Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Jetrea (ocriplasmin) – Lietošanas instrukcija - S01XA22

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsJetrea
ATĶ kodsS01XA22
Vielaocriplasmin
RažotājsThromboGenics NV

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

JETREA 0,5 mg/0,2 ml koncentrāts injekciju šķīduma pagatavošanai

Ocriplasmin (Ocriplasminum)

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms Jums tiek ievadītas zāles, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir Jetrea un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina, pirms Jums tiek ievadīts Jetrea

3.Kā tiek ievadīts Jetrea

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Jetrea

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Jetrea un kādam nolūkam to lieto

Jetrea satur aktīvo vielu okriplazmīnu.

Jetrea ir paredzēts pieaugušo ārstēšanai, kuriem ir acu slimība, ko sauc par vitreomakulāru trakciju (VMT), tostarp, kad tā saistīta ar mazu plīsumu makulā (gaismas jutīgā slāņa centrālā daļa acs aizmugurē).

VMT izraisa iestiepums, kas rodas no pastāvīga stiklveida ķermeņa (želejai līdzīga viela acs aizmugurē) piestiprinājuma makulai. Makula gādā par centrālo redzi, kas vajadzīga ikdienas darbību veikšanai, piemēram, auto vadīšanai, lasīšanai un seju atpazīšanai. VMT var būt iemesls tādiem simptomiem kā kropļota vai pavājināta redze. Slimībai progresējot, iestiepuma iespējamās sekas var būt plaisas veidošanās makulā (to sauc par makulas plīsumu).

Jetrea darbojas, atdalot stiklveida ķermeni no makulas un palīdzot noslēgt plīsumu makulā, ja tāds ir, kas var mazināt VMT izraisītus simptomus.

2. Kas Jums jāzina, pirms Jums tiek ievadīts Jetrea

Jums nedrīkst ievadīt Jetrea:

-ja Jums ir alerģija pret okriplazmīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

-ja Jums acī vai ap aci ir infekcija (vai ir aizdomas par to).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Jums tiek ievadīts Jetrea, konsultējieties ar ārstu/oftalmologu.

Jetrea ievada injekcijas veidā acī. Gadījumā, ja pēc injekcijas Jums attīstīsies infekcija vai radīsies komplikācijas, Jūs uzraudzīs ārsts/oftalmologs. Ja pēc Jetrea injekcijas Jums parādās kāds no 4. punktā “Iespējamās blakusparādības” nosauktajiem acu simptomiem, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu/oftalmologu.

Jetrea Jums neievadīs abās acīs vienā un tajā pašā laikā.

Jetrea Jums neievadīs vairāk nekā vienu reizi vienā un tajā pašā acī.

Ja Jums ir vai ir bijušas acu slimības vai acis ir ārstētas, pastāstiet to ārstam/oftalmologam. Ārsts/oftalmologs izlems, vai ārstēšana ar Jetrea būs Jums piemērota.

Bērni un pusaudži

Jetrea nav piemērots lietošanai bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem. Tāpēc Jetrea lietošana šajā pacientu grupā nav ieteicama.

Citas zāles un Jetrea

Pastāstiet ārstam/oftalmologam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Ja nesen Jums acī injicētas kādas zāles, informējiet par to ārstu/oftalmologu. Šo informāciju ņems vērā, izvērtējot, vai un kad tajā pašā acī varētu injicēt Jetrea.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nav pieredzes par Jetrea lietošanu sievietēm grūtniecības laikā vai barošanas ar krūti laikā. Grūtniecības laikā vai barošanas ar krūti laikā Jetrea nedrīkst lietot, ja vien ārsts/oftalmologs neuzskata, ka tas nepārprotami nepieciešams. Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms Jums tiek ievadītas šīs zāles, konsultējieties ar ārstu/oftalmologu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Pēc ārstnieciskās procedūras ar Jetrea Jums īslaicīgi var pasliktināties redze. Ja tā notiek, tad līdz brīdim, kad redze uzlabojusies, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.

3.Kā tiek ievadīts Jetrea

Ievadīt Jetrea drīkst tikai kvalificēts oftalmologs (acu speciālists), kam ir pieredze injekciju veikšanā acī.

Jetrea ievada kā vienreizēju injekciju slimības skartajā acī. Ieteicamā deva ir 0,125 mg.

Lai novērstu jebkādu iespējamu acs infekciju, ārsts/oftalmologs var lūgt Jūs lietot antibiotiku acu pilienus pirms un pēc injekcijas.

Injekcijas dienā ārsts/oftalmologs infekcijas novēršanai izmantos pretmikrobu acu pilienus un rūpīgi notīrīs Jūsu aci un acs plakstiņu. Lai novērstu injekcijas radītas sāpes, ārsts/oftalmologs Jums ievadīs arī vietēju anestēzijas līdzekli.

Pēc injekcijas ārsts/oftalmologs kontrolēs Jūsu redzi.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam/oftalmologam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja pēc Jetrea injekcijas Jums parādās kāds no zemāk minētajiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar ārstu/oftalmologu. Jūs uzraudzīs ārsts/oftalmologs un nepieciešamības gadījumā veiks korektīvus pasākumus.

-Ziņots, ka nedēļas laikā pēc Jetrea terapijas ne vairāk kā 1 pacientam no 10 nopietni pasliktinājās redze. Pasliktināšanās parasti ir atgriezenisks process, kas parasti izzūd bez ārstēšanas.

-Tādi simptomi kā sāpes acī, acs apsārtuma paasināšanās, ļoti neskaidra vai pasliktinājusies redze, paaugstināta jutība pret gaismu vai palielināts skaits tumšu peldošu punktiņu redzes laukā (plankumu) arī novēroti ne vairāk kā 1 pacientam no 10 un var būt infekcijas, asiņošanas, tīklenes atslāņošanās vai plīsuma pazīmes, kā arī var liecināt par spiediena paaugstināšanos ārstētajā acī.

-Par tādiem simptomiem kā redzes svārstības, redzes dubultošanās, galvassāpes, riņķi ap gaismu, slikta dūša un vemšana ziņots līdz 1 no 100 pacientiem un var būt lēcas pārvietošanās vai izkustēšanās pazīmes acīs no tās normālā stāvokļa.

Ja Jums rodas kāda no šeit nosauktajām papildus blakusparādībām, konsultējieties ar ārstu/oftalmologu.

Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 pacientu no 10):

-tumši peldoši punktiņi redzes laukā (plankumi);

-sāpes acī;

-asiņošana uz acs virsmas;

-izmaiņas krāsu redzē.

Biežas blakusparādības (var skart ne vairāk kā 1 pacientu no 10):

-redzes pasliktināšanas, kas var būt nopietna;

-redzes traucējumi;

-samazināts redzes asums vai nespodri plankumi redzes lauka daļās;

-neskaidra redze;

-asiņošana acī;

-nespodrs plankums vai blāvs laukumiņš redzes centrā;

-redzes kropļojums;

-acs virsmas pietūkums;

-plakstiņa pietūkums;

-acs iekaisums;

-gaismas uzliesmojumi acī;

-acs apsārtums;

-kairinājums uz acs virsmas;

-sausās acs sindroms;

-sajūta, ka acī kaut kas iebiris;

-acs nieze;

-diskomforts acī;

-jutīgums pret gaismu;

-pastiprināta asaru veidošanās.

Retākas blakusparādības (var skart ne vairāk kā 1 pacientu no 100):

-pārejoša nopietna redzes pasliktināšanās;

-apgrūtināta redze naktī vai vājā apgaismojumā;

-traucēta acs reakcija uz gaismu, kas var paaugstināt jutību pret gaismu (pavājināts zīlītes reflekss);

-redzes dubultošanās;

-asiņu uzkrāšanās acs priekšējā daļā;

-zīlītes (melnā punkta acs vidusdaļā) patoloģiska sašaurināšanās;

-atšķirīgs zīlīšu lielums;

-skramba vai radzenes ieskrambājums (caurspīdīgs slānis, kas pārklāj acs priekšdaļu).

Pēc Jetrea lietošanas tika konstatētas izmaiņas dažos testos un attēla veidošanā uz acs aizmugurējās daļas (tīklenes). Ārsts to zinās un ņems vērā, izmeklējot Jūsu acis.

Dažas blakusparādības (piemēram, zibšņi, izgulsnējumi) reizēm var rasties arī neārstētajā acī.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu/oftalmologu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Jetrea

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Informācija par Jetrea uzglabāšanu un lietošanas laiku pēc atkausēšanas un atšķaidīšanas ir aprakstīta punktā, kas paredzēts tikai veselības aprūpes speciālistiem.

Jūsu oftalmologs/ārsts vai farmaceits ir atbildīgi par šo zāļu uzglabāšanu un pareizu neizlietotā šķīduma iznīcināšanu.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Jetrea satur

-Aktīvā viela ir okriplazmīns. Vienā Jetrea flakonā 0,2 ml šķīduma ir 0,5 mg okriplazmīna. Pēc atšķaidīšanas ar 0,2 ml nātrija hlorīda šķīduma 0,1 ml atšķaidītā šķīduma satur 0,125 mg okriplazmīna.

-Citas sastāvdaļas ir mannīts (mannitolum), citronskābe (acidum citricum), nātrija hidroksīds (natrii hydroxidum) (NaOH) (pH pielāgošanai) un ūdens injekcijām (aqua ad iniectabile).

Jetrea ārējais izskats un iepakojums

Jetrea ir koncentrāts flakonā injekciju šķīduma pagatavošanai. Koncentrāts ir dzidrs un bezkrāsains. Katrā iepakojumā ir viens flakons.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

 

 

 

 

ThromboGenics NV

 

 

 

 

Gaston Geenslaan 1

 

 

 

 

B-3001 Leuven

 

 

 

 

Beļģija

 

 

 

 

Ražotājs

 

 

 

 

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

 

ThromboGenics NV

Rijksweg 14

 

 

 

Gaston Geenslaan 1

 

B-2870 Puurs

 

 

B-3001 Leuven

 

 

Beļģija

 

 

Beļģija

 

 

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft.

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Sagatavot un ievadīt Jetrea drīkst tikai kvalificēts un intravitreālu injekciju veikšanā pieredzējis oftalmologs. Vitreomakulāras trakcijas (VMT) diagnozei jāpamatojas uz pilnīgu klīnisko ainu, ietverot pacienta anamnēzi, klīnisko izmeklēšanu un izpēti, izmantojot pašlaik pieņemtos diagnostiskos līdzekļus, piemēram, optisko koherences tomogrāfiju (OKT).

Ieteiktā deva ir 0,125 mg (0,1 ml atšķaidītā šķīduma), ko ievada kā vienu devu intravitreālas injekcijas veidā slimības skartajā acī vienu reizi. Katrs flakons lietojams tikai vienreiz un tikai vienas acs ārstēšanai. Otras acs ārstēšana ar Jetrea vienlaicīgi vai 7 dienu laikā pēc sākotnējās injekcijas nav ieteicama, lai uzraudzītu pēcinjekcijas norises, tostarp samazinātas redzes iespēju injicētajā acī. Atkārtota ievadīšana tajā pašā acī nav ieteicama.

Norādes uzraudzībai pēc injekcijas skatīt zāļu apraksta 4.4. apakšpunktā.

Vienreizlietojams flakons tikai intravitreālai lietošanai.

Pirms operācijas antibiotiku pilienus drīkst ievadīt, ņemot vērā ārstējošā oftalmologa ieskatus.

Intravitreālas injekcijas procedūrai stiklveida ķermenī jānotiek kontrolētos aseptiskos apstākļos, proti, jāveic roku ķirurģiskā dezinfekcija, jālieto sterili cimdi, jālieto sterils pārklājs, sterils plakstiņa plētējs (vai līdzvērtīgs instruments) un jābūt pieejamai sterilai paracentēzei (ja nepieciešams). Pirms injekcijas jādezinficē āda periokulāri, plakstiņš un acs ābola virsma, un atbilstoši standarta medicīniskajai praksei jāievada piemēroti anestēzijas un plaša darbības spektra baktericīdie līdzekļi.

Injekcijas adata jāievada 3,5–4,0 mm aiz radzenes malas (limbus), mērķējot uz stiklveida ķermeņa dobuma centru un izvairoties no horizontālā meridiāna. Tad stiklveida ķermeņa vidū ievada 0,1 ml injekcijas šķīduma.

Lai Jetrea sagatavotu intravitreālai injekcijai, jārīkojas atbilstoši norādījumiem:

1.Flakonu izņemiet no ledusskapja un ļaujiet zālēm atkust līdz istabas temperatūrai (tas ilgst apmēram 2 minūtes).

2.Kad zāles pilnībā izkusušas, noņemiet no flakona oranžo polipropilēna aizsargvāciņu (1. attēls).

3.Flakona augšpusi dezinficējiet ar spirta tamponu (2. attēls).

4.Atšķaidiet, izmantojot aseptisku metodi: 0,2 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām (sterilu, bez konservantiem, nebuferētu) pievienojiet Jetrea flakonā (3. attēls) un uzmanīgi pavirpiniet flakonu, līdz šķīdumi sajaukušies (4. attēls). Šķīdinātājs jāņem no neatvērta trauka, kas jālieto tikai vienreiz. Pārpalikušais nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdums injekcijām jāiznīcina. Atšķaidītais šķīdums jālieto nekavējoties, jo tas nesatur konservantus.

5.Aplūkojiet flakonu, vai tajā nav vielas daļiņu. Jālieto tikai dzidrs, bezkrāsains šķīdums bez redzamām daļiņām.

6.Izmantojot aseptisku metodi, ar piemērotu sterilu adatu (vieglākas iesūkšanas labad flakonu turiet ieslīpi) iesūciet visu atšķaidīto šķīdumu (5. attēls) un pēc flakona satura iesūkšanas iznīciniet adatu. Šo adatu neizmantojiet injekcijas veikšanai stiklveida ķermenī.

7.Adatu nomainiet ar piemērotu sterilu adatu, no šļirces rūpīgi izspiediet lieko zāļu tilpumu, lēni spiežot virzuli tā, lai virzuļa gals būtu pie 0,1 ml atzīmes uz šļirces (atbilst 0,125 mg okriplazmīna)

(6. attēls).

8.Nekavējoties injicējiet 0,1 ml atšķaidītā šķīduma stiklveida ķermeņa vidū, jo zāļu sastāvā nav konservantu.

9.Pēc vienas reizes lietošanas iznīciniet flakonu un atšķaidītā šķīduma neizlietoto daļu.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

 

 

 

0,2 ml

 

 

 

nātrija

 

 

 

hlorīda

 

 

 

9 mg/ml

 

 

 

Šķīduma

 

 

 

injekcijām

JETREA 0,5 mg/0,2 ml

JETREA 0,5 mg/0,2 ml

JETREA 0,5 mg/0,2 ml

koncentrāts injekciju šķīduma pagatavošanai

koncentrāts injekciju šķīduma pagatavošanai

koncentrāts injekciju šķīduma pagatavošanai

1. attēls

2. attēls

3. attēls

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

0,1 ml

 

 

 

 

atšķaidīta

 

 

 

 

JETREA

 

 

 

 

 

 

JETREA 0,5 mg/0,2 ml

JETREA 0,5 mg/0,2 ml

JETREA 0,5 mg/0,2 ml

koncentrāts injekciju šķīduma pagatavošanai

koncentrāts injekciju šķīduma pagatavošanai

koncentrāts injekciju šķīduma pagatavošanai

4. attēls

5. attēls

6. attēls

Informācija par uzglabāšanu

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc “EXP/Derīgs līdz:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (-20 °C ± 5 °C).

Pēc atkausēšanas

Zāles jāatšķaida un jālieto nekavējoties. Tomēr ķīmiskā un fizikālā lietošanas stabilitāte neatvērtam produktam oriģinālā kartona iepakojumā, kas pasargāts no gaismas, pierādīta līdz pat 8 stundām, uzglabājot temperatūrā līdz 25 °C. Pēc atkausēšanas flakonu atkārtoti nesasaldēt.

Pēc atvēršanas/atšķaidīšanas

No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jālieto nekavējoties pēc to atvēršanas/atšķaidīšanas. Pēc vienas reizes lietošanas flakons un atšķaidītā šķīduma neizlietotā daļa jāiznīcina.

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

JETREA 0,375 mg/0,3 ml šķīdums injekcijām

Ocriplasmin (Ocriplasminum)

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms Jums tiek ievadītas zāles, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir Jetrea un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina, pirms Jums tiek ievadīts Jetrea

3.Kā tiek ievadīts Jetrea

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Jetrea

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Jetrea un kādam nolūkam to lieto

Jetrea satur aktīvo vielu okriplazmīnu.

Jetrea ir paredzēts pieaugušo ārstēšanai, kuriem ir acu slimība, ko sauc par vitreomakulāru trakciju (VMT), tostarp, kad tā saistīta ar mazu plīsumu makulā (gaismas jutīgā slāņa centrālā daļa acs aizmugurē).

VMT izraisa iestiepums, kas rodas no pastāvīga stiklveida ķermeņa (želejai līdzīga viela acs aizmugurē) piestiprinājuma makulai. Makula gādā par centrālo redzi, kas vajadzīga ikdienas darbību veikšanai, piemēram, auto vadīšanai, lasīšanai un seju atpazīšanai. VMT var būt iemesls tādiem simptomiem kā kropļota vai pavājināta redze. Slimībai progresējot, iestiepuma iespējamās sekas var būt plaisas veidošanās makulā (to sauc par makulas plīsumu).

Jetrea darbojas, atdalot stiklveida ķermeni no makulas un palīdzot noslēgt plīsumu makulā, ja tāds ir, kas var mazināt VMT izraisītus simptomus.

2. Kas Jums jāzina, pirms Jums tiek ievadīts Jetrea

Jums nedrīkst ievadīt Jetrea:

-ja Jums ir alerģija pret okriplazmīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

-ja Jums acī vai ap aci ir infekcija (vai ir aizdomas par to).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Jums tiek ievadīts Jetrea, konsultējieties ar ārstu/oftalmologu.

Jetrea ievada injekcijas veidā acī. Gadījumā, ja pēc injekcijas Jums attīstīsies infekcija vai radīsies komplikācijas, Jūs uzraudzīs ārsts/oftalmologs. Ja pēc Jetrea injekcijas Jums parādās kāds no 4. punktā “Iespējamās blakusparādības” nosauktajiem acu simptomiem, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu/oftalmologu.

Jetrea Jums neievadīs abās acīs vienā un tajā pašā laikā.

Jetrea Jums neievadīs vairāk nekā vienu reizi vienā un tajā pašā acī.

Ja Jums ir vai ir bijušas acu slimības vai acis ir ārstētas, pastāstiet to ārstam/oftalmologam. Ārsts/oftalmologs izlems, vai ārstēšana ar Jetrea būs Jums piemērota.

Bērni un pusaudži

Jetrea nav piemērots lietošanai bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem. Tāpēc Jetrea lietošana šajā pacientu grupā nav ieteicama.

Citas zāles un Jetrea

Pastāstiet ārstam/oftalmologam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Ja nesen Jums acī injicētas kādas zāles, informējiet par to ārstu/oftalmologu. Šo informāciju ņems vērā, izvērtējot, vai un kad tajā pašā acī varētu injicēt Jetrea.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nav pieredzes par Jetrea lietošanu sievietēm grūtniecības laikā vai barošanas ar krūti laikā. Grūtniecības laikā vai barošanas ar krūti laikā Jetrea nedrīkst lietot, ja vien ārsts/oftalmologs neuzskata, ka tas nepārprotami nepieciešams. Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms Jums tiek ievadītas šīs zāles, konsultējieties ar ārstu/oftalmologu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Pēc ārstnieciskās procedūras ar Jetrea Jums īslaicīgi var pasliktināties redze. Ja tā notiek, tad līdz brīdim, kad redze uzlabojusies, nevadiet transportlīdzekļus un nerīkojieties ar instrumentiem un neapkalpojiet mehānismus.

3. Kā tiek ievadīts Jetrea

Ievadīt Jetrea drīkst tikai kvalificēts oftalmologs (acu speciālists), kam ir pieredze injekciju veikšanā acī.

Jetrea ievada kā vienreizēju injekciju slimības skartajā acī. Ieteicamā deva ir 0,125 mg.

Lai novērstu jebkādu iespējamu acs infekciju, ārsts/oftalmologs var lūgt Jūs lietot antibiotiku acu pilienus pirms un pēc injekcijas.

Injekcijas dienā ārsts/oftalmologs infekcijas novēršanai izmantos pretmikrobu acu pilienus un rūpīgi notīrīs Jūsu aci un acs plakstiņu. Lai novērstu injekcijas radītas sāpes, ārsts/oftalmologs Jums ievadīs arī vietēju anestēzijas līdzekli.

Pēc injekcijas ārsts/oftalmologs kontrolēs Jūsu redzi.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam/oftalmologam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja pēc Jetrea injekcijas Jums parādās kāds no zemāk minētajiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar ārstu/oftalmologu. Jūs uzraudzīs ārsts/oftalmologs un nepieciešamības gadījumā veiks korektīvus pasākumus.

-Ziņots, ka nedēļas laikā pēc Jetrea terapijas ne vairāk kā 1 pacientam no 10 nopietni pasliktinājās redze. Pasliktināšanās parasti ir atgriezenisks process, kas parasti izzūd bez ārstēšanas.

-Tādi simptomi kā sāpes acī, acs apsārtuma paasināšanās, ļoti neskaidra vai pasliktinājusies redze, paaugstināta jutība pret gaismu vai palielināts skaits tumšu peldošu punktiņu redzes laukā (plankumu) arī novēroti ne vairāk kā 1 pacientam no 10 un var būt infekcijas, asiņošanas, tīklenes atslāņošanās vai plīsuma pazīmes, kā arī var liecināt par spiediena paaugstināšanos ārstētajā acī.

-Par tādiem simptomiem kā redzes svārstības, redzes dubultošanās, galvassāpes, riņķi ap gaismu, slikta dūša un vemšana ziņots līdz 1 no 100 pacientiem un var būt lēcas pārvietošanās vai izkustēšanās pazīmes acīs no tās normālā stāvokļa.

Ja Jums rodas kāda no šeit nosauktajām papildus blakusparādībām, konsultējieties ar ārstu/oftalmologu.

Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 pacientu no 10):

-tumši peldoši punktiņi redzes laukā (plankumi);

-sāpes acī;

-asiņošana uz acs virsmas;

-izmaiņas krāsu redzē.

Biežas blakusparādības (var skart ne vairāk kā 1 pacientu no 10):

-redzes pasliktināšanas, kas var būt nopietna;

-redzes traucējumi;

-samazināts redzes asums vai nespodri plankumi redzes lauka daļās;

-neskaidra redze;

-asiņošana acī;

-nespodrs plankums vai blāvs laukumiņš redzes centrā;

-redzes kropļojums;

-acs virsmas pietūkums;

-plakstiņa pietūkums;

-acs iekaisums;

-gaismas uzliesmojumi acī;

-acs apsārtums;

-kairinājums uz acs virsmas;

-sausās acs sindroms;

-sajūta, ka acī kaut kas iebiris;

-acs nieze;

-diskomforts acī;

-jutīgums pret gaismu;

-pastiprināta asaru veidošanās.

Retākas blakusparādības (var skart ne vairāk kā 1 pacientu no 100):

-pārejoša nopietna redzes pasliktināšanās;

-apgrūtināta redze naktī vai vājā apgaismojumā;

-traucēta acs reakcija uz gaismu, kas var paaugstināt jutību pret gaismu (pavājināts zīlītes reflekss);

-redzes dubultošanās;

-asiņu uzkrāšanās acs priekšējā daļā;

-zīlītes (melnā punkta acs vidusdaļā) patoloģiska sašaurināšanās;

-atšķirīgs zīlīšu lielums;

-skramba vai radzenes ieskrambājums (caurspīdīgs slānis, kas pārklāj acs priekšdaļu).

Pēc Jetrea lietošanas tika konstatētas izmaiņas dažos testos un attēla veidošanā uz acs aizmugurējās daļas (tīklenes). Ārsts to zinās un ņems vērā, izmeklējot Jūsu acis.

Dažas blakusparādības (piemēram, zibšņi, izgulsnējumi) reizēm var rasties arī neārstētajā acī.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu/oftalmologu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Jetrea

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Informācija par Jetrea uzglabāšanu un lietošanas laiku pēc atkausēšanas ir aprakstīta punktā, kas paredzēts tikai veselības aprūpes speciālistiem.

Jūsu oftalmologs/ārsts vai farmaceits ir atbildīgi par šo zāļu uzglabāšanu un pareizu neizlietotā šķīduma iznīcināšanu.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Jetrea satur

-Aktīvā viela ir okriplazmīns. Vienā Jetrea flakonā 0,3 ml šķīduma ir 0,375 mg okriplazmīna. Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds (natrii chloridum) (NaCl), mannīts (mannitolum), citronskābe (acidum citricum), nātrija hidroksīds (natrii hydroxidum) (NaOH) (pH pielāgošanai), sālsskābe

(acidum hydrochloridum) (HCl) (pH pielāgošanai) un ūdens injekcijām (aqua ad iniectabile).

Jetrea ārējais izskats un iepakojums

Jetrea ir šķīdums injekcijām flakonā. Šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains. Katrā iepakojumā ir viens flakons.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

 

 

 

 

ThromboGenics NV

 

 

 

 

Gaston Geenslaan 1

 

 

 

 

B-3001 Leuven

 

 

 

 

Beļģija

 

 

 

 

Ražotājs

 

 

 

 

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

 

ThromboGenics NV

Rijksweg 14

 

 

 

Gaston Geenslaan 1

 

B-2870 Puurs

 

 

B-3001 Leuven

 

 

Beļģija

 

 

Beļģija

 

 

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft.

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Sagatavot un ievadīt Jetrea drīkst tikai kvalificēts un intravitreālu injekciju veikšanā pieredzējis oftalmologs. Vitreomakulāras trakcijas (VMT) diagnozei jāpamatojas uz pilnīgu klīnisko ainu, ietverot pacienta anamnēzi, klīnisko izmeklēšanu un izpēti, izmantojot pašlaik pieņemtos diagnostiskos līdzekļus, piemēram, optisko koherences tomogrāfiju (OKT).

JETREA 0,375 mg/0,3 ml šķīdums injekcijām ir lietošanai gatavs atšķaidīts šķīdums, kam nav nepieciešama tālāka atšķaidīšana. Ieteiktā deva ir 0,125 mg 0,1 ml šķīduma, ko ievada kā vienu devu intravitreālas injekcijas veidā slimības skartajā acī vienu reizi. Katrs flakons lietojams tikai vienreiz un tikai vienas acs ārstēšanai. Otras acs ārstēšana ar Jetrea vienlaicīgi vai 7 dienu laikā pēc sākotnējās injekcijas nav ieteicama, lai uzraudzītu pēcinjekcijas norises, tostarp samazinātas redzes iespēju injicētajā acī. Atkārtota ievadīšana tajā pašā acī nav ieteicama.

Norādes uzraudzībai pēc injekcijas skatīt zāļu apraksta 4.4. apakšpunktā.

Vienreizlietojams flakons tikai intravitreālai lietošanai.

Pirms operācijas antibiotiku pilienus drīkst ievadīt, ņemot vērā ārstējošā oftalmologa ieskatus.

Intravitreālas injekcijas procedūrai stiklveida ķermenī jānotiek kontrolētos aseptiskos apstākļos, proti, jāveic roku ķirurģiskā dezinfekcija, jālieto sterili cimdi, jālieto sterils pārklājs, sterils plakstiņa plētējs (vai līdzvērtīgs instruments) un jābūt pieejamai sterilai paracentēzei (ja nepieciešams). Pirms injekcijas jādezinficē āda periokulāri, plakstiņš un acs ābola virsma, un atbilstoši standarta medicīniskajai praksei jāievada piemēroti anestēzijas un plaša darbības spektra baktericīdie līdzekļi.

No flakona kopējā 0,3 ml šķīduma tilpuma jāievada tikai 0.1 ml. Lai ievadītu vienu 0,1 ml devu, kas satur 0,125 mg okriplazmīna, liekais tilpums pirms injekcijas ir jāizspiež.

Injekcijas adata jāievada 3,5–4,0 mm aiz radzenes malas (limbus), mērķējot uz stiklveida ķermeņa dobuma centru un izvairoties no horizontālā meridiāna. Tad stiklveida ķermeņa vidū ievada 0,1 ml injekcijas šķīduma.

Norādījumi lietošanai

1.Flakonu izņemiet no ledusskapja un ļaujiet zālēm atkust istabas temperatūrā (tas ilgst apmēram 2 minūtes).

2.Kad zāles pilnībā izkusušas, noņemiet no flakona zilo polipropilēna vāciņu (1. attēls).

3.Flakona augšpusi dezinficējiet ar spirta tamponu (2. attēls).

4.Aplūkojiet flakonu, vai tajā nav vielas daļiņu. Jālieto tikai dzidrs, bezkrāsains šķīdums bez redzamām daļiņām.

5.Izmantojot aseptisku metodi, ar piemērotu sterilu adatu (vieglākas iesūkšanas labad flakonu turiet ieslīpi) iesūciet visu atšķaidīto šķīdumu (3. attēls) un pēc flakona satura iesūkšanas iznīciniet adatu. Šo adatu neizmantojiet injekcijas veikšanai stiklveida ķermenī.

6.Adatu nomainiet ar piemērotu sterilu adatu, no šļirces rūpīgi izspiediet lieko zāļu tilpumu, lēni spiežot virzuli tā, lai virzuļa gals būtu pie 0,1 ml atzīmes uz šļirces (atbilst 0,125 mg okriplazmīna) (4. attēls).

7.Nekavējoties injicējiet 0,1 ml šķīduma stiklveida ķermeņa vidū.

8.Pēc vienas reizes lietošanas iznīciniet flakonu un šķīduma neizlietoto daļu.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

JETREA

JETREA

JETREA

JETREA

0,375 mg/0,3 ml

0,375 mg/0,3 ml

0,375 mg/0,3 ml

0,375 mg/0,3 ml

šķīdums injekcijām

šķīdums injekcijām

šķīdums injekcijām

šķīdums injekcijām

 

 

 

 

1. attēls

2. attēls

3. attēls

4. attēls 0,1 ml

Informācija par uzglabāšanu

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc “EXP/Derīgs līdz:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (-20 °C ± 5 °C).

Pēc atkausēšanas

Neatvērtu flakonu oriģinālā kartona iepakojumā, kas pasargāts no gaismas, drīkst uzglabāt ledusskapī (2 °C – 8 °C) līdz 1 nedēļai. Pirms ielikšanas ledusskapī jāaprēķina jaunais lietošanas derīguma termiņš un jāuzraksta uz kartona iepakojuma.

Pēc izņemšanas no saldētavas vai ledusskapja zāles drīkst uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C 8 stundas. Pēc šī perioda zāles jāizlieto vai jāiznīcina.

Pēc atkausēšanas flakonu atkārtoti nesasaldēt.

Pēc atvēršanas

No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jālieto nekavējoties pēc to atvēršanas. Pēc vienas reizes lietošanas flakons un šķīduma neizlietotā daļa jāiznīcina.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas