Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kalydeco (ivacaftor) – Lietošanas instrukcija - R07AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsKalydeco
ATĶ kodsR07AX02
Vielaivacaftor
RažotājsVertex Pharmaceuticals (Europe) Ltd

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Kalydeco 150 mg apvalkotās tabletes

Ivacaftorum

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Kalydeco un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Kalydeco lietošanas

3.Kā lietot Kalydeco

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Kalydeco

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Kalydeco un kādam nolūkam tās lieto

Kalydeco satur aktīvo sastāvdaļu ivakaftoru. Ivakaftors darbojas cistiskās fibrozes transmembrānas vadītspējas regulatora (CFTR) līmenī; tas ir olbaltums, kas šūnas virsmā veido kanālu, pa kuru ir iespējama daļiņu, piemēram, hlorīda, pārvietošanās iekšā šūnā un ārā no tās. CFTR gēna mutāciju dēļ (skatīt tālāk tekstā) hlorīda pārvietošanās cilvēkiem ar cistisko fibrozi (CF) ir mazāka. Ivakaftors noteiktiem patoloģiskiem CFTR olbaltumiem palīdz biežāk atvērties, tādējādi uzlabojot hlorīda pārvietošanos iekšā šūnā un ārā no tās.

Kalydeco tabletes ir paredzētas pacientu ar cistisko fibrozi (CF) ārstēšanai no 6 gadu vecuma, kuru

ķermeņa masa ir vismaz 25 kg un kuriem ir viena no šādām vārtu mutācijām CFTR gēnā: G551D,

G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N vai S549R.

Vēl Kalydeco tabletes ir paredzētas 18 gadus vecu un vecāku pacientu ar cistisko fibrozi (CF) ārstēšanai, kuriem ir R117H mutācija CFTR gēnā.

2. Kas Jums jāzina pirms Kalydeco lietošanas

Nelietojiet Kalydeco šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret ivakaftoru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Kalydeco lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Ivakaftoru drīkst lietot tikai tādi pacienti, kam CFTR gēnā ir vismaz viena mutācija, kas norādīta 1. punktā („Kas ir Kalydeco un kādam nolūkam tās lieto”).

Dažiem cilvēkiem, kas saņem ivakaftoru, konstatēts paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs. Ja Jums ir kādi no šiem simptomiem, kas var būt aknu darbības traucējumu pazīmes, nekavējoties pastāstiet to ārstam:

o sāpes vai diskomforta sajūta labās pakrūtes (vēdera augšdaļas) rajonā;

o ādas vai acu baltās daļas dzelte; o apetītes zudums;

o slikta dūša vai vemšana; o tumšas krāsas urīns.

Pirms ivakaftora lietošanas un tā lietošanas laikā, īpaši pirmajā gadā, ārsts Jums veiks asinsanalīzes, lai pārbaudītu aknas, jo īpaši tad, ja iepriekš Jums bijis augsts aknu enzīmu līmenis.

Konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir teikts, ka Jums ir aknu vai nieru slimība. Ārstam, iespējams, būs jāpielāgo Kalydeco deva, ja Jums ir vidēji smagi vai smagi aknu darbības traucējumi (skatīt

3. punktu „Kā lietot Kalydeco”).

Kalydeco nav ieteicams pacientiem, kam transplantēts kāds orgāns.

Dažiem bērniem un pusaudžiem, kuri lietojuši ivakaftoru, novērota acs lēcas patoloģija (katarakta), kas neietekmēja redzi.

Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar ivakaftoru un tās laikā ārsts var veikt dažas acu pārbaudes.

Bērni

Nedodiet šīs zāles bērniem līdz 2 gadu vecumam ar vārtu mutācijām, jo nav zināms, vai ivakaftora lietošana šiem bērniem ir droša un efektīva, un pacientiem līdz 18 gadu vecumam ar R117H mutāciju, jo viņiem ivakaftors var neiedarboties.

Kalydeco tabletes nav piemērotas bērniem līdz 6 gadu vecumam.

Citas zāles un Kalydeco

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Dažas zāles var ietekmēt Kalydeco iedarbību vai palielināt iespējamību, ka Jums attīstīsies blakusparādības. Arī Kalydeco var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību.

Pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no šeit minētajām zālēm.

Ketokonazols, itrakonazols, posakonazols, vorikonazols, flukonazols, pretsēnīšu zāles, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai.

Telitromicīns, klaritromicīns, eritromicīns, rifampicīns, rifabutīns, antibiotiski līdzekļi, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai.

Fenobarbitāls, karbamazepīns, fenitoīns, pretkrampju līdzekļi, ko lieto epilepsijas lēkmju ārstēšanai.

Augu izcelsmes zāles, t. i., asinszāle (Hypericum perforatum).

Midazolāms, alprazolāms, diazepāms vai triazolāms, benzodiazepīni, ko lieto nemiera, bezmiega, satraukuma utt. ārstēšanai.

Ciklosporīns, takrolims, imūnsistēmas darbību nomācoši līdzekļi, ko lieto pēc orgānu transplantācijas.

Digoksīns, sirds glikozīdi, ko lieto vieglas līdz vidēji smagas sastrēguma sirds mazspējas un neparasta sirds ritma, ko sauc par priekškambaru mirdzaritmiju, ārstēšanai.

Varfarīns, antikoagulanti, ko lieto, lai novērstu asins recekļu veidošanos vai paplašināšanos asinīs un asinsvados.

Pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no šīm zālēm. Ārsts var izlemt, ka jāpielāgo Jums deva vai nepieciešamas papildu pārbaudes.

Kalydeco kopā ar uzturu un dzērienu

Ārstēšanās ar Kalydeco laikā izvairieties no pārtikas, kas satur greipfrūtus vai īpašās apelsīnu šķirnes, ko sauc Seville, jo tie var pastiprināt ivakaftora iedarbību Jūsu organismā.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Var būt labāk izvairīties no Kalydeco lietošanas grūtniecības laikā, ja iespējams; ārsts palīdzēs izlemt, kas ir labāk Jums un Jūsu bērnam.

Nav zināms, vai ivakaftors izdalās cilvēka pienā. Ja plānojat barot bērnu ar krūti, pirms Kalydeco lietošanas konsultējieties ar ārstu. Ārsts izlems, vai Jums ieteikt pārtraukt bērna barošanu ar krūti vai pārtraukt ivakaftora terapiju. Ārsts izvērtēs krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas Jums.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Kalydeco var izraisīt reiboni. Ja neesat pārliecināts par zāļu ietekmi, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.

Kalydeco satur laktozi

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.Kā lietot Kalydeco

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.

Ieteicamā deva ir viena 150 mg tablete reizi 12 stundās (kopā 2 tabletes: 300 mg dienā) kopā ar taukus saturošu uzturu. Jums jāturpina lietot visas citas zāles, ko lietojat, ja vien ārsts neiesaka pārtraukt kādu zāļu lietošanu.

Ja Jums ir vidēji smagi vai smagi aknu darbības traucējumi, iespējams, ka ārstam vajadzēs Kalydeco devu samazināt, jo Jūsu aknas ivakaftoru neizvada tikpat ātri, kā tas notiek cilvēkiem, kam aknu darbība ir normāla.

Vidēji smagi aknu darbības traucējumi: devu var samazināt līdz vienai 150 mg tabletei vienreiz dienā.

Smagi aknu darbības traucējumi: lietošana nav ieteicama, taču ārsts var izlemt, vai Jums ir piemēroti lietot šīs zāles, un šādā gadījumā deva jāsamazina līdz vienai 150 mg tabletei katru otro dienu.

Kalydeco lieto iekšķīgi.

Tablete jānorij vesela. Tabletes nedrīkst sadalīt, sakošļāt vai izšķīdināt.

Piemēri ēdieniem un uzkodām, kuru sastāvā ir tauki: ar sviestu vai eļļu pagatavotie vai tādi, kuru sastāvā ir olas. Citi ēdieni, kuru sastāvā ir tauki:

siers, pilnpiens, pilnpiena produkti, jogurts, šokolāde;

gaļa, treknas zivis;

avokado, humuss, produkti no sojas (tofu);

rieksti, uzturā lietojamas tāfelītes vai dzērieni, kuru sastāvā ir tauki.

Ja esat lietojis Kalydeco vairāk nekā noteikts

Jums var rasties blakusparādības, tostarp 4. punktā norādītās. Ja radušās blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, lai saņemtu padomu. Ja iespējams, paņemiet līdzi zāles un šo lietošanas instrukciju.

Ja esat aizmirsis lietot Kalydeco

Lietojiet izlaisto devu, ja kopš izlaistās devas lietošanas laika pagājušas mazāk par 6 stundām. Pretējā gadījumā gaidiet līdz nākamās devas parastajam ieplānotajam laikam. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Kalydeco

Lietojiet Kalydeco tik ilgi, cik ieteicis ārsts. Nepārtrauciet zāļu lietošanu, ja ārsts nav licis to darīt. Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nopietnas blakusparādības ir, piemēram, sāpes kuņģī (vēderā) un paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs. Ja Jums attīstās kāda no šīm blakusparādībām, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Ļoti biežas blakusparādības (var attīstīties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10)

Augšējo elpceļu infekcija (saaukstēšanās), tostarp iekaisis kakls un aizlikts deguns

Galvassāpes

Reibonis

Caureja

Izsitumi

Baktēriju veida izmaiņas krēpu uzsējumā

Biežas blakusparādības (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10)

Iesnas

Sāpes ausī, nepatīkama sajūta ausī

Zvanīšana ausī

Apsārtums ausī

Iekšējās auss bojājums (reibonis vai griešanās sajūta)

Aizlikti deguna blakusdobumi

Apsārtums rīklē

Veidojumi krūšu dziedzeros

Retākas blakusparādības (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100)

Aizlikta auss

Krūšu dziedzeru iekaisums

Krūšu palielināšanās

Krūšu galu izmaiņas vai sāpes

Papildu blakusparādības bērniem

Blakusparādības bērniem ir līdzīgas pieaugušiem pacientiem un pusaudžiem novērotajām. Tomēr paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs biežāk konstatēts maziem bērniem.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Kalydeco

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „Derīgs līdz” vai „Der.līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Kalydeco satur

Aktīvā viela ir ivakaftors. Katra apvalkotā tablete satur 150 mg ivakaftora.

Citas sastāvdaļas ir:

tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze, laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktā – Kalydeco satur laktozi), hipromelozes acetāta sukcināts, kroskarmelozes nātrija sāls, nātrija laurilsulfāts, koloidālais silīcija dioksīds un magnija stearāts;

apvalks: polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), makrogols (PEG 3350), talks, indigokarmīna alumīnija laka (E132) un karnaubas vasks;

drukas tinte: šellaka, melnais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols un amonija hidroksīds.

Kalydeco ārējais izskats un iepakojums

Kalydeco 150 mg apvalkotās tabletes ir gaiši zilas kapsulas formas tabletes, 16,5 mm x 8,4 mm, ar melnas tintes uzrakstu „V 150” vienā pusē un gludas otrā pusē.

Ir pieejami šādi Kalydeco iepakojuma lielumi:

blisteru iepakojums ar 56 apvalkotajām tabletēm;

pudele ar 56 apvalkotajām tabletēm.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited 2 Kingdom Street

London W2 6BD

Lielbritānija

Tel.: +44 (0) 1923 437672

Ražotājs

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

County Armagh

BT63 5UA

Lielbritānija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu. Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Kalydeco 50 mg granulas paciņā

Kalydeco 75 mg granulas paciņā

Ivacaftorum

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms Jūsu bērns sāk lietot šīs zāles, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jūsu bērnam svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet sava bērna ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jūsu bērnam. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar sava bērna ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Kalydeco un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina, pirms Jūsu bērns sāk lietot Kalydeco

3.Kā lietot Kalydeco

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Kalydeco

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Kalydeco un kādam nolūkam tās lieto

Kalydeco satur aktīvo sastāvdaļu ivakaftoru. Ivakaftors darbojas cistiskās fibrozes transmembrānas vadītspējas regulatora (CFTR) līmenī; tas ir olbaltums, kas šūnas virsmā veido kanālu, pa kuru ir iespējama daļiņu, piemēram, hlorīda, pārvietošanās iekšā šūnā un ārā no tās. CFTR gēna mutāciju dēļ (skatīt tālāk tekstā) hlorīda pārvietošanās cilvēkiem ar cistisko fibrozi (CF) ir mazāka. Ivakaftors noteiktiem patoloģiskiem CFTR olbaltumiem palīdz biežāk atvērties, tādējādi uzlabojot hlorīda pārvietošanos iekšā šūnā un ārā no tās.

Kalydeco granulas ir paredzētas bērnu ar cistisko fibrozi (CF) ārstēšanai no 2 gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 25 kg un kuriem ir viena no šādām vārtu mutācijām CFTR gēnā: G551D,

G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N vai S549R.

2. Kas Jums jāzina, pirms Jūsu bērns sāk lietot Kalydeco

Nelietojiet Kalydeco šādos gadījumos:

ja bērnam ir alerģija pret ivakaftoru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Jūsu bērns lieto Kalydeco, konsultējieties ar bērna ārstu.

Ivakaftoru drīkst lietot tikai tādi pacienti, kam CFTR gēnā ir vismaz viena mutācija, kas norādīta 1. punktā („Kas ir Kalydeco un kādam nolūkam tās lieto”).

Dažiem cilvēkiem, kas saņem ivakaftoru, konstatēts paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs. Ja Jūsu bērnam ir kādi no šiem simptomiem, kas var būt aknu darbības traucējumu pazīmes, nekavējoties pastāstiet to sava bērna ārstam:

o sāpes vai diskomforta sajūta labās pakrūtes (vēdera augšdaļas) rajonā;

o ādas vai acu baltās daļas dzelte; o apetītes zudums;

o slikta dūša vai vemšana; o tumšas krāsas urīns.

Pirms ivakaftora lietošanas un tā lietošanas laikā, īpaši pirmajā gadā, ārsts bērnam veiks asinsanalīzes, lai pārbaudītu aknas, jo īpaši tad, ja iepriekš bērnam bijis augsts aknu enzīmu līmenis.

Konsultējieties ar bērna ārstu, ja Jums ir teikts, ka Jūsu bērnam ir aknu vai nieru slimība. Bērna ārstam, iespējams, būs jāpielāgo Kalydeco deva, ja Jūsu bērnam ir vidēji smagi vai smagi aknu darbības traucējumi (skatīt 3. punktu „Kā lietot Kalydeco”).

Kalydeco nav ieteicams pacientiem, kam transplantēts kāds orgāns.

Dažiem bērniem un pusaudžiem, kuri lietojuši ivakaftoru, novērota acs lēcas patoloģija

(katarakta), kas neietekmēja redzi.

Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar ivakaftoru un tās laikā bērna ārsts var veikt dažas acu pārbaudes.

Bērni

Nedodiet šīs zāles bērniem līdz 2 gadu vecumam ar vārtu mutācijām, jo nav zināms, vai ivakaftora lietošana šiem bērniem ir droša un efektīva.

Citas zāles un Kalydeco

Pastāstiet sava bērna ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras bērns lieto, pēdējā laikā ir lietojis vai varētu lietot.

Dažas zāles var ietekmēt Kalydeco iedarbību vai palielināt iespējamību, ka Jūsu bērnam attīstīsies blakusparādības. Arī Kalydeco var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību.

Pastāstiet sava bērna ārstam, ja bērns lieto kādas no šeit minētajām zālēm.

Ketokonazols, itrakonazols, posakonazols, vorikonazols, flukonazols, pretsēnīšu zāles, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai.

Telitromicīns, klaritromicīns, eritromicīns, rifampicīns, rifabutīns, antibiotiski līdzekļi, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai.

Fenobarbitāls, karbamazepīns, fenitoīns, pretkrampju līdzekļi, ko lieto epilepsijas lēkmju ārstēšanai.

Augu izcelsmes zāles, t. i., asinszāle (Hypericum perforatum).

Midazolāms, alprazolāms, diazepāms vai triazolāms, benzodiazepīni, ko lieto nemiera, bezmiega, satraukuma utt. ārstēšanai.

Ciklosporīns, takrolims, imūnsistēmas darbību nomācoši līdzekļi, ko lieto pēc orgānu transplantācijas.

Digoksīns, sirds glikozīdi, ko lieto vieglas līdz vidēji smagas sastrēguma sirds mazspējas un neparasta sirds ritma, ko sauc par priekškambaru mirdzaritmiju, ārstēšanai.

Varfarīns, antikoagulanti, ko lieto, lai novērstu asins recekļu veidošanos vai paplašināšanos asinīs un asinsvados.

Pastāstiet sava bērna ārstam, ja Jūsu bērns lieto kādas no šīm zālēm. Ārsts var izlemt, ka jāpielāgo Jūsu bērnam deva vai nepieciešamas papildu pārbaudes.

Kalydeco kopā ar uzturu un dzērienu

Ārstēšanās ar Kalydeco laikā izvairieties dot bērnam pārtiku, kas satur greipfrūtus vai īpašās apelsīnu šķirnes, ko sauc Seville, jo tie var pastiprināt ivakaftora iedarbību Jūsu bērna organismā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Kalydeco lietošanas dēļ bērnam var parādīties reibonis. Ieteicams, lai bērns nedodas braucienā ar divriteni vai nedara neko tādu, kam vajadzīga maksimāla uzmanība, ja vien nav pilnīgi skaidrs, ka bērnam reiboņa nav.

Kalydeco satur laktozi

Ja ārsts ir teicis, ka Jūsu bērnam ir kāda cukura nepanesība, pirms bērns lieto šīs zāles, konsultējieties ar bērnu ārstu.

3. Kā lietot Kalydeco

Vienmēr šīs zāles savam bērnam dodiet tieši tā, kā bērna ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet bērna ārstam.

Bērna ārsts noteiks, kāda ir pareizā deva Jūsu bērnam. Jūsu bērnam jāturpina lietot visas citas zāles, ja vien bērna ārsts neiesaka pārtraukt kādu zāļu lietošanu.

Ieteikumi par ivakaftora devām norādīti 1. tabulā.

1. tabula. Ieteikumi par devām 2 gadus veciem un vecākiem pacientiem

Ķermeņa masa

Deva

Kopējā dienas deva

Mazāk kā 14 kg

Viena paciņa 50 mg granulu, ko lieto

100 mg

 

iekšķīgi ik pēc 12 stundām kopā ar taukus

 

 

saturošu uzturu

 

No 14 kg līdz mazāk kā

Viena paciņa 75 mg granulu, ko lieto

150 mg

25 kg

iekšķīgi ik pēc 12 stundām kopā ar taukus

 

 

saturošu uzturu

 

25 kg un vairāk

Lūdzam skatīt Kalydeco tablešu lietošanas

instrukciju

 

 

 

Ja Jūsu bērnam ir vidēji smagi vai smagi aknu darbības traucējumi, iespējams, ka bērna ārstam vajadzēs Kalydeco devu samazināt, jo Jūsu bērna aknas ivakaftoru neizvada tikpat ātri, kā tas notiek bērniem, kam aknu darbība ir normāla.

Vidēji smagi aknu darbības traucējumi: devu var samazināt līdz vienai paciņai vienreiz dienā (50 mg bērniem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 14 kg, un 75 mg bērniem, kuru ķermeņa masa ir no 14 kg līdz mazāk par 25 kg).

Smagi aknu darbības traucējumi: lietošana nav ieteicama, taču bērna ārsts izlems, vai Jūsu bērnam ir piemēroti lietot šīs zāles, un šādā gadījumā deva jāsamazina līdz vienai paciņai katru otro dienu (50 mg bērniem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 14 kg, un 75 mg bērniem, kuru ķermeņa masa ir no 14 kg līdz mazāk par 25 kg).

Kalydeco lieto iekšķīgi.

Katra paciņa ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai.

Dodot Kalydeco bērnam

Granulu paciņa jāsatver tā, ka griešanas līnija ir augšpusē.

Paciņa uzmanīgi jāsapurina, lai saturs sabirtu vienkopus.

Paciņa jāatver, noplēšot vai nogriežot pa griešanas līniju.

Viss paciņas saturs jāsamaisa ar 5 mililitriem vecumgrupai piemērotas mīkstas pārtikas vai šķidruma. Ēdienam vai šķidrumam jābūt istabas temperatūrā vai vēsākam. Vecumgrupai piemērota mīksta pārtika vai šķidrums var būt, piemēram, sablendēti augļi vai dārzeņi, jogurts, ābolu biezenis, ūdens, piens vai sula.

Maisījums uzreiz pēc samaisīšanas jādod bērnam. Ja tas nav iespējams, tad tas jādod tuvākās stundas laikā pēc samaisīšanas. Jāpārliecinās, ka viss maisījums nekavējoties tiek norīts.

Tieši pirms vai tūlīt pēc devas norīšanas bērnam jāēd taukus saturošs ēdiens vai uzkoda (daži piemēri sniegti tālāk).

Piemēri ēdieniem un uzkodām, kuru sastāvā ir tauki: ar sviestu vai eļļu pagatavotie vai tādi, kuru sastāvā ir olas. Citi ēdieni, kuru sastāvā ir tauki:

siers, pilnpiens, pilnpiena produkti, jogurts, šokolāde;

gaļa, treknas zivis;

avokado, humuss, produkti no sojas (tofu);

rieksti, uzturā lietojamas tāfelītes vai dzērieni, kuru sastāvā ir tauki.

Ja bērns lietojis vairāk Kalydeco, nekā viņam/viņai noteikts

Bērnam var rasties blakusparādības, tostarp 4. punktā norādītās. Ja radušās blakusparādības, konsultējieties ar bērna ārstu vai farmaceitu, lai saņemtu padomu. Ja iespējams, paņemiet līdzi bērna zāles un šo lietošanas instrukciju.

Ja esat aizmirsis iedot bērnam Kalydeco

Dodiet bērnam izlaisto devu, ja kopš izlaistās devas lietošanas laika pagājušas mazāk par 6 stundām. Pretējā gadījumā gaidiet līdz nākamās devas parastajam ieplānotajam laikam. Nedodiet bērnam dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat savam bērnam dot Kalydeco

Dodiet bērnam Kalydeco tik ilgi, cik ieteicis ārsts. Nepārtrauciet zāļu došanu, ja bērna ārsts nav licis to darīt. Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet sava bērna ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nopietnas blakusparādības ir, piemēram, sāpes kuņģī (vēderā) un paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs. Ja bērnam parādās kas tāds, nekavējoties sazinieties ar bērna ārstu.

Ļoti biežas blakusparādības (var attīstīties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10)

Augšējo elpceļu infekcija (saaukstēšanās), tostarp iekaisis kakls un aizlikts deguns

Galvassāpes

Reibonis

Caureja

Izsitumi

Baktēriju veida izmaiņas krēpu uzsējumā

Biežas blakusparādības (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10)

Iesnas

Sāpes ausī, nepatīkama sajūta ausī

Zvanīšana ausī

Apsārtums ausī

Iekšējās auss bojājums (reibonis vai griešanās sajūta)

Aizlikti deguna blakusdobumi

Apsārtums rīklē

Veidojumi krūšu dziedzeros

Retākas blakusparādības (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100)

Aizlikta auss

Krūšu dziedzeru iekaisums

Krūšu palielināšanās

Krūšu galu izmaiņas vai sāpes

Papildu blakusparādības bērniem

Blakusparādības bērniem ir līdzīgas pieaugušiem pacientiem un pusaudžiem novērotajām. Tomēr paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs biežāk konstatēts maziem bērniem.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar sava bērna ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Kalydeco

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „Derīgs līdz” vai „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.

Pierādīts, ka pēc sajaukšanas maisījums ir stabils vienu stundu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Kalydeco satur

Kalydeco 50 mg granulas paciņā: aktīvā viela ir ivakaftors. Katra paciņa satur 50 mg ivakaftora.

Kalydeco 75 mg granulas paciņā: aktīvā viela ir ivakaftors. Katra paciņa satur 75 mg ivakaftora.

Citas sastāvdaļas ir: koloidāls silīcija dioksīds, kroskarmelozes nātrija sāls, hipromelozes acetāta sukcināts, laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktā – Kalydeco satur laktozi), magnija stearāts, mannīts, sukraloze un nātrija laurilsulfāts.

Kalydeco ārējais izskats un iepakojums

Kalydeco 50 mg granulas paciņā ir baltas līdz pelēkbaltas granulas.

Kalydeco 75 mg granulas paciņā ir baltas līdz pelēkbaltas granulas.

Granulas ir fasētas paciņās.

Iepakojuma izmērs ir 56 paciņas (satur 4 atsevišķus maciņus ar 14 paciņām katrā maciņā)

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited 2 Kingdom Street

London W2 6BD

Lielbritānija

Tel.: +44 (0) 1923 437672

Ražotājs

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

County Armagh

BT63 5UA

Lielbritānija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu. Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.

IV PIELIKUMS

PAMATOJUMS PAPILDU PĀRREĢISTRĀCIJAI

Pamatojums papildu pārreģistrācijai

Ņemot vērā datus, kas ir kļuvuši pieejami kopš sākotnējās reģistrācijas atļaujas piešķiršanas, CHMP atzīst, ka Kalydeco ieguvuma un riska līdzsvars vēl arvien ir pozitīvs, taču uzskata, ka šo zāļu drošības profils ir rūpīgi jākontrolē tālāk norādīto apsvērumu dēļ.

Pašlaik noris 1. kategorijas pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS). Ceturtā ikgadējā analīze tiks pabeigta līdz 2016. gada decembrim, gala ziņojums tiks iesniegts līdz 2017. gada decembrim. Ilgstošas lietošanas drošums uzskatāms par galveno faktoru zāļu ieguvuma un riska līdzsvara novērtēšanā, tāpēc nepieciešama otrreizēja pārreģistrācija.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas