Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Javlor (vinflunine) - L01CA05

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsJavlor
ATĶ kodsL01CA05
Vielavinflunine
RažotājsPierre Fabre Médicament

Javlor

vinflunīns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Javlor. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Javlor lietošanu.

Kas ir Javlor?

Javlor ir r koncentrāts infūziju šķīduma (ievadīšanai vēnā pa pilienam) pagatavošanai. Šīs zāles satur aktīvo vielu vinflunīnu (25 mg/l).

Kāpēc lieto Javlor?

Javlor lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar progresējošu vai metastātisku urīnizvadsistēmas pārejas šūnu vēzi (vēzi, kas skar urīnpūšļa epitēliju un pārējo urīnizvadsistēmu). Metastātisks vēzis ir audzējs, kas izplatījies uz citām ķermeņa daļām. Javlor lieto, ja iepriekšējā ārstēšana ar platīnu saturošām pretvēža zālēm izrādījusies neveiksmīga.

Šis zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Javlor?

Ārstēšana ar Javlor jāuzsāk tāda ārsta uzraudzībā, kas ir kvalificēts pretvēža zāļu lietošanā, un tās ievada specializētās slimnīcas nodaļās. Pirms Javlor ievadīšanas pacientiem jāveic asins analīzes, lai pārbaudītu asins šūnu un hemoglobīna līmeni asinīs. Tas ir tāpēc, ka pazemināts hemoglobīna līmenis (sarkanajās asins šūnās esoša olbaltumviela, kas organismu apgādā ar skābekli) un samazināts asins šūnu (balto asins šūnu un trombocītu) skaits ir šo zāļu bieža blakusparādība.

Javlor deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa virsmas laukuma (ko aprēķina pēc pacienta auguma un svara). Ieteicamā deva ir 320 mg/m2. Javlor ievada, pilinot vēnā 20 minūšu laikā katru trešo nedēļu. Ārstam, iespējams, jāpielāgo deva, ņemot vērā pacienta vecumu, aknu un nieru darbību un noteiktas

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

pacienta pieredzētās blakusparādības. Ārsts var arī aizkavēt vai apturēt devu ievadīšanu, ja pacientam ir noteiktas blakusparādības, tai skaitā samazināts trombocītu un neitrofilu (balto asins šūnu veida) skaits, kā arī zināmas blakusparādības, kas ietekmē sirds, aknu vai plaušu darbību. Pirmajā nedēļā pēc Javlor ievadīšanas iesaka pasākumus aizcietējuma profilaksei, piemēram, caurejas līdzekļus. Papildu informācija pieejama zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).

Javlor darbojas?

Javlor aktīvā viela vinflunīns pieder pie pretvēža zāļu grupas, ko dēvē par kapmirtes alkaloīdiem. Šūnās tā saistās ar proteīnu tubulīnu, kas ir svarīgs šūnas iekšējā „skeleta” veidošanās procesā. Šūnām ir jāveido šis „skelets” dalīšanās laikā. Piesaistoties tubulīnam vēža šūnās, vinflunīns pārtrauc šī skeleta veidošanos, novēršot vēža šūnu dalīšanos un izplatīšanos.

Kā noritēja Javlor izpēte?

Vienā pamatpētījumā iesaistot 370 pieaugušos ar progresējošu vai metastātisku urīnizvadsistēmas pārejas šūnu vēzi, to pacientu stāvokli, kuri saņēma Javlor, salīdzināja ar pacientu stāvokli, kuri nesaņēma nekāda veida pretvēža zāles. Pētījuma laikā visi pacienti saņēma labāko atbalstošo aprūpi (dažādas pacientu stāvokli uzlabojošas zāles vai ārstēšanas metodes, izņemot citas pretvēža zāles). Visiem pacientiem iepriekšējā ārstēšana ar platīnu saturošām zālēm bija neveiksmīga. Galvenais iedarbīguma rādītājs bija pacientu dzīvildze. Pētījumā atsevišķi novērtēja arī rezultātus, kas iegūti, šīs zāles lietojot pacientiem, kuri atbilda stingriem kritērijiem, tādiem kā slimības pasliktināšanās pēc terapijas ar platīnu saturošām zālēm.

Kādas ir Javlor priekšrocības šajos pētījumos?

Javlor kopā ar labāko atbalsta terapiju bija iedarbīgākas nekā labākā atbalsta terapija atsevišķi, pagarinot dzīvildzi pacientiem ar progresējošu vai metastātisku urīnizvadsistēmas pārejas šūnu vēzi. Visu pētījumā iekļauto pacientu vidū nebija vērojama dzīvildzes atšķirība pacientiem, kuri lietoja Javlor un tiem, kuri nelietoja šīs zāles. Tomēr pētījumā bija vērojama atšķirība to pacientu vidū, kuri atbilda stingro kritēriju prasībām par iesaistīšanos pētījumā. Šajā grupā pacienti, kas lietoja Javlor, dzīvoja 6,9 mēnešus salīdzinājumā ar 4,3 mēnešiem pacientu grupā, kas nelietoja Javlor.

Kāds risks pastāv, lietojot Javlor?

Visbiežāk novērotās Javlor blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir neitropēnija, leikopēnija (zems balto asins šūnu skaits), anēmija (zems sarkano asins šūnu skaits), trombocitopēnija (zems trombocītu skaits), apetītes zudums, aizcietējumi, sāpes vēderā, vemšana, slikta dūša, stomatīts (mutes gļotādas iekaisums), caureja, alopēcija (matu izkrišana), mialģija (muskuļu sāpes), astēnija (nespēks) vai nogurums, reakcija injekcijas vietā, drudzis un svara samazināšanās. Pilns visu Javlor izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Javlor nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret vinflunīnu un citiem kapmirtes alkaloīdiem. Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir vai ir bijusi smaga infekcija pēdējo divu nedēļu laikā, kā arī pacienti, kuriem neitrofilu skaits ir mazāks par 1500 uz mm3 pirmajā lietošanas reizē vai trombocītu skaits ir mazāks par 100 000 uz mm3 turpmākajās lietošanas reizēs. Tās nedrīkst lietot arī sievietes, kas baro bērnu ar krūti.

Kāpēc Javlor tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Javlor, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Javlor

Eiropas Komisija 2009. gada 21. septembrī izsniedza Javlor reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Javlor EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Javlor pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 07.2012.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas