Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kaletra (lopinavir / ritonavir) – Lietošanas instrukcija - J05AR10

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsKaletra
ATĶ kodsJ05AR10
Vielalopinavir / ritonavir
RažotājsAbbVie Ltd

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml šķīdums iekšķīgai lietošanai

(Lopinavir + ritonavir)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums vai Jūsu bērnam svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Kaletra un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums vai Jūsu bērnam jāzina pirms Kaletra lietošanas

3.Kā lietot Kaletra

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Kaletra

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Kaletra un kādam nolūkam to lieto

-Ārsts Jums parakstījis Kaletra, lai palīdzētu kontrolēt cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekciju. Kaletra to veic, palēninot infekcijas izplatīšanos Jūsu organismā.

-Kaletra lieto bērniem, kuri ir 2 gadus veci vai vecāki, pusaudžiem un pieaugušajiem, kuri ir inficēti ar HIV – vīrusu, kas izraisa AIDS.

-Kaletra satur aktīvās vielas – lopinavīru un ritonavīru. Kaletra ir pretretrovīrusu zāles. Tās pieder pie zāļu grupas, ko sauc par proteāzes inhibitoriem.

-Kaletra tiek nozīmēta lietošanai kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm. Jūsu ārsts pārrunās ar Jums un noteiks, kādas zāles Jums ir piemērotākas.

2. Kas Jums vai Jūsu bērnam jāzina pirms Kaletra lietošanas

Nelietojiet Kaletra šādos gadījumos:

-ja Jums ir alerģija pret lopinavīru, ritonavīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

-ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi.

Nelietojiet Kaletra kopā ar kādām no tālāk minētajām zālēm:

-astemizolu vai terfenadīnu (parasti lieto, lai ārstētu alerģijas simptomus - šīs zāles var iegādāties arī bez receptes);

-perorāli (iekšķīgi) lietotu midazolāmu, triazolāmu (lieto trauksmes un/vai miega traucējumu mazināšanai);

-pimozīdu (lieto šizofrēnijas ārstēšanai);

-kvetiapīnu (lieto šizofrēnijas, bipolāru traucējumu un depresijas ārstēšanai);

-lurazidonu (lieto depresijas ārstēšanai);

-ranolazīnu (lieto stenokardijas (hroniskas sāpes krūtīs) ārstēšanai);

-cisaprīdu (lieto, lai mazinātu noteiktus kuņģa darbības traucējumus);

-ergotamīnu, dihidroergotamīnu, ergonovīnu, metilergonovīnu (lieto galvassāpju ārstēšanai);

-amiodaronu vai dronedaronu (lieto sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai);

-lovastatīnu, simvastatīnu (lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai asinīs);

-alfuzosīnu (lieto vīriešiem, lai ārstētu palielinātas prostatas simptomus (labdabīgu prostatas hiperplāziju (LPH)));

-fuzidīnskābi (lieto, lai ārstētu ādas infekcijas, ko izraisa Staphylococcus baktērijas, piemēram, impetigo un inficētu dermatītu). Fuzidīnskābes lietošanu, lai ārstētu ilgstošas kaulu un locītavu infekcijas, jāveic ārsta uzraudzībā (skatīt punktā “Citas zāles un Kaletra”);

-kolhicīnu (tiek lietots pret podagru), ja Jums ir nieru un/vai aknu darbības traucējumi (skatīt apakšpunktu “Citas zāles un Kaletra”);

-avanafilu vai vardenafilu (lieto erektīlās disfunkcijas ārstēšanai);

-sildenafilu lieto plaušu arteriālās hipertensijas ārstēšanai (augsts asinsspiediens plaušu artērijā). Sildenafila lietošana pacientiem erektīlās disfunkcijas ārstēšanai var būt ārsta uzraudzībā (skatīt

“Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”);

-zāles, kuru sastāvā ir divšķautņu asinszāle (Hypericum perforatum).

Informāciju par dažām citām zālēm, kuru lietošanas gadījumā jāievēro īpaša piesardzība, lasiet zāļu sarakstā “Citas zāles un Kaletra”.

Ja pašlaik lietojat kādas no šīm zālēm, jautājiet ārstam par nepieciešamību veikt izmaiņas vai nu kāda Jūsu stāvokļa ārstēšanā, vai pretvīrusu terapijā.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Kaletra lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Svarīga informācija

-Kaletra nav HIV infekcijas vai AIDS ārstniecisks līdzeklis.

-Cilvēkiem lietojot Kaletra joprojām var attīstīties infekcijas vai slimības, kas saistītas ar HIV infekciju un AIDS. Tādēļ ir svarīgi, atrasties ārsta uzraudzībā, kamēr lietojat Kaletra.

-Lai gan efektīvas pretretrovīrusu terapijas rezultātā risks mazinās, tomēr Jūs varat turpināt izplatīt HIV arī šo zāļu lietošanas laikā. Pārrunājiet ar savu ārstu nepieciešamos piesardzības pasākumus, lai izvairītos no citu cilvēku inficēšanas.

Izstāstiet ārstam, ja Jums ir vai agrāk ir bijusi

-A un B tipa

hemofīlija.

Kaletra var palielināt asiņošanas risku;

-cukura diabēts, jo pacientiem, kuri lietojuši Kaletra, ziņots par paaugstinātu glikozes līmeni asinīs;

-aknu slimības, jo pacientiem ar pārciestām aknu slimībām, tai skaitā, hronisku B vai C hepatītu, ir palielināts smagu un pat letālu aknu blakusparādību risks.

Informējiet savu ārstu, ja Jums ir

-slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, apgrūtināta elpošana un izteikts muskuļu vājums kājās un rokās, jo šie simptomi var liecināt par paaugstinātu pienskābes līmeni;

-slāpes, bieža urinēšana, redzes miglošanās vai ķermeņa masas samazināšanās, jo tas var liecināt par paaugstinātu glikozes līmeni asinīs;

-slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, jo stipra triglicerīdu (taukvielu asinīs) līmeņa paaugstināšanās tiek uzskatīta par pankreatīta (aizkuņģa dziedzera iekaisuma) riska faktoru, un šie simptomi var liecināt par šo traucējumu;

-dažiem pacientiem ar progresējošu HIV infekciju un oportūnistisku infekciju anamnēzē iepriekšējās infekcijas iekaisuma pazīmes un simptomi var parādīties neilgi pēc pret-HIV terapijas uzsākšanas. Uzskata, ka šos simptomus izraisa organisma imūnsistēmas darbības uzlabošanās, kas ļauj organismam cīnīties ar infekcijām, kas var pastāvēt pat bez jebkādiem redzamiem simptomiem.

Papildus oportūnistiskām infekcijām, autoimūni traucējumi (stāvoklis, kas rodas, kad imūnsistēma uzbrūk veseliem ķermeņa audiem) var parādīties arī pēc zāļu, kas paredzētas HIV infekcijas ārstēšanai, lietošanas uzsākšanas. Autoimūni traucējumi var rasties vairākus mēnešus pēc ārstēšanas uzsākšanas. Ja Jūs ievērojat jebkādus infekcijas simptomus vai citus simptomus, piemēram, muskuļu vājums, nespēks, kas sākoties rokās un kājās, pārvietojas uz augšu pa visu

ķermeni, sirdsklauves, trīce vai hiperaktivitāte, lūdzu, nekavējoties par to informējiet savu ārstu, lai saņemtu nepieciešamo ārstēšanu;

-locītavu stīvums, smeldze un sāpes (īpaši gūžās, ceļos un plecos) un apgrūtinātas kustības, jo dažiem pacientiem, kuri lieto šīs zāles, var sākties kaulu slimība, ko sauc par osteonekrozi (kaulaudu atmiršana, ko izraisa asiņu apgādes zudums kaulos). Daži no šīs slimības riska faktoriem ir kombinētas pretretrovīrusu terapijas ilgums, kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smaga imūnsupresija (imūnās sistēmas aktivitātes samazināšanās), palielināts ķermeņa masas indekss;

-muskuļu sāpes, jutīgums vai vājums, īpaši apvienojumā ar šīm zālēm. Retos gadījumos šīs muskuļu slimības ir bijušas nopietnas;

-reiboņa, apskurbuma simptomi, ģībšana vai patoloģiska sirdsdarbības sajūta. Kaletra var izraisīt Jūsu sirds ritma un Jūsu sirds elektriskās aktivitātes izmaiņas. Šīs izmaiņas var būt redzamas EKG (elektrokardiogrammā).

Citas zāles un Kaletra

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot:

-antibiotikas (piemēram, rifabutīns, rifampicīns, klaritromicīns);

-pretvēža zāles (piemēram, afatinibs, ceritinibs, lielākā daļa tirozīna kināzes inhibitoru, tādi kā dasatinibs un nilotinibs, arī vinkristīns un vinblastīns);

-antikoagulanti (piemēram, varfarīns, rivaroksabāns, vorapaksars);

-antidepresanti (piemēram, trazodons, bupropions);

-pretepilepsijas līdzekļi (piemēram, karbamazepīns, fenitoīns, fenobarbitāls, lamotrigīns un valproāts);

-pretsēnīšu līdzekļi (piemēram, ketokonazols, itrakonazols, vorikonazols);

-zāles pret podagru (piemēram, kolhicīns). Ja Jums ir nieru un/vai aknu darbības traucējumi, nelietojiet Kaletra vienlaikus ar kolhicīnu (skatīt arī iepriekš, “Nelietojiet Kaletra šādos gadījumos”);

-zāles pret tuberkulozi (bedahilīns, delamanīds);

-pretvīrusu līdzekļi, ko lieto hroniska C hepatīta vīrusa (HCV) infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem (piemēram, boceprevīrs, simeprevīrs un telaprevīrs);

-zāles erektīlās disfunkcijas ārstēšanai (piemēram, sildenafils un tadalafils);

-fuzidīnskābi lieto, lai ārstētu ilgstošas kaulu un locītavu infekcijas (piemēram, osteomielīts);

-sirds zāles, tai skaitā:

-digoksīns;

-kalcija kanālu antagonisti (piemēram, felodipīns, nifedipīns, nikardipīns);

-zāles sirdsdarbības ritma koriģēšanai (piemēram, bepridils, sistēmiski ievadīts lidokaīns, hinidīns);

HIV CCR5 antagonisti (piemēram, maraviroks);

HIV-1 integrāzes inhibitori (piemēram, raltegravīrs);

-zāles holesterīna līmeņa pazemināšanai asinīs (piemēram, atorvastatīns, lovastatīns, rosuvastatīns vai simvastatīns);

-zāles astmas un citu ar plaušām saistītu traucējumu ārstēšanai, piemēram, hroniska obstruktīva plaušu slimība (HOPS) (piemēram, salmeterols);

-zāles plaušu arteriālās hipertensijas (augsts asinsspiediens plaušu artērijā) ārstēšanai (piemēram, bosentāns, riociguats, sildenafils, tadalafils);

-imūnsistēmu ietekmējošas zāles (piemēram, ciklosporīns, sirolīms (rapamicīns), takrolīms);

-pretsāpju līdzekļi (piemēram, fentanils);

-zāles smēķēšanas atmešanas atvieglošanai (piemēram, bupropions);

-morfīnam līdzīgas zāles (piemēram, metadons);

-iekšķīgi lietojami pretpapaugļošanās līdzekļi vai kontraceptīva plākstera lietošana, lai izsargātos no grūtniecības (skatīt punktu tālāk „Pretapaugļošanās līdzekļi”);

-proteāžu inhibitori (piemēram, fosamprenavīrs, indinavīrs, ritonavīrs, sahinavīrs, tipranavīrs);

-sedatīvi līdzekļi (piemēram, injekcijas veidā ievadīts midazolāms);

-steroīdi (piemēram, budezonīds, deksametazons, flutikazona propionāts, etinilestradiols, triamcinolons);

-zāles, kas var mijiedarboties ar alkoholu (piemēram, disulfirāms).

Informāciju par zālēm, kuras nedrīkst lietot kopā ar Kaletra, lasiet punktā „Nelietojiet Kaletra kopā ar kādām no tālāk minētajām zālēm”.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, arī par tādām, ko izsniedz bez receptes.

Zāles erektīlās disfunkcijas ārstēšanai (avanafils, vardenafils, sildenafils, tadalafils)

-Nelietojiet Kaletra, ja pašlaik lietojat avanafilu vai vardenafilu.

-Jūs nedrīkstat lietot Kaletra vienlaicīgi ar sildenafilu, lai ārstētu plaušu arteriālo hipertensiju (augsts asinsspiediens plaušu artērijā) (skatīt arī punktu Nelietojiet Kaletra šādos gadījumos).

-Ja lietojat sildenafilu vai tadalafilu kopā ar Kaletra, Jums var rasties tādas blakusparādības kā pazemināts asinsspiediens, ģībonis, redzes pārmaiņas un par 4 stundām ilgāka dzimumlocekļa erekcija. Ja erekcija ilgst vairāk par 4 stundām, Jums nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība, lai izvairītos no paliekoša dzimumlocekļa bojājuma. Ārsts var Jums izskaidrot šos simptomus.

Pretapaugļošanās līdzekļi

-Ja lietojat perorālos pretapaugļošanās līdzekļus vai kontracepcijas plāksteri, lai izsargātos no grūtniecības, Jums jāizmanto papildus vai cita veida pretapaugļošanās metode (piemēram, prezervatīvs), jo Kaletra var mazināt perorālo un plākstera veida pretapaugļošanās līdzekļu efektivitāti.

-Kaletra nemazina HIV nodošanas risku citiem cilvēkiem. Dzimumkontakta laikā jāievēro atbilstoši piesardzības pasākumi, lai nepieļautu slimības pārnešanu (piemēram, jāizmanto prezervatīvi).

Grūtniecība un barošana ar krūti

-Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

-Sievietes grūtniecības vai barošanas ar krūti laikā nedrīkst lietot Kaletra šķīdumu iekšķīgai lietošanai, ja vien ārsts nav īpaši norādījis.

-Ar HIV inficētām sievietēm ir ieteicams nebarot bērnu ar krūti, jo pastāv iespēja ar mātes pienu bērnu inficēt ar HIV.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Kaletra iespējamā ietekme uz spēju vadīt autotransportu vai apkalpot mehānismus nav īpaši pārbaudīta. Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja izjūtat kādas blakusparādības (piemēram, sliktu dūšu), kas var ietekmēt Jūsu spēju droši veikt šādas darbības. Tā vietā, sazinieties ar ārstu.

Kaletra šķīdums iekšķīgai lietošanai satur 42 tilp.% etanola.

Svarīga informācija par kādu no Kaletra sastāvdaļām

Kaletra satur 42 tilp.% etanola un 15 masas % propilēnglikola. Katrs 1 ml Kaltera šķīduma iekšķīgai lietošanai satur 356,3 mg etanola un 152,7 mg propilēnglikola. Iespējams, ka etanols un propilēnglikols var kaitēt pacientiem, kuri slimo ar aknu slimībām, alkoholismu, epilepsiju, kam ir smadzeņu bojājumi vai saslimšanas, kā arī grūtniecēm un bērniem. Tie var izmainīt vai pastiprināt citu zāļu iedarbību.

Lietojot saskaņā ar rekomendācijām, katra Kaletra deva satur līdz pat 0,8 g fruktozes. Nedrīkst lietot iedzimtas fruktozes nepanesības gadījumā. Tā kā iespējami nediagnosticēti fruktozes nepanesības gadījumi, bērniem šīs zāles drīkst dot tikai pēc ārsta konsultācijas.

Kaletra satur glicerīnu, kas lielās devās ir kaitīgs. Var izraisīt galvassāpes, kuņģa darbības traucējumus un caureju.

Kaletra satur polioksil-40-hidrogenētu rīcineļļu, kas lielās devās var izraisīt sliktu dūšu, vemšanu, kolikas, smagu caureju. Nedrīkst lietot zarnu obstrukcijas gadījumā.

Kaletra satur kāliju acesulfāma kālija sāls veidā, kas var būt kaitīgs cilvēkiem, kuri ievēro diētu ar pazeminātu kālija saturu. Augsts kālija līmenis asinīs var izraisīt kuņģa darbības traucējumus un caureju.

Kaletra satur nātriju saharīna nātrija sāls, nātrija hlorīda un nātrija citrāta veidā, kas var būt kaitīgs cilvēkiem, kuri ievēro diētu ar pazeminātu nātrija saturu.

3.Kā lietot Kaletra

-Kaletra ieteicams lietošanai pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu vecuma, kuri ir inficēti ar HIV.

-Uzmanieties, sagatavojot devu bērniem. Bērniem, kuri sver mazāk nekā 40 kg, deva nedrīkst pārsniegt 5 ml divreiz dienā.

Vienmēr lietojat šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Cik daudz Kaletra jālieto un kad?

Lietošana pieaugušajiem

-Parastā deva pieaugušajiem ir pa 5 ml iekšķīgi lietojamā šķīduma divas reizes dienā, t. i., ik pēc 12 stundām, kombinācijā ar citiem pret-HIV līdzekļiem. Ārsts pateiks, cik daudz Kaletra jālieto.

-Ir svarīgi, ka visas Kaletra iekšķīgi lietojamā šķīduma devas tiek lietotas kopā ar uzturu.

Lietošana bērniem vecākiem par 2 gadiem

-Ārsts noteiks nepieciešamo devu, ņemot vērā bērna auguma garumu un ķermeņa masu.

-Ir svarīgi, ka visas Kaletra iekšķīgi lietojamā šķīduma devas tiek lietotas kopā ar uzturu.

Ja Jūs esat spējīgs norīt tabletes, Kaletra ir arī apvalkoto tablešu veidā, kas satur 200 mg lopinavīra un 50 mg ritonavīra un apvalkoto tablešu veidā, kas satur 100 mg lopinavīra un 25 mg ritonavīra.

Kā nomērīt precīzu šķīduma devu

Atveriet bērniem neatveramo vāciņu, uzspiežot ar plaukstu un pagriežot to pulksteņa rādītāja kustībai pretējā virzienā vai bultas virzienā. Konsultējieties ar farmaceitu, ja Jums ir grūtības atvērt pudeli.

Katrā Kaletra šķīduma iekšķīgai lietošanai kārbiņā ir 5 dozēšanas šļirces. Konsultējieties ar farmaceitu par norādījumiem, kā pareizi lietot šļirci.

Pēc katras Kaletra devas lietošanas izņemiet virzuli no šļirces. Izmazgājiet virzuli un šļirci ar trauku mazgājamo līdzekli un siltu ūdeni pēc iespējas ātrāk; Jūs varat mērcēt tos ziepjūdenī līdz pat

15 minūtēm. Noskalojiet šļirci un virzuli ar tīru ūdeni. Salieciet šļirci un izskalojiet to vairākas reizes ievelkot un izspiežot ūdeni. Ļaujiet šļircei pilnīgi izžūt, pirms lietojiet to devas nomērīšanai.

Ja esat lietojis Kaletra vairāk nekā noteikts

-Ja Jūs saprotat, ka esat lietojis Kaletra vairāk nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

-Ja Jūs nevarat sazināties ar savu ārstu, dodieties uz slimnīcu.

Ja esat aizmirsis lietot Kaletra

-Ja Jūs konstatējat, ka esat izlaidis devu sešu stundu laikā pēc ierastā lietošanas laika, pēc iespējas ātrāk ieņemiet izlaisto, un tad turpiniet regulāri lietot parasto devu, kā norādījis Jūsu ārsts.

-Ja Jūs konstatējat, ka pēc ierastās devas lietošanas laika ir pagājušas vairāk nekā sešas stundas, nelietojiet aizmirsto devu, bet nākamo devu lietojat ierastajā lietošanas laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Kaletra

-Nemainiet dienas devu un nepārtrauciet Kaletra lietošanu, pirms neesat konsultējies ar ārstu.

-Kaletra jālieto divreiz dienā katru dienu, lai palīdzētu kontrolēt HIV infekciju, neatkarīgi no tā, cik labi Jūs jūtaties.

-Lietojot Kaletra saskaņā ar ieteikumiem, Jums būs labākas izredzes aizkavēt rezistences veidošanos pret šīm zālēm.

-Ja kāda blakusparādība traucē lietot Kaletra kā norādīts, nekavējoties informējiet ārstu.

-Lai zāles negaidīti nebeigtos, vienmēr pārliecinieties, ka Jums ir pietiekami daudz Kaletra.

Pirms ceļojuma vai pirms uzturēšanās slimnīcā pārliecinieties, vai Jums pietiks Kaletra līdz brīdim, kad varēsiet saņemt jaunu iepakojumu.

-Turpiniet lietot šīs zāles, līdz ārsts Jums dos citus norādījumus.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, Kaletra var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Var būt grūti atšķirt blakusparādības, ko izraisījusi Kaletra, un blakusparādības, ko var izraisīt citas vienlaikus lietotas zāles un HIV infekcijas komplikācijas.

HIV infekcijas ārstēšanas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes līmenis asinīs. Tas daļēji tiek saistīts ar veselības atgūšanu un dzīvesveidu, bet lipīdu līmeņa izmaiņu gadījumā – dažreiz arī ar zālēm pret HIV. Jūsu ārsts veiks izmeklējumus, lai atklātu šīs izmaiņas.

Pacienti, kuri lietoja šīs zāles, ziņoja par tālāk minētām blakusparādībām. Ir svarīgi, lai Jūs informētu ārstu par šiem vai jebkādiem citiem simptomiem. Ja blakusparādības neizzūd vai pat pastiprinās, meklējiet medicīnisku palīdzību.

Ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no katriem 10 pacientiem:

-caureja;

-slikta dūša;

-augšējo elpceļu infekcijas.

Bieži: var skart 1 no katriem 10 pacientiem:

-aizkuņģa dziedzera iekaisums;

-vemšana, palielināts vēders, sāpes vēdera augšdaļā un lejasdaļā, meteorisms, gremošanas traucējumi, samazināta apetīte, kuņģa satura atvilnis barības vadā, kas var izraisīt sāpes;

-kuņģa, tievo zarnu vai resnās zarnas tūskainība vai iekaisums;

-paaugstināts holesterīna līmenis Jūsu asinīs, paaugstināts triglicerīdu (taukvielu paveids) līmenis Jūsu asinīs, augsts asinsspiediens;

-samazināta organisma spēja pārstrādāt cukuru, tai skaitā cukura diabēts, svara zudums;

-zems sarkano asins ķermenīšu skaits, zems balto asins ķermenīšu skaits, kas parasti piedalās cīņā pret infekciju;

-izsitumi, ekzēma, zvīņu uzkrāšanās taukainā ādā;

-reibonis, trauksme, grūtības gulēt;

-noguruma sajūta, enerģijas un spēka iztrūkums, galvassāpes, ieskaitot migrēnu;

-hemoroīdi;

-aknu iekaisums, tai skaitā aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās;

-alerģiskas reakcijas, tai skaitā nātrene un mutes iekaisums;

-apakšējo elpceļu infekcijas;

-limfmezglu palielināšanās;

-impotence, patoloģiski stipra vai ilgstoša menstruālā asiņošana vai menstruāciju iztrūkums;

-muskuļu traucējumi, piemēram, vājums un spazmas, sāpes locītavās, muskuļos un mugurā;

-perifērās nervu sistēmas nervu bojājumi;

-nakts svīšana, nieze, izsitumi, tai skaitā, puni uz ādas, ādas iekaisums, ādas un matu poru iekaisums, šķidruma uzkrāšanās šūnās vai audos.

Papildu informācija par sliktu dūšu, vemšanu vai sāpēm vēderā

Pastāstiet ārstam, ja Jums ir slikta dūša, vemšana vai sāpes vēderā, jo tas var liecināt par pankreatītu (aizkuņģa dziedzera iekaisumu).

Retāk: var skart 1 no katriem 100 pacientiem:

-patoloģiski sapņi;

-garšas izmaiņas vai zudums;

-matu izkrišana;

-patoloģiskas izmaiņas elektrokardiogrammā, ko sauc par atrioventrikulāru blokādi;

-pangu veidošanās Jūsu artēriju iekšpusē, kas var izraisīt sirdslēkmi vai insultu;

-asinsvadu un kapilāru iekaisums;

-žultsceļu iekaisums;

-nekontrolēta ķermeņa kratīšanās;

-aizcietējumi;

-dziļo vēnu iekaisums sakarā ar asins trombu;

-sausa mute;

-nespēja kontrolēt zarnu darbību;

-tievo zarnu sākumdaļas, kas atrodas uzreiz aiz kuņģa, iekaisums, ievainojums vai čūla gremošanas traktā, asiņošana no zarnu trakta vai no taisnās zarnas;

-sarkanie asins ķermenīši urīnā;

-tauku nogulsnēšanās aknās, palielinātas aknas;

-sēklinieku nefunkcionēšana;

-simptomu uzliesmojums, kas saistīti ar neaktīvu Jūsu ķermeņa infekciju (imunitātes atjaunošanās);

-palielināta apetīte;

-patoloģiski augsts bilirubīna (pigments, kas rodas sabrūkot sarkanajiem asins ķermenīšiem) līmenis asinīs;

-samazināta dzimumtieksme;

-nieru iekaisums;

-kaulu atmiršana, ko izraisa slikta asins apgāde šim rajonam;

-jēlums vai čūlas mutē, kuņģa un zarnu iekaisums;

-nieru mazspēja;

-muskuļšķiedru sabrukšana, kā rezultātā notiek muskuļšķiedru satura (mioglobīna) izdalīšanās asinsritē;

-troksnis vienā vai abās ausīs, piemēram, zumēšana, zvanīšana vai svilpšana;

-trīce;

-patoloģiska vienas vārstules slēgšanās (Jūsu sirds trikuspidālā vārstule);

-vertigo (griešanās sajūta);

-redzes traucējumi, patoloģiska redze;

-svara pieaugums.

Citas ziņotās Kaletra izraisītas blakusparādības: dzeltena āda vai acs baltumi (dzelte), smagi vai dzīvībai bīstami izsitumi uz ādas vai čūlas (Stīvensa-Džonsona sindroms un erythema multiforme). Nav zināms, cik bieži šāda iedarbība notiek.

Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju*. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Kaletra

-Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

-Nelietot Kaletra pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Kā un cik ilgi drīkst uzglabāt Kaletra?

-Uzglabāt ledusskapī (2 °C – 8 °C).

-Uzglabāšana lietošanas laikā: turot ārpus ledusskapja, uzglabāt temperatūrā līdz 25°C, neizlietotās zāles jāiznīcina pēc 42 dienām (6 nedēļām). Ieteicams uz iepakojuma uzrakstīt datumu, kurā iepakojums izņemts no ledusskapja.

-Nedrīkst pakļaut pārmērīgai siltuma ietekmei.

-Ļoti svarīgi ir uzglabāt Kaletra oriģinālajā pudelē. Nepārlejiet to citā iepakojumā.

Kā ir jāatbrīvojas no neizlietotās Kaletra?

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Kaletra satur

Aktīvās vielas ir lopinavīrs un ritonavīrs.

Katrs Kaletra šķīduma iekšķīgai lietošanai mililitrs satur 80 mg lopinavīra un 20 mg ritonavīra.

Citas sastāvdaļas ir:

etanols, kukurūzas sīrups ar augstu fruktozes koncentrāciju, propilēnglikols, attīrīts ūdens, glicerīns, povidons, magnasweet-110 aromātviela (monoamonija glicirizināta un glicerīna maisījums), vaniļas aromātviela (satur p-hidroksibenzoskābi, p-hidroksibenzaldehīdu, vanilīnskābi, vanilīnu, heliotropinu, etilvanilīnu), polioksil-40-hidrogenēta rīcineļļa, karameļu aromātviela (satur etilmaltolu, etilvanilīnu, acetoīnu, dihidrokumarīnu, propilēnglikolu), acesulfāma kālija sāls, saharīna nātrija sāls, nātrija hlorīds, piparmētru eļļa, nātrija citrāts, citronskābe, levomentols.

Kaletra ārējais izskats un iepakojums

-Kaletra šķīdums iekšķīgai lietošanai ir pildīts daudzdevu dzintara krāsas pudelēs ar 60 ml katrā.

Katrs Kaletra ml satur 80 mg lopinavīra un 20 mg ritonavīra.

-Vienā iepakojumā ir piecas pudeles ar 60 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai katrā (300 ml).

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

AbbVie Ltd, Maidenhead, SL6 4UB Lielbritānija

Ražotājs:

Aesica Queenborough Ltd, Queenborough, Kent ME11 5EL, Lielbritānija

AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, Nīderlande

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AbbVie SA

AbbVie UAB

Tél/Tel: +32 10 477811

Tel: +370 5 205 3023

България

Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД

AbbVie SA

Тел.: +359 2 90 30 430

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

Magyarország

AbbVie s.r.o.

AbbVie Kft.

Tel: +420 233 098 111

Tel.: +36 1 455 8600

Danmark

Malta

AbbVie A/S

V.J.Salomone Pharma Limited

Tlf: +45 72 30-20-28

Tel: +356 22983201

Deutschland

Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

AbbVie B.V.

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +31 (0)88 322 2843

 

Eesti

Norge

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

AbbVie AS

Tel: +372 623 1011

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

AbbVie GmbH

Τηλ: +30 214 4165 555

España

Polska

AbbVie Spain, S.L.U.

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 9 1 384-0910

Tel.: +48 22 372 78 00

France

Portugal

AbbVie

AbbVie, Lda.

Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

România

AbbVie d.o.o.

AbbVie S.R.L.

Tel: +385 (0)1 5625 501

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

Slovenija

AbbVie Limited

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0)1 4287900

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AbbVie s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

Suomi/Finland

AbbVie S.r.l.

AbbVie Oy

Tel: +39 06 928921

Puh/Tel: +358 (0) 10 2411 200

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

AbbVie AB

Τηλ: +357 22 34 74 40

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

United Kingdom

AbbVie SIA

AbbVie Ltd

Tel: +371 67605000

Tel: +44 (0)1628 561090

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG)

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu

Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam

Kaletra 200 mg/50 mg apvalkotās tabletes

Lopinavir/ritonavir

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums vai Jūsu bērnam svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

­Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Kaletra un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums vai Jūsu bērnam jāzina pirms Kaletra lietošanas

3.Kā lietot Kaletra

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Kaletra

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Kaletra un kādam nolūkam to lieto

-Ārsts Jums parakstījis Kaletra, lai palīdzētu kontrolēt cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekciju. Kaletra to veic, palēninot infekcijas izplatīšanos Jūsu organismā.

-Kaletra lieto bērniem, kuri ir 2 gadus veci vai vecāki, pusaudžiem un pieaugušajiem, kuri ir inficēti ar HIV – vīrusu, kas izraisa AIDS.

-Kaletra satur aktīvās vielas – lopinavīru un ritonavīru. Kaletra ir pretretrovīrusu zāles. Tās pieder pie zāļu grupas, ko sauc par proteāzes inhibitoriem.

-Kaletra tiek nozīmēta lietošanai kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm. Jūsu ārsts pārrunās ar Jums un noteiks, kādas zāles Jums ir piemērotākas.

2.Kas Jums vai Jūsu bērnam jāzina pirms Kaletra lietošanas

Nelietojiet Kaletra šādos gadījumos:

-ja Jums ir alerģija pret lopinavīru, ritonavīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

-ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi.

Nelietojiet Kaletra kopā ar kādām no tālāk minētajām zālēm:

-astemizolu vai terfenadīnu (parasti lieto, lai ārstētu alerģijas simptomus - šīs zāles var iegādāties arī bez receptes);

-perorāli (iekšķīgi) lietotu midazolāmu, triazolāmu (lieto trauksmes un/vai miega traucējumu mazināšanai);

-pimozīdu (lieto šizofrēnijas ārstēšanai);

-kvetiapīnu (lieto šizofrēnijas, bipolāru traucējumu un depresijas ārstēšanai);

-lurazidonu (lieto depresijas ārstēšanai);

-ranolazīnu (lieto strenokardijas (hroniskas sāpes krūtīs) ārstēšanai);

-cisaprīdu (lieto, lai mazinātu noteiktus kuņģa darbības traucējumus);

-ergotamīnu, dihidroergotamīnu, ergonovīnu, metilergonovīnu (lieto galvassāpju ārstēšanai);

-amiodaronu vai dronedaronu (lieto sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai);

-lovastatīnu, simvastatīnu (lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai asinīs);

-alfuzosīnu (lieto vīriešiem, lai ārstētu palielinātas prostatas simptomus (labdabīgu prostatas hiperplāziju (LPH)));

-fuzidīnskābi (lieto, lai ārstētu ādas infekcijas, ko izraisa Staphylococcus baktērijas, piemēram, impetigo un inficētu dermatītu). Fuzidīnskābes lietošanu, lai ārstētu ilgstošas kaulu un locītavu infekcijas, jāveic ārsta uzraudzībā (skatīt punktā “Citas zāles un Kaletra”);

-kolhicīnu (tiek lietots pret podagru), ja Jums ir nieru un/vai aknu darbības traucējumi (skatīt apakšpunktu “Citas zāles un Kaletra”);

-avanafilu vai vardenafilu (lieto erektīlās disfunkcijas ārstēšanai);

-sildenafilu lieto plaušu arteriālās hipertensijas ārstēšanai (augsts asinsspiediens plaušu artērijā). Sildenafila lietošana pacientiem erektīlās disfunkcijas ārstēšanai var būt ārsta uzraudzībā (skatīt

“Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”);

-zāles, kuru sastāvā ir divšķautņu asinszāle (Hypericum perforatum).

Informāciju par dažām citām zālēm, kuru lietošanas gadījumā jāievēro īpaša piesardzība, lasiet zāļu sarakstā „Citas zāles un Kaletra”.

Ja pašlaik lietojat kādas no šīm zālēm, jautājiet ārstam par nepieciešamību veikt izmaiņas vai nu kāda Jūsu stāvokļa ārstēšanā, vai pretvīrusu terapijā.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Kaletra lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Svarīga informācija

-Kaletra nav HIV infekcijas vai AIDS ārstniecisks līdzeklis.

-Cilvēkiem lietojot Kaletra joprojām var attīstīties infekcijas vai slimības, kas saistītas ar HIV infekciju un AIDS. Tādēļ ir svarīgi, atrasties ārsta uzraudzībā, kamēr lietojat Kaletra.

-Lai gan efektīvas pretretrovīrusu terapijas rezultātā risks mazinās, tomēr Jūs varat turpināt izplatīt HIV arī šo zāļu lietošanas laikā. Pārrunājiet ar savu ārstu nepieciešamos piesardzības pasākumus, lai izvairītos no citu cilvēku inficēšanas.

Izstāstiet ārstam, ja Jums ir vai agrāk ir bijusi

-A un B tipa hemofīlija. Kaletra var palielināt asiņošanas risku;

-cukura diabēts, jo pacientiem, kuri lietojuši Kaletra, ziņots par paaugstinātu glikozes līmeni asinīs;

-aknu slimības, jo pacientiem ar pārciestām aknu slimībām, tai skaitā, hronisku B vai C hepatītu, ir palielināts smagu un pat letālu aknu blakusparādību risks.

Informējiet savu ārstu, ja Jums ir

-slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, apgrūtināta elpošana un izteikts muskuļu vājums kājās un rokās, jo šie simptomi var liecināt par paaugstinātu pienskābes līmeni;

-slāpes, bieža urinēšana, redzes miglošanās vai ķermeņa masas samazināšanās, jo tas var liecināt par paaugstinātu glikozes līmeni asinīs;

-slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, jo stipra triglicerīdu (taukvielu asinīs) līmeņa paaugstināšanās tiek uzskatīta par pankreatīta (aizkuņģa dziedzera iekaisuma) riska faktoru, un šie simptomi var liecināt par šo traucējumu;

-dažiem pacientiem ar progresējošu HIV infekciju un oportūnistisku infekciju anamnēzē iepriekšējās infekcijas iekaisuma pazīmes un simptomi var parādīties neilgi pēc pret-HIV terapijas uzsākšanas. Uzskata, ka šos simptomus izraisa organisma imūnsistēmas darbības uzlabošanās, kas ļauj organismam cīnīties ar infekcijām, kas var pastāvēt pat bez jebkādiem redzamiem simptomiem.

Papildus oportūnistiskām infekcijām, autoimūni traucējumi (stāvoklis, kas rodas, kad imūnsistēma uzbrūk veseliem ķermeņa audiem) var parādīties arī pēc zāļu, kas paredzētas HIV infekcijas ārstēšanai, lietošanas uzsākšanas. Autoimūni traucējumi var rasties vairākus mēnešus pēc ārstēšanas uzsākšanas. Ja Jūs ievērojat jebkādus infekcijas simptomus vai citus simptomus, piemēram, muskuļu vājums, nespēks, kas sākoties rokās un kājās, pārvietojas uz augšu pa visu

ķermeni, sirdsklauves, trīce vai hiperaktivitāte, lūdzu, nekavējoties par to informējiet savu ārstu, lai saņemtu nepieciešamo ārstēšanu;

-locītavu stīvums, smeldze un sāpes (īpaši gūžās, ceļos un plecos) un apgrūtinātas kustības, jo dažiem pacientiem, kuri lieto šīs zāles, var sākties kaulu slimība, ko sauc par osteonekrozi (kaulaudu atmiršana, ko izraisa asiņu apgādes zudums kaulos). Daži no šīs slimības riska faktoriem ir kombinētas pretretrovīrusu terapijas ilgums, kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smaga imūnsupresija (imūnās sistēmas aktivitātes samazināšanās), palielināts ķermeņa masas indekss;

-muskuļu sāpes, jutīgums vai vājums, īpaši apvienojumā ar šīm zālēm. Retos gadījumos šīs muskuļu slimības ir bijušas nopietnas;

-reiboņa, apskurbuma simptomi, ģībšana vai patoloģiska sirdsdarbības sajūta. Kaletra var izraisīt Jūsu sirds ritma un Jūsu sirds elektriskās aktivitātes izmaiņas. Šīs izmaiņas var būt redzamas EKG (elektrokardiogrammā).

Citas zāles un Kaletra

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot:

-antibiotikas (piemēram, rifabutīns, rifampicīns, klaritromicīns);

-pretvēža zāles (piemēram, afatinibs, ceritinibs, lielākā daļa tirozīna kināzes inhibitori, tādi kā dasatinibs un nilotinibs, arī vinkristīns un vinblastīns);

-antikoagulanti (piemēram, varfarīns, rivaroksabāns, vorapaksars);

-antidepresanti (piemēram, trazodons, bupropions);

-pretepilepsijas līdzekļi (piemēram, karbamazepīns, fenitoīns, fenobarbitāls, lamotrigīns un valproāts);

-pretsēnīšu līdzekļi (piemēram, ketokonazols, itrakonazols, vorikonazols);

-zāles pret podagru (piemēram, kolhicīns). Ja Jums ir nieru un/vai aknu darbības traucējumi, nelietojiet Kaletra vienlaikus ar kolhicīnu (skatīt arī iepriekš, “Nelietojiet Kaletra šādos gadījumos”);

-zāles pret tuberkulozi (bedahilīns, delamanīds);

-pretvīrusu līdzekļi, ko lieto hroniska C hepatīta vīrusa (HCV) infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem (piemēram, boceprevīrs, simeprevīrs un telaprevīrs);

-zāles erektīlās disfunkcijas ārstēšanai (piemēram, sildenafils un tadalafils);

-fuzidīnskābi lieto, lai ārstētu ilgstošas kaulu un locītavu infekcijas (piemēram, osteomielīts);

-sirds zāles, to skaitā:

-digoksīns;

-kalcija kanālu antagonisti (piemēram, felodipīns, nifedipīns, nikardipīns);

-zāles sirdsdarbības ritma koriģēšanai (piemēram, bepridils, sistēmiski ievadīts lidokaīns, hinidīns);

HIV CCR5 antagonisti (piemēram, maraviroks);

HIV-1 integrāzes inhibitori (piemēram, raltegravīrs);

-zāles holesterīna līmeņa pazemināšanai asinīs (piemēram, atorvastatīns, lovastatīns, rosuvastatīns vai simvastatīns);

-zāles astmas un citu ar plaušām saistītu traucējumu ārstēšanai, piemēram, hroniska obstruktīva plaušu slimība (HOPS) (piemēram, salmeterols);

-zāles plaušu arteriālās hipertensijas (augsts asinsspiediens plaušu artērijā) ārstēšanai (piemēram, bosentāns, riociguats, sildenafils, tadalafils);

-imūnsistēmu ietekmējošas zāles (piemēram, ciklosporīns, sirolīms (rapamicīns), takrolīms);

-pretsāpju līdzekļi (piemēram, fentanils);

-zāles smēķēšanas atmešanas atvieglošanai (piemēram, bupropions);

-morfīnam līdzīgas zāles (piemēram, metadons);

-nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori (NNRTI) (piemēram, efavirenzs, nevirapīns);

-iekšķīgi lietojami pretpapaugļošanās līdzekļi vai kontraceptīva plākstera lietošana, lai izsargātos no grūtniecības (skatīt punktu tālāk „Pretapaugļošanās līdzekļi”);

-proteāžu inhibitori (piemēram, fosamprenavīrs, indinavīrs, ritonavīrs, sahinavīrs, tipranavīrs);

-sedatīvi līdzekļi (piemēram, injekcijas veidā ievadīts midazolāms);

-steroīdi (piemēram, budezonīds, deksametazons, flutikazona propionāts, etinilestradiols, triamcinolons);

Informāciju par zālēm, kuras nedrīkst lietot kopā ar Kaletra, lasiet punktā „Nelietojiet Kaletra kopā ar kādām no tālāk minētajām zālēm”.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, arī par tādām, ko izsniedz bez receptes.

Zāles erektīlās disfunkcijas ārstēšanai (avanafils, vardenafils, sildenafils, tadalafils)

-Nelietojiet Kaletra, ja pašlaik lietojat avanafilu vai vardenafilu.

-Jūs nedrīkstat lietot Kaletra vienlaicīgi ar sildenafilu, lai ārstētu plaušu arteriālo hipertensiju (augsts asinsspiediens plaušu artērijā) (skatīt arī punktu Nelietojiet Kaletra šādos gadījumos).

-Ja lietojat sildenafilu vai tadalafilu kopā ar Kaletra, Jums var rasties tādas blakusparādības kā pazemināts asinsspiediens, ģībonis, redzes pārmaiņas un par 4 stundām ilgāka dzimumlocekļa erekcija. Ja erekcija ilgst vairāk par 4 stundām, Jums nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība, lai izvairītos no paliekoša dzimumlocekļa bojājuma. Ārsts var Jums izskaidrot šos simptomus.

Pretapaugļošanās līdzekļi

-Ja lietojat perorālos pretapaugļošanās līdzekļus vai kontracepcijas plāksteri, lai izsargātos no grūtniecības, Jums jāizmanto papildus vai cita veida pretapaugļošanās metode (piemēram, prezervatīvs), jo Kaletra var mazināt perorālo un plākstera veida pretapaugļošanās līdzekļu efektivitāti.

-Kaletra nemazina HIV nodošanas risku citiem cilvēkiem. Dzimumkontakta laikā jāievēro atbilstoši piesardzības pasākumi, lai nepieļautu slimības pārnešanu (piemēram, jāizmanto prezervatīvi).

Grūtniecība un barošana ar krūti

-Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

-Sievietes barošanas ar krūti laikā nedrīkst lietot Kaletra, ja vien ārsts nav īpaši norādījis.

-Ar HIV inficētām sievietēm ir ieteicams nebarot bērnu ar krūti, jo pastāv iespēja ar mātes pienu bērnu inficēt ar HIV

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Kaletra iespējamā ietekme uz spēju vadīt autotransportu vai apkalpot mehānismus nav īpaši pārbaudīta. Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja izjūtat kādas blakusparādības (piemēram, sliktu dūšu), kas var ietekmēt Jūsu spēju droši veikt šādas darbības. Tā vietā, sazinieties ar ārstu.

3.Kā lietot Kaletra

Svarīgi ir Kaletra tabletes norīt veselas – tās nedrīkst košļāt, sadalīt vai sasmalcināt.

-Vienmēr lietojat šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.

-Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Cik daudz Kaletra jālieto un kad?

Lietošana pieaugušajiem

-Parastā deva pieaugušajiem ir pa 400 mg/100 mg divas reizes dienā, t. i., ik pēc 12 stundām, kombinācijā ar citiem pret-HIV līdzekļiem. Pieauguši pacienti, kuri agrāk nav lietojuši citas pretvīrusu zāles, var lietot Kaletra tabletes arī reizi dienā 800 mg/200 mg devas veidā. Ārsts pateiks, cik tablešu jālieto. Pieaugušie pacienti, kuri iepriekš ir saņēmuši citas pretvīrusu zāles, var lietot Kaletra tabletes reizi dienā 800 mg/200 mg devas veidā, ja viņu ārsts tā ir nolēmis.

-Kaletra nedrīkst lietot reizi dienā kopā ar efavirenzu, nevirapīnu, karbamazepīnu, fenobarbitālu un fenitoīnu.

-Kaletra tabletes var lietot gan kopā ar uzturu, gan atsevišķi.

Lietošana bērniem

-Ārsts noteiks bērnam nepieciešamo devu (tablešu skaitu), ņemot vērā bērna auguma garumu un ķermeņa masu.

-Kaletra tabletes var lietot gan kopā ar uzturu, gan atsevišķi.

Kaletra ir pieejama arī 100 mg/25 mg apvalkoto tablešu veidā. Kaletra iekšķīgi lietojamais šķīdums pieejams pacientiem, kuri nespēj lietot tabletes.

Ja esat lietojis Kaletra vairāk nekā noteikts

-Ja Jūs saprotat, ka esat lietojis Kaletra vairāk nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

-Ja Jūs nevarat sazināties ar savu ārstu, dodieties uz slimnīcu.

Ja esat aizmirsis lietot Kaletra

Ja Jūs lietojat Kaletra divas reizes dienā

-Ja Jūs konstatējat, ka esat izlaidis devu sešu stundu laikā pēc ierastā lietošanas laika, pēc iespējas ātrāk ieņemiet izlaisto, un tad turpiniet regulāri lietot parasto devu, kā norādījis Jūsu ārsts.

-Ja Jūs konstatējat, ka pēc ierastās devas lietošanas laika ir pagājušas vairāk nekā sešas stundas, nelietojiet aizmirsto devu, bet nākamo devu lietojat ierastajā lietošanas laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jūs lietojat Kaletra vienreiz dienā

-Ja Jūs konstatējat, ka esat izlaidis devu divpadsmit stundu laikā pēc ierastā lietošanas laika, pēc iespējas ātrāk ieņemiet izlaisto, un tad turpiniet regulāri lietot parasto devu, kā norādījis Jūsu ārsts.

-Ja Jūs konstatējat, ka pēc ierastās devas lietošanas laika ir pagājušas vairāk nekā divpadsmit stundas nelietojiet aizmirsto devu, bet nākamo devu lietojat ierastajā lietošanas laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Kaletra

-Nemainiet dienas devu un nepārtrauciet Kaletra lietošanu, pirms neesat konsultējies ar ārstu.

-Kaletra jālieto divreiz dienā katru dienu, lai palīdzētu kontrolēt HIV infekciju, neatkarīgi no tā, cik labi Jūs jūtaties.

-Lietojot Kaletra saskaņā ar ieteikumiem, Jums būs labākas izredzes aizkavēt rezistences veidošanos pret šīm zālēm.

-Ja kāda blakusparādība traucē lietot Kaletra kā norādīts, nekavējoties informējiet ārstu.

-Lai zāles negaidīti nebeigtos, vienmēr pārliecinieties, ka Jums ir pietiekami daudz Kaletra. Pirms ceļojuma vai pirms uzturēšanās slimnīcā pārliecinieties, vai Jums pietiks Kaletra līdz brīdim, kad varēsiet saņemt jaunu iepakojumu.

-Turpiniet lietot šīs zāles, līdz ārsts Jums dos citus norādījumus.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, Kaletra var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Var būt grūti atšķirt blakusparādības, ko izraisījusi Kaletra, un blakusparādības, ko var izraisīt citas vienlaikus lietotas zāles un HIV infekcijas komplikācijas.

HIV infekcijas ārstēšanas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes līmenis asinīs. Tas daļēji tiek saistīts ar veselības atgūšanu un dzīvesveidu, bet lipīdu līmeņa izmaiņu gadījumā – dažreiz arī ar zālēm pret HIV. Jūsu ārsts veiks izmeklējumus, lai atklātu šīs izmaiņas.

Pacienti, kuri lietoja šīs zāles, ziņoja par tālāk minētām blakusparādībām. Ir svarīgi, lai Jūs informētu ārstu par šiem vai jebkādiem citiem simptomiem. Ja blakusparādības neizzūd vai pastiprinās, meklējiet medicīnisku palīdzību.

Ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no katriem 10 pacientiem:

-caureja;

-slikta dūša;

-augšējo elpceļu infekcijas.

Bieži: var skart 1 no katriem 10 pacientiem:

-aizkuņģa dziedzera iekaisums;

-vemšana, palielināts vēders, sāpes vēdera augšdaļā un lejasdaļā, meteorisms, gremošanas traucējumi, samazināta apetīte, kuņģa satura atvilnis barības vadā, kas var izraisīt sāpes;

-kuņģa, tievo zarnu vai resnās zarnas tūskainība vai iekaisums;

-paaugstināts holesterīna līmenis Jūsu asinīs, paaugstināts triglicerīdu (taukvielu paveids) līmenis Jūsu asinīs, augsts asinsspiediens;

-samazināta organisma spēja pārstrādāt cukuru, tai skaitā cukura diabēts, svara zudums;

-zems sarkano asins ķermenīšu skaits, zems balto asins ķermenīšu skaits, kas parasti piedalās cīņā pret infekciju;

-izsitumi, ekzēma, zvīņu uzkrāšanās taukainā ādā;

-reibonis, trauksme, grūtības gulēt;

-noguruma sajūta, enerģijas un spēka iztrūkums, galvassāpes, ieskaitot migrēnu;

-hemoroīdi;

-aknu iekaisums, tai skaitā aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās;

-alerģiskas reakcijas, tai skaitā nātrene un mutes iekaisums;

-apakšējo elpceļu infekcijas;

-limfmezglu palielināšanās;

-impotence, patoloģiski stipra vai ilgstoša menstruālā asiņošana vai menstruāciju iztrūkums;

-muskuļu traucējumi, piemēram, vājums un spazmas, sāpes locītavās, muskuļos un mugurā;

-perifērās nervu sistēmas nervu bojājumi;

-nakts svīšana, nieze, izsitumi, tai skaitā, puni uz ādas, ādas iekaisums, ādas un matu poru iekaisums, šķidruma uzkrāšanās šūnās vai audos.

Papildu informācija par sliktu dūšu, vemšanu vai sāpēm vēderā

Pastāstiet ārstam, ja Jums ir slikta dūša, vemšana vai sāpes vēderā, jo tas var liecināt par pankreatītu (aizkuņģa dziedzera iekaisumu).

Retāk: var skart 1 no katriem 100 pacientiem:

-patoloģiski sapņi;

-garšas izmaiņas vai zudums;

-matu izkrišana;

-patoloģiskas izmaiņas elektrokardiogrammā, ko sauc par atrioventrikulāru blokādi;

-pangu veidošanās Jūsu artēriju iekšpusē, kas var izraisīt sirdslēkmi vai insultu;

-asinsvadu un kapilāru iekaisums;

-žultsceļu iekaisums;

-nekontrolēta ķermeņa kratīšanās;

-aizcietējumi;

-dziļo vēnu iekaisums sakarā ar asins trombu;

-sausa mute;

-nespēja kontrolēt zarnu darbību;

-tievo zarnu sākumdaļas, kas atrodas uzreiz aiz kuņģa, iekaisums, ievainojums vai čūla gremošanas traktā, asiņošana no zarnu trakta vai no taisnās zarnas;

-sarkanie asins ķermenīši urīnā;

-tauku nogulsnēšanās aknās, palielinātas aknas;

-sēklinieku nefunkcionēšana;

-simptomu uzliesmojums, kas saistīti ar neaktīvu Jūsu ķermeņa infekciju (imunitātes atjaunošanās);

-palielināta apetīte;

-patoloģiski augsts bilirubīna (pigments, kas rodas sabrūkot sarkanajiem asins ķermenīšiem) līmenis asinīs;

-samazināta dzimumtieksme;

-nieru iekaisums;

-kaulu atmiršana, ko izraisa slikta asins apgāde šim rajonam;

-jēlums vai čūlas mutē, kuņģa un zarnu iekaisums;

-nieru mazspēja;

-muskuļšķiedru sabrukšana, kā rezultātā notiek muskuļšķiedru satura (mioglobīna) izdalīšanās asinsritē;

-troksnis vienā vai abās ausīs, piemēram, zumēšana, zvanīšana vai svilpšana;

-trīce;

-patoloģiska vienas vārstules slēgšanās (Jūsu sirds trikuspidālā vārstule);

-vertigo (griešanās sajūta);

-redzes traucējumi, patoloģiska redze;

-svara pieaugums.

Citas ziņotās Kaletra izraisītas blakusparādības: dzeltena āda vai acs baltumi (dzelte), smagi vai dzīvībai bīstami izsitumi uz ādas vai čūlas (Stīvensa-Džonsona sindroms un erythema multiforme). Nav zināms, cik bieži šāda iedarbība notiek.

Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju*. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Kaletra

-Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

-Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.

-Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Kā ir jāatbrīvojas no neizlietotās Kaletra?

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Kaletra satur

Aktīvās vielas ir lopinavīrs un ritonavīrs.

Katra Kaletra tablete satur 200 mg lopinavīra un 50 mg ritonavīra.

Citas sastāvdaļas ir šādas:

Tablete

Kopovidons, sorbitāna laurāts, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, nātrija stearilfumarāts.

Tabletes apvalks

Hipromeloze, titāna dioksīds, makrogols, tips 400 (polietilēnglikols 400), hidroksipropilceluloze, talks, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, makrogols, tips 3350 (polietilēnglikols 3350), dzeltenais dzelzs oksīds E172, polisorbāts 80.

Kaletra ārējais izskats un iepakojums

-Kaletra apvalkotās tabletes ir dzeltenas ar iespiedumu [Abbott logo] un “KA”.

Kaletra apvalkotās tabletes ir pieejamas iepakojumos, kas satur 120 tabletes (1 plastmasas pudele ar 120 tabletēm) un multipakās, kurās ir 3 plastmasas pudeles ar 120 tabletēm katrā (360 tabletes). Ir pieejami arī blisteriepakojumi ar 120 tabletēm (1 kastīte ar 120 tabletēm vai 3 kastītes ar 40 tabletēm katrā)

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

AbbVie Ltd, Maidenhead, SL6 4UB Lielbritānija

Ražotājs

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Vācija

Fournier Laboratories Ireland Limited, Carrigtwohill Business Park, Anngrove, Carrigtwohill, Co. Cork, Īrija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AbbVie SA

AbbVie UAB

Tél/Tel: +32 10 477811

Tel: +370 5 205 3023

България

Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД

AbbVie SA

Тел.: +359 2 90 30 430

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

Magyarország

AbbVie s.r.o.

AbbVie Kft.

Tel: +420 233 098 111

Tel.: +36 1 455 8600

Danmark

Malta

AbbVie A/S

V.J.Salomone Pharma Limited

Tlf: +45 72 30-20-28

Tel: +356 22983201

Deutschland

Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

AbbVie B.V.

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +31 (0)88 322 2843

 

Eesti

Norge

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

AbbVie AS

Tel: +372 623 1011

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

AbbVie GmbH

Τηλ: +30 214 4165 555

España

Polska

AbbVie Spain, S.L.U.

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 9 1 384 0910

Tel.: +48 22 372 78 00

France

Portugal

AbbVie

AbbVie, Lda.

Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

România

AbbVie d.o.o.

AbbVie S.R.L.

Tel: +385 (0)1 5625 501

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

Slovenija

AbbVie Limited

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0)1 4287900

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AbbVie s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

Suomi/Finland

AbbVie S.r.l.

AbbVie Oy

Tel: +39 06 928921

Puh/Tel: +358 (0) 10 2411 200

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

AbbVie AB

Τηλ: +357 22 34 74 40

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

United Kingdom

AbbVie SIA

AbbVie Ltd

Tel: +371 67605000

Tel: +44 (0)1628 561090

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Kaletra 100 mg/25 mg apvalkotās tabletes

Lopinavir/ritonavir

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums vai Jūsu bērnam svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

­Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Kaletra un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums vai Jūsu bērnam jāzina pirms Kaletra lietošanas

3.Kā lietot Kaletra

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Kaletra

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Kaletra un kādam nolūkam to lieto

-Ārsts Jums parakstījis Kaletra, lai palīdzētu kontrolēt cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekciju. Kaletra to veic, palēninot infekcijas izplatīšanos Jūsu organismā.

-Kaletra lieto bērniem, kuri ir 2 gadus veci vai vecāki, pusaudžiem un pieaugušajiem, kuri ir inficēti ar HIV – vīrusu, kas izraisa AIDS.

-Kaletra satur aktīvās vielas – lopinavīru un ritonavīru. Kaletra ir pretretrovīrusu zāles. Tās pieder pie zāļu grupas, ko sauc par proteāzes inhibitoriem.

-Kaletra paraksta lietošanai kombinācijā ar citiem pretvīrusu līdzekļiem. Ārsts pārrunās ar Jums un noteiks, kādas zāles Jums ir piemērotākas.

2. Kas Jums vai Jūsu bērnam jāzina pirms Kaletra lietošanas

Nelietojiet Kaletra šādos gadījumos:

-ja Jums ir alerģija pret lopinavīru, ritonavīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

-ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi.

Nelietojiet Kaletra kopā ar kādām no tālāk minētajām zālēm:

-astemizolu vai terfenadīnu (parasti lieto, lai ārstētu alerģijas simptomus - šīs zāles var iegādāties arī bez receptes);

-perorāli (iekšķīgi) lietotu midazolāmu, triazolāmu (lieto trauksmes un/vai miega traucējumu mazināšanai);

-pimozīdu (lieto šizofrēnijas ārstēšanai);

-kvetiapīnu (lieto šizofrēnijas, bipolāru traucējumu un depresijas ārstēšanai);

-lurazidonu (lieto depresijas ārstēšanai);

-ranolazīnu (lieto stenokardijas (hroniskas sāpes krūtīs) ārstēšanai);

-cisaprīdu (lieto, lai mazinātu noteiktus kuņģa darbības traucējumus);

-ergotamīnu, dihidroergotamīnu, ergonovīnu, metilergonovīnu (lieto galvassāpju ārstēšanai);

-amiodaronu vai dronedaronu (lieto sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai);

-lovastatīnu, simvastatīnu (lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai asinīs);

-alfuzosīnu (lieto vīriešiem, lai ārstētu palielinātas prostatas simptomus (labdabīgu prostatas hiperplāziju (LPH));

-fuzidīnskābi (lieto, lai ārstētu ādas infekcijas, ko izraisa Staphylococcus baktērijas, piemēram, impetigo un inficētu dermatītu). Fuzidīnskābes lietošanu, lai ārstētu ilgstošas kaulu un locītavu infekcijas, jāveic ārsta uzraudzībā (skatīt punktā “Citas zāles un Kaletra”);

-kolhicīnu (tiek lietots pret podagru), ja Jums ir nieru un/vai aknu darbības traucējumi (skatīt apakšpunktu “Citas zāles un Kaletra”);

-avanafilu vai vardenafilu (lieto erektīlās disfunkcijas ārstēšanai);

-sildenafilu lieto plaušu arteriālās hipertensijas ārstēšanai (augsts asinsspiediens plaušu artērijā). Sildenafila lietošana pacientiem erektīlās disfunkcijas ārstēšanai var būt ārsta uzraudzībā (skatīt

“Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”);

-zāles, kuru sastāvā ir divšķautņu asinszāle (Hypericum perforatum).

Informāciju par dažām citām zālēm, kuru lietošanas gadījumā jāievēro īpaša piesardzība, lasiet zāļu sarakstā „Citas zāles un Kaletra”.

Ja pašlaik lietojat kādas no šīm zālēm, jautājiet ārstam par nepieciešamību veikt izmaiņas vai nu kāda Jūsu stāvokļa ārstēšanā, vai pretvīrusu terapijā.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Kaletra lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Svarīga informācija

-Kaletra nav HIV infekcijas vai AIDS ārstniecisks līdzeklis.

-Cilvēkiem lietojot Kaletra, vēl aizvien var attīstīties infekcijas vai citas slimības, kas saistītas ar HIV infekciju un AIDS. Tādēļ ir svarīgi atrasties ārsta uzraudzībā, kamēr lietojat Kaletra.

-Lai gan efektīvas pretretrovīrusu terapijas rezultātā risks mazinās, tomēr Jūs varat turpināt izplatīt HIV arī šo zāļu lietošanas laikā. Pārrunājiet ar savu ārstu nepieciešamos piesardzības pasākumus, lai izvairītos no citu cilvēku inficēšanas.

Informējiet savu ārstu, ja Jums ir vai agrāk bijusi

-A un B tipa hemofīlija. Kaletra var palielināt asiņošanas risku;

-cukura diabēts, jo pacientiem, kuri lietojuši Kaletra, ziņots par paaugstinātu glikozes līmeni asinīs;

-aknu slimības, jo pacientiem ar pārciestām aknu slimībām, piemēram, hronisku B vai C hepatītu, ir palielināts smagu un pat letālu aknu blakusparādību risks.

Pastāstiet ārstam, ja Jums ir:

-slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, apgrūtināta elpošana un izteikts muskuļu vājums kājās un rokās, jo šie simptomi var liecināt par paaugstinātu pienskābes līmeni;

-slāpes, bieža urinēšana, redzes miglošanās vai ķermeņa masas samazināšanās, jo tas var liecināt par paaugstinātu glikozes līmeni asinīs;

-slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, jo stipra triglicerīdu (taukvielu asinīs) līmeņa paaugstināšanās tiek uzskatīta par pankreatīta (aizkuņģa dziedzera iekaisuma) riska faktoru, un šie simptomi var liecināt par šo traucējumu;

-dažiem pacientiem ar progresējošu HIV infekciju un oportūnistisku infekciju anamnēzē iepriekšējās infekcijas iekaisuma pazīmes un simptomi var parādīties neilgi pēc pret-HIV terapijas uzsākšanas. Uzskata, ka šos simptomus izraisa organisma imūnsistēmas darbības uzlabošanās, kas ļauj organismam cīnīties ar infekcijām, kas var pastāvēt pat bez jebkādiem redzamiem simptomiem.

Papildus oportūnistiskām infekcijām, autoimūni traucējumi (stāvoklis, kas rodas, kad imūnsistēma uzbrūk veseliem ķermeņa audiem) var parādīties arī pēc zāļu, kas paredzētas HIV infekcijas ārstēšanai, lietošanas uzsākšanas. Autoimūni traucējumi var rasties vairākus mēnešus pēc ārstēšanas uzsākšanas. Ja Jūs ievērojat jebkādus infekcijas simptomus vai citus simptomus, piemēram, muskuļu vājums, nespēks, kas sākoties rokās un kājās, pārvietojas uz augšu pa visu

ķermeni, sirdsklauves, trīce vai hiperaktivitāte, lūdzu, nekavējoties par to informējiet savu ārstu, lai saņemtu nepieciešamo ārstēšanu;

-locītavu stīvums, smeldze un sāpes (īpaši gūžās, ceļos un plecos) un apgrūtinātas kustības, jo dažiem pacientiem, kuri lieto šīs zāles, var sākties kaulu slimība, ko sauc par osteonekrozi (kaulaudu atmiršana, ko izraisa asiņu apgādes zudums kaulos). Daži no šīs slimības riska faktoriem ir kombinētas pretretrovīrusu terapijas ilgums, kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smaga imūnsupresija (imūnās sistēmas aktivitātes samazināšanās), palielināts ķermeņa masas indekss;

-muskuļu sāpes, jutīgums vai vājums, īpaši apvienojumā ar šīm zālēm. Retos gadījumos šie muskuļu traucējumi var būt nopietni.

-reiboņa, apskurbuma simptomi, ģībšana vai patoloģiska sirdsdarbības sajūta. Kaletra var izraisīt Jūsu sirds ritma un Jūsu sirds elektriskās aktivitātes izmaiņas. Šīs izmaiņas var būt redzamas EKG (elektrokardiogrammā).

Citas zāles un Kaletra

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot:

-antibiotikas (piemēram, rifabutīns, rifampicīns, klaritromicīns);

-pretvēža zāles (piemēram, afatinibs, ceritinibs, lielākā daļa tirozīna kināzes inhibitori tādi kā dasatinibs un nilotinibs, arī vinkristīns un vinblastīns);

-antikoagulanti (piemēram, varfarīns, rivaroksabāns, vorapaksars);

-antidepresanti (piemēram, trazodons, bupropions);

-pretepilepsijas līdzekļi (piemēram, karbamazepīns, fenitoīns, fenobarbitāls, lamotrigīns un valproāts);

-pretsēnīšu līdzekļi (piemēram, ketokonazols, itrakonazols, vorikonazols);

-zāles pret podagru (piemēram, kolhicīns). Ja Jums ir nieru un/vai aknu darbības traucējumi, nelietojiet Kaletra vienlaikus ar kolhicīnu (skatīt arī iepriekš, “Nelietojiet Kaletra šādos gadījumos”);

-zāles pret tuberkulozi (bedahilīns, delamanīds);

-pretvīrusu līdzekļi, ko lieto hroniska C hepatīta vīrusa (HCV) infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem (piemēram, boceprevīrs, simeprevīrs un telaprevīrs);

-zāles erektīlās disfunkcijas ārstēšanai (piemēram, sildenafils un tadalafils);

-fuzidīnskābi lieto, lai ārstētu ilgstošas kaulu un locītavu infekcijas (piemēram, osteomielīts);

-sirds zāles, to skaitā:

-digoksīns;

-kalcija kanālu antagonisti (piemēram, felodipīns, nifedipīns, nikardipīns);

-zāles sirdsdarbības ritma koriģēšanai (piemēram, bepridils, sistēmiski ievadīts lidokaīns, hinidīns);

HIV CCR5 antagonisti (piemēram, maraviroks);

HIV-1 integrāzes inhibitori (piemēram, raltegravīrs);

-zāles holesterīna līmeņa pazemināšanai asinīs (piemēram, atorvastatīns, lovastatīns, rosuvastatīns vai simvastatīns);

-zāles astmas un citu ar plaušām saistītu traucējumu ārstēšanai, piemēram, hroniska obstruktīva plaušu slimība (HOPS) (piemēram, salmeterols);

-zāles plaušu arteriālās hipertensijas (augsts asinsspiediens plaušu artērijā) ārstēšanai (piemēram, bosentāns, riociguats, sildenafils, tadalafils);

-imūnsistēmu ietekmējošas zāles (piemēram, ciklosporīns, sirolīms (rapamicīns), takrolīms);

-pretsāpju līdzekļi (piemēram, fentanils);

-zāles smēķēšanas atmešanas atvieglošanai (piemēram, bupropions);

-morfīnam līdzīgas zāles (piemēram, metadons);

-nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori (NNRTI) (piemēram, efavirenzs, nevirapīns);

-iekšķīgi lietojami pretpapaugļošanās līdzekļi vai kontraceptīva plākstera lietošana, lai izsargātos no grūtniecības (skatīt punktu tālāk „Pretapaugļošanās līdzekļi”);

-proteāžu inhibitori (piemēram, fosamprenavīrs, indinavīrs, ritonavīrs, sahinavīrs, tipranavīrs);

-sedatīvi līdzekļi (piemēram, injekcijas veidā ievadīts midazolāms);

-steroīdi (piemēram, budezonīds, deksametazons, flutikazona propionāts, etinilestradiols, triamcinolons);

Informāciju par zālēm, kuras nedrīkst lietot kopā ar Kaletra, lasiet punktā „Nelietojiet Kaletra kopā ar kādām no tālāk minētajām zālēm”.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, arī par tādām, ko izsniedz bez receptes.

Zāles erektīlās disfunkcijas ārstēšanai (avanafils, vardenafils, sildenafils, tadalafils)

-Nelietojiet Kaletra, ja pašlaik lietojat avanafilu vai vardenafilu.

-Jūs nedrīkstat lietot Kaletra vienlaicīgi ar sildenafilu, lai ārstētu plaušu arteriālo hipertensiju (augsts asinsspiediens plaušu artērijā) (skatīt arī punktā Nelietojiet Kaletra šādos gadījumos).

-Ja lietojat sildenafilu vai tadalafilu kopā ar Kaletra, Jums var rasties tādas blakusparādības kā pazemināts asinsspiediens, ģībonis, redzes pārmaiņas un par 4 stundām ilgāka dzimumlocekļa erekcija. Ja erekcija ilgst vairāk par 4 stundām, Jums nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība, lai izvairītos no paliekoša dzimumlocekļa bojājuma. Ārsts var Jums izskaidrot šos simptomus.

Pretapaugļošanās līdzekļi

-Ja lietojat perorālos pretapaugļošanās līdzekļus vai kontracepcijas plāksteri, lai izsargātos no grūtniecības, Jums jāizmanto papildus vai cita veida pretapaugļošanās metode (piemēram, prezervatīvs), jo Kaletra var mazināt perorālo un plākstera veida pretapaugļošanās līdzekļu efektivitāti.

-Kaletra nemazina HIV nodošanas risku citiem cilvēkiem. Dzimumkontakta laikā jāievēro atbilstoši piesardzības pasākumi, lai nepieļautu slimības pārnešanu (piemēram, jāizmanto prezervatīvi).

Grūtniecība un barošana ar krūti

-Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

-Sievietes barošanas ar krūti laikā nedrīkst lietot Kaletra, ja vien ārsts nav īpaši norādījis.

-Ar HIV inficētām sievietēm ir ieteicams nebarot bērnu ar krūti, jo pastāv iespēja ar mātes pienu bērnu inficēt ar HIV.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Kaletra iespējamā ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus nav īpaši pārbaudīta. Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja izjūtat kādas blakusparādības (piemēram, sliktu dūšu), kas var ietekmēt Jūsu spēju droši veikt šādas darbības. Tā vietā, sazinieties ar ārstu.

3. Kā lietot Kaletra

Svarīgi ir Kaletra tabletes norīt veselas – tās nedrīkst košļāt, sadalīt vai sasmalcināt.

-Vienmēr lietojat šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.

-Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Cik daudz Kaletra jālieto un kad?

Lietošana pieaugušajiem

-Parastā deva pieaugušajiem ir pa 400 mg/100 mg divas reizes dienā, t. i., ik pēc 12 stundām, kombinācijā ar citiem pret-HIV līdzekļiem. Pieauguši pacienti, kuri agrāk nav lietojuši citas pretvīrusu zāles, var lietot Kaletra tabletes arī reizi dienā 800 mg/200 mg devas veidā. Ārsts pateiks, cik tablešu jālieto. Pieaugušie pacienti, kuri iepriekš ir saņēmuši citas pretvīrusu zāles, var lietot Kaletra tabletes reizi dienā 800 mg/200 mg devas veidā, ja viņu ārsts tā ir nolēmis.

-Kaletra nedrīkst lietot reizi dienā kopā ar efavirenzu, nevirapīnu, karbamazepīnu, fenobarbitālu un fenitoīnu.

-Kaletra tabletes var lietot gan kopā ar uzturu, gan atsevišķi.

Lietošana bērniem vecākiem par 2 gadiem

-Ārsts noteiks bērnam nepieciešamo devu (tablešu skaitu), ņemot vērā bērna auguma garumu un ķermeņa masu.

-Kaletra tabletes var lietot gan kopā ar uzturu, gan atsevišķi.

Kaletra ir pieejama arī 200 mg/50 mg apvalkoto tablešu veidā. Kaletra iekšķīgi lietojamais šķīdums pieejams pacientiem, kuri nespēj lietot tabletes.

Ja esat lietojis Kaletra vairāk nekā noteikts

-Ja aptverat, ka esat lietojis Kaletra vairāk nekā nepieciešams, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

-Ja nevarat sazināties ar savu ārstu, dodieties uz slimnīcu.

Ja esat aizmirsis lietot Kaletra

Ja Jūs lietojat Kaletra divas reizes dienā

-Ja Jūs konstatējat, ka esat izlaidis devu sešu stundu laikā pēc ierastā lietošanas laika, pēc iespējas ātrāk ieņemiet izlaisto, un tad turpiniet regulāri lietot parasto devu, kā norādījis Jūsu ārsts.

-Ja Jūs konstatējat, ka pēc ierastās devas lietošanas laika ir pagājušas vairāk nekā sešas stundas, nelietojiet aizmirsto devu, bet nākamo devu lietojat ierastajā lietošanas laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jūs lietojat Kaletra vienreiz dienā

-Ja Jūs konstatējat, ka esat izlaidis devu divpadsmit stundu laikā pēc ierastā lietošanas laika, pēc iespējas ātrāk ieņemiet izlaisto, un tad turpiniet regulāri lietot parasto devu, kā norādījis Jūsu ārsts.

-Ja Jūs konstatējat, ka pēc ierastās devas lietošanas laika ir pagājušas vairāk nekā divpadsmit stundas nelietojiet aizmirsto devu, bet nākamo devu lietojat ierastajā lietošanas laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Kaletra

-Nemainiet dienas devu un nepārtrauciet Kaletra lietošanu, pirms neesat konsultējies ar ārstu.

-Kaletra jālieto divreiz dienā katru dienu, lai palīdzētu kontrolēt HIV infekciju, neatkarīgi no tā, cik labi Jūs jūtaties.

-Lietojot Kaletra saskaņā ar ieteikumiem, Jums būs labākas izredzes aizkavēt rezistences veidošanos pret šīm zālēm.

-Ja kāda blakusparādība traucē lietot Kaletra kā norādīts, nekavējoties informējiet ārstu.

-Rūpējieties, lai vienmēr būtu pieejams pietiekams Kaletra daudzums un Jums nevajadzētu izlaist devu. Pirms ceļojuma vai pirms uzturēšanās slimnīcā pārliecinieties, ka Jums pietiks Kaletra, līdz varēsiet saņemt jaunu iepakojumu.

-Turpiniet lietot šīs zāles, līdz ārsts Jums dos citus norādījumus.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, Kaletra var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Var būt grūti atšķirt blakusparādības, ko izraisījusi Kaletra, un blakusparādības, ko var izraisīt citas vienlaikus lietotas zāles un HIV infekcijas komplikācijas.

HIV infekcijas ārstēšanas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes līmenis asinīs. Tas daļēji tiek saistīts ar veselības atgūšanu un dzīvesveidu, bet lipīdu līmeņa izmaiņu gadījumā – dažreiz arī ar zālēm pret HIV. Jūsu ārsts veiks izmeklējumus, lai atklātu šīs izmaiņas.

Pacienti, kuri lietoja šīs zāles, ziņoja par tālāk minētām blakusparādībām. Ir svarīgi, lai Jūs informētu ārstu par šiem vai jebkādiem citiem simptomiem. Ja blakusparādības neizzūd vai pastiprinās, meklējiet medicīnisku palīdzību.

Ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no katriem 10 pacientiem:

-caureja;

-slikta dūša;

-augšējo elpceļu infekcijas.

Bieži: var skart 1 no katriem 10 pacientiem:

-aizkuņģa dziedzera iekaisums;

-vemšana, palielināts vēders, sāpes vēdera augšdaļā un lejasdaļā, meteorisms, gremošanas traucējumi, samazināta apetīte, kuņģa satura atvilnis barības vadā, kas var izraisīt sāpes;

-kuņģa, tievo zarnu vai resnās zarnas tūskainība vai iekaisums;

-paaugstināts holesterīna līmenis Jūsu asinīs, paaugstināts triglicerīdu (taukvielu paveids) līmenis Jūsu asinīs, augsts asinsspiediens;

-samazināta organisma spēja pārstrādāt cukuru, tai skaitā cukura diabēts, svara zudums;

-zems sarkano asins ķermenīšu skaits, zems balto asins ķermenīšu skaits, kas parasti piedalās cīņā pret infekciju;

-izsitumi, ekzēma, zvīņu uzkrāšanās taukainā ādā;

-reibonis, trauksme, grūtības gulēt;

-noguruma sajūta, enerģijas un spēka iztrūkums, galvassāpes, ieskaitot migrēnu;

-hemoroīdi;

-aknu iekaisums, tai skaitā aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās;

-alerģiskas reakcijas, tai skaitā nātrene un mutes iekaisums;

-apakšējo elpceļu infekcijas;

-limfmezglu palielināšanās;

-impotence, patoloģiski stipra vai ilgstoša menstruālā asiņošana, vai menstruāciju iztrūkums;

-muskuļu traucējumi, piemēram, vājums un spazmas, sāpes locītavās, muskuļos un mugurā;

-perifērās nervu sistēmas nervu bojājumi;

-nakts svīšana, nieze, izsitumi, tai skaitā, puni uz ādas, ādas iekaisums, ādas un matu poru iekaisums, šķidruma uzkrāšanās šūnās vai audos.

Papildu informācija par sliktu dūšu, vemšanu vai sāpēm vēderā

Pastāstiet ārstam, ja Jums ir slikta dūša, vemšana vai sāpes vēderā, jo tas var liecināt par pankreatītu (aizkuņģa dziedzera iekaisumu).

Retāk: var skart 1 no katriem 100 pacientiem:

-patoloģiski sapņi;

-garšas izmaiņas vai zudums;

-matu izkrišana;

-patoloģiskas izmaiņas elektrokardiogrammā, ko sauc par atrioventrikulāru blokādi;

-pangu veidošanās Jūsu artēriju iekšpusē, kas var izraisīt sirdslēkmi vai insultu;

-asinsvadu un kapilāru iekaisums;

-žultsceļu iekaisums;

-nekontrolēta ķermeņa kratīšanās;

-aizcietējumi;

-dziļo vēnu iekaisums sakarā ar asins trombu;

-sausa mute;

-nespēja kontrolēt zarnu darbību;

-tievo zarnu sākumdaļas, kas atrodas uzreiz aiz kuņģa, iekaisums, ievainojums vai čūla gremošanas traktā, asiņošana no zarnu trakta vai no taisnās zarnas;

-sarkanie asins ķermenīši urīnā;

-tauku nogulsnēšanās aknās, palielinātas aknas;

-sēklinieku nefunkcionēšana;

-simptomu uzliesmojums, kas saistīti ar neaktīvu Jūsu ķermeņa infekciju (imunitātes atjaunošanās);

-palielināta apetīte;

-patoloģiski augsts bilirubīna (pigments, kas rodas sabrūkot sarkanajiem asins ķermenīšiem) līmenis asinīs;

-samazināta dzimumtieksme;

-nieru iekaisums;

-kaulu atmiršana, ko izraisa slikta asins apgāde šim rajonam;

-jēlums vai čūlas mutē, kuņģa un zarnu iekaisums;

-nieru mazspēja;

-muskuļšķiedru sabrukšana, kā rezultātā notiek muskuļšķiedru satura (mioglobīna) izdalīšanās asinsritē;

-troksnis vienā vai abās ausīs, piemēram, zumēšana, zvanīšana vai svilpšana;

-trīce;

-patoloģiska vienas vārstules slēgšanās (Jūsu sirds trikuspidālā vārstule);

-vertigo (griešanās sajūta);

-redzes traucējumi, patoloģiska redze;

-svara pieaugums.

Citas ziņotās Kaletra izraisītas blakusparādības: dzeltena āda vai acs baltumi (dzelte), smagi vai dzīvībai bīstami izsitumi uz ādas vai čūlas (Stīvensa-Džonsona sindroms un erythema multiforme). Nav zināms, cik bieži šāda iedarbība notiek.

Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju*. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Kaletra

-Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

-Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.

-Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Kā ir jāatbrīvojas no neizlietotās Kaletra?

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Kaletra satur

Aktīvās vielas ir lopinavīrs un ritonavīrs.

Katra Kaletra tablete satur 100 mg lopinavīra un 25 mg ritonavīra.

Citas sastāvdaļas ir šādas:

Tablete

Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, kopovidons, nātrija stearilfumarāts, sorbitāna laurāts.

Tabletes apvalks

Polivinilspirts, talks, titāna dioksīds, 3350 tipa makrogols, dzeltenais dzelzs oksīds E172.

Kaletra ārējais izskats un iepakojums

-Kaletra apvalkotās tabletes ir gaiši dzeltenas ar iespiedumu [Abbott logo] un “KC”.

-Kaletra 100 mg/25 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas plastmasas pudelēs, kas satur 60 tabletes.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

AbbVie Ltd, Maidenhead, SL6 4UB Lielbritānija

Ražotājs

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AbbVie SA

AbbVie UAB

Tél/Tel: +32 10 477811

Tel: +370 5 205 3023

България

Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД

AbbVie SA

Тел.: +359 2 90 30 430

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

Magyarország

AbbVie s.r.o.

AbbVie Kft.

Tel: +420 233 098 111

Tel.: +36 1 455 8600

Danmark

Malta

AbbVie A/S

V.J.Salomone Pharma Limited

Tlf: +45 72 30-20-28

Tel: +356 22983201

Deutschland

Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

AbbVie B.V.

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +31 (0)88 322 2843

 

Eesti

Norge

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

AbbVie AS

Tel: +372 623 1011

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

AbbVie GmbH

Τηλ: +30 214 4165 555

España

Polska

AbbVie Spain, S.L.U.

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 9 1 384 0910

Tel.: +48 22 372 78 00

France

Portugal

AbbVie

AbbVie, Lda.

Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

România

AbbVie d.o.o.

AbbVie S.R.L.

Tel: +385 (0)1 5625 501

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

Slovenija

AbbVie Limited

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0)1 4287900

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AbbVie s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

Suomi/Finland

AbbVie S.r.l.

AbbVie Oy

Tel: +39 06 928921

Puh/Tel: +358 (0) 10 2411 200

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

AbbVie AB

Τηλ: +357 22 34 74 40

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

United Kingdom

AbbVie SIA

AbbVie Ltd

Tel: +371 67605000

Tel: +44 (0)1628 561090

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas