Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Jinarc (tolvaptan) - C03XA01

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsJinarc
ATĶ kodsC03XA01
Vielatolvaptan
RažotājsOtsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Jinarc

tolvaptāns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Jinarc. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Jinarc lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Jinarc lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Jinarc un kāpēc tās lieto?

Jinarc ir zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos ar autosomālu dominējošu policistisku nieru slimību. Tā ir iedzimta slimība, kad nierēs izveidojas vairākas ar šķidrumu pildītas cistas, kas pakāpeniski ietekmē nieru darbību un var izraisīt nieru mazspēju. Jinarc tiek lietotas pacientiem ar normālu līdz mēreni samazinātu nieru darbību gan iesākot ārstēšanu ar Jinarc, gan gadījumos, kad pacientiem slimība strauji progresē.

Jinarc satur aktīvo vielu tolvaptānu.

Kā lieto Jinarc?

Jinarc var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk un jānovēro ārstam ar pieredzi autosomāli dominējošas policistiskas nieru slimības ārstēšanā un zināšanām par Jinarc ārstēšanas riskiem.

Jinarc ir pieejamas tabletēs (15, 30, 45, 60 un 90 mg). Tās tiek lietotas divas reizes dienā, divās nevienādās devās. Pacientiem jāsāk lietot 45 mg deva no rīta un 15 mg vakarā (45 + 15 mg), un tad atkarībā pacienta zāļu panesamības devu var palielināt līdz 60 + 30 mg vai 90 + 30 mg. Rīta deva jālieto vismaz 30 minūtes pirms brokastīm, bet vakara devu var lietot ar ēdienu vai tukšā dūšā. Pacientiem, kuri lieto noteiktas citas zāles, devas var būt jāsamazina. Ārstēšanas laikā pacientiem jādzer daudz ūdens.

Plašāka informācija pieejama zāļu lietošanas instrukcijā.

Jinarc darbojas?

Jinarc aktīvā viela tolvaptāns ir vazopresīna 2-receptoru antagonists. Tas darbojas, bloķējot nierēs receptorus, pie kuriem hormons vazopresīns piesaistās. Vazopresīns regulē ūdens un nātrija līmeni organismā. Uzskata, ka autosomālas dominējošas policistiskas nieru slimības gadījumā nieru šūnas nereaģē normāli uz vazopresīnu, kā rezultātā veidojas ar ūdeni pildītas cistas. Bloķējot vazopresīna receptorus nierēs, Jinarc var palēnināt cistu veidošanos.

Kādas bija Jinarc priekšrocības šajos pētījumos?

Jinarc efektivitāti, palēninot cistu veidošanos, pierādīja pamatpētījumā, iesaistot 1 445 pieaugušos ar autosomālu dominējošu policistisku nieru slimību, kuriem slimība strauji progresēja, bet bija normāla vai mēreni samazināta nieru darbība. Pētījumā Jinarc tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), un galvenais efektivitātes rādītājs bija nieru izmēra izmaiņas pēc trīs gadu ārstēšanas (veids, kā mērīt palielināšanos sakarā ar cistu veidošanos). Pacientiem, kuri saņēma placebo, nieru kopējais izmērs pieauga par 18,8 %, kamēr tiem, kuri saņēma Jinarc, pieaugums bija 9,6 %. Pirmajā gadā ārstēšanas iedarbība bija vislielākā.

Kāds risks pastāv, lietojot Jinarc?

Visbiežakās Jinarc blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 2 no 10 cilvekiem) ir slāpes, poliūrija (pastiprināta urīna izdalīšanās), noktūrija (urinēšana naktī) un polakiūrija (pastiprināta urinēšana dienas laikā). Jinarc var palielināt noteiktu aknu enzīmu līmeni asinīs (kas ir iespējamu aknu problēmu pazīme). Pilns visu Jinarc izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Jinarc nedrīkst sākt lietot konkrētiem pacientiem ar palielinātu aknu enzīmu līmeni asinīs vai aknu bojājumu pazīmēm vai simptomiem. Pirms uzsākt ārstēšanu ar Jinarc, ir jāveic asins analīzes pacienta aknu darbības pārbaudei un pēc tam jāatkārto katru mēnesi 18 mēnešu laikā un ik pēc trim mēnešiem pēc tam. Ārstēšanas laikā pacientiem vēl jānovēro aknu bojājuma simptomi (piemēram, apetītes zudums, slikta dūša un vemšana, nieze, nogurums un sāpes vēdera augšējā labajā pusē). Jinarc nedrīkst lietot pacientiem ar anūriju (kuri nevar urinēt vai dara to ar grūtībām), ar dehidratāciju (samazinātu šķidruma daudzumu organismā) un pacientiem, kuri nespēj just slāpes vai uz tām reaģēt. Tās nedrīkst lietot pacientiem ar hipernatrēmiju (palielinātu nātrija līmeni organismā), kā arī grūtniecēm un sievietēm, kuras baro bērnus ar krūti. Pilns ierobežojumu saraksts atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Jinarc tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Jinarc, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES. CHMP ņēma vērā autosomālas dominējošas policistiskas nieru slimības ārstēšanas neapmierināto vajadzību un uzskatīja, ka Jinarc ir efektīvas, palēninot cistu veidošanos un, iespējams, nieru darbības pasliktināšanos slimības gaitā, kaut vēl ir gaidāmi papildu ilgtermiņa dati. Kaut arī visparastākās blakusparādības ir pārvaldāmas, attiecībā uz drošumu Komiteja uzskatīja aknu toksicitāti kā nozīmīgāko Jinarc riska faktoru, pret ko tika ieviesti vairāki pasākumi (sk. turpmāk).

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Jinarc lietošanu?

Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Jinarc, nodrošinās pacientiem un ārstiem, kuri, domājams, lietos zāles, informāciju par aknu toksicitātes risku un grūtniecības novēršanas nozīmi ārstēšanas laikā. Uzņēmums veiks pētījumu zāļu drošuma papildu izpētei, ietverot aknu toksicitātes risku, pētījumu par zāļu ilgtermiņa efektivitāti un pētījumu par efektivitāti pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.

Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Jinarc lietošanu.

Cita informācija par Jinarc

Eiropas Komisija 2015. gada 27. maijā izsniedza Jinarc reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Jinarc EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Jinarc, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 10.2016.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas