Raksts satur
- 1. ZĀĻU NOSAUKUMS
- 2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)
- 3. PALĪGVIELU SARAKSTS
- 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS
- 5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
- 6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
- 7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
- 8. DERĪGUMA TERMIŅŠ
- 9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
- 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
- 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
- 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
- 13. SĒRIJAS NUMURS
- 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
- 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
- 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
- 2. LIETOŠANAS VEIDS
- 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ
- 4. SĒRIJAS NUMURS
- 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS
- 6. CITA

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
KASTĪTE
1.ZĀĻU NOSAUKUMS
JEVTANA 60 mg koncentrāts un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai cabazitaxelum
2.AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)
1 ml koncentrāta satur 40 mg kabazitaksela.
Viens flakons ar 1,5 ml koncentrāta satur 60 mg kabazitaksela.
Koncentrāta flakonā (pildījums: 73,2 mg kabazitaksela/1,83 ml) un šķīdinātāja flakonā (5,67 ml) ir vairāk šķīduma, lai kompensētu tā zudumu sagatavošanas laikā. Šis liekais daudzums nodrošina, ka pēc sākotnējās atšķaidīšanas ar VISU pievienotā šķīdinātāja flakona daudzumu kabazitaksela koncentrācija ir 10 mg/ml.
3.PALĪGVIELU SARAKSTS
Palīgvielas
Koncentrāta flakons: polisorbāts 80 un citronskābe. Šķīdinātāja flakons: 96% etilspirts un ūdens injekcijām. Vairāk informācijas lasiet lietošanas instrukcijā.
4.ZĀĻU FORMA UN SATURS
Koncentrāts un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai.
1 flakons ar 1,5 ml koncentrāta un 1 flakons ar 4,5 ml šķīdinātāja.
5.LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Vienreiz lietojami flakoni.
UZMANĪBU: jāveic divu posmu atšķaidīšana. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Intravenozai ievadīšanai (infūzijai) PĒC galīgās atšķaidīšanas.
6.ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7.CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
CITOTOKSISKS LĪDZEKLIS

8.DERĪGUMA TERMIŅŠ
- Irbesartan zentiva (irbesartan winthrop) - Sanofi-aventis groupe
- Fasturtec - Sanofi-aventis groupe
Recepšu zāles uzskaitītas. Ražotājs: "Sanofi-aventis groupe "
Derīgs līdz
Informāciju par atšķaidīta šķīduma uzglabāšanas laiku skatīt lietošanas instrukcijā.
9.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Neatdzesēt.
10.ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
SANOFI
54, rue La Boétie F - 75013 Paris Francija
12.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
EU/1/11/676/001
13.SĒRIJAS NUMURS
Sērija:
14.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
Recepšu zāles.
15.NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16.INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE uz KONCENTRĀTA FLAKONA
1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS
JEVTANA 60 mg sterils koncentrāts cabazitaxelum
2.LIETOŠANAS VEIDS
Atšķaidīt ar VISU iepakojumam pievienoto šķīdinātāju.
- Docetaxel winthrop - L01CD02
- Docetaxel teva pharma - L01CD02
- Abraxane - L01CD01
- Docetaxel teva - L01CD02
- Taxotere - L01CD02
Recepšu zāles uzskaitītas. ATĶ kods: "L01CD"
3.DERĪGUMA TERMIŅŠ
EXP
4.SĒRIJAS NUMURS
Lot
5.SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS
1,5 ml
10 mg/ml pēc pirmās atšķaidīšanas.
6.CITA
Šķīdums i.v. infūzijai pēc galīgās atšķaidīšanas (skatīt lietošanas instrukciju).
Satur lieku tilpumu.

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE uz ŠĶĪDINĀTĀJA FLAKONA
1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS
JEVTANA ŠĶĪDINĀTĀJS
2. LIETOŠANAS VEIDS
Šķīduma sagatavošanai izmantojiet VISU tilpumu (skatīt lietošanas instrukciju).
3. DERĪGUMA TERMIŅŠ
EXP
4. SĒRIJAS NUMURS
Lot
5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS
4,5 ml (96% etilspirts un ūdens injekcijām).
6. CITA
Šis flakons satur lieku tilpumu.
Komentārus