Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Isentress (raltegravir) - J05AX08

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsIsentress
ATĶ kodsJ05AX08
Vielaraltegravir
RažotājsMerck Sharp

Isentress

raltegravīrs

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Isentress. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Isentress lietošanu.

Lai saņemtu praktisku informāciju par Isentress lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Isentress un kāpēc tās lieto?

Isentress ir zāles pret HIV, ko lieto kombinācijā ar citām zālēm pret HIV, lai ārstētu pieaugušos un bērnus no četru nedēļu vecuma, kuri inficēti ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV-1), kas izraisa iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS).

Kā lieto Isentress?

Isentress var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšanu drīkst sākt ārsts ar pieredzi HIV infekcijas ārstēšanā.

Zāles ir pieejamas kā norijamas tabletes (400 mg un 600 mg), sūkājamas tabletes (25 mg un 100 mg) un kā maisiņi, kas satur granulas perorālai suspensijai (katrs maisiņš satur 100 mg). Granulas paredzētas, lai veidotu maisījumu dzeršanai bērniem no četru nedēļu vecuma. Sūkājamās tabletes paredzētas lielākiem bērniem, savukārt 400 mg un 600 mg tabletes paredzētas dažādiem devu režīmiem vecākiem bērniem un pieaugušajiem saskaņā ar ārsta ieteikumu. Šo atšķirīgo zāļu formu ekvivalentas devas nenodrošina vienādus raltegravīra līmeņus organismā, tādēļ tās nav nomaināmas lietošanas laikā. Informācija par devām un formām dažādiem pacientiem ir atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).

Isentress darbojas?

Isentress aktīvā viela raltegravīrs ir integrāzes inhibitors. Tas bloķē fermentu (integrāzi), kas ir iesaistīts HIV vairošanās procesā. Kad šis ferments ir bloķēts, vīruss nespēj normāli vairoties, tā palēninot infekcijas izplatīšanos. Isentress, lietojot kopā ar citām zālēm pret HIV, samazina HIV daudzumu asinīs un uztur to zemā līmenī. Isentress neizārstē ne HIV infekciju, ne AIDS, bet tās var palēnināt imūnsistēmas bojājumus un samazināt ar AIDS saistītu infekciju un slimību attīstību.

Kādas bija Isentress priekšrocības šajos pētījumos?

Isentress tika pētītas sešos pamatpētījumos:

divos pētījumos bija iesaistīti 699 iepriekš ārstēti pacienti, kuri jau bija saņēmuši ārstēšanu pret HIV infekciju, bet tā viņiem nebija iedarbīga. Pētījumos Isentress tika salīdzinātas ar placebo (zāļu imitāciju), pievienojot to “optimizētai fona terapijai” (citu zāļu pret HIV kombinācijai, kas bija izvēlēta katram pacientam atsevišķi HIV līmeņa samazināšanai asinīs). Galvenais iedarbīguma rādītājs bija HIV līmeņa (vīrusu slodzes) samazināšanās asinīs pēc 16 nedēļām. Vīrusu slodze 77 % pacientu, kuri lietoja Isentress, pēc 16 nedēļām bija mazāka par 400 kopijām/ml salīdzinājumā ar 42 % pacientu, kuri lietoja placebo. Reakcija saglabājās vismaz 48 nedēļas;

trešajā pētījumā bija iesaistīti 566 pacienti, kuri iepriekš nebija lietojuši zāles pret HIV, un šajā pētījumā Isentress tika salīdzinātas ar efavirenzu (citām zālēm pret HIV). Visi pacienti lietoja arī tenofovīru un emtricitabīnu (citas zāles pret HIV). Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem pēc 48 nedēļām bija “nenosakāma” vīrusu slodze (mazāk par 50 kopijām/ml asiņu). Isentress bija tikpat efektīvas kā efivarenzs. Pēc 48 nedēļām 86 % pacientu, kuri lietoja Isentress, vīrusu slodze bija mazāka par 50 kopijām/ml (241 no 281) salīdzinājumā ar 82 % pacientu, kuri lietoja efivarenzu (230 no 282);

ceturtajā pētījumā, iesaistot 802 pacientus, kuri pirms tam nebija saņēmuši ārstēšanu pret HIV, tika konstatēts, ka, lietojot Isentress kā vienu 1200 mg devu vienreiz dienā, rezultāti bija tikpat efektīvi kā lietojot 400 mg devu divreiz dienā. Pacienti saņēma arī zāles Truvada (emtricitabīnu ar tenofovīra dizoproksilu). Pēc 48 nedēļām 89 % (472 no 531) pacientu, kuri lietoja vienu Isentress devu dienā, un 88 % (235 no 266) pacientu, kuri lietoja Isentress divreiz dienā, vīrusu slodze bija mazāka par 40 kopijām/ml;

Isentress tika pētītas arī piektajā pētījumā, iesaistot 126 ar HIV-1 inficētus bērnus vecumā no 2 līdz 18 gadiem, kuriem esošā HIV infekcijas ārstēšana nebija iedarbīga. Pētījumā tika konstatēts, ka Isentress ir drošas lietošanai bērniem un zāļu līmenis asinīs bērniem ir līdzīgs, kāds novērots pieaugušajiem. Tāpēc paredzams, ka zāļu lietošana bērniem būs tikpat efektīva kā pieaugušajiem;

sestajā pētījumā iesaistīja 26 bērnus vecumā no četrām nedēļām līdz diviem gadiem, kuri lietoja Isentress granulas perorālai suspensijai. Šajā pētījumā aplūkoja vīrusu slodzi pēc 24 un

48 nedēļām. Ārstējot ar Isentress, samazinājās vīrusu slodze, un pēc 48 nedēļām 53 % bērnu vīrusu slodze bija mazāka par 50 kopijām/ml.

Kāds risks pastāv, lietojot Isentress ?

Visbiežākās Isentress blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir neparasti sapņi, murgi, bezmiegs (miega traucējumi), depresija, neadekvāta uzvedība, reibonis, galvassāpes, paaugstināta psihomotorā aktivitāte (nemiers), vertigo (griešanās sajūta), ēstgribas samazināšanās, vēdera uzpūšanās, sāpes vēderā, caureja, meteorisms (gāzu uzkrāšanās), slikta dūša, vemšana, dispepsija, izsitumi, astēnija (vājums), nogurums, pireksija (drudzis), limfocītu (balto asinsšūnu) līmeņa

neatbilstība normas robežām, dažu fermentu (alanīnaminotransferāzes, aspartātaminotransferāzes, lipāzes un aizkuņģa dziedzera amilāzes), kā arī triglicerīdu (tauku veida) paaugstināts līmenis asinīs. Blakusparādības bērniem un pieaugušajiem bija salīdzināmas. Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Isentress, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Isentress tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Isentress, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Isentress lietošanu?

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Isentress lietošanu.

Cita informācija par Isentress

Eiropas Komisija 2007. gada 20. decembrī izsniedza Isentress reģistrācijas apliecību ar nosacījumiem, kas derīga visā Eiropas Savienībā. To 2009. gada 14. jūlijā aizstāja ar parasto reģistrāciju.

Pilns Isentress EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Isentress, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 5.2017.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas