Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Jardiance (empagliflozin) – Lietošanas instrukcija - A10BK03

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsJardiance
ATĶ kodsA10BK03
Vielaempagliflozin
RažotājsBoehringer Ingelheim International GmbH

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Jardiance 10 mg apvalkotās tabletes

Jardiance 25 mg apvalkotās tabletes

Empagliflozinum

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Jardiance un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Jardiance lietošanas

3.Kā lietot Jardiance

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Jardiance

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Jardiance un kādam nolūkam tās lieto

Jardiance satur aktīvo vielu empagliflozīnu, kura bloķē nierēs esošo proteīnu ar nosaukumu nātrija-glikozes kotransportviela 2 (sodium-glucose co-transporter 2, SGLT2). Tā kā asinis tiek filtrētas nierēs, SGLT2 novērš glikozes izdalīšanos urīnā, absorbējot glikozi atpakaļ asinīs. Bloķējot šo proteīnu, zāles izraisa glikozes (asinīs esošā cukura), nātrija (sāls) un ūdens izvadi ar urīnu. Tādējādi pazeminās 2. tipa cukura diabēta dēļ paaugstinātais glikozes līmenis asinīs.

Jardiance ir paredzētas 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai pieaugušajiem (no 18 gadu vecuma), kuriem tikai diēta un fiziskā aktivitāte nenodrošina pietiekamu kontroli.

Jardiance var lietot bez citām zālēm pacientiem, kuri nedrīkst lietot metformīnu (citas zāles cukura diabēta ārstēšanai).

Jardiance var lietot arī ar citām zālēm cukura diabēta ārstēšanai. Tās var būt iekšķīgi lietojamas vai injicējamas zāles, piemēram, insulīns.

Ir svarīgi turpināt ievērot ārsta, farmaceita vai medmāsas ieteikto diētu un fizisko aktivitāšu plānu.

Kas ir 2. tipa cukura diabēts?

2. tipa cukura diabēts ir slimība, kuru izraisa gan ģenētika, gan dzīvesveids. Ja Jums ir 2. tipa cukura diabēts, aizkuņģa dziedzeris neizstrādā pietiekami daudz insulīna, lai nodrošinātu glikozes līmeņa kontroli asinīs, un organisms nespēj pilnvērtīgi izmantot tajā dabīgi izstrādāto insulīnu. Rezultāts ir augsta glikozes koncentrācija asinīs, kas var izraisīt, piemēram, sirds slimību, nieru slimību, aklumu un asinsrites pasliktināšanos ķermeņa locekļos.

2. Kas Jums jāzina pirms Jardiance lietošanas

Nelietojiet Jardiance šādos gadījumos:

-ja Jums ir alerģija pret empagliflozīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms šo zāļu lietošanas un ārstēšanas laikā konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:

par to, kā jārīkojas, lai novērstu organisma atūdeņošanos;

ja Jums ir 1. tipa cukura diabēts. Šī tipa diabēts parasti sākas jaunībā, un organisms neizstrādā insulīnu;

ja Jūs novērojat strauju ķermeņa masas samazināšanos, sliktu dūšu vai vemšanu, sāpes kuņģī, pārmērīgas slāpes, ātru un dziļu elpošanu, dezorientāciju, neparastu miegainību vai nogurumu, salkanu elpas aromātu, saldu vai metālisku garšu mutē, kā arī neparastu urīna vai sviedru aromātu, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu. Šie simptomi var būt diabētiskās ketoacidozes pazīme – reta, bet nopietna un dažkārt dzīvību apdraudoša problēma, kas var rasties saistībā ar diabētu paaugstinātas ketonvielu koncentrācijas urīnā vai asinīs dēļ (tas ir redzams laboratorisko analīžu rezultātos). Diabētiskās ketoacidozes rašanās risks var tikt paaugstināts ilgstošas tukšas dūšas, pārmērīgas alkohola lietošanas, dehidratācijas vai pēkšņas insulīna devas samazināšanas gadījumā, kā arī lielāka insulīna daudzuma nepieciešamības gadījumā smagas operācijas vai slimības dēļ;

ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi (Jūsu ārsts var likt Jums lietot citas zāles);

ja Jums ir 75 vai vairāk gadi, jo zāļu izraisītā pastiprinātā urīna izvade var ietekmēt šķidrumu līdzsvaru organismā un palielināt organisma atūdeņošanās risku. Iespējamās pazīmes ir uzskaitītas 4. punktā „Iespējamās blakusparādības” zem virsraksta Dehidratācija (organisma atūdeņošanās);

ja Jums ir 85 vai vairāk gadi, jo Jūs nedrīkstat sākt lietot Jardiance;

ja Jums ir slikta dūša, caureja vai drudzis, kā arī, ja Jūs nevarat ēst vai dzert. Šie apstākļi var izraisīt dehidratāciju (atūdeņošanos). Ārsts var likt Jums pārtraukt lietot Jardiance līdz atlabšanai, lai nepieļautu pārlieku organisma atūdeņošanos;

ja Jums ir nopietna nieru vai urīnceļu infekcija, kuru pavada drudzis. Ārsts var likt Jums pārtraukt lietot Jardiance līdz atlabšanai.

Pēdu aprūpe

Tāpat kā visiem pacientiem ar cukura diabētu, ir svarīgi regulāri pārbaudīt pēdas un ievērot visus pārējos Jūsu veselības aprūpes speciālista sniegtos norādījumus attiecībā uz pēdu aprūpi.

Glikoze urīnā

Ņemot vērā šo zāļu darbības mehānismu, Jums šo zāļu lietošanas laikā analīzēs uzrādīsies, ka urīnā ir cukurs.

Bērni un pusaudži

Jardiance nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo lietošana šiem pacientiem nav pētīta.

Citas zāles un Jardiance

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Ir svarīgi pastāstīt ārstam:

ja Jūs lietojat jebkādas ūdens izvadīšanai no organisma paredzētās zāles (diurētiskos līdzekļus vai urīndzenošās zāles). Ārsts var likt Jums pārtraukt lietot Jardiance. Iespējamās pārlieka šķidruma zuduma (organisma atūdeņošanās) pazīmes ir uzskaitītas 4. punktā „Iespējamās blakusparādības”;

ja Jūs lietojat citas zāles, kuras samazina cukura daudzumu asinīs (insulīnu vai sulfonilurīnvielu). Ārsts var samazināt šo citu zāļu devu, lai nepieļautu pārlieku cukura līmeņa asinīs samazināšanos (hipoglikēmiju).

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Nelietojiet Jardiance, ja esat stāvoklī. Nav zināms, vai Jardiance kaitē nedzimušajam bērnam. Nelietojiet Jardiance, ja barojat bērnu ar krūti. Nav zināms, vai Jardiance izdalās cilvēka pienā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Jardiance maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Lietojot šīs zāles kombinācijā ar zālēm, kuras sauc par sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, vai ar insulīnu, ir iespējama pārlieka cukura līmeņa samazināšanās asinīs (hipoglikēmija), kuras iespējamie simptomi ir drebuļi, svīšana un redzes traucējumi. Tas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Ja Jardiance lietošanas laikā Jums ir reibonis, nevadiet transportlīdzekli un nelietojiet nekādus instrumentus vai mehānismus.

Jardiance satur laktozi

Jardiance satur laktozi (piena cukuru). Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.Kā lietot Jardiance

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā deva

Sākotnējā Jardiance deva ir viena 10 mg tablete vienu reizi dienā. Jūsu ārsts izlems, vai palielināt devu līdz 25 mg vienu reizi dienā.

Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ārsts var ierobežot devu līdz 10 mg vienu reizi dienā.

Jūsu ārsts izrakstīs Jums nepieciešamo stiprumu. Nemainiet devu bez ārsta ziņas!

Šo zāļu lietošana

Tablete jānorij vesela, uzdzerot ūdeni.

Tableti var lietot neatkarīgi no uztura.

Tableti var lietot jebkurā diennakts laikā. Tomēr centieties to lietot katru dienu vienā laikā. Tas palīdzēs atcerēties lietot zāles.

Ārsts var izrakstīt Jardiance kopā ar citām pretdiabēta zālēm. Atcerieties, ka Jums jālieto visas zāles tā, kā norādījis Jūsu ārsts, lai sasniegtu labākos rezultātus Jūsu veselībai.

Diēta un fiziskā aktivitāte var palīdzēt organismam labāk izmantot asinīs esošo cukuru. Jardiance lietošanas laikā ir ieteicams turpināt ievērot ārsta noteikto diētu un fizisko aktivitāšu programmu.

Ja esat lietojis Jardiance vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Jardiance vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu. Paņemiet līdzi šo zāļu iepakojumu.

Ja esat aizmirsis lietot Jardiance

Aizmirstot lietot tableti, rīcība ir atkarīga no laika līdz nākamās devas lietošanai.

Ja laiks līdz nākamās devas lietošanai ir 12 stundas vai vairāk, lietojiet Jardiance, tiklīdz atceraties. Pēc tam nākamo devu lietojiet paredzētajā laikā.

Ja laiks līdz nākamās devas lietošanai ir mazāks par 12 stundām, izlaidiet aizmirsto devu. Pēc tam nākamo devu lietojiet paredzētajā laikā.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Jardiance

Nepārtrauciet lietot Jardiance bez ārsta ziņas. Pārtraucot lietot Jardiance, Jums var palielināties cukura daudzums asinīs.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu, ja Jums ir jebkura no šīm blakusparādībām:

diabētiskā ketoacidoze, sastopama reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem)

Diabētiskās ketoacidozes pazīmes ir šādas (skatīt arī 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”):

-paaugstināta ketonvielu koncentrācija urīnā vai asinīs;

-strauja ķermeņa masas samazināšanās;

-slikta dūša vai vemšana;

-sāpes kuņģī;

-pārmērīgas slāpes;

-ātra un dziļa elpošana;

-dezorientācija;

-neparasta miegainība vai nogurums;

-salkans elpas aromāts, salda vai metāliska garša mutē vai neparasts urīna vai sviedru aromāts.

Minētais ir iespējams neatkarīgi no glikozes līmeņa asinīs rādītājiem. Jūsu ārsts var izlemt uz laiku vai pilnībā pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar Jardiance.

Konstatējot tālāk minētās blakusparādības, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu

Zems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija) - ļoti bieži (var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)

Ja lietojat Jardiance kopā ar citām zālēm, kuras var izraisīt cukura daudzuma samazināšanos asinīs (piemēram, sulfonilurīnvielu vai insulīnu), cukura daudzuma asinīs samazināšanās risks ir lielāks. Zema cukura līmeņa asinīs iespējamās pazīmes ir:

drebuļi, svīšana, ļoti liela nemiera sajūta, ātra sirdsdarbība;

pārlieks izsalkums, galvassāpes.

Jūsu ārsts Jums pastāstīs, kā ārstēt zemu cukura līmeni asinīs un kā rīkoties, konstatējot jebkuru no augšminētajām pazīmēm. Konstatējot zema cukura līmeņa asinīs simptomus, ēdiet glikozes tabletes, daudz cukura saturošu uzkodu vai dzeriet augļu sulu. Ja iespējams, izmēriet cukura daudzumu asinīs un atpūtieties.

Urīnceļu infekcija - bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)

Urīnceļu infekcijas pazīmes ir:

dedzinoša sajūta urinējot;

duļķains urīns;

sāpes iegurnī vai sāpes muguras vidusdaļā (nieru infekcijas gadījumā).

Pēkšņa nepieciešamība urinēt vai biežāka urinēšana ir iespējamas sakarā ar Jardiance darbības mehānismu, taču tās var būt arī urīnceļu infekcijas pazīmes. Ja konstatējat šo simptomu pastiprināšanos, ir jākonsultējas ar ārstu.

Dehidratācija (organisma atūdeņošanās) - retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)

Dehidratācijas pazīmes nav specifiskas, bet var ietvert:

netipiskas slāpes;

apreibuma sajūta vai reibonis pieceļoties;

ģībšana vai samaņas zudums.

Citas blakusparādības Jardiance lietošanas laikā

Bieži

rauga sēnīšu izraisīta dzimumorgānu infekcija (piena sēnīte);

lielāks urīna tilpums nekā parasti vai biežāka nepieciešamība urinēt;

nieze;

izsitumi vai apsārtusi āda – tā var būt niezoša ar uztūkumiem, sulošanos vai čulgām;

slāpes;

asins analīzes var uzrādīt asins tauku (holesterīna) līmeņa izmaiņas.

Retāk

nātrene;

velkoša sajūta vai sāpes, iztukšojot urīnpūsli;

asins analīzes var uzrādīt izmaiņas saistībā ar nieru darbību (kreatinīns vai urīnviela);

asins analīzes var uzrādīt palielinātu sarkano asins šūnu daudzumu (hematokrītu) Jūsu asinīs.

Nav zināmi

smaga alerģiska reakcija (var iekļaut sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkumu, kas var izraisīt apgrūtinātu elpošanu vai norīšanu).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Jardiance

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc „Derīgs līdz/EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt iepakojuma bojājumus vai pazīmes, ka tas ir bijis atvērts.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Jardiance satur

-Aktīvā viela ir empagliflozīns.

-Katra tablete satur 10 mg vai 25 mg empagliflozīna.

-Citas sastāvdaļas ir:

-tabletes kodols: laktozes monohidrāts (skatīt „Jardiance satur laktozi” 2. punkta beigās), mikrokristāliskā celuloze, hidroksipropilceluloze, nātrija kroskarmeloze, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts;

-apvalks: hipromeloze, titāna dioksīds (E171), talks, makrogols (400), dzeltenais dzelzs oksīds (E172).

Jardiance ārējais izskats un iepakojums

Jardiance 10 mg apvalkotās tabletes ir apaļas, gaiši dzeltenas, abpusēji izliektas un ar konusveida malām. Tabletes vienā pusē ir iespiedums “S10”, bet otrā pusē - Boehringer Ingelheim logotips. Tabletes diametrs ir 9,1 mm.

Jardiance 25 mg apvalkotās tabletes ir ovālas, gaiši dzeltenas un abpusēji izliektas. Tabletes vienā pusē ir iespiedums “S25”, bet otrā pusē - Boehringer Ingelheim logotips. Tablete ir 11,1 mm gara un

5,6 mm plata.

Jardiance tabletes ir pieejamas PVH/alumīnija perforētos dozējamu vienību blisteros. Iepakojuma lielumi ir 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 un 100 x 1 apvalkotās tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein Vācija

Ražotājs

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein Vācija

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. 5th km Paiania – Markopoulo Koropi Attiki, 19400

Grieķija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuvos filialas

 

Tel.: +370 37 473 922

България

Luxembourg/Luxemburg

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

клон България

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Тел: +359 2 958 79 98

 

Česká republika

Magyarország

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +420 234 655 111

Magyarországi Fióktelepe

 

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Malta

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tlf: +45 39 15 88 88

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Nederland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Lilly Deutschland GmbH

 

Tel. +49 (0) 6172 273 2222

 

Eesti

Norge

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Norway KS

Eesti filiaal

Tlf: +47 66 76 13 00

Tel: +372 612 8000

 

Ελλάδα

Österreich

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Polska

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel: +34 93 404 51 00

Tel.: +48 22 699 0 699

Lilly S.A.

 

Tel: +34 91 663 50 00

 

France

Portugal

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Tel: +351 21 313 53 00

Lilly France SAS

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33 1 55 49 34 34

Tel: +351 21 412 66 00

Hrvatska

România

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +385 1 2444 600

Viena - Sucursala Bucureşti

 

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: +353 1 661 4377

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: +39 055 42571

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +44 1256 315 000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

IV pielikums

Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums

Zinātniskie secinājumi

Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) novērtējuma ziņojumu par empagliflozīna, empagliflozīna/metformīna PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:

Pēcreģistrācijas periodā saistībā ar empagliflozīna lietošanu ir novērotas paaugstinātas jutības reakcijas. Izvērtējot pēcreģistrācijas perioda kumulatīvos datus līdz 2016. gada 17. oktobrim, atklāts, ka kopumā spontāni ziņots par 320 gadījumiem ar 362 blakusparādībām, kas attiecināmas uz paaugstinātas jutības gadījumiem empagliflozīnam, kā arī par 7 mazāk būtiskiem gadījumiem empagliflozīnam+metformīnam. No 362 ar empagliflozīnu saistītajām paaugstinātas jutības blakusparādībām 92 gadījumos tās attīstījās 1 mēneša laikā, un 153 gadījumos blakusparādības izzuda pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas. Vēl 6 gadījumos blakusparādības atjaunojās pēc zāļu lietošanas atsākšanas, un 3 gadījumos no tiem tās bija izsitumi.

Turklāt tika novērots zāļu blakusparādības „angioedēma” biežuma pieaugums. Saskaņā ar reģistrācijas apliecības īpašnieka (RAĪ) iesniegto kopsavilkuma tabulu par zāļu blakusparādībām pēcreģistrācijas periodā, līdz 2016. gada 17. oktobrim, spontāni tika ziņots par 12 blakusparādībām (1 būtiska). No šīm 12 blakusparādībām par 6 ziņojumi tika saņemti periodiski atjaunināmā drošuma ziņojuma (PADZ) periodā.

Pārējām šīs klases zālēm dažādas paaugstinātas jutības reakcijas ir minētas zāļu aprakstā (ZA) (kanagliflozīns) vai arī šobrīd tiek vērtētas (dapagliflozīns).

Šīs vērtēšanas laikā RAĪ sniedza pārskatu par standartizētu MedDRA vaicājumu (Standardised MedDRA query — SMQ) „Angioedēma”, tostarp specifisku pārskatu par nātreni un angioedēmu. Klīniskajos pētījumos ir ziņots par nātrenes gadījumiem (37, 0,44%); kā arī saņemti blakusparādību ziņojumi par nātreni pēcreģistrācijas periodā (61 līdz 2017. gada 15. martam).

Kopumā, ņemot vērā pārskatītajā PADZ sniegtos datus, PRAC secināja, ka ir pietiekami daudz pierādījumu, lai uzskatītu, ka varētu pastāvēt cēloņsakarība starp izsitumiem, angioedēmu, nātreni un empagliflozīna terapiju. Tādēļ izmaiņas empagliflozīnu saturošu zāļu informācijā ir pamatotas un attiecīgās izmaiņas ir jāveic lietošanas instrukcijā.

Turklāt reģistrācijas apliecības īpašnieks informēja par kopā septiņiem letāliem diabētiskās ketoacidozes (DKA) gadījumiem. Līdzīgi kā citiem nātrija-glikozes kotransportvielas 2 (sodium glucose co-transporter 2 SGLT2) inhibitoriem, kas ir indicēti 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai, PRAC atzina, ka ir jāatjaunina esošo brīdinājumu par diabētisko ketoacidozi (DKA) ar letālu gadījumu iespējamību.

Tādēļ, ņemot vērā pārskatītajā PADZ sniegtos datus, PRAC atzina, ka izmaiņas empagliflozīnu saturošu zāļu informācijā ir pamatotas.

CHMP piekrīt PRAC sagatavotajiem zinātniskajiem secinājumiem.

Reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums

Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par empagliflozīnu, empagliflozīnu/metformīnu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur empagliflozīnu, empagliflozīnu/metformīnu ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.

CHMP iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas