Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Javlor (vinflunine) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - L01CA05

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsJavlor
ATĶ kodsL01CA05
Vielavinflunine
RažotājsPierre Fabre Médicament

A.RAŽOT ĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Ražot āja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi nosaukums un adrese:

Pierre Fabre Médicament Production

Etablissement Aquitaine Pharm International

Avenue du Béarn

F-64320 Idron

Francija

B.IZSNIEGŠANAS K ĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSAC ĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skat īt I pielikumu: zāĜu apraksts, 4.2. apakšpunkts).

C.CITI REĂISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

Periodiski atjaunojamais drošuma zi Ħojums

Reăistrācijas apliecības īpašniekam j āiesniedz šo z āĜu periodiski atjaunojamie drošuma zi Ħojumi atbilstoši Eiropas Savien ības atsauces datumu un periodisko ziĦojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaĦā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas ZāĜu aăentūras tīmekĜa vietnē.

D.NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIEC ĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKT ĪVU ZĀěU LIETOŠANU

Riska pārvaldības plāns (RPP)

Reăistrācijas apliecības īpašniekam j āveic nepieciešam ās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reăistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekĜautajā apstiprinātajā RPP.

Papildināts RPP jāiesniedz:

pēc Eiropas ZāĜu aăentūras pieprasījuma;

ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gad ījumos, kad saĦemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezult ātu sasniegšanas gad ījumā;

Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termi Ħš sakr īt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.

A. MARĖĒJUMA TEKSTS

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

KASTĪTE

1.ZĀěU NOSAUKUMS

Javlor 25 mg/ml koncentrāts infūziju š ėīduma pagatavošanai vinflunine

2.AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

1 ml koncentrāta satur 25 mg vinflunīna (ditartrāta veidā).

Viens 2 ml flakons satur 50 mg vinflunīna (ditartrāta veidā)

Viens 4 ml flakons satur 100 mg vinflunīna (ditartrāta veidā)

Viens 10 ml flakons satur 250 mg vinflunīna (ditartrāta veidā)

3.PALĪGVIELU SARAKSTS

Ūdens injekcijām kā palīgviela.

4.ZĀěU FORMA UN SATURS

Koncentrāts infūziju š ėīduma pagatavošanai

Viens 2 ml flakons

Desmit 2 ml flakoni

Viens 4 ml flakons

Desmit 4 ml flakoni

Viens 10 ml flakons

Desmit 10 ml flakoni

50 mg /2 ml

100 mg /4 ml

250 mg /10 ml

5.LIETOŠANAS UN IEVAD ĪŠANAS VEIDS(-I)

TIKAI intravenozai ievadīšanai, p ēc atš ėaidīšanas

Izraisa nāvi, ja tiek ievadīts citādā veidā

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

6.ĪPAŠI BR ĪDINĀJUMI PAR ZĀěU UZGLABĀŠANU B ĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7.CITI ĪPAŠI BR ĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

Citotoksisks – r īkojoties jāievēro piesardzība

8.DERĪGUMA TERMIĥŠ

Derīgs līdz:

atš ėaidīta š ėīduma uzglabāšanas laiku skat īt lietošanas instrukcij ā.

9.ĪPAŠI UZGLAB ĀŠANAS NOSAC ĪJUMI

Uzglabājiet ledusskapī.

Uzglabājiet oriăinālajā iepakojumā, lai sargātu no gaismas

10.ĪPAŠI PIESARDZ ĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKAR Ē AR Š ĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši viet ējām prasībām.

11.REĂISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Pierre Fabre Médicament

45, Place Abel Gance

F-92100 Boulogne

Francija

12.REĂISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/09/550/001 (kastei ar vienu 2 ml flakonu ar pelēku aizbāzni)

EU/1/09/550/002 (kastei ar desmit 2 ml flakoniem ar pelēkiem aizbāž Ħiem)

EU/1/09/550/003 (kastei ar vienu 4 ml flakonu ar pelēku aizbāzni)

EU/1/09/550/004 (kastei ar desmit 4 ml flakoniem ar pelēkiem aizbāž Ħiem)

EU/1/09/550/005 (kastei ar vienu 10 ml flakonu ar pelēku aizbāzni)

EU/1/09/550/006 (kastei ar desmit 10 ml flakoniem ar pelēkiem aizbāž Ħiem)

EU/1/09/550/007 (kastei ar vienu 2 ml flakonu ar melnu aizbāzni)

EU/1/09/550/008 (kastei ar desmit 2 ml flakoniem ar melniem aizbāž Ħiem)

EU/1/09/550/009 (kastei ar vienu 4 ml flakonu ar melnu aizbāzni)

EU/1/09/550/010 (kastei ar desmit 4 ml flakoniem ar melniem aizbāž Ħiem)

EU/1/09/550/011 (kastei ar vienu 10 ml flakonu ar melnu aizbāzni)

EU/1/09/550/012 (kastei ar desmit 10 ml flakoniem ar melniem aizbāž Ħiem)

13.SĒRIJAS NUMURS

Sērija

14.IZSNIEGŠANAS K ĀRTĪBA

Recepšu z āles.

15.NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16.INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprin āts

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠ Ā IEPAKOJUMA

FLAKONA ETIĖETE

1. ZĀěU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Javlor 25 mg/ml koncentrāts infūziju š ėīduma pagatavošanai

Vinflunine

TIKAI intravenozai ievadīšanai p ēc atš ėaidīšanas

2.LIETOŠANAS VEIDS

Skatīt lietošanas instrukciju

3.DERĪGUMA TERMIĥŠ

Der. līdz

4.SĒRIJAS NUMURS

Sērija

5.SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

50 mg/2 ml

100 mg/4 ml

250 mg/10 ml

6.CITA

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas