Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kadcyla (trastuzumab emtansine) – Lietošanas instrukcija - L01XC14

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsKadcyla
ATĶ kodsL01XC14
Vielatrastuzumab emtansine
RažotājsRoche Registration Ltd

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Kadcyla 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

Kadcyla 160 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

Trastuzumab emtansine

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas Jums uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Kadcyla un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Kadcyla lietošanas Jums

3.Kā lietot Kadcyla

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Kadcyla

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Kadcyla un kādam nolūkam to lieto

Kas ir Kadcyla

Kadcyla satur aktīvo vielu trastuzumaba emtansīnu, ko veido divas savstarpēji savienotas sastāvdaļas:

trastuzumabs — monoklonālā antiviela, kas piesaistās pie specifiska antigēna (mērķa olbaltumviela) ko sauc par cilvēka epidermas augšanas faktora 2. tipa receptoru (HER2). HER2 lielā daudzumā atrodams uz dažu audzēju šūnu virsmas, kur tas veicina to augšanu. Kad trastuzumabs saistās ar HER2, tas apstādina šādu šūnu augšanu un izraisa to bojāeju;

DM1 — pretvēža viela, kas kļūst aktīva, kad Kadcyla iekļūst audzēju šūnā.

Kādam nolūkam lieto Kadcyla

Kadcyla lieto krūts vēža ārstēšanai pieaugušajiem, kad:

uz vēža šūnu virsmas ir daudz HER2 proteīnu — to pārbaudīs Jūsu ārsts;

jau ir saņemtas zāles trastuzumabs un zāles, ko sauc par taksāniem;

vēzis ir izplatījies krūts līdzās esošajos apvidos vai citām ķermeņa daļām.

2. Kas Jums jāzina pirms Kadcyla lietošanas

Kadcyla Jums nedrīkst lietot šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret trastuzumaba emtansīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja iepriekš minētie apgalvojumi attiecas uz Jums, šīs zāles Jums nedrīkst ievadīt. Ja šaubāties, pirms Kadcyla lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Kadcyla lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu:

ja Jums jebkad ir bijusi smaga ar infūziju saistīta reakcija uz trastuzumaba lietošanu kas raksturojas ar tādiem simptomiem kā pietvīkums, drebuļi, drudzis, elpas trūkums, elpošanas traucējumi, paātrināta sirdsdarbība vai pazemināts asinsspiediens;

ja Jūs ārstē ar zālēm, kas sašķidrina asinis (piemēram, varfarīnu, heparīnu).

ja Jums iepriekš ir bijuši aknu darbības traucējumi. Aknu darbības pārbaudei ārsts Jums veiks asins analīzes pirms ārstēšanas un regulāri ārstēšanas laikā.

Ja kāds no augstāk minētajiem apgalvojumiem attiecas uz Jums (vai neesat par to pārliecināts), pirms Kadcyla lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Sekojiet līdzi blakusparādībām

Kadcyla var izraisīt dažu jau esošu stāvokļu paasinājumu vai izraisīt blakusparādības. Vairāk informācijas par to, kādām blakusparādībām jāseko, skatīt 4. punktā.

Nekavējoties informējiet ārstu vai medmāsu, ja Kadcyla lietošanas laikā Jums rodas jebkura no turpmāk minētajām nopietnajām blakusparādībām.

Elpošanas traucējumi: Kadcyla var izraisīt būtiskus elpošanas traucējumus, piemēram, elpas trūkumu (miera stāvoklī vai jebkādu aktivitāšu laikā) un klepu. Šīs pazīmes var liecināt par plaušu iekaisumu, kas var būt nopietns un pat letāls. Ja radīsies plaušu slimība, ārsts var pārtraukt ārstēšanu ar šīm zālēm.

Aknu darbības traucējumi/bojājums: Kadcyla var izraisīt aknu šūnu iekaisumu vai bojājumu, kas var traucēt aknu darbību. Iekaisušas vai bojātas aknu šūnas var izdalīt asinsritē lielāku daudzumu noteiktu vielu (aknu enzīmu) nekā parasti, kā rezultātā rodas paaugstināta aknu enzīmu koncentrācija asinīs. Vairumā gadījumu Jums neradīsies nekādi simptomi. Daži simptomi var būt ādas un acu baltumu iekrāsošanās dzeltenā krāsā (dzelte). Aknu funkciju izvērtēšanai pirms terapijas un regulāri tās laikā ārsts veiks Jums asins analīzes.

Cita reta patoloģija, kas var rasties aknās, ir stāvoklis, ko sauc par nodulāru reģeneratīvu hiperplāziju (NRH). Šī patoloģija izraisa aknu struktūras izmaiņas un tas var mainīt aknu darbību. Laika gaitā tas var izraisīt tādus simptomus kā vēdera uzpūšanos vai vēdera pietūkumu, jo uzkrājas šķidrums vai asiņo patoloģiski asinsvadi barības vadā vai taisnā zarnā.

Sirds funkcijas traucējumi: Kadcyla var vājināt sirds muskuli. Ja sirds muskulis ir vājš, pacientiem var rasties tādi simptomi kā elpas trūkums miera stāvoklī vai miega laikā, sāpes krūškurvī, kāju vai roku pietūkums un sajūtami strauji vai neregulāri sirdspuksti. Pirms ārstēšanas un regulāri tās laikā ārsts pārbaudīs Jūsu sirdsdarbības rādītājus. Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas kāds no iepriekš minētajiem simptomiem.

Ar infūziju saistītas reakcijas vai alerģiskas reakcijas: Kadcyla var izraisīt pietvīkumu, trīci, drudzi, apgrūtinātu elpošanu, zemu asinsspiedienu, paātrinātu sirdsdarbību, pēkšņu sejas vai mēles pietūkumu vai apgrūtinātu rīšanu infūzijas laikā vai pēc infūzijas pirmajā ārstēšanas dienā. Jūsu ārsts vai medmāsa pārbaudīs, vai Jums ir jebkādas no šīm blakusparādībām. Ja Jums radīsies reakcija, ārsts samazinās infūzijas ātrumu vai pārtrauks to, kā arī, iespējams, Jums ievadīs zāles pret šim blakusparādībām. Pēc šo simptomu mazināšanās infūziju var turpināt.

Ar asiņošanu saistīti traucējumi: Kadcyla var samazināt trombocītu skaitu asinīs. Trombocīti palīdz asinīm sarecēt, tādēļ Jums var būt neparedzēta zilumu veidošanās vai asiņošana (piemēram, deguna asiņošana, smaganu asiņošana). Ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu asinis, vai nav samazinājies trombocītu skaits. Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas neparedzēti zilumi vai asiņošana.

Neiroloģiski traucējumi: Kadcyla var bojāt nervus. Jums var būt kņudināšana, sāpes, nejutīgums, nieze, lienoša sajūta, tirpas un durstoša sajūta plaukstās un pēdās. Jūsu ārsts kontrolēs, vai Jums nerodas neiroloģiskiem traucējumiem raksturīgas pazīmes un simptomi.

Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medicīnas māsai, ja Jums rodas kāda no iepriekš minētajām blakusparādībām.

Bērni un pusaudži

Kadcyla nav ieteicams lietot līdz 18 gadu vecumam. Tas tā ir tādēļ, ka nav informācijas, cik labi tas darbojas šajā vecuma grupā.

Citas zāles un Kadcyla

Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Īpaši svarīgi ir informēt ārstu vai farmaceitu, ja lietojat:

jebkuras zāles asins sašķidrināšanai, piemēram, varfarīnu, vai asins recekļu veidošanas spējas mazināšanai, piemēram, aspirīnu;

zāles sēnīšu infekcijas ārstēšanai, piemēram, ketokonazolu, itrakonazolu vai vorikonazolu;

noteiktus antibiotiskos līdzekļus infekcijas ārstēšanai, piemēram, klaritromicīnu vai telitromicīnu;

zāles HIV infekcijas ārstēšanai, ko sauc par atazanavīru, indinavīru, nelfinavīru, ritonavīru vai sahinavīru;

zāles depresijas ārstēšanai, ko sauc par nefazodonu.

Ja kāds no iepriekš minētajiem nosacījumiem attiecas uz Jums (vai neesat par to pārliecināts), pirms Kadcyla lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Kadcyla nav ieteicams, ja esat grūtniece, jo šīs zāles var kaitēt nedzimušam bērnam.

Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms Kadcyla lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Izmantojiet efektīvu kontracepciju, lai izvairītos no grūtniecības laikā, kamēr Jūs ārstē ar Kadcyla. Konsultējieties ar ārstu par Jums vispiemērotāko kontracepcijas līdzekli.

Lietojiet šo kontracepciju vēl vismaz 7 mēnešus pēc pēdējās Kadcyla devas lietošanas. Konsultējieties ar ārstu pirms pārtrauciet lietot kontracepciju.

Efektīva kontracepcija jāizmanto arī pacientiem vīriešiem vai viņu partnerēm sievietēm.

Ja Kadcyla terapijas laikā Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties informējiet par to ārstu.

Barošana ar krūti

Kadcyla terapijas laikā Jūs nedrīkstiet barot bērnu ar krūti. Jūs nedrīkstiet barot bērnu ar krūti arī vēl 7 mēnešus pēc pēdējās Kadcyla infūzijas. Nav zināms, vai Kadcyla sastāvdaļas izdalās mātes pienā. Konsultējieties par to ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Kadcyla nav paredzama ietekme uz Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus, braukt ar velosipēdu vai rīkoties ar instrumentiem vai mehānismiem. Ja Jums ir pietvīkums, trīce, drudzis, apgrūtināta elpošana, zems asinsspiediens vai paātrināta sirdsdarbība (ar infūziju saistīta reakcija), neskaidra redze, nogurums, galvassāpes vai reibonis, nevadiet transportlīdzekli, nebrauciet ar velosipēdu un nerīkojieties ar instrumentiem vai mehānismiem, iekams šīs reakcijas nav beigušās.

Svarīga informācija par kādu no Kadcyla sastāvdaļām

Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija vienā devā. Būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

3.Kā lieto Kadcyla

Kadcyla Jums ievadīs ārsts vai medmāsa slimnīcā vai klīnikā.

To ievada pilienu veidā vēnā (intravenoza infūzija).

Jums ievadīs vienu infūziju ik pēc 3 nedēļām.

Cik daudz zāļu Jums ievadīs

Jums ievadīs 3,6 mg Kadcyla uz katru Jūsu ķermeņa masas kilogramu. Ārsts aprēķinās Jums nepieciešamo devu.

Pirmo infūziju Jums ievadīs 90 minūtēs. Infūzijas laikā un vēl vismaz 90 minūtes pēc pirmās devas ārsts vai medmāsa Jūs novēros, gadījumam, ja Jums būtu jebkādas blakusparādības.

Ja pirmās infūzijas panesamība būs laba, nākamajā vizītē infūziju var ievadīt 30 minūtēs. Infūzijas laikā un vēl vismaz 30 minūtes pēc zāļu devas saņemšanas ārsts vai medmāsa Jūs novēros, gadījumam, ja Jums būtu jebkādas blakusparādības.

Kopējais Jums ievadīto infūziju skaits būs atkarīgs no tā, kāda būs Jūsu atbildes reakcija uz ārstēšanu.

Ja Jums rodas blakusparādības, Jūsu ārsts var izlemt turpināt ārstēšanu, taču samazināt devu, atlikt nākamās devas ievadīšanu vai pārtraukt ārstēšanu.

Ja tiek izlaista ārstēšana ar Kadcyla

Ja esat aizmirsis vai izlaidis apmeklējumu, lai saņemtu Kadcyla, apmeklējiet slimnīcu, tiklīdz tas iespējams. Negaidiet līdz nākamajai plānotajai vizītei.

Ja Jūs pārtraucat Kadcyla terapiju

Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja pamanāt kādu no tālāk minētajām nopietnajām blakusparādībām, nekavējoties ziņojiet par to ārstam vai medmāsai.

Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

Kadcyla var izraisīt aknu iekaisumu vai šūnu bojājumu, un tā dēļ asins izmeklējumos var paaugstināties aknu enzīmu līmenis. Taču vairumā gadījumu Kadcyla lietošanas laikā aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās ir viegla un pārejoša, neizraisa nekādus simptomus un neietekmē aknu darbību.

Negaidīta zilumu rašanās un asiņošana (piemēram, deguna asiņošana).

Plaukstu un pēdu tirpšana, sāpes, nejutība, nieze, lienoša sajūta, durstīšana. Šie simptomi var liecināt par nerva bojājumu.

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

Pietvīkums, drebuļi, drudzis, apgrūtināta elpošana, pazemināts asinsspiediens vai paātrināta sirdsdarbība infūzijas laikā vai līdz 24 stundu laikā pēc infūzijas beigām – tās ir tā saucamās ar infūziju saistītas reakcijas.

Var rasties sirds funkcijas traucējumi. Vairums pacientu nebūs ar sirdsdarbības traucējumiem saistīti simptomi. Ja rodas simptomi, tad tie var būt klepus, elpas trūkums miera stāvoklī vai horizontālā pozīcijā, sāpes krūškurvī un pietūkušas potītes vai rokas, ātras vai neregulāras sirdsdarbības sajūta.

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

Plaušu audu iekaisums var izraisīt elpošanas traucējumus, piemēram, elpas trūkums (miera stāvoklī vai jebkādas fiziskas aktivitātes laikā), klepus vai klepus lēkmes ar sausu klepu – tās ir plaušu audu iekaisuma pazīmes.

Ādas un acu baltumu iekrāsošanās dzeltenā krāsā (dzelte) – tā var būt smaga aknu bojājuma pazīme.

Var rasties alerģiskas reakcijas, un vairums pacientu būs tādi vidēji smagi simptomi kā nieze un spiediena sajūta krūtīs. Smagākos gadījumos var rasties sejas vai mēles pietūkums, apgrūtināta

rīšana vai elpošana.

Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums rodas kāda no iepriekš minētajām blakusparādībām.

Citas blakusparādības var būt šādas.

Ļoti bieži:

samazināts eritrocītu skaits (konstatē, veicot asinsanalīzes);

vemšana;

caureja;

sausuma sajūta mutē;

urīnceļu infekcija;

aizcietējumi;

sāpes vēderā;

klepus;

elpas trūkums;

iekaisums mutes dobumā;

drebuļi vai gripai līdzīgi simptomi;

pazemināts kālija līmenis asinīs (konstatē, veicot asinsanalīzes);

miega traucējumi;

muskuļu vai locītavu sāpes;

drudzis;

galvassāpes;

izsitumi;

noguruma sajūta;

vājums.

Bieži:

samazināts leikocītu skaits (konstatē, veicot asinsanalīzes);

sausas acis, acu asarošana vai neskaidra redze;

acu apsārtums vai infekcija;

gremošanas traucējumi;

potīšu un/vai roku pietūkums;

smaganu asiņošana;

asinsspiediena paaugstināšanās;

reibonis;

garšas sajūtas traucējumi;

nieze;

atmiņas traucējumi;

matu izkrišana;

ādas reakcija uz plaukstām un pēdām (plaukstu-pēdu eritrodizestēzijas sindroms);

nagu bojājumi.

Retāk:

citas novirzes, ko var izraisīt Kadcyla, ir stāvoklis, ko pazīst ar nosaukumu "nodulāra reģeneratīva aknu hiperplāzija". Šī patoloģija izraisa aknu struktūras izmaiņas. Pacientiem aknās rodas daudzi mezgliņi, kas izraisa aknu darbības izmaiņas. Laika gaitā tas var izraisīt tādus simptomus kā vēdera uzpūšanās vai pietūkuma sajūta, ko izraisa šķidruma uzkrāšanās vai asiņošana no patoloģiskiem asinsvadiem barības vadā vai taisnajā zarnā.

ja infūzijas vietā rodas Kadcyla šķīduma infūzijām noplūde, Jums var rasties ādas jutīgums vai apsārtums, vai pietūkums infūzijas ievadīšanas vietā.

Ja pēc Kadcyla lietošanas pārtraukšanas Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu un pastāstiet viņiem, ka esat ārstēts ar Kadcyla.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Kadcyla

Kadcyla uzglabās veselības aprūpes speciālisti slimnīcā vai klīnikā.

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējās kastītes pēc "Der. līdz". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2–8 °C). Zāles nedrīkst sasaldēt.

Pagatavots Kadcyla šķīdums infūzijām ir stabils līdz 24 stundām 2 °C līdz 8 °C temperatūrā, bet pēc norādītā laika tas jāiznīcina.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Kadcyla satur

Aktīvā viela ir trastuzumaba emtansīns.

Vienā 100 mg vienreizējas lietošanas flakonā ir pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai, pēc kura pagatavošanas iegūst 5 ml šķīduma ar 20 mg/ml trastuzumaba emtansīna.

160 mg vienreizējas lietošanas flakonā ir pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai, pēc kura pagatavošanas iegūst 8 ml šķīduma ar 20 mg/ml trastuzumaba emtansīna.

Citas sastāvdaļas ir dzintarskābe, nātrija hidroksīds (skatīt 2. punktu Svarīga informācija par Kadcyla sastāvdaļām), saharoze un polisorbāts 20.

Kadcyla ārējais izskats un iepakojums

Kadcyla ir balts vai pelēkbalts liofilizēts pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai, kas tiek piegādāts stikla flakonos.

Kadcyla ir pieejams iepakojumos pa 1 flakonam.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW Lielbritānija

Ražotājs

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o

Roche România S.R.L.

Tel: +385 1 4722 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel.: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

 

Citi informācijas avoti

 

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem

Lai nepieļautu kļūdas zāļu lietošanā, ir svarīgi pārbaudīt flakonu etiķetes, lai pārliecinātos, ka pagatavojamās un ievadāmās zāles ir Kadcyla (trastuzumaba emtansīns), nevis Herceptin (trastuzumabs).

Kadcyla jāizšķīdina un jāatšķaida veselības aprūpes speciālistam un jāievada intravenozas infūzijas veidā. To nedrīkst ievadīt intravenozas spiediena vai bolus injekcijas veidā.

Vienmēr uzglabājiet šīs zāles slēgtā oriģināliepakojumā ledusskapī 2oC – 8oC temperatūrā. Kadcyla flakons, kurā esošais pulveris izšķīdināts ūdenī injekcijām (nav pievienots iepakojumam), pēc šķīdināšanas ir stabils 24 stundas 2oC – 8oC temperatūrā, un to nedrīkst sasaldēt.

Jāievēro atbilstošas aseptikas metodes. Jāievēro darbam ar ķīmijterapijas zālēm atbilstošas procedūras.

Pagatavots Kadcyla šķīdums jāatšķaida polivinilhlorīda (PVH) vai lateksu un PVH nesaturošos poliolefīna infūziju maisos.

Ja koncentrāts infūzijas šķīduma pagatavošanai tiek atšķaidīts ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu infūzijām, infūzijai jāizmanto 0,20 vai 0,22 mikronu sistēmas poliētersulfona (PES) filtrs.

Norādījumi par pulvera šķīdināšanu

Kadcyla 100 mg: ar sterilu šļirci lēni ievadiet 5 ml sterila ūdens injekcijām 100 mg trastuzumaba emtansīna flakonā.

Kadcyla 160 mg: ar sterilu šļirci lēni ievadiet 8 ml sterila ūdens injekcijām 160 mg trastuzumaba emtansīna flakonā.

Maigi pagroziet flakonu, līdz pulveris pilnīgi izšķīdis. Flakonu nedrīkst sakratīt.

Pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda, vai pagatavotajā šķīdumā nav daļiņu vai krāsas maiņas. Pagatavotajā šķīdumā nedrīkst būt redzamu daļiņu, tam ir jābūt dzidram vai nedaudz opalescējošam. Pagatavotajam šķīdumam ir jābūt bezkrāsainam līdz gaiši brūnam. Šķīdumu nedrīkst lietot, ja tas ir duļķains vai tā krāsa ir mainījusies.

Iznīciniet visu neizlietoto daļu. Pagatavotas zāles nesatur konservantus un ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.

Norādījumi par atšķaidīšanu

Pamatojoties uz devu 3,6 mg trastuzumaba emtansīna/kg ķermeņa masas, aprēķiniet nepieciešamo pagatavotā koncentrāta tilpumu:

Tilpums (ml) = Kopējā ievadāmā deva =(ķermeņa masa (kg) x deva (mg/kg))

20 (mg/ml, pagatavotā šķīduma koncentrācija)

Atbilstošais šķīduma daudzums jāpaņem no flakona un jāpievieno infūziju maisā, kurā ir 250 ml 4,5 mg/ml (0,45%) vai 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma infūzijai. Šķīduma pagatavošanai

nedrīkst izmantot glikozes (5%) šķīdumu 4,5 mg/ml (0,45%) nātrija hlorīda šķīdumu var lietot arī bez poliētersulfona (PES) 0,20 vai 0,22 μm sistēmas filtra. Ja izmanto 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu infūzijai, nepieciešams 0,20 vai 0,22 mikronu sistēmas poliēstersulfona (PES) filtrs. Pēc infūziju šķīduma pagatavošanas tas nekavējoties jāievada. Uzglabāšanas laikā infūzijas šķīdumu

nedrīkst sasaldēt vai sakratīt. Ja šķīdums pagatavots aseptiski, to var uzglabāt līdz 24 stundas ilgi 2oC - 8oC temperatūrā.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas