauves, trīci vai hiperaktivitāti, lūdzu informējiet savu ārstu nekavējoties, lai pielāgotu nepieciešamo ārstēšanu.

Kaulu problēmas: Dažiem pacientiem, kuri lieto kombinētās pretretrovīrusu terapijas līdzekļus, var attīstīties kaulu slimība, ko sauc par osteonekrozi (kaulaudu atmiršana, ko izraisa asins apgādes zudums kaulā). Kombinētās pretretrovīrusu terapijas ilgums, kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smags imūnsistēmas nomākums, palielināts ķermeņa masas indekss, var būt daži no daudzajiem šīs slimības riska faktoriem. Osteonekrozes pazīmes ir locītavu stīvums, smeldze un sāpes (īpaši gūžās, ceļos un plecos) un apgrūtinātas kustības. Ja novērojat kādus no šiem simptomiem, lūdzu, informējiet savu ārstu.

Citas zāles un Invirase

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Invirase/ritonavīru drīkst lietot vienlaikus ar vairākiem citiem HIV infekcijas ārstēšanā parasti lietotiem medikamentiem.

Ir dažas zāles, kuras nedrīkst lietot vienlaikus ar Invirase/ritonavīru (skatīt iepriekš apakšpunktu „Nelietojiet Invirase, ja lietojat šādas zāles”). Var būt zāles, kuru deva jāsamazina, vai arī jāsamazina Invirase vai ritonavīra deva (skatīt turpmāk apakšpunktu „Zāles, kas var mijiedarboties ar sakvinavīru un/vai ritonavīru”). Papildu informāciju par Invirase/ritonavīra lietošanu kopā ar citām zālēm jautājiet ārstam vai farmaceitam.

Zāles, kas var mijiedarboties ar sakvinavīru un/vai ritonavīru, ir:

citi līdzekļi pret HIV vīrusu, piemēram, nelfinavīrs, indinavīrs, nevirapīns, delavirdīns, efavirenzs, maraviroks, kobicistats;

daži imūnsistēmu ietekmējoši medikamenti, piemēram, ciklosporīns, sirolīms (rapamicīns), takrolīms;

dažādi steroīdi, piemēram, deksametazons, etinilestradiols, flutikazons;

daži sirds līdzekļi, piemēram, kalcija kanālu blokatori, hinidīns, digoksīns;

medikamenti, kurus lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai asinīs, piemēram, statīni;

pretsēnīšu līdzekļi, piemēram, ketokonazols, itrakonazols, flukonazols, mikonazols;

pretkrampju līdzekļi, piemēram, fenobarbitāls, fenitoīns, karbamazepīns;

sedatīvie līdzekļi, piemēram, midazolāms, ievadot injekciju veidā;

dažas antibiotikas, piemēram, kvinupristīns/dalfopristīns, rifabutīns, fuzidīnskābe;

medikamenti, kurus lieto depresijas ārstēšanai, piemēram, nefazodons, tricikliskie antidepresanti;

antikoagulanti — varfarīns;

ārstniecības augu preparāti, kas satur divšķautņu asinszāli vai ķiploku kapsulas;

dažas zāles, kas ārstē ar kuņģa skābi saistītas slimības, piemēram, omeprazols vai citi protonu sūkņa inhibitori;

zāles, kas tiek lietotas labdabīgas prostatas hiperplāzijas (prostatas palielināšanās) simptomu ārstēšanai, piemēram, alfuzosīns;

zāles, kas tiek lietotas astmas vai citu krūškurvja slimību, piemēram, hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS), ārstēšanai, piemēram, salmeterols;

zāles pret podagru, piemēram, kolhicīns;

zāles, kas tiek lietotas pret augstu asinsspiedienu plaušu artērijās (slimību, kas pazīstama kā pulmonāla arteriāla hipertensija), piemēram, bosentāns.

Tādēļ Jūs nedrīkstat lietot Invirase/ritonavīru vienlaikus ar citām zālēm bez ārsta ziņas.

Ja Jūs lietojat perorālos kontraceptīvos līdzekļus, lai izvairītos no grūtniecības, tad Jums jāizmanto papildu vai atšķirīga kontracepcijas metode, jo ritonavīrs var mazināt perorālo kontraceptīvo līdzekļu efektivitāti.

Invirase kopā ar uzturu

Invirase jālieto kopā ar ritonavīru ēdienreizes laikā vai pēc tās.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Informējiet ārstu, ja Jūs esat grūtniece vai Jūs plānojat grūtniecību. Šīs zāles grūtniecības laikā drīkst lietot tikai pēc konsultēšanās ar ārstu.

Invirase/ritonavīra lietošanas laikā Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav pētīts, vai Invirase ietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus. Tomēr ārstēšanas laikā ar Invirase ziņots par reiboni, nogurumu un redzes traucējumiem. Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja Jums rodas šie simptomi.

Invirase satur laktozi

Katra kapsula satur 63,3 mg laktozes (bezūdens). Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir dažu cukuru nepanesība, sazinieties ar ārstu pirms šī medikamenta lietošanas.

3.Kā lietot Invirase

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Invirase ir pieejams 200 mg kapsulās vai 500 mg apvalkotās tabletēs (skatīt Invirase 500 mg apvalkoto tablešu lietošanas instrukciju). Jūsu ārsts ordinēs Jums Invirase kombinācijā ar ritonavīru (Norvir) un citiem HIV infekcijas ārstēšanai paredzētiem medikamentiem.

Kā lietot Invirase

Lietojiet Invirase reizē ar ritonavīra (Norvir) kapsulām.

Lietojiet Invirase maltītes laikā vai tukšā dūšā.

Norijiet tās veselas, uzdzerot ūdeni.

Cik daudz Invirase jālieto

Standartdeva

Piecas Invirase 200 mg kapsulas divreiz dienā.

Viena ritonavīra (Norvir) 100 mg kapsula divreiz dienā.

Ja šīs ir pirmās zāles, ko lietojat HIV ārstēšanai vai ja ritonavīru (Norvir) lietojat pirmo reizi, pirmajā nedēļā Jums jālieto samazināta Invirase deva.

1. nedēļa:

Viena Invirase 500 mg apvalkotā tablete divas reizes dienā (skatīt Invirase 500 mg apvalkoto tablešu lietošanas instrukciju).

Viena ritonavīra (Norvir) 100 mg kapsula divas reizes dienā.

Sākot ar 2. nedēļu:

Turpināt ar standarta devu.

Ja esat lietojis Invirase vairāk nekā noteikts

Ja esat ieņēmis lielāku Invirase/ritonavīra devu nekā ordinēts, Jums jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Ja esat aizmirsis lietot Invirase

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto reizes devu. Ja esat aizmirsis ieņemt vienu devu, lietojiet to kopā ar ēdienu tiklīdz atceraties. Pēc tam turpiniet zāles lietot regulāri, kā parakstījis ārsts. Nemainiet parakstīto devu.

Ja pārtraucat lietot Invirase

Turpiniet lietot šīs zāles, kamēr ārsts neliek lietošanu pārtraukt.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

HIV infekcijas ārstēšanas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes līmenis asinīs. Tas daļēji tiek saistīts ar veselības atgūšanu un dzīvesveidu, bet lipīdu līmeņa izmaiņu gadījumā – dažreiz arī ar zālēm pret HIV. Jūsu ārsts veiks izmeklējumus, lai atklātu šīs izmaiņas.

Ārstējot HIV infekciju, ne vienmēr ir iespējams atšķirt Invirase vai citu vienlaikus lietotu zāļu izraisītās blakusparādības no infekcijas sarežģījumiem. Tādēļ ir ļoti svarīgi informēt ārstu par jebkurām veselības stāvokļa pārmaiņām.

Lietojot sakvinavīru kopā ar ritonavīru, visbiežāk ziņotās blakusparādības (vairāk par desmit lietotājiem no simts) skar kuņģi un zarnu traktu, raksturīgākās no tām ir slikta dūša, caureja, nogurums, vemšana, vēdera uzpūšanās un sāpes vēderā. Ļoti bieži ziņots arī par izmaiņām laboratoriskajos rādītājos (piem., asins vai urīna analīžu rezultātos).

Citas blakusparādības, par kurām ziņots (biežāk nekā vienam no simta, bet retāk nekā vienam no desmit pacientiem), var būt: izsitumi, nieze, ekzēma un sausa āda, matu izkrišana, sausa mute, galvassāpes, perifēriska neiropātija (nervu funkciju traucējumi pēdās un plaukstās, kas var izpausties kā nejutīgums, notirpums, pēkšņas asas vai dedzinošas sāpes), vājums, reibonis, libido traucējumi, garšas pārmaiņas, čūlas mutē, sausas lūpas, nepatīkama sajūta vēderā, gremošanas traucējumi, ķermeņa masas samazināšanās, aizcietējums, ēstgribas palielināšanās, muskuļu spazmas un elpas trūkums.

Citas, blakusparādības, par kurām ziņots retāk (biežāk nekā vienam no tūkstotis, bet retāk nekā vienam no simts pacientiem), ir samazināta ēstgriba, redzes traucējumi, aknu iekaisums, krampju lēkmes,

alerģiskas reakcijas, bullas, miegainība, patoloģiska nieru darbība, aizkuņģa dziedzera iekaisums, dzeltena ādas vai acu baltumu krāsa aknu darbības traucējumu dēļ un Stīvensa-Džonsona sindroms (nopietna slimība ar pūšļu veidošanos uz ādas, acīs, mutē un uz dzimumorgāniem).

Pacientiem ar A un B hemofiliju ziņots par pastiprinātu asiņošanu šo zāļu vai cita proteāzes inhibitora lietošanas laikā. Ja tā notiek ar Jums, nekavējoties jautājiet padomu ārstam.

Saņemti ziņojumi par sāpēm muskuļos, to jutīgumu vai vājumu, īpaši kombinētas pretretrovīrusu terapijas gadījumā ar proteāzes inhibitoriem un nukleozīdu analogiem. Retos gadījumos šīs muskuļu pārmaiņas ir bijušas nopietnas (rabdomiolīze).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Invirase

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Invirase satur

Aktīvā viela ir sakvinavīrs. Viena Invirase kapsula satur 228,7 mg sakvinavīra mesilāta, kas atbilst 200 mg sakvinavīra.

Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir 63,3 mg (bezūdens) laktozes, mikrokristāliska celuloze, povidons, nātrija cietes glikolāts, talks un magnija stearāts. Kapsulas apvalks sastāv no želatīna, melnā, sarkanā un dzeltenā dzelzs oksīda (E172), indigokarmīna (E132), titāna dioksīda (E171), un uzdrukas tinte satur titāna dioksīdu (E 171), šellaku, sojas lecitīnu un polidimetilsiloksānu.

Invirase ārējais izskats un iepakojums

Invirase 200 mg cietās kapsulas ir gaiši brūnas un zaļas. Katra kapsulas apvalka puse ir ar uzdruku "ROCHE" un kodu "0245". Invirase ir pieejama dzintarkrāsas stikla pudelē pa 270 kapsulām.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW Lielbritānija

Ražotājs

Roche Pharma AG,

Emil-Barell-Strasse 1,

79639 Grenzach-Wyhlen,

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: + 385 1 47 22 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 – 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/

Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Invirase 500 mg apvalkotās tabletes

Saquinavir

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Tās nedrīkst dot citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Invirase un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Invirase lietošanas

3.Kā lietot Invirase

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Invirase

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Invirase un kādam nolūkam to lieto

Invirase satur aktīvo vielu sakvinavīru, kas ir pretvīrusu līdzeklis. Tas pieder pie proteāzes inhibitoru grupas. To izmanto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanai.

Invirase lieto ar HIV-1 inficētiem pieaugušajiem cilvēkiem. Invirase ordinē lietošanai kombinācijā ar ritonavīru (Norvir) un citiem pretretrovīrusu līdzekļiem.

2. Kas Jums jāzina pirms Invirase lietošanas

Nelietojiet Invirase šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret sakvinavīru, ritonavīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu (skatīt turpmāk apakšpunktu “Invirase satur laktozi” un 6. punktu “Ko Invirase satur”),

ja Jums ir sirdsdarbības problēmas, kas konstatētas elektrokardiogrammā (EKG - elektronisks sirdsdarbības pieraksts) — šāda patoloģija var būt iedzimta,

ļoti lēna sirdsdarbība (bradikardija),

vāja sirdsdarbība (sirds mazspēja),

neregulārs sirdsdarbības ritms (aritmija) anamnēzē,

sāļu līdzsvara traucējumi asinīs, īpaši zema kālija koncentrācija asinīs (hipokaliēmija), kas pašlaik netiek ārstēta,

nopietni aknu darbības traucējumi, piemēram, dzelte, hepatīts vai aknu mazspēja, ar šķidruma uzkrāšanos vēderā, psihisks apjukums vai barības vada (gremošanas trakta daļa no rīkles līdz kuņģim) asiņošana.

Ja kāds no iepriekš minētajiem faktiem attiecas uz Jums, nelietojiet Invirase. Neskaidrību gadījumā pirms Invirase lietošanas pastāstiet par to savam ārstam vai farmaceitam.

Nelietojiet Invirase, ja lietojat šādas zāles:

Jebkuras zāles, kuras var izmainīt Jūsu sirdsdarbības ritmu, piemēram:

noteiktas zāles HIV ārstēšanai, piemēram, atazanavīrs, lopinavīrs;

noteiktas sirdszāles — amiodarons, bepridils, dizopiramīds, dofetilīds, flekainīds, hidrohinidīns, ibutilīds, lidokaīns, propafenons, hinidīns, sotalols;

noteiktas zāles depresijas ārstēšanai — amitriptilīns, imipramīns, trazodons, maprotilīns;

zāles, ko lieto citu smagu psihisko slimību ārstēšanai, piemēram, klozapīns, haloperidols, mezoridazīns, fenotiazīni, sertindols, sultoprīds, tioridazīns, ziprazidons;

noteiktas zāles infekciju ārstēšanai, piemēram, klaritromicīns, dapsons, eritromicīns, halofantrīns, pentamidīns, sparfloksacīns;

noteikti spēcīgi pretsāpju (narkotiskie) līdzekļi, piemēram, alfentanils, fentanils, metadons;

zāles, ko lieto erektilās disfunkcijas ārstēšanai — sildenafils, vardenafils, tadalafils;

noteiktas citas zāles, ko var lietot dažādu veselības problēmu ārstēšanai: cisaprīds, difemanils, mizolastīns, hinīns, vinkamīns;

noteiktas zāles jaunu orgānu atgrūšanas novēršanai pēc transplantācijas operācijas, piemēram, takrolīms.

Ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm:

terfenadīns un astemizols — parasti lieto alerģijas ārstēšanai;

pimozīds — smagu psihisku traucējumu ārstēšanai;

melnā rudzu grauda alkaloīdi — lieto migrēnas lēkmju ārstēšanai;

triazolāms un midazolāms iekšķīgi — lieto nemiera un/vai miega traucējumu mazināšanai;

rifampicīns — lieto tuberkulozes profilaksei vai ārstēšanai;

simvastatīns un lovastatīns — holesterīna līmeņa pazemināšanai asinīs;

kvetiapīns – lieto šizofrēnijas, bipolāro traucējumu un smagas depresijas ārstēšanai.

Nelietojiet Invirase kopā ar citām zālēm, ja vien iepriekš neesat konsultējies ar ārstu. Iepriekš minētās zāles var izraisīt būtiskas blakusparādības, ja tās lieto kopā ar Invirase.

Ja kāds no iepriekš minētajiem faktiem attiecas uz Jums, nelietojiet Invirase. Neskaidrību gadījumā pirms Invirase lietošanas pastāstiet par to savam ārstam vai farmaceitam.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Jums jāzina, ka ar Invirase/ritonavīru nevar izārstēt HIV infekciju un ka jums var turpināt rasties ar HIV slimību saistītas infekcijas vai citas slimības. Tādēļ Invirase/ritonavīra lietošanas laikā Jums jāatrodas ārsta uzraudzībā.

Lai gan efektīvas pretretrovīrusu terapijas rezultātā risks mazinās, tomēr Jūs varat turpināt izplatīt HIV arī šo zāļu lietošanas laikā. Pārrunājiet ar savu ārstu nepieciešamos piesardzības pasākumus, lai izvairītos no citu cilvēku inficēšanas.

Pašlaik nav pietiekamas informācijas par Invirase/ritonavīra lietošanu bērniem , kā arī pieaugušajiem pēc 60 gadu vecuma.

Sirds ritma traucējumi (aritmija)

Invirase var izmainīt Jūsu sirdsdarbības ritmu, kas var būt nopiens stāvoklis. Tas var notikt īpaši tad, ja esat sieviete vai gados vecāks cilvēks.

Ja Jūs lietojat kādas zāles, kuras pazemina kālija līmeni asinīs, pirms Invirase lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums ārstēšanas laikā rodas sirdsklauves vai neregulāra sirdsdarbība. Jūsu ārsts var vēlēties veikt EKG, lai pārbaudītu Jūsu sirdsdarbības ritmu.

Citas slimības

Ir atsevišķas slimības, kas Jums ir vai bijušas agrāk, kurām pirms ārstēšanas ar Invirase/ritonavīru vai tās laikā jāpievērš īpaša uzmanība. Tādēļ pirms šo zāļu lietošanas Jums jāpastāsta ārstam, ja Jums ir

caureja vai alerģija (skatīt 4. apakšpunktu), vai ja Jums ir kādu cukuru nepanesība (skatīt sadaļu “Invirase satur laktozi”).

Nieru slimība: Konsultējieties ar ārstu, ja Jums iepriekš ir bijusi nieru slimība.

Aknu slimība: Lūdzu, izstāstiet ārstam, ja Jums iepriekš ir bijusi aknu slimība. Pacientiem, kuriem ir hronisks B vai C hepatīts un kuri tiek ārstēti ar pretretrovīrusu līdzekļiem, ir palielināts smagu un potenciāli letālu aknu blakusparādību risks, un viņiem var būt nepieciešams veikt asins analīzes, lai pārbaudītu aknu funkcijas.

Infekcijas: Dažiem pacientiem ar tālu progresējušu HIV infekciju (AIDS) un iepriekš zināmu saslimšanu ar kādu oportūnisko infekciju, drīz pēc tam, kad uzsākta medikamentu, kas darbojas pret HIV infekciju, lietošana, var parādīties agrāko oportūnisko infekciju izraisītas iekaisuma pazīmes un simptomi. Uzskata, ka šos simptomus izraisa organisma imūnās atbildes reakcijas uzlabošanās, kas tādā veidā dod iespēju organismam cīnīties ar infekcijām, kas iepriekš nebija pamanāmas. Ja Jūs ievērojat jebkādas infekcijas pazīmes, lūdzu, nekavējoties informējiet savu ārstu (skatīt 4. sadaļu)!

Pēc Jūsu HIV infekcijas ārstēšanai paredzētās terapijas uzsākšanas, papildus oportūnistiskajām infekcijām, var parādīties arī autoimūni traucējumi (stāvoklis, kad imūnā sistēma uzbrūk organisma veselajiem audiem). Autoimūni traucējumi var parādīties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas. Ja Jūs novērojat jebkādas infekcijas pazīmes vai citus simptomus, tādus kā muskuļu vājumu, vājumu, kas rodas plaukstās un pēdās, bet virzās tālāk, pārņemot ķermeni, sirdsklauves, trīci vai hiperaktivitāti, lūdzu informējiet savu ārstu nekavējoties, lai pielāgotu nepieciešamo ārstēšanu.

Kaulu problēmas: Dažiem pacientiem, kuri lieto kombinētās pretretrovīrusu terapijas līdzekļus, var attīstīties kaulu slimība, ko sauc par osteonekrozi (kaulaudu atmiršana, ko izraisa asins apgādes zudums kaulā). Kombinētās pretretrovīrusu terapijas ilgums, kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smags imūnsistēmas nomākums, palielināts ķermeņa masas indekss, var būt daži no daudzajiem šīs slimības riska faktoriem. Osteonekrozes pazīmes ir locītavu stīvums, smeldze un sāpes (īpaši gūžās, ceļos un plecos) un apgrūtinātas kustības. Ja novērojat kādus no šiem simptomiem, lūdzu, informējiet savu ārstu.

Citas zāles un Invirase

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Invirase/ritonavīru drīkst lietot vienlaikus ar vairākiem citiem HIV infekcijas ārstēšanā parasti lietotiem medikamentiem.

Ir dažas zāles, kuras nedrīkst lietot vienlaikus ar Invirase/ritonavīru (skatīt iepriekš apakšpunktu „Nelietojiet Invirase, ja lietojat šādas zāles”). Var būt zāles, kuru deva jāsamazina šo zāļu vai arī jāsamazina Invirase, vai ritonavīra deva (skatīt turpmāk apakšpunktu „Zāles, kas var mijiedarboties ar sakvinavīru un/vai ritonavīru”). Papildu informāciju par Invirase/ritonavīra lietošanu kopā ar citām zālēm jautājiet ārstam vai farmaceitam.

Zāles, kas var mijiedarboties ar sakvinavīru un/vai ritonavīru, ir:

citi līdzekļi pret HIV vīrusu, piemēram, nelfinavīrs, indinavīrs, nevirapīns, delavirdīns, efavirenzs, maraviroks, kobicistats;

daži imūnsistēmu ietekmējoši medikamenti, piemēram, ciklosporīns, sirolīms (rapamicīns), takrolīms;

dažādi steroīdi, piemēram, deksametazons, etinilestradiols, flutikazons;

daži sirds līdzekļi, piemēram, kalcija kanālu blokatori, hinidīns, digoksīns;

medikamenti, kurus lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai asinīs, piemēram, statīni;

pretsēnīšu līdzekļi, piemēram, ketokonazols, itrakonazols, flukonazols, mikonazols;

pretkrampju līdzekļi, piemēram, fenobarbitāls, fenitoīns, karbamazepīns;

sedatīvie līdzekļi, piemēram, midazolāms, ievadot injekciju veidā;

dažas antibiotikas, piemēram, kvinupristīns/dalfopristīns, rifabutīns, fuzidīnskābe;

medikamenti, kurus lieto depresijas ārstēšanai, piemēram, nefazodons, tricikliskie antidepresanti;

antikoagulanti — varfarīns;

ārstniecības augu preparāti, kas satur divšķautņu asinszāli vai ķiploku kapsulas,

dažas zāles, kas ārstē ar kuņģa skābi saistītas slimības, piemēram, omeprazols vai citi protonu sūkņa inhibitori;

zāles, kas tiek lietotas labdabīgas prostatas hiperplāzijas (prostatas palielināšanās) simptomu ārstēšanai, piemēram, alfuzosīns;

zāles, kas tiek lietotas astmas vai citu krūškurvja slimību, piemēram, hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS), ārstēšanai, piemēram, salmeterols;

zāles pret podagru, piemēram, kolhicīns;

zāles, kas tiek lietotas pret augstu asinsspiedienu plaušu artērijās (slimību, kas pazīstama kā pulmonāla arteriāla hipertensija), piemēram, bosentāns.

Tādēļ Jūs nedrīkstat lietot Invirase/ritonavīru vienlaikus ar citām zālēm bez ārsta ziņas.

Ja Jūs lietojat perorālos kontraceptīvos līdzekļus, lai izvairītos no grūtniecības, tad Jums jāizmanto papildu vai atšķirīga kontracepcijas metode, jo ritonavīrs var mazināt perorālo kontraceptīvo līdzekļu efektivitāti.

Invirase kopā ar uzturu

Invirase jālieto kopā ar ritonavīru ēdienreizes laikā vai pēc tās.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Informējiet ārstu, ja Jums ir grūtniecība vai Jūs plānojat grūtniecību. Šīs zāles grūtniecības laikā drīkst lietot tikai pēc konsultēšanās ar ārstu.

Invirase/ritonavīra lietošanas laikā Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav pētīts, vai Invirase ietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus. Tomēr ārstēšanas laikā ar Invirase ziņots par reiboni, nogurumu un redzes traucējumiem. Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja Jums rodas šie simptomi.

Invirase satur laktozi

Katra apvalkotā tablete satur 38,5 mg laktozes (monohidrāta). Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir dažu cukuru nepanesība, sazinieties ar ārstu pirms šī medikamenta lietošanas.

3. Kā lietot Invirase

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Invirase ir pieejams 500 mg apvalkotajās tabletēs vai 200 mg kapsulās (skatīt Invirase 200 mg kapsulu lietošanas instrukciju). Jūsu ārsts ordinēs Jums Invirase kombinācijā ar ritonavīru (Norvir) un citiem HIV infekcijas ārstēšanai paredzētiem medikamentiem.

Kā lietot Invirase

Lietojiet Invirase reizē ar ritonavīra (Norvir) kapsulām.

Lietojiet Invirase maltītes laikā vai tukšā dūšā.

Norijiet tās veselas, uzdzerot ūdeni.

Cik daudz Invirase jālieto

Standartdeva

Divas Invirase 500 mg apvalkotās tabletes divreiz dienā.

Viena ritonavīra (Norvir ) 100 mg kapsula divreiz dienā.

Ja šīs ir pirmās zāles, ko lietojat HIV ārstēšanai vai ja ritonavīru (Norvir) lietojat pirmo reizi, pirmajā nedēļā Jums jālieto samazināta Invirase deva.1. nedēļa:

Viena Invirase 500 mg apvalkotā tablete divas reizes dienā.

Viena ritonavīra (Norvir) 100 mg kapsula divas reizes dienā.

Sākot ar 2. nedēļu:

Turpināt ar standarta devu.

Ja esat lietojis Invirase vairāk nekā noteikts

Ja esat ieņēmis lielāku Invirase/ritonavīra devu nekā ordinēts, Jums jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Ja esat aizmirsis lietot Invirase

Nelietojiet dubultu devu, lai aizstātu aizmirsto reizes devu. Ja esat aizmirsis ieņemt vienu devu, lietojiet to kopā ar ēdienu tiklīdz atceraties. Pēc tam turpiniet zāles lietot regulāri, kā parakstījis ārsts. Nemainiet parakstīto devu.

Ja pārtraucat lietot Invirase

Turpiniet lietot šīs zāles, kamēr ārsts neliek lietošanu pārtraukt.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

HIV infekcijas ārstēšanas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes līmenis asinīs. Tas daļēji tiek saistīts ar veselības atgūšanu un dzīvesveidu, bet lipīdu līmeņa izmaiņu gadījumā – dažreiz arī ar zālēm pret HIV. Jūsu ārsts veiks izmeklējumus, lai atklātu šīs izmaiņas.

Ārstējot HIV infekciju, ne vienmēr ir iespējams atšķirt Invirase vai citu vienlaikus lietotu zāļu izraisītās blakusparādības no infekcijas sarežģījumiem. Tādēļ ir ļoti svarīgi informēt ārstu par jebkurām veselības stāvokļa pārmaiņām.

Lietojot sakvinavīru kopā ar ritonavīru, visbiežāk ziņotās blakusparādības (vairāk par desmit lietotājiem no simts) skar kuņģi un zarnu traktu, raksturīgākās no tām ir slikta dūša, caureja, nogurums, vemšana, vēdera uzpūšanās un sāpes vēderā. Ļoti bieži ziņots arī par izmaiņām laboratorijas rādītājos (piem., asins vai urīna analīžu rezultātos).

Citas blakusparādības, par kurām ziņots (biežāk nekā vienam no simta, bet retāk nekā vienam no desmit pacientiem), var būt: izsitumi, nieze, ekzēma un sausa āda, matu izkrišana, sausa mute, galvassāpes, perifēriska neiropātija (nervu funkciju traucējumi pēdās un plaukstās, kas var izpausties kā nejutīgums, notirpums, pēkšņas asas vai dedzinošas sāpes), vājums, reibonis, libido traucējumi, garšas pārmaiņas, čūlas mutē, sausas lūpas, nepatīkama sajūta vēderā, gremošanas traucējumi, ķermeņa masas samazināšanās, aizcietējums, ēstgribas palielināšanās, muskuļu spazmas un elpas trūkums.

Citas, blakusparādības, par kurām ziņots retāk (biežāk nekā vienam no tūkstotis, bet retāk nekā vienam no simts pacientiem), ir samazināta ēstgriba, redzes traucējumi, aknu iekaisums, krampju lēkmes, alerģiskas reakcijas, bullas, miegainība, patoloģiska nieru darbība, aizkuņģa dziedzera iekaisums, dzeltena ādas vai acu baltumu krāsa aknu darbības traucējumu dēļ un Stīvensa-Džonsona sindroms (nopietna slimība ar pūšļu veidošanos uz ādas, acīs, mutē un uz dzimumorgāniem).

Pacientiem ar A un B hemofiliju ziņots par pastiprinātu asiņošanu šo zāļu vai cita proteāzes inhibitora lietošanas laikā. Ja tā notiek ar Jums, nekavējoties jautājiet padomu ārstam.

Saņemti ziņojumi par sāpēm muskuļos, to jutīgumu vai vājumu, īpaši kombinētas pretretrovīrusu terapijas gadījumā ar proteāzes inhibitoriem un nukleozīdu analogiem. Retos gadījumos šīs muskuļu pārmaiņas ir bijušas nopietnas (rabdomiolīze).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Invirase

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Invirase nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Invirase satur

Aktīvā viela ir sakvinavīrs. Viena Invirase apvalkotā tablete satur 500 mg sakvinavīra sakvinavīra mesilāta veidā.

Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir mikrokristāliska celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, povidons, 38,5 mg laktozes (monohidrāta), magnija stearāts, hipromeloze, titāna dioksīds (E 171), talks, glicerola triacetāts, dzeltenais dzelzs oksīds (E172) un sarkanais dzelzs oksīds (E172).

Invirase ārējais izskats un iepakojums

Invirase 500 mg apvalkotās tabletes ir gaiši oranžas līdz pelēcīgi vai brūngani oranžas ovālas formas tabletes ar apzīmējumu "SQV 500" vienā pusē un "ROCHE" otrā pusē. Viena plastmasas (ABPE) pudele satur 120 tabletes.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW Lielbritānija

Ražotājs

Roche Pharma AG,

Emil-Barell-Strasse 1,

79639 Grenzach-Wyhlen,

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: + 385 1 47 22 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 – 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/

Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas