Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kepivance (palifermin) - V03AF08

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsKepivance
ATĶ kodsV03AF08
Vielapalifermin
RažotājsSwedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Raksts satur

1.ZĀĻU NOSAUKUMS

Kepivance 6,25 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.

2.KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katrā flakonā ir 6,25 mg palifermīna (palifermin).

Palifermīns ir cilvēka keratinocītu augšanas faktors (KGF), ko ražo, izmantojot DNS rekombinanto tehnoloģiju ar Escherichia coli.

3.ZĀĻU FORMA

pacientiem ar hematoloģiskām ļaundabīgām slimībām, kuri saņem mieloablatīvu staru ķīmijterapiju, kas bieži ir saistīta ar smagu mukozītu, un kuriem epieciešama atbalsta terapija ar autologām hematopoēzes cilmes šūnām.

4.2 Devas un lietošanas ve ds

Ārstēšana ar Kepivance jā eic ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze pretvēža terapijā.

Devas

vairs

Pieaugušie

Kepivance i t icamā d va ir 60 mikrogrami/kg dienā, ko ievada intravenozi bolus injekcijā trīs

Laika periodam starp Kepivance pēdējo devu pirms mieloablatīvās staru ķīmijterapijas un pirmo Kepivance devu pēc mieloablatīvās staru ķīmijterapijas ir jābūt vismaz septiņām dienām.

Pre-mieloablatīvā staru ķīmijterapija

pirmās trīs devas ievada pirms mieloablatīvās terapijas, trešo devu ievadot 24–48 stundas pirms mieloablatīvās staru ķīmijterapijas.

Post-mieloablatīvā staru ķīmijterapija

pēdējās trīs devas jāievada pēc mieloablatīvās staru ķīmijterapijas; pirmā no šīm devām jāievada pēc hemopoēzes cilmes šūnu infūzijas, bet tajā pašā dienā un vismaz septiņas dienas pēc Kepivance pēdējās ievadīšanas reizes (skatīt apakšpunktu 4.4).

Pediatriskā populācija

Kepivance drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, nav pierādīta.

2

Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.1 un 5.2 apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.

Nieru mazspēja

Devas pielāgošana slimniekiem ar nieru mazspēju nav nepieciešama (skatīt apakšpunktu 5.2).

Aknu mazspēja

Drošums un efektivitāte slimniekiem ar aknu mazspēju nav izvērtēta (skatīt apakšpunktu 5.2). Jāievēro piesardzība, nosakot devas pacientiem ar aknu mazspēju.

Vecāka gadagājuma cilvēkiem

Drošums un efektivitāte vecāka gadagājuma cilvēkiem nav izvērtēta. Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.2 apakšpunktā, taču ieteikumus par devu pielāgošanu nevar sniegt.

Kepivance nedrīkst lietot 24 stund s p ms citotoksiskās ķīmijterapijas, tās laikā vai 24 stundas pēc tās. Klīniskā pētījumā, ja Kepiv nce ievadīja 24 stundas pēc ķīmijterapijas, mutes dobuma mukozīts pastiprinājās un paildzinājās.

Heparīna vienlaikusleslietošana

Ja intravenozās sistēmas uzturēšanai lieto heparīnu, sistēmas skalošanai pirms un pēc Kepivance ievadīšanasāj i to nātrija hlorīda šķīdums (skatīt apakšpunktu 6.2).

RedzesZasums

Zināms, ka KGF receptoru ekspresija izpaužas acs lēcā. Nevar izslēgt palifermīna ietekmi, kas veicina kataraktas veidošanos (skatīt apakšpunktu 5.1). Ilgstošas zāļu iedarbības sekas pagaidām nav zināmas.

Kopējā dzīvildze

Attiecībā uz kopējo dzīvildzi, dzīvildzi bez malignitātes progresēšanas un sekundāru malignitāti Kepivance drošums ilgstošā periodā nav pilnībā izpētīts.

Nehematoloģiska malignitāte

Kepivance ir augšanas faktors, kas stimulē to epitēlija šūnu proliferāciju, kurās izpaužas KGF receptori. Kepivance drošums un efektivitāte nav pētīti pacientiem ar nehematoloģisku malignitāti un

3

KGF receptoru ekspresiju. Tāpēc palifermīns nav ieteicams pacientiem ar zināmu nehematoloģisku malignitāti vai ja ir aizdomas par to.

Efektivitātes trūkums un infekcijas risks, nozīmējot melfalānu lielās devās

Pēcreģistrācijas pētījumā, kurā tika iekļauti pacienti ar multiplo mielomu un kas ārstēšanas shēmas ietvaros saņēma melfalānu 200 mg/m2, palifermīna ievadīšana ar četru dienu intervālu starp pēdējo devu pirms un pirmo devu pēc terapijas neuzrādīja terapeitisko ieguvumu attiecībā uz smaga orālā mukozīta biežumu un ilgumu salīdzinājumā ar placebo.

Turklāt tika novērota biežāka infekciju sastopamība pacientiem, kam ievadīja palifermīnu pirms un pēc ķīmijterapijas (49,5 %), salīdzinājumā ar pacientiem, kas saņēma placebo (24,6 %).

Palifermīna efektivitāte un drošums ir noteikti tikai saistībā ar ārstēšanas shēmu a b ls er pijai ar autologām asinsrades cilmes šūnām, kas ietver visa ķermeņa apstarošanu un ķīmij erapiju lielās devās (ciklofosfamīdu un etoposīdu) (skatīt 5.1. apakšpunktu). Palifermīnu nedrīkst lietot mieloablatīvas

izmaiņās, bija tendence mazināties, ievadot vienlnavikus r heparīnu, taču šī fakta klīniskā nozīme nav

skaidra. Tomēr, palifermīna ievadīšana neietekmēja heparīna antikoagulanto iedarbību

eksperimentālos apstākļos (vienreiz ievadot subterapeitiskā dozēšanas režīmā). Tā kā pacientu dati ir ierobežoti, heparīns jālieto ar piesa dzību pacientiem, kurus ārstē ar palifermīnu un lai kontrolētu ārstēšanu, jāveic atbilstošas as ns sa ecēšanas pārbaudes.

4.6 Fertilitāte, grūtniecība un b rošana ar krūti

toksicitāti (skatīt apakšpunktu 5.3). Potenciālais risks kaitēt cilvēka embrijam vai auglim nav zināms. Kepivanceān drīkst li tot grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.

BarošanaZar krūti

Nav zināms, vai Kepivance izdalās cilvēka pienā, tāpēc Kepivance nedrīkst lietot sievietes, kuras zīda bērnu ar krūti.

Fertilitāte

Pētījumos ar žurkām, lietojot devas līdz100 mikrogramiem/kg/dienā, netika novērotas nevēlamas blakusparādības, kas ietekmētu reprodukcijas/fertilitātes rādītājus. Devām ≥ 300 mikrogrami/kg/dienā (5 reizes pārsniedz ieteicamo devu cilvēkiem) tika novērots sistēmisks toksiskums (klīniskas pazīmes un/vai ķermeņa masas izmaiņas) un negatīva ietekme uz tēviņu un mātīšu fertilitātes rādītājiem.

4

4.7Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav piemērojama.

4.8Nevēlamās blakusparādības

Dati par drošumu ir balstīti uz pētījumiem, kuros iekļāva pacientus ar hematoloģiskām malignancēm. Pētījumi bija randomizēti, placebo kontrolēti, kā arī veikts viens farmakokinētisks pētījums. Biežākās ziņotās nevēlamās blakusparādības (ziņojumi par 1/10 pacientiem) ir saistītas ar Kepivance farmakoloģisko iedarbību uz ādu un mutes epitēliju, piemēram, tūska, tostarp perifērā tūska un mutes dobuma audu hipertforija. Šīs reakcijas galvenokārt bija vieglas vai vidēji smagas un atgriezeniskas. Reakciju parādīšanās vidējais laiks bija apmēram 6 dienas pēc pirmajām 3 secīgām Kepivance dienas devām ar vidējo ilgumu apmēram 5 dienas. Sāpes un artralģijas ir citas bieži sastopamās blakusparādības. Konsekventi ar Kepivance ārstēti pacienti saņēmuši mazāk analgēzijasar opioīdiem

5

1 Kepivance daļai pacientu var izraisīt lipāzes un amilāzes paaugstināšanos ar vai bez abdominālu sāpju simptomiem vai sāpēm mugurā. Šajā populācijā nebija ziņojumu par acīmredzama pankreatīta gadījumiem. Amilāzes paaugstinātā līmeņa frakcionēta analīze atklāja, ka paaugstināšanās bija galvenokārt siekalu izcelsmes.

Hematoloģiska atveseļošanās pēc PBPC infūzijas pacientiem, kuri saņēma Kepivance vai placebo, norisinājās līdzīgi, un slimības progresēšanas vai dzīvildzes atšķirības nenovēroja.

Devu limitējošais toksiskums tika novērots 36 % pacientu (5 no 14), kuri saņēma

sešas 80 mikrogrami/kg devas dienā, kas tika ievadītas intravenozi 2 nedēļās (3 devas pirms

un 3 devas pēc mieloablatīvās terapijas). Šie gadījumi atbilda tiem, ko novēroja pēc rekomendētām devām, bet parasti toksiskuma gadījumi bija smagāki.

ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9Pārdozēšana

atbildes reakcija uz epitēlija audu bojājumu. Farmakodinamiskā iedarbība

Epitēlija šūnu proliferāciju novērtēja ar imūnhistoķīmisko Ki67 krāsošanos veseliem indivīdiem. Trīskārt lielāku vai vēl lielāku krāsošanos ar Ki67 novēroja vaiga biopsijās 3 no 6 veseliem indivīdiem, kas bija saņēmuši palifermīnu 40 mikrogrami/kg dienā intravenozi 3 dienas, veicot mērījumus 24 stundas pēc trešās devas. Devas atkarīgu epitēlija šūnu proliferāciju 48 stundas pēc dozēšanas novēroja veseliem indivīdiem, kas bija saņēmuši vienu intravenozu devu 120–

250 mikrogrami/kg.

6

Klīniskā efektivitāte un drošums

Palifermīna klīniskajā programmā mielotoksiskās terapijas apstākļos, kad nepieciešama atbalsta terapija ar hemopoēzes cilmes šūnām (HSC), 3 izlases veida, placebo kontrolētos klīniskos pētījumos un farmakokinētikas pētījumā, bija iekļauti 650 pacienti ar hematoloģisku ļaundabīgu slimību.

Palifermīna efektivitāte un drošums tika noskaidroti izlases veida, dubultaklā, placebo kontrolētā pētījumā, kurā pacienti hematoloģiskas ļaundabīgas slimības ārstēšanai (ne-Hodžkina limfoma (NHL), Hodžkina slimība, akūta mieloīda leikēmija (AML), akūta limfocitāra leikēmija (ALL), hroniska mieloīda leikēmija (CML), hroniska limfocitāra leikēmija (CLL) vai multiplā mieloma) saņēma lielā

orālais mukozīts (3/4 pakāpe pēc Pasaules Veselības organizācijas (PVO) kalas). Citi vērtēšanas kritēriji bija orālā mukozīta biežums, ilgums un smagums, kā arīğnep ec ešamība veikt analgēziju ar opioīdiem. Pacientiem, kuri saņēma palifermīnu, nenovēroja hemopoētiskas atveseļošanās

2. tabula. Orālais mukozīts un ar to saistītās sekas — HSCreTransplant pētījums

aizkavēšanos laikā salīdzinājumā ar pacientiem, kuri saņēma plac bo. Efektivitātes dati atspoguļoti 2. tabulā.

*Izmantojot Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) testu, kas stratificēts pētniecības centram.

**PVO orālā mukozīta skala: 1. pakāpe = iekaisums/eritēma; 2. pakāpe = eritēma, čūlas, var ēst cietu barību; 3. pakāpe = čūlas, nepieciešama tikai šķidra diēta; 4. pakāpe = ēšana nav iespējama

7

Šajā 3. fāzes klīniskajā pētījumā ar palifermīnu ārstētie pacienti pašvērtējumā ziņoja par mutes un rīkles iekaisuma mazināšanos, tas labvēlīgi ietekmēja rīšanu, dzeršanu, ēšanu un runāšanu. Šis pašvērtējums bija saskaņā ar orālā mukozīta klīnisko iedalījumu atbilstoši PVO skalai.

Pēcrēgistrācijas periodā tika veikts nejaušināts, placebo kontrolēts, dubultakls pētījums, lai noteiktu palifermīna efektivitāti, ja tas ievadīts vai nu pirms, vai pirms un pēc ķīmijterapijas (ĶT). Pētījumā bija trīs ārstēšanas grupas, bet pētījuma dizains tika izstrādāts tā, lai salīdzinātu katru šo palifermīna grupu (pirms-ĶT un pirms/pēc-ĶT) ar placebo.

Šajā pētījumā (n = 281) pacienti ar multiplo mielomu pirms autologo asinsrades cilmes šūnu transplantācijas saņēma ārstēšanu ar melfalānu (200 mg/m2).

Čūlainā orālā mukozīta sastopamība bija 57,9 % placebo grupā, 68,7 % pirms/pēc-ĶT grupā un

51,4 % pirms-ĶT grupā. Neviens no diviem devu režīmiem neuzrādīja statistiski nozīmīgus rezultātus

istr pēc 12 mēnešiem (definēta kā LOCS III punktu skaita palielināšanāsğpar ≥ 0,3), palifermīna grupā,

salīdzinot ar placebo grupu, lielākai daļai pacientu veidojās katarakta (28,6 % placebo grupā salīdzinājumā ar 48,1 % palifermīna grupā). Šī atšķirība n bija statistiski nozīmīga.

Pēc 6 vai 12 mēnešiem redzes asums nevienā terapijas g upā n bija izmainījies. Konstatēja

1-16 gadus veciem pediatrijas pacientiem tika veikts I fāzes devas palielināšanas pētījums. Kopumā 27 pediatrijas pacienti, kas slimoja ar leikozi, tika randomizēti palifermīna devām 40, 60 vai 80 mikrogrami/kg/dienā, 3 dienas pirms un pēc hemopoēzes cilmes šūnu transplantācijas (HSCT). Ārstēšanas režīmus veidojavairstotālā vi a ķe meņa apstarošana (TBI), etopsīds un ciklofosfamīds. Tika konstatēta retāka smaga mutes dobuma mukozīta sastopamība pacientiem, ārstētiem ar devu 80 mikrogrami/kg/dienā, taču netika konstatēta ietekme uz akūto transplantāta reakcijas pret recipientu saslimšanu (GVHD). Tomēr vis s p lifermīna devas bija drošas, pārbaudot pastiprināto ādas reakciju sastopamību atkarībā no de s.

5.2 Farmakokinētileskās īpašības

Palifermīna farmakokinētika tika pētīta veseliem brīvprātīgajiem un pacientiem ar hematoloģisku ļaundabīguās imību. Pēc atsevišķas intravenozas 20–250 mikrogrami/kg (veseliem brīvprātīgajiem) un 60Zmikrogrami/kg (vēža slimniekiem) devas, palifermīnam novēroja strauju ekstravaskulāru izplatīšanos. Pacientiem ar hematoloģisku ļaundabīgu slimību vidējais Vss bija 5 l/kg un vidējais klīrenss apmēram 1300 ml/h/kg ar vidējo terminālo puseliminācijas periodu aptuveni 4,5 stundas. Gandrīz lineāru farmakokinētiku novēroja pēc atsevišķām devām veseliem brīvprātīgajiem robežās līdz 250 mikrogrami/kg. Pēc 3 secīgām 20 un 40 mikrogrami/kg dienā (veseliem brīvprātīgajiem) vai 60 mikrogrami/kg dienā (pieaugušiem slimniekiem) vai 40 līdz 80 mikrogrami/kg (pediatrijas pacientiem) devām palifermīna uzkrāšanos nenovēroja. Cl un Vss individuālā variabilitāte ir augsta:

CV % attiecīgi ir 50 % un 60 %.

Palifermīna farmakokinētikā nenovēroja dzimumatšķirības. Viegli vai mēreni nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss 30–80 ml/min) neietekmēja palifermīna farmakokinētiku. Pacientiem ar smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min), klīrenss samazinājās par 22 % (n = 5). Slimniekiem ar nieru terminālu slimību (nepieciešama dialīze) palifermīna klīrenss samazinājās

par 10 % (n = 6). Farmakokinētikas raksturlielumi pacientiem ar aknu mazspēju nav vērtēti.

8

Vecāka gadagājuma cilvēkiem

Vienas devas pētījumā palifermīna klīrenss bija apmēram par 30% zemāks 8 veseliem cilvēkiem, 66- 73 gadu vecumā, ievadot 90 mikrogramus/kg lielu devu, nekā jaunākiem pētījuma dalībniekiem (≤ 65 gadu vecumā), ievadot 180 mikrogramus/kg lielu devu. Pamatojoties uz šiem ierobežotajiem datiem, ieteikumus par devu pielāgošanu nevar sniegt.

Pediatriskā populācija

Nelielā vairākdevu pētījumā pediatrijas pacientiem (1 līdz 16 gadus veciem), kuri saņēma 40, 60 vai 80 mikrogramus/kg/dienā lielu devu, 3 dienas pirms un pēc hemopoēzes cilmes šūnu transplantācijas (HSCT), netika konstatēta vecuma ietekme un palifermīna farmakokinētiku, lai gan tika pētīta liela vērtējamo parametru variabilitāte. Palielinoties devai, nenovēro sistēmiskās iedarbības palielināšanos.

5.3Preklīniskie dati par drošumu

reprodukcijas/fertilitātes parametriem. Šo devu līmenis, kas neizra sa nevēlamās blakusparādības (NOAEL), rada sistēmisko iedarbi, kas 2,5 reizes vai vairāk pārsniedz klīnikā paredzamo.

toksisku ietekmi uz attīstību (palielinājās pēcimplantācijasrezudums, samazinājās metiena lielums, un /vai samazinājās embrija masa) devās attiecīginav500 un 150 mikrogrami/kg dienā. Šīm devām bija ietekme uz mātes organismu (klīniskas pazīmes un/ i ķermeņa masas/barības patēriņa pārmaiņas),

Embrio/fetālās attīstības toksicitātes pētījumos žurkām un t uši m palifermīna lietošana bija saistīta ar

kas norāda, ka palifermīnam nebija selektīvas toksisk s ietekmes uz attīstību abās sugās. Nevēlamas iedarbes uz attīstību nenovēroja žurkām un trušiem devās atbilstoši līdz 300 un 60 mikrogrami/kg dienā. Šo bez nevēlamas iedarbes devu līmeņa (NOAEL) radītā sistēmiskā iedarbība (pamatojoties uz LZL) attiecīgi bija 9,7 un 2,1 reizes lielāka par paredzamo klīnisko ietekmi. Peri– un postnatālā attīstība nav pētīta.

Palifermīns ir augšanas faktors, k s g lvenokārt stimulē epitēlija šūnas, ietekmējot KGF receptorus. Hematoloģiskām ļaundabīgām slimībām nenovēro KGF receptoru ekspresiju. Tomēr pacientiem, kas

L-histidīns

Mannīts

Saharoze

Polisorbāts 20

Atšķaidīta sālsskābe

6.2Nesaderība

Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.

9

6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt ledusskapī (2 °C–8 °C).
Nesasaldēt.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atšķaidīšanas skatīt 6.3 apakšpunktā.
Ja intravenozās sistēmas uzturēšanai lieto heparīnu, sistēmas skalošanai pirms un pēc Kepivance ievadīšanas jālieto nātrija hlorīda šķīdums, jo in vitro ir pierādīts, ka palifermīns saistās ar heparīnu.
6.3 Uzglabāšanas laiks
6 gadi
Pēc šķīdināšanas 24 stundas, uzglabājot 2 °C–8 °C temperatūrā, sargājot no gaismas.

tas

6.5Iepakojuma veids un saturs

Kepivance jāšķīdina 1,2 ml ūdenī injekcijām. Šķīdinātāju lēni injicē Kepivance flakonā. Šķīdināšanas laikā saturs viegli jāvirpuļo. Flakonu nedrīkst e erģiski kratīt vai purināt.

vairs Neizlietotās zāleslesvai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Parasti Kepivance izšķīst ātrāk nekā 5 minūtēs. Pirms ievadīšanas jāpārliecinās, vai šķīdums nav mainījis krāsu un vai tajā nav daļiņu. Kep vance nedrīk t ievadīt, ja novēro krāsas pārmaiņas vai ja tajā ir daļiņas.

Pirms injicēšanas drīkst uzg idīt, l i Kepivance sasniedz istabas temperatūru, bet ne ilgāk kā vienu stundu, sargājot no gaismas. Kepiv nce, kas atstāts istabas temperatūrā ilgāk par stundu, jāiznīcina.

7. REĢISTRĀCIJASā APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

SwedishZOrphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm

Zviedrija

8.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/05/314/001

9.PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 2005. gada 25. oktobris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 23. septembris

10

10.TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

ğ

nav

re

11

12

A.BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese

Amgen Inc

5550 Airport Boulevard

Boulder, Colorado 80301

ASV

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāie niedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu ģentūr s tīmekļa vietnē.

D.NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ EFEKTĪVU UN DROŠU ZĀĻU

LIETOŠANU

pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.

Papildināts RPP jāiesniedz:

pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;

ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.

Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.

13

14

15

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

KĀRBIŅA

1.ZĀĻU NOSAUKUMS

Kepivance 6,25 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

Palifermin

2.AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS

3.PALĪGVIELU SARAKSTS

L-histidīns, mannīts, saharoze, polisorbāts 20 un atšķaidīta sālsskābe istr ğ

4.ZĀĻU FORMA UN SATURS

6 flakoni, kas satur pulveri injekciju šķīdumanavpagata ošanaire

5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS

6.ĪPAŠI BRĪDINĀJUMIvairsPAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN

NEPIEEJAMĀ VIETĀ

7.ZCITI ĪPAŠIlesBRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8.DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz

16

9.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt ledusskapī

Nesasaldēt

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas

Pagatavotais šķīdums jāuzglabā ledusskapī un jāizlieto 24 stundu laikā

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI

IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

17

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZIZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA

ETIĶETE UZ FLAKONA

1.ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS

Kepivance 6,25 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

Palifermin i.v.

4.SĒRIJAS NUMURS

18

19

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Kepivance 6,25 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

Palifermin

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

1.Kas ir Kepivance un kādam nolūkam tās lieto

Kepivance satur aktīvu vielu palifermīnu, kurš ir proteīns; reto ažo ar biotehnoloģijas metodi Escherichia coli baktērijās. Palifermīns stimulē specifisku, par epitēlija šūnām sauktu, šūnu augšanu. Šīs šūnas veido audu slāni, kas izklāj muti un gremoš n s traktu, kā arī pārklāj citus audus, piemēram,

Asins vēža ārstēšanai Jūs v r t s ņemt ķīmijterapiju, staru terapiju un autologu asinsrades cilmes šūnu transplantāciju (Jums tiek tr nspl ntētas Jūsu paša organisma šūnas, kas veido asins šūnas). Viena no šo terapijas veidu blakusparādībām ir mutes dobuma mukozīts. Kepivance lieto, lai mazinātu mutes

(6.punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Bērni

Kepivance nav ieteicams lietot bērniem (vecumā no 0 līdz 18 gadiem).

Citas zāles un Kepivance

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Kepivance var mijiedarboties ar zālēm, ko sauc par heparīnu. Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat vai nesen esat lietojis heparīnu.

20

Grūtniecība un barošana ar krūti
Kepivance nav pārbaudīts grūtniecēm. Ir svarīgi informēt ārstu, ja Jums - ir iestājusies grūtniecība;
- Jūs domājat, ka varētu būt grūtniecība, vai - plānojat grūtniecību.
Ja Jūs esat grūtniece, Kepivance nevajadzētu lietot, ja vien tas nav īpaši nepieciešams.
Nav zināms, vai Kepivance nonāk mātes pienā. Nelietojiet Kepivance, ja zīdāt bērnu ar krūti.
Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

3.Kā lietot Kepivance

Kepivance Jums ievadīs ārsts vai medicīnas māsa, kam ir pieredze vēža ārstēšanā.

Kad Jums ievadīs Kepivance

mutes lesgļotādas un mēles krāsas izmaiņas;

vispārējs pietūkums (tūska);

Zroku, potīšu un vai pēdu pietūkums;

sāpes;

drudzis;

sāpīgas locītavas (artralģija);

garšas pārmaiņas;

lipāzes un amilāzes (gremošanas enzīmi) līmeņa paaugstināšanās asinīs (tādēļ nav nepieciešama ārstēšana un normalizēšanās parasti notiek pēc Kepivance pārtraukšanas).•Ļoti bieži sastopamas ( airāk nekā 1 no 10 lietotājiem) blakusparādības:

Bieži sastopamas (vairāk nekā 1 līdz 10 no 100 lietotāju) blakusparādības:

tirpšanas sajūta mutē;

tumšāki ādas laukumi (hiperpigmentācija);

plakstiņu pietūkums;

lūpu pietūkums.

21

Nezināmas (biežums nav nosakāms pēc pieejamajiem datiem)

mēles apsārtums vai tūska;

sejas vai mutes pietūkums (tūska);

maksts pietūkums vai apsārtums;

plaukstu un pēdu ādas reakcija (roku plaukstas vai kāju pēdas tirpst, kļūst nejutīgas, sāpīgas, pietūkušas vai apsārtušas);

alerģiskas reakcijas.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blaku parādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

5.Kā uzglabāt Kepivance

Kepivance ārējais izskats un iepakojums

Kepivanceāir ba ts pulveris, kas tiek piegādāts flakonos. Katrā iepakojumā ir 6 flakoni.

ReģistrācijasZ apliecības īpašnieks un ražotājs

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm

Zviedrija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

22

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem

Kepivance ir sterils, bet nav konservēts produkts, un paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.

Kepivance jāšķīdina 1,2 ml ūdenī injekcijām. Šķīdinātāju lēni injicē Kepivance flakonā. Šķīdināšanas laikā saturs viegli jāvirpuļo. Flakonu nedrīkst enerģiski kratīt vai purināt.

Parasti Kepivance izšķīst ātrāk nekā 5 minūtēs. Pirms ievadīšanas jāpārliecinās, vai šķīdums nav mainījis krāsu un vai tajā nav daļiņu. Kepivance nedrīkst ievadīt, ja novēro krāsas pārmaiņas vai ja tajā ir daļiņas.

23

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas