Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Javlor (vinflunine) – Lietošanas instrukcija - L01CA05

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsJavlor
ATĶ kodsL01CA05
Vielavinflunine
RažotājsPierre Fabre Médicament

Lietošanas instrukcija: inform ācija lietotājam

Javlor 25 mg/ml koncentrāts infūziju š ėīduma pagatavošanai

Vinflunine

Pirms zāĜu lietošanas uzman īgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju. Iesp ējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šaj ā instrukcijā. Skatīt 4. punktu

Šaj ā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Javlor un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Javlor lietošanas

3.Kā lietot Javlor.

4.Iespējamās blakusparādības.

5 Kā uzglabāt Javlor.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija.

1.Kas ir Javlor un kādam nolūkam tās lieto

Javlor sastāvā ir aktīvā viela – vinflun īns, kas pieder pretvēža z āĜu grupai, ko sauc par kapmirtes alkaloīdiem. Š īs zāles ietekmē vēža š ūnu augšanu, p ārtraucot š ūnu dalīšanos, izraisot š ūnu nāvi (citotoksicitāte).

Javlor lieto, lai ārstētu progresējošu vai metastatisku ur īnpūš Ĝa un urīnizvadsistēmas vēzi, ja iepriekš ējā ārstēšana ar plat īnu saturoš ām zālēm ir bijusi neveiksmīga.

2. Kas Jums jāzina pirms Javlor lietošanas

Nelietojiet Javlor š ādos gadījumos

-ja Jums ir alerăija pret aktīvo vielu (vinflunīnu) vai kādu citu no kapmirtes alkaloīdiem

(vinblastīnu, vinkristīnu, vindezīnu, vinorelbīnu);

- ja Jums ir bijusi infekcija (pēdējo divu nedēĜu laikā) vai šobr īd ir smaga infekcija;

-ja jūs barojiet zīdaini ar krūti;

-ja jums ir pārāk zems balto asins š ūnu un/vai asins plātnīšu l īmenis.

Brīdinājumi un piesardzība lietošan ā

Pastāstiet ārstam:

-ja Jums ir aknu, nieru vai sirdsdarbības traucējumi;

-ja Jums rodas neiroloăiski simptomi, piemēram, galvassāpes, psihiskā stāvokĜa izmaiĦas, kas var izraisīt apjukumu un komu, krampji, neskaidra redze un augsts asinsspiediens, jo Jums var būt jāpārtrauc šo z āĜu lietošana;

-ja Jūs lietojat citas zāles, kas minētas turpmāk punktā „Citu z āĜu lietošana”;

-ja Jums ir aizcietējums vai Jūs ārstē ar pretsāpju līdzekĜiem (opioīdiem), vai Jums ir vēzis vēdera dobumā, vai iepriekš veikta v ēdera dobuma operācija;

-ja Jūs vēlaties kĜūt par bērna tēvu (skatīt tālāk punktu “Gr ūtniecība, barošana ar kr ūti un fertilitāte”).

Pirms ārstēšanas un t ās laikā Jūsu asins š ūnu līmenis tiks regulāri pārbaudīts, jo Ĝoti bieži sastopama Javlor blakusparādība ir mazs asins š ūnu skaits.

Visbiež āk novērotā Javlor blakusparādība ir aizcietējumi. Lai nepieĜautu aizcietējumu rašanos, Jums var nozīmēt caurejas līdzekĜus.

Bērni un pusaudži

Javlor nav paredzēts lietošanai b ērniem un pusaudžiem.

Citas zāles un Javlor

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis, vai varētu lietot.

Īpaši Jums j āpastāsta ārstam, ja lietojat zāles, kas satur kādu no š īm aktīvajām vielām:

ketokonazolu un itrakonazolu, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai,

opioīdus, ko lieto sāpju mazināšanai,

ritonaviru, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai,

doksorubicīnu un pegilētu liposomālu doksorubicīnu, ko lieto dažu v ēža veidu ārstēšanai,

rifampicīnu, ko lieto tuberkulozes vai meningīta ārstēšanai,

hypericum perforatum (asinszāli) saturošus ārstniecības augu preparātus, ko lieto vieglas līdz vidēji smagas depresijas ārstēšanai.

Javlor kopā ar uzturu un dzērienu

Jums jāpastāsta ārstam, ja lietojat greipfrūtu sulu, jo tā var pastiprināt Javlor iedarbību. Jums ir arī jādzer ūdens un jāēd produkti ar augstu š ėiedrvielu saturu.

Grūtniecība, barošana ar kr ūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo z āĜu lietošanas konsult ējieties ar ārstu.

Ja esat sieviete vai vīrietis ar reproduktīvo potenciālu, Jums ārstēšan ās laikā un trīs mēnešus p ēc pēdējās Javlor devas jālieto piemērota kontracepcijas metode.

Jūs nedrīkstat lietot Javlor, ja esat grūtniece, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.

Ārstēšanas ar Javlor laik ā Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti.

Ja Jūs vēlaties kĜūt par bērna tēvu, konsultējieties ar savu ārstu. Pirms terapijas uzsākšanas J ūs varat konsultēties par spermas saglabāšanas iesp ējām.

TransportlīdzekĜu vadīšana un meh ānismu apkalpošana

Javlor var izraisīt blakusparādības, piemēram, nogurumu un reiboni. Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja Jums rodas blakusparādības, kas ietekmē Jūsu koncentrēšan ās un reakcijas spēju.

3.Kā lietot Javlor

Deva

Ieteicamā deva pieaugušiem pacientiem ir 320 mg/m² ėermeĦa virsmas laukuma (to aprēėina ārsts, Ħemot vērā Jūsu ėermeĦa masu un augumu). Ārstēšana tiks atk ārtota ik pēc trīs nedēĜām.

Jūsu ārsts pielāgos Javlor sākuma devu, vadoties pēc Jūsu vecuma, fiziskā stāvokĜa un noteiktām situācijām:

ja Jums ir bijusi iepriekš ēja iegurĦa apstarošana;

ja Jums ir vidēji smagi vai smagi nieru darbības traucējumi;

ja Jums ir aknu darbības traucējumi.

Ārstēšanas laik ā ārsts var samazināt Javlor devu, atlikt vai pārtraukt ārstēšanu, ja Jums rodas konkrētas blakusparādības.

Kā Javlor ievada

Javlor Jums ievadīs kvalificēts veselības aprūpes personāls intravenozas infūzijas (pilieninfūzijas) veidā 20 minūšu laik ā. Javlor nedrīkst ievadīt intratekāli (mugurkaula kanālā).

Javlor ir koncentrāts, kas pirms lietošanas j āatš ėaida.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, š īs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties paziĦojiet savam ārstam, ja ārstēšanas ar Javlor laik ā Jums rodas kāda no tālāk minētajām smagām blakusparādībām:

-drudzis un/vai drebuĜi, kas varētu būt infekcijas pazīmes;

-sāpes krūtīs, kas varētu būt sirdslēkmes pazīmes;

-aizcietējumi, kas nepadodas ārstēšanai ar caurejas l īdzekĜiem;

-galvassāpes, psihiskā stāvokĜa izmaiĦas, kas var izraisīt apjukumu un komu, krampji, redzes miglošan ās un augsts asinsspiediens, kas varētu būt neiroloăiska traucējuma, piemēram, mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindroma, pazīmes (skatīt “Br īdinājumi un piesardzība lietošan ā” 2. punkt ā).

Citas blakusparādības var būt š ādas.

ěoti bieži (var skart vair āk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

-sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana;

-aizcietējumi, caureja;

-mutes dobuma gĜotādas iekaisums;

-nogurums, muskuĜu sāpes;

-nejūt pieskārienu;

-svara samazināšan ās, ēstgribas samazināšan ās;

-matu izkrišana;

-reakcijas injekcijas vietā (sāpes, apsarkums, pietūkums);

-drudzis;

-balto asins š ūnu, sarkano asins š ūnu un/vai trombocītu skaita samazināšan ās (konstatē asins analīzēs);

-pazemināta nātrija koncentrācija asinīs (hiponatrēmija).

Bieži (var skart l īdz 1 no 10 cilvēkiem):

-drebuĜi, pastiprināta svīšana;

-alerăija, dehidratācija, galvassāpes, izsitumi uz ādas, nieze;

-gremošanas trauc ējumi, sāpes mutes dobumā, mēles un zobu sāpes, garšas p ārmaiĦas;

-muskuĜu vājums, sāpes žok Ĝos, ekstremitāšu s āpes, muguras sāpes, sāpes locītavās, muskuĜu sāpes, kaulu sāpes, ausu sāpes;

-reibonis, bezmiegs, īslaicīgs samaĦas zudums;

-ėermeĦa kustību traucējumi;

-ātra sirdsdarbība, paaugstināts asinsspiediens, pazemināts asinsspiediens;

-apgrūtināta elpošana, klepus, s āpes krūtīs;

- roku, plaukstu, pēdu, potīšu, k āju vai citu ėermeĦa daĜu pietūkums;

-vēnu iekaisums (flebīts).

Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):

-redzes traucējumi;

-sausa āda, ādas apsārtums;

-muskuĜu saraušan ās traucējumi;

-sāpes rīklē, smaganu bojājumi;

-svara palielināšan ās;

-urinēšanas trauc ējumi

-zvanīšana un džinkst ēšana aus īs (tinnitus);

-aknu enzīmu līmeĦa paaugstināšan ās (konstatē asins analīzēs)

-neatbilstoša antidiur ētiskā hormona sekrēcijas sindroms, ko izraisa pazemināta nātrija koncentrācija asinīs;

-audzēja izraisītas sāpes.

ZiĦošana par blakuspar ādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šaj ā instrukcijā. Jūs varat ziĦot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziĦošanas sist ēmas kontaktinformāciju. ZiĦojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošin āt daudz plaš āku informāciju par šo z āĜu drošumu.

5.Ka uzglabāt Javlor

Uzglabāt š īs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot š īs zāles pēc derīguma termiĦa beigām, kas norādīts uz flakona marėējuma pēc Der. līdz un kastītes pēc Derīgs līdz.

ěoti maz ticams, ka Jums lūgs š īs zāles uzglabāt pašam/-ai.

Uzglabāšanas nosac ījumi ir sīkāk aprakstīti sadaĜā, kas ir paredzēta medicīnas un veselības aprūpes profesionāĜiem.

Neatvērti flakoni

Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).

Uzglabāt oriăinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Atš ėaidīts š ėīdums

Atš ėaidīts š ėīdums ir jāizlieto uzreiz.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pas ākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Javlor satur

-Aktīvā viela ir vinflunīns. Katrs ml koncentrāta satur 25 mg vinflunīna (ditartrāta veidā). Viens 2 ml flakons satur 50 mg vinflunīna (ditartrāta veidā).

Viens 4 ml flakons satur 100 mg vinflunīna (ditartrāta veidā). Viens 10 ml flakons satur 250 mg vinflunīna (ditartrāta veidā).

-Citas sastāvdaĜas ir ūdens injekcijām.

Javlor ārējais izskats un iepakojums

Javlor ir dzidrs, bezkrāsains vai bāli dzeltens š ėīdums. To piegādā caurspīdīgos stikla flakonos pa

2 ml, 4 ml un 10 ml koncentrāta, kas noslēgti ar gumijas aizbāzni. Iepakojumā pa 1 vai 10 flakoniem. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reăistrācijas apliecības īpašnieks

Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne Francija

Ražot ājs

Pierre Fabre Médicament Production

Etablissement Aquitaine Pharm International

Avenue du Béarn

F-64320 Idron

France

Lai saĦemtu papildu informāciju par š īm zālēm, lūdzam sazināties ar reăistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

Š ī lietošanas instrukcija p ēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par š īm zālēm ir pieejama Eiropas ZāĜu aăentūras tīmekĜa vietnē http://www.ema.europa.eu.

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Vispārēji sagatavošanas un ievad īšanas piesardz ības pasākumi

Vinflunīns ir citotoksisks pretvēža prepar āts un, tāpat kā ar citu iespējami toksisku savienojumu gadījumā, lietojot Javlor, jāievēro piesardzība. JāĦem vērā pretvēža z āĜu pareizas sagatavošanas un iznīcināšanas proced ūras. Visās pārvietošanas proced ūrās stingri jāievēro aseptika, vēlams izmantot vertikālas laminārās plūsmas droš ības skapi. Javlor jāsagatavo un jāievada tikai personālam, kas ir apmācīts citotoksisko vielu lietošan ā. Darbinieces, kuras ir grūtnieces, nedrīkst rīkoties ar Javlor. Javlor paredzēts tikai vienreizējai lietošanai. Ieteicams lietot cimdus, aizsargbri lles un aizsargapăērbu.

Ja š ėīdums saskaras ar ādu, to nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ziepēm un ūdeni. Ja tas saskaras ar gĜotādām, tās rūpīgi jāskalo ar ūdeni.

Koncentrāta atš ėaidīšana

Javlor (koncentrāta) tilpums saskaĦā ar aprēėināto vinflunīna devu jāsajauc ar 100 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) š ėīduma infūzijas maisā. Var lietot arī glikozes 50 mg/ml (5%) infūzijas š ėīdumu. Atš ėaidītais š ėīdums līdz tā ievadīšanai ir j āaizsargā pret gaismas iedarbību.

Ievadīšanas veids

TIKAI intravenozai lietošanai.

Javlor paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.

Pēc koncentrāta atš ėaidīšanas Javlor š ėīdums infūzijām tiek ievadīts š ādi:

jānodrošina venoza pieeja, 500 ml n ātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) š ėīduma infūziju maisa vai glikozes 50 mg/ml (5%) infūziju š ėīduma maisa satura ievadīšanai izmantojot lielo v ēnu, ieteicams apakšdelma augš ējā daĜā, vai izmantojot centrālo venozo katetru; jāizvairās no plaukstas virspuses vēnu un tuvu locītavām esošu v ēnu izmantošanas;

intravenozā infūzija jāsāk ar pusi no 500 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) infūziju š ėīduma

vai glikozes 50 mg/ml (5%) infūzijas š ėīduma, t.i., 250 ml ievadīšanas br īvā plūsmā vēnā.

Javlor š ėīdums infūzijām jāpievieno blakusinjekciju pieslēgvietā tuvāk 500 ml maisam, lai tālāk atš ėaidītu Javlor ievadīšanas laik ā;

Javlor š ėīdums infūzijām jāievada 20 minūšu laik ā;

infūzijas laikā regulāri jānovērtē caurejamība un jāveic ekstravazācijas profilakse;

pēc infūzijas pabeigšanas, atlikušie 250 ml n ātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) vai glikozes

50 mg/ml (5%) infūzijas š ėīduma no infūzijas maisa jāievada ar plūsmas ātrumu 300 ml/h. Lai izskalotu vēnu pēc Javlor ievadīšanas, vienm ēr ir jāievada vai nu tāds pats daudzums nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) vai glikozes 50 mg/ml (5%) infūziju š ėīduma.

Iznīcināšana

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši ar viet ējām prasībām citotoksiskām zālēm.

Uzglabāšanas nosac ījumi

Neatvērti flakoni:

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).

Uzglabāt oriăinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Atš ėaidīts š ėīdums:

Atš ėaidītām zālēm ir pierādīta ėīmiskā un fizikālā stabilitāte š ādos apstākĜos:

-līdz 6 dienām polietilēna vai polivinilhlorīda infūziju maisā ledusskapī (2 °C – 8 °C) vai l īdz pat 24 stundām 25°C temperat ūrā, sargājot no gaismas;

-līdz 1 stundai polietilēna vai polivinilhlorīda infūzijas komplektā 25°C temperat ūrā, ja pakĜauts gaismas iedarbībai.

No mikrobioloăiskā viedokĜa, sagatavotais š ėīdums jāizlieto nekavējoties pēc atš ėaidīšanas. Ja to nelieto nekavējoties, par sagatavotā š ėīduma uzglabāšanas laiku un apst ākĜiem pirms lietošanas atbildīgs ir lietotājs, un parasti tas nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām 2°C – 8°C, ja vien atš ėaidīšana nav notikusi kontrolētos un aseptiskos apstākĜos.

IV pielikums

Zinātniskie secinājumi un reăistrācijas nosacījumu izmaiĦu pamatojums

Zinātniskie secinājumi

ĥemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas ( Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziĦojumu par JavlorPADZ, Cilvēkiem paredzēto zāĜu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use CHMP) zinātniskie secinājumi ir š ādi:

Šaj ā pārskata periodā iegūtā droš ības informācija kopumā atbilst zināmajam vinflunīna droš ības profilam. Lai gan nav konstatēti jauni droš ības apsvērumi, reăistrācijas apliecības īpašnieks ierosina ieviest divas izmaiĦas zāĜu informācijā.

Reăistrācijas apliecības īpašnieks ierosina pievienot br īdinājumu zāĜu apraksta 4.4. apakšpunkt ā par hiponatriēmijas risku, tostarp arī gadījumus, ko izraisījusi neatbilstoša antidiur ētiskā hormona sekrēcija, kas tika identificēta kā risks iepriekš ējā PADZ un kas tika iekĜauta zāĜu apraksta blakusparādību sarakstā. ĥemot vērā hiponatriēmijas 3. vai 4. smaguma pakāpes, tostarp ar letālu iznākumu, augsto gadījumu skaitu (11,7%), hiponatriēmijas negatīvo ietekmi uz vēža slimnieku dzīvildzi un ka tā var radīt nopietnas CNS komplikācijas (piemēram, apjukumu, krampjus), šis priekšlikums tika apstiprin āts.

Papildus reăistrācijas apliecības īpašnieks ierosin āja veikt nelielus grozījumus zāĜu apraksta

4.8. apakšpunkta blakuspar ādību sarakstā, lai nodrošin ātu šo reakciju klasifik ācijas konsekvenci. IzmaiĦas neietekmē minēto blakusparādību biežuma kategorijas, iz Ħemot „perif ēru sensoro neiropātiju”, kuras biežums ir main īts no “bieži” uz “ Ĝoti bieži”, un “audz ēja izraisītas sāpes”, kuras biežuma kategorija tagad ir noteikta k ā “ret āk” (iepriekš t ās biežums bija noteikts k ā “nav zināms”). Jaunas blakuspar ādības nav pievienotas, kā arī neviena blakusparādība nav dzēsta, izĦemot „anoreksiju”, kura tika p ārklasificēta kā ēstgribas samazināšan ās”. Š īs izmaiĦas ir uzskatāmas par pieĦemamām.

CHMP piekrīt PRAC veiktajiem zinātniskajiem secinājumiem.

Ieteikto reăistrācijas nosacījumu izmaiĦu pamatojums

Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par Javlor, CHMP uzskata, ka ieguvumu un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu VINFLUNĪNU DITARTRĀTA VEIDĀ, ir labvēlīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiĦas zāĜu informācijā.

CHMP iesaka mainīt reăistrācijas nosacījumus.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas