Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Jinarc (tolvaptan) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - C03XA01

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsJinarc
ATĶ kodsC03XA01
Vielatolvaptan
RažotājsOtsuka Pharmaceutical Europe Ltd

A.RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

AndersonBrecon (UK) Limited

Units 2-7, Wye Valley Business Park,

Brecon Road

Hay-on-Wye, Hereford, Herefordshire

HR3 5PG

Lielbritānija

Almac Pharma Services Ltd.

Almac House,

20 Seagoe Industrial Estate

Craigavon

BT63 5QD

Lielbritānija

Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.

B.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).

C.CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas. Turpmāk reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

D.NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU

LIETOŠANU

Riska pārvaldības plāns (RPP)

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.

Papildināts RPP jāiesniedz:

pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;

ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances

vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.

Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.

Riska mazināšanas papildu pasākumi

Pirms Jinarc realizācijas katrā dalībvalstī, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas par izglītojošās programmas saturu un formātu, tai skaitā saziņas līdzekļiem un izplatīšanas kārtību, ar nacionālo kompetento iestādi. RAĪ ir jānodrošina, lai visiem veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem/aprūpētājiem, kuriem paredzams izrakstīt un/vai lietot JINARC, ir pieejami/nodrošināti izglītojošie materiāli, kas satur sekojošo:

izglītojošo materiālu ārstam;

pacienta informācijas paketi.

Izglītojošās programmas mērķis ir nodrošināt izpratni par iespējamo hepatotoksicitātes risku un sniegt norādes par to, kā pārvaldīt šo risku un to, cik svarīga ir grūtniecības prevencija pirms Jinarc terapijas uzsākšanas un tās laikā.

Izglītojošam materiālam ārstiem jāsatur:

zāļu aprakstu;

veselības aprūpes speciālistu apmācības materiālu.

Veselības aprūpes speciālistu apmācības materiālam jāaptver šādas pamattēmas:

hepatotoksicitātes risks, kas saistīts ar Jinarc lietošanu;

grūtniecības prevencijas svarīgums pirms Jinarc terapijas un tās laikā.

Pacienta informācijas paketei jāsatur:

lietošanas instrukciju pacientam;

pacienta/aprūpētāja izglītojošo materiālu;

pacienta brīdinājuma kartīti.

Pacienta/aprūpētāja izglītojošajam materiālam jāaptver šāda pamatinformācija:

hepatotoksicitātes risks, kas saistīts ar Jinarc lietošanu;

grūtniecības prevencijas svarīgums pirms Jinarc terapijas un tās laikā.

Pacienta brīdinājuma kartītei jāaptver šāda pamatinformācija:

aknu toksicitātes un smagas dehidratācijas pazīmes vai simptomi;

informācija par rīcību šādu simptomu gadījumā.

Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus

Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi.

Apraksts

Izpildes termiņš

 

 

Pēcreģistrācijas neintervences drošuma pētījums, lai izpētītu sekojošos riskus:

 

hepatotoksicitāti;

 

bazālo šūnu karcinomu;

 

glaukomu,

 

kas saistīti ar Jinarc lietošanu. Turklāt pētījumā ir arī jāiegūst informācija par:

 

• grūtniecības rezultātiem, ja pacients ārstēts ar Jinarc;

 

 

 

 

Apraksts

Izpildes termiņš

 

 

zāļu izmantošanas veidiem, īpaši attiecībā uz nereglamentētu lietošanu un

 

lietošanu pacientiem, kas vecāki par 50 gadiem;

2022. g. 4.

nevēlamām blakusparādībām, kas saistītas ar Jinarc lietošanu.

 

ceturksnis

Galīgo pētījuma ziņojumu jāiesniedz līdz:

 

Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PEP): lai precīzāk noteiktu tolvaptāna efektivitāti

 

pacientiem ar īpaši progresējošiem nieru darbības traucējumiem attiecībā uz primāro

 

mērķa kritēriju, kas saistīts ar GFĀ nevis KNT, RAĪ jāiesniedz galīgo pētījuma 156-13-

2018. g. februāris

210 ziņojumu līdz:

 

Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PEP): lai noskaidrotu, vai novērotajai tolvaptāna

 

īstermiņa ietekmei uz nieru darbības pasliktināšanos ir labvēlīgs rezultāts ilgtermiņā,

 

piemēram, attiecībā uz ADNP saistīto saslimstību un mirstību, tostarp ilgtermiņa ietekme

 

uz GFĀ samazināšanos un slimības progresiju, kas izraisa dialīzi vai transplantāciju, RAĪ

 

jāiesniedz pivotālā pētījuma 156-08-271 atklātā pagarinājuma rezultāti. Jāveic progresijas

 

salīdzināšana ar paredzēto progresijas ātrumu neārstētiem pacientiem.

 

Galīgo klīniskā pētījuma ziņojumu ir jāiesniedz līdz:

2016. g. jūnijs

 

 

 

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas