Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kengrexal (cangrelor) – Lietošanas instrukcija - B01

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsKengrexal
ATĶ kodsB01
Vielacangrelor
RažotājsChiesi Farmaceutici S.p.A.

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Kengrexal 50 mg pulveris injekciju/infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.

Cangrelor

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4 punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4 punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1Kas ir Kengrexal un kādam nolūkam to lieto

2Kas Jums jāzina pirms Kengrexal lietošanas

3Kā lietot Kengrexal

4Iespējamās blakusparādības

5Kā uzglabāt Kengrexal

6Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Kengrexal un kādam nolūkam to lieto

Kengrexal ir prettrombocītu zāles, kas satur aktīvo vielu kangreloru.

Trombocīti ir ļoti sīkas asins šūnas, kas var salipt kopā un palīdz asinsreces procesā. Dažkārt asins recekļi var veidoties asinsvada bojājuma vietā, piemēram, sirds artērijā, un tas var būt ļoti bīstami, jo asins receklis var pārtraukt asins apgādi (trombotisks notikums), izraisot sirdslēkmi (miokarda infarkts).

Kengrexal samazina trombocītu salipšanu un tādējādi samazina asins recekļa veidošanās risku.

Jums jālieto Kengrexal, jo Jums ir nosprostoti sirds asinsvadi (koronāro artēriju slimība) un nepieciešams veikt procedūru (perkutāno koronāro intrvenci – PKI) nosprostojuma likvidēšanai. Procedūras laikā asinsvadā var ievadīt stentu, lai novērstu nosprostojumu. Kengrexal lietošana samazina risku, ka šīs procedūras rezultātā izveidosies receklis, kas atkal nobloķēs asinsvadus.

Kengrexal paredzēts lietošanai tikai pieaugušajiem.

2.Kas Jums jāzina pirms Kengrexal lietošanas

Nelietojiet Kengrexal šādos gadījumos:

-ja Jums ir alerģija pret kangreloru vai kādu citu (6 punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

-ja Jums ir slimība, kas pašreiz izraisa asiņošanu, piemēram, asiņošanu no kuņģa vai zarnām, vai medicīnisks stāvoklis, kas paaugstina nekontrolētas asiņošanas risku (hemostāzes traucējumi vai neatgriezeniski koagulācijas traucējumi);

-ja Jums nesen veikta liela operācija vai bijusi jebkāda nopietna fiziska trauma, piemēram, kaulu lūzumi vai satiksmes negadījuma traumas;

-ja Jums ir nekontrolēts, ļoti augsts asinsspiediens;

-ja Jums ir bijis insults vai „mini insults” (arī pazīstams ar nosaukumu „tranzitora išēmiska lēkme - TIL”), kuru izraisa uz laiku pārtraukta asins piegāde smadzenēs.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Kengrexal lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja:

Jums ir paaugstināts asiņošanas risks vai aizdomas par to. Piemēram, ja Jums ir medicīnisks stāvoklis, kas ietekmē asinsreci vai varētu paaugstināt asiņošanas risku, piemēram, nesena nopietna trauma, jebkura nesena operācija, iepriekš bijis insults vai tranzitora išēmiska lēkme (TIL) vai nesena asiņošana no kuņģa un zarnu trakta;

Jums ir nieru darbības traucējumi vai ir nepieciešama dialīze;

Jums ir bijusi alerģiska reakcija pret Kengrexal vai kādu no tā sastāvdaļām;

Jums ir elpošanas traucējumi, piemēram, astma;

ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība.

Bērni un pusaudži

Kengrexal nav piemērots bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem.

Citas zāles un Kengrexal

Jūs varat saņemt acetilsalicilskābi (ASS) vienlaicīgi ar Kengrexal vai cita veida prettrombocītu zālēm (piemēram, klopidogrelu), un to var lietot pirms un pēc Kengrexal lietošanas.

Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat zāles, kas varētu paaugstināt blakusparādību risku, piemēram, asiņošanas risku, lietojot asinis šķidrinošus līdzekļus (antikoagulantus, piemēram, varfarīnu).

Grūtniecība un barošana ar krūti

Pirms šo zāļu lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību. Kengrexal grūtniecības laikā lietot nav ieteicams.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Kengrexal iedarbība beidzas ātri, un ir maz ticams, ka tā ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Kengrexal satur nātriju un sorbītu

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

Zāles satur mazāk par 23 mg nātrija katrā flakonā, - būtībā tās ir „nātriju nesaturošas”.

3.Kā lietot Kengrexal

Jūsu ārstēšanu ar Kengrexal uzraudzīs ārsts ar pieredzi sirds slimību aprūpē. Ārsts noteiks Jums piemēroto Kengrexal devu un sagatavos zāles.

Kengrexal paredzēts lietošanai injekcijas veidā, kurai seko infūzija (pilināšana) vēnā. Saņemtā deva ir atkarīga no ķermeņa masas. Ieteicamā deva ir:

30 mikrogrami uz kilogramu ķermeņa masas injekcijas veidā, kurai nekavējoties seko

infūzija (pilināšana) vēnā ar 4 mikrogramiem uz kilogramu ķermeņa masas minūtē, ievadot vismaz 2 stundas. Ārsts izlems, vai Jums nepieciešama ilgāka ārstēšana.

Ja esat lietojis Kengrexal vairāk nekā noteikts

Šīs zāles Jums ievadīs veselības aprūpes speciālists. Ārsts izlems Jums piemēroto ārstēšanas režīmu, ieskaitot zāļu pārtraukšanu un iespējamo blakusparādību novērošanu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja rodas blakusparādības, var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.

Nekavējoties izstāstiet ārstam, ja novērojat kādu no šīm blakusparādībām:

asiņošana no jebkuras vietas organismā. Asiņošana ir bieži sastopama Kengrexal lietošanas blakusparādība (var novērot līdz 1 no 10 cilvēkiem). Asiņošana var būt nopietna, un ziņoti letāli gadījumi;

alerģiska reakcija (izsitumi, nieze, rīkles sašaurināšanās/tūska, mēles vai lūpu tūska, elpošanas grūtības). Alerģiska reakcija ir reti sastopama Kengrexal lietošanas blakusparādība (var novērot līdz 1 no 1 000 cilvēkiem), bet tā var būt nopietna.

Bieži sastopamas blakusparādības: var novērot līdz 1 no 10 cilvēkiem

Iespējami nelieli asinsizplūdumi jebkurā vietā uz ķermeņa (ieskaitot sīkus sārtus asinsizplūdumus uz ādas vai zemādā injekcijas vietā, izraisot pietūkumu). Aizdusa (elpas trūkums), asiņošanas izraisīta asins tilpuma samazināšanās vai sarkano asins šūnu skaita samazināšanās, šķidruma izdalīšanās no injekcijas vai katetra vietas.

Retāk sastopamas blakusparādības: var novērot līdz 1 no 100 cilvēkiem

Asiņošanas rezultātā izraisīta šķidruma uzkrāšanās ap sirdi, asinis krūškurvī, asiņošana no deguna, kuņģa-zarnu traktā vai vēderā, asinis urīnā vai asiņošana no injekcijas vai katetra vietas. Citas retāk sastopamās blakusparādības ir nieru darbības traucējumi, kas izraisa kreatinīna līmeņa paaugstināšanos serumā, asinsspiediena izmaiņas, izsitumi.

Reti sastopamas blakusparādības: var novērot līdz 1 no 1 000 cilvēkiem

Asiņošanas izraisīta trombocītu skaita samazināšanās vai anēmija, asiņošana acī, galvas smadzenēs (ieskaitot insultu), iegurnī un plaušās, brūču asiņošana, smagas alerģiskas reakcijas un sejas tūska.

Ļoti reti sastopamas blakusparādības: var novērot līdz 1 no 10 000 cilvēkiem

Asiņošana zem ādas vai ap acīm, infekcija asiņošanas vietās, smaga menstruālā asiņošana, asiņošana no dzimumlocekļa, auss vai esošajos ādas audzējos.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Kengrexal

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc „Derīgs līdz”/„EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Šķīduma pagatavošana: pēc flakona atvēršanas pulveris jāsagatavo tieši pirms atšķaidīšanas un lietošanas. Neatdzesēt.

Atšķaidītais šķīdums: No mikrobioloģiskā viedokļa, zāles jāizlieto uzreiz pēc sagatavošanas/atšķaidīšanas, izņemot gadījumus, kad sagatavošanas/atšķaidīšanas veids neizraisa mikrobioloģiskās piesārņošanas risku. Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, par to uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms izlietošanas atbild lietotājs.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Kengrexal satur

-Aktīvā viela ir kangrelors. Katrs flakons satur 50 mg kangrelora.

-Citas sastāvdaļas ir mannīts, sorbīts un nātrija hidroksīds pH korekcijai.

Kengrexal ārējais izskats un iepakojums

Pulveris injekciju/infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai stikla flakonā. Kengrexal ir balts vai gandrīz balts sasaldējot izžāvēts (liofilizēts) pulveris.

Kengrexal ir pieejams iepakojums pa 10 flakoniem.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo, 26/A

43122 Parma

Itālija

Ražotājs

Hälsa Pharma GmbH Nikolaus-Dürkopp-Str. 4a 33602 Bielefeld

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Chiesi sa/nv

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Tel: +43 1 4073919

България

Luxembourg/Luxemburg

Chiesi Bulgaria EOOD

Chiesi sa/nv

Teл.: + 359 29201205

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Česká republika

Magyarország

Chiesi CZ s.r.o.

Chiesi Hungary Kft.

Tel: +420 261221745

Tel.: +36-1-429 1060

Danmark

Malta

Chiesi Pharma AB

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tlf: +46 8 753 35 20

Tel: + 39 0521 2791

Deutschland

Nederland

Chiesi GmbH

Chiesi Pharmaceuticals B.V.

Tel: + 31 0 88 5016400

Eesti

Norge

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Chiesi Pharma AB

Tel: +43 1 4073919

Tlf: +46 8 753 35 20

Ελλάδα

Österreich

Chiesi Hellas AEBE

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Τηλ: + 30 210 6179763

Tel: + 43 1 4073919

España

Polska

Chiesi España, S.A.U.

Chiesi Poland Sp. z.o.o.

Tel: + 34 93 494 8000

Tel.: + 48 22 620 1421

France

Portugal

Chiesi S.A.S

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tél: + 33 1 47688899

Tel: + 39 0521 2791

Hrvatska

România

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Chiesi Romania S.R.L.

Tel: + 43 1 4073919

Tel: + 40 212023642

Ireland

Slovenija

Chiesi Ltd

Chiesi Slovenija d.o.o.

Tel: + 44 0161 4885555

Tel: + 386-1-43 00 901

Ísland

Slovenská republika

Chiesi Pharma AB

Chiesi Slovakia s.r.o.

Tlf: +46 8 753 35 20

Tel: + 421 259300060

Italia

Suomi/Finland

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Chiesi Pharma AB

Tel: + 39 0521 2791

Tlf: +46 8 753 35 20

Κύπρος

Sverige

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Chiesi Pharma AB

Τηλ: + 39 0521 2791

Tlf: +46 8 753 35 20

Latvija

United Kingdom

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Chiesi Ltd

Tel: + 43 1 4073919

Tel: + 44 0161 4885555

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Kengrexal ievadīšanu jāveic ārstam ar pieredzi akūtu koronāru sindromu ārstēšanā vai koronārās intervences procedūru veikšanā, un tas ir paredzēts akūtai ārstēšanai slimnīcas apstākļos.

Devas

Ieteicamā Kengrexal deva pacientiem, veicot PKI, ir 30 mikrogrami/kg intravenozas bolus injekcijas veidā, kurai nekavējoties seko intravenoza infūzija ar 4 mikrogramiem/kg/min. Bolus injekcija un

infūzija jāuzsāk pirms procedūras un jāturpina vismaz divas stundas vai visas procedūras garumā atkarībā no tā, kas notiek ilgāk. Pēc ārsta ieskatiem infūziju var turpināt kopumā četras stundas. Skatīt

5.1. apakšpunktu.

Hroniskai ārstēšanai pacientiem jāpāriet uz perorālo P2Y12 inhibitoru terapiju. Pārejas periodā perorālā P2Y12 inhibitora (klopidogrels, tikagrelors vai prasugrels) terapijas piesātinošā deva lietojama uzreiz pēc kangrelora infūzijas pārtraukšanas. Alternatīvi, 30 minūtes pirms infūzijas beigām var lietot tikagrelora vai prasugrela piesātinošo devu, nevis klopidogrela devu, skatīt 4.5. apakšpunktu.

Norādījumi par sagatavošanu

Kengrexal sagatavošanai jāievēro atbilstoši aseptikas noteikumi.

Flakona saturs jāsagatavo tieši pirms atšķaidīšanas un lietošanas. Katra 50 mg/flakona saturu sagatavojiet, pievienojot 5 ml sterila injekciju ūdens. Saudzīgi pagroziet, līdz viss preparāts izšķīst. Izvairieties no enerģiskas sajaukšanas. Nogaidiet, līdz putas noplok. Pārliecinieties, ka flakona saturs ir pilnībā izšķīdis, un sagatavotais šķīdums ir dzidrs bezkrāsains vai bāli dzeltens šķīdums.

Nelietojiet bez atšķaidīšanas. Pirms lietošanas sagatavotais flakona saturs jāatšķaida ar 250 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijai vai glikozes (5%) šķīdumu injekcijai.

Pēc sagatavošanas parenterāli ievadāmās zāles vizuāli jānovērtē, lai pārliecinātos, ka nav daļiņu piejaukuma.

Kengrexal ievada devā, kas atkarīga no ķermeņa masas, ievadot sākotnēji intravenozu bolus injekciju, kurai seko intravenoza infūzija. Bolus injekcija un infūzija jāveic ar infūzijas šķīdumu.

Atvelciet 5 ml no viena sagatavotā flakona un atšķaidiet ar 250 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijai vai glikozes (5%) šķīdumu injekcijai. Rūpīgi samaisiet maisa saturu. Atšķaidot iegūsiet 200 mikrogrami/ml koncentrāciju, kam vajadzētu pietikt vismaz divas stundas ilgai infūzijai. Pacientiem, kuru ķermeņa masa ir 100 kg un vairāk, vajadzīgi vismaz divi maisi.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas