Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Jakavi (ruxolitinib (as phosphate)) – Lietošanas instrukcija - L01XE18

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsJakavi
ATĶ kodsL01XE18
Vielaruxolitinib (as phosphate)
RažotājsNovartis Europharm Ltd

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Jakavi 5 mg tabletes

Jakavi 10 mg tabletes

Jakavi 15 mg tabletes

Jakavi 20 mg tabletes

Ruxolitinibum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir Jakavi un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Jakavi lietošanas

3.Kā lietot Jakavi

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Jakavi

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Jakavi un kādam nolūkam to lieto

Jakavi satur aktīvo vielu ruksolitinibu.

Jakavi lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar palielinātu liesu vai simptomiem, kuri ir saistīti ar mielofibrozi – retu asins vēža formu.

Jakavi lieto arī, lai ārstētu pacientus ar īsto policitēmiju, kuri nereaģē uz hidroksiurīnvielas atvasinājumiem vai tos nepanes.

Kā darbojas Jakavi

Viena no raksturīgajām mielofibrozes izpausmēm ir liesas palielināšanās. Mielofibroze ir kaulu smadzeņu patoloģija, kad kaulu smadzenes aizstāj rētaudi. Patoloģiskās kaulu smadzenes vairs nespēj saražot pietiekami daudz asins šūnu, un tādēļ ievērojami palielinās liesa. Nomācot noteiktu enzīmu (tā saukto JAK kināžu) iedarbību, Jakavi var samazināt liesas apjomu un atvieglot tādus mielofibrozes pacientu simptomus kā drudzis, svīšana naktīs, kaulu sāpes un ķermeņa masas samazināšanās. Jakavi var palīdzēt mazināt nopietnu, ar asinīm vai asinsvadiem saistītu komplikāciju risku.

Īstā policitēmija ir kaulu smadzeņu patoloģija, kuras gadījumā kaulu smadzenes ražo pārāk daudz eritrocītu. Palielinātais eritrocītu daudzums izraisa asiņu sabiezēšanu. Jakavi spēj atvieglot īstās policitēmijas pacientu simptomus, kā arī samazināt viņu liesas izmēru un saražoto eritrocītu tilpumu, selektīvi bloķējot enzīmus, kas tiek saukti par Janus kināzēm (JAK1 un JAK2, Janus Associated Kinases), tādējādi, iespējams, samazinot nopietnu, ar asinīm vai asinsvadiem saistītu komplikāciju risku.

Ja Jums ir kādi jautājumi par Jakavi iedarbību vai to, kādēļ Jums nozīmētas šīs zāles, jautājiet savam ārstam.

2.Kas Jums jāzina pirms Jakavi lietošanas

Precīzi ievērojiet visus ārsta norādījumus. Tie var atšķirties no vispārīgās informācijas, kas iekļauta šajā lietošanas instrukcijā.

Nelietojiet Jakavi šādos gadījumos:

-ja Jums ir alerģija pret ruksolitinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

-ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.

Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, pastāstiet par to savam ārstam, kurš pēc tam izlems, vai Jums jāuzsāk ārstēšana ar Jakavi.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Jakavi lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

-ja Jums ir jebkāda infekcija. Var būt ir nepieciešams izārstēt Jūsu infekciju, pirms uzsākt Jakavi. Ir svarīgi izstāstīt savam ārstam, ja Jums kādreiz ir bijusi tuberkuloze, vai Jūs esat bijis ciešā kontaktā ar kādu, kuram ir vai ir bijusi tuberkuloze. Ārsts Jums var veikt pārbaudes, lai noteiktu, vai Jums ir tuberkuloze vai jebkādas citas infekcijas. Ir svarīgi pastāstīt savam ārstam, ja Jums kādreiz ir bijis B hepatīts;

-ja Jums ir jebkādi nieru darbības traucējumi. Jūsu ārstam var būt nepieciešams parakstīt Jums citu Jakavi devu;

-ja Jums ir vai kādreiz ir bijuši aknu darbības traucējumi. Jūsu ārstam var būt nepieciešams parakstīt Jums citu Jakavi devu;

-ja lietojat citas zāles (skatīt sadaļā „Citas zāles un Jakavi”);

-ja Jums kādreiz ir bijusi tuberkuloze;

-ja Jums kādreiz ir bijis ādas vēzis.

Kad tiekat ārstēts ar Jakavi, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

-ja Jums ir negaidīti zilumi un/vai asiņošana, neparasta noguruma sajūta, elpas trūkums slodzes laikā vai miera stāvoklī, neparasti bāla āda vai biežas infekcijas (tās ir asins patoloģiju pazīmes);

-ja Jums ir drudzis, drebuļi vai citi infekcijas simptomi;

-ja Jums ir hronisks klepus ar asins nokrāsas krēpām, drudzis, svīšana naktī un ķermeņa masas samazināšanās (šie simptomi var liecināt par tuberkulozi);

-ja Jums rodas kāds no minētajiem simptomiem vai kāds no Jūsu tuviniekiem novēro Jums kādu no šiem simptomiem: apjukums vai apgrūtināta domāšana, līdzsvara traucējumi vai apgrūtināta iešana, neveikla gaita, runas traucējumi, nespēks vai vājums vienā ķermeņa pusē, neskaidra redze un/vai redzes zudums. Šīs pazīmes var liecināt par nopietnu galvas smadzeņu infekciju, un Jūsu ārsts var ieteikt turpmākas pārbaudes un novērošanu;

-ja Jums attīstās sāpīgi ādas izsitumi ar pūslīšiem (tās ir jostas rozes pazīmes);

-ja Jūs pamanāt ādas izmaiņas. To dēļ var būt nepieciešana turpmāka novērošana, jo ir ziņots par noteiktām nemelanomas tipa ādas vēža formām.

Asins analīzes

Pirms ārstēšanas ar Jakavi ārsts veiks asins analīzes, lai noteiktu Jums vispiemērotāko sākumdevu. Ārstēšanas laikā būs jāveic arī citas asins analīzes, lai ārsts varētu kontrolēt asins formelementu (leikocītu, eritrocītu un trombocītu) skaitu Jūsu asinīs, kā arī novērtēt, kā reaģējat uz ārstēšanu, un vai Jakavi ir nevēlama ietekme uz šīm šūnām. Jūsu ārstam var būt jāpielāgo zāļu deva vai jāpārtrauc ārstēšana. Pirms ārstēšanas ar Jakavi uzsākšanas, kā arī tās laikā ārsts rūpīgi pārbaudīs, vai Jums nav jebkādas infekcijas pazīmes vai simptomi. Ārsts arī regulāri pārbaudīs lipīdu (tauku) līmeni Jūsu asinīs.

Ārstēšanas ar Jakavi pārtraukšana

Kad Jūs pārtrauksies lietot Jakavi, mielofibrozes simptomi var atjaunoties. Jūsu ārsts var pakāpeniski samazināt Jūsu Jakavi dienas devu, pirms pilnīgi pārtraukt zāļu lietošanu.

Bērni un pusaudži

Šīs zāles nav paredzētas lietošanai bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo šajā vecuma grupā tās nav pētītas.

Citas zāles un Jakavi

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Ir īpaši svarīgi pastāstīt ārstam par visām turpmāk minētajām zālēm, kas satur kādu no turpmāk minētajām aktīvajām vielām, jo ārstam var būt jāpielāgo Jums nozīmētā Jakavi deva.

Šīs zāles var palielināt Jakavi izraisīto blakusparādību risku:

-dažas zāles infekciju ārstēšanai, tai skaitā zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai (piemēram, ketokonazols, itrakonazols, posakonazols, flukonazols un vorikonazols), zāles dažu bakteriālo infekciju veidu ārstēšanai (antibiotiskie līdzekļi, piemēram, klaritromicīns, telitromicīns, ciprofloksacīns vai eritromicīns), zāles vīrusu infekciju, tai skaitā HIV infekcijas/AIDS ārstēšanai (piemēram, amprenavīrs, atazanavīrs, indinavīrs, lopinavīrs/ritonavīrs, nelfinavīrs, ritonavīrs un sahinavīrs), un zāles C hepatīta ārstēšanai (boceprevīrs un telaprevīrs);

-nefazodons (zāles depresijas ārstēšanai);

-mibefradils vai diltiazēms (zāles hipertensijas un hroniskas stenokardijas ārstēšanai);

-cimetidīns (zāles, ar kurām tiek ārstēta dedzināšana aiz krūškaula).

Šīs zāles var vājināt Jakavi iedarbību:

-avasimibs (zāles sirds slimību ārstēšanai);

-fenitoīns, karbamazepīns vai fenobarbitāls un citi pretepilepsijas līdzekļi, ko lieto pret krampjiem vai krampju lēkmēm;

-rifabutīns vai rifampicīns (zāles, ko lieto tuberkulozes jeb TB ārstēšanai);

-asinszāles (Hypericum perforatum) preparāti (ārstniecības augu līdzekļi depresijas ārstēšanai).

Jakavi lietošanas laikā Jūs nekādā gadījumā nedrīkstat sākt lietot jaunas zāles, vispirms nekonsultējoties ar ārstu, kas nozīmējis Jakavi. Tas attiecas uz recepšu un bezrecepšu zālēm, kā arī augu preparātiem un alternatīvās medicīnas līdzekļiem.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nelietojiet Jakavi grūtniecības laikā. Konsultējieties ar savu ārstu par piemērotiem pasākumiem, lai izvairītos no grūtniecības iestāšanās laikā, kad tiekat ārstēta ar Jakavi.

Jakavi lietošanas laikā nebarojiet bērnu ar krūti. Ja barojat bērnu ar krūti, pastāstiet par to savam ārstam.

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ja pēc Jakavi lietošanas Jums ir reibonis, nevadiet transportlīdzekli un nestrādājiet ar iekārtām.

Jakavi satur laktozi

Jakavi satur laktozi (piena cukuru). Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.Kā lietot Jakavi

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Jakavi deva ir atkarīga no pacienta asins formelementu skaita. Ārsts noteiks formelementu skaitu Jūsu asinīs un nozīmēs vispiemērotāko devu, īpaši tad, ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi.

-Ārstējot mielofibrozi, ieteicamā sākumdeva, atkarībā no formelementu skaita Jūsu asinīs, ir 15 vai 20 mg divas reizes dienā.

- Ārstējot īsto policitēmiju, ieteicamā sākumdeva, atkarībā no formelementu skaita Jūsu asinīs, ir

10mg divas reizes dienā.

-Maksimālā deva ir 25 mg divas reizes dienā.

Ārsts Jums vienmēr pateiks, tieši cik daudz Jakavi tablešu lietot.

Ārsts Jums var ieteikt mazāku vai lielāku devu, ja ārstēšanās laikā asins analīžu rezultāti parādīs, ka tas nepieciešams, kā arī tad, ja Jums būs aknu vai nieru darbības traucējumi vai ja Jums vienlaicīgi būs jālieto arī dažas citas zāles.

Ja Jums tiek veikta dialīze, lietojiet vienu vai divas atsevišķas Jakavi devas vienīgi dialīzes dienā, pēc dialīzes seansa beigām. Jūsu ārsts pateiks, vai Jums jālieto viena vai divas devas un cik tabletes nepieciešamas katrai devai.

Jakavi Jums jālieto katru dienu vienā un tajā pašā laikā, kopā ar ēdienu vai bez tā.

Jakavi lietošana Jums jāturpina tik ilgi, cik to noteicis Jūsu ārsts. Ar Jakavi jāārstējas ilgstoši.

Ārsts regulāri kontrolēs Jūsu stāvokli, lai pārliecinātos, ka ārstēšanai ir vēlamā iedarbība.

Ja Jums ir jautājumi par to, cik ilgi jālieto Jakavi, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Ja Jums būs noteiktas blakusparādības (piemēram, asins izmaiņas), ārstam var būt jāmaina Jakavi deva, kas Jums jālieto, vai jāiesaka uz laiku pārtraukt Jakavi lietošanu.

Ja esat lietojis Jakavi vairāk nekā noteikts

Ja nejauši esat lietojis vairāk Jakavi nekā noteicis ārsts, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Ja esat aizmirsis lietot Jakavi

Ja esat aizmirsis lietot Jakavi, vienkārši lietojiet savu nākamo devu parastajā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Jakavi

Ja pārtrauksiet ārstēties ar Jakavi, var atjaunoties mielofibrozes simptomi. Tādēļ Jūs nedrīkstat pārtraukt Jakavi lietošanu nekonsultējoties ar savu ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Vairums Jakavi izraisīto blakusparādību ir vieglas vai vidēji smagas, un parasti tās izzudīs pēc dažām ārstēšanas dienām vai nedēļām.

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums attīstās jebkura no šādām blakusparādībām. Dažas ir ļoti biežas (var rasties vairāk nekā vienam no 10 cilvēkiem), dažas ir biežas (var rasties līdz vienam no 10 cilvēkiem):

-jebkuras smadzeņu asiņošanas pazīmes, piemēram, pēkšņi izmainīts apziņas līmenis, nepārtrauktas galvassāpes, nejutīgums, notirpuma sajūta, vājums vai paralīze (bieži);

-jebkuras kuņģa vai zarnu asiņošanas pazīmes, piemēram, melnas krāsas izkārnījumi vai izkārnījumi ar asins piejaukumu, vai asins atvemšana (bieži);

-negaidīti zilumi/parādās asiņošana, neparasta noguruma sajūta, elpas trūkums slodzes laikā vai miera stāvoklī, neparasti bāla āda vai biežas infekcijas (iespējamie asins izmaiņu simptomi) (ļoti bieži);

-sāpīgi ādas izsitumi ar pūslīšiem (jostas rozes (herpes zoster) simptomi) (bieži);

-drudzis, drebuļi vai citas infekcijas pazīmes (ļoti bieži);

-zems eritrocītu līmenis (anēmija), zems leikocītu līmenis (neitropēnija) vai zems trombocītu līmenis (trombocitopēnija) asinīs (ļoti bieži).

Citas blakusparādības, lietojot Jakavi

Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

-augsts holesterīna vai taukvielu līmenis asinīs (hipertrigliceridēmija);

-izmaiņas aknu darbības izmeklējumu rezultātos;

-reibonis;

-galvassāpes;

-urīnceļu infekcijas;

-ķermeņa masas palielināšanās.

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

-meteorisms (gāzu uzkrāšanās vēderā);

-aizcietējums;

-augsts asinsspiediens (hipertensija), kas var izraisīt arī reiboni un galvassāpes.

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

-tuberkuloze.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Jakavi

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes vai blistera pēc “Derīgs līdz/EXP”.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30ºC.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Jakavi satur

-Jakavi aktīvā viela ir ruksolitinibs.

-Viena Jakavi 5 mg tablete satur 5 mg ruksolitiniba.

-Viena Jakavi 10 mg tablete satur 10 mg ruksolitiniba.

-Viena Jakavi 15 mg tablete satur 15 mg ruksolitiniba.

-Viena Jakavi 20 mg tablete satur 20 mg ruksolitiniba.

-Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliska celuloze, magnija stearāts, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, nātrija cietes glikolāts, povidons, hidroksipropilceluloze un laktozes monohidrāts.

Jakavi ārējais izskats un iepakojums

Jakavi 5 mg tabletes ir apaļas, baltas vai gandrīz baltas tabletes ar iespiedumu „NVR” vienā pusē un „L5” otrā pusē.

Jakavi 10 mg tabletes ir apaļas, baltas vai gandrīz baltas tabletes ar iespiedumu „NVR” vienā pusē un „L10” otrā pusē.

Jakavi 15 mg tabletes ir ovālas, baltas vai gandrīz baltas tabletes ar iespiedumu „NVR” vienā pusē un „L15” otrā pusē.

Jakavi 20 mg tabletes ir garenas, baltas vai gandrīz baltas tabletes ar iespiedumu „NVR” vienā pusē un „L20” otrā pusē.

Jakavi tabletes ir pieejamas blisteros, kas satur 14 vai 56 tabletes, vai vairāku kastīšu iepakojumos, kas satur 168 (3 iepakojumi pa 56) tabletes.

Visi iepakojuma lielumi var nebūt pieejami Jūsu valsts tirgū.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Lielbritānija

Ražotājs

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nuremberg

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas