Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Isentress (raltegravir) – Lietošanas instrukcija - J05AX08

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsIsentress
ATĶ kodsJ05AX08
Vielaraltegravir
RažotājsMerck Sharp

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Isentress 400 mg apvalkotās tabletes raltegravir

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. Ja Jūsu bērns lieto Isentress, lūdzu, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju kopā ar bērnu.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums vai Jūsu bērnam. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir Isentress un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Isentress lietošanas

3.Kā lietot Isentress

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Isentress

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Isentress un kādam nolūkam to lieto

Kas ir Isentress

Isentress satur aktīvo vielu raltegravīru. Isentress ir pretvīrusu zāles, kas iedarbojas pret cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV). Šis vīruss izraisa iegūto imūndeficīta sindromu (AIDS).

Kā Isentress iedarbojas

Vīruss ražo enzīmu, ko sauc par HIV integrāzi. Tā palīdz vīrusam vairoties organisma šūnās. Isentress aptur šī enzīma darbību. Ja to lieto kopā ar citām zālēm, Isentress var samazināt HIV daudzumu Jūsu asinīs (ko sauc par "vīrusu slodzi") un palielināt Jūsu CD4 šūnu skaitu (baltie asinsķermenīši, kam ir svarīga loma imūnsistēmas veselības saglabāšanā un cīņā ar infekcijām). HIV daudzuma samazināšana asinīs var uzlabot Jūsu imūnsistēmas funkcionēšanu. Tas nozīmē, ka Jūsu organisms var labāk cīnīties ar infekciju.

Kad jālieto Isentress

Isentress lieto pieaugušajiem, pusaudžiem, bērniem, maziem bērniem un zīdaiņiem, sākot no 4 nedēļu vecuma, kuri inficēti ar HIV. Ārsts Jums ir izrakstījis Isentress, lai palīdzētu kontrolēt Jūsu HIV infekciju.

2. Kas Jums jāzina pirms Isentress lietošanas

Nelietojiet Isentress šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret raltegravīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms lietot Isentress, pārrunājiet to ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Atcerieties, ka Isentress nevar izārstēt HIV infekciju. Tas nozīmē, ka Jūs joprojām varat iegūt infekcijas vai slimības, kas saistītas ar HIV. Jums regulāri jāapmeklē ārsts laikā, kad lietojat šīs zāles.

Garīgās veselības problēmas

Pastāstiet ārstam, ja Jums ir depresija vai psihiskas slimības anamnēzē. Dažiem pacientiem, lietojot šīs zāles, ir ziņots par depresiju, ieskaitot pašnāvnieciskas domas un izturēšanos, īpaši pacientiem ar depresiju vai psihiskām slimībām anamnēzē.

Kaulu problēmas

Dažiem pacientiem, kuri lieto kombinētās pretretrovīrusu terapijas līdzekļus, var attīstīties kaulu slimība, ko sauc par osteonekrozi (kaulaudu atmiršana, ko izraisa asins apgādes zudums kaulā). Kombinētās pretretrovīrusu terapijas ilgums, kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smags imūnsistēmas nomākums, palielināts ķermeņa masas indekss var būt daži no daudzajiem šīs slimības riska faktoriem. Osteonekrozes pazīmes ir locītavu stīvums, smeldze un sāpes (īpaši gūžās, ceļos un plecos) un apgrūtinātas kustības. Ja novērojat kādus no šiem simptomiem, lūdzu, informējiet savu ārstu.

Aknu problēmas

Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja Jums ir bijušas aknu problēmas, tai skaitā B vai C hepatīts. Pirms ārsts izlems, vai Jūs varat lietot šīs zāles, ārsts novērtēs, cik smaga ir Jūsu aknu slimība.

HIV nodošana citiem

HIV infekcija izplatās, nonākot saskarē ar inficētām asinīm vai dzimumkontaktu ceļā ar personu, kurai ir HIV. Lietojot šīs zāles, Jūs joprojām varat nodot HIV infekciju citiem, lai gan efektīva pretretrovīrusu terapija būtiski samazina risku. Konsultējieties ar ārstu par piesardzības pasākumiem, kas jāveic, lai izvairītos no citu cilvēku inficēšanas.

Infekcijas

Nekavējoties informējiet ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jūs novērojat jebkādus infekcijas simptomus, tādus kā drudzis un/vai slikta pašsajūta. Dažiem pacientiem ar progresējošu HIV infekciju un oportūnistisku infekciju slimības vēsturē, drīz pēc pret-HIV terapijas uzsākšanas var parādīties bijušās infekcijas pazīmes un simptomi. Tiek uzskatīts, ka šos simptomus izraisa organisma atbildes reakcija, kas ir uzlabojusies, un dod iespēju organismam cīnīties ar infekciju, kas varēja noritēt bez redzamiem simptomiem.

Pēc Jūsu HIV infekcijas ārstēšanai paredzētās terapijas uzsākšanas, papildus oportūnistiskajām infekcijām, var parādīties arī autoimūni traucējumi (stāvoklis, kad imūnā sistēma uzbrūk organisma veselajiem audiem). Autoimūni traucējumi var parādīties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas. Ja Jūs novērojat jebkādas infekcijas pazīmes vai citus simptomus, tādus kā muskuļu vājumu, vājumu, kas rodas plaukstās un pēdās, bet virzās tālāk, pārņemot ķermeni, sirdsklauves, trīci vai hiperaktivitāti, lūdzu informējiet savu ārstu nekavējoties, lai pielāgotu nepieciešamo ārstēšanu.

Problēmas ar muskuļiem

Nekavējoties informējiet ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja šo zāļu lietošanas laikā Jums parādās neskaidras izcelsmes muskuļu sāpes, jutīgums vai nespēks.

Ādas problēmas

Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums rodas izsitumi. Dažiem pacientiem, kuri lietoja šīs zāles, ziņots par smagām un dzīvībai bīstamām ādas reakcijām un alerģiskām reakcijām.

Bērni un pusaudži

Isentress nav paredzēts lietošanai zīdaiņiem zem 4 nedēļu vecuma.

Citas zāles un Isentress

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Isentress var būt mijiedarbība ar citām zālēm.

Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot:

antacīdus (līdzekļus, kas darbojas pret kuņģa skābi vai neitralizē to, lai mazinātu gremošanas traucējumus un grēmas). Nav ieteicams Isentress lietot kopā ar dažiem antacīdiem (tiem, kas satur alumīniju un/vai magniju). Jautājiet savam ārstam ieteikt citus antacīdus, kurus Jūs varētu lietot;

rifampicīnu (zāles, ko lieto dažu infekciju, piemēram, tuberkulozes, ārstēšanai), jo tās var samazināt Jūsu ISENTRESS līmeni. Jūsu ārsts var apsvērt iespēju palielināt Jūsu ISENTRESS devu gadījumā, ja Jūs lietojat rifampicīnu.

Isentress kopā ar uzturu un dzērienu

Skatīt 3. punktu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Isentress neiesaka lietot grūtniecības laikā, jo nav veikti pētījumi grūtniecēm.

Sievietes ar HIV nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo mazulis ar mātes pienu var tikt inficēts ar HIV. Konsultējieties ar ārstu par veidu, kā labāk barot Jūsu mazuli.

Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Neapkalpojiet mehānismus, nevadiet transportlīdzekli un nebrauciet ar velosipēdu, ja pēc šo zāļu lietošanas jūtaties apreibis.

Isentress apvalkotās tabletes satur laktozi

Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.Kā lietot Isentress

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā Jums norādījis ārsts, farmaceits vai medmāsa. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam ,farmaceitam vai medmāsai. Isentress jālieto kopā ar citām zālēm HIV ārstēšanai.

Cik daudz jālieto

Pieaugušie

Ieteicamā deva ir 1 tablete (400 mg) iekšķīgi divas reizes dienā.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Ieteicamā Isentress deva ir 400 mg iekšķīgi divas reizes dienā pusaudžiem un bērniem ar ķermeņa masu vismaz 25 kg.

Nesakošļājiet, nesmalciniet vai nesadaliet tabletes, jo tas var izmainīt zāļu līmeni organismā. Šīs zāles var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm vai dzēriena.

Isentress ir pieejams arī 600 mg tablešu veidā, košļājamo tablešu veidā un granulās iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai. Nemainiet savstarpēji 400 mg tabletes, 600 mg tabletes, košļājamās tabletes vai granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai, ja neesat pirms tam konsultējies ar ārstu, farmaceitu vai medicīnas māsu.

Ja esat lietojis Isentress vairāk nekā noteikts

Nelietojiet vairāk tablešu, kā ieteicis ārsts. Informējiet ārstu, ja esat lietojis par daudz tablešu.

Ja esat aizmirsis lietot Isentress

Ja esat aizmirsis iedzert tableti, iedzeriet to nekavējoties, tiklīdz atceraties.

Tomēr, ja laiks nākamajai devai, vienkārši izlaidiet aizmirsto devu un lietošanu turpiniet pēc parastās shēmas.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Isentress

Ir svarīgi, lai Jūs lietotu Isentress tieši tā, kā norādījis ārsts. Nemainiet zāļu devu un nepārtrauciet to lietošanu vispirms nekonsultējoties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Nepārtrauciet zāļu lietošanu, jo:

ir ļoti svarīgi lietot visas nozīmētās HIV zāles, un darīt to atbilstošajā diennakts laikā. Tas var palīdzēt zālēm labāk iedarboties. Tas arī samazina iespēju, ka zāles vairs nespēs cīnīties ar HIV (to sauc arī par "zāļu rezistenci")

ja atlicis maz Isentress tablešu, dodieties pie ārsta vai uz aptieku. Ir ļoti būtiski, ka Jūs nepaliekat bez zālēm, pat īsu laika periodu. Arī īsā zāļu pārtraukšanas periodā vīrusa daudzums asinīs var pieaugt. Tas varētu nozīmēt, ka HIV vīrusam attīstīsies rezistence pret Isentress, un to būs grūtāk ārstēt.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nopietnas blakusparādības – tās novēro retāk (var skart 1 no 100 cilvēkiem)

Nekavējoties informējiet ārstu, ja novērojat jebko no zemāk uzskaitītā:

herpes infekcija, tai skaitā jostas roze;

anēmija, tai skaitā sakarā ar mazu dzelzs daudzumu organismā;

infekcijas vai iekaisuma pazīmes un simptomi;

psihiski traucējumi;

pašnāvības nodoms vai mēģinājums;

kuņģa iekaisums;

aknu iekaisums;

aknu mazspēja;

alerģiski izsitumi;

noteikti nieru darbības traucējumi;

zāļu lietošana daudzumā, kas lielāks par ieteikto.

Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums ir jebkas no iepriekš minētā.

Bieži ( zemāk uzskaitītais var skart 1 no 10 cilvēkiem):

samazināta ēstgriba;

miega traucējumi, murgaini sapņi, nakts murgi, patoloģiska uzvedība, dziļu skumju un mazvērtības sajūta;

reibonis, galvassāpes;

sajūta, ka esat apreibis;

vēdera uzpūšanās, sāpes vēderā, caureja, pastiprināta gāzu veidošanās kuņģī vai zarnās, savārgums, vemšana, gremošanas traucējumi, atraugas;

noteikti izsitumu veidi (visbiežāk, ja lieto kombinācijā ar darunavīru);

vārgums, neparasts vārgums vai nespēks; drudzis;

paaugstināti aknu darbības rādītāju līmeņi asinīs; patoloģisks balto asins šūnu skaits; paaugstināts tauku līmenis asinīs; paaugstināts siekalu dziedzera vai aizkuņģa dziedzera enzīma līmenis.

Retāk (zemāk uzskaitītais var skart 1 no 100 cilvēkiem):

infekcija matu saknēs, gripa, vīrusu izraisīta ādas infekcija, infekcioza aģenta izraisīta caureja vai vemšana; augšējo elpceļu infekcijas; limfmezglu abscess;

kārpas;

sāpes limfmezglos; mazs balto asins šūnu, kas cīnās ar infekciju, skaits; palielināti limfmezgli kaklā, padusēs un cirkšņos;

alerģiska reakcija;

palielināta ēstgriba, cukura diabēts, palielināts holesterīna un tauku daudzums asinīs, augsts cukura līmenis asinīs; pastiprinātas slāpes; izteikts ķermeņa masas zudums; augsts tauku (piemēram, holesterīna un triglicerīdu) līmenis asinīs, neparasta tauku pārsadale ķermenī;

nervozitātes sajūta, apjukuma sajūta, nomākts garastāvoklis, mainīgs garastāvoklis; panikas lēkme;

atmiņas zudums, sāpes plaukstā/-s sakarā ar nerva saspiešanu, uzmanības traucējumi, ar straujām pozas maiņām saistīts reibonis, neparastas garšas sajūtas, pastiprināta miegainība, enerģijas trūkums, aizmāršība, migrēnas veida galvassāpes, sajūtu zudums, tirpšana vai nespēks rokās un/vai kājās, tirpšana, bezmiegs, muskuļu saspringuma izraisītas galvassāpes, trīce, sliktas kvalitātes miegs;

redzes traucējumi;

dūkšanas, šņākšanas, sīkšanas, zvanīšanas sajūtas vai citas pastāvīgi dzirdamas skaņas ausīs;

sirdsklauves, lēna sirdsdarbība, ātri vai neregulāri sirdspuksti;

karstuma viļņi, augsts asinsspiediens;

griezīga, ķērcoša vai nedabiska balss, deguna asiņošana, aizlikts deguns;

sāpes vēdera augšdaļā, diskomforta sajūta taisnās zarnas apvidū, sausa mute, grēmas, sāpes rīšanas laikā, aizkuņģa dziedzera iekaisums, kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas iekaisums vai čūla, asiņošana no anālās atveres, diskomforta sajūta kuņģī; smaganu iekaisums; pietūkusi apsārtusi mēle;

tauku uzkrāšanās aknās;

pinnes, netipiska matu izkrišana vai mati paliek plānāki, ādas apsārtums, neparasta tauku pārsadale ķermenī, kas var ietvert tauku zudumu no kājām, rokām un sejas un tauku palielināšanos vēdera apvidū; pastiprināta svīšana, svīšana naktī, ādas sabiezēšana un nieze sakarā ar atkārtotu kasīšanu, ādas bojājumi, sausa āda;

sāpes locītavās, locītavu slimība ar sāpēm, muguras sāpes, sāpes kaulos/muskuļos, muskuļu sāpīgums vai vājums, sāpes kaklā, sāpes rokās un kājās, cīpslu iekaisums; minerālvielu daudzuma samazināšanās kaulos;

nierakmeņi, urinēšana naktī, nieru cista;

erektīlā disfunkcija, krūšu dziedzeru palielināšanās vīriešiem, menopauzes pazīmes;

diskomforta sajūta krūtīs, drebuļi, sejas pietūkums, nervozitātes sajūta, vispārēja slikta pašsajūta; veidojumi uz kakla; roku, potīšu vai pēdu pietūkums, sāpes;

samazināts balto asins šūnu skaits, samazināts trombocītu skaits asinīs (asins šūnas, kuras palīdz sarecēt asinīm), asins analīžu rezultāti norāda par nieru darbības samazināšanos, paaugstināts cukura līmenis asinīs, paaugstināts muskuļu enzīmu līmenis asinīs; cukurs urīnā, sarkanās asins šūnas urīnā, ķermeņa masas palielināšanās, vidukļa apkārtmēra palielināšanās; samazināts proteīna (albumīna) daudzums asinīs; pagarināts asins recēšanas laiks.

Papildus blakusparādības bērniem un pusaudžiem:

hiperaktivitāte.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Isentress

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles pēc "EXP". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Isentress satur

Aktīvā viela ir raltegravīrs. Katra apvalkotā tablete satur 400 mg raltegravīra (kālija sāls veidā).

Citas sastāvdaļas ir: laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts, hipromeloze 2208, poloksamērs 407, nātrija stearilfumarāts un magnija stearāts. Papildus tabletes apvalks satur šādas palīgvielas: polivinilspirtu, titāna dioksīdu, polietilēnglikolu 3350, talku, sarkano dzelzs oksīdu un melno dzelzs oksīdu.

Isentress ārējais izskats un iepakojums

Apvalkotā tablete ir ovāla, rozā, ar marķējumu "227" vienā pusē. Ir pieejami divu veidu ISENTRESS apvalkoto tablešu iepakojumi: 1 pudelīte ar 60 tabletēm un 3 pudelītes ar 60 tabletēm katrā.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

 

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Ražotājs:

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Merck Sharp & Dohme B. V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39

Hertfordshire EN11 9BU

2031 BN Haarlem

Lielbritānija

Nīderlande

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

BE

LT

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

BG

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

CZ

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

DK

MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000 dkmail@merck.com

DE

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

EE

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

EL

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

ES

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

FR

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

HR

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

IE

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

IS

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

LU

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

HU

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00 hungary_msd@merck.com

MT

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

NL

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

NO

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

AT

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

PL

MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

PT

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

RO

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

SI

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

SK

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

IT

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

CY

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

LV

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com

FI

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650 info@msd.fi

SE

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

UK

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta:

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Isentress 600 mg apvalkotās tabletes raltegravir

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. Ja Jūsu bērns lieto Isentress, lūdzu, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju kopā ar bērnu.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums vai Jūsu bērnam. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir Isentress un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Isentress lietošanas

3.Kā lietot Isentress

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Isentress

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Isentress un kādam nolūkam to lieto

Kas ir Isentress

Isentress satur aktīvo vielu raltegravīru. Isentress ir pretvīrusu zāles, kas iedarbojas pret cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV). Šis vīruss izraisa iegūto imūndeficīta sindromu (AIDS).

Kā Isentress iedarbojas

Vīruss ražo enzīmu, ko sauc par HIV integrāzi. Tā palīdz vīrusam vairoties organisma šūnās. Isentress aptur šī enzīma darbību. Ja to lieto kopā ar citām zālēm, Isentress var samazināt HIV daudzumu Jūsu asinīs (ko sauc par "vīrusu slodzi") un palielināt Jūsu CD4 šūnu skaitu (baltie asinsķermenīši, kam ir svarīga loma imūnsistēmas veselības saglabāšanā un cīņā ar infekcijām). HIV daudzuma samazināšana asinīs var uzlabot Jūsu imūnsistēmas funkcionēšanu. Tas nozīmē, ka Jūsu organisms var labāk cīnīties ar infekciju.

Kad jālieto Isentress

Isentress 600 mg apvalkotās tabletes lieto pieaugušajiem un pediatriskajiem pacientiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz 40 kg, kuri inficēti ar HIV. Ārsts Jums ir izrakstījis Isentress, lai palīdzētu kontrolēt Jūsu HIV infekciju.

2. Kas Jums jāzina pirms Isentress lietošanas

Nelietojiet Isentress šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret raltegravīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Isentress lietošanas, konsultējieties ar ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Atcerieties, ka Isentress nevar izārstēt HIV infekciju. Tas nozīmē, ka Jūs joprojām varat iegūt infekcijas vai slimības, kas saistītas ar HIV. Jums regulāri jāapmeklē ārsts laikā, kad lietojat šīs zāles.

Garīgās veselības problēmas

Pastāstiet ārstam, ja Jums ir depresija vai psihiskas slimības anamnēzē. Dažiem pacientiem, lietojot šīs zāles, ir ziņots par depresiju, ieskaitot pašnāvnieciskas domas un izturēšanos, īpaši pacientiem ar depresiju vai psihiskām slimībām anamnēzē.

Kaulu problēmas

Dažiem pacientiem, kuri lieto kombinētās pretretrovīrusu terapijas līdzekļus, var attīstīties kaulu slimība, ko sauc par osteonekrozi (kaulaudu atmiršana, ko izraisa asins apgādes zudums kaulā). Kombinētās pretretrovīrusu terapijas ilgums, kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smags imūnsistēmas nomākums, palielināts ķermeņa masas indekss var būt daži no daudzajiem šīs slimības riska faktoriem. Osteonekrozes pazīmes ir locītavu stīvums, smeldze un sāpes (īpaši gūžās, ceļos un plecos) un apgrūtinātas kustības. Ja novērojat kādus no šiem simptomiem, lūdzu, informējiet savu ārstu.

Aknu problēmas

Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja Jums ir bijušas aknu problēmas, tai skaitā B vai C hepatīts. Pirms ārsts izlems, vai Jūs varat lietot šīs zāles, ārsts novērtēs, cik smaga ir Jūsu aknu slimība.

HIV nodošana citiem

HIV infekcija izplatās, nonākot saskarē ar inficētām asinīm vai dzimumkontaktu ceļā ar personu, kurai ir HIV. Lietojot šīs zāles, Jūs joprojām varat nodot HIV infekciju citiem, lai gan efektīva pretretrovīrusu terapija būtiski samazina risku. Konsultējieties ar ārstu par piesardzības pasākumiem, kas jāveic, lai izvairītos no citu cilvēku inficēšanas.

Infekcijas

Nekavējoties informējiet ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jūs novērojat jebkādus infekcijas simptomus, tādus kā drudzis un/vai slikta pašsajūta. Dažiem pacientiem ar progresējošu HIV infekciju un oportūnistisku infekciju slimības vēsturē, drīz pēc pret-HIV terapijas uzsākšanas var parādīties bijušās infekcijas pazīmes un simptomi. Tiek uzskatīts, ka šos simptomus izraisa organisma atbildes reakcija, kas ir uzlabojusies, un dod iespēju organismam cīnīties ar infekciju, kas varēja noritēt bez redzamiem simptomiem.

Pēc Jūsu HIV infekcijas ārstēšanai paredzētās terapijas uzsākšanas, papildus oportūnistiskajām infekcijām, var parādīties arī autoimūni traucējumi (stāvoklis, kad imūnā sistēma uzbrūk organisma veselajiem audiem). Autoimūni traucējumi var parādīties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas. Ja Jūs novērojat jebkādas infekcijas pazīmes vai citus simptomus, tādus kā muskuļu vājumu, vājumu, kas rodas plaukstās un pēdās, bet virzās tālāk, pārņemot ķermeni, sirdsklauves, trīci vai hiperaktivitāti, lūdzu informējiet savu ārstu nekavējoties, lai pielāgotu nepieciešamo ārstēšanu.

Problēmas ar muskuļiem

Nekavējoties informējiet ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja šo zāļu lietošanas laikā Jums parādās neskaidras izcelsmes muskuļu sāpes, jutīgums vai nespēks.

Ādas problēmas

Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums rodas izsitumi. Dažiem pacientiem, kuri lietoja šīs zāles, ziņots par smagām un dzīvībai bīstamām ādas reakcijām un alerģiskām reakcijām.

Bērni un pusaudži

Isentress nav paredzēts lietošanai zīdaiņiem zem 4 nedēļu vecuma.

Citas zāles un Isentress

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Isentress var būt mijiedarbība ar citām zālēm. Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot:

antacīdus (līdzekļus, kas darbojas pret kuņģa skābi vai neitralizē to, lai mazinātu gremošanas traucējumus un grēmas);

atazanavīru (pretretrovīrusu zāles);

rifampicīnu (zāles, ko lieto dažu infekciju, piemēram, tuberkulozes, ārstēšanai);

tipranavīru/ritonavīru (pretretrovīrusu zāles).

Glabājiet visu zāļu sarakstu, lai uzrādītu ārstam un farmaceitam,

Jūs varat lūgt ārstam vai farmaceitam zāļu, kas mijiedarbojas ar Isentress, sarakstu.

Nesāciet lietot jaunas zāles, vispirms neizstāstot ārstam. Jūsu ārsts varēs izstāstīt, vai būs droši lietot Isentress ar citām zālēm.

Isentress kopā ar uzturu un dzērienu

Skatīt 3. punktu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Isentress neiesaka lietot grūtniecības laikā, jo nav veikti pētījumi grūtniecēm.

Sievietes ar HIV nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo mazulis ar mātes pienu var tikt inficēts ar HIV. Konsultējieties ar ārstu par veidu, kā labāk barot Jūsu mazuli.

Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Neapkalpojiet mehānismus, nevadiet transportlīdzekli un nebrauciet ar velosipēdu, ja pēc šo zāļu lietošanas jūtaties apreibis.

Isentress apvalkotās tabletes satur laktozi

Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3. Kā lietot Isentress

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā Jums norādījis ārsts, farmaceits vai medmāsa. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam ,farmaceitam vai medmāsai. Isentress jālieto kopā ar citām zālēm HIV ārstēšanai.

Cik daudz jālieto

Pieaugušie, bērni un pusaudži, kuru ķermeņa masa ir vismaz 40 kg

Ieteicamā Isentress deva ir 1200 mg, ko lieto reizi dienā kā divas 600 mg tabletes.

Nesakošļājiet, nesmalciniet vai nesadaliet, jo tas var izmainīt zāļu līmeni organismā. Šīs zāles var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm vai dzēriena.

Isentress ir pieejams arī 400 mg tablešu veidā, košļājamo tablešu veidā un granulās iekšķīgi lietojamai suspensijai. Nemainiet savtarpēji 600 mg tabletes, 400 mg tabletes, košļājamās tabletes un granulas iekšķīgai suspensijai pirms esat konsultējies ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Ja esat lietojis Isentress vairāk nekā noteikts

Nelietojiet vairāk tablešu, kā ieteicis ārsts. Informējiet ārstu, ja esat lietojis par daudz tablešu.

Ja esat aizmirsis lietot Isentress

Ja esat aizmirsis iedzert tableti, iedzeriet to nekavējoties, tiklīdz atceraties.

Tomēr, ja laiks nākamajai devai, vienkārši izlaidiet aizmirsto devu un lietošanu turpiniet pēc parastās shēmas.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Isentress

Ir svarīgi, lai Jūs lietotu Isentress tieši tā, kā norādījis ārsts. Nemainiet zāļu devu un nepārtrauciet to lietošanu vispirms nekonsultējoties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Nepārtrauciet zāļu lietošanu, jo:

ir ļoti svarīgi lietot visas nozīmētās HIV zāles, un darīt to atbilstošajā diennakts laikā. Tas var palīdzēt zālēm labāk iedarboties. Tas arī samazina iespēju, ka zāles vairs nespēs cīnīties ar HIV (to sauc arī par "zāļu rezistenci")

ja atlicis maz Isentress tablešu, dodieties pie ārsta vai uz aptieku. Ir ļoti būtiski, ka Jūs nepaliekat bez zālēm, pat īsu laika periodu. Arī īsā zāļu pārtraukšanas periodā vīrusa daudzums asinīs var pieaugt. Tas varētu nozīmēt, ka HIV vīrusam attīstīsies rezistence pret Isentress, un to būs grūtāk ārstēt.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nopietnas blakusparādības – tās novēro retāk (var skart 1 no 100 cilvēkiem)

Nekavējoties informējiet ārstu, ja novērojat jebko no zemāk uzskaitītā:

herpes infekcija, tai skaitā jostas roze;

anēmija, tai skaitā sakarā ar mazu dzelzs daudzumu organismā;

infekcijas vai iekaisuma pazīmes un simptomi;

psihiski traucējumi;

pašnāvības nodoms vai mēģinājums;

kuņģa iekaisums;

aknu iekaisums;

aknu mazspēja;

alerģiski izsitumi;

noteikti nieru darbības traucējumi;

zāļu lietošana daudzumā, kas lielāks par ieteikto.

Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums ir jebkas no iepriekš minētā.

Bieži (zemāk uzskaitītais var skart 1 no 10 cilvēkiem):

samazināta ēstgriba;

miega traucējumi, murgaini sapņi, nakts murgi, patoloģiska uzvedība, dziļu skumju un mazvērtības sajūta;

reibonis, galvassāpes;

sajūta, ka esat apreibis;

vēdera uzpūšanās, sāpes vēderā, caureja, pastiprināta gāzu veidošanās kuņģī vai zarnās, savārgums, vemšana, gremošanas traucējumi, atraugas;

noteikti izsitumu veidi (visbiežāk, ja lieto kombinācijā ar darunavīru);

vārgums, neparasts vārgums vai nespēks; drudzis;

paaugstināti aknu darbības rādītāju līmeņi asinīs; patoloģisks balto asins šūnu skaits; paaugstināts tauku līmenis asinīs; paaugstināts siekalu dziedzera vai aizkuņģa dziedzera enzīma līmenis.

Retāk (zemāk uzskaitītais var skart 1 no 100 cilvēkiem):

infekcija matu saknēs, gripa, vīrusu izraisīta ādas infekcija, infekcioza aģenta izraisīta caureja vai vemšana; augšējo elpceļu infekcijas; limfmezglu abscess;

kārpas;

sāpes limfmezglos; mazs balto asins šūnu, kas cīnās ar infekciju, skaits; palielināti limfmezgli kaklā, padusēs un cirkšņos;

alerģiska reakcija;

palielināta ēstgriba, cukura diabēts, palielināts holesterīna un tauku daudzums asinīs, augsts cukura līmenis asinīs; pastiprinātas slāpes; izteikts ķermeņa masas zudums; augsts tauku (piemēram, holesterīna un triglicerīdu) līmenis asinīs, neparasta tauku pārsadale ķermenī;

nervozitātes sajūta, apjukuma sajūta, nomākts garastāvoklis, mainīgs garastāvoklis; panikas lēkme;

atmiņas zudums, sāpes plaukstā/-s sakarā ar nerva saspiešanu, uzmanības traucējumi, ar straujām pozas maiņām saistīts reibonis, neparastas garšas sajūtas, pastiprināta miegainība, enerģijas trūkums, aizmāršība, migrēnas veida galvassāpes, sajūtu zudums, tirpšana vai nespēks rokās un/vai kājās, tirpšana, bezmiegs, muskuļu saspringuma izraisītas galvassāpes, trīce, sliktas kvalitātes miegs;

redzes traucējumi;

dūkšanas, šņākšanas, sīkšanas, zvanīšanas sajūtas vai citas pastāvīgi dzirdamas skaņas ausīs;

sirdsklauves, lēna sirdsdarbība, ātri vai neregulāri sirdspuksti;

karstuma viļņi, augsts asinsspiediens;

griezīga, ķērcoša vai nedabiska balss, deguna asiņošana, aizlikts deguns;

sāpes vēdera augšdaļā, diskomforta sajūta taisnās zarnas apvidū, sausa mute, grēmas, sāpes rīšanas laikā, aizkuņģa dziedzera iekaisums, kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas iekaisums vai čūla, asiņošana no anālās atveres, diskomforta sajūta kuņģī; smaganu iekaisums; pietūkusi apsārtusi mēle;

tauku uzkrāšanās aknās;

pinnes, netipiska matu izkrišana vai mati paliek plānāki, ādas apsārtums, neparasta tauku pārsadale ķermenī, kas var ietvert tauku zudumu no kājām, rokām un sejas un tauku palielināšanos vēdera apvidū; pastiprināta svīšana, svīšana naktī, ādas sabiezēšana un nieze sakarā ar atkārtotu kasīšanu, ādas bojājumi, sausa āda;

sāpes locītavās, locītavu slimība ar sāpēm, muguras sāpes, sāpes kaulos/muskuļos, muskuļu sāpīgums vai vājums, sāpes kaklā, sāpes rokās un kājās, cīpslu iekaisums; minerālvielu daudzuma samazināšanās kaulos;

nierakmeņi, urinēšana naktī, nieru cista;

erektīlā disfunkcija, krūšu dziedzeru palielināšanās vīriešiem, menopauzes pazīmes;

diskomforta sajūta krūtīs, drebuļi, sejas pietūkums, nervozitātes sajūta, vispārēja slikta pašsajūta; veidojumi uz kakla; roku, potīšu vai pēdu pietūkums, sāpes;

samazināts balto asins šūnu skaits, samazināts trombocītu skaits asinīs (asins šūnas, kuras palīdz sarecēt asinīm), asins analīžu rezultāti norāda par nieru darbības samazināšanos, paaugstināts cukura līmenis asinīs, paaugstināts muskuļu enzīmu līmenis asinīs; cukurs urīnā, sarkanās asins šūnas urīnā, ķermeņa masas palielināšanās, vidukļa apkārtmēra palielināšanās; samazināts proteīna (albumīna) daudzums asinīs; pagarināts asins recēšanas laiks.

Papildus blakusparādības bērniem un pusaudžiem:

hiperaktivitāte.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Isentress

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles pēc "EXP". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Isentress satur

Aktīvā viela ir raltegravīrs. Katra apvalkotā tablete satur 600 mg raltegravīra (kālija sāls veidā).

Citas sastāvdaļas ir: mikrokristāliskā celuloze, hipromeloze 2910, kroskarmelozes nātrija sāls un magnija stearāts. Papildus tabletes apvalks satur šādas palīgvielas: laktozes monohidrātu, hipromelozi 2910. titāna dioksīdu, triacetīnu, dzelteno dzelzs oksīdu un melno dzelzs oksīdu. Tablete var arī saturēt karnaubas vaska pēdas.

Isentress ārējais izskats un iepakojums

600 mg apvalkotā tablete ir ovāla, dzeltena, ar Merck logo un marķējumu "242" vienā pusē un bez uzraksta otrā pusē.

Ir pieejams viena veida iepakojums: 1 pudelīte ar 60 tabletēm.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Ražotājs:

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Merck Sharp & Dohme B. V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39

Hertfordshire EN11 9BU

2031 BN Haarlem

Lielbritānija

Nīderlande

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

BE

LT

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

BG

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

CZ

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

DK

MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000 dkmail@merck.com

DE

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

EE

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

EL

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

ES

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

FR

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

HR

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

IE

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

IS

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

LU

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

HU

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00 hungary_msd@merck.com

MT

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

NL

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

NO

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

AT

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

PL

MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

PT

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

RO

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

SI

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

SK

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

IT

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

CY

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

LV

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com

FI

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650 info@msd.fi

SE

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

UK

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta:

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Isentress 25 mg košļājamās tabletes Isentress 100 mg košļājamās tabletes raltegravir

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. Ja Jūsu bērns lieto Isentress, lūdzu, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju kopā ar bērnu.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums vai Jūsu bērnam. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir Isentress un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Isentress lietošanas

3.Kā lietot Isentress

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Isentress

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Isentress un kādam nolūkam to lieto

Kas ir Isentress

Isentress satur aktīvo vielu raltegravīru. Isentress ir pretvīrusu zāles, kas iedarbojas pret cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV). Šis vīruss izraisa iegūto imūndeficīta sindromu (AIDS).

Kā Isentress iedarbojas

Vīruss ražo enzīmu, ko sauc par HIV integrāzi. Tā palīdz vīrusam vairoties organisma šūnās. Isentress aptur šī enzīma darbību. Ja to lieto kopā ar citām zālēm, Isentress var samazināt HIV daudzumu Jūsu asinīs (ko sauc par "vīrusu slodzi") un palielināt Jūsu CD4 šūnu skaitu (baltie asinsķermenīši, kam ir svarīga loma imūnsistēmas veselības saglabāšanā un cīņā ar infekcijām). HIV daudzuma samazināšana asinīs var uzlabot Jūsu imūnsistēmas funkcionēšanu. Tas nozīmē, ka Jūsu organisms var labāk cīnīties ar infekciju.

Kad jālieto Isentress

Isentress lieto pieaugušajiem, pusaudžiem, bērniem, maziem bērniem un zīdaiņiem, sākot no 4 nedēļu vecuma, kuri inficēti ar HIV . Ārsts Jums ir izrakstījis Isentress, lai palīdzētu kontrolēt Jūsu HIV infekciju.

2. Kas Jums jāzina pirms Isentress lietošanas

Nelietojiet Isentress šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret raltegravīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms lietot Isentress, pārrunājiet to ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Atcerieties, ka Isentress neizārstē HIV infekciju. Tas nozīmē, ka var turpināties infekcijas vai citas ar HIV saistītās slimības. Šo zāļu lietošanas laikā Jums regulāri jāturpina iet pie ārsta.

Garīgās veselības problēmas

Pastāstiet ārstam, ja Jums ir depresija vai psihiskas slimības anamnēzē. Dažiem pacientiem, lietojot šīs zāles, ir ziņots par depresiju, ieskaitot pašnāvnieciskas domas un izturēšanos, īpaši pacientiem ar depresiju vai psihiskām slimībām anamnēzē.

Kaulu problēmas

Dažiem pacientiem, kuri lieto kombinētās pretretrovīrusu terapijas līdzekļus, var attīstīties kaulu slimība, ko sauc par osteonekrozi (kaulaudu atmiršana, ko izraisa asins apgādes zudums kaulā). Kombinētās pretretrovīrusu terapijas ilgums, kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smags imūnsistēmas nomākums, palielināts ķermeņa masas indekss var būt daži no daudzajiem šīs slimības riska faktoriem. Osteonekrozes pazīmes ir locītavu stīvums, smeldze un sāpes (īpaši gūžās, ceļos un plecos) un apgrūtinātas kustības. Ja novērojat kādus no šiem simptomiem, lūdzu, informējiet savu ārstu.

Aknu problēmas

Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja Jums ir bijušas aknu problēmas, tai skaitā B vai C hepatīts. Pirms ārsts izlems, vai Jūs varat lietot šīs zāles, ārsts novērtēs, cik smaga ir Jūsu aknu slimība.

HIV nodošana citiem

HIV infekcija izplatās, nonākot saskarē ar inficētām asinīm vai dzimumkontaktu ceļā ar personu, kurai ir HIV. Lietojot šīs zāles, Jūs joprojām varat nodot HIV infekciju citiem, lai gan efektīva pretretrovīrusu terapija būtiski samazina risku. Konsultējieties ar ārstu par piesardzības pasākumiem, kas jāveic, lai izvairītos no citu cilvēku inficēšanas.

Infekcijas

Nekavējoties informējiet ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jūs novērojat jebkādus infekcijas simptomus, tādus kā drudzis un/vai slikta pašsajūta. Dažiem pacientiem ar progresējošu HIV infekciju un oportūnistisku infekciju slimības vēsturē, drīz pēc pret-HIV terapijas uzsākšanas var parādīties bijušās infekcijas pazīmes un simptomi. Tiek uzskatīts, ka šos simptomus izraisa organisma atbildes reakcija, kas ir uzlabojusies, un dod iespēju organismam cīnīties ar infekciju, kas varēja noritēt bez redzamiem simptomiem.

Pēc Jūsu HIV infekcijas ārstēšanai paredzētās terapijas uzsākšanas, papildus oportūnistiskajām infekcijām, var parādīties arī autoimūni traucējumi (stāvoklis, kad imūnā sistēma uzbrūk organisma veselajiem audiem). Autoimūni traucējumi var parādīties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas. Ja Jūs novērojat jebkādas infekcijas pazīmes vai citus simptomus, tādus kā muskuļu vājumu, vājumu, kas rodas plaukstās un pēdās, bet virzās tālāk, pārņemot ķermeni, sirdsklauves, trīci vai hiperaktivitāti, lūdzu informējiet savu ārstu nekavējoties, lai pielāgotu nepieciešamo ārstēšanu.

Muskuļu problēmas

Nekavējoties informējiet ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja šo zāļu lietošanas laikā Jums parādās neskaidras izcelsmes muskuļu sāpes, jutīgums vai nespēks.

Ādas problēmas

Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums rodas izsitumi. Dažiem pacientiem, kuri lietoja šīs zāles, ziņots par smagām un dzīvībai bīstamām ādas reakcijām un alerģiskām reakcijām.

Bērni un pusaudži

Isentress nav paredzēts lietošanai zīdaiņiem zem 4 nedēļu vecuma.

Citas zāles un Isentress

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Isentress var būt mijiedarbība ar citām zālēm.

Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot:

antacīdus (līdzekļus, kas darbojas pret kuņģa skābi vai neitralizē to, lai mazinātu gremošanas traucējumus un grēmas). Nav ieteicams Isentress lietot kopā ar dažiem antacīdiem (tiem, kas satur alumīniju un/vai magniju). Jautājiet savam ārstam ieteikt citus antacīdus, kurus Jūs varētu lietot;

rifampicīnu (zāles, ko lieto dažu infekciju, piemēram, tuberkulozes, ārstēšanai), jo tās var samazināt Jūsu ISENTRESS līmeni. Jūsu ārsts var apsvērt iespēju palielināt Jūsu ISENTRESS devu gadījumā, ja Jūs lietojat rifampicīnu.

Isentress kopā ar uzturu un dzērienu

Skatīt 3. punktu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Isentress neiesaka lietot grūtniecības laikā, jo nav veikti pētījumi grūtniecēm.

Sievietes ar HIV nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo mazulis ar mātes pienu var tikt inficēts ar HIV. Konsultējieties ar ārstu par veidu, kā labāk barot Jūsu mazuli.

Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Neapkalpojiet mehānismus, nevadiet transportlīdzekli un nebrauciet ar velosipēdu, ja pēc šo zāļu lietošanas jūtaties apreibis.

Isentress košļājamās tabletes satur fruktozi un sorbitolu

Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

Saldinātāji, kurus satur šīs zāles, varētu izraisīt zobu bojāšanos.

Isentress košļājamās tabletes satur aspartāmu

Isentress satur aspartāmu, fenilalanīna avotu, kas var kaitēt cilvēkiem ar fenilketonūriju.

3. Kā lietot Isentress

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā Jums ir ieteicis ārsts, farmaceits vai medmāsa. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam,farmaceitam vai medmāsai. Isentress jālieto kopā ar citām zālēm HIV ārstēšanai.

100 mg košļājamo tableti var sadalīt divās vienādās daļās, ja nepieciešams; tomēr jāizvairās no tablešu dalīšanas.

Cik daudz jālieto

Lietošana bērniem no 2 līdz 11 gadu vecumam

Ārsts noteiks pareizo košļājamo tablešu devu, pamatojoties uz bērna vecumu un ķermeņa masu. Deva nedrīkst pārsniegt 300 mg divas reizes dienā. Ārsts Jums izstāstīs cik košļājamo tablešu bērnam jālieto.

Isentress ir pieejams arī 400 mg tablešu veidā, 600 mg tablešu veidā un granulās iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai. Nemainiet savstarpēji košļājamās tabletes, granulas iekšķīgi lietojamas

suspensijas pagatavošanai, 600 mg tabletes vai 400 mg tabletes, pirms esat konsultējies ar ārstu, farmaceitu vai medicīnas māsu.

Bērniem jāievēro noteiktie ārsta apmeklējuma laiki, jo, viņiem augot, attiecīgi jāpielāgo Isentress deva.Viņu ārsts var arī vēlēties izrakstīt 400mg tabletes, kad viņi ir spējīgi norīt tableti.

Šīs zāles var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm vai dzēriena.

Ja esat lietojis Isentress vairāk nekā noteikts

Nelietojiet vairāk tablešu, kā ieteicis ārsts. Informējiet ārstu, ja esat lietojis par daudz tablešu.

Ja esat aizmirsis lietot Isentress

Ja esat aizmirsis iedzert tableti, iedzeriet to nekavējoties, tiklīdz atceraties.

Tomēr, ja laiks nākamajai devai, vienkārši izlaidiet aizmirsto devu un lietošanu turpiniet pēc parastās shēmas.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Isentress

Ir svarīgi, lai Jūs lietotu Isentress tieši tā, kā norādījis ārsts. Nemainiet zāļu devu un nepārtrauciet to lietošanu vispirms nekonsultējoties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Nepārtrauciet zāļu lietošanu, jo:

ir ļoti svarīgi lietot visas nozīmētās HIV zāles, un darīt to atbilstošajā diennakts laikā. Tas var palīdzēt zālēm labāk iedarboties. Tas arī samazina iespēju, ka zāles vairs nespēs cīnīties ar HIV (to sauc arī par "zāļu rezistenci")

ja atlicis maz Isentress tablešu, dodieties pie ārsta vai uz aptieku. Ir ļoti būtiski, ka Jūs nepaliekat bez zālēm, pat īsu laika periodu. Arī īsā zāļu pārtraukšanas periodā vīrusa daudzums asinīs var pieaugt. Tas varētu nozīmēt, ka HIV vīrusam attīstīsies rezistence pret Isentress, un to būs grūtāk ārstēt.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nopietnas blakusparādības – tās novēro retāk (var skart 1 no 100 cilvēkiem)

Nekavējoties informējiet ārstu, ja novērojat jebko no zemāk uzskaitītā:

herpes infekcija, tai skaitā jostas roze;

anēmija, tai skaitā sakarā ar mazu dzelzs daudzumu organismā;

infekcijas vai iekaisuma pazīmes un simptomi;

psihiski traucējumi;

pašnāvības nodoms vai mēģinājums;

kuņģa iekaisums;

aknu iekaisums;

aknu mazspēja;

alerģiski izsitumi;

noteikti nieru darbības traucējumi;

zāļu lietošana daudzumā, kas lielāks par ieteikto.

Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums ir jebkas no iepriekš minētā.

Bieži (zemāk uzskaitītais var skart 1 no 10 cilvēkiem):

samazināta ēstgriba;

miega traucējumi, murgaini sapņi, nakts murgi, patoloģiska uzvedība, dziļu skumju un mazvērtības sajūta;

reibonis, galvassāpes;

sajūta, ka esat apreibis;

vēdera uzpūšanās, sāpes vēderā, caureja, pastiprināta gāzu veidošanās kuņģī vai zarnās, savārgums, vemšana, gremošanas traucējumi, atraugas;

noteikti izsitumu veidi (visbiežāk, ja lieto kombinācijā ar darunavīru);

vārgums, neparasts vārgums vai nespēks; drudzis;

paaugstināti aknu darbības rādītāju līmeņi asinīs; patoloģisks balto asins šūnu skaits; paaugstināts tauku līmenis asinīs; paaugstināts siekalu dziedzera vai aizkuņģa dziedzera enzīma līmenis.

Retāk (zemāk uzskaitītais var skart 1 no 100 cilvēkiem):

infekcija matu saknēs, gripa, vīrusu izraisīta ādas infekcija, infekcioza aģenta izraisīta caureja vai vemšana; augšējo elpceļu infekcijas; limfmezglu abscess;

kārpas;

sāpes limfmezglos; mazs balto asins šūnu, kas cīnās ar infekciju, skaits; palielināti limfmezgli kaklā, padusēs un cirkšņos;

alerģiska reakcija;

palielināta ēstgriba, cukura diabēts, palielināts holesterīna un tauku daudzums asinīs, augsts cukura līmenis asinīs; pastiprinātas slāpes; izteikts ķermeņa masas zudums; augsts tauku (piemēram, holesterīna un triglicerīdu) līmenis asinīs, neparasta tauku pārsadale ķermenī;

nervozitātes sajūta, apjukuma sajūta, nomākts garastāvoklis, mainīgs garastāvoklis; panikas lēkme;

atmiņas zudums, sāpes plaukstā/-s sakarā ar nerva saspiešanu, uzmanības traucējumi, ar straujām pozas maiņām saistīts reibonis, neparastas garšas sajūtas, pastiprināta miegainība, enerģijas trūkums, aizmāršība, migrēnas veida galvassāpes, sajūtu zudums, tirpšana vai nespēks rokās un/vai kājās, tirpšana, bezmiegs, muskuļu saspringuma izraisītas galvassāpes, trīce, sliktas kvalitātes miegs;

redzes traucējumi;

dūkšanas, šņākšanas, sīkšanas, zvanīšanas sajūtas vai citas pastāvīgi dzirdamas skaņas ausīs;

sirdsklauves, lēna sirdsdarbība, ātri vai neregulāri sirdspuksti;

karstuma viļņi, augsts asinsspiediens;

griezīga, ķērcoša vai nedabiska balss, deguna asiņošana, aizlikts deguns;

sāpes vēdera augšdaļā, diskomforta sajūta taisnās zarnas apvidū, sausa mute, grēmas, sāpes rīšanas laikā, aizkuņģa dziedzera iekaisums, kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas iekaisums vai čūla, asiņošana no anālās atveres, diskomforta sajūta kuņģī; smaganu iekaisums; pietūkusi apsārtusi mēle;

tauku uzkrāšanās aknās;

pinnes, netipiska matu izkrišana vai mati paliek plānāki, ādas apsārtums, neparasta tauku pārsadale ķermenī, kas var ietvert tauku zudumu no kājām, rokām un sejas un tauku palielināšanos vēdera apvidū; pastiprināta svīšana, svīšana naktī, ādas sabiezēšana un nieze sakarā ar atkārtotu kasīšanu, ādas bojājumi, sausa āda;

sāpes locītavās, locītavu slimība ar sāpēm, muguras sāpes, sāpes kaulos/muskuļos, muskuļu sāpīgums vai vājums, sāpes kaklā, sāpes rokās un kājās, cīpslu iekaisums; minerālvielu daudzuma samazināšanās kaulos;

nierakmeņi, urinēšana naktī, nieru cista;

erektīlā disfunkcija, krūšu dziedzeru palielināšanās vīriešiem, menopauzes pazīmes;

diskomforta sajūta krūtīs, drebuļi, sejas pietūkums, nervozitātes sajūta, vispārēja slikta pašsajūta; veidojumi uz kakla; roku, potīšu vai pēdu pietūkums, sāpes;

samazināts balto asins šūnu skaits, samazināts trombocītu skaits asinīs (asins šūnas, kuras palīdz sarecēt asinīm), asins analīžu rezultāti norāda par nieru darbības samazināšanos, paaugstināts cukura līmenis asinīs, paaugstināts muskuļu enzīmu līmenis asinīs; cukurs urīnā,

sarkanās asins šūnas urīnā, ķermeņa masas palielināšanās, vidukļa apkārtmēra palielināšanās; samazināts proteīna (albumīna) daudzums asinīs; pagarināts asins recēšanas laiks.

Papildus blakusparādības bērniem un pusaudžiem:

hiperaktivitāte.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Isentress

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudelītes pēc "Derīgs līdz:". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā cieši noslēgtā pudelītē. Lai pasargātu no mitruma, pudelītē jāatrodas mitruma uzsūcējam.

Pirms aizsargplēves atvēršanas šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Isentress satur

Aktīvā viela ir raltegravīrs.

25 mg košļājamās tabletes:

Katra košļājamā tablete satur 25 mg raltegravīra (kālija sāls veidā).

Citas sastāvdaļas ir: hidroksipropilceluloze, sukraloze, saharīna nātrija sāls, nātrija citrāta dihidrāts, mannīts, dzeltenais dzelzs oksīds, monoamonija glicirizināts ,sorbīts (E420), fruktoze, dabīgie un mākslīgie aromatizētāji (apelsīnu, banānu un maskējošais), aspartāms (E951), A tipa krospovidons, magnija stearāts, nātrija stearilfumarāts, etilceluloze 20 cP, amonija hidroksīds, vidējas virknes triglicerīdi, oleīnskābe, hipromeloze 2910/6cP un makrogols/PEG 400

100 mg košļājamās tabletes:

Katra košļājamā tablete satur 100 mg raltegravīra (kālija sāls veidā).

Citas sastāvdaļas ir: hidroksipropilceluloze, sukraloze, saharīna nātrija sāls, nātrija citrāta dihidrāts, mannīts, sarkanais dzelzs oksīds, dzeltenais dzelzs oksīds, monoamonija glicirizināts ,sorbīts (E420), fruktoze, dabīgie un mākslīgie aromatizētāji (apelsīnu, banānu un maskējošais), aspartāms (E951), A tipa krospovidons, magnija stearāts, nātrija stearilfumarāts, etilceluloze 20 cP, amonija hidroksīds, vidējas virknes triglicerīdi, oleīnskābe, hipromeloze 2910/6cP un makrogols/PEG 400

Isentress ārējais izskats un iepakojums

25 mg košļājamās tabletes

Gaiši dzeltenas krāsas, ar apelsīnu-banānu aromatizētāju, apaļas formas košļājamā tablete ar Merck logo vienā pusē un “473" - otrā pusē.

Pieejamais iepakojums: 1 pudelīte ar 60 tabletēm.

100 mg košļājamas tabletes

Gaiši oranžas krāsas, ar apelsīnu-banānu aromatizētāju, ovālas formas košļājamā tablete ar dalījuma līniju abās pusēs, ar Merck logo un „477” vienā pusē, un bez uzraksta otrā pusē.

Pieejamais iepakojums: 1 pudelīte ar 60 tabletēm.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Ražotājs:

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Merck Sharp & Dohme B. V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39

Hertfordshire EN11 9BU

2031 BN Haarlem

Lielbritānija

Nīderlande

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

BE

LT

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

BG

LU

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

CZ

HU

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: +361 888 53 00

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

DK

MT

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: +45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

DE

NL

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

EE

NO

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

EL

AT

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

ES

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

FR

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

HR

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

IE

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

IS

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

IT

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

CY

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

LV

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

PL

MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

PT

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 446700 clic@merck.com

RO

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

SI

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

SK

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

FI

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650 info@msd.fi

SE

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

UK

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Isentress 100 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai raltegravir

Ja Jūs esat vecāks vai rūpējaties par bērnu, kurš lieto Isentress, lūdzu rūpīgi izlasiet šo informāciju. Pirms zāļu došanas savam bērnam, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir Isentress un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Isentress lietošanas

3.Kā lietot Isentress

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Isentress

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

7.Lietošanas norādījumi- skatīt Lietošanas instrukcijas beigās kā sagatavot un lietot zāles

1. Kas ir Isentress un kādam nolūkam to lieto

Kas ir Isentress

Isentress satur aktīvo vielu raltegravīru. Isentress ir pretvīrusu zāles, kas iedarbojas pret cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV). Šis vīruss izraisa iegūto imūndeficīta sindromu (AIDS).

Kā Isentress iedarbojas

Vīruss ražo enzīmu, ko sauc par HIV integrāzi. Tā palīdz vīrusam vairoties organisma šūnās. Isentress aptur šī enzīma darbību. Ja to lieto kopā ar citām zālēm, Isentress var samazināt HIV daudzumu Jūsu asinīs (ko sauc par "vīrusu slodzi") un palielināt Jūsu CD4 šūnu skaitu (baltie asinsķermenīši, kam ir svarīga loma imūnsistēmas veselības saglabāšanā un cīņā ar infekcijām). HIV daudzuma samazināšana asinīs var uzlabot Jūsu imūnsistēmas funkcionēšanu. Tas nozīmē, ka Jūsu organisms var labāk cīnīties ar infekciju.

Kad jālieto Isentress

Isentress lieto pieaugušajiem, pusaudžiem, bērniem, maziem bērniem un zīdaiņiem, sākot no 4 nedēļu vecuma, kuri inficēti ar HIV. Ārsts Jums ir izrakstījis Isentress, lai palīdzētu kontrolēt Jūsu HIV infekciju.

2. Kas Jums jāzina pirms Isentress lietošanas

Nelietojiet Isentress šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret raltegravīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms lietot Isentress pārrunājiet to ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Atcerieties, ka Isentress nevar izārstēt HIV infekciju. Tas nozīmē, ka Jūs joprojām varat iegūt infekcijas vai slimības, kas saistītas ar HIV. Jums regulāri jāapmeklē ārsts, laikā, kad lietojat šīs zāles.

Garīgās veselības problēmas

Pastāstiet ārstam, ja Jums ir depresija vai psihiskas slimības anamnēzē. Dažiem pacientiem, lietojot šīs zāles, ir ziņots par depresiju, ieskaitot pašnāvnieciskas domas un izturēšanos, īpaši pacientiem ar depresiju vai psihiskām slimībām anamnēzē.

Kaulu problēmas

Dažiem pacientiem, kuri lieto kombinētās pretretrovīrusu terapijas līdzekļus, var attīstīties kaulu slimība, ko sauc par osteonekrozi (kaulaudu atmiršana, ko izraisa asins apgādes zudums kaulā). Kombinētās pretretrovīrusu terapijas ilgums, kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smags imūnsistēmas nomākums, palielināts ķermeņa masas indekss var būt daži no daudzajiem šīs slimības riska faktoriem. Osteonekrozes pazīmes ir locītavu stīvums, smeldze un sāpes (īpaši gūžās, ceļos un plecos) un apgrūtinātas kustības. Ja novērojat kādus no šiem simptomiem, lūdzu, informējiet savu ārstu.

Aknu problēmas

Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja Jums ir bijušas aknu problēmas, tai skaitā B vai C hepatīts. Pirms ārsts izlems, vai Jūs varat lietot šīs zāles, ārsts novērtēs, cik smaga ir Jūsu aknu slimība.

HIV nodošana citiem

HIV infekcija izplatās, nonākot saskarē ar inficētām asinīm vai dzimumkontaktu ceļā ar personu, kurai ir HIV. Lietojot šīs zāles, Jūs joprojām varat nodot HIV infekciju citiem, lai gan efektīva pretretrovīrusu terapija būtiski samazina risku. Konsultējieties ar ārstu par piesardzības pasākumiem, kas jāveic, lai izvairītos no citu cilvēku inficēšanas.

Infekcijas

Nekavējoties informējiet ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jūs novērojat jebkādus infekcijas simptomus, tādus kā drudzis un/vai slikta pašsajūta. Dažiem pacientiem ar progresējošu HIV infekciju un oportūnistisku infekciju slimības vēsturē, drīz pēc pret-HIV terapijas uzsākšanas var parādīties bijušās infekcijas pazīmes un simptomi. Tiek uzskatīts, ka šos simptomus izraisa organisma atbildes reakcija, kas ir uzlabojusies, un dod iespēju organismam cīnīties ar infekciju, kas varēja noritēt bez redzamiem simptomiem.

Pēc Jūsu HIV infekcijas ārstēšanai paredzētās terapijas uzsākšanas, papildus oportūnistiskajām infekcijām, var parādīties arī autoimūni traucējumi (stāvoklis, kad imūnā sistēma uzbrūk organisma veselajiem audiem). Autoimūni traucējumi var parādīties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas. Ja Jūs novērojat jebkādas infekcijas pazīmes vai citus simptomus, tādus kā muskuļu vājumu, vājumu, kas rodas plaukstās un pēdās, bet virzās tālāk, pārņemot ķermeni, sirdsklauves, trīci vai hiperaktivitāti, lūdzu informējiet savu ārstu nekavējoties, lai pielāgotu nepieciešamo ārstēšanu.

Problēmas ar muskuļiem

Nekavējoties informējiet ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja šo zāļu lietošanas laikā Jums parādās neskaidras izcelsmes muskuļu sāpes, jutīgums vai nespēks.

Ādas problēmas

Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums rodas izsitumi. Dažiem pacientiem, kuri lietoja šīs zāles, ziņots par smagām un dzīvībai bīstamām ādas reakcijām un alerģiskām reakcijām.

Bērni un pusaudži

Isentress nav paredzēts lietošanai zīdaiņiem zem 4 nedēļu vecuma.

Citas zāles un Isentress

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Isentress var būt mijiedarbība ar citām zālēm.

Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot:

antacīdus (līdzekļus, kas darbojas pret kuņģa skābi vai neitralizē to, lai mazinātu gremošanas traucējumus un grēmas). Nav ieteicams Isentress lietot kopā ar dažiem antacīdiem (tiem, kas satur alumīniju un/vai magniju). Jautājiet savam ārstam ieteikt citus antacīdus, kurus Jūs varētu lietot;

rifampicīnu (zāles, ko lieto dažu infekciju, piemēram, tuberkulozes, ārstēšanai), jo tās var samazināt Jūsu ISENTRESS līmeni. Jūsu ārsts var apsvērt iespēju palielināt Jūsu ISENTRESS devu gadījumā, ja Jūs lietojat rifampicīnu.

Isentress kopā ar uzturu un dzērienu

Skatīt 3. punktu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Isentress neiesaka lietot grūtniecības laikā, jo nav veikti pētījumi grūtniecēm.

Sievietes ar HIV nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo mazulis ar mātes pienu var tikt inficēts ar HIV. Konsultējieties ar ārstu par veidu kā labāk barot Jūsu mazuli.

Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Neapkalpojiet mehānismus, nevadiet transportlīdzekli un nebrauciet ar riteni, ja pēc šo zāļu lietošanas jūtaties apreibis.

Isentress granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai satur fruktozi, sorbitolu un saharozi

Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

Saldinātāji, kurus satur šīs zāles var būt kaitīgi zobiem.

3. Kā lietot Isentress

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teikusi. Neskaidrību gadījumā vaicājiet sava bērna ārstam ,farmaceitam vai medmāsai. Isentress jālieto kopā ar citām zālēm HIV ārstēšanai.

Lietošanas norādījumi- skatīt Lietošanas instrukcijas beigās, kā sagatavot un lietot Isentress granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai

Granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai pēc to pagatavošanas ir jāiedod bērnam 30 minūšu laikā.

Cik daudz jālieto

Deva zīdaiņiem un maziem bērniem no 4 nedēļu vecuma, kuru ķermeņa masa ir vismaz 3 kg

Ārsts izstrādās pareizo devu granulām iekšķīgai lietošanai, kas pamatota uz vecumu un bērna vai zīdaiņa ķermeņa masu. Ārsts pastāstīs, cik daudz iekšķīgi lietojamas suspensijas bērnam vai zīdainim ir jāsaņem.

Isentress ir pieejams arī 400 mg tablešu veidā, 600 mg tabletēs un kā košļājamā tablete. Nemainiet savstarpēji granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai, košļājamās tabletes, 600 mg tabletes un 400 mg tabletes, pirms esat konsultējies ar sava bērna ārstu, farmaceitu vai medicīnas māsu.

Bērniem jāievēro noteiktie ārsta apmeklējuma laiki, jo, viņiem augot, attiecīgi jāpielāgo Isentress deva. Viņu ārsts var arī vēlēties izrakstīt košļājamās tabletes, tad, kad viņi ir spējīgi sakošļāt tableti.

Šīs zāles var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm vai dzēriena

Ja esat lietojis Isentress vairāk nekā noteikts

Nelietojiet vairāk tablešu, kā ieteicis ārsts. Informējiet ārstu, ja esat lietojis par daudz tablešu.

Ja esat aizmirsis lietot Isentress

Ja esat aizmirsis iedzert tableti, iedzeriet to nekavējoties, tiklīdz atceraties.

Tomēr, ja laiks nākamajai devai, vienkārši izlaidiet aizmirsto devu un lietošanu turpiniet pēc parastās shēmas.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Isentress

Ir svarīgi, lai Jūs lietotu Isentress tieši tā, kā norādījis ārsts. Nemainiet zāļu devu un nepārtrauciet to lietošanu vispirms neaprunājoties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Nepārtrauciet zāļu lietošanu, jo:

ir ļoti svarīgi lietot visas nozīmētās HIV zāles, un darīt to atbilstošajā diennakts laikā. Tas var palīdzēt zālēm labāk iedarboties. Tas arī samazina iespēju, ka zāles vairs nespēs cīnīties ar HIV (to sauc arī par "zāļu rezistenci")

ja atlicis maz Isentress tablešu, dodieties pie ārsta vai uz aptieku. Ir ļoti būtiski, ka Jūs nepaliekat bez zālēm, pat īsu laika periodu. Arī īsā zāļu pārtraukšanas periodā vīrusa daudzums asinīs var pieaugt. Tas varētu nozīmēt, ka HIV vīrusam attīstīsies rezistence pret Isentress, un to būs grūtāk ārstēt.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nopietnas blakusparādības – tās novēro retāk (var skart 1 no 100 cilvēkiem)

Nekavējoties informējiet ārstu, ja novērojat jebko no zemāk uzskaitītā:

herpes infekcija, tai skaitā jostas roze;

anēmija, tai skaitā sakarā ar mazu dzelzs daudzumu organismā;

infekcijas vai iekaisuma pazīmes un simptomi;

psihiski traucējumi;

pašnāvības nodoms vai mēģinājums;

kuņģa iekaisums;

aknu iekaisums;

aknu mazspēja;

alerģiski izsitumi;

noteikti nieru darbības traucējumi;

zāļu lietošana daudzumā, kas lielāks par ieteikto. Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums ir jebkas no iepriekš minētā. Bieži (zemāk uzskaitītais var skart 1 no 10 cilvēkiem):

samazināta ēstgriba;

miega traucējumi, murgaini sapņi, nakts murgi, patoloģiska uzvedība, dziļu skumju un mazvērtības sajūta;

reibonis, galvassāpes;

sajūta, ka esat apreibis;

vēdera uzpūšanās, sāpes vēderā, caureja, pastiprināta gāzu veidošanās kuņģī vai zarnās, savārgums, vemšana, gremošanas traucējumi, atraugas;

noteikti izsitumu veidi (visbiežāk, ja lieto kombinācijā ar darunavīru);

vārgums, neparasts vārgums vai nespēks; drudzis;

paaugstināti aknu darbības rādītāju līmeņi asinīs; patoloģisks balto asins šūnu skaits; paaugstināts tauku līmenis asinīs; paaugstināts siekalu dziedzera vai aizkuņģa dziedzera enzīma līmenis.

Retāk (zemāk uzskaitītais var skart 1 no 100 cilvēkiem):

infekcija matu saknēs, gripa, vīrusu izraisīta ādas infekcija, infekcioza aģenta izraisīta caureja vai vemšana; augšējo elpceļu infekcijas; limfmezglu abscess;

kārpas;

sāpes limfmezglos; mazs balto asins šūnu, kas cīnās ar infekciju, skaits; palielināti limfmezgli kaklā, padusēs un cirkšņos;

alerģiska reakcija;

palielināta ēstgriba, cukura diabēts, palielināts holesterīna un tauku daudzums asinīs, augsts cukura līmenis asinīs; pastiprinātas slāpes; izteikts ķermeņa masas zudums; augsts tauku (piemēram, holesterīna un triglicerīdu) līmenis asinīs, neparasta tauku pārsadale ķermenī;

nervozitātes sajūta, apjukuma sajūta, nomākts garastāvoklis, mainīgs garastāvoklis; panikas lēkme;

atmiņas zudums, sāpes plaukstā/-s sakarā ar nerva saspiešanu, uzmanības traucējumi, ar straujām pozas maiņām saistīts reibonis, neparastas garšas sajūtas, pastiprināta miegainība, enerģijas trūkums, aizmāršība, migrēnas veida galvassāpes, sajūtu zudums, tirpšana vai nespēks rokās un/vai kājās, tirpšana, bezmiegs, muskuļu saspringuma izraisītas galvassāpes, trīce, sliktas kvalitātes miegs;

redzes traucējumi;

dūkšanas, šņākšanas, sīkšanas, zvanīšanas sajūtas vai citas pastāvīgi dzirdamas skaņas ausīs;

sirdsklauves, lēna sirdsdarbība, ātri vai neregulāri sirdspuksti;

karstuma viļņi, augsts asinsspiediens;

griezīga, ķērcoša vai nedabiska balss, deguna asiņošana, aizlikts deguns;

sāpes vēdera augšdaļā, diskomforta sajūta taisnās zarnas apvidū, sausa mute, grēmas, sāpes rīšanas laikā, aizkuņģa dziedzera iekaisums, kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas iekaisums vai čūla, asiņošana no anālās atveres, diskomforta sajūta kuņģī; smaganu iekaisums; pietūkusi apsārtusi mēle;

tauku uzkrāšanās aknās;

pinnes, netipiska matu izkrišana vai mati paliek plānāki, ādas apsārtums, neparasta tauku pārsadale ķermenī, kas var ietvert tauku zudumu no kājām, rokām un sejas un tauku palielināšanos vēdera apvidū; pastiprināta svīšana, svīšana naktī, ādas sabiezēšana un nieze sakarā ar atkārtotu kasīšanu, ādas bojājumi, sausa āda;

sāpes locītavās, locītavu slimība ar sāpēm, muguras sāpes, sāpes kaulos/muskuļos, muskuļu sāpīgums vai vājums, sāpes kaklā, sāpes rokās un kājās, cīpslu iekaisums; minerālvielu daudzuma samazināšanās kaulos;

nierakmeņi, urinēšana naktī, nieru cista;

erektīlā disfunkcija, krūšu dziedzeru palielināšanās vīriešiem, menopauzes pazīmes;

diskomforta sajūta krūtīs, drebuļi, sejas pietūkums, nervozitātes sajūta, vispārēja slikta pašsajūta; veidojumi uz kakla; roku, potīšu vai pēdu pietūkums, sāpes;

samazināts balto asins šūnu skaits, samazināts trombocītu skaits asinīs (asins šūnas, kuras palīdz sarecēt asinīm), asins analīžu rezultāti norāda par nieru darbības samazināšanos, paaugstināts cukura līmenis asinīs, paaugstināts muskuļu enzīmu līmenis asinīs; cukurs urīnā, sarkanās asins šūnas urīnā, ķermeņa masas palielināšanās, vidukļa apkārtmēra palielināšanās; samazināts proteīna (albumīna) daudzums asinīs; pagarināts asins recēšanas laiks.

Papildus blakusparādības bērniem un pusaudžiem:

hiperaktivitāte.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Isentress

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un maisiņa pēc "EXP". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai jāiedod pacientam 30 minūšu laikā pēc pagatavošanas.

Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Isentress satur

Aktīvā viela ir raltegravīrs. Katra vienas devas paciņa ar granulām iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai satur 100 mg raltegravīra (kālija sāls veidā).

Pārējās sastāvdaļas: hidroksipropilceluloze, sukraloze, mannīts, monoamonija glicirizināts, sorbīts (E420), fruktoze, banānu aromatizētājs, saharoze, A tipa krospovidons, magnija stearāts, etilceluloze 20 cP, amonija hidroksīds, vidējas virknes triglicerīdi, oleīnskābe, hipromeloze 2910 / 6cP, makrogols / PEG 400, mikrokristāliskā celuloze un karmelozes nātrija sāls.

Isentress ārējais izskats un iepakojums

Banānu garšas granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai ir balts vai gandrīz balts pulveris, kas var saturēt dzeltenas vai bēšas līdz dzeltenbrūnas daļiņas, vienreizējas devas paciņās. Pieejams viena veida iepakojums: 1 kastīte ar 60 paciņām, divas 5 ml dozēšanas šļirces un divi trauciņi zāļu pagatavošanai.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Ražotājs:

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Merck Sharp & Dohme B. V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39

Hertfordshire EN11 9BU

2031 BN Haarlem

Lielbritānija

Nīderlande

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

BE

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

BG

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

CZ

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

DK

MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000 dkmail@merck.com

DE

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

EE

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

EL

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

ES

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

FR

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

LT

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com

LU

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

HU

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00 hungary_msd@merck.com

MT

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

NL

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

NO

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

AT

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

PL

MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

PT

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21446 5700 clic@merck.com

HR

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

IE

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

IS

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

IT

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

CY

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

LV

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com

RO

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

SI

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

SK

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

FI

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650 info@msd.fi

SE

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

UK

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta:

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas norādījumi

Katrā iepakojumā

(2) trauciņi zāļu pagatavošanai (2) dozēšanas šļirces

Zāles (60 paciņas)

Šļirces gals Cilindrs Virzulis

Dozēšanas šļirce

Šajā instrukcijā ir parādīts, kā sagatavot un lietot Isentress vienu devu. Pirms zāļu došanas savam bērnam pārliecinieties, ka saprotat to, kas rakstīts šajā instrukcijā.

Jūsu bērna ārsts noteiks pareizo devu, pamatojoties uz Jūsu bērna vecumu un ķermeņa masu.

Vienmēr iedodiet savam bērnam zāles 30 minūšu laikā pēc sajaukšanas.

Kas atrodas katrā Isentress iepakojumā

2 trauciņi zāļu pagatavošanai ar pievienotiem vākiem - var izmantot vairāk nekā vienu reizi

2 dozēšanas šļirces (5 ml)- var izmantot vairāk nekā vienu reizi

60 paciņas - viena paciņa satur zāles vienai devai.

Katrai ISENTRESS devai Jums būs nepieciešams:

1 trauciņš zāļu pagatavošanai ar pievienoto vāku

1 dozēšanas šļirce (5 ml)

1 paciņa, kas satur zāles

dzeramais ūdens (nav iekļauts iepakojumā).

Zāļu sagatavošana

1 Piepildiet trauciņu ar dzeramo ūdeni.

2. Ievelciet 5 ml ūdens dozēšanas šļircē:

ielieciet šļirces galu ūdenī, kas atrodas trauciņā

atvelciet virzuli līdz 5 ml atzīmei.

3.Izlejiet atlikušo ūdeni no trauciņa.

4.Pievienojiet 5 ml ūdens no dozēšanas šļirces atpakaļ trauciņā, spiežot virzuli uz leju.

5.Atveriet 1 zāļu paciņu un ieberiet visu saturu trauciņā.

6.Aizveriet vāku, lai aiztaisītu trauciņu. Tas ar klikšķi aizvērsies.

7.Uzmanīgi groziet trauciņu 30 līdz 60 sekundes. Negrieziet trauciņu otrādi. Šķidrumam jāizskatās duļķainam.

8 Atveriet trauciņu. Ielieciet šļirces galu šķidrumā un atvelciet virzuli līdz bērna devas lieluma (ml) atzīmei.

Zāļu lietošana

9. Ievietojiet dozēšanas šļirci bērna mutē pret vaigu un uzmanīgi spiediet virzuli uz leju, lai atbrīvotu zāles.

Vienmēr dodiet zāles 30 minūšu laikā pēc sajaukšanas.

Atlikušo zāļu likvidēšana

10. Izlejiet visas zāļu atliekas no trauciņa zāļu pagatavošanai atkritumu maisā.

Trauciņa zāļu pagatavošanai un šļirces tīrīšana

11. Nomazgājiet trauciņu zāļu pagatavošanai un dozēšanas šļirci zem krāna ar karstu ūdeni un trauku mazgāšanas ziepēm. Noskaloiet ar ūdeni un atstājiet nožūt. Pēc tam, kad trauciņš un šļirce ir sausi, novietojiet tos atpakaļ kastītē ar paciņām.

Ja Jums ir kādi jautājumi par to, kā sagatavot vai dot Isentress devu, konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas