Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Jylamvo (methotrexate) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - L01BA01

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsJylamvo
ATĶ kodsL01BA01
Vielamethotrexate
RažotājsTherakind Limited

A.RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

Quay Pharmaceuticals Limited

Quay House, 28 Parkway

Deeside Industrial Park, Flintshire, CH5 2NS

Lielbritānija

B.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

Speciālu recepšu zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts,

4.2. apakšpunkts).

C.CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums

Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

D.NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU

LIETOŠANU

Riska pārvaldības plāns (RPP)

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.

Atjaunināts RPP jāiesniedz:

pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;

ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.

Papildu riska mazināšanas pasākumi

Pirms Jylamvo izplatīšanas uzsākšanas katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ir jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par izglītības materiālu, tostarp, saziņas līdzekļu saturu un formātu, izplatīšanas kārtību, kā arī jebkuriem citiem šīs programmas aspektiem.

RAĪ jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kur Jylamvo tiek tirgots, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri varētu izrakstīt vai izsniegt Jylamvo, ir piekļuve šādam izglītojošajam komplektam:

zāļu apraksts;

zāļu lietošanas instrukcija pacientam;

rokasgrāmata veselības aprūpes speciālistiem.

Rokasgrāmatā veselības aprūpes speciālistiem ir jāietver šādi pamatelementi:

piezīmes par blakusparādību ziņošanas nozīmi;

paziņojums par ārsta, kas izraksta zāles, atbildību, lai noteiktu, kuri pacienti var būt piemēroti Jylamvo ievadīšanai mājas apstākļos vai pašiem sev. Izrakstot katru recepti, veselības aprūpes speciālistiem būtu jākonsultē pacients un/vai aprūpētājs par to, kā mērīt parakstīto devu;

detalizēts apraksts attiecībā uz šķīduma stiprumu un devu tilpumu, lai palīdzētu noskaidrot šķīduma iekšķīgai lietošanai atbilstošo devu;

informācija par ārstēšanu ar Jylamvo, tā lietošanu un devām. Ārstiem vienmēr jāparaksta deva “mg” ar ekvivalentu “ml”, pamatojoties uz pareizu pacienta vecumu;

informācija par iespējamu letālu pārdozēšanu kļūdainas zāļu lietošanas dēļ;

informācija par kļūdainas zāļu lietošanas cēloņiem, tās smagumu un iznākumu;

atgādinājums konsultēt pacientus par nejaušu devas lietošanu vienreiz dienā tā vietā, lai lietotu vienreiz dienā, piem., neonkoloģisku indikāciju gadījumā;

ieteikums kontrolēt pacientus, vai nerodas pārdozēšanas simptomi (tie pārsvarā ietekmē asinsrades un gremošanas sistēmu);

informācija par pārdozēšanas ārstēšanu (tostarp, kalcija folināta lietošanu un dozēšanas pārtraukšanu).

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas