Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kalydeco (ivacaftor) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - R07AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsKalydeco
ATĶ kodsR07AX02
Vielaivacaftor
RažotājsVertex Pharmaceuticals (Europe) Ltd

A.RAŽOTĀJS(-I), KURŠ(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

Almac Pharma Services Ltd.

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

Co. Armagh BT63 5UA

Lielbritānija

B.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).

C.CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums

Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

D.NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU

LIETOŠANU

Riska pārvaldības plāns (RPP)

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.

Atjaunināts RPP jāiesniedz:

pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;

ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.

Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus

Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi.

Apraksts

Paredzētais

 

beigu datums

 

 

Pieteikuma iesniedzējam atbilstoši protokolam, kas saskaņots ar Cilvēkiem paredzēto

2017. gada

zāļu komiteju (Committee for Medicinal Products for Human Use CHMP), jāveic

decembris

5 gadus ilgs novērojums, pacientiem ar cistisko fibrozi lietojot ivakaftoru, tostarp

 

jāizvērtē mikrobioloģiskie un klīniskie mērķa kritēriji (piemēram, slimības

 

saasināšanās). Pieteikuma iesniedzējam ik gadu jāiesniedz starpposmu analīzes un

 

līdz 2017. gada decembrim – klīniskā pētījuma gala ziņojums.

 

Ilgtermiņa efektivitātes pētījums, kurā salīdzina slimības progresēšanu bērniem ar

1. starpposma

CF, kam ir norādīta CFTR vārtu mutācija un kas Kalydeco terapijas sākumā ir

analīze:

vecumā no 2 gadiem līdz 5 gadiem, un slimības progresēšanu laiksakritīgā atbilstīgā

2017. gada

grupā bērniem ar CF, kuri nekad nav ārstēti ar Kalydeco.

decembris

 

2. starpposma

 

analīze:

 

2019. gada

 

decembris

 

3. starpposma

 

analīze:

 

2021. gada

 

decembris

 

Gala ziņojums:

 

2023. gada

 

decembris

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas