Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kanuma (sebelipase alfa) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - A16

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsKanuma
ATĶ kodsA16
Vielasebelipase alfa
RažotājsAlexion Europe SAS

A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese

Fujifilm Diosynth Biotechnologies USA Inc

6051 George Watts Hill Drive

Research Triangle Park

North Carolina

NC 27709

AMERIKAS SAVIENOTĀS VALSTIS

Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

Almac Pharma Services Ltd.

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

Co Armagh

BT63 5UA

Lielbritānija

B.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).

C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums

Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.

D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU

Riska pārvaldības plāns (RPP)

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.

Atjaunināts RPP jāiesniedz:

pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;

ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.

Papildu riska mazināšanas pasākumi

Pirms Kanuma izplatīšanas katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar valsts kompetentajām iestādēm par izglītojošo materiālu saturu un formātu, ieskaitot plašsaziņas līdzekļiem, izplatīšanas noteikumiem un jebkuriem citiem programmas aspektiem.

Izglītojošo materiālu mērķis ir veicināt veselības aprūpes speciālistus iekļaut pacientus ar lizosomālās skābās lipāzes (LSL) deficītu prospektīvā slimību un klīnisko rezultātu reģistrā, lai monitorētu Kanuma efektivitāti un drošumu (LSL deficīta reģistrs), pievēršot īpašu uzmanību paaugstinātas jutības reakcijām, ieskaitot anafilaksi, un antivielu pret zālēm (AVZ) attīstībai, kas ietekmē ārstēšanas atbildes reakciju.

RAĪ jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kurā Kanuma nonāk tirdzniecībā, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri varētu lietot Kanuma, būtu pieejami izglītojošie materiāli. Izglītojošajiem materiāliem jāietver:

zāļu apraksts;

ceļvedis veselības aprūpes speciālistiem.

Ceļvedim veselības aprūpes speciālistiem jāietver šādi galvenie elementi:

brīdinājumi un piesardzība lietošanā saistībā ar paaugstinātas jutības risku, ieskaitot anafilaksi, vai AVZ attīstību, īpaši pievēršoties simptomiem, laikam līdz to rašanās sākumam un smagumam;

informācija par rīcību smagu paaugstinātas jutības reakciju gadījumā, ieskaitot anafilaksi.

norādījumi par iespējamas AVZ veidošanās monitorēšanu, uzsākot ārstēšanu ar Kanuma, it sevišķi pacientiem, kuriem Kanuma lietošanas laikā attīstās klīniski nozīmīgas paaugstinātas jutības reakcijas vai potenciāls klīniskās atbildes reakcijas zudums;

informācija veselības aprūpes speciālistiem par to, ka testu nodrošināšana AVZ pozitīvu pacientu monitorēšanai ir RAĪ atbildība, ieskaitot norādījumus testa pieprasīšanai;

informācija par notiekošo LSL deficīta reģistru, ieskaitot to, cik svarīgi ir iekļaut reģistrā pacientus, tostarp tos, kuri nelieto Kanuma, un dalības noteikumi.

Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic turpmāk norādītie pasākumi:

Apraksts

Izpildes termiņš

Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (post-authorisation safety study-

Starpposma

PASS): LSL deficīta reģistrs: neintervences, daudzcentru, prospektīvs slimības un

ziņojumi

klīnisko rezultātu reģistrs pacientiem ar lizosomālās skābās lipāzes deficītu, lai

paredzēti katru

labāk izprastu slimību, tās progresēšanu un saistītās komplikācijas, un izvērtētu

gadu PADZ

Kanuma ilgtermiņa efektivitāti (aknu funkcijas normalizēšanos) un drošumu (it

 

sevišķi paaugstinātas jutības reakcijas, ieskaitot anafilaksi, un zāļu antivielu

Galīgais pētījuma

attīstību, kas potenciāli ietekmē ārstēšanas atbildes reakciju) atbilstoši

ziņojums

saskaņotajam protokolam.

paredzēts 2027.

 

gada janvārī

LAL-CL08 pētījums: atklāta tipa, II fāzes pētījums zīdaiņiem ar strauji

Galīgais pētījuma

progresējošu LSL deficītu, lai izpētītu ilgtermiņa drošuma un efektivitātes datus.

ziņojums

Efektivitātes mērķi ir aknu darbības novērtējums laika periodā līdz 3 gadiem un

paredzēts 2018.

dzīvildze 12 mēnešos. Drošuma mērķiem jākoncentrējas uz paaugstinātas jutības

gada decembrī.

reakcijām, it sevišķi zāļu antivielu attīstību, kas ietekmē ārstēšanas atbildes

 

reakciju.

 

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas