Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Jevtana (cabazitaxel) – Lietošanas instrukcija - L01CD

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsJevtana
ATĶ kodsL01CD
Vielacabazitaxel
Ražotājssanofi-aventis groupe  

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

JEVTANA 60 mg koncentrāts un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai cabazitaxelum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir JEVTANA un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms JEVTANA lietošanas

3.Kā lietot JEVTANA

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt JEVTANA

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Jevtana un kādam nolūkam to lieto

Jūsu zāļu nosaukums ir JEVTANA. To starptautiskais nosaukums ir kabazitaksels. Tās pieder zāļu grupai, ko sauc par "taksāniem" un ko izmanto vēža ārstēšanai.

JEVTANA lieto, lai ārstētu priekšdziedzera vēzi, kas progresējis pēc cita veida ķīmijterapijas lietošanas. Tas darbojas, apstādinot šūnu augšanu un dalīšanos.

Jūsu terapijas sastāvdaļa būs arī iekšķīga kortikosteroīdu zāļu (prednizona vai prednizolona) lietošana katru dienu. Sīkāku informāciju par šīm zālēm jautājiet savam ārstam.

2. Kas Jums jāzina pirms Jevtana lietošanas

Nelietojiet JEVTANA šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret kabazitakselu, citiem taksāniem, polisorbātu 80 vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jūsu leikocītu skaits ir pārāk mazs (neitrofilo leikocītu skaits ir mazāks par vai vienāds ar

1500/mm3);

ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi;

ja Jums nesen ievadīta vai drīzumā tiks ievadīta vakcīna pret dzelteno drudzi.

Ja kāds no iepriekš minētiem faktiem attiecas uz Jums, JEVTANA nedrīkst ievadīt. Ja neesat pārliecināts, pirms JEVTANA ievadīšanas konsultējieties ar savu ārstu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms katras JEVTANA ievadīšanas reizes Jums tiks veiktas asins analīzes, lai pārliecinātos, ka asins šūnu skaits ir pietiekams, kā arī aknu un nieru darbība ir pietiekami laba, lai varētu lietot JEVTANA.

Nekavējoties informējiet savu ārstu šādos gadījumos:

ja Jums ir drudzis. JEVTANA lietošanas laikā ir lielāka iespēja, ka Jums būs samazināts leikocītu skaits. Ārsts kontrolēs Jūsu asins analīžu rezultātus un vispārējo stāvokli, lai noskaidrotu, vai Jums nav infekcijas pazīmju. Pietiekama asins šūnu skaita uzturēšanai viņš var

nozīmēt Jums citas zāles. Ja leikocītu skaits ir mazs, var rasties dzīvībai bīstama infekcija. Pirmā infekcijas izpausme var būt drudzis, tādēļ tad, ja Jums rodas drudzis, nekavējoties paziņojiet par to savam ārstam;

ja Jums jebkad ir bijusi alerģija. JEVTANA terapijas laikā var rasties nopietnas alerģiskas reakcijas;

ja Jums ir smaga vai ilgstoša caureja, slikta dūša (šķebināšana) vai vemšana. Visas šīs parādības var izraisīt smagu organisma atūdeņošanos. Iespējams, kā ārstam būs jānozīmē Jums terapija;

ja Jums ir tirpšanas, durstīšanas, dedzināšanas sajūta vai pazemināta jutība plaukstās vai pēdās;

ja Jums ir jebkāda zarnu asiņošana vai izkārnījumu krāsas izmaiņas, vai sāpes vēderā. Ja asiņošana vai sāpes ir stipras, ārsts pārtrauks Jūsu ārstēšanu ar JEVTANA, jo JEVTANA var paaugstināt asiņošanas vai zarnas sienas plīsuma risku;

ja Jums ir nieru darbības traucējumi;

ja ārstēšanas laikā Jums rodas aknu darbības traucējumi;

ja Jums nozīmīgi palielinās vai samazinās dienā izdalītā urīna tilpums.

Ja kāds no iepriekš minētajiem faktiem attiecas uz Jums, nekavējoties paziņojiet par to savam ārstam. Ārsts var samazināt Jūsu JEVTANA devu vai pārtraukt tā lietošanu.

Citas zāles un Jevtana

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Tas attiecas arī uz zālēm, ko var iegādāties bez receptes. Tas nepieciešams, jo citas zāles var ietekmēt JEVTANA darbību vai JEVTANA var ietekmēt citu zāļu darbību. Šādas zāles ir:

-ketokonazols, rifampicīns (infekciju ārstēšanai);

-karbamazepīns, fenobarbitāls vai fenitoīns (krampju ārstēšanai);

-asinszāles (Hypericum perforatum) preparāti (ārstniecības augu preparāti depresijas un citu stāvokļu ārstēšanai);

-statīni (piemēram, simvastatīns, lovastatīns, atorvastatīns, rosuvastatīns vai pravastatīns; holesterīna līmeņa pazemināšanai asinīs);

-valsartāns (hipertensijas ārstēšanai);

-repaglinīds (diabēta ārstēšanai).

JEVTANA terapijas laikā pirms vakcīnu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

JEVTANA nedrīkst lietot grūtniecēm un sievietēm reproduktīvā vecumā, ja viņas nelieto kontracepciju.

JEVTANA nedrīkst lietot bērna barošanas ar krūti periodā.

Dzimumattiecību laikā izmantojiet prezervatīvu, ja Jūsu partnerei ir vai ir iespējama grūtniecība. JEVTANA var būt Jūsu spermā un ietekmēt augli. Jums ieteicams nekļūt par tēvu terapijas laikā un līdz 6 mēnešus pēc terapijas beigām, kā arī konsultēties par spermas saglabāšanu pirms terapijas, jo JEVTANA var ietekmēt vīriešu auglību.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Šo zāļu lietošanas laikā Jums var rasties nogurums vai reibonis. Ja šādas parādības rodas, nevadiet transportlīdzekli, nelietojiet darbarīkus un neapkalpojiet mehānismus, līdz Jums nav kļuvis labāk.

JEVTANA satur etilspirtu (alkoholu)

Šīs zāles satur 15 tilp.% etilspirta (alkohola), kas atbilst 14 ml alus vai 6 ml vīna. Šīs zāles var būt kaitīgas pacientiem ar atkarību no alkohola.

Tas ir jāievēro, ja esat paaugstināta riska grupā, piemēram, kā pacients ar aknu slimību vai epilepsiju.

3. Kā lietot Jevtana

Norādījumi par lietošanu

Lai mazinātu alerģisku reakciju risku, pirms JEVTANA ievadīšanas Jums nozīmēs pretalerģijas zāles.

JEVTANA Jums ievadīs ārsts vai medicīnas māsa.

Pirms ievadīšanas JEVTANA jāsagatavo lietošanai (jāatšķaida). Šajā lietošanas instrukcijā ārstiem, medicīnas māsām un farmaceitiem sniegta praktiska informācija par rīkošanos ar JEVTANA un tā ievadīšanu.

JEVTANA ievadīs ar pilienu infūziju Jūsu vēnā (intravenoza ievadīšana) slimnīcā, un infūzijas ilgums būs aptuveni viena stunda.

Terapijas laikā Jums katru dienu būs iekšķīgi jālieto arī kortikosteroīdu līdzeklis (prednizons vai prednizolons).

Cik daudz un cik bieži jāveic JEVTANA infūzija

Parastā deva atkarīga no Jūsu ķermeņa virsmas laukuma. Ārsts aprēķinās Jūsu ķermeņa virsmas laukumu kvadrātmetros (m2) un izlems, kāda deva Jums nepieciešama.

Parasti infūziju Jums ievadīs vienu reizi ik pēc 3 nedēļām.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ārsts ar Jums pārrunās to un izskaidros Jūsu terapijas iespējamo risku un sniegto ieguvumu.

Nekavējoties apmeklējiet ārstu, ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām:

drudzis (paaugstināta temperatūra). Tas rodas ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem).

smags ķermeņa šķidruma zudums (dehidratācija). Tas rodas bieži (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem). Tas var rasties, ja Jums ir smaga vai ilgstoša caureja, drudzis vai vemšana.

stipras vai nepārejošas sāpes vēderā. Tās var rasties, ja Jums ir kuņģa, barības vada vai zarnu plīsums (kuņģa-zarnu trakta perforācija). Tas var izraisīt nāvi.

Ja kāds no augstāk minētajiem faktiem attiecas uz Jums, nekavējoties informējiet par to savu ārstu.

Citas blakusparādības ir šādas.

Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

samazināts eritrocītu (anēmija) vai leikocītu (kas svarīgi infekcijas novēršanā) skaits,

samazināts trombocītu skaits (kā rezultātā paaugstinās asiņošanas risks),

ēstgribas zudums (anoreksija),

garšas sajūtas izmaiņas,

elpas trūkums,

klepus,

gremošanas traucējumi, tai skaitā slikta dūša (šķebināšana), vemšana, caureja vai aizcietējums,

sāpes vēderā,

īslaicīga matu izkrišana (vairumā gadījumu būtu jāatjaunojas normālai matu augšanai),

muguras sāpes,

locītavu sāpes,

asinis urīnā,

noguruma sajūta, vājums vai enerģijas trūkums.

Bieži (var rasties ne vairāk 1 no 10 cilvēkiem):

urīnceļu infekcija,

ar drudzi un infekciju saistīts leikocītu trūkums,

tirpšana, durstīšanas sajūta, dedzināšana vai pazemināta jutība plaukstās un pēdās,

reibonis,

galvassāpes,

pazemināts vai paaugstināts asinsspiediens,

nepatīkama sajūta kuņģī, dedzināšana aiz krūšu kaula vai atraugas,

sāpes vēderā,

hemoroīdi,

muskuļu spazmas,

sāpīga vai bieža urinēšana,

urīna nesaturēšana,

nieru slimība vai darbības traucējumi,

čūla mutes dobumā vai uz lūpām,

infekcija vai infekcijas risks,

paaugstināts cukura līmenis asinīs,

pazemināts kālija līmenis asinīs,

apjukums,

trauksme,

patoloģiskas sajūtas vai jušanas zudums plaukstās un pēdās,

džinkstēšana ausīs,

līdzsvara traucējumi,

paātrināta vai neregulāra sirdsdarbība,

trombs kājā,

sajūta, ka āda ir karsta vai pietvīkusi,

sāpes mutes dobumā vai rīklē,

asiņošana no taisnās zarnas,

ādas apsārtums,

nepatīkama sajūta muskuļos, muskuļu smelgšana vai sāpes,

potīšu vai kāju pietūkšana,

drebuļi.

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

intersticiāla plaušu slimība (plaušu iekaisums, kas izraisa klepu un elpošanas traucējumus).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Jevtana

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakonu etiķetes pēc attiecīgi "Derīgs līdz" un "EXP". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ºC. Neatdzesēt.

Informācija par uzglabāšanu un laiku, kādā JEVTANA pēc šķīduma sagatavošanas ir jāizlieto, sniegta apakšpunktā " PRAKTISKA INFORMĀCIJA MEDICĪNAS VAI VESELĪBAS APRŪPES

SPECIĀLISTIEM PAR JEVTANA SAGATAVOŠANU LIETOŠANAI UN RĪKOŠANOS AR TO".

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko JEVTANA satur

Aktīvā viela ir kabazitaksels. Viens ml koncentrāta satur 40 mg kabazitaksela. Katrā flakonā koncentrāta ir 60 mg kabazitaksela.

Citas sastāvdaļas koncentrātā ir polisorbāts 80 un citronskābe, bet šķīdinātājā ir 96% etilspirts un ūdens injekcijām (skatīt 2. punktā “JEVTANA satur etilspirtu (alkoholu)).

Piezīme: gan JEVTANA 60 mg/1,5 ml koncentrāta flakonā (pildījuma tilpums: 73,2 mg kabazitaksela/1,83 ml), gan šķīdinātāja flakonā (pildījuma tilpums: 5,67 ml) ir vairāk šķīduma, lai kompensētu tā zudumu sagatavošanas laikā. Šis liekais daudzums nodrošina, ka pēc atšķaidīšanas ar VISU pievienotā šķīdinātāja daudzumu šķīdums satur 10 mg/ml kabazitaksela.

JEVTANA ārējais izskats un iepakojums

JEVTANA ir koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts). Koncentrāts ir dzidrs, dzeltens līdz brūngandzeltens eļļains šķīdums. Šķīdinātājs ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums.

Katrā JEVTANA iepakojumā ir:

Viens vienreizējai lietošanai paredzēts caurspīdīga stikla flakons, kas noslēgts ar pelēku hlorbutila gumijas aizbāzni un aizvākots ar alumīnija vāciņu, kam ir gaiši zaļš noplēšams plastmasas vāciņš; flakons satur 1,5 ml (nominālais tilpums) koncentrāta.

Viens vienreizējai lietošanai paredzēts caurspīdīga stikla flakons, kas noslēgts ar pelēku hlorbutila gumijas aizbāzni un aizvākots ar zelta krāsas alumīnija vāciņu, kam ir bezkrāsains noplēšams plastmasas vāciņš; flakons satur 4,5 ml (nominālais tilpums) šķīdinātāju.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

SANOFI

54, rue La Boétie F - 75013 Paris Francija

Ražotājs

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: +39.800.536389

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <GGGG. mēnesis>

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http//www,ema.europa.eu.

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.

PRAKTISKA INFORMĀCIJA MEDICĪNAS VAI VESELĪBAS APRŪPES SPECIĀLISTIEM PAR JEVTANA 60 mg KONCENTRĀTA UN ŠĶĪDINĀTĀJA INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI SAGATAVOŠANU, LIETOŠANU UN RĪKOŠANOS AR TO

Šī informācija papildina lietošanas instrukcijas 3. un 5. punktu.

Ir svarīgi, lai pirms infūziju šķīduma sagatavošanas lietošanai Jūs izlasītu visu procedūras aprakstu.

Nesaderība

Šīs zāles nedrīkst lietot maisījumā (sajaukt) ar citām zālēm, izņemot atšķaidījumu sagatavošanai izmantotos infūziju šķīdumus.

Derīguma termiņš un īpaši norādījumi par uzglabāšanu

JEVTANA 60 mg koncentrāta un šķīdinātāja iepakojums

Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ºC.

Neatdzesēt.

Pēc iepakojuma atvēršanas

Koncentrāta un šķīdinātāja flakoni jāizlieto nekavējoties. Ja tie netiek izlietoti nekavējoties, uzglabāšanas laiks un apstākļi pēc iepakojuma atvēršanas ir lietotāja atbildība. No mikrobioloģiskā viedokļa divpakāpju šķīduma sagatavošanas procedūrai jānotiek kontrolētā un aseptiskā vidē (skatīt tālāk "Piesardzība šķīduma sagatavošanas un ievadīšanas laikā").

Pēc sākotnējās JEVTANA 60 mg koncentrāta atšķaidīšanas ar visu šķīdinātāja flakona tilpumu ķīmiskā un fiziskā stabilitāte pierādīta 1 stundu ilgi istabas temperatūrā.

Pēc galīgās atšķaidīšanas infūzijas maisā/pudelē

Pierādīta infūziju šķīduma ķīmiskā un fiziskā stabilitāte 8 stundas istabas temperatūrā (15 - 30 C) tai skaitā 1 stundu ilga infūzija un 48 stundas ledusskapī, tai skaitā 1 stundu ilgās infūzijas laikā.

No mikrobioloģiskā viedokļa infūziju šķīdums jāizlieto nekavējoties. Ja tas netiek izmantots nekavējoties, uzglabāšanas laiks un apstākļi ir lietotāja atbildība un parasti nedrīkst pārsniegt

24 stundas 2 - 8oC temperatūrā, ja vien šķīduma sagatavošana nav notikusi kontrolētā un validētā aseptiskā vidē.

Piesardzība, sagatavojot un ievadot šķīdumu

Tāpat kā visu citu pretvēža līdzekļu gadījumā, arī rīkojoties ar JEVTANA šķīdumiem un sagatavojot tos lietošanai, jāievēro piesardzība un jāizmanto piesārņojumu norobežojošas ierīces, personiskie aizsarglīdzekļi (piemēram, cimdi) un sagatavošanas procedūras.

Ja, rīkojoties ar JEVTANA, tas kādā brīdī nonāk saskarē ar ādu, tā nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ziepēm un ūdeni. Ja līdzeklis saskāries ar gļotādu, tā nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ūdeni.

JEVTANA drīkst sagatavot lietošanai un ievadīt tikai darbinieki, kas apmācīti rīkoties ar citotoksiskiem līdzekļiem. Ar to nedrīkst rīkoties grūtnieces.

Pirms pievienošanas infūziju šķīdumam koncentrātu infūzijas šķīduma pagatavošanai vienmēr atšķaidiet ar visu iepakojumam pievienoto šķīdinātāju.

Sagatavošanas darbības

Pirms samaisīšanas un atšķaidīšanas uzmanīgi izlasiet VISU apakšpunktu. Pirms ievadīšanas JEVTANA jāatšķaida DIVAS reizes. Ievērojiet tālāk sniegtos norādījumus par pagatavošanu.

Piezīme: gan JEVTANA 60 mg/1,5 ml koncentrāta flakonā (pildījuma tilpums: 73,2 mg kabazitaksela/1,83 ml), gan šķīdinātāja flakonā (pildījuma tilpums: 5,67 ml) ir vairāk šķīduma, lai

kompensētu tā zudumu sagatavošanas laikā. Šis liekais daudzums nodrošina, ka pēc atšķaidīšanas ar VISU pievienotā šķīdinātāja daudzumu šķīdums satur 10 mg/ml kabazitaksela.

Pagatavojot infūziju šķīdumu, jāveic šāds divpakāpju atšķaidīšanas process, ievērojot aseptiskas procedūras.

1. darbība. koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai sākotnējā atšķaidīšana ar iepakojumam pievienoto šķīdinātāju

1.1.darbība

Apskatiet koncentrāta flakonu un pievienoto šķīdinātāju. Koncentrāta šķīdumam un šķīdinātājam jābūt dzidram.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Koncentrāta flakons

 

 

Šķīdinātāja

 

 

(60 mg – 1,5 ml)

 

 

flakons

1.2. darbība

Ar šļirci, kam piestiprināta adata, aseptiski atvelciet visu pievienotā šķīdinātāja

daudzumu, daļēji sasverot flakonu.

1.3. darbība

Visu saturu injicējiet atbilstošajā koncentrāta flakonā.

Lai pēc iespējas vairāk ierobežotu putošanos, injicējot šķīdinātāju, vērsiet adatu pret koncentrāta šķīduma flakona iekšējo sieniņu un injicējiet lēnām.

Pēc atšķaidīšanas iegūtais šķīdums satur

10 mg/ml kabazitaksela.

Šķīdinātāja flakons

Koncentrāta-

 

Šķīdinātāja

 

šķīdinātāja

 

flakons

maisījums

 

 

10 mg/ml

 

 

1.4. darbība

Izvelciet šļirci ar adatu un manuāli uzmanīgi samaisiet, atkārtoti apgriežot flakonu, līdz iegūts

dzidrs un viendabīgs šķīdums. Tas varētu aizņemt aptuveni 45 sekundes.

Koncentrāta-šķīdinātāja maisījums 10 mg/ml

1.5. darbība

Ļaujiet šķīdumam pastāvēt aptuveni 5 minūtes

un tad pārbaudiet, vai šķīdums ir viendabīgs un dzidrs.

Tas ir normāli, ka pēc šī laika joprojām ir putas.

Koncentrāta-šķīdinātāja maisījums 10 mg/ml

Iegūtais koncentrāta-šķīdinātāja maisījums satur 10 mg/ml kabazitaksela (vismaz 6 ml ievadāma tilpuma). Otrā atšķaidīšana jāveic nekavējoties (1 stundas laikā), kā norādīts 2. darbībā.

Parakstītās devas ievadīšanai var būt nepieciešams vairāk nekā viens koncentrāta-šķīdinātāja maisījuma flakons.

2. darbība. otrā (galīgā) atšķaidīšana infūziju šķīduma sagatavošanai

2.1. darbība

Aseptiski atvelciet nepieciešamo koncentrāta- šķīdinātāja maisījuma (10 mg/ml kabazitaksela)

tilpumu ar graduētu šļirci, kam piestiprināta adata. Piemēram, 45 mg JEVTANA devai

nepieciešami 4,5 ml koncentrāta-šķīdinātāja maisījuma, kas sagatavots atbilstoši norādījumiem 1. posmā.

Tā kā uz šī šķīduma flakona sieniņām pēc sagatavošanas atbilstoši norādījumiem 1. posmā var saglabāties putas, vēlams atvilkšanas brīdī ievietot šļirces adatu vidū.

Koncentrāta-šķīdinātāja maisījums 10 mg/ml

2.2. darbība

Injicējiet sterilā, PVH nesaturošā konteinerā ar 5% glikozes šķīdumu, vai nātrija hlorīda

9 mg/ml (0,9%) šķīdumu infūzijām. Infūzijas šķīduma koncentrācijai jābūt no 0,10 mg/ml līdz

0,26 mg/ml.

Nepieciešamais

 

5% glikozes šķīdums

koncentrāta-

 

vai nātrija hlorīda

šķīdinātāja maisījuma

 

9 mg/ml (0,9%)

tilpums

 

šķīdums infūzijām

 

 

 

2.3. darbība

Noņemiet šļirci un samaisiet infūzijas maisa vai pudeles saturu manuāli ar kratīšanu.

2.4. darbība

Tāpat kā visu parenterāli ievadāmu līdzekļu gadījumā, sagatavotais infūziju šķīdums pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda. Tā kā infūziju šķīdums ir pārsātināts, laika gaitā var veidoties kristāli. Tādā gadījumā šķīdumu nedrīkst lietot un tas jāiznīcina.

Šķīdums infūzijām jāizmanto nekavējoties. Taču noteiktos apstākļos, kas norādīti iepriekš apakšpunktā Derīguma termiņš un īpaši norādījumi par uzglabāšanu, uzglabāšanas laiks pēc infūziju šķīduma sagatavošanas var būt ilgāks.

Neizlietotās zāles un izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Ievadīšanas metode

JEVTANA ievada 1 stundu ilgas infūzijas veidā.

Ievadīšanas laikā ieteicams izmantot infūziju sistēmas filtru ar nominālo poru izmēru 0,22 mikrometri (sauc arī par 0,2 mikrometru izmēru).

Infūziju šķīduma sagatavošanai un ievadīšanai nedrīkst izmantot PVH infūziju maisus vai poliuretāna infūziju sistēmas.

IV pielikums

Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums

Zinātniskie secinājumi

Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee PRAC) novērtējuma ziņojumu par kabazitaksela periodiski atjaunojamiem drošuma ziņojumiem (PADZ), Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi.

Kumulatīvu datu atlasē Eudravigilance datubāzē, tika atklāti vairāki smagi intersticiālas plaušu slimības (16) un pneimonīta (8) gadījumi. Par letālu iznākumu ziņots 6 no 16 intersticiālas plaušu slimības gadījumiem. Dažiem pacientiem, kam attīstījās intersticiāla plaušu slimība/pneimonīts pēc iepriekš veiktas ārstēšanas ar docetakselu, pēc kabazitaksela lietošanas sākšanas novērots intersticiālas plaušu slimības/pneimonīta paasinājums vai recidīvs (4 no 16 intersticiālas plaušu slimības gadījumiem). No šiem četriem gadījumiem trijos bija letāls iznākums. Tādēļ PRAC uzskata, ka zāļu apraksta 4.4. un 4.8. apakšpunktā jāveic izmaiņas, iekļaujot intersticiālu pneimoniju/pneimonītu un intersticiālu plaušu slimību. Atbilstoši jāatjaunina lietošanas instrukcija.

Ziņošanas periodā tika atklāts jauns signāls “pancitopēnija/kaulu smadzeņu nomākums”, pēc pieprasījuma veicot pārskatu par papildu piesardzības pasākumiem saistībā ar anēmiju. Saskaņā ar apkopojumu tabulas veidā ziņošanas periodā ziņots par 7 smagiem kaulu smadzeņu mazspējas zāļu nevēlamu blakusparādību gadījumiem un 24 smagiem gadījumiem visā pēcreģistrācijas periodā. Turklāt ziņošanas periodā 3 kaulu smadzeņu mazspējas vai aplāzijas gadījumos bija letāls iznākums. Par visiem šiem gadījumiem bija nejaušinātie ziņojumi, par kuriem cēloņsakarība ar reģistrācijas apliecības īpašnieka kabazitakselu bija “iespējama”. Tādēļ PRAC uzskata, ka ZA 4.4. apakšpunkts jāatjaunina, pievienojot brīdinājumu par kaulu smadzeņu nomākumu.

Tādēļ, ņemot vērā izskatītajā PADZ norādītos datus, PRAC uzskata, ka zāļu informācijā par kabazitakselu saturošu zāļu lietošanu ir nepieciešami grozījumi.

Balstoties uz pārreģistrācijas procedūru, kas noslēdzās 2015. gada novembrī, un pēc drošuma un efektivitātes datu pārskatīšanas, PRAC uzskata, ka kabazitaksels jāizslēdz no zāļu, kam nepieciešama papildu uzraudzība, saraksta.

CHMP piekrīt PRAC sagatavotajiem zinātniskajiem secinājumiem.

Reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums

Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par kabazitakselu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu kabazitakselu, ir labvēlīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.

CHMP iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas