Jevtana (cabazitaxel) – Marķējuma teksts - L01CD

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

KASTĪTE

1.ZĀĻU NOSAUKUMS

JEVTANA 60 mg koncentrāts un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai cabazitaxelum

2.AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

1 ml koncentrāta satur 40 mg kabazitaksela.

Viens flakons ar 1,5 ml koncentrāta satur 60 mg kabazitaksela.

Koncentrāta flakonā (pildījums: 73,2 mg kabazitaksela/1,83 ml) un šķīdinātāja flakonā (5,67 ml) ir vairāk šķīduma, lai kompensētu tā zudumu sagatavošanas laikā. Šis liekais daudzums nodrošina, ka pēc sākotnējās atšķaidīšanas ar VISU pievienotā šķīdinātāja flakona daudzumu kabazitaksela koncentrācija ir 10 mg/ml.

3.PALĪGVIELU SARAKSTS

Palīgvielas

Koncentrāta flakons: polisorbāts 80 un citronskābe. Šķīdinātāja flakons: 96% etilspirts un ūdens injekcijām. Vairāk informācijas lasiet lietošanas instrukcijā.

4.ZĀĻU FORMA UN SATURS

Koncentrāts un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai.

1 flakons ar 1,5 ml koncentrāta un 1 flakons ar 4,5 ml šķīdinātāja.

5.LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Vienreiz lietojami flakoni.

UZMANĪBU: jāveic divu posmu atšķaidīšana. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

Intravenozai ievadīšanai (infūzijai) PĒC galīgās atšķaidīšanas.

6.ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7.CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

CITOTOKSISKS LĪDZEKLIS

8.DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz

Informāciju par atšķaidīta šķīduma uzglabāšanas laiku skatīt lietošanas instrukcijā.

9.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Neatdzesēt.

10.ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

SANOFI

54, rue La Boétie F - 75013 Paris Francija

12.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/11/676/001

13.SĒRIJAS NUMURS

Sērija:

14.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Recepšu zāles.

15.NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16.INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE uz KONCENTRĀTA FLAKONA

1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

JEVTANA 60 mg sterils koncentrāts cabazitaxelum

2.LIETOŠANAS VEIDS

Atšķaidīt ar VISU iepakojumam pievienoto šķīdinātāju.

3.DERĪGUMA TERMIŅŠ

EXP

4.SĒRIJAS NUMURS

Lot

5.SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

1,5 ml

10 mg/ml pēc pirmās atšķaidīšanas.

6.CITA

Šķīdums i.v. infūzijai pēc galīgās atšķaidīšanas (skatīt lietošanas instrukciju).

Satur lieku tilpumu.

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE uz ŠĶĪDINĀTĀJA FLAKONA

1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

JEVTANA ŠĶĪDINĀTĀJS

2. LIETOŠANAS VEIDS

Šķīduma sagatavošanai izmantojiet VISU tilpumu (skatīt lietošanas instrukciju).

3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

EXP

4. SĒRIJAS NUMURS

Lot

5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

4,5 ml (96% etilspirts un ūdens injekcijām).

6. CITA

Šis flakons satur lieku tilpumu.