Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kaletra (lopinavir / ritonavir) - J05AR10

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsKaletra
ATĶ kodsJ05AR10
Vielalopinavir / ritonavir
RažotājsAbbVie Ltd

Kaletra

lopinavirs un ritonavirs

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Kaletra. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Kaletra lietošanu.

Kas ir Kaletra?

Kaletra ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas – lopinaviru un ritonaviru. Tās ir pieejamas kā kapsulas (133,3 mg lopinavira un 33,3 mg ritonavira), iekšķīgi lietojams šķīdums (80 mg lopinavira un 20 mg ritonavira vienā mililitrā) un tabletes (100 mg lopinavira un 25 mg ritonavira; 200 mg lopinavira un 50 mg ritonavira).

Kāpēc lieto Kaletra?

Kaletra lieto kombinācijā ar citām HIV pretvīrusu zālēm, lai ārstētu pacientus no divu gadu vecuma, kas ir inficēti ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV–1), vīrusu, kas izraisa iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS).

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Kaletra?

Ārstēšana ar Kaletra jāparaksta ārstam, kas ir pieredzējis HIV infekcijas kontrolēšanā.

Pieaugušajiem un pusaudžiem (no 12 gadu vecuma) ieteicamā Kaletra deva ir trīs kapsulas vai divas 200/50 mg tabletes divreiz dienā. Šī deva tablešu veidā ir piemērota arī bērniem (vecumā no diviem līdz divpadsmit gadiem), ja to svars pārsniedz 40 kg un to ķermeņa virsmas laukums (aprēķināts, izmantojot bērna augumu un svaru) pārsniedz 1,4 m2. Deva mazākiem bērniem ir atkarīga no bērna ķermeņa virsmas laukuma un citām lietotajām zālēm.

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Nepieciešamības gadījumā pieaugušie (no 18 gadu vecuma) var lietot pilnu četru tablešu devu vienreiz dienā, ja viņi ir inficējušies ar HIV un ir sagaidāma reakcija uz vairumu zāļu, kas atrodas tajā pašā klasē kā Kaletra (proteāzes inhibitori). Ja tiek izlemts lietot vienu dienas devu, ārstam jāapsver fakts, ka tā var nebūt tikpat efektīva kā deva divreiz dienā, lai uzturētu HIV zemā līmenī ilgtermiņā, un var palielināt caurejas risku.

Iekšķīgi lietojamais šķīdums paredzēts pacientiem, kuri nevar lietot tabletes vai kapsulas, un to iesaka lietošanai bērniem (vecumā līdz 12 gadiem), jo tādējādi ir iespējams ieņemt precīzāku devu. Kapsulas un šķīdums iekšķīgai lietošanai jāuzņem ar ēdienu, bet tabletes var lietot ēdienreižu laikā vai to starplaikā. Kaletra tabletes norij veselas, tās nesakošļājot, nesalaužot un nesasmalcinot. Plašāka informācija atrodama zāļu lietošanas instrukcijā.

Kaletra darbojas?

Kaletra satur divas aktīvās vielas – lopinaviru un ritonaviru. Abas vielas ir proteāzes inhibitori: tās bloķē fermentu, ko sauc par proteāzi, kas ir iesaistīts HIV replikācijā. Kad šis ferments ir bloķēts, vīruss nespēj normāli vairoties, tādējādi palēninās infekcijas izplatīšanās. Kaletra sastāvā lopinavirs nodrošina aktivitāti, bet ritonavirs tiek izmantots kā pastiprinātājs, kas palēnina lopinavira noārdīšanos aknās. Tādējādi palielinās lopinavira līmenis asinīs, nodrošinot tādu pašu pretvīrusu iedarbību ar zemāku lopinavira devu. Kaletra neārstē ne HIV infekciju, ne AIDS, bet tās var aizkavēt imūnsistēmas bojājumus un ar AIDS saistītu infekciju un slimību attīstību.

Kā noritēja Kaletra izpēte?

Tika veikti divi Kaletra pamatpētījumi pieaugušajiem, lietojot šīs zāles divreiz dienā, un viens pamatpētījums bērniem. Pirmajā pētījumā bija iekļauti 653 iepriekš pret HIV infekciju neārstēti pieaugušie, tajā Kaletra kapsulas salīdzināja ar nelfinaviru (citām pretvīrusu zālēm). Otrajā pētījumā bija iekļauti 118 pieaugušie, kas pirms tam bija lietojuši citu proteāzes inhibitoru, un Kaletra kapsulas salīdzināja ar to proteāzes inhibitoru, kuru bija izvēlējies pētījumu veicošais pētnieks katram pacientam individuāli. Trešajā pētījumā bija iesaistīti 100 bērni, kas saņēma vienu no divām Kaletra iekšķīgi lietojama šķīduma devām. Visos trīs pētījumos Kaletra un salīdzināšanai lietotās zāles kombinēja ar citām pretvīrusu zālēm. Galvenais iedarbīguma rādītājs bija pacientu skaits, kam pēc ārstēšanas HIV-1 līmenis (vīrusu slodze) asinīs nebija nosakāms (zemāks par 400 vienībām/ml).

Tika veikti papildpētījumi, lai salīdzinātu tablešu un kapsulu radīto aktīvo vielu līmeni asinīs un lai salīdzinātu Kaletra devas, ko pieaugušie lietojuši reizi un divas reizes dienā.

Kādas bija Kaletra priekšrocības šajos pētījumos?

Visos trijos pamatpētījumos Kaletra samazināja vīrusu slodzi (vīrusa līmeni asinīs). Vienā pamatpētījumā 79% (259 no 326) pret HIV infekciju iepriekš neārstētu pieaugušo, kas saņēma Kaletra, pēc 24 nedēļām vīrusu slodze bija mazāka par 400 vienībām/ml salīdzinājumā ar 71% (233 no 327) pacientu, kas lietoja nelfinaviru. Otrajā pamatpētījumā 73% (43 no 59) iepriekš ar proteāzes inhibitoriem ārstētajiem pieaugušajiem, kas saņēma Kaletra, pēc 16 nedēļām vīrusu slodze bija mazāka par 400 vienībām/ml salīdzinājumā ar 54% (32 no 59) pacientu, kurus ārstēja ar salīdzinājuma zālēm. Pētījumā ar bērniem, kuri lietoja abas Kaletra devas, novēroja līdzīgus rezultātus: pēc 12 nedēļu ilgas ārstēšanas aptuveni 70 % bērnu vīrusu slodze bija mazāka par 400 vienībām/ml, bet pētījumā bija iesaistīti pārāk maz bērnu vecumā līdz diviem gadiem, lai atbalstītu Kaletra lietošanu šajā vecuma grupā.

Papildpētījumos konstatēja, ka tabletes nodrošina nedaudz augstāku aktīvo vielu līmeni asinīs nekā kapsulas. Līdzīga iedarbība bija Kaletra tabletēm, ko pieaugušie bija lietojuši reizi un divas reizes dienā

viena līdz divu gadu posmā, bet pētījumi liecināja, ka HIV uzturēšanai zemā līmenī ilgtermiņā reizi dienā lietotā deva, iespējams, nav tik iedarbīga kā divreiz dienā lietotā deva.

Kāds risks pastāv, lietojot Kaletra?

Visbiežāk novērotās Kaletra blakusparādības pieaugušajiem (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir augšējo elpceļu infekcijas (saaukstēšanās), slikta dūša un caureja. Bērniem novērotās blakusparādības ir līdzīgas. Pilns visu Kaletra izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kaletra nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret lopinaviru, ritonaviru vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Kaletra nedrīkst lietot pacienti ar smagu aknu slimību, pacienti, kas lieto asinszāli (augu preparātu, ko lieto depresijas ārstēšanai) vai zāles, kas noārdās tādā pat veidā kā Kaletra, un augstā koncentrācijā asinīs ir kaitīgas. Pilns ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Kaletra tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Kaletra, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt to reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Kaletra.

Eiropas Komisija 2001. gada 20. martā izsniedza Kaletra reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Kaletra EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Kaletra pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 02.2012.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas