Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kepivance (palifermin) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - V03AF08

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsKepivance
ATĶ kodsV03AF08
Vielapalifermin
RažotājsSwedish Orphan Biovitrum AB (publ)

A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese

Amgen Inc

5550 Airport Boulevard

Boulder, Colorado 80301

ASV

Amgen Inc

 

 

 

 

4000 Nelson Road

 

 

 

tas

Longmont, Colorado 80503

 

 

 

 

 

 

 

ASV

 

 

 

 

 

Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

istr

 

 

 

 

 

 

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

 

 

ē

SE-112 76 Stockholm

 

 

 

 

Zviedrija

 

re

 

 

 

 

 

 

 

B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSAğCĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

 

 

nav

 

 

 

Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2 apakšpunkts).

C.

CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

 

 

Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums

 

 

 

 

vairs

 

 

 

 

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāie niedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu ģentūr s tīmekļa vietnē.

D.NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ EFEKTĪVU UN DROŠU ZĀĻU

LIETOŠANU

 

 

les

ā

Riska p rvaldības plāns (RPP)

Reģistr cijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un

 

Z

 

pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.

Papildināts RPP jāiesniedz:

pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;

ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.

Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas