Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ionsys (fentanyl hydrochloride) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - N02AB03

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsIonsys
ATĶ kodsN02AB03
Vielafentanyl hydrochloride
RažotājsIncline Therapeutics Europe Ltd

A. RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

Janssen Pharmaceutica N.V.

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Beļģija

B. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI

NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, KAS UZLIKTI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM

 

 

 

tas

Speciālu un ierobežotu recepšu zāles. (Skatīt pielikumu I: Zāļu apraksts, apakšpunktā 4.2)

NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ ZĀĻU DROŠU UN

 

EFEKTĪVU LIETOŠANU

ē

 

Reģistrācijas apliecības īpašniekam pirms tirdzniecības uzsākšanasistrjāievieš nacionāli, pēc vienošanās

Apmācības plāns ārstiem un veselības aprūpes speciālistiem,ğ kura mērķis ir riska mazināšana un zāļu droša un efektīva lietošana. Šim plānam jāietver sekojošais:

Pārdozēšana/ nepilnīga devanav Nejauša pakļaušana iedarbībai

Nepareiza lietošana/ļaunprātīga lietošana/zāļu ļaunprātīga nodošana lietošanai citām personām

Mehāniski bojājumi

Lietošana pacientiem ar pierašanuvairspie zālēm slimības vēsturē Iznīcināšana saskaņā ar vietējam prasībām

Apmācības plāns pacientiem, kura mērķis ir riska mazināšana un zāļu droša un efektīva

lietošana. Šim plānam jāietver sekojošais: Pārdozēšana/ nepilnīgalesdeva

Nejauša pakļaušanaāiedarbībai

Nepareiza lietošana/ļaunprātīga lietošana/zāļu ļaunprātīga nodošana lietošanai citām personām Mehāniski bojājumiZ

Iznīcināšana saskaņā ar vietējam prasībām

CITI NOSACĪJUMIar

Pirms zāļu tirdzniecības uzsākšanas, reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina farmakovigilances sistēmas darbība.

Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāveic pētījumi un visas aktivitātes saistībā ar farmakovigilanci jāatspoguļo Farmakovigilances plānā.

Pēc Cilvēkiem domāto zāļu komitejas (CHMP) vadlīnijas Par Riska vadības sistēmām cilvēkiem domātajām zālēm, jāiesniedz pārskatīts Riska vadības plāns kopā ar Periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PSUR) 60 dienu laikā nopietnu rezultātu iegūšanas gadījumā (Farmakovigilance vai Riska mazināšana) vai tad, kad ir iegūti pētījumu rezultāti, vai pēc kompetento iestāžu pieprasījuma.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas