Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ionsys (fentanyl hydrochloride) – Marķējuma teksts - N02AB03

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsIonsys
ATĶ kodsN02AB03
Vielafentanyl hydrochloride
RažotājsIncline Therapeutics Europe Ltd

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA

KARTONA KĀRBA

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

IONSYS 40 mikrogrami/devā transdermālā sistēma jontoforēzei

Fentanyl

2. AKTĪVĀS(O) VIELAS(U) NOSAUKUMS(I) UN DAUDZUMS(I)

 

 

 

 

 

 

 

 

ē tas

 

Katra sistēma izdala 40 mikrogramus fentanila 10 minūtēs, maksimāli 3,2 mg (80 devas).

 

Katra sistēma satur 10,8 mg fentanila hidrohlorīda, kas ekvivalents 9,7 mg fentanila.

 

 

 

 

 

 

 

-

ar glikolu modificēts polietilēna tereftalāts;

 

istr

 

 

3.

PALĪGVIELU SARAKSTS

 

 

 

 

 

Sistēmas pamatne:

 

 

 

re

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

-

anoda hidrogels: attīrīts ūdens, nātrija hidroksīds, polakrilğ īns un polivinilspirts;

-

katoda hidrogels: nātrija citrāts, polivinilspirts, citronskābes anhidrīds, cetilpiridīna hlorīds,

 

 

attīrīts ūdens un nātrija hlorīds;

nav

 

 

 

 

 

 

 

 

 

-

anoda elektrods: sudraba folija un lipīga lenta ar elektrovadītspēju;

-

katoda elektrods: sudraba hlorīda kompozītmateriālu trilamināts, sudraba folija, lipīga lenta ar

-

elektrovadītspēju;

 

vairs

 

 

 

 

ādas līme: polibutēns, sveķu esteris;

 

 

 

 

-

aizsargslānis: poliestera plēve, silikons.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4. ZĀĻU FORMA UN SATURS

 

 

 

 

 

 

 

les

 

 

 

 

 

 

Transdermālā sistēma Jontoforēzei (TSJ); viena sistēma + mitruma uzsūcējs

 

5.

ā

 

 

 

 

 

 

 

LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS

 

 

Transdermālai lietošanai.Z

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6.ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

7.CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

Lietošanai tikai slimnīcās.

Lietot uzreiz pēc atvēršanas

NELIETOT, JA MAISIŅA IEPAKOJUMS IR BOJĀTS VAI JA MITRUMA UZSŪCĒJS NAV PIEVIENOTS VAI IR BOJĀTS

Sīkākai informācijai skatīt klāt pievienoto lietošanas instrukciju.

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz: {MM/GGGG}

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt temperatūrā līdz 25oC.

tas

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.

 

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT

ğNEIZLIETOTOistr PREPARĀTU VAI

IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA PIEMĒROJAMS)reNedrīkst uzglabāt ledusskapīBRvai saldētavā.ē

 

Informāciju par iznīcināšanu skatīt lietošanas instrukcijā.

 

 

 

 

 

 

 

nav

 

 

 

 

 

 

 

 

 

11.

 

 

 

 

vairs

 

 

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

 

Janssen-Cilag International N.V.

 

 

 

 

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Beļģija.

 

 

 

 

 

 

 

12.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

 

 

 

EU/1/05/326/001

Z

ā

les

 

 

 

 

13.

 

 

 

 

 

 

 

RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS

 

 

Sērija

14.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Speciālu un ierobežotu recepšu zāles.

15.NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

 

 

 

 

 

 

 

istr

ē

tas

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

re

ğ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

nav

 

 

 

 

 

 

 

vairs

 

 

 

 

 

 

 

les

 

 

 

 

 

 

Z

ā

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ALUMĪNIJA FOLIJAS MAISIŅŠ

1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS

IONSYS 40 mikrogrami/devā transdermālā sistēma jontoforēzei

Fentanyl

Satur 10,8 mg fentanila hidrohlorīda, kas ekvivalents 9,7 mg fentanila.

Transdermālai lietošanai.

2.

LIETOŠANAS METODE

 

 

 

 

 

 

Pirms lietošanas izlasīt lietošanas instrukciju.

 

 

 

istr

ē

tas

 

 

 

 

3.

DERĪGUMA TERMIŅŠ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Derīgs līdz {MM/GGGG}

 

re

ğ

 

 

 

 

 

 

 

 

Sērija

SĒRIJAS NUMURS

nav

 

 

 

 

 

4.

 

 

 

 

 

 

5. SATURA SVARS, TILPUMS

vairsVAI VIENĪBU DAUDZUMSViena sistēma + mitruma uzsūcējs

 

 

 

 

6.

 

 

les

CITA INFORMĀCIJA

 

ā

 

Pirms maisiņa atvēršanas sistēma jātestē – skatīt pievienoto lietošanas instrukciju.

Lai atvērtu, uzmanīgi noplZ

ēsiet maisiņa malu. Lietojiet uzreiz pēc atvēršanas. Nelietojiet, ja mitruma

uzsūcējs nav pievienots vai ir bojāts.

BRĪDINĀJUMS: potenciāli bīstams fentanila daudzums var saglabāties sistēmā pēc lietošanas.

 

 

B. LIETOŠANAS

 

 

 

vairs

nav

 

 

les

 

Z

ā

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ē

tas

 

ğ

 

re

 

INSTRUKCIJAistr

 

PIRMS IONSYS LIETOŠANAS

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM

IONSYS 40 mikrogrami/devā transdermālā sistēma jontoforēzei

Fentanyl

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tieši Jums, un tās nedrīkst dot citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.

-Ja kāda blakusparādība kļūst smagāka vai nav minēta šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu informējiet par to savu ārstu vai medmāsu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

 

 

 

 

1. Kas ir IONSYS un kādam nolūkam to lieto

 

 

 

tas

2. Pirms IONSYS lietošanas

 

 

 

 

 

 

 

3. Kā lietot IONSYS

 

 

 

 

4.Iespējamās blakusparādības

 

 

ē

 

5. IONSYS uzglabāšana

 

istr

 

 

 

 

6. Sīkāka informācija

 

 

 

 

 

 

 

1. KAS IR IONSYS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO

 

 

IONSYS ir sistēma, kas Jums palīdzēs novērst Jūsu sāpes.

ğ

 

 

 

IONSYS drīkst lietot tikai slimnīcā, lai ārstētu pēcoperācijas sāpes. Jūs pats/pati personāla

2.

nav

re

uzraudzībā varēsiet kontrolēt savas sāpes.

 

-ja Jums ir paaugstināta jutīvairsba (alerģija) pret fentanilu, līmi vai kādu citu IONSYS sastāvdaļu.- ja Jums ir problēmas ar plaušām vai elpošanas traucējumi,

-ja Jums ir problēmas arlessirdi, aknām vai nierēm,

-ja Jums ir galvassāāpes vai kādreiz bijusi galvas trauma,

-ja Jums ir dzirdesZtraucējumi,

-ja Jums ir patoloģiski lēna zarnu darbība.

Citu zāļu lietošana:

Dažas zāles var ietekmēt IONSYS iedarbību vai palielināt varbūtību, ka varētu parādīties nevēlamas blakusparādības.

Pārrunājiet ar savu āstu, ja Jūs lietojiet:

-zāles, kas rada miegainību vai samazina modrību (piemēram, citas morfīna grupas pretsāpju zāles, antihistamīni vai trankvilizatori)

-muskuļu relaksanti (varētu tikt izrakstītas pret muguras sāpēm)

-ritonavirs vai citi CYP3A4 inhibitori (zāles, kuras palīdz kontrolēt HIV infekciju)

-antidepresantus, kurus sauc MAO inhibitori, vai esat tos lietojis pēdējo 14 dienu laikā

Pastāstiet savam ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, arī par tādām, ko izsniedz bez receptes.

Instrukcija pareizai lietošanai

IONSYS lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem:

IONSYS lietošanas laikā nedrīkst lietot alkoholu.

Grūtniecība un barošana ar krūti:

Ja esat stāvoklī vai plānojat grūtniecību, pirms lietojat IONSYS, pastāstiet par to savam ārstam. Jūsu ārsts izvērtēs gaidāmo labumu un iespējamo risku, lietojot IONSYS grūtniecības laikā. IONSYS nedrīkst lietot dzemdību laikā. Ja dzemdību laikā tiks lietots IONSYS, pēc piedzimšanas bērnam varētu tikt ievadīts antidots. Ilgstošas lietošanas gadījumā fentanils, IONSYS aktīvā viela, var izraisīt jaundzimušajam atcelšanas sindromu.

IONSYS nedrīkst lietot bērna zīdīšanas laikā. Fentanils var nokļūt mātes pienā. Bērna zīdīšanu nedrīkst uzsākt atrāk kā pēc 24 stundām pēc IONSYS noņemšanas.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana:

Kad pēc IONSYS lietošanas atstāsiet slimnīcu, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus. Pretsāpju līdzeklis dažiem pacientiem izraisa reiboni un miegainību. Neizmantojiet ierīces.

3. KĀ LIETOT IONSYS

istr

ē

tas

 

 

 

 

 

 

Neļaujiet saviem draugiem vai ģimenes locekļiem iedarbinğāt Jūsu IONSYS sistēmu. Tikai Jūs

pats/pati zināt, cik stipras ir Jūsu sāpes un tikai Jūs pats/pati varat rīkoties ar sistēmu, lai ievadītu zāļu

 

nav

devu. Lai būtu pārliecināts, ka saņemat pareizu zāļu devu,reiedarbiniet IONSYS sistēmu tiklīdz sajūtat

sāpes.

 

Neēdiet gelu. Fentanilu saturoša gela norīšana var izraisīt dzīvībai bīstamus elpošanas traucējumus vai pat nāvi. Neaiztieciet sistēmas lipīgo pusi vai gelu ar rokām un nepieļaujiet tā saskari ar muti. Ja IONSYS esošās zāles nonāk saskarē ar acīm vai mutē, tas var būt bīstami un pat izraisīt nāvi.

Neaiztieciet sistēmas lipīgo pusi un gelu arī pēc sistēmas noņemšanas. Sistēmā vēl ir pietiekami daudz

fentanila, lai varētu rasties dzīvībai bīstami elpošanas traucējumi vai pat nāve.

Ja nejauši pieskaraties gelam sistēmas pamatnē:

-

 

vairs

nekavējoties informējiet par to ārstu vai medmāsu,

-

noskalojiet rokas ar bagātīgu ūdens daudzumu,

-

nelietojiet ziepes, alkoholu vai citu šķīdinātāju, jo tie var paaugstināt zāļu spēju šķērsot ādu.

 

les

 

Medmāsa vai ārsts Jumsāpiestiprinās pie ādas IONSYS sistēmu, noņems vai nepieciešamības

gadījumā aizvietos to arZjaunu. Ārsts vai medmāsa noņems Jums sistēmu arī pirms izrakstīšanās no slimnīcas. Neņemiet sistēmu nost saviem spēkiem un necentieties to atlikt atpakaļ.

Nepakļaujiet IONSYS ierīci mitruma iedarbībai. Tā var pārtraukt darboties vai nokrist.

Devas

Jūs varat ievadīt devu, kad vien tas nepieciešams sāpju novēršanai, kā arī profilaktiski pirms aktivitātēm, kas var palielināt sāpes (fizikālā terapija, izkāpšana no gultas u.c.). Katru reizi, kad uzliksiet jaunu IONSYS sistēmu, sākumā Jums varētu būt nepieciešams vairāk zāļu devu, nekā vēlākā ārstēšanās periodā.

Lai uzsāktu zāļu ievadīšanu ar IONSYS, divreiz stingri nospiediet pogu. Sistēma sāks izdalīt fentanila devu un turpinās ievadīšanu 10 minūtes.

Kad jūs nospiežat dozēšanas pogu, iedegas sarkanā lampiņa. Tā paliek degot, kamēr izdalās zāles. Kamēr deg sarkanā lampiņa, Jūs nevarat aktivēt jaunas devas ievadīšanu.

Sarkanā lampiņa laika posmā starp devām mirgo. Kad sarkanā lampiņa sāk mirgot, Jūs jebkurā laikā varat aktivēt nākamās devas ievadīšanu. Sāpju novēršanai Jums tikai jānospiež poga. Lampiņas mirgošana norādīs medmāsai par izlietoto devu skaitu.

Katru reizi, kad aktivēsiet jaunas devas ievadīšanu, Jūs dzirdēsiet vienu IONSYS skaņas signālu. Ja skaņas signāls dzirdams citreiz vai vairāk nekā vienu reizi, informējiet par to savu ārstu vai medmāsu. Viņi pārbaudīs, vai IONSYS darbojas.

 

 

 

 

tas

Katra ierīce pēc pirmās devas ievadīšanas darbojas 24 stundas un saturē80 devas. IONSYS sistēma

izslēgsies pēc 24 stundām vai 80 ievadītām devām. Tad sistēma jānoņem.

Ārsts vai medmāsa sistēmu noņems pirms izrakstīšanās no slimnīcas.

 

 

 

ğ

istr

 

Pēc IONSYS noņemšanas uz ādas var palikt neliela iesārta kontūra. Tas nav nekas neparasts un par to

nav jāuztraucas. Iesārtais laukums izzudīs dažu dienu laikā.

 

 

 

nav

re

 

 

 

Vienmēr lietojiet IONSYS tieši tā, kā noteicis ārsts. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai medmāsai.

Ja esat lietojis IONSYS vairāk nekā nepieciešams:

Ierīce veidota tā, lai Jūs nevarētu lietot IONSYS vairāk nekā nepieciešams, ar noteikumu, ka pats/pati

iedarbināt sistēmu tikai sāpju novēršanai. Tomēr, ja Jums ir reibonis vai apgrūtināta elpošana,

nekavējoties informējiet par to ārstu vai medmāsu.

 

 

 

 

vairs

Ja nepieciešama sīkāka informācija par šīm zālēm vai to lietošanu, vaicājiet savam ārstam vai

medmāsai.

Z

ā

les

 

 

 

 

 

 

4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Tāpat kā citas zāles, arī IONSYS var izraisīt blakusparādības, tomēr visiem tās nenovēro.

Ja Jums ir reibonis vai apgrūtināta elpošana, nekavējoties informējiet par to ārstu vai medmāsu.

Visbiežāk novērotās blakusparādības

(tās var skart 10 vai vairāk no katriem 100 cilvēkiem)

Nelabuma sajūta (slikta dūša, vemšana); galvassāpes, lokāls ādas apsārtums sistēmas piestiprināšanās vietā.

Bieži novērotās blakusparādības

(tās var skart līdz pat 9 no katriem 100 cilvēkiem)

Reibonis un miegainība; nieze; zems asinsspiediens; aizcietējumi; gāzu izdalīšanās; zems skābekļa saturs (hipoksija), kas var izraisīt reiboni vai krampjus; pūslīši sistēmas piestiprināšanās vietā; urīna retence; drudzis.

Retāk novērotās blakusparādības

(tās var skart mazāk nekā 1 no katriem 100 cilvēkiem)

Pietvīkums; nemiers; bezmiegs; patoloģiski sapņi; halucinācijas; depresija; pastiprināta ādas jutība; nervozitāte; tremors; reibonis; ātra, lēna vai neregulāra sirdsdarbība; elpas trūkums; klepus; žagas; aizlikts deguns; izsitumi; ģībonis; sāpes muskuļos; šķidruma aizture; asins sastāva izmaiņas; sausa mute; svara zudums; biežāka urinācija; sāpes vēderā; drebuļi; sāpes krustos; augsts asinsspiediens; pazemināts cukura līmenis asinīs; atraugas.

Ja kādas blakusparādības izraisīts stāvoklis kļūst smagāks vai novērojat kādu blaksuparādību, kas šajā lietošanas instrukcijā nav minēta, lūdzam par tām ziņot ārstam vai medmāsai.

5.

IONSYS UZGLABĀŠANA

 

 

 

 

ē

tas

IONSYS atrodas glabāšanā pie slimnīcas personāla.

 

 

istr

 

 

 

Izlietoto sistēmu jāiznīcina medicīniskam personālam.

 

 

Uzglabāt temperatūrā līdz 25oC.

 

 

ğ

 

 

Nedrīkst uzglabāt ledusskapī vai saldētavā.

 

re

 

 

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.

 

 

 

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

 

 

 

6.

SĪKĀKA INFORMĀCIJA

nav

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ko satur IONSYS

 

 

 

 

 

IONSYS aktīvā viela ir fentanils.

 

 

 

 

 

Pārējās sastāvdaļas ir attīrīts ūdens,vairspolakrilīns, polivinilspirts, citronskābe, nātrija citrāts, nātrija hlorīds, nātrija hidroksīds, cetilpiridīna hlorīds.

Sistēmas pamatne sastāv no ar glikolu modificēta polietilēna tereftalāta un satur: anoda hidrogelu, ieskaitot fentanila HCl, polakrilīnu, attīrītu ūdeni, nātrija hidroksīdu un polivinilspirtu; katoda hidrogelu, ieskaitot attīrītu ūdeni, nātrija hlorīdu, nātrija citrātu, polivinilspirtu, citronskābes anhidrīdu,

Z

kas satur sudraba foliju un lipīgu lentu ar elektrovadītspēju;

cetilpiridīna hlorīdu; anoda elektrodu,les

katoda elektrodu, kas sastāāv no sudraba hlorīda kompozītmateriāla trilamināta, sudraba folijas un

lipīgas lentas ar elektrovadītspēju; ādas līmi, kas sastāv no polibutēna un sveķu estera maisījuma un aizsargslāņa, kas ir poliestera plēve, kas no vienas puses pārklāta ar silikonu.

Kā IONSYS izskatās un ir iepakots

IONSYS ir transdermālā sistēma jontoforēzei (TSJ). Baltais plastikāta korpuss sastāv no litija baterijas un elektroniskas ierīces. Sarkanā pamatnes daļa satur aktīvo vielu (fentanilu, spēcīgu opioīdu grupas pretsāpju līdzekli) gela veidā (saukta par hidrogelu) un lipīgu slāni, ar kura palīdzību sistēma tiek piestiprināta pie ādas.

Sistēmas pamatne ir pārklāta ar aizsargplēvīti, ko pirms lietošanas jānoņem. Sistēma un līme nesatur lateksu.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Janssen-Cilag International N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Beļģija.

Ražotājs: Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Beļģija.

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

 

 

Luxembourg/Luxemburg

JANSSEN-CILAG N.V./S.A.

 

JANSSEN-CILAG N.V./S.A.

Tél/Tel: + 32 3 280 54 11

 

 

Tél:

+32 3 280 54 11

България

 

 

 

 

Magyarország

 

 

Представителство на Johnson & Johnson

JANSSEN-CILAG Kft.

d.o.o.

 

 

 

 

 

Tel:

+36 23 513-800

Тел.:+359 2 489 9400(05)

 

 

 

 

 

 

tas

Česká republika

 

 

 

Malta

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

JANSSEN-CILAG s.r.o.

 

 

AM MANGION LTD

Tel:

+420 227 012 222

 

 

Tel:

+356 2397 6000

Danmark

 

 

 

 

 

 

istr

ē

 

 

 

 

 

Nederland

 

JANSSEN-CILAG A/S

 

 

JANSSEN-CILAG B.V.

Tlf:

+45 45 94 82 82

 

 

Tel:

+31 13 583 73 73

Deutschland

 

 

 

 

Norge ğ

 

 

 

JANSSEN-CILAG GmbH

 

 

JANSSEN-CILAG

 

 

 

 

 

 

nav

 

 

 

 

Tel:

+49 2137-955-955

 

 

Tlf:re+47 24 12 65 00

Eesti

 

 

 

 

 

Österreich

 

 

JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o.

 

JANSSEN-CILAG

 

Eesti filiaal

 

 

vairs

 

Tel:

+43 1 610 300

 

 

 

 

Tel:

+372 626 6500

 

 

 

 

 

 

 

Ελλάδα

 

 

 

 

Polska

 

 

 

JANSSEN-CILAG

 

 

JANSSEN–CILAG Polska Sp. z o.o.

Tel:

+34 91 722 81 00les

 

 

LDA

+48 22 237 6000

Tηλ: +30 210 61 40 061

 

 

Tel.:

España

 

 

 

 

Portugal

 

 

 

JANSSEN-CILAG, S.A.

 

 

JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA,

France

Z

ā

 

 

Tel:

+351 21-4368835

 

 

 

 

România

 

 

 

JANSSEN-CILAG

 

 

JOHNSON AND JOHNSON d.o.o

Tel:

+33 1 55 00 44 44

 

 

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

 

 

 

 

Slovenija

 

 

 

JANSSEN-CILAG Ltd.

 

 

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel:

+44 1 494 567 567

 

 

Tel:

+386 1 401 18 30

Island

 

 

 

 

Slovenská republika

JANSSEN-CILAG

 

 

Johnson & Johnson s.r.o.

Tel:

+354 530 7100

 

 

Tel:

+421 233 552 600

Italia

 

 

 

 

 

Suomi/Finland

 

 

JANSSEN-CILAG SpA

 

 

JANSSEN-CILAG OY

Tel:

+39 02/2510.1

 

 

Puh/Tel: +358 9 4155 5300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

JANSSEN-CILAG AB

Tηλ: +357 22 755 214

Tel:

+46 8 626 50 00

Latvija

United Kingdom

JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o.

JANSSEN-CILAG Ltd.

filiāle Latvijā

Tel:

0800 032 013

Tel:

+371 7103007

 

 

Lietuva

 

 

UAB „Johnson & Johnson“

 

 

Tel:

+370 5 278 68 88

 

 

Šī lietošanas instrukcija apstiprināta MM/GGGG.

tas

 

Detalizēta informācija par šo medikamentu ir pieejama Eiropas Medikamentu Aģentūras (EMEA)

mājas lapā http://www.emea.europa.eu/.

 

 

 

istr

ē

 

 

 

 

 

 

 

 

 

re

ğ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

nav

 

 

 

 

 

 

vairs

 

 

 

 

 

 

les

 

 

 

 

 

Z

ā

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

IONSYS uzlikšanas instrukcija

TĀLĀK SNIEGTĀ INFORMĀCIJA PAREDZĒTA TIKAI MEDICĪNAS UN VESELĪBAS

APRŪPES PROFESIONĀĻIEM:

IONSYS testēšanas instrukcija

Lai pārliecinātos, ka sistēma funkcionē, katra IONSYS sistēma pirms izsniegšanas pacientam jātestē. To var darīt, kamēr IONSYS sistēma vēl nav izņemta no slēgtā iepakojuma. Zāles no sistēmas neizdalās, kamēr IONSYS sistēma nav uzlikta uz ādas. Pēc funkcionālā testa veikšanas arvien vēl saglabājas 80 devas un 24 lietošanas stundas.

1.

Paņemiet neatvērtu folijas maisiņu, kurā iesaiņota IONSYS sistēma.

 

2.

Pēc taustes nosakiet, kur atrodas IONSYS sistēma un kura IONSYS sistēmas puse ir noapaļota.

3.

Pagrieziet iepakojumu ar noapaļoto virsmu uz augšu, ļaujiet pirkstam slīdēt pa virsmu, kamēr

 

vienā korpusa galā padziļinājumā sataustīsiet podziņu.

 

 

4.

3 sekunžu laikā divreiz stingri uzspiediet un atlaidiet podziņu.

 

tas

 

 

 

Nekavējoties atskanēs IONSYS sistēmas skaņas signāls. Tas apstiprina IONSYS sistēmas

funkcionālo gatavību ievadīt zāļu devu.

ē

 

 

 

 

Ja, atkārtoti uzspiežot uz dozēšanas pogas, neatskan ne atsevišķaisistrskaņas signāls, ne 15 sekundes

Pēc 4 minūtēm IONSYS sistēma atkārtoti raidīs apmēram 15 sekundes ilgu skaņas signālu. Tas ir

normāli un norāda, ka IONSYS nav kontakta ar ādu. Šis skaņas signāls neietekmē IONSYS

funkcionālo gatavību.

 

 

 

re

jāatgriež ražotājam. Šādā

garais skaņas signāls pēc 4 minūtēm, neatvērto IONSYS iepakojumuğ

gadījumā nedrīkst atvērt iepakojumu un izsniegt to pacientam.

Maisiņā ir viena IONSYS sistēma un mitruma uzsnavūcējs.

-IONSYS nevajadzētu likt uz izmainvairsītas ādas, piemēram, rētām, apdegumiem vai tetovējumiem.

-Pirms sistēmas uzlikšanas apmatojums sistēmas piestiprināšanas vietā jāapgriež (nevis jānoskuj).LietotVieta, kur paredzēts likt sistēmu, jānotīra ar standarta spirtu saturošu plāksnīti, pirms IONSYS

sistēmas uzlikšanas tai jāļauj pilnībā nožūt.

-

 

 

ā

 

Nedrīkst lietot ziepes, eļļu, losjonu vai jebkuru citu līdzekli, kas var kairināt ādu vai mainīt tās

absorbcijas spējas.

Z

 

les

 

 

Lai atvērtu maisiņu, sāk ieplēsuma vietā, tad uzmanīgi turpina noplēst maisiņa augšējo malu. Pēc maisiņa atvēršanas mitruma uzsūcēju izmet. Ja mitruma uzsūcējs nav pievienots vai ja mitruma uzsūcējs ir bojāts, nelietojiet sistēmu un nododiet to ražotājam.

Sistēma jāuzliek uz ādas uzreiz pēc izņemšanas no maisiņa.

-Nelietot, ja maisiņš ir bojāts.

Noņemiet un izmetiet caurspīdīgo plastikāta plēvīti, kas sedz lipīgo virsmu.

Piespiediet IONSYS sistēmu cieši pie ādas noteiktā vietā ar lipīgo virsmu uz leju un turiet apmēram 15 sekundes. Ar pirkstiem izdariet spiedienu apkārt ārējām malām, lai nodrošinātu pielipšanu ādai noteiktā vietā visu 24 stundu ilgo lietošanas laiku.

Atsevišķos gadījumos IONSYS sistēma var kļūt vaļīga. Šādos gadījumos var izmantot ne-alerģiskas saites, lai nodrošinātu ciešu sistēmas malu kontaktu ar ādu.

- Uzmanieties, lai nenospiestu vai nepārsietu dozēšanas pogu vai sarkano lampiņu.

IONSYS lietošana

Katru IONSYS sistēmu, kopš pirmās devas ievadīšanas, var lietot 24 stundas vai kamēr izlietotas 80 devas – kura no iespējām tiek izmantota pirmā. Pēc tam sistēma izslēdzas un nevar vairs ievadīt nevienu papildus devu. Ja nepieciešama papildus analgēzija ar opioīdu pretsāpju līdzekļiem, pēc iepriekšējās sistēmas noņemšanas un iznīcināšanas uz ādas jaunā vietā var uzlikt nākamo sistēmu. Terapija nedrīkst pārsniegt trīs dienas.

Pacients vienlaikus nedrīkst lietot vairāk par vienu IONSYS sistēmu. Izlietotās sistēmas nedrīkst lietot atkārtoti.

 

 

 

tas

Pacienti nedrīkst pakļaut IONSYS sistēmu mitruma iedarbībai. Nedrīkst to mērcēt ūdenī. Ilgstoša

saskare ar ūdeni var padarīt sistēmu neefektīvu, tā var nokrist.

 

ē

 

IONSYS var noņemt jebkurā laikā. Ja sistēma noņemta, to pašu sistēmu likt atpakaļ nedrīkst.

 

istr

 

 

Pēc 24 stundām vai 80 devu ievadīšanas IONSYS sistēma jānoņem, viegli paceļot sarkano cilpiņu un

atbrīvojot sistēmu no ādas piestiprināšanās vietā. Ja pacientam nepieciešama papildus vai ilgstoša

pretsāpju terapija, jaunu sistēmu var uzlikt citā vietā uz krūšu kurvja vai augšdelma ārējās virsmas.

Terapiju var turpināt maksimāli 3 dienas, lietojot 3 atsevišķas sistēmas.

Devas atbrīvošana

ğ

Dozēšanas poga un sarkanā lampiņa atrodas uz IONSYS resistēmas korpusa augšējās virsmas. Lai

uzsāktu fentanila devas ievadīšanu, pacients 3 sekunžu laikā divreiz nospiež dozēšanas pogu. Pīkstiens norāda uz devas izdalīšanās sākumu; sarkanā lampiņa paliek ieslēgta 10 minūtes - visu devas

ievadīšanas laiku. Nākamo devu var pieprasīt tikainavtad, kad iepriekšējais 10 minūšu ievadīšanas cikls ir noslēdzies: ja pogu nospiež zāļu ievadīšanas laikā, papildus deva netiks ievadīta. Pēc tam, kad 10 minūšu laikā ir ievadīta pilna deva, sarkanā lampiņa sāk mirgot.

Ievadīto devu aptuvenā skaita noteikšana. Intervālos starp devām sarkanā lampiņa mirgo ar impulsu

sekundē, norādot aptuvenu devu skaitu, kas izlietotas līdz attiecīgam brīdim.

 

vairs

Katrs 1 sekundi ilgs gaismas impulss liecina, ka ievadīts līdz 5 devām. Tā:

- viens vienu sekundi ilgs gaismas impulss norāda uz 1-5 devām,

- divi impulsi – uz 6-10 devām,

- trīs impulsi – uz 11-15 devlesām.

 

ā

Tas turpinās maksimāli līdz 16 impulsiem, kas norāda uz 76-80 devām.

Z

 

Vienreiz nospiežot dozēšanas pogu, sistēmai var uzdot jautājumu arī devas ievadīšanas laikā. Sarkanā lampiņa mirgos kā iepriekš aprakstīts un norādīs aptuveno devu skaitu, kas ievadītas līdz jautājuma uzdošanai. Šī darbība neietekmēs devas ievadīšanu.

Trauksmes signāli

Katra IONSYS sistēma ir radīta, lai katru fentanila devu pēc pieprasījuma ievadītu apmēram

10 minūšu laikā. Ja ir aizdomas par tehnisku bojājumu sistēmā, pacientam vai medicīnas darbiniekam nākamās devas laikā uzmanīgi jānovēro sarkanās lampiņas signāli un audiosignāli (pīkstieni). Zemāk redzamā tabulā uzskaitīti dažādi iespējamie trauksmes signāli un atbilstoša rīcība:

Droša IONSYS iznīcināšana
Izlietotās sistēmas drīkst iznīcināt tikai medicīnas personāls.tas
Saskare ar fentanila hidrogelu cilvēkam var būt kaitīga. Ar izlietotām sistēmām jārīkojas ļoti uzmanīgi, drīkst pieskarties tikai sistēmas malām un korpusam. Izlietotais maisiņēš jāiznīcina kā medicīniskie atkritumi atbilstoši lokālām likumdošanas prasībām. istr
Ja lokālā likumdošana pieprasa, sistēmas dizains dod iespēju atsevišķi iznīcināt sarkano fentanilu saturošo pamatni un balto elektroniku/bateriju saturošo korpusu. Lai iznīcinātu izlietoto IONSYS

Kļūdas apraksts

Rīcība

2 pīkstieni, kas atkārtojas 8 reizes

Lai pieprasītu jaunas devas

(apmēram 15 sekundes), sarkanā

ievadīšanu, var būt nepieciešami 2 vai

lampiņa izslēdzas ātrāk par

vairāki mēģinājumi. Ja visi izrādās

10 minūtēm.

nesekmīgi, sistēma jānoņem un jaunā

 

vietā jāuzliek jauna sistēma.

4 ilgstoši pīkstieni, sarkanā lampiņa

Sistēmu nevar atkārtoti iedarbināt.

izslēdzas ātrāk par 10 minūtēm.

Sistēma jānoņem un jaunā vietā

 

jāuzliek jauna sistēma.

Sarkanā lampiņa nedeg.

Sistēma jānoņem un jaunā vietā

 

jāuzliek jauna sistēma.

1.Lai atdalītu korpusu no pamatnes, jāpavelk aiz sarkanreās cilpiņas.

2.Pamatnes gelu saturošā daļa jāsaloka uz pusnavēm tā, lai lipīgā virsma saliptu kopā.

3.Pamatne jāiznīcina atbilstoši lokālai likumdošanai. Izlietotas IONSYS sistēmas pamatne satur bīstamu fentanila daudzumu.

Korpusu, kas satur elektronisku ierīci, jāiznīcina atbilstoši lokālai likumdošanai, kas nosaka elektronisku ierīču/bateriju atkritumuvairsiznīcināšanu.sistğ

Z

ā

les

 

 

 

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas