Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kadcyla (trastuzumab emtansine) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - L01XC14

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsKadcyla
ATĶ kodsL01XC14
Vielatrastuzumab emtansine
RažotājsRoche Registration Ltd

A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese

Lonza Ltd.

Lonzastrasse CH-3930 Visp Šveice

Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Whylen

Vācija

Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.

B.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).

C.CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums

Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU

Riska pārvaldības plāns (RPP)

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.

Papildināts RPP jāiesniedz:

pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;

ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.

Riska mazināšanas papildu pasākumi

Pirms Kadcyla tirdzniecības uzsākšanas katrā dalībvalstī, Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar nacionālo kompetento iestādi dalībvalstī par Kadcyla izglītojošo materiālu saturu un formātu, kā arī komunikācijas plānu.

Uzsākot Kadcyla tirdzniecību, Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāpārliecinās, ka visiem veselības aprūpes speciālistiem, kas varētu izrakstīt, nozīmēt vai ievadīt Kadcyla un/vai Herceptin, ir nodrošināts izglītojošo materiālu komplekts veselības aprūpes speciālistam (VAS). Veselības aprūpes speciālistam paredzētajā izglītojošo materiālu komplektā jābūt:

Kadcyla zāļu aprakstam;

informācijai veselības aprūpes speciālistam.

Informācijai veselības aprūpes speciālistam jāsatur šāda galvenā informācija:

1.Kadcyla un Herceptin ir divas, pavisam dažādas zāles ar dažādām aktīvām vielām, ko nekad nedrīkst savstarpēji aizvietot. Kadcyla NAV Herceptin patentbrīvais (ģenēriskais) zāļu veids, un šīm zālēm ir dažādas īpašības, indikācijas un devas.

2.Kadcyla ir antivielas-zāļu konjugāts, kas satur humanizētu IgG1 monoklonālo antivielu trastuzumabu un DM1 - mikrocaurulīšu inhibitoru maitansinoīdu.

3.Kadcyla nedrīkst aizvietot ar vai lietot kombinācijā ar Herceptin.

4.Kadcyla nedrīkst lietot vienlaicīgi ar ķīmijterapiju.

5.Kadcyla deva nedrīkst pārsniegt 3,6 mg/kg ik pēc 3 nedēļām.

6.Ja Kadcyla zāļu recepte tiek izrakstīta elektroniski, jāpārliecinās, ka izrakstītās zāles ir trastuzumaba emtansīns, nevis trastuzumabs.

7.Nozīmējot, sagatavojot šķīdumu infūzijām, kā arī ievadot pacientiem Kadcyla, jālieto gan piešķirtais nosaukums Kadcyla, gan pilnais nepatentētais nosaukums (trastuzumaba emtansīns - trastuzumab emtansine). Jāpārbauda, vai izmantotais nepatentētais nosaukums ir trastuzumaba emtansīns (trastuzumab emtansine).

8.Lai nepieļautu kļūdas zāļu lietošanā, ir svarīgi pārbaudīt zāļu aprakstu, ārējo iepakojumu un flakonu etiķetes, lai pārliecinātos, ka pagatavojamās un ievadāmās zāles ir Kadcyla, nevis Herceptin.

9.Kadcyla un Herceptin galveno atšķirību apraksts, uzsverot indikāciju, devu, ievadīšanas un iepakojumu atšķirības.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas