Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ioa (nomegestrol acetate / estradiol) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - G03AA14

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsIoa
ATĶ kodsG03AA14
Vielanomegestrol acetate / estradiol
RažotājsN.V. Organon
Recepšu zāles

A. RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI.

Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

Organon (Ireland) Ltd. Drynam Road Swords

Co. Dublin

Īrija

B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums

tas

ē

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma

ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un period sko z ņojumu iesniegšanas

biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK

 

 

 

istr

107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīm kļa vietnē.

 

 

ğ

 

re

 

D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU

 

LIETOŠANU

 

 

Riskvadības plāns (RPP)

 

 

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamāsnav

farmakovigilances darbības un pasākumi,

kas sīkāk aprakstīti reģistrācijasvairsp eteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstipr nāt jos RPP.

Papildināts RVP jāiesniedz:

pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;

ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna

informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riskaāmazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.

Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumusZ

Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi:

Apraksts

Izpildes

 

termiņš

Perspektīvs novērošanas pētījums, lai novērtētu jo īpaši venozās trombembolijas

2017. gada

(VTE) un ATE rašanās risku nomegestrola / estradiola lietotājiem salīdzinājumā ar

31. oktobris

VTE rašanās risku kombinēto perorālo kontraceptīvu, kuri satur levonorgestrelu,

 

lietotājiem.

 

Pētījuma galaziņojuma iesniegšana.

 

 

 

A. MARĶĒJUMA

 

 

vairs

nav

 

les

 

 

 

 

ā

 

 

Z

 

 

 

 

 

tas

 

ē

 

istr

 

ğ

 

re

 

 

TEKSTS

 

 

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

KASTĪTE

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

IOA 2,5 mg/1,5 mg apvalkotās tabletes

Nomegestroli acetas / Estradiolum

2. AKTĪVĀS(O) VIELAS(U) NOSAUKUMS(I) UN DAUDZUMS(I)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

tas

 

 

Katra baltā aktīvā tablete satur 2,5 mg nomegestrola acetāta un 1,5 mg estradiola (hemihidrāta veidā).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

PALĪGVIELU SARAKSTS

 

 

 

ē

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Satur laktozes monohidrātu.

 

 

 

istr

 

 

Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.

ğ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

ZĀĻU FORMA UN SATURS

 

 

 

 

 

 

28 apvalkotās tabletes

 

 

nav

re

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

84 apvalkotās tabletes

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS

 

 

 

 

 

 

 

 

vairs

 

 

 

 

 

 

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas

nst ukciju.

 

 

 

 

 

Iekšķīgai lietošanai.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

les

 

 

 

 

 

 

 

6.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN

 

 

 

 

NEPIEEJAMĀ VIETĀ

 

 

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

 

 

 

Uzglabāt bērni m n r dzamā un nepieejamā vietā

 

 

 

 

7.

Z

 

 

 

 

 

 

 

 

 

CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

 

 

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Der. līdz

9.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI

IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM (JA PIEMĒROJAMS)

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Lielbritānija

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

tas

 

12.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

 

 

 

 

 

 

EU/1/11/689/001

 

 

 

 

ē

 

 

28 apvalkotās tabletes

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/11/689/002

84 apvalkotās tabletes

 

 

 

istr

 

 

13.

SĒRIJAS NUMURS

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Sērija

 

 

 

 

 

ğ

 

 

14.

IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

 

re

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Recepšu zāles.

 

 

 

nav

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15.

NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

 

 

 

 

 

16.

 

 

vairs

 

 

 

 

 

INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

 

 

 

 

 

ioa

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

les

 

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

 

25
āles Z
5. CITA
[Rāmis dienas etiķetes uzlīmēšanai:] Uzlīmējietnavdienas etiķeti šeit [Katras konkrētās tabletesvairsdienas numur :] Sākums, 2, ….28 [Bultas, kas norāda tablešu lietošanas ecību:] →
MSD
3. DERĪGUMA TERMIŅŠ
EXP
4. SĒRIJAS NUMURS
Lot
ētas ğistr re

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES

BLISTERIS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

IOA 2,5 mg/1,5 mg tabletes

Nomegestroli acetatas / Estradiolum

2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS

āles Z

DIENAS ETIĶEŠU LAPA UZLĪMJU VEIDĀ, KAS TIEK PIEVIENOTA KOPĀ AR

LIETOŠANAS INSTRUKCIJU

1. CITA

Dienas etiķešu lapa

Izvēlieties dienas etiķeti, kas sākas ar Jums nepieciešamo dienu. Uzlīmējiet etiķeti uz blistera virs vārdiem ‘Uzlīmējiet dienas etiķeti šeit’.

Sv.

P.

O.

T.

C.

Pk.

S.

 

P.

O.

T.

C.

Pk.

S.

Sv.

tas

Pk.

S.

Sv.

P.

O.

T.

C.

O.

T.

C.

Pk.

S.

Sv.

P.

 

T.

C.

Pk.

S.

Sv.

P.

O.

 

C.

Pk.

S.

Sv.

P.

O.

T.

 

S.Sv. P. O. T. C. Pk.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ē

[Otra dienas etiķešu lapa 3 blisteru kastītei, uz kuras divreiz norādīt :]

istr

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Sv.

P.

O.

T.

C.

Pk.

S.

ğ

 

P.

O.

T.

C.

Pk.

S.

Sv.

re

 

O.

T.

C.

Pk.

S.

Sv.

P.

 

 

T.

C.

Pk.

S.

Sv.

P.

O.

 

 

C.

Pk.

S.

Sv.

P.

O.

T.

 

 

Pk.

S.

Sv.

P.

O.

T.

C.

 

 

S.

Sv.

P.

O.

T.

C.

Pk.

 

 

 

 

nav

[Otrajam blisterim paredzēto dienas etiķešu priekšā:] 2. blisteris

vairs

 

[Trešajam blisterim paredzēto dienas etiķešu priekšā:] 3. blisteris

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas